干熱滅菌柜驗(yàn)證方案匯總

1、干熱滅菌柜驗(yàn)證方案及記錄 編制人： 日期： 審核人： 日期: 批準(zhǔn)人: 日期: 目 錄1 引言1.1 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任。1.2 概述2 驗(yàn)證目的3 設(shè)備基本情況4 運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的4.2 驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)4.3 運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)4.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論5 性能確認(rèn)5.1 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果5.2 性能確認(rèn)的項(xiàng)目5.3 各項(xiàng)性能確認(rèn)5.4 性能確認(rèn)的結(jié)論6 驗(yàn)證周期7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議8 驗(yàn)證報(bào)告書1.引言1.1 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長(zhǎng)馬曉軒總 工 辦部 長(zhǎng)組 員嚴(yán)亞娟技術(shù)研發(fā)部部 長(zhǎng)組 員龔孝宏生產(chǎn)部總工程師組 員徐俊玲質(zhì)量部部長(zhǎng)組

2、 員李偉安質(zhì)量管部QC主任組 員張峰生產(chǎn)車間主 任組 員劉洋設(shè)備部組長(zhǎng)1.1.2 責(zé)任：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織和驗(yàn)證報(bào)告的完成。驗(yàn)證小組成員：分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施性能確認(rèn)具體工作。 驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任驗(yàn)證工作委員會(huì)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批及合格單的發(fā)放。生產(chǎn)管理部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，配合設(shè)備部完成驗(yàn)證工作。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)行監(jiān)控。參加驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審、會(huì)簽。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告，起草有關(guān)的檢驗(yàn)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備部：參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備的儀器儀表的校正，并做

3、好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)車間：審批并會(huì)簽驗(yàn)證方案，收集各種驗(yàn)證數(shù)據(jù)并記錄；負(fù)責(zé)空氣壓縮系統(tǒng)的清潔處理，負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。1.2 概述 本設(shè)備為電熱式干滅菌機(jī),廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、制藥、輕工、食品、電子及實(shí)驗(yàn)室行業(yè)干燥滅菌之用。本設(shè)備內(nèi)外壁均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼板制作，保溫層充填優(yōu)質(zhì)硅鋁纖維酸棉，保溫性能良好。箱體內(nèi)部采用圓角設(shè)計(jì)，風(fēng)道內(nèi)無(wú)死角，接縫處全部密焊處理，可以用水沖洗內(nèi)部殘余物或塵埃。加熱元件采用不銹鋼管式加熱器，配置強(qiáng)制內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)，使烘箱內(nèi)空氣強(qiáng)制流動(dòng)，從而達(dá)到溫

4、度均勻的目的。本設(shè)備配備變頻調(diào)速功能，降低風(fēng)機(jī)噪聲，控制系統(tǒng)采用PLC可編程控制器和觸摸屏控制器，通過該控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程的自動(dòng)控制和監(jiān)視，歷史過程，故障報(bào)警顯示和打印，參數(shù)設(shè)定和系統(tǒng)設(shè)定等功能。2 驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)備要求、資料和文件符合“GMP”要求。2.2 確認(rèn)設(shè)備性能，檢查不同位置熱分布情況。2.3 確認(rèn)干熱滅菌、除熱原過程的有效性。3 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱滅菌烘箱的驗(yàn)證操作。4 引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用于玻璃皿、工器具作熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時(shí)間為80、2小時(shí)。5 編制依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國(guó)家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會(huì)會(huì)編。烘箱使用說(shuō)明書設(shè)

5、備生產(chǎn)廠家編寫。6 設(shè)備概述6.1設(shè)備構(gòu)成：由烘箱體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。6.2 本設(shè)備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍為0- 300 、通過測(cè)溫頭，箱外溫度控制儀自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度。箱內(nèi)用風(fēng)機(jī)建立循環(huán)風(fēng)，均勻箱內(nèi)各點(diǎn)溫度。進(jìn)風(fēng)口，排風(fēng)口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝百級(jí)高效過濾器，確保烘箱內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動(dòng)和自動(dòng)兩種方式。6.3工作室容積： 2m，內(nèi)有不銹鋼隔架 6 層或小車2輛。7 驗(yàn)證實(shí)施在驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共同參加完成。8 文件檢查序號(hào)文件名稱存放地點(diǎn)1對(duì)開門干熱滅菌柜原始資料檔案室2對(duì)開門

6、干熱滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)部3對(duì)開門干熱滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程生產(chǎn)部3對(duì)開門干熱滅菌柜清潔規(guī)程生產(chǎn)部檢查人： 日期： 年 月 日9 設(shè)備檢查及安裝檢查序號(hào)檢查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到未達(dá)到1設(shè)備是否易清洗2設(shè)備是否平整3設(shè)備材料是否耐腐蝕4設(shè)備直接接觸藥品的材料是否不污染待滅菌物品5公用介質(zhì)是否符合設(shè)備說(shuō)明書要求6儀器、儀表是否定期校驗(yàn)7設(shè)備安裝是否穩(wěn)固8電器連接是否正確9無(wú)漏電現(xiàn)象檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日10 運(yùn)行測(cè)試10.1 通過分別實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)該烘箱各個(gè)不同部分證明其工作性能符合使用說(shuō)明書。10.2 對(duì)設(shè)備所配備的全部控制儀表及記錄器進(jìn)行校正和測(cè)試，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。10.3 整體設(shè)備運(yùn)行

