實驗室認可認證知識剖析

1、實驗室認可認證知識(1)2016-06-16中國醫(yī)藥轉自tigerdargon修改微信分享：1、什么是實驗室認可？認可：由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。所謂權威機構，是指具有法律或行政授權的職責和權力的政府或民間機構。這種承認，意味著承認檢測/校準實驗室有管理能力和技術能力從事特定領域的工作。因而，實驗室認可的實質(zhì)是對實驗室開展的特定的檢測/校準項目的認可，并非實驗室的所有業(yè)務活動。2、實驗室為什么要申請認可？進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以

2、下幾個方面：(1)表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。(2)增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。(3)參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。(4)列入國家實驗室認可名錄，提高實驗室的知名度。(5)可在認可項目范圍內(nèi)使用認可標志。3、實驗室申請認可需滿足什么條件？根據(jù)CNAL勺要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素(過程)都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審；質(zhì)量管理體系運行至少六

3、個月；在中請后三個月內(nèi)可接受CNAL勺現(xiàn)場評審；具有申請認可范圍內(nèi)的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNALE具承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNA以可規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定，包括支付認可費用，履行相關義務。CNALfg夠向實驗室提供全面的認可，包括對產(chǎn)品或材料進行監(jiān)測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業(yè)的或政府的，也不論其人員數(shù)量的多少，規(guī)模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。4、實驗室認可完全是自愿的嗎？國際上實驗室認

4、可采用的四項原則是自愿申請、非歧視性、專家評審和國家認可。自愿申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據(jù)其需求自主決定的，即認可機構不會強制任何一個實驗室申請。但對于實驗室而言，這一自愿性原則實際上會受到顧客需求的制約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業(yè)務，而實驗室又希望承接這項業(yè)務時，申請認可便可成為一種強制行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強制要求。無論基于上述哪一種情況，強制的要求都不會來自認可機構。5 .認可和認證有什么不同？根據(jù)ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特

5、定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC17011:2004合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求中對認可給出了最新的定義：”正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品/服務，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。其主要的差異在于：（1） 實施的主體不同認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自于政府，因此認可機構一般是由政府授權的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB和中國認證人員注冊和培訓機構

6、國家認可委員會(CNAT內(nèi)得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)勺正式授權。認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質(zhì)量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權威性。（2） 實施客體不同認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織：校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產(chǎn)品認證，其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質(zhì)量要求，又包括了技術要求。認證活動的對象是產(chǎn)

7、品或體系，其目的是證明某產(chǎn)品或體系符合特定標準規(guī)定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務或質(zhì)量管理體系對標準規(guī)定要求的符合性。（3） 實施效力不同正是由于兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的?？梢哉J為，政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性，重于認證機構所做出的“書面保證”因此，對于檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC17025實驗室認可，而不是ISO9000質(zhì)量管理體系認證。6 .實驗室認可和ISO9000認證有什么關系？實驗室認可是由主任評審員（主要負責質(zhì)量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內(nèi)所有影響其

8、出具檢測/校準數(shù)據(jù)的準確性和可靠性的因素（包括質(zhì)量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素和過程）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC17025,及其在特殊領域的應用說明。ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質(zhì)量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。ISO/IEC170251.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質(zhì)量體系也符合GB/T19001idtIS

9、O9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合GB/T19002idtISO9002的要求。本標準包含了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包含的一些技術能力要求。”因此，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC17025的要求，則其檢測/校準所運行的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO9001和ISO9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力。7實驗室認可和合格評定有什么關系？合格評定是世貿(mào)組織（WTO對各國企業(yè)的產(chǎn)品和服務進行評價的程序，即對產(chǎn)

10、品、工藝或服務滿足規(guī)定要求的程度而進行的系統(tǒng)檢查和確認活動的一種途徑。合格評定制度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。作為WTO勺成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體系，其中包括實驗室國家認可體系。1、為什么要建立質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系的基本作用是幫助實驗室提供持續(xù)滿足要求的數(shù)據(jù)和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。（1）實驗室為顧客持續(xù)提供滿意的服務需要質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規(guī)定滿足顧客要求的檢測/校準實現(xiàn)過程及相關的支持過程，并使其持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其它

11、相關方滿意的機會。（2）質(zhì)量管理體系也是顧客的需要。顧客可通過質(zhì)量管理體系評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。2 .最高管理者、技術管理層和質(zhì)量主管在實驗室中各擔負哪些職責？一般情況下，最高管理者、技術管理層和質(zhì)量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結構和管理結構，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針目標，批準質(zhì)量手冊，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質(zhì)量體系中的首席執(zhí)行者、管理評審中的執(zhí)行管理層都

12、是最高管理者。認可準則4.1.5h）和i）分別對技術管理層和質(zhì)量主管的作用作了闡述：”技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源”；“指定一名人員作為質(zhì)量主管，不管現(xiàn)有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責任和權利。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。一般認為，對檢測/校準技術方面可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質(zhì)量所需技術資源的供應、調(diào)配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。內(nèi)部審核及質(zhì)量活動的管理，如體系運行過程中實驗室人員未遵

13、守質(zhì)量手冊或程序文件規(guī)定的處置、內(nèi)審員管理等則由質(zhì)量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業(yè)技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運行和維護，從持續(xù)改進方面來保證檢測/校準質(zhì)量。3 .糾正措施的實施由誰負責？要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的制定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質(zhì)量主管負責驗證糾正措施的有效性。糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產(chǎn)生不符合工作的部門實施。ISO/IEC170

14、25中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質(zhì)量主管來進行比較好。4 .質(zhì)量主管是否應對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任？從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質(zhì)量管理的職責，他們工作質(zhì)量的優(yōu)劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質(zhì)量主管的責任在于“在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運行全面負責的人，而并非對

