標(biāo)準(zhǔn)條款培訓(xùn)手冊(cè)

1、本課程主要內(nèi)容是針對(duì) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解與分析，以便我司QMS體系換版工作又好又快落實(shí)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)也是外審QMS審核員考試的核心內(nèi)容，占6070%的比例。基礎(chǔ)部分和審核部分都要考到，只是考核的方式不一樣。在基礎(chǔ)部分直接考對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，而在審核部分往往考核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，比如開(kāi)具不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表編制、策劃追蹤審核思路等，對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確理解是順利是我司質(zhì)量管理體系換版工作的關(guān)鍵，所以此次咱們內(nèi)訓(xùn)也是側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)條款的理解。標(biāo)準(zhǔn)的理解從 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第 4章開(kāi)始，按照標(biāo)準(zhǔn)的順序編排。4.1總要求4.1總要求中提出了對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行控制的基本流程，實(shí)質(zhì)上就

2、是一“PDCA”的運(yùn)行模式。在組織所涉及到的過(guò)程之中，有些“外包”給別人干了。標(biāo)準(zhǔn)中的說(shuō)法是“外包過(guò)程是指為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程?！睘槭裁匆獍勘热缣O(píng)果這類的公司，自己只專注產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、品牌運(yùn)營(yíng)，生產(chǎn)都交給富士康了。外包的原因可能是組織做不了，例如：房產(chǎn)公司不具備房屋設(shè)計(jì)資質(zhì)，將 7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)外包給專業(yè)建筑設(shè)計(jì)公司；或者是交給別人做成本更低，別人做得更好；自己做可能批量小，成本高，還不如交給有規(guī)模的專業(yè)廠家生產(chǎn)，價(jià)格低，質(zhì)量還更好。一項(xiàng)活動(dòng)或者產(chǎn)品你自己做，跟交給別人做，可能效果是不一樣的，管理控制方法也會(huì)有所區(qū)別。標(biāo)準(zhǔn)要求把這些“外包過(guò)程”識(shí)別出來(lái)，就是害

3、怕你把這些活動(dòng)“甩”出去不管不問(wèn)，導(dǎo)致他們失控了。為什么要管要問(wèn)呢？你花錢(qián)請(qǐng)人做產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量出了問(wèn)題，客戶不會(huì)去找你的外包供方，客戶還得找你麻煩啊，因?yàn)槟闶樟巳思业腻X(qián)嘛。按標(biāo)準(zhǔn)的話說(shuō)就是“不能免除承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任 ”。如果涉及違反法規(guī)的產(chǎn)品，你也是第一責(zé)任人。根據(jù)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的理念，客戶關(guān)注整個(gè)的產(chǎn)品質(zhì)量，你能不關(guān)注么？你要是不關(guān)注，客戶就不會(huì)再“關(guān)注”你了。所以，外包出去的活動(dòng)，你還得管著。組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供涉及的各個(gè)過(guò)程很多都是可以外包的，比如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、運(yùn)輸、設(shè)備維護(hù)、員工培訓(xùn)等。2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外包過(guò)程的控制要求表述得更清楚了?？梢赃@樣來(lái)理解：不同的過(guò)程，控制方法不同。將整個(gè)

4、生產(chǎn)過(guò)程外包，與一個(gè)次要工序外包，控制方法可能不一樣。按 7.4的要求對(duì)外包方進(jìn)行管理，2000版標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有明確說(shuō)，但實(shí)際是這樣操作的，而 2008標(biāo)準(zhǔn)明確了這點(diǎn)。根據(jù)外包過(guò)程不同，有些外包過(guò)程只需要按 7.4的要求對(duì)外包方及外包過(guò)程進(jìn)行控制就能確保產(chǎn)品符合要求。有些過(guò)程可能還不夠，比如將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)外包，除按 7.4對(duì)外包方進(jìn)行控制外，還應(yīng)按 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求對(duì)外包方進(jìn)行控制。如果在某些不發(fā)生真正財(cái)務(wù)關(guān)系的外包，比如母公司（或兄弟單位）免費(fèi)給你提供某種服務(wù)，也應(yīng)按外包過(guò)程進(jìn)行控制。對(duì)組織已經(jīng)實(shí)施過(guò)的過(guò)程外包，比如有一道工序你之前一直在做，后來(lái)外包了，可以將該工序的工藝、作業(yè)要求，提供給外包

