中藥飲片檢驗結(jié)果引用風險評估

1、成都岷江源藥業(yè)股份有限公司風險評估與控制報告題目：中藥飲片檢驗結(jié)果引用風險評估與控制報告頁碼：1/16文件編碼： QRA-1602版本號：01制定人制定日期驗證小組會審姓名部門職務或崗位簽字日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部目錄1.前言.22.風險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容. 23.風險評估范圍. 24.風險評估小組. 25.加工方法及檢驗項目.專業(yè)資料.25.1普通飲片.25.2直接口服飲片 105.3加工方法、檢驗項目分析 116、質(zhì)量風險項目分析及等級確定.127、糾正與預防措施及采取措施后的風險分析.148、關于引用相關檢驗項目結(jié)果說明.169、支持性文件.16

2、10. 結(jié)論. 161、前言成都岷江源藥業(yè)股份有限公司是一家以生產(chǎn)動物類中藥飲片、地域性特色飲片和直接口服飲片為特色的中藥飲片企業(yè)。質(zhì)量管理部檢驗室設置有理化室、高溫室、儀器室、稱量室、微生物檢驗室、準備室、培養(yǎng)室、等功能間；根據(jù)目前公司生產(chǎn)經(jīng)營品種，檢驗室購置了相應試劑、標準物質(zhì)、 檢驗儀器等， 除“有機氯農(nóng)藥殘留量”項目需委托四川省農(nóng)業(yè)科學院分析測試中心檢測，現(xiàn)行儀器設備能滿足公司經(jīng)營品種的檢驗需要。按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價，應經(jīng)過評估，并制定與中藥飲

3、片質(zhì)量標準相適應的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，引用的檢驗結(jié)果應在中藥飲片檢驗報告中注明。”我公司存在部分品種成品檢驗結(jié)果引用原料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果情況。為最大限度降低應用結(jié)果風險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據(jù)質(zhì)量風險管理規(guī)程規(guī)定，現(xiàn)對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品檢驗結(jié)果的引用進行質(zhì)量風險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預防措施。2、風險分析與評估的方法、目的及內(nèi)容2.1本次風險識別為事前識別；2.2分析檢驗結(jié)果引用時可能發(fā)生的質(zhì)量風險；2.3根據(jù)定量分析方法評估及確定風險等級（執(zhí)行質(zhì)量風險管理規(guī)程）；2.4 根據(jù)風險評估的結(jié)果確定驗證的活動范圍及深度；2.5制定降低

4、質(zhì)量風險的糾正與預防措施；2.6使生產(chǎn)質(zhì)量風險降低到可以接受的水平。3、風險評估范圍本次評估包括對原料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品結(jié)果引用于成品檢驗結(jié)果進行風險評估，其它與本風險無關的不在此次風險評估范圍內(nèi)。教育資料.4、風險評估小組姓名部門總經(jīng)辦質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部職務或崗位組內(nèi)職務質(zhì)量副總經(jīng)理組長質(zhì)量受權(quán)人組員質(zhì)量部經(jīng)理副組長生產(chǎn)部經(jīng)理組員QA組員QC組員QC組員5、加工方法及檢驗項目5.1 普通飲片序飲片名稱加工方法標準中間品檢驗項目成品檢驗項目號原料檢驗項目依據(jù)性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、1白芍凈制 - 切制 藥典 分、重金屬、總

5、灰分、SO2、浸 性狀、水分、雜質(zhì)、片水分、雜質(zhì)、總灰分、 SO2、浸出物、含量形、含量出物、含量性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水2白術凈制 - 切制 藥典 分、色度、總灰分、SO2、浸出 性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、物形色度、總灰分、 SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水3麩炒白術麩炒藥典 分、色度、總灰分、SO2、浸出 性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、薄層鑒別、水分、雜質(zhì)、物形色度、總灰分、 SO2、浸出物性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、4白芷凈制 - 切制 藥典 分、總灰分、 SO2、浸出物、含性狀、水分、雜質(zhì)、片水分、雜質(zhì)、總灰分、 SO2、浸量形