15、檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任的人。在質(zhì)量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質(zhì)量主管就是對檢測/校準質(zhì)量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內(nèi)容都認定為質(zhì)量主管的職責范圍。5 .在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什么信息承擔保密責任？認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用于形勢評價或樣機實驗的產(chǎn)品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據(jù)、外觀設計、產(chǎn)品技術說明書、新產(chǎn)品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數(shù)據(jù)和結果，以及可能被顧

16、客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責任。當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，并對分包方的檢測/校準工作實施保密監(jiān)督。6 .什么是二級法人的實驗室？二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協(xié)議仍要由母體組織承擔

17、法律后果。7 .如何繪制組織結構圖？組織結構圖分為外部組織結構圖和內(nèi)部組織結構圖。外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關系；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業(yè)務指導關系的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內(nèi)部組織結構圖應真實反映機構的內(nèi)部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業(yè)科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關系。內(nèi)部組織結構和外部組織結構優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。組織結構框圖中領導關系用實線。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關系，但

18、由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務職能，在組織機構框圖中有時可居于專業(yè)科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業(yè)科室間的相互關系。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關系，同樣接受實驗室最高管理層的領寸寸寸08 .實驗室可分配的資源有哪些？實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環(huán)境資源、組織資源、

19、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。9 .二級法人的實驗室如何保證質(zhì)量活動的公正性？由于二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質(zhì)量活動的公正性方面存在著某些不同于一級法人實驗室之處。為此，通常規(guī)定如下：(1)母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。書面授權的文件應說明授權內(nèi)容和授權有效期，規(guī)定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務行文、簽訂合同、計劃管理等方面具有相對獨立性，明確可以享受的財產(chǎn)分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質(zhì)量管理，履行相應的法律義務。(2)限制和約束母體組織

20、中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益沖突。二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違于公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限制和約束，并形成書面文件。(3)最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立于生產(chǎn)、財務、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。有時母體組織的最高管理者可能

21、無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利于資源的獲取和利益的維護。10 .如何進行實驗室的組織設計？組織設計的目的是協(xié)調(diào)實驗室的活動，使重復或沖突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產(chǎn)品、服務、環(huán)境變化、經(jīng)營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則：(1)理幅度原則各級領導能有效管理的人

22、數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。(2)階梯原則組織應該有明確的歸屬關系，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監(jiān)督(3)業(yè)務明定原則每個人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。(4)權利層面原則決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。(5)授權原則權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務。(6)統(tǒng)一指揮原則每個人的工作只有一個直接領導，才不致產(chǎn)生無所適從的情形。(7)權利與責任相等原則假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。組織設計包含劃分部門與層級、選擇控制幅度、明確授權程度與權責關系等工作。實驗室可先列出建立組織的

23、目標，再據(jù)此列出完成目標所需的工作，然后將相關工作組合成適當?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關系以及部門與職位的責任和權限。11 .質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理的目標是什么？質(zhì)量管理就是要通過系統(tǒng)的管理，確保產(chǎn)品或服務符合顧客需求，達到持續(xù)的顧標。產(chǎn)品或服務的質(zhì)量受到各階段互動作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟地達到滿意的質(zhì)量各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員改進績效，以提升顧客滿意水平。全面質(zhì)量管理強調(diào)通過改善流程、顧客與供應商的作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面質(zhì)目標和理論基礎是顧客滿意和精益

24、求精。12 .實驗室如何加強質(zhì)量管理？管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項原則之一，加強質(zhì)量管理工作需要考慮多方術上、管理上采取多種手段。(1)抓住作業(yè)流程的關鍵環(huán)節(jié)例如：對發(fā)出報告/證書的修改情況應由相應部門備案，記錄修改起因、修改內(nèi)容及發(fā)生過程,將原來有誤的報告/證書存檔。這樣，通過對實驗室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進提供第一手材料。(2)做好日常質(zhì)量監(jiān)督的指導工作根據(jù)工作的進展、監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)的問題、顧客反饋的意見或其他渠道得到的信息，制定質(zhì)量監(jiān)督計劃，可以是年度計劃、季度計劃，也可以是不定期的。要求監(jiān)督員在特定時間段，對某些導致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素(過程)進行重點監(jiān)督。(3)實施質(zhì)量要素

25、(過程)的監(jiān)督抽查組織人員比對，以檢查同一檢測/校準項目不同人員操作結果的一致程度；組織設備比對，以及時發(fā)現(xiàn)設備的異常情況；建立質(zhì)量抽查制度，對定期變動的要素及時組織抽查。例如，測量設崔校準后，檢查其校準狀態(tài)標識是否更換，報告/證書上的相關信息是否修改。抽查結束后，對抽查結果在一定范圍內(nèi)進行通報。(4)依靠現(xiàn)代信息技術，實施動態(tài)管理13 .ISO/IEC17025中監(jiān)督主要指什么？在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因為實驗室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。如認可準則4.1.5.g)指出：“有熟悉各項檢測和(或)校準的方法、程序、

26、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”；5.2.1規(guī)定：“當使用在培員工時，應對其安排適當?shù)谋O(jiān)督”；5.2.3規(guī)定：“在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督”。實驗室要對檢測/校準人員進行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準二作的初始能力和持續(xù)能力。監(jiān)督有動態(tài)的和靜態(tài)的。動態(tài)是指隨時隨地的、預先不通知的、對人立現(xiàn)場的檢測和校準過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計劃的對人員的檢測和校準過程實施監(jiān)督，對新設崔試運行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。14 .質(zhì)量管理部門和監(jiān)督員的工作有何不同？在檢測/