超標(biāo)超常檢驗(yàn)結(jié)果管理制度

1、精品word文檔可以編輯（本頁(yè)是封面）【最新資料Word版 可自由編輯！】1、目的：制定超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果處理管理制度，保證相關(guān)結(jié)果得到全面分析和正確處理, 避免誤判，同時(shí)調(diào)查原因，采取相關(guān)措施防止再次出現(xiàn)。2適用范圍：適用所有檢驗(yàn)崗位出現(xiàn)的超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果。3、定義3.1超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（OOS-Out of Specification）：指檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定范圍。當(dāng)兩份平 行測(cè)試樣品檢驗(yàn)結(jié)果一份合格，另一份不合格時(shí)，不得將其平均，應(yīng)視為超標(biāo)。3.2超常檢驗(yàn)結(jié)果（OOT-Out of Trend）:指檢測(cè)結(jié)果雖然符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但同此類(lèi)檢品歷史 上典型的檢驗(yàn)結(jié)果不一致。4、職責(zé)4.1 質(zhì)保部

2、負(fù)責(zé)起草 /修訂本程序，質(zhì)保部負(fù)責(zé)審核本程序，執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本程序。4.2 QC人員負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施。5、規(guī)程5.1 報(bào)告：當(dāng) QC 人員發(fā)現(xiàn)任何超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄，并立即向 QC 負(fù)責(zé)人報(bào) 告。未經(jīng)允許不得擅自進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，由 QC 負(fù)責(zé)人安排按所附調(diào)查表內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。當(dāng) QC 負(fù) 責(zé)人或復(fù)核人對(duì)某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可安排進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查。5.2 調(diào)查：按基本項(xiàng)目調(diào)查表進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查表逐項(xiàng)調(diào)查，由調(diào)查人填寫(xiě)調(diào)查記錄， 取得初步結(jié)論，根據(jù)后續(xù)程序進(jìn)行處理。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具有代表性 時(shí)，應(yīng)重新取樣復(fù)驗(yàn)，按初檢取樣范圍重新取樣后按初檢方法檢驗(yàn)并以該檢驗(yàn)結(jié)果

3、出具檢驗(yàn) 報(bào)告，同時(shí)注明問(wèn)題發(fā)生的原因（樣品不具代表性） 。5.3 原樣復(fù)驗(yàn)：經(jīng)過(guò)調(diào)查得到初步結(jié)論后，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在因檢驗(yàn)操作引起檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)或超常 時(shí)，采用原樣復(fù)驗(yàn)由該 QC 人員自行復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告。5.3.1 含量：由該 QC 自行復(fù)驗(yàn)平行樣兩份，并指定另外兩名 QC 人員各復(fù)驗(yàn)平行樣兩份（他 復(fù)），所獲取的八份檢驗(yàn)結(jié)果 （包括初檢兩份） 按如下流程進(jìn)行判定 （如他復(fù) 1 結(jié)果同樣超標(biāo)， 可省去他復(fù) 2，直接判定為超標(biāo)） ：若出現(xiàn)未列入圖示流程的情況時(shí)，需進(jìn)一步分析、查找原因后進(jìn)行判定?？刹捎迷趶?fù)驗(yàn)時(shí)附 帶做一個(gè)已知含量的樣品（之前檢測(cè)合格）以期找出問(wèn)題所在。532其他項(xiàng)目（有關(guān)物質(zhì)

4、、裝量或重量差異等）：由該QC人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由 QC 負(fù)責(zé)人指定另外一名QC進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，處理原則同5.3.1 （略去他復(fù)2）。裝量差異或重量差異因 初檢時(shí)取樣量有限，在復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)重新取樣。5.3.3穩(wěn)定性樣品：首次發(fā)現(xiàn)超標(biāo)或超常檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行完整的調(diào)查和必要的復(fù)驗(yàn)以得出明 確的結(jié)論。若此類(lèi)情況之前曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)，而且已經(jīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論的，則僅進(jìn)行相應(yīng)調(diào) 查，若未查出任何問(wèn)題或疑問(wèn)，不需進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，在備注出原因后即可直接出具報(bào)告。5.3.4原輔料：該QC人員自行復(fù)驗(yàn)一份，另外由QC負(fù)責(zé)人指定一名QC進(jìn)行他復(fù)（一份）， 處理原則同上。5.4處理程序完成調(diào)查和原樣復(fù)驗(yàn)后，分以下兩類(lèi)情況處理：5.