6、出物、含量5鱉甲凈制藥典性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、浸出物性狀、水分、 SO2、浸出物6醋鱉甲燙制-醋淬 藥典性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、浸出物同中間品/7蟬蛻凈制藥典 性狀、水分、 SO2性狀、水分、雜質(zhì)、 SO28炒雞內(nèi)金炒制性狀、水分、總灰、SO2、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、總灰、 SO2、藥典性狀、水分、雜質(zhì)浸出物物性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰9炒僵蠶麩炒藥典 分、酸不溶灰分、 SO2、黃曲霉毒素、浸出物性狀、水分、雜質(zhì)同藥材教育資料.性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、總灰10僵蠶凈制藥典 分、酸不溶灰分、SO2、黃曲霉毒素、浸出物同藥材11炒九香蟲清炒性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層、水

7、分、雜質(zhì)、總藥典性狀、水分、雜質(zhì)灰、 SO2、浸出物浸出物12九香蟲凈制性狀、薄層、水分、總灰、SO2、性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總藥典灰、 SO2、浸出物浸出物13赤芍性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜凈制-切制 藥典形質(zhì)、 SO2、含量含量性狀、顯微、薄層、 DNA、水分、14川貝母凈制藥典 性狀、顯微、薄層、 DNA、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰分、浸出物、SO2、總灰分、浸出物、含量含量性狀、顯微、顯色、薄層、水分、性狀、顯微、顯色、薄15川芎凈制 - 切制 藥典 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、 層、水分、雜質(zhì)、 SO2、含量總灰、浸出物、含量

8、同中間品16龜甲凈制性狀、薄層、水分、SO2、浸出性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、藥典浸出物物17醋龜甲性狀、薄層、水分、SO2、浸出 性狀、薄層、水分、雜燙制-醋淬 藥典質(zhì)、 SO2、浸出物同中間品物18醋山甲凈制-燙制藥典性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總- 醋淬性狀、水分、雜質(zhì)灰性狀、顯微、薄層、水分、總灰19炮山甲凈制-燙制 藥典性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總性狀、水分、雜質(zhì)灰性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、顯微、升華、薄層、干燥性狀、顯微、升華、薄層、干20大黃凈制 - 切制 藥典 失重、薄層檢查、SO2、總灰、 性狀、水分、雜質(zhì)、片燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、 SO2、浸出物、含量形總灰、浸出

9、物、含量性狀、顯微、升華、薄層、干燥性狀、顯微、升華、薄層、干21酒大黃酒炙藥典 失重、薄層檢查、SO2、總灰、 性狀、水分、雜質(zhì)、片燥失重、雜質(zhì)、薄層檢查、 SO2、浸出物、含量形總灰、浸出物、含量丹參（厚性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜22凈制 - 切制 藥典 總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸片）物、含量形出物丹參（段、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜23凈制 - 切制 川炮 總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸薄片）物、含量形出物性狀、顯微、薄層

10、、水分、雜24當歸凈制 - 切制 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸總灰、酸不溶灰、浸出物、含量形出物、含量教育資料.25黨參片凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物形質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物26黨參段凈制-切制 川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物形質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜27地龍凈制 - 切制 藥典 總灰、酸灰、重金屬、黃曲霉毒性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)

11、、SO2、總灰、酸灰、重金屬、素、浸出物形黃曲霉毒素、浸出物28冬蟲夏草凈制藥典 性狀、水分、 SO2、含量性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、含量29杜仲凈制-切制 藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、膠膜、水分、雜浸出物、含量形質(zhì)、 SO2、浸出物、含量30鹽杜仲鹽炙藥典性狀、顯微、膠膜、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、膠膜、水分、雜浸出物、含量形質(zhì)、 SO2、浸出物、含量31法半夏藥汁制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量分、SO2、總灰、 浸出物、質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、32法半夏

