醫(yī)療器械質量記錄

1、醫(yī)療器械質量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應 / 事件報告表 109、質量查詢、投訴、服務記錄 錯誤 !未定義書簽。10、質量事故調查、處理表 錯誤 !未定義書簽。11、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄 錯誤 !未定義書簽。12、質量事故處理跟蹤記錄 錯誤 !未定義書簽。13、員工健康檔案表 錯誤 !未定義書簽。14、員工健康檢查匯總表 錯誤 !未定義書簽。15、年度質量培訓計劃表 錯誤 !未定義書簽。16、培訓簽到表

2、 錯誤 !未定義書簽。17、培訓實施記錄表 錯誤 !未定義書簽。18、員工個人培訓教育檔案 錯誤 !未定義書簽。19、設施設備臺帳 錯誤 !未定義書簽。20、設施設備運行維護使用記錄 錯誤 !未定義書簽21、計量器具檢定記錄 錯誤 !未定義書簽。22、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量情況分析季度報表 錯誤 !未定義書簽。23、醫(yī)療器械質量信息反饋表 錯誤 !未定義書簽。24、醫(yī)療器械質量信息傳遞處理單 錯誤 !未定義書簽。25、醫(yī)療器械召回記錄 錯誤 !未定義書簽。26、醫(yī)療器械追回記錄 錯誤 !未定義書簽。27、不合格醫(yī)療器械臺帳 錯誤 !未定義書簽。未定義書簽。 ! 誤錯 、不合格醫(yī)療器械報損審批表 28

3、29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 錯誤 !未定義書簽。30、質量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表 錯誤 !未定義書簽。31、質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 錯誤 !未定義書簽。32、醫(yī)療器械采購記錄 .3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 錯誤 !未定義書簽。35、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 錯誤 !未定義書簽。37、計算機系統(tǒng)權限授權審批記錄表 錯誤 !未定義書簽。38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設施設備檢修維護記錄 4241、醫(yī)療器械質量監(jiān)控檢查記錄 錯誤 !未定義書簽。42、醫(yī)療器械質量復查報告單 錯誤 ! 未

4、定義書簽。43、 醫(yī)療器械停售通知單 錯誤! 未定義書簽。44、 醫(yī)療器械解除停售通知單 錯誤! 未定義書簽。45、 醫(yī)療器械拒收通知單 錯誤! 未定義書簽。46、 合格供貨方檔案表 錯誤! 未定義書簽。47、 儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 錯誤! 未定義書簽。48、首營企業(yè)審批表5049、 首營品種審批表 錯誤! 未定義書簽。50、 全體人員情況表 錯誤! 未定義書簽。51、 供貨企業(yè)質量體系評定表 錯誤! 未定義書簽。52、 質量保證體系調查表 錯誤! 未定義書簽。53、 醫(yī)療器械質量檔案表 錯誤! 未定義書簽。56 、醫(yī)療器械質量信息匯總表54.1、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-0

5、01-01文件編號 文件名稱 版本號 使用部門 申請人修訂原因：修訂內容：所在部門意見日期審批部門意見日期名簽2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01發(fā)放人簽接收人簽接受日期發(fā)放日期文件名稱序號文件編號 發(fā)放數量 名名3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名 稱收回數量文件編號上交人簽名回收人簽上交日期名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件 編號文件名 稱分發(fā)部 門是否受 控版本份數銷 毀原 因：申請人：日期：所在 部門 意見：簽名：日期：文件 保管 部門 意見：總經 理意見：簽名：日期：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編

6、號：JYBN-QXJL-005-01序號文件名稱版本/文件使銷毀份數監(jiān)銷銷毀備注編號用部門時間人人6、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號： JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出發(fā)出人 發(fā)出日期部門收件人收件部門存在問題及原因：預防及糾正措施：接受 部門負責 人意 見實施 情況 反饋：負責人：驗證：日期：實 施負 責 人：日期：考核人：日期：要求 完成 時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：發(fā)生 不良 事件使用單 位：嚴重 不良事 件人數：使用人數： 死亡人數：人數：首例 用藥 日 期：年月日首例 發(fā)生日 期年月日注冊號或者

7、備案憑醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產企業(yè)供貨者證號懷疑醫(yī)療器械并注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱批號（序列號）生產企業(yè)品器戒本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：電子郵箱：簽名：電話：報告人信息報告單位： 報告單位信息聯(lián)系人：電話：年報告日期：月 日、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表8編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告口跟蹤報告口報告類型：新的口 嚴重口 一般口報告單位類別：醫(yī)療機構口經營企業(yè)口生產企業(yè)口 個人口 其他口患者姓名：原患疾病：性別：男口女口出