5、方使用，要求其遵守。從標(biāo)準(zhǔn) 你可得知，可能有些過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，對(duì)這類過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)要求你應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。如果你將這個(gè)過(guò)程外包出去了，是不是確認(rèn)工作就免了呢？你仍然需要提供對(duì)該過(guò)程的確認(rèn)證據(jù)，具體確認(rèn)工作由你做，或者外包方進(jìn)行確認(rèn)后你認(rèn)可，都行！審核判標(biāo)時(shí)考慮的問(wèn)題：未識(shí)別外包過(guò)程，對(duì)外包過(guò)程不管不問(wèn)，未予以控制，判 4.1；對(duì)外包過(guò)程的選擇和評(píng)價(jià)方面存在問(wèn)題，判 ；對(duì)外包的提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在問(wèn)題，判 7.4.3；將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)外包，組織參與的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)存在問(wèn)題，判在 7.3相應(yīng)條款。這些方面，說(shuō)起來(lái)還有點(diǎn)復(fù)雜，要考慮具體是將哪個(gè)過(guò)程外包，會(huì)有不同適用條款。4.

6、2文件要求總則關(guān)于“文件化 ”，除標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件之外，都要根據(jù)實(shí)際需要來(lái)確定是否編制文件。文件本身并不能帶來(lái)“增值 ”，有效利用文件才可能帶來(lái)“增值 ”。關(guān)于文件的詳略，要考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，以及文件使用人的水平。過(guò)于簡(jiǎn)單的文件，該交待的沒(méi)有交待清楚，可操作性不強(qiáng)。過(guò)于詳細(xì)的文件，也會(huì)變成累贅。標(biāo)準(zhǔn)所要求形成的文件，其表現(xiàn)形式各異，可以根據(jù)你的實(shí)際情況和喜好。所有要求寫(xiě)在一起，可以；一項(xiàng)要求，分成幾個(gè)文件來(lái)寫(xiě)，也可以。標(biāo)準(zhǔn) 僅僅是對(duì)質(zhì)量管理體系的文件化提出總要求，標(biāo)準(zhǔn)的其余條款對(duì)各個(gè)要求的控制提出了要求。如果某個(gè)具體條款在“文件化”方面存在問(wèn)題，比如該有文件明確規(guī)定，而缺少文件或文件規(guī)定

7、存在問(wèn)題，哪里規(guī)定不清楚，就判在相應(yīng)的條款。質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求必須編制質(zhì)量手冊(cè)，而且規(guī)定了具體應(yīng)該包括的內(nèi)容。關(guān)于“質(zhì)量管理體系的范圍 ”，指質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍，涉及哪些職能、活動(dòng)、產(chǎn)品、場(chǎng)所等，在界定的范圍內(nèi)都要按質(zhì)量手冊(cè)的要求實(shí)施。如果企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證，認(rèn)證范圍一般在“質(zhì)量管理體系的范圍”內(nèi)。關(guān)于體系的刪減，滿足標(biāo)準(zhǔn) 1.2的要求。在質(zhì)量手冊(cè)里要寫(xiě)明，刪減的條款內(nèi)容，表明的理由要正當(dāng)。刪減理由是否正當(dāng)，需要你作出判斷。如果某項(xiàng)刪減不被審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可，組織仍需要對(duì)其進(jìn)行控制。是否能夠刪減，應(yīng)該問(wèn)這樣幾個(gè)問(wèn)題：1） 刪減超出標(biāo)準(zhǔn)第7章嗎？超出的不能刪。2） 刪減這條要求，會(huì)影響顧客滿意度嗎？顧客是

8、否同意？如果顧客不同意，要影響到顧客滿意，就不能刪了，刪了不是違反“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”嗎？3） 這項(xiàng)活動(dòng)存在嗎？是否僅僅是外包出去？是否需要對(duì)這項(xiàng)活動(dòng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)？這里也涉及到“法律責(zé)任 ”，僅僅是外包出去，還需要對(duì)該活動(dòng)負(fù)責(zé)，這些都不能刪。有關(guān)于程序的內(nèi)容，可以寫(xiě)在手冊(cè)中，或者單獨(dú)成文，只是在手冊(cè)中進(jìn)行引用。文件控制標(biāo)準(zhǔn) 所包括的所有文件都應(yīng)實(shí)施控制，其中記錄按 4.2.4控制，其他文件按 4.2.3進(jìn)行控制。所以說(shuō)“所有質(zhì)量管理體系文件都按 4.2.3進(jìn)行控制”是錯(cuò)的。文件發(fā)布前需要批準(zhǔn)，即使對(duì)文件進(jìn)行了批準(zhǔn)，也是不能完全確保其“充分與適宜的 ”。所以，如果在審核中發(fā)現(xiàn)組織某個(gè)過(guò)程的文件規(guī)定