5、4.1實(shí)驗(yàn)室偏差/超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果：QC以不符合事件處理單形式通知 QA，按照不符 合事件管理程序流程進(jìn)行處理。542超常檢驗(yàn)結(jié)果QC以超常事件處理單形式通知 QA，參照不符合事件管理程序 流程進(jìn)行處理。543超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表編號(hào)為“ CBCC-* ”，其中“ CBCC”為超標(biāo)超常簡(jiǎn)稱(chēng)， “* ”為五位數(shù)字，前兩位表示年份，后三位表示流水號(hào)。5.5調(diào)查文件的歸檔及存放：QA將完成的處理單分類(lèi)編號(hào)，登記相應(yīng)的臺(tái)帳，然后復(fù)印一份, 原件隨該檢品檢驗(yàn)報(bào)告存檔，復(fù)印件則留QA處以備回顧分析之用。應(yīng)每年定期進(jìn)行匯總分析， 提交報(bào)告至公司負(fù)責(zé)人供參考使用。6、參考文獻(xiàn)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（201

6、0年修訂版）7、附錄附件1基本項(xiàng)目超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件3薄層色譜檢查法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件4紫外可見(jiàn)分光光度法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件5高效液相色譜法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件6紅外光譜法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件7滴定法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件8其它化學(xué)檢驗(yàn)方法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件9氣相色譜法超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表附件10超常事件處理單附件11超常事件處理臺(tái)帳&變更記錄及原因版本號(hào)生效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容012012.01.01根據(jù)2010版GMP要求進(jìn)行修訂，變更了文件版本號(hào)形式附件1:超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表調(diào)查起始日期：基本項(xiàng)目

7、編號(hào)樣品名稱(chēng)：編號(hào)/批號(hào)：項(xiàng)目：調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 檢 查1、核對(duì)樣品的品名、編碼、批號(hào)或入庫(kù)序號(hào)是否正確？2、核對(duì)樣品的外觀是否正常？3、是否按照規(guī)定程序進(jìn)行取樣 （取樣開(kāi)桶/箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等 ）？4、 取樣操作是否無(wú)偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入異物等 ）?是？否?是？否?是？否?是？否標(biāo) 準(zhǔn) 和 計(jì) 算1、所使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行版本？2、是否無(wú)標(biāo)準(zhǔn)翻譯或打印錯(cuò)誤？3、有效數(shù)字的取舍是否正確？4、是否無(wú)數(shù)字抄寫(xiě)錯(cuò)誤（檢查原始記錄）？5、計(jì)算是否正確？6、是否嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作？7、是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求？?是？否 ?是？否?是？否 ?是？否?是？否 ?是？否?是

8、？否標(biāo)準(zhǔn)品及試驗(yàn)用品1、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品比色液等是否正確？2、以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否在有效期內(nèi)？3、標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱(chēng)樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？4、使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗(yàn)用品是否正確（型 號(hào)、規(guī)格等級(jí)、廠家等）？5、使用以上試驗(yàn)用品是否在有效期內(nèi)？?是？否 ?是？否?是？否?是？否?是？否儀器1、是否使用正確的儀器（型號(hào)、精度等）和玻璃儀器（容量瓶、移液管等）？2、儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？3、所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)臵是否正確？4、所用儀器自檢和使用中是否正常？5、使用計(jì)量器具時(shí)工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平？）?是？否 ?

9、是？否?是？否?是？否 ?是？否人 員1、取樣及檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗？2、檢驗(yàn)員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)？?是？否?是？否苴丿、它1、同行或同期其它檢品是否正常？是否無(wú)類(lèi)似情況？2、該異常情況是否不影響其它檢品？3、檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原材料是否未變化？4、依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？?是？否?是？否?是？否?是？否操作依據(jù)各專(zhuān)業(yè)附表進(jìn)行調(diào)查（見(jiàn)后續(xù)附表，包裝材料檢驗(yàn)則僅進(jìn)行基本項(xiàng)目調(diào)查）。附件3:超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表薄層色譜法調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、厚度等）2、點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染？3

10、、供試品稱(chēng)樣量是否正確？4、加入試劑及次序是否正確？5、加入試劑的量、濃度及配制是否正確？6、轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？7、展開(kāi)劑配制是否準(zhǔn)確？8必要時(shí)對(duì)照溶液是否按要求臨用新制？9、點(diǎn)樣是否正確？（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等）10、是否在必要時(shí)同行空白溶劑試驗(yàn)確保無(wú)干擾？11、展開(kāi)劑混溶疋否良好？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、比移值冋標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？2、顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學(xué)噴霧顯色劑）3、須分離的斑點(diǎn)是否分離完全？展開(kāi)距離是否正確？4、斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象？5、操作是否完全依照檢驗(yàn)