12、藥汁制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜（片）總灰、浸出物、含量分、 SO2、總灰、浸出物質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜33姜半夏藥汁制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、 SO2、總灰、白礬限質(zhì)、 SO2、總灰、白礬限量浸出總灰、浸出物、含量量浸出物物性狀、顯微、薄層、水性狀、顯微、薄層、水分、雜34清半夏藥汁制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、 SO2、總灰、白礬限質(zhì)、 SO2、總灰、白礬限量浸出總灰、浸出物、含量量浸出物、含量物、含量35茯苓凈制藥典性狀、顯微、顯色、薄層、水分、性狀

13、、顯微、顯色、薄層、水SO2、總灰、浸出物分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜36甘草片凈制 - 切制 藥典 總灰、酸不溶灰、 重金屬、 農(nóng)殘、性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、重含量形、含量金屬、含量37蛤蚧凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜浸出物質(zhì)、 SO2、浸出物性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、總38藁本片凈制 - 切制 藥典 性狀、薄層、水分、總灰、酸不性狀、水分、雜質(zhì)、片灰、酸不溶灰、 SO2、浸出物、溶灰、 SO2、浸出物、含量形、總灰、酸不溶灰含量性狀、顯微、薄層、水分、雜39厚樸凈制

14、- 切制 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、含總灰、酸不溶灰、含量形、總灰分量性狀、顯微、薄層、水分、雜40姜厚樸炙制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、含總灰、酸不溶灰、含量形、總灰分、含量量教育資料.41黃柏凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量形質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量42鹽黃柏鹽炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物

15、、含量43黃柏炭炒炭藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)同中間品44黃精凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量形質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量45制黃精凈制-煮制川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、- 蒸制總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)總灰、浸出物、含量46酒黃精酒燉-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)總灰、浸出物、含量47黃連片凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO

16、2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量形、總灰分、含量質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量48酒黃連凈制-酒炙 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、總性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量灰分、含量質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量49姜黃連凈制-炙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、總性狀、顯微、薄層、水分、雜（姜汁炙）總灰、浸出物、含量灰分、含量質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、50黃芪凈制 - 切制 藥典 總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、性狀、水分、雜質(zhì)、片總灰

17、、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量形含量51黃芩凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量形、含量質(zhì)、 SO2、含量52酒黃芩酒炙藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量形、含量質(zhì)、 SO2、含量53金錢白花凈制藥典蛇性狀、水分、 SO2、浸出物同藥材54羚羊角鎊切制藥典性狀、水分、雜質(zhì)、片片性狀、顯微、水分、 SO2形性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO255鹿角凈制-切制 藥典性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、浸出性狀、水分、 SO2、浸出物形物56鹿茸片凈制

18、-切制 藥典性狀、顯色、薄層、水分、雜性狀、顯色、薄層、水分、SO2質(zhì)、 SO257麥冬凈制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、浸出物、含量質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量58木通凈制-切制 藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜總灰、含量形質(zhì)、 SO2、總灰、含量59蘄蛇凈制-切制 藥典性狀、 DNA鑒別、水分、 SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、 DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、教育資料.浸出物形SO2、浸出物60酒蘄蛇酒炙性狀、 DNA鑒別、水分、 SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、 DNA鑒別、水分、雜質(zhì)、藥典形SO2

19、、浸出物浸出物性狀、薄層、水分、 SO2、總灰、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、61羌活凈制 - 切制 藥典 酸不溶灰、特征圖譜、浸出物、總灰、酸不溶灰、特征圖譜、形含量浸出物、含量62全蝎凈制性狀、顯微、水分、 SO2、黃曲性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO2、藥典黃曲霉毒素、浸出物霉毒素、浸出物63肉桂凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜藥典質(zhì)、 SO2、總灰總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、顯微、薄層、水分、雜64三七凈制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸總灰、酸不溶灰、浸出物、含量出物、含量65桑白皮凈制-切

