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.知情同意書(shū)（知情同意書(shū)（4）知情同意的過(guò)程應(yīng)采用受試者或其法定代理知情同意的過(guò)程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字（不能用專業(yè)術(shù)語(yǔ)）。人能理解的語(yǔ)言和文字（不能用專業(yè)術(shù)語(yǔ)）。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償。由受試者本人或其法定代理人在知情同意書(shū)由受試者本人或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽署姓名和時(shí)間，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研上簽署姓名和時(shí)間，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者亦應(yīng)簽署姓名和時(shí)間。究者亦應(yīng)簽署姓名和時(shí)間。.被視察單位的選擇被視察單位的選擇6、監(jiān)查員提出了應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題、監(jiān)查員提出了應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題7、地理位置、地理位置8、臨床試驗(yàn)超出其專業(yè)范圍內(nèi)、臨床試驗(yàn)超出其專業(yè)范圍內(nèi)9、臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī)、臨床試驗(yàn)涉嫌違規(guī).

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