11、方法執(zhí)行？6、薄層板是否經(jīng)過(guò)必要的活化處理？7、所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？8展開(kāi)方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開(kāi)，有否內(nèi)襯濾紙等）9、檢測(cè)靈敏度是否足夠？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它原因分析：調(diào)查者：日期:附件5：超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表紫外可見(jiàn)光分光光度法調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、稱(chēng)樣量少于25mg勺對(duì)照品是否在微量天平上稱(chēng)定？2、樣品稱(chēng)定前是否攪拌均勻？3、加入試劑及次序是否正確？4、加入試劑的濃度或配制是否正確？5、加熱過(guò)的溶液是否等完全冷卻到室溫后再

12、稀釋至刻度？6、溶液過(guò)濾后是否棄去初濾液？7、濾臵燒杯中的濾液是否及時(shí)測(cè)定？是否無(wú)溶液揮發(fā)影響？8對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？9、空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試劑？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、測(cè)定前，紫外分光光度計(jì)是否穩(wěn)定？2、測(cè)定時(shí)，比色皿是否干凈？所用比色皿光程是否合適？3、調(diào)用方法是否正確？4、 方法設(shè)臵是否無(wú)誤？（波長(zhǎng)、參比波長(zhǎng)、對(duì)照品量是否未被修改）?是？否?是？否?是？否?是？否超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果原因分析：高效液相色譜儀調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及

13、-前 準(zhǔn) 備1、稱(chēng)樣量少于25mg勺對(duì)照品是否在十萬(wàn)分之一天平上稱(chēng)定？2、供試品是否進(jìn)行需預(yù)混勻？3、供試品溶解是否搖散后再機(jī)械振搖或超聲？4、加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？5、轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無(wú)溶液揮發(fā)影響？6、內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？7、流動(dòng)相過(guò)濾是否用正確的濾器、濾膜？是否按要求棄去初濾液？8配制的流動(dòng)相是否正確？預(yù)混流動(dòng)相是否規(guī)范？9、對(duì)需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？10、使用他人的對(duì)照品溶液是否可靠？?jī)?nèi)標(biāo)溶液是否相同？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、排空是否規(guī)范？2

14、、是否檢查清洗進(jìn)樣器溶液？3、 設(shè)臵儀器參數(shù)是否正確？（流速、檢測(cè)波長(zhǎng)、流動(dòng)相配比、進(jìn)樣量）4、是否進(jìn)行監(jiān)控？壓強(qiáng)是否正常穩(wěn)定？（梯度洗脫應(yīng)有適當(dāng)壓強(qiáng)變化）5、基線(xiàn)是否足夠穩(wěn)定？是否無(wú)較大漂移？6、調(diào)用方法或樣品組是否止確？7、批處理中樣品序列與自動(dòng)進(jìn)樣器中是否對(duì)應(yīng)？8對(duì)照品、供試品色譜圖與對(duì)照?qǐng)D譜比較是否無(wú)明顯差異？9、色譜過(guò)程保留時(shí)間是否無(wú)漂移？10、積分方法、報(bào)告方法是否正確？11、錄入數(shù)據(jù)是否正確？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它原因分析：調(diào)查者：日期:附件8：超標(biāo)、超常檢驗(yàn)

15、結(jié)果調(diào)查表紅外光譜法調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、壓片用溴化鉀粉是否光譜級(jí)？2、溴化鉀是否已經(jīng)高溫干燥處理？研磨時(shí)是否注意防止吸潮？3、樣品量是否正確？是否冋時(shí)用等量溴化鉀粉制成空白片？4、樣品壓片前是否研磨均勻？壓制的片是否均勻透亮？5、液體樣品是否涂布均勻？是否完全覆蓋窗片？6、液體樣用窗片是否潔凈？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、設(shè)臵儀器參數(shù)是否正確？（掃描次數(shù)、狹縫、分辨率、波長(zhǎng)范圍等）2、測(cè)定時(shí)是否尢異常（米集狀態(tài)、光學(xué)臺(tái)狀態(tài)是否為綠色"標(biāo)志）？3、樣品托架是否放到正確位臵？4、是否已經(jīng)正確測(cè)定空白？5、附件安裝

16、是否符合要求？6、使用液體附件時(shí)是否在窗片完全清潔的狀態(tài)下測(cè)定空白？7、是否使用正確的對(duì)照?qǐng)D譜？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它原因分析:調(diào)查者:日期:附件8:超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表滴定法（包括卡氏水分滴定）調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、供試品是否進(jìn)行預(yù)混勻？2、供試品稱(chēng)樣量是否正確？供試品是否溶解完全？3、加入試劑及次序是否正確？4、加入試劑的量、濃度及配制是否正確？5、轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？6、熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？7、非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為低含水試劑？8

