定制式義齒產品技術審評規(guī)范

1、定制式義齒產品技術審評規(guī)范根據醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結合定制式義齒產品的特點，為規(guī)范該類產品的技術審查工作和指導該類產品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。一、術語下列術語定義適用于本規(guī)范（一）義齒 人工制作的能夠恢復缺失牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復體。（二）固定義齒 患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，也包括牙體缺損的固定修復體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結構。（三）固位體 為了義齒的固位，而制作在基牙或種植體上的固位部分。（四）橋體 是固定義齒位于缺牙區(qū)的人工牙，用以恢復缺失牙的形態(tài)和功能。（五）連接體 在固定義齒中連接固位體

2、和橋體的部分，在活動義齒中指大、小連接體。（六） 活動義齒（可摘義齒） 牙列缺損的活動修復為可摘局部義齒，由固位體、連接體、人工牙和基托組成；牙列缺失的活動修復為總義齒，由人工牙和基托組成。二、適用范圍本規(guī)范所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復體。定制式義齒產品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。本規(guī)范適用于醫(yī)療器械分類目錄中-6863-16定制式義齒產品。三、技術審查要點（一）產品名稱定制式義齒產品的產品名稱，以產品的結構或功能予以命名。如“金屬烤瓷冠”、“樁核”等。 1、固定義齒（1）按功能命名冠、橋、嵌體、樁核、貼面等。（2）按材料結構命名

3、金屬冠與橋、全瓷（滲透瓷、CAD/CAM瓷塊、鑄瓷）冠與橋、金屬烤瓷（鑄造、金沉積）冠、橋等。2、活動義齒（1）按功能命名可摘局部義齒、總義齒等。（2）按材料結構命名彎制支架可摘局部義齒、鑄造支架可摘局部義齒、樹脂基托總義齒、鑄造基托總義齒等。（二）產品工作原理義齒產品是義齒加工企業(yè)，依據醫(yī)生提供的義齒加工單和患者的牙模，選擇合適的材料和工藝，生產出符合醫(yī)生設計要求的產品，并能夠使牙體缺損或牙列缺失、牙列缺損患者的咀嚼功能和形態(tài)得以恢復。（三）產品適用的相關標準義齒根據產品特點可參照以下相關標準（但不局限以下標準）1、GB/T 191-2000包裝儲運圖示標志;2、GB/T 6387-1986

4、 齒科材料名詞術語3、GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金4、YY 0301-1998 牙科學 陶瓷牙5、YY 0305-1998 羥基磷灰石生物陶瓷6、YY 0270-2003 義齒基托聚合物7、YY 0300-1998 牙科學 合成樹脂牙8、ISO 9693-1999 齒科金屬烤瓷修復體系9、ISO 6872:1995/Amd.1 :1997 齒科陶瓷（Dental ceramic）10、ISO 22112:2005牙科學 修復用人工牙(Dentistry Artificial teech for dental prostheses)11、ISO 6871-1:1994 鑄造

5、金屬合金 第1部分：鈷合金12、ISO 6871-2:1994 鑄造金屬合金 第2部分：鎳合金13、ISO 1562:2004 牙科 鑄造金合金(Dentistry -Casting gold alloys)14、ISO 8891:1998 貴金屬含量在25%75%（不含75%）的齒科鑄造合金(Dental casting alloys with nobel metal content of at least 25% but less than 75%)注：以上標準適用于最新版本。（四）產品的預期用途定制式固定義齒：用于牙列缺損或牙體缺損的修復。定制式活動義齒：用于牙列缺損、牙列缺失的修復。（

6、五）產品的主要風險義齒產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害。（見表1）表1義齒產品的主要危害序號危害類型可能的危害1生物學危害原材料生物相容性潛在的危害2原材料在口腔環(huán)境中的降解3使用中危害對副作用警告不充分4產品的異常使用、不適合的摘戴（六）產品的主要技術要求1、固定義齒的主要技術要求（1）定制式固定義齒應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（2）定制式固定義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。（3）定制式固定義齒中牙冠的顏色，應符合設計文件的