20、制 藥典性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜SO2形質(zhì)、 SO2性狀、顯微、薄層、水分、性狀、顯微、水分、雜66桑螵蛸凈制 - 蒸制 藥典 性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶酸不溶灰灰同中間品性狀、顯微、水分、雜67鹽桑螵蛸鹽炙川炮 性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶酸不溶灰灰、浸出物同中間品性狀、顯微、水分、雜68酒桑螵蛸酒炙川炮 性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶酸不溶灰灰、浸出物同中間品桑螵蛸性狀、顯微、水分、雜69凈制 - 切制 川炮 性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶（片

21、）酸不溶灰灰、浸出物同中間品性狀、顯微、薄層、水70桑葉凈制藥典分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、SO2、酸不溶灰、浸出物、含性狀、顯微、薄層、水分、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量量同中間品71桑枝凈制或凈性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、 性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO2、制- 切制藥典形總灰、浸出物浸出物72炒桑枝清炒性狀、顯微、水分、 SO2、總灰、性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO2、藥典總灰、浸出物浸出物性狀、顯微、薄層、水分、雜73凈山楂凈制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、質(zhì)、 SO2、總灰、重金屬、浸出總灰、重金屬、浸出物、含量物、含量教育資料.性狀、

22、薄層、水分、 SO2、總灰、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、74水蛭凈制藥典 酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃總灰、酸不溶灰、酸堿度、重形曲霉毒素、含量金屬、黃曲霉毒素性狀、薄層、水分、 SO2、總灰、性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、75燙水蛭燙制藥典 酸不溶灰、酸堿度、重金屬、黃性狀、水分、雜質(zhì)總灰、酸不溶灰、酸堿度、重曲霉毒素、含量金屬、黃曲霉毒素76水牛角粉碎藥典性狀、水分、雜質(zhì)（粗粉）SO2性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO2性狀、顯微、水分、77松花粉凈制藥典性狀、顯微、水分、雜質(zhì)、 SO2、SO2、總灰總灰性狀、顯微、水分、78太子參凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO

23、2、性狀、顯微、薄層、水分、雜藥典質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物總灰、浸出物79天麻性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜凈制-切制 藥典形質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量80土鱉蟲凈制性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)藥典同藥材SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物81王不留行凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜藥典質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量82炒王不留炒制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、含性狀、顯微、薄層、水分、雜行藥典量質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量83烏梢蛇性

24、狀、顯微、 DNA鑒別、水分、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、 DNA鑒別、水分、凈制-切制 藥典形雜質(zhì)、 SO2、浸出物SO2、浸出物84酒烏梢蛇酒炙性狀、顯微、 DNA鑒別、水分、性狀、水分、雜質(zhì)性狀、顯微、 DNA鑒別、水分、藥典雜質(zhì)、 SO2、浸出物SO2、浸出物85蜈蚣凈制性狀、總灰、黃曲霉毒素、 水分、性狀、總灰、黃曲霉毒素、水藥典分、雜質(zhì)、 SO2、浸出物SO2、浸出物86五谷蟲凈制性狀、薄層、水分、SO2、浸出性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、川炮浸出物物性狀、顯微、理化、薄層、干燥性狀、顯微、理化、薄層、干87西紅花凈制藥典 失重、 SO2、總灰、吸光度、浸燥失重、雜質(zhì)、 S

25、O2、總灰、吸出物、含量光度、浸出物、含量88夏天無凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、雜藥典質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水分、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、雜質(zhì)、水89仙茅凈制 - 切制 藥典 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、分、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸形、含量含量出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜90續(xù)斷（段）凈制 - 切制 川炮 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸形、含量總灰、酸不溶灰、浸出物、含量出物、含量教育資料SO2、性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)

26、性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)SO2、 性狀、水分、雜質(zhì)形性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)性狀、水分、雜質(zhì)、片形性狀、水分、雜質(zhì)形形SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片形、含量.91續(xù)斷（片）凈制 - 切制 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量92酒續(xù)斷酒炙藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量93延胡索凈制或凈性狀、顯微、薄層、水分、制- 切制藥典總灰、浸出物、