17、卡氏試劑從冰箱中取出后是否放臵到室溫后才使用？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、 設(shè)臵儀器參數(shù)是否正確？（滴速、開(kāi)始體積、終點(diǎn)靈敏度等等 ）2、滴定前是否將滴定管中溶液先排放適量以排除氣泡和揮發(fā)影響？3、是否使用正確的電極？連接是否無(wú)誤？4、電極探頭是否完全浸入溶液中？5、攪拌是否合適？滴定頭是否離開(kāi)電極一定距離？6、滴定曲線(xiàn)是否正常？7、計(jì)算時(shí)是否考慮室溫變化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度的影響？8是否必要時(shí)同行空白試驗(yàn)？空白試驗(yàn)是否正常？9、滴定選用的終點(diǎn)是否正確？10、是否使用正確的滴定方式（電位或pH）?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否

18、?是？否?是？否?是？否?是？否調(diào)查結(jié)論：實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它原因分析:其他化學(xué)檢驗(yàn)方法調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、供試品是否進(jìn)行預(yù)混勻？2、稱(chēng)量瓶、坩堝及使用的蒸發(fā)器皿是否已經(jīng)恒重處理？3、供試品稱(chēng)樣量是否正確？4、加入試劑及次序是否正確？5、加入試劑的量、濃度及配制是否正確？6、轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？7、熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？&必要時(shí)對(duì)照溶液是否按要求臨用新制？9、比色時(shí)使用的比色管顏色和咼度是否一致？10、是否在必要時(shí)同行空白校正？?是？否?是？否?是？否?

19、是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè) 置 及 操 作1、 設(shè)臵儀器參數(shù)是否正確？ （溫度、轉(zhuǎn)速等等）2、是否必要時(shí)同行空白試驗(yàn)？空白試驗(yàn)是否正常？3、重金屬檢查用殘?jiān)欠癜匆?guī)定溫度熾灼？殘?jiān)欠裢耆一?、砷鹽檢查需要氧化的是否進(jìn)行完全？過(guò)量的雙氧水是否除凈？5、操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行？6、攪拌或混勻是否合適？7、所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作？&計(jì)算時(shí)是否考慮氣壓變化對(duì)沸點(diǎn)、沸程測(cè)定的影響？9、恒重稱(chēng)量時(shí)間是否一致與正確？是否用冋一干燥器？干燥劑是否未失效？10、同行空白是否可抵銷(xiāo)干擾？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？

20、否?是？否?是？否?是？否調(diào)查者:日期:附件#:超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表調(diào)查者:日期:附件#:超標(biāo)、超常檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查表原因分析:調(diào)查者:日期:附件11:氣相色譜儀調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論樣 品 制 備 及-前 準(zhǔn) 備1、稱(chēng)樣量少于25mg勺對(duì)照品是否在十萬(wàn)分之一天平上稱(chēng)定？2、各必須氣源是否開(kāi)啟正常？是否工作正常？?jī)艋苁欠窆ぷ髡＃?、加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？4、轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無(wú)溶液揮發(fā)影響？5、內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入？6、色譜柱是否經(jīng)過(guò)合適的老化處理？7、對(duì)需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否儀 器 設(shè)

21、 置 及 操 作1、 設(shè)臵儀器參數(shù)是否正確？（柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫等）2、是否必要時(shí)同行空白溶劑注樣試驗(yàn)？空白溶劑試驗(yàn)是否正常？3、洗針溶劑是否正確？洗針次數(shù)是否足夠？4、是否可以排除注樣交叉污染？進(jìn)樣器針容積是否正確？5、色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？6、基線(xiàn)是否穩(wěn)定？程序升溫是否無(wú)鬼峰出現(xiàn)？7、調(diào)用方法是否正確？是否樣品序列冋錄入色譜工作站的序列一致？8對(duì)照品、供試品色譜圖與對(duì)照?qǐng)D譜比較是否無(wú)明顯差異？9、色譜過(guò)程保留時(shí)間是否無(wú)漂移？10、積分方法、報(bào)告方法是否正確？錄入數(shù)據(jù)是否無(wú)誤？11、氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣？12、進(jìn)樣針是否暢通無(wú)阻？?是？否?是？否