7、實(shí)驗(yàn)按操作規(guī)程開機(jī)空轉(zhuǎn)運(yùn)行設(shè)備，設(shè)定設(shè)備在溫度最低、最高條件下的運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備每一部分能在設(shè)定的程序中、正確協(xié)調(diào)地工作、以確認(rèn)設(shè)備的性能。10.4 接通電源、調(diào)節(jié)溫控儀預(yù)置溫度位置60（最低）、關(guān)好各扇門、打開風(fēng)機(jī)、電加熱、查看控制儀表盤的風(fēng)機(jī)、電熱開關(guān)指示、記錄指示溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)間，電流的通斷情況。10.5 調(diào)節(jié)溫控儀設(shè)定溫度為85。11 性能確認(rèn)11.1 驗(yàn)證用儀器的校正：秒表、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在實(shí)驗(yàn)前后要進(jìn)行校正。11.2 空載熱分布：11.2.1 空載熱分布實(shí)驗(yàn)是確定烘箱最冷點(diǎn)位置、工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時(shí)間、同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感，測(cè)定、控制系統(tǒng)處于

8、正確的控制狀態(tài)。11.2.2 預(yù)置滅菌溫度85。11.2.3 驗(yàn)證用儀表：溫度計(jì)（0-100）。11.2.4 按標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行設(shè)備、記錄設(shè)備從加熱升溫開始到80 45min停止加熱，自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個(gè)過程的溫度變化情況，自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個(gè)過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次溫度計(jì)的溫度值。若工作室內(nèi)溫度差較大，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整擋風(fēng)板的位置。重復(fù)進(jìn)行三次。溫度顯示與設(shè)備有異常時(shí)已溫度計(jì)為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)：空載分布溫度差值5。溫度實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)間溫度次數(shù)10306090120150180195顯示溫度123操作人：年 月 日12 熱穿透實(shí)驗(yàn)（滿載熱分布）12.1 熱穿透實(shí)驗(yàn)是在熱分布實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)

9、上，確定裝置中的“最冷點(diǎn)”調(diào)查待滅菌物品達(dá)到工藝要求，85、200min所需時(shí)間，并確認(rèn)在其滅菌過程中，獲得充分的無(wú)菌保證及除熱原的要求。12.2 實(shí)驗(yàn)按模擬生產(chǎn)進(jìn)行最大裝載， 6 層擱物架放滿 6 盤瓶。12.3 驗(yàn)證用儀表：（數(shù)據(jù)記錄儀）溫度計(jì)（0-100）。12.4 將溫度計(jì)放置時(shí)要置入容器，器械內(nèi)部并與物品表面接觸、使其反映物品表面溫度。12.5 按11.2.4方法檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)：在工藝規(guī)定到850、200min最冷點(diǎn)達(dá)到滅菌除熱原要求。熱穿透實(shí)驗(yàn)記錄編號(hào)溫度時(shí)間12345678910顯示溫度15min30min45min75min90min105min120min135min150min

10、165min180min195min驗(yàn)證結(jié)果：操作人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日13 微生物致死、細(xì)菌滅活實(shí)驗(yàn)。13.1 本實(shí)驗(yàn)也稱微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，在熱穿透實(shí)驗(yàn)之后進(jìn)行。通過實(shí)驗(yàn)可以在前述各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)證明了干熱滅菌過程達(dá)到了滅菌，除熱原的溫度和時(shí)間要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步證明干熱滅菌、除熱原過程的有效性。13.2 用于滅菌過程驗(yàn)證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢50支，用于除熱原過程驗(yàn)證采用正常干熱滅菌工藝運(yùn)轉(zhuǎn)后的瓶。13.3 工作室內(nèi)裝載：按最大裝載12.2進(jìn)行，同時(shí)放置上述生物指示劑6支于冷點(diǎn)區(qū)，3支于新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口區(qū)、6支于兩側(cè)門區(qū)，各編好號(hào)，記錄放置位置。13.4 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，運(yùn)行滅菌程序8

11、5、200min一個(gè)完整周期。13.5 滅菌結(jié)束后，待烘箱冷卻后，打開箱門、立即取出扔有生物指示劑，裝入無(wú)菌盒，送質(zhì)量部化驗(yàn)室培養(yǎng)。13.6 壓碎生物指示劑中的安瓿瓶，同時(shí)用一個(gè)未經(jīng)處理的生物指示劑作為陽(yáng)性對(duì)照，一同于3035培養(yǎng)7天。13.7 評(píng)價(jià)：經(jīng)滅菌后的生物指示劑7天后觀察，應(yīng)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)。13.8 陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑必須在24小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)顏色變化。13.9 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗(yàn)取經(jīng)滅菌處理的安瓿瓶30支、分別加入2ml細(xì)菌內(nèi)毒素，檢查時(shí)用水振蕩，取出1ml用鱟試劑檢測(cè)，每支都應(yīng)小于0.25EU。13.10 滅活驗(yàn)證連續(xù)做三次。14 結(jié)果評(píng)價(jià)14.1 設(shè)備檢查的各項(xiàng)符合要求。14.2 冷點(diǎn)區(qū)暴露滅菌時(shí)間達(dá)到85、45min。14.3 位驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組得出結(jié)論，該設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要。15 再驗(yàn)證15.1 各系統(tǒng)變動(dòng)或改造要進(jìn)行驗(yàn)證。15.2 設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)每年進(jìn)行一次。15.3 設(shè)備性能實(shí)驗(yàn)每年進(jìn)行一次。15.4 微生物致死，細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證每年進(jìn)行一次。15.5 儀表計(jì)量檢驗(yàn)每年進(jìn)行一次。對(duì)開門電熱干燥箱驗(yàn)證報(bào)告書編 號(hào)驗(yàn)證周期參加驗(yàn)證人