制藥用水檢查模版

1、制藥用水系統(tǒng)審計(jì)基本信息審計(jì)對象：審計(jì)日期：審計(jì)小組人員組成：姓名： 部門審計(jì)主要內(nèi)容清單：1、文件2、驗(yàn)證文件3、純化水4、注射用水其它：_審計(jì)結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，制水系統(tǒng)在設(shè)備方面 ， 文件方面，相關(guān)人員正確履行職責(zé)方面。綜上認(rèn)為，是否能確保生產(chǎn)工藝用水要求。審計(jì)報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風(fēng)險評估主要問題：經(jīng)過對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的制藥用水系統(tǒng)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風(fēng)險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計(jì)小組成員簽字審計(jì)記錄1. 文件YESNO1.1 查看系統(tǒng)的設(shè)計(jì)資料： 流速是否達(dá)到1.5米/秒以上

2、？ _ _ 制水和輸水系統(tǒng)是否能滿足最大的生產(chǎn)需用量？ _ _ 管路的坡度是否大于1厘米/米？ _ _1.2 設(shè)備檔案： 是否包含采購合同（包含制水和輸送管路系統(tǒng)）？ _ _ 是否包含供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)備和管路安裝、連接操作文件？ _ _ 是否包含供應(yīng)商提供的產(chǎn)品說明書、各類圖紙、合格證？ _ _ 儲罐和輸送管道所用的材質(zhì)是否符合要求（純化水：304不銹鋼材質(zhì)，注射用水：316L不銹鋼材質(zhì)）？查看相應(yīng)的材質(zhì)證明。 _ _ 閥門是否符合要求（純化水系統(tǒng)使用快接衛(wèi)生閥門，注射用水系統(tǒng)使用316L不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥？閥門的密封件是否為聚四氟乙烯）？查看相應(yīng)的材質(zhì)證明。 _ _ 循環(huán)泵是否為衛(wèi)生級，采用水作

3、潤滑劑？ _ _ 管路的連接是否采用熱熔式氬弧焊焊接或衛(wèi)生夾頭，無螺紋接口、使用的密封件材質(zhì)是否為聚四氟乙烯？查看相應(yīng)的材質(zhì)證明。 _ _ 純化水儲罐的呼吸器是否為疏水性過濾器？ _ _ 注射用水儲罐的呼吸器是否為疏水性除菌過濾器？查看相關(guān)的材質(zhì)證明。 _ _1.3 系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗消毒規(guī)程是否齊全，是否包括調(diào)查和糾偏措施的內(nèi)容并具有可操作性？ _ _1.4 操作和維護(hù)保養(yǎng)人員是否經(jīng)過水系統(tǒng)的操作和維護(hù)保養(yǎng)方面的培訓(xùn)？查看相關(guān)的培訓(xùn)記錄。 _ _1.5 是否有水的取樣操作規(guī)程？規(guī)程內(nèi)容是否包括使用點(diǎn)圖、取樣點(diǎn)、取樣頻率、取樣方法、監(jiān)測項(xiàng)目及方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ _ _1.6 純化水、注射

4、用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)？ _ _1.7 水取樣的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)？查看相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。 _ _1.8 系統(tǒng)是否有維護(hù)保養(yǎng)記錄？查看相應(yīng)的記錄是否完整。 _ _1.9 每年是否進(jìn)行水質(zhì)數(shù)據(jù)年度回顧及趨勢分析？查看相關(guān)的報告。 _ _1.10 質(zhì)量回顧報告中是否有不合格數(shù)據(jù)？若有，是否有相應(yīng)的調(diào)查報告和處理報告？ _ _1.11 水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄是否包含常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)記錄和系統(tǒng)出現(xiàn)異常時的維護(hù)保養(yǎng)記錄？ _ _1.12 查看維護(hù)保養(yǎng)周期是否與文件一致？ _ _1.13 水系統(tǒng)是否有變更？變更后是否經(jīng)過再驗(yàn)證？查看相關(guān)文件和記錄 _ _1.14 水系統(tǒng)停用后是否進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后使

5、用？查看相關(guān)文件和記錄1.15 水系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證？查看相關(guān)文件和記錄2. 驗(yàn)證文件YESNO2.1 驗(yàn)證報告是否包含： 制水系統(tǒng)的詳細(xì)描述 _ _ 制水和分配系統(tǒng)的示意圖，應(yīng)標(biāo)注有取樣點(diǎn)、使用點(diǎn) _ _ 流程圖中是否標(biāo)注取樣點(diǎn)的位置、編號 _ _ 安裝確認(rèn) _ _ 運(yùn)行確認(rèn) _ _ 性能確認(rèn) _ _ 驗(yàn)證周期 _ _ 變更驗(yàn)證 _ _2.2 安裝確認(rèn)是否包含： 儀器儀表的校驗(yàn)記錄 _ _ 設(shè)備的操作、清潔消毒規(guī)程 _ _ 公用設(shè)施（水、電）的確認(rèn) _ _ 水處理設(shè)備各部分的安裝調(diào)試記錄 _ _ 儲罐、管道輸水系統(tǒng)、連接閥門、衛(wèi)生夾頭及密封件、循環(huán)泵等的確認(rèn) _ _ 管道安裝連接和坡度的