22、?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否?是？否調(diào)查結(jié)論： 實(shí)驗(yàn)室偏差 超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果 超常檢驗(yàn)結(jié)果 其它原因分析：超常事件處理單編號(hào)：REC080001第一部分（由超常事件發(fā)現(xiàn)部門(mén)填寫(xiě)，不得有空項(xiàng)，若不涉及則填寫(xiě)“NA）產(chǎn)品/物料/設(shè)備名稱(chēng)產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號(hào)批號(hào) /編號(hào)發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時(shí)間班次發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)年 月日:白班 中班發(fā)現(xiàn)偏差的工序受影響的范圍總量全部 部分超常事件的種類(lèi)：生產(chǎn)過(guò)程缺陷外來(lái)異物潛在的污染包裝缺陷校驗(yàn)/預(yù)防維修混淆偏差過(guò)程變動(dòng)過(guò)期物料/設(shè)備人員失誤性狀文件記錄缺陷設(shè)備故障/過(guò)程中斷環(huán)境其他超常事件描述：發(fā)現(xiàn)人：日期:應(yīng)急處理措施：可能的原因發(fā)

23、現(xiàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字：日期：第二部分：QA人員填寫(xiě)產(chǎn)品/物料/設(shè)備處理：產(chǎn)品 物料采用手工貼簽暫時(shí)控制設(shè)備暫停使用QA日期：第三部分：相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)：評(píng)價(jià)潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；召開(kāi)會(huì)議，得到一致意見(jiàn)。相關(guān)部門(mén)：計(jì)劃財(cái)務(wù)質(zhì)保部生產(chǎn)部設(shè)備部亠倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)發(fā)貨部一車(chē)間二車(chē)間三車(chē)間銷(xiāo)售部其他決定是否繼續(xù)生產(chǎn)/包裝是 否指定的QA調(diào)查員：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：QA主管：日期：第四部分：調(diào)查：同時(shí)調(diào)查相關(guān)的批次/產(chǎn)品/物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差相關(guān)產(chǎn)品/物料/設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號(hào)批號(hào)在

24、什么工序受影響的部分總量全部 部分文件復(fù)核結(jié)果過(guò)程復(fù)核結(jié)果有無(wú)附件：有無(wú)設(shè)備復(fù)核結(jié)果有無(wú)附件：有無(wú)公用系統(tǒng)復(fù)核結(jié)果有無(wú)附件：有無(wú)物料分析結(jié)果有無(wú)附件：有無(wú)根源類(lèi)別人員/行為 設(shè)備/設(shè)施 產(chǎn)品/物料 文件/記錄 環(huán)境 其他調(diào)查期限自：年月日至年月日（應(yīng)在30天完成，如果沒(méi)有完成，需說(shuō)明原因：）超常事件的根源:日期:執(zhí)行人預(yù)期時(shí)間QA調(diào)查負(fù)責(zé)人:第五部分：采取的措施：相關(guān)部門(mén)召開(kāi)會(huì)議，得到一致意見(jiàn)項(xiàng)目 V列出糾正措施內(nèi)容（可增加附頁(yè)）受影響產(chǎn) 品及物料設(shè)備設(shè)施化學(xué)檢驗(yàn)微生物檢制度及規(guī)程批記錄驗(yàn)證校驗(yàn)穩(wěn)定性公用系統(tǒng)供應(yīng)商培訓(xùn)其他：項(xiàng)目 V列出預(yù)防措施內(nèi)容（可增加附頁(yè)）執(zhí)行人預(yù)期時(shí)間受影響產(chǎn) 品及物料設(shè)備設(shè)施化學(xué)檢驗(yàn)微生物檢驗(yàn)制度及規(guī)程批記錄驗(yàn)證校驗(yàn)穩(wěn)定性公用系統(tǒng)供應(yīng)商培訓(xùn)其他：部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:部門(mén)負(fù)責(zé)人:日期:部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：QA主管：日期：質(zhì)量副總終審：簽名：日期：技術(shù)總監(jiān)意見(jiàn)：簽名：日期：第七部分：QA追蹤及關(guān)閉糾正措施：項(xiàng)目及內(nèi)容（可增加附頁(yè)）QA確認(rèn)人完成時(shí)間預(yù)防措施：項(xiàng)目及內(nèi)容（可增加附頁(yè)）QA確認(rèn)人完成時(shí)間QA主管簽名：日期：附件11:超常事件臺(tái)賬序號(hào)日期檢驗(yàn)分類(lèi)超常內(nèi)容調(diào)查結(jié)果措施結(jié)束日期負(fù)責(zé)人簽名本頁(yè)為著作的封面，下載以后可以刪除本頁(yè)!【最新