玉田縣藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治實(shí)施方案

1、玉田縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治實(shí)施方案為貫徹落實(shí)好國(guó)家局、省、市局關(guān)于開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的安排部署，全面加大藥品安全監(jiān)管工作力度，依據(jù)唐山市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案，結(jié)合我縣工作實(shí)際制定本方案。一、工作目標(biāo)通過此次集中整治行動(dòng)，鞏固近年來的藥品安全專項(xiàng)整治成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，確保全縣人民用藥安全。二、工作重點(diǎn)及內(nèi)容（一）藥品生產(chǎn)1.重點(diǎn)整治內(nèi)容（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡

2、存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為；（3）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；（3）近兩年受過行政處罰的；（4）近兩年藥品質(zhì)量公告中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。（二）藥品批發(fā)1. 重點(diǎn)整治內(nèi)容（1）企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租

3、、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為；（2）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格；（3）企業(yè)對(duì)購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致。（4）含麻黃堿類復(fù)方制劑和一些其他特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發(fā)生流弊的行為。2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）曾涉及購(gòu)銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）管理基礎(chǔ)薄弱且存在違反藥品GSP行為的。（三）藥品零售1. 重點(diǎn)整治內(nèi)容（1）進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；（3）購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全，

4、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；（4）購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。2. 重點(diǎn)檢查企業(yè)：（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；（2）近兩年受過行政處罰的；（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；（4）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。三、工作安排縣局重點(diǎn)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的檢查和整治，積極配合省、市局做好藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的檢查和整治。集中整治行動(dòng)為期四個(gè)月，主要步驟為：（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（2012年2月24日起至3月5日）：積極向轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣傳此次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的目的、要求；確保傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)所有涉藥企業(yè)，號(hào)召他們積極參與整治行動(dòng)。（二）企業(yè)自查自糾階段（2012

5、年3月5日起至3月底）：全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要對(duì)照上述工作要點(diǎn)認(rèn)真開展自查自糾，查找問題、排查風(fēng)險(xiǎn)、整改到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查自糾報(bào)告應(yīng)與2012年3月20日前報(bào)縣局稽查科。（三）集中檢查和督導(dǎo)檢查階段（2012年4月至5月底）：省、市局、縣局將按照職責(zé)分工和整治要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為依法予以查處。在此期間市局將適時(shí)組織督導(dǎo)檢查組，來我縣對(duì)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。（四）總結(jié)階段（2012年6月）：集中檢查結(jié)束后，縣局對(duì)分工負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報(bào)告，于2012年6月1日前上報(bào)市局信息宣傳組（

6、附電子版）?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾方面：集中整治總體情況，包括組織方式，檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況；包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書及吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作的建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。同時(shí)縣局將

7、針對(duì)前階段發(fā)現(xiàn)的問題整改情況組織一次回頭看，堅(jiān)決消除藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的安全隱患。四、工作要求（一）高度重視、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)?？h局各科室、轄區(qū)內(nèi)各企業(yè)要高度重視這次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，把它當(dāng)做當(dāng)前的一項(xiàng)重大任務(wù)來抓。縣局成立了由陶慶群局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、崔樹禮副局長(zhǎng)、安成業(yè)副局長(zhǎng)、鄧軍副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，有關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，統(tǒng)一調(diào)配人力物力，結(jié)合“食品藥品安全隱患排查年”活動(dòng)，確保整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)?；榭曝?fù)責(zé)于2012年3月9日前將我縣集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單、整治工作方案和推進(jìn)計(jì)劃上報(bào)市局信息宣傳組（附電子版）。（二）加強(qiáng)協(xié)作、形成合力。我局將及時(shí)、主動(dòng)

8、向縣委、縣政府匯報(bào)此次整治行動(dòng)的目的、意義，為開展集中整治行動(dòng)爭(zhēng)取強(qiáng)有力的組織領(lǐng)導(dǎo)和有利的工作條件。要突出加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，將整治任務(wù)目標(biāo)進(jìn)行分解，明確責(zé)任分工和完成時(shí)限；對(duì)外，要努力爭(zhēng)取公安、工商等部門的支持和配合，開展聯(lián)合執(zhí)法行動(dòng)，形成執(zhí)法合力。（三）信息交流、上下聯(lián)動(dòng)。堅(jiān)持凡重大案件、制售假藥的案件、跨縣市的案件，必須及時(shí)報(bào)告市局，由市局統(tǒng)一組織或責(zé)成相關(guān)縣局共同查處；對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，必須及時(shí)報(bào)告市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。集中整治期間，要明確專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送（人員名單及聯(lián)系方式報(bào)市局信息宣傳組），要于每周四下午4點(diǎn)前，向市局信息

9、宣傳組報(bào)送本周工作開展情況信息；要于每月24日前，向市局案件督查組報(bào)送本月案件查處情況。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月10日前未能辦結(jié)的案件，縣局領(lǐng)導(dǎo)小組要加強(qiáng)督辦，并向市局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。（四）嚴(yán)格執(zhí)法、確保效果。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法依程序嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就，切實(shí)做到“六個(gè)一律”。即：對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑

10、流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。（五）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。要樹立宣傳也是監(jiān)管的理念，向社會(huì)廣泛宣傳此次集中整治行動(dòng)的意義和目的，做到報(bào)紙上有版面、電臺(tái)里有聲音、電視上有形象，網(wǎng)絡(luò)上有信息。通過一整套的宣傳手段，形成一種無時(shí)無處不在的宣傳攻勢(shì)，向全社會(huì)表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心，形成輿論宣傳與整治行動(dòng)互動(dòng)的良好局面。要高度重視群眾舉報(bào)，充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)電話的作用，動(dòng)員全社會(huì)力量強(qiáng)化藥品監(jiān)管，對(duì)群眾舉報(bào)的案件的線索要及時(shí)跟蹤核實(shí)、及時(shí)予以查處。（六）嚴(yán)肅紀(jì)律，強(qiáng)化監(jiān)督。