9、的不充分，不能武斷的認(rèn)為是“組織的文件批準(zhǔn)工作沒(méi)做好”，判到 )條?？匆豢词悄膫€(gè)過(guò)程規(guī)定不充分、不適宜，就判在該過(guò)程對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。比如對(duì)“糾正措施”實(shí)施規(guī)定漏了 f)條的要求，直接判 8.5.2f)未規(guī)定清楚?！氨匾獣r(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ”只是針對(duì)“環(huán)境發(fā)生變化，可能導(dǎo)致現(xiàn)有文件不適用時(shí)”，有必要對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)充分與適宜?！霸谑褂锰幙色@得適用文件的有關(guān)版本”與“作廢”文件的控制相關(guān)?！斑m用文件”可能是有效的，也可能是“作廢 ”文件，“作廢 ”文件也有用。對(duì)作廢文件的控制，關(guān)鍵是防止其“非預(yù)期”使用，比如，在不知情的情況下誤用作廢文件?，F(xiàn)場(chǎng)有作廢文件不表

10、示作廢文件管理“失控 ”。2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要控制的“外來(lái)文件”范圍進(jìn)行了界定，僅僅是“策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件”。外來(lái)文件很多，小廣告也是外來(lái)文件，你需要對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行識(shí)別，篩選有用的，對(duì)其發(fā)放進(jìn)行控制。記錄控制本標(biāo)準(zhǔn) 所控制的對(duì)象是“已經(jīng)形成記錄的介質(zhì)，比如紙面的、電子檔的資料，對(duì)其進(jìn)行管理（標(biāo)識(shí)、檢索、保存等方面的要求） ”，至于某個(gè)過(guò)程，“應(yīng)該有記錄而沒(méi)有保持記錄”的情況，應(yīng)該是違反“該過(guò)程的要求”，而不是 4.2.4。哪個(gè)過(guò)程缺少記錄就判該過(guò)程對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款。例如，產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄不全，就判在 8.2.4，而不會(huì)判到 4.2.4。此規(guī)則同樣適用于環(huán)境、職業(yè)健康安全管理

11、體系。5.1管理承諾這個(gè)條款規(guī)定的是“最高管理者 ”應(yīng)該做的事情，是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之“領(lǐng)導(dǎo)作用”的重要體現(xiàn)。領(lǐng)導(dǎo)者在體系中起到兩大作用：1） 指明前進(jìn)方向（方針、目標(biāo)）；2） 提供人人參與的環(huán)境（資源、規(guī)定職責(zé)權(quán)限）。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一，可以認(rèn)為是“最高原則 ”。起于顧客需求，終于顧客需求。通過(guò) 識(shí)別顧客要求并予以滿足（7.5），并對(duì)顧客的感受信息進(jìn)行測(cè)量（8.2.1），提出改進(jìn)措施，持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。5.3質(zhì)量方針標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量方針的要求有 5條，前 3條是對(duì)方針的內(nèi)容提的要求，后 2條是對(duì)方針的管理提出的。方針傳達(dá)范圍，僅限于“組織內(nèi)部”，對(duì)外公布也是一種公開(kāi)承諾。可