27、含量94醋延胡索醋炙性狀、顯微、薄層、水分、藥典總灰、浸出物、含量95茵陳性狀、顯微、薄層、水分、凈制-切制 藥典浸出物、含量96郁金性狀、顯微、薄層、水分、凈制-切制 藥典總灰97澤瀉性狀、顯微、薄層、水分、凈制-切制 藥典總灰、浸出物、含量98蛇蛻凈制-切制 藥典性狀、水分、 SO2、酸不溶灰99酒蛇蛻酒炙藥典性狀、水分、 SO2、酸不溶灰100海馬凈制藥典 性狀、顯微、水分、 SO2101馬鞭片凈制-切制 部標性狀、水分、 SO2102制鹿鞭凈制-切制部標- 燙制性狀、水分、 SO2103 瓦楞子 凈制 - 粉碎 藥典 性狀、水分、 SO2104 牡蠣凈制 - 粉碎 藥典 性狀、顯微、薄

28、層、水分、酸不溶灰、重金屬、含量105 石決明 凈制 - 粉碎 藥典 性狀、水分、 SO2、含量106珍珠母性狀、顯微、理化、水分、SO2、凈制-粉碎 藥典酸不溶灰107海螵蛸性狀、顯微、理化、水分、凈制-粉碎 藥典重金屬、含量108通關藤凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、藥典總灰、含量109苦杏仁凈制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、藥典過氧化值、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出

29、物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、浸出物、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物、含量性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、酸不溶灰性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、酸不溶灰性狀、顯微、水分、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、SO2性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2 性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2 性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、酸不溶灰、重金屬、含量性狀、水分、雜質(zhì)、 SO2、含量性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、 SO2、酸不溶灰性狀、顯微、理化、水分、雜質(zhì)、 SO2、重金屬、含量性狀、顯微、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、含量性狀、顯微、薄層、

30、水分、雜質(zhì)、 SO2、過氧化值、含量教育資料.110燀苦杏仁燀制性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、雜質(zhì)、含性狀、顯微、薄層、水分、雜藥典量質(zhì)、 SO2、過氧化值、含量過氧化值、含量性狀、水分、雜質(zhì)、片性狀、顯微、薄層、水分、雜111重樓凈制、切制 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、質(zhì)、 SO2、總灰、酸不溶灰、含SO2、總灰、酸不溶灰、含量形量112白附片凈制性狀、薄層、水分、SO2、雙酯性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、藥典雙酯型生物堿、含量型生物堿、含量113黑順片凈制性狀、薄層、水分、SO2、雙酯性狀、薄層、水分、雜質(zhì)、 SO2、藥典雙酯型生物堿、含量型生物堿、含量性狀、顯微、薄層

31、、水114 制白附子藥汁制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、總灰、浸出物浸出物同中間品性狀、薄層、水分、雜115 制川烏 煮制 - 切制 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、 SO2、質(zhì)、SO2、雙酯型生物堿、總灰、酸不溶灰、含量含量同中間品116 制馬錢子燙制藥典性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、薄層、水分、雜總灰、含量質(zhì)、 SO2、總灰、含量同中間品性狀、顯微、薄層、水117 制天南星藥汁制藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、分、雜質(zhì)、 SO2、總灰、總灰、浸出物、含量白礬限量、含量同中間品5.2 直接口服飲片序飲片名稱標準原料檢驗項目中間品檢驗項目成品檢驗項

32、目號加工方法依據(jù)1白及粉凈制-粉碎 川炮性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水分、總灰分、 SO2性狀、水分、粒度分、總灰分、 SO2、微生物限度板藍根性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水性狀、顯微鑒別、薄層鑒別、水2凈制 - 粉碎 川炮 分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、分、總灰分、酸不溶灰分、SO2、（粗粉）浸出物、含量性狀、水分、粒度浸出物、微生物限度3雞內(nèi)金粉凈制-粉碎 川炮性狀、 水分、 總灰分、 SO2、浸出性狀、水分、總灰、 SO2、浸出物 性狀、水分、粒度物、微生物限度性狀、顯微、薄層、 DNA、水分、4川貝母粉凈制 - 粉碎 川炮 性狀、顯微、薄層、 DNA、水分、雜