7、要求。（4）定制式固定義齒固位體、連接體的表面應光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。（5）金瓷結合性能金屬烤瓷定制式固定義齒的金瓷結合強度應不小于25MPa。（6）耐急冷熱性能按照YY 0301-1998 6.5規(guī)定的方法試驗, 定制式固定義齒的任何瓷質部分不得出現裂紋。（7）義齒與相鄰牙之間的接觸部位應與同名天然牙的接觸部位相同。（8）定制式固定義齒邊緣與工作模型的密合性定制式固定義齒邊緣與工作模型之間不應有明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應無障礙感。（9）義齒的咬合面應有接觸點，但不應產生咬合障礙。（10）人工牙的形態(tài)及唇面微細結構，應與同名天然牙基本一致。2、活動義齒的主要技術要求 （1）定制

8、式活動義齒應按醫(yī)療機構提供的工作模型及設計文件制造。（2）定制式活動義齒的制作，應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹脂牙、義齒基托樹脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產品。（3）定制式活動義齒中除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應光滑。（4）定制式活動義齒的組織面不得存在殘余石膏。（5）義齒基托、連接體和卡環(huán)不應有氣孔、裂紋和夾雜。（6）定制式活動義齒中合成樹脂牙的顏色，符合設計文件的要求。（7）定制式活動義齒中義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性良好。a)光源和試驗箱見YY0270-2003 中8.4.2.7的規(guī)定。b)步驟適當選?。ɑ蚪厝。┒ㄖ剖交顒恿x齒

9、中義齒基托樹脂較寬區(qū)域，其中部分被錫箔或鋁箔覆蓋，置入試驗箱（2.7.1）中的照射光源下，并浸入（37±5）水中，照射24h。在陰天漫反射日光下或其光線不低于1000lx,三個觀察者目力觀察照射部分與被錫箔或鋁箔覆蓋部分顏色的差別，觀察時間不大于2s。c)試驗結果記錄三個觀察者對顏色差別的評定，取其兩個或兩個以上相同的評定作為試驗結果。定制式活動義齒中義齒基托樹脂的顏色，被照射部分與未被照射部分比較只能有輕微（很難察覺）的變化。（8） 可摘局部義齒應具有穩(wěn)固的固位性能?？烧植苛x齒與其工作模型固位穩(wěn)定無翹動且便于摘戴。（9） 全口總義齒的上、下頜定制式活動義齒對合后，4-7牙位均應有

10、接觸，且上下頜定制式活動義齒之間應無翹動現象。人工牙的工作尖基本位于牙槽嵴頂。（八）產品的檢驗規(guī)則、抽樣原則產品檢驗分為出廠檢驗和周期檢驗。1、定制式固定義齒應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可出廠。出廠檢驗項目至少應包括固定義齒的主要技術要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（7）、（8）、（9）、(10)。定制式活動義齒應由檢驗部門進行逐件出廠檢驗，合格后方可方可出廠。出廠檢驗項目至少應包括活動義齒的主要技術要求中的（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、（9）。2、周期檢驗項目為全項目。（九）產品的臨床舉證要求應從產品的工藝、材料和臨床應用史三個方面進行臨床舉證。（十）標志

11、、包裝、運輸和貯存產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求，應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令）1、包裝的標志:制造廠名稱、地址和電話；產品名稱；產品編號;出廠日期；產品注冊證號。 2 、每一包裝內應附有檢驗合格證合格證上應有下列內容:制造廠名稱；檢驗員代號；產品名稱。3、包裝要求（1）包裝具有防擠壓的功能，在正常搬運和貯存期間產品不應損壞；（2）包裝中應有設計單、合格證等。（十一）產品的不良事件歷史記錄應建立不良事件的監(jiān)測報告制度。（十二）注冊單元劃分的原則和實例產品的注冊單元原則上以修復方式為劃分依據，預期用途不作為劃分注冊單元的依據。如固定義齒，活動義齒。（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則、抽樣原則和實例1、同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠含蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。2、抽樣原則按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的生產工藝。如：活動義齒應抽取帶彎制卡環(huán)的鑄造支架局部義齒和全口總義齒各一套。如：固定義齒應抽取義齒樣品數量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造和沉積）和全瓷橋（滲透瓷、CAD/CAM瓷塊和鑄瓷）進行檢測。如企業(yè)只生產單冠產品，可抽取1顆單冠進行檢測。（十四）注