12、以這樣理解質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系，質(zhì)量目標(biāo)是通往質(zhì)量方針道路上的一座座里程碑。5.4策劃策劃什么？質(zhì)量管理體系的策劃，就是策劃這個(gè)系統(tǒng)要達(dá)到的目標(biāo)，以及達(dá)成目標(biāo)所需的過(guò)程和方法，包括需要的資源。質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是針對(duì)“活動(dòng)”而言的，即使是對(duì)“職能 ”，終究也要落實(shí)到各項(xiàng)活動(dòng)。包括兩類，一類是對(duì)活動(dòng)的“過(guò)程”目標(biāo)，另一類是是對(duì)活動(dòng)的“結(jié)果”提出的要求。比如對(duì)生產(chǎn)某產(chǎn)品的一個(gè)過(guò)程的“穩(wěn)定性、可靠性 ”提出的要求，還有對(duì)過(guò)程的“結(jié)果 ”，即產(chǎn)品的質(zhì)量提出的要求，比如產(chǎn)品質(zhì)量合格率，產(chǎn)品在使用過(guò)程中的可靠性、穩(wěn)定性（如設(shè)備的無(wú)故障時(shí)間等）。目標(biāo)往往與職能掛勾，某項(xiàng)活動(dòng)歸你負(fù)責(zé)，你需要達(dá)到這項(xiàng)活動(dòng)的目

13、標(biāo)。策劃或評(píng)審某個(gè)部門(mén)的目標(biāo)，要了解該部門(mén)有哪些職能，實(shí)施哪些活動(dòng)，這些活動(dòng)要達(dá)到什么目的（目標(biāo)）。我們習(xí)慣對(duì)目標(biāo)“層層分解 ”，以確保在各職能和層次建立目標(biāo)。但標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有這個(gè)要求。組織提出的總目標(biāo)要求，并不能照搬一一分解落實(shí)。各部門(mén)的工作直接或間接的促成總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在各職能和層次建立目標(biāo)按上面所說(shuō)的考慮，而不是無(wú)意義的“層層分解 ”。質(zhì)量目標(biāo)要求“可測(cè)量 ”，“測(cè)量 ”是“確定量值的過(guò)程 ”，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該可以確定一個(gè)“值 ”，類似于我們說(shuō)的“量化 ”。無(wú)法確定最終實(shí)現(xiàn)“值”的目標(biāo)，無(wú)法確定是否完成，目標(biāo)也就沒(méi)有多大意義。本條款的要求建立目標(biāo)，以及對(duì)目標(biāo)內(nèi)容的要求，沒(méi)有對(duì)“檢查目標(biāo)完成情況

14、的要求 ”。雖然實(shí)際審核中，這些要求都會(huì)一并在 審核，但對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況的檢查，屬于的內(nèi)容。所以如果組織未對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行檢查，可判在 8.2.3條款。未完成目標(biāo)是否存在不符合？對(duì)組織而言，是個(gè)不符合。對(duì)外審而言，如果這個(gè)目標(biāo)體現(xiàn)了法規(guī)的要求，未實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，可能涉及到違反法規(guī)的要求，當(dāng)然構(gòu)成不符合。其他的一些情況，組織發(fā)現(xiàn)目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)，內(nèi)部認(rèn)定為“不符合 ”，進(jìn)行了原因分析、考慮采取措施，外審中一般不會(huì)開(kāi)不符合。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施，目的在于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針在各個(gè)職能和層次的具體體現(xiàn)）。組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、業(yè)務(wù)范圍發(fā)生變化，需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，

15、確定體系變更的需求，對(duì)“變更”進(jìn)行策劃。需要考慮哪些方面需要變更，如何變更，變更所要達(dá)到的目標(biāo)，變更期間的一些過(guò)渡方案，以免出現(xiàn)空檔、失控。標(biāo)準(zhǔn) 7.1針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，屬于 的范疇。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限規(guī)定不清、相關(guān)人員不明確其職責(zé)和權(quán)限的情況，都是不符合 的要求。不過(guò)某些特定條款對(duì)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定有明確的要求，比如 8.2.2、8.3等條款，這方面的職責(zé)、權(quán)限未規(guī)定時(shí)判 8.2.2、8.3。管理者代表在 2008版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)管理者代表作出了一些細(xì)化的要求，一般是一人，來(lái)自于本組織的管理層成員。據(jù)說(shuō)這是為了防止某些組織外部的“專職管代”？其實(shí)，更重要的是實(shí)施 ISO

