xx醫(yī)藥科技有限公司投訴處理記錄表及案例

1、海門(mén)新港醫(yī)藥科技有限公司投訴處理記錄表文件編號(hào)：XG2111·002客戶(hù)名稱(chēng)投訴編號(hào)第 頁(yè) 共 頁(yè)投訴人（頭銜）聯(lián)系電話(huà)產(chǎn)品名稱(chēng)N-甲基鄰苯二胺磷酸鹽產(chǎn)品數(shù)量批號(hào)/報(bào)告單號(hào)投訴日期處理流程投訴事實(shí)陳述記錄人： 日期： 年 月 日處理流程原因分析QA： 日期： 年 月 日 處理流程相關(guān)部門(mén)處理意見(jiàn)責(zé)任人： 日期： 年 月 日處理流程QA處理意見(jiàn)處理流程總經(jīng)理審批意見(jiàn)記錄人： 日期： 年 月 日處理流程客戶(hù)反饋記錄人： 日期： 年 月 日處理流程投訴處理方案決議。記錄人： 日期： 年 月 日處理流程整改整改原因：Q A： 時(shí)間：整改目的： Q A： 時(shí)間： 整改方案：負(fù)責(zé)人： 時(shí)間： 整

2、改結(jié)果：Q A： 時(shí)間： 第 8 頁(yè) 共 17 頁(yè)xx醫(yī)藥科技有限公司投訴處理記錄表文件編號(hào)：XG2111·002客戶(hù)名稱(chēng)江西同和藥業(yè)有限公司投訴編號(hào)11-01第 9 頁(yè) 共 8 頁(yè)投訴人（頭銜）龐興國(guó)（總經(jīng)理）聯(lián)系電品名稱(chēng)對(duì)磺酰氨基苯肼鹽酸鹽產(chǎn)品數(shù)量500kg批號(hào)/報(bào)告單號(hào)20110301投訴日期2011.04.03處理流程投訴事實(shí)陳述客戶(hù)投訴產(chǎn)品對(duì)磺酰胺基本肼鹽酸鹽20110301批次，純度（HPLC）檢測(cè)結(jié)果97.0%，不合格，認(rèn)為我們的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，要求給予處理。我們出具20110301批次COA數(shù)據(jù)：項(xiàng)目規(guī)格結(jié)果外觀淺黃色粉末淺黃色粉末鑒定保

3、留值與對(duì)照品一致一致熾灼殘?jiān)麼MT2.00%0.75%干燥失重NMT1.00%0.25%有關(guān)物質(zhì)（HPLC）磺胺含量其他未知雜質(zhì)總雜質(zhì)NMT 1.00%NMT 0.20%NMT 1.50%0.53%0.10%0.70%純度（HPLC）NLT 99.0%99.3%含量（HPLC）NLT 98.0%99.2%記錄人： 日期： 年 月 日處理流程原因分析產(chǎn)品對(duì)磺酰胺基本肼鹽酸鹽20110301批次，為公司首次生產(chǎn)第一批產(chǎn)品。生產(chǎn)工藝按照設(shè)計(jì)的工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量完全按照確定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)規(guī)程檢測(cè)合格后再發(fā)貨。無(wú)重大可疑處，建議QC部門(mén)對(duì)磺酰胺基本肼鹽酸鹽20110301批次留樣進(jìn)行復(fù)測(cè)，根據(jù)復(fù)測(cè)情況進(jìn)行相

4、關(guān)處理?；酋０坊倦蔓}酸鹽20110301批次留樣，按照檢測(cè)規(guī)程XG-1106.051對(duì)磺酰胺基苯肼鹽酸鹽質(zhì)量規(guī)格及檢測(cè)規(guī)程復(fù)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果表明產(chǎn)品質(zhì)量合格?？蛻?hù)純度檢測(cè)不合格，與我們的檢測(cè)結(jié)果不一致，可能是由于雙方檢測(cè)方法不一致造成。QA： 日期： 年 月 日 處理流程QC部門(mén)處理意見(jiàn)與客戶(hù)溝通，核對(duì)雙發(fā)檢測(cè)方法的一致性，如果檢測(cè)方法一致，則可以安排我們的QC人員前往客戶(hù)QC部門(mén)協(xié)助解決對(duì)磺酰胺基本肼鹽酸鹽檢測(cè)問(wèn)題。我們目前純度檢測(cè)的HPLC方法：ColumnAgilent Technologies Zorbax SB-C18 4.6mm×250mm 5mGuard columnWo

5、ndasil C18 5µm 4ø*10Buffer solution7.7g Heptane sulphonic Acid into 1000ml water，pH2.1 by TriflouroAcetic AcidMobile phaseBuffer solution ：acetonitrile =88：12UV detector230nmTemperature30Flow rate1.0ml/minInject volume5µl(1µg/µl)Run time25.0min責(zé)任人： 日期： 年 月 日處理流程QA處理意見(jiàn)將XG-110