6、確認(rèn) _ _ 管道試壓的確認(rèn) _ _ 管道的清洗、鈍化、消毒確認(rèn) _ _ 儲罐的呼吸器完整性試驗(yàn)的確認(rèn) _ _2.3 運(yùn)行確認(rèn)是否包含：2.3.1 水處理設(shè)備各部分運(yùn)行情況的記錄和參數(shù) _ _2.3.2 管路、連接閥門的檢查記錄 _ _2.3.3 泵的循環(huán)方向和泵壓參數(shù)的確認(rèn) _ _2.3.4注射用水儲水罐保溫和夾層加熱情況的確認(rèn) _ _2.4 性能確認(rèn)是否包含： 進(jìn)行了至少3周的水質(zhì)監(jiān)測 _ _ 儲水罐、總送水口、總回水口每天進(jìn)行取樣并全檢 _ _ 各使用點(diǎn)每周進(jìn)行取樣并全檢 _ _2.5 驗(yàn)證報告中是否有偏差？是否有不合格項(xiàng)？若有，查看相關(guān)的調(diào)查處理記錄和報告。 _ _2.6 驗(yàn)證報告中是

7、否有對整套制水系統(tǒng)可靠性的評估？3. 純化水YESNO水源：3.1 水源是否為飲用水？ _ _3.2 水源每年是否有防疫部門出具的檢測報告？ _ _制水系統(tǒng)： _ _3.3 系統(tǒng)是否有制水和分配系統(tǒng)的示意圖，是否與實(shí)際相符？ _ _3.4 系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的計(jì)量儀器是否定期校驗(yàn)？檢查合格證是否在有效期內(nèi)。 _ _3.5 活性炭儲罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：o 巴氏消毒 o純蒸汽 o 其他：_ _ _3.6 系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _3.7 二級反滲透的加藥系統(tǒng)是否受控？ _ _3.7 系統(tǒng)是否有紫外線滅菌設(shè)施？ _ _3.8 紫外燈是否有

8、使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時更換？ _ _儲水罐：3.9 是否有人工清洗口或清洗球？ _ _3.10 罐體是否有不易清潔部位？ _ _3.11 水位顯示方式是否能防止污染？ _ _3.12 是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _3.13 排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？ _ _管路及分配系統(tǒng)3.14 儲罐與使用點(diǎn)之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？ _ _3.15 輸送管道之間的連接是否符合要求？使用U型彎和快接衛(wèi)生夾頭。 _ _3.16 系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位，非熱循環(huán)系統(tǒng)不得大于4倍管徑。 _ _3.17 管路是否有標(biāo)識，標(biāo)明內(nèi)容物

9、名稱、流向？ _ _循環(huán)泵：3.18 泵的最低點(diǎn)是否有排盡水的裝置？ _ _環(huán)境：3.19 制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？ _ _3.20 制水設(shè)備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？ _ _清潔與消毒： _ _3.21 清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗(yàn)證的方法相符？ _ _3.22 系統(tǒng)的清潔消毒方式是哪種？o 臭氧消毒 o 巴氏消毒 o 純蒸汽o 化學(xué)試劑方法消毒，使用的化學(xué)試劑：_ 如何控制化學(xué)殘留 o 其他：_ _ _取樣及日常監(jiān)測：3.23 總回水、總送水、儲罐、各使用點(diǎn)是否有取樣口？ _ _3.24 企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行日常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項(xiàng)目是否與

10、文件相符？監(jiān)測是否有記錄？ _ _3.25 制水操作人員是否按規(guī)定定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測？查看監(jiān)測周期和項(xiàng)目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？ _ _3.26 水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？ _ _4. 注射用水YESNO水源：4.1 水源是否純化水？ _ _制水系統(tǒng)：4.2 系統(tǒng)是否有工藝流程示意圖，是否與實(shí)際相符？ _ _4.3 系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的計(jì)量儀器是否定期校驗(yàn)？檢查合格證是否在有效期內(nèi)？ _ _4.4 系統(tǒng)中使用的過濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _儲罐：4.5 是否有人工清洗口或清洗球？ _ _4.6 水位顯示方式是否能防止污染？ _ _4.7是否有呼吸器？呼吸

11、器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記錄。 _ _4.8 排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？ _ _4.9 儲罐及回水管道末端（熱交換器前部）是否有溫度監(jiān)控設(shè)施？溫度是否符合要求？ _ _4.10 保溫形式采用哪種方式？o 80度保溫 o 65度保溫循環(huán) o 4度以下存放 _ _4.11 生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備6小時內(nèi)使用或制備4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用？ _ _管路及輸水系統(tǒng)4.13 儲罐與使用點(diǎn)之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？ _ _4.14 輸送管道之間的連接是否符合要求？是否使用U型彎和隔膜閥？ _ _4.15 系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？熱循環(huán)系統(tǒng)的

12、死角或盲管長度不得大于6倍管徑。 _ _4.16 管路是否有標(biāo)識，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、流向？ _ _4.17 熱交換器是否采用雙管板式結(jié)構(gòu)？如果不是，是否有防止因管路的滲漏導(dǎo)致注射用水污染的監(jiān)控措施，如：壓力監(jiān)控設(shè)施等？ _ _4.18 熱交換器的材質(zhì)是否至少不低于管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)要求？4.19 熱交換器內(nèi)部是否定期清潔？查看相應(yīng)的記錄和操作規(guī)程4.19 熱交換器表面是否整潔、干凈、無銹跡？ _ _循環(huán)泵：4.20 泵的最低點(diǎn)是否有排盡水的裝置？ _ _環(huán)境：4.21 制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水？ _ _4.22 制水設(shè)備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡？ _ _清潔與消毒：4.23 清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗(yàn)證的方法相符？ _ _4.24 是否按清潔、消毒周期進(jìn)行清潔、消毒？ _ _4