16、9001質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性的活動(dòng)，應(yīng)有組織管理層的充分參與。他們熟悉組織的情況、在組織內(nèi)又具有權(quán)威，執(zhí)行力會(huì)更強(qiáng)些。內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通關(guān)鍵在于建立一個(gè)“政令通暢”的環(huán)境，來(lái)自客戶、基層的聲音能夠迅速的傳到管理層、相關(guān)部門(mén)，這也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的保證?！按蠊静　钡闹匾攸c(diǎn)就是組織層次過(guò)多，聽(tīng)不到基層、客戶的聲音，而被客戶拋棄。所有的內(nèi)部溝通事宜都可納入這個(gè)條款，都可判 。不過(guò)，標(biāo)準(zhǔn)在某些條款中有特定要求時(shí)，不符合項(xiàng)要判到具體條款。例如：“與產(chǎn)品有關(guān)的要求發(fā)生變更，將變更的信息傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)”，是屬于“內(nèi)部溝通”的范疇，但“”有明確的要求，如果出現(xiàn)不符合，還是要判在 7.2.2。

17、5.6管理評(píng)審在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，主要有兩種方法：內(nèi)部審核、管理評(píng)審。提一下質(zhì)量管理體系的“三性 ”中的“有效性 ”，簡(jiǎn)單理解就是質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力，能實(shí)現(xiàn)“策劃的安排”，體系就是有效的，否則體系是空的。管理評(píng)審輸出提出的改進(jìn)決策，由具體部門(mén)去落實(shí)形成改進(jìn)計(jì)劃、糾正措施計(jì)劃、預(yù)防措施計(jì)劃等，屬于8.5所控制的范圍。未按決策的要求實(shí)施糾正措施，判 ，預(yù)防措施剛判在 8.5.3，其他的都可以判在 8.5.1。所以，管理評(píng)審提出的改進(jìn)決策的落實(shí)、追蹤驗(yàn)證情況，審核時(shí)一并在 5.6中收集信息，但適用于 8.5條款進(jìn)行控制，未滿足要求，也是判在8.5條。6.2人力資

18、源在標(biāo)準(zhǔn) 6.2中，是人力資源管理的目的，即確保人員“勝任 ”；6.2.2是實(shí)現(xiàn) “勝任 ”的途徑和方法。2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要控制的人員范圍表述上有些變化，現(xiàn)在是“從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員”，在整個(gè)質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)所有承擔(dān)任務(wù)的人員，都可能直接或間接的影響產(chǎn)品的符合性。人員的能力需求，與他從事的工作有關(guān)，不能一概而論。培訓(xùn)是獲得能力的一種方法，也可以招聘，也許還有其他的方法。根據(jù)能力需求，確定培訓(xùn)需求。如果人員已經(jīng)具備所需的能力，有培訓(xùn)的必要嗎？可以不培訓(xùn)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施本條款主要關(guān)注“提供、配備 ”基礎(chǔ)設(shè)施，以及基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)管理。與 c)“使用適宜的設(shè)備 ”相區(qū)分。7.5.1c

19、)關(guān)注“使用的設(shè)備是否能滿足該生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程對(duì)設(shè)備的要求”，關(guān)注設(shè)備能力、精度等方面。6.3提供的設(shè)備應(yīng)滿足 生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，按 6.3的要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。2008版標(biāo)準(zhǔn)中支持性服務(wù)的實(shí)例中提到了“信息系統(tǒng) ”，順應(yīng)了當(dāng)前信息技術(shù)（IT）的發(fā)展普及。比如我們網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)課程，就是完全基于遠(yuǎn)程會(huì)議系統(tǒng)的，對(duì)我們而言，這是最重要的“基礎(chǔ)設(shè)施 ”。6.4工作環(huán)境這里所指的工作環(huán)境是指形成產(chǎn)品過(guò)程中所處的工作條件，對(duì)工作環(huán)境的要求，可以在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中體現(xiàn)，比如“發(fā)芽車間的對(duì)溫度和濕度的要求”。形成產(chǎn)品所需要工作環(huán)境 6.4，應(yīng)與“保持產(chǎn)品現(xiàn)有狀態(tài)所需的工作環(huán)境（即產(chǎn)品防護(hù)所需

20、的工作環(huán)境）”相區(qū)分。比如，饅頭生產(chǎn)工藝中對(duì)溫度、潔凈衛(wèi)生提出了要求，這是 6.4；饅頭做好了，需要冷藏，才能保持現(xiàn)有的合格狀態(tài)，不然就要變質(zhì)了，對(duì)冷藏存貯溫度的要求，這是屬于產(chǎn)品防護(hù)范疇。不過(guò)，區(qū)分這些沒(méi)有多大的意義，關(guān)鍵是要確保這些過(guò)程受控。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃作為質(zhì)量策劃的一部分，針對(duì)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程”確定過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)、識(shí)別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程，以及支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需的資源。ISO9001推薦使用“過(guò)程方法 ”識(shí)別過(guò)程、制定過(guò)程控制方法，我們把“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ”作為一個(gè)大過(guò)程，按“過(guò)程方法”來(lái)識(shí)別，制定其控制方法。過(guò)程有三個(gè)基本要素，即輸入、活動(dòng)、輸出，以及支持過(guò)程所需的資源，如