33、質(zhì)、 SO2、總灰分、 浸出物、 含SO2、總灰分、浸出物、含量性狀、水分、粒度量5醋山甲粉燙制-醋淬性狀、 顯微、 薄層、水分、總灰、川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度微生物限度- 粉碎6炮山甲粉凈制-燙制性狀、 顯微、 薄層、水分、總灰、川炮性狀、顯微、薄層、水分、總灰性狀、水分、粒度微生物限度- 粉碎教育資料.性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、7丹參粉凈制 - 粉碎 川炮 總灰、酸不溶灰、重金屬、浸出總灰、酸不溶灰、浸出物、微生物、含量性狀、水分、粒度物限度8茯苓粉凈制-粉碎 川炮性狀、顯微、顯色、薄層、水分、性狀、 顯微、 顯色、薄層、水分、

34、SO2、總灰、浸出物性狀、水分、粒度雜質(zhì)、 SO2、總灰、浸出物性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、9甘草粉凈制 - 粉碎 川炮 總灰、酸不溶灰、重金屬、農(nóng)殘、總灰、酸不溶灰、 重金屬、 農(nóng)殘、含量性狀、水分、粒度含量、微生物限度10蛤蚧粉凈制-粉碎 川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、浸出物性狀、水分、粒度浸出物、微生物限度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、11黃芪粉凈制 - 粉碎 川炮 總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、總灰、重金屬、農(nóng)殘、浸出物、含量性狀、水分、粒度含量、微生物限度靈芝孢子凈制-粉碎性狀、

35、顯微、薄層、水分、SO2、12川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、孢子總灰、酸不溶灰、孢子數(shù)檢查、（破壁）（破壁）總灰、酸不溶灰、浸出物數(shù)檢查浸出物、微生物限度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、13靈芝粉凈制 - 粉碎 川炮 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度度14羚羊角粉粉碎藥典性狀、 顯微、 水分、 SO2、微生物性狀、顯微、水分、 SO2性狀、水分、粒度限度15鹿茸粉凈制-粉碎 藥典性狀、顯色、薄層、水分、SO2、性狀、顯色、薄層、水分、SO2 性狀、水分、粒度微生物限度16蘄蛇粉凈制-切制川炮性狀、 DNA鑒別、水分

36、、 SO2、浸性狀、 DNA鑒別、水分、 SO2、浸- 粉碎出物性狀、水分、粒度出物、微生物限度17肉桂粉凈制-粉碎 川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、含量（揮發(fā)油、桂皮醛性狀、水分、粒度總灰、含量、微生物限度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、18三七粉凈制 - 粉碎 藥典 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、酸不溶灰、 浸出物、 含量、總灰、酸不溶灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度微生物限度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、19山楂粉凈制 - 粉碎 川炮 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、重金屬、浸出物、含量、總灰、重金屬、浸出物、含量性狀、水分、粒度

37、微生物限度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、20天麻粉凈制 - 粉碎 川炮 性狀、顯微、薄層、水分、SO2、總灰、浸出物、含量、微生物限總灰、浸出物、含量性狀、水分、粒度度21五谷蟲粉凈制-粉碎 川炮性狀、薄層、水分、 SO2、浸出物、性狀、薄層、水分、 SO2、浸出物 性狀、水分、粒度微生物限度22夏天無粉凈制-粉碎 川炮性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、水分、粒度性狀、顯微、薄層、水分、SO2、教育資料.總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量、微生物限度23 延胡索粉性狀、顯微、薄層、水分、SO2、性狀、顯微、薄層、水分、SO2、凈制-粉碎 川炮性狀、水分、粒度總灰、浸出物、含量總灰、浸出物、含量5.3 加工方法、檢驗項目分析。普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標主要有雜質(zhì)、