8、生日期：或年齡：醫(yī)院名稱：年 月曰民族：既往醫(yī)療器械不良反應體重（kg） : /事件：有聯(lián)系 方式： 用藥 起止 時間 日月 日門診號：病歷號/家族醫(yī)療器械不良反應/事件：有口相關重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史其他醫(yī)注冊號或用法用量 醫(yī)療器療批號（序 生產企業(yè)規(guī)格（型號）（次劑量、途徑、日次者備案憑列號）器械名稱證號數）械懷疑器械并用器 械年/不良反應事件名稱： 不良反應事件發(fā)生時間：月不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈口好轉口死亡口直接死因：停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕再次使用可疑醫(yī)療器械

9、后是否再次出現同樣反應未好轉不詳口有后遺癥口 表現：死亡時間：年是口否口不明口未停藥或未減量 /事件是口 否口 不明口 未再使用口對原患疾病的影響： 不明顯 病程延長口報告人評價：肯定口很可能關聯(lián)性評價報告單位評 價：肯定口很可能病情加重口導致后遺癥口導致死亡口 可能口可能無關口待評價 無法評價口 簽名：可能口可能無關口待 評價口 無法評價口簽名：聯(lián)系電話：其他口護士口 藥師口 職業(yè)：醫(yī)生口 報告人信息 電子郵箱：簽名：聯(lián)系人：單位名稱：報告單位信息報告日期：電話：注備.無不詳無不詳用藥原9、質量查詢、投訴、售后服務記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個日期數量人）類

10、查 詢、投 訴 方 式 質 量 查 詢、投 訴 內 容別質量 查詢郵 件口電話口質 量投訴來訪口記錄人：日期：調查結果記錄質管部：日期：處理意見質管部：日期：處理結果與質管部：日期：答復情況處理總結或改進措施 質管部部長：日期：備注10、質量事故調查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質事故部門 事故日期 注冊證號或 醫(yī)療器械名稱 規(guī)格（型 號）備案憑證號批號（序號）單位數量生產企業(yè)事故責任人事故發(fā)損失金額處理人生 描 述報告人：日期：調 查 事 實 記 錄質量管理部：銷售部：經辦人：日期：處理意見：質量管理部：銷售部：經辦人：日期：處理結果：質量管理部：銷售部：經辦人

11、：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內容：調查情況：處理（答復）內容質管部意見答復日期答復方式答復人12、質量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01記錄人時間跟蹤事項客戶名稱備結果注13、員工健康檔案表編號：JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門X-JU /亠 岡位員工號檢查機構檢查日期檢查項目檢查結果采取措施注：應將歷次體檢結果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號:JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現崗位檢查機構檢查時間

12、檢查 項目檢查結采取措備15、年度培訓計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號培訓對象培訓目的培訓內容培訓方式地點講師預定時考核方備質管部：行政部:審批人：16、培訓簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓日 期年午月 時日地點分培訓內容講師內容概要：姓名17、培訓實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓崗位 人姓名培訓日期培訓內容培訓中表現考核方式考核準:記錄:18、員工個人培訓教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名 部門性別職位出生年月培訓 方式序號培訓日期培訓內容工號課時入職時職資備考核成考核方記錄人：19、設施設備臺帳編號：JYBN-QXJ

13、L-019-01序號設備編號設備名稱設備型號生產廠家安裝位置備 注、設施設備運行維護使用記錄 20編號：JYBN-QXJL-020-01設備名稱設備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01序號器具名稱檢 定日期型號規(guī)格檢疋檢疋部門 情況合格證或編 號有效檢驗 員期到22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最咼最低平均溫溫度濕度冷庫情況相對濕度檢查批數合格批 數不合格批數合格率養(yǎng)護品種匯總 分析總結改進意見和養(yǎng)護目 標養(yǎng)護員：匯總日期：年 月曰、醫(yī)療器械質量信息反饋表23編號：J

14、YBN-QXJL-023-01醫(yī)療 器械 名稱規(guī)格（型號）單位數量批號（序列號）供應商生產企業(yè)質量情況：反饋人：日期：反饋 部門 意見：負責人：日期：質管口 貝意見：經辦人：日期：主管領導 意見：處理結果追蹤：簽字：日期：質管員：日期：24、醫(yī)療器械質量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質信息主題主要內容收集日期下發(fā)日期收集人下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序醫(yī)療器械名注冊號證號生產企業(yè)規(guī)格批號（序列號）狀稱號或備案憑 憑（型號）數量態(tài)召召處處理記錄果記原方日26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JY