21、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃就是要確定表中下：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入：1） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求，可來(lái)自顧客的、適用法規(guī)要求、組織提出的附加要求。這些要求可以使來(lái)自于“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”；2） 表現(xiàn)形式：合同/協(xié)議、訂單、圖紙、樣件、樣品，以及國(guó)家或組織自行制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；3） 以上信息體現(xiàn)了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，是對(duì)“過(guò)程輸出”的要求，通俗地說(shuō)是要做出什么樣的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)：1） 規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程、要求，制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝文件、服務(wù)規(guī)范，以及過(guò)程監(jiān)測(cè)規(guī)范等；2） 按規(guī)范的要求，生產(chǎn)產(chǎn)品和提供服務(wù)，實(shí)施過(guò)程的監(jiān)事和測(cè)量。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出：1） 過(guò)程的輸出是產(chǎn)品、服務(wù)；2） 為了確定產(chǎn)品

22、、服務(wù)是否滿足輸入的要求，制定、實(shí)施產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。識(shí)別并提供支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的資源：1） 人力資源2） 基礎(chǔ)設(shè)施3） 工作環(huán)境4） 文件要求5） 記錄要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃就是要確定表中各方面的要求，策劃的輸出形式多種，可以是書(shū)面的，也可以是口頭的，還可以是實(shí)物，如確定的樣品、樣件等；質(zhì)量計(jì)劃的編制，只針對(duì)特定產(chǎn)品有特殊要求時(shí)。編制質(zhì)量計(jì)劃是一項(xiàng)活動(dòng)，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃活動(dòng)的一種特殊形式。所以，不是所有的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同都需要編制質(zhì)量計(jì)劃的。另外，質(zhì)量計(jì)劃在不同的行業(yè)可能有不能的稱呼，比如在兼職施工行業(yè)，針對(duì)特定施工項(xiàng)目編制的“施工組織設(shè)計(jì)”，其他實(shí)施項(xiàng)目管理的行業(yè)，可能

23、編制“項(xiàng)目實(shí)施方案”，這些都是“質(zhì)量計(jì)劃”的表現(xiàn)形式。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7.1條款注2，7.3的要求與7.1有相通的地方，在實(shí)施7.1時(shí)，可以借鑒7.3的要求來(lái)實(shí)施。只是所有的組織7.1必須有，而7.3不常有。不是所有的組織都有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，所有考試時(shí)需要注意一點(diǎn)，不要一見(jiàn)“對(duì)工藝的更改”，就是“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制”。具體案例在此不表。7.1條款是考核的重點(diǎn)，這個(gè)條款也是我們經(jīng)常討論的話題，請(qǐng)大家注意7.1與、8.2.4區(qū)分。我們可以從以下方面來(lái)考慮：1） 總體上，7.1是一個(gè)策劃條款，規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供（）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）這兩個(gè)過(guò)程應(yīng)遵守的規(guī)范要求；2） 、8.2.4是實(shí)施性條款

24、，實(shí)施的依據(jù)來(lái)自于7.1提出來(lái)的“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”、“服務(wù)規(guī)范”、“ 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范”等；3） 在考判標(biāo)時(shí)，如果審核發(fā)現(xiàn)組織應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范，但未編制，或者編制的文件規(guī)定不夠清楚、充分，或者與法規(guī)要求相沖突，這些情況都屬于策劃的問(wèn)題，判在7.1。具體可以這樣判：未制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，或規(guī)定不當(dāng)、不充分，判 7.1b)“針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、的需求；”未制定檢驗(yàn)規(guī)范，或規(guī)定不當(dāng)、不充分，判 7.1c)“產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”如果是文件規(guī)定適宜、充分，但未按文件要求實(shí)施，那么是實(shí)施中存在問(wèn)題了，分別判在 、8.2.4。例1：審核員在裝配車間審核時(shí)，看見(jiàn)H22

