中山大學(xué)腫瘤防治中心

1、中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)研究中心/國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息簡報（季刊）2010年第2期總2期（4-6月份）本季度工作動態(tài)：1) 4月10日我中心I期實(shí)驗(yàn)室啟動ISO17025國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作，由金達(dá)康公司協(xié)助。2) 4月17-18日在我院23樓國際會議廳舉辦“2010年藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)和實(shí)戰(zhàn)操作學(xué)習(xí)班”，來自院內(nèi)外293名學(xué)員參與學(xué)習(xí)。3) 4月23日成功舉辦第二屆“拜耳杯”GCP知識競賽，16個臨床科室參賽，最終內(nèi)科榮獲一等獎，結(jié)直腸科及胸科摘得二等獎，三等獎由婦科，藥劑科及核醫(yī)學(xué)科獲得。另外，婦科還獲得“最佳組織獎”。4) 4月25日葛蘭素史克中國研發(fā)新產(chǎn)品開發(fā)及聯(lián)盟發(fā)展高級總監(jiān)

2、謝翌、技術(shù)平臺部副總監(jiān)楊光博士以及廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司董事長楊淑偉來我中心商談戰(zhàn)略合作事宜。5) 5月29日臨床試驗(yàn)研究中心藥房搬至門診二樓。6) 5月30日國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項檢查評估組專家蒞臨我中心，評估組由全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)院士擔(dān)任組長，對我中心承擔(dān)的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)”進(jìn)行了現(xiàn)場檢查評估。7) 6月2日召開第7次“進(jìn)度與質(zhì)量分析會”。8) 6月4日羅氏公司亞太區(qū)藥物早期研發(fā)部總監(jiān)Vincenzo Teneggi一行5人來訪，考察我中心I期臨床研究情況。9) 6月10日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局到我院進(jìn)行“彩色多普勒診斷儀”醫(yī)療

3、器械的注冊核查。試驗(yàn)項目開展情況近期學(xué)術(shù)活動回顧與預(yù)告日期類別主題講者協(xié)辦者2010年5月25日（周二）15:00第11期沙龍從生物統(tǒng)計學(xué)角度看腫瘤藥物臨床試驗(yàn)要求蘇炳華泰格醫(yī)藥科技有限公司2010年7月14日（周三）15:00第12期沙龍抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)“療效評價標(biāo)準(zhǔn)”解讀鄭 列影像與微創(chuàng)介入中心2010年7月29日（周三）15:00第13期沙龍臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)丁 勝上海睿想信息科技有限公司 質(zhì) 控 工 作 季 度 小 結(jié) 以下是在4-6月份質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的一些主要問題，請各位研究者參考：1. 知情同意方面：倫理已經(jīng)通過新版本知情同意書，但其后參加試驗(yàn)的受試者仍簽署了舊版知情同意書

4、，而以前參加的受試者并未重新簽署；知情同意書由家屬代簽。2. 臨床試驗(yàn)的實(shí)施方面：未制定項目SOP；嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案包括入選受試者的診斷與方案要求收治瘤種不符；未按方案中規(guī)定劑量使用藥物等。3. 臨床試驗(yàn)的記錄方面： AE記錄不詳細(xì)，無分級、起止時間、與研究藥物關(guān)系等； CRF的AE記錄無法溯源；SAE漏報或遲報；SAE報告表不規(guī)范，報SFDA的SAE報告表有不同版本； SAE報告上出現(xiàn)受試者名字；部分SAE報告由研究護(hù)士填寫及修改；病程記錄上未記錄報告SAE過程；SAE報告表上的事件名稱不規(guī)范，SAE報告表上的事件與遞交倫理報告上的事件名稱不一致。無RECIST療效評價表；RECIST療效評