6、6.051對(duì)磺酰胺基苯肼鹽酸鹽質(zhì)量規(guī)格及檢測(cè)規(guī)程中純度檢測(cè)HPLC方法部分提供給客戶(hù)，建議客戶(hù)將我們提供的檢測(cè)方法與他們的檢測(cè)方法進(jìn)行比較，二者是否一致，根據(jù)客戶(hù)反饋情況進(jìn)行處理。Q A： 日期： 年 月 日處理流程總經(jīng)理審批意見(jiàn)同意上述處理方案，與客戶(hù)進(jìn)行溝通，根據(jù)客戶(hù)反饋，進(jìn)行相應(yīng)處理。簽字： 日期： 年 月 日處理流程客戶(hù)反饋我們提供給客戶(hù)檢測(cè)方法后，客戶(hù)反饋該方法與他們?cè)鹊臋z測(cè)方法不一致，主要不一致處在于HPLC流動(dòng)相緩沖液的配制，我們采用三氟乙酸鈉與庚烷磺酸鈉配制緩沖溶液，而客戶(hù)采用冰醋酸與庚烷磺酸鈉配制緩沖溶液，產(chǎn)品對(duì)磺酰胺基苯肼鹽酸鹽在此緩沖液條件下檢測(cè)，不穩(wěn)定，導(dǎo)致檢測(cè)過(guò)程中

7、純度下降，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格的假象。按照我們后面提供的檢測(cè)方法檢測(cè)，產(chǎn)品合格。同時(shí)將產(chǎn)品用于他們的生產(chǎn)，沒(méi)有出現(xiàn)可疑現(xiàn)象?？蛻?hù)原始檢測(cè)方法：ColumnAgilent Technologies Zorbax SB-C18 4.6mm×250mm 5mGuard columnWondasil C18 5µm 4ø*10Buffer solutions0.35g Sodium 1-decanesulfonate,1ml glacial acetic acid in500ml waterMobile phaseBuffer solution ：acetonitrile

8、=70：30UV detector233nmTemperature40Flow rate1.0ml/minInject volume5µl(1µg/µl)Run time30.0min記錄人： 日期： 年 月 日處理流程投訴處理方案決議經(jīng)過(guò)我們對(duì)比客戶(hù)的檢測(cè)方法與我們的XG-1106.051對(duì)磺酰胺基苯肼鹽酸鹽質(zhì)量規(guī)格及檢測(cè)規(guī)程，結(jié)合客戶(hù)反饋，問(wèn)題主要出現(xiàn)與他們的檢測(cè)方法不一致， HPLC流動(dòng)相的緩沖液的配制，我們采用三氟乙酸鈉與庚烷磺酸鈉配制緩沖溶液，而客戶(hù)采用冰醋酸與庚烷磺酸鈉緩沖溶液，產(chǎn)品對(duì)磺酰胺基苯肼鹽酸鹽在此溶液中不穩(wěn)定，導(dǎo)致檢測(cè)過(guò)程中純度下降，出現(xiàn)產(chǎn)品

9、質(zhì)量不合格的假象。我們?cè)谠摦a(chǎn)品早期開(kāi)發(fā)階段，初步確定的檢測(cè)方法，當(dāng)時(shí)只是用于工藝的初步開(kāi)發(fā)，HPLC檢測(cè)時(shí)流動(dòng)相對(duì)產(chǎn)品的破壞作用在工藝開(kāi)發(fā)早期不夠明顯，當(dāng)時(shí)對(duì)檢測(cè)方法沒(méi)有進(jìn)一步研究。工藝開(kāi)發(fā)后期，HPLC檢測(cè)過(guò)程中流動(dòng)相對(duì)產(chǎn)品的破壞影響凸顯出來(lái)，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)和其他客戶(hù)方法，HPLC檢測(cè)過(guò)程中流動(dòng)相緩沖液的配制由冰醋酸與庚烷磺酸鈉改變成三氟乙酸鈉和庚烷磺酸鈉。經(jīng)過(guò)改編之后的檢測(cè)方法沒(méi)有及時(shí)告訴客戶(hù)是造成本次客戶(hù)投訴的根本原因。經(jīng)過(guò)與客戶(hù)溝通確認(rèn)，客戶(hù)認(rèn)可我們的檢測(cè)方法，重新確定產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格與檢測(cè)方法，保持與我們的規(guī)格與檢測(cè)方法一致。記錄人： 日期： 年 月 日處理流程整改整改原因：質(zhì)量體系不夠完善，與客戶(hù)的溝通銜接不夠及時(shí)，檢測(cè)方法變更后沒(méi)能及時(shí)告知客戶(hù)。需要提高GMP質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步重視客戶(hù)利益。Q A： 時(shí)間：整改目的： 規(guī)范GMP程序，及時(shí)將公司產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更通知客戶(hù)，使客戶(hù)能第一時(shí)間針對(duì)我們的變更作出應(yīng)對(duì)。Q