15、BN-QXJL-026-01序醫(yī)療器械名 稱號注冊號或備案規(guī)格批號（序列生產企業(yè) 數量憑證號（型號） 號）追追處處理記錄狀原日方果記27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號注冊號或者備醫(yī)療器械生產企業(yè)規(guī)格（型批號（序數量數量有效供貨不原名稱案憑證編號號）列號）期至單位28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī) 療 器 械 名 稱規(guī)格（型生產企號）數量業(yè)批號（序金額列號）有效期報損原因倉庫負責人意見 業(yè)務部經理意見 質管部經理意見 財務部經理意見 企業(yè)負責人意見29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療 器械

16、 名稱規(guī)格（型 號）生產企業(yè)金額數量（序 列批 口口 號號注冊號 或者備 案憑證 號有效期銷毀 原因合計上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額元倉庫負責人意見：質管部經理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表檢杳考核內序號容分數得分存在冋題改進 措施整改情況得分：部門經理簽字：質量負責人簽字：年 月日編號：JYBN-QXJL-030-01部門：31、質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01日期被檢查部門:序制度名號稱查檢考核內得分容存在 問題責任人原因整改分 析措施整改時間、醫(yī)療器械采購記錄32 JYBN-QX

17、JL-032-01編號序號購貨日期醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）單位數量生產企業(yè)供應者注冊號或者有效單金業(yè)務備案憑證編、醫(yī)療器械收貨記錄33JYBN-QXJL-033-01 編號：日 期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位生產企業(yè)注冊號 或者備 案憑證 編碼數量供應者有生批號（工方號日列號、醫(yī)療器械驗收記錄34.JYBN-QXJL-034-01 編號:驗收日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型單位號）生產企業(yè)注冊 號或 者備 案憑 證編 碼到貨數量日期生產驗收合日期格數量35、醫(yī)療器械出庫記錄JYBN-QXJL-035-01 編號出庫 日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）注冊號或者備案生產企業(yè)憑證編碼購貨單位批號況36、溫

18、濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-036-01 月年適宜溫 度范 圍：上 午(9:00-10:30)C適宜相對濕度：下午(15:30-16:3035%75% )日期溫度C濕度超標后采取采取措施后記錄人溫度C濕度超標后采取采取措施后記錄1的調控措施溫度C濕度的調控措施溫 度C濕度23 456 78 91011 121337、計算機系統(tǒng)權限授權審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請 部門申請人貝被授權人被授權人崗位申請 權限 列表申請 原因 及日 期質管 部門 意見 及簽 字質管部經理：年月曰質量 負責 人及 簽字質量負責人：年月曰信息部門授權結果及時間信息員：年 月曰質管部門授權

19、檢查結果及時間質管部經理：年 月曰38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期： 年 月檢查日期第一周第二周第三周第四周檢查項日 日備注日日目 全 車 玻 璃1.玻 璃 刮 水 器2.后 視 鏡3.全 車 門 鎖4.5.全 車 車 燈6.輪 胎 及 備 胎車 底 有 無 油、 水 泄漏7.車 輛 內 外 清 潔8.發(fā) 動 機 有 無 部 件 發(fā) 生 泄 漏9.發(fā) 動 機 皮 帶10.11.制 動 效 果12.離 合 及 換 擋 操 作13.轉 向機構14.發(fā) 動 機 工 作 情 況15.儀 表 指 示車 輛 內 飾16.車 輛 懸 掛 及 減 震 器17

20、.車 輛 外 觀18.里 程19.檢查人故障 說 明：參 檢 人 員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01日月檢查日期：年檢查項目序號標準要求檢查結論無污染源，無易生蟲花草， 衛(wèi)生狀況周邊環(huán)境1良 好。墻壁屋頂平整、潔白無 污染，地面平庫內內環(huán)境2 整，庫內無生活雜物，環(huán)境整 潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開。陳 列用貨架、地臺齊備，能滿足 醫(yī)療醫(yī)療器械存器械陳列、分 類存放和經營需要，分3放 條件類標志醒目。有檢測和 調控庫內溫濕度的設備，如醫(yī) 療器械設4溫濕度計、施設 備符合 不符合 符合 不符合 符合不符合 符合空調或風扇，有 防鼠設備，不符合如鼠夾。符合庫內安全情庫內門窗牢固，結 構嚴密，電源線路5況無裸 露，無安全隱患不符合符合貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝 清潔衛(wèi)衛(wèi)生狀況6生，無灰 塵，人員衛(wèi)生狀況良好。不符合符合GSP寸醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要綜合檢查結求果不符合GSP寸醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求不合格況處理施和處結注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內打V。檢查人：40、設施設備檢修維護記錄JYBN-QXJL-040-01編號：設備名稱啟用日期設備 編號型號配置地