5、價表不規(guī)范，例如不同受試者、不同日期的多次評價在一張療效評價表上，只有一次簽名和日期。受試者退組后揭盲未在病歷上記錄。4. 文件管理方面：檔案中未見試驗(yàn)方案；臨床總結(jié)報告中缺少附錄、附表、附圖等。受 試 者 招 募 信 息No.試驗(yàn)藥物病種主要入選標(biāo)準(zhǔn)項目PI聯(lián)系方式1分子靶向抗腫瘤藥物（柏林格殷格翰公司）非小細(xì)胞肺癌1. 組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的，局部晚期和/或轉(zhuǎn)移性IIIB或IV期非小細(xì)胞肺癌或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌2. 既往一線治療后復(fù)發(fā)或者失敗張力教授8734366周一、四上午門診黃巖主治周二下午2貝伐單抗（上海羅氏制藥公司）早期乳腺癌1. 單側(cè)浸潤性早期乳腺癌2. Her2陽性，免疫組化+/

6、+，F(xiàn)ISH陽性3. 最后一次乳腺癌手術(shù)距離分組時間大于4周，小于12周劉冬耕教授周二全天門診87363099王樹森副教授周一、四上午門診3尼羅替尼（輝瑞制藥有限公司）晚期乳腺癌1. Herb-2陽性2. 局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的3. 輔助化療未用過紫杉類，或用過紫杉類至少一年才進(jìn)展的劉冬耕教授周二全天門診史艷俠副教授周四上午門診4抗腫瘤小分子靶向制劑（葛蘭素史克公司）晚期胃癌1. 20周歲或以上2. 曾經(jīng)接受過一種胃癌化療方案治療并失敗徐瑞華教授周一、四上午門診李宇紅副教授周一上午5氫嗎啡酮（美國強(qiáng)生公司）癌痛患者1. 由于癌癥引起了中重度疼痛2. 年齡18到70歲黃慧強(qiáng)教授1372408317

7、5彭瑞清6貝伐人源單抗（霍夫曼-羅氏公司）進(jìn)展期胃癌3. 胃或胃食管結(jié)合部腺癌4. 局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移不能手術(shù)者徐瑞華教授周一上午、周四上午門診李宇紅副教授周一上午7RAD001（諾華制藥有限公司）彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤1. 一線R-CHOP（最少6個療程/最多8個療程）達(dá)到完全緩解的患者2. 年齡18歲，并能按照研究醫(yī)師的要求進(jìn)行治療、回診和檢查林桐榆教授周二上午873433518替吉奧膠囊（深圳萬樂藥業(yè)有限公司）晚期胃腺癌1. 不能手術(shù)或轉(zhuǎn)移性胃癌2. 年齡在18歲75歲，既往未接受過化療和放療，或接受過輔助化療半年后復(fù)發(fā)3. 能按照研究醫(yī)師的要求進(jìn)行治療、回診和檢查徐瑞華教授周一上午、周四上午門

8、診李宇紅副教授周一上午9尼洛替尼（Nilotinib）(諾華公司)胃腸道間質(zhì)瘤一線1. 組織學(xué)確診為不能切除的和/或轉(zhuǎn)移的GIST，2. 除伊馬替尼輔助治療外，既往未接受過任何抗腫瘤治療，3. 停止伊馬替尼輔助治療后6個月GIST復(fù)發(fā)，且隨后沒有接受過任何其他治療。萬德森教授周三上午門診陳功副教小軍主治1392417941710尼洛替尼（Nilotinib）(諾華公司)胃腸道間質(zhì)瘤1.5線1.不可切除和/或已經(jīng)轉(zhuǎn)移的胃腸道間質(zhì)瘤，或在篩選訪視（SCN）前或之時在接受伊馬替尼治療或之后疾病復(fù)發(fā)；2. C-KIT(CD117)免疫組織化學(xué)染色陽性，或KIT染色陰性，但是DOG1染色陽性或KIT或PDGFR基因突變鑒定為陽性。潘志忠教授周四上午門診陳功副教小軍主治1392417941711索拉非尼結(jié)合 DC bead（帶藥微球）(拜耳醫(yī)藥保健有限公司)肝細(xì)胞癌1. 腫瘤無癥狀、不可切除、多結(jié)節(jié)，沒有血管侵襲或肝外擴(kuò)散 2. 肝功能良好（Child Pugh A ），沒有腹水 3. 肝臟至少有一個腫瘤可測病灶 吳沛宏教明副教授020-8734327212MAGE-A3抗原特異性腫瘤疫苗（葛蘭素史克公司）非小