25、3型產(chǎn)品裝配后沒(méi)有經(jīng)過(guò)質(zhì)檢員的檢驗(yàn)就直接進(jìn)行了包裝。審核員問(wèn)質(zhì)檢員：“H223型產(chǎn)品裝配后不需要進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？”質(zhì)檢員說(shuō)：“H223型產(chǎn)品是按顧客提供的圖紙和工藝文件生產(chǎn)的，合同中規(guī)定此批產(chǎn)品由顧客負(fù)責(zé)驗(yàn)收，因此，我們沒(méi)有制訂這種產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，也不需要進(jìn)行檢驗(yàn)，如果顧客驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題會(huì)通知銷售科?！备鶕?jù)以上案例，依據(jù) GB/T190012008標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：關(guān)鍵是“我們沒(méi)有制訂這種產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，也不需要進(jìn)行檢驗(yàn) ”所以判 7.1c)。例2：審核員在質(zhì)檢科查看 XH2型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)科長(zhǎng)介紹說(shuō)：“XH2型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)是抽檢，通常 200

26、件為一批，抽 20件檢驗(yàn)?！睂徍藛T查看了最近兩個(gè)月 XH2型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)記錄，確實(shí)是每批檢驗(yàn)了20件，且檢驗(yàn)結(jié)果均為合格。審核員有查看了XH2型產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定：XH2型產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)以200件為一批，每批抽40件檢驗(yàn)。根據(jù)以上案例，依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定“每批抽40件檢驗(yàn)”，實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)“每批抽了20件”，未按策劃的安排（7.1）實(shí)施，判“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)事和測(cè)量，已驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1）”例3：審核員在某企業(yè)膠裝車間審核，車間主任介紹說(shuō)：“現(xiàn)

27、在生產(chǎn)的是 Y5型產(chǎn)品，膠裝是產(chǎn)品生產(chǎn)的特殊過(guò)程，膠裝完成后就是成品了?！睂徍藛T問(wèn)：“如何監(jiān)控膠裝過(guò)程的質(zhì)量呢？ ”車間主任說(shuō)：“由操作人員按膠裝工藝指導(dǎo)書(shū)對(duì)膠裝劑的配比進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。”審核員查閱了“Y5型產(chǎn)品膠裝工藝指導(dǎo)書(shū) ”，看見(jiàn) 3.6條規(guī)定“膠裝機(jī)的當(dāng)班操作人員負(fù)責(zé)對(duì)膠裝劑的配比進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，每小時(shí)記錄一次，?！睂徍藛T要求查看當(dāng)天的監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)此份監(jiān)控記錄是從早晨 8:30開(kāi)始記錄的，最后一項(xiàng)記錄是 17:30，所有相應(yīng)記錄項(xiàng)目均已填完，并簽上了操作人員李成的名字。審核員查看了下手表，時(shí)間是下午 15：12。操作人員李成不好意思地解釋說(shuō)：“我是提前填好了今天的記錄。膠裝機(jī)上有配比監(jiān)控

28、軟件，一般不會(huì)有什么問(wèn)題，每隔一小時(shí)去查看并記錄一次太麻煩了?！睂徍藛T查看了一下配比監(jiān)控顯示，顯示的數(shù)據(jù)在正常范圍內(nèi)。根據(jù)以上案例，依據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例不符合標(biāo)準(zhǔn)哪條要求？為什么？解析：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求對(duì)膠狀劑配比進(jìn)行“連續(xù)監(jiān)控，每小時(shí)記錄一次”，實(shí)際上未按要去監(jiān)控并記錄。這里監(jiān)視的對(duì)象是“膠狀劑配比”，屬于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中對(duì)“過(guò)程特性、參數(shù)”的監(jiān)控，判e）。例4：某化工產(chǎn)品的工藝指導(dǎo)書(shū)規(guī)定：“反應(yīng)溫度 150±10，保持3小時(shí)，每小時(shí)對(duì)溫度進(jìn)行一次記錄。”審核員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反應(yīng)器的溫控儀指示的溫度只有 136，審核員又抽查了近兩天的生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)

29、記錄的反應(yīng)溫度都在 134至 139之間。根據(jù)以上案例，依據(jù) GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，你認(rèn)為該案例中是否存在不符合？不符合 GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的哪條要求？為什么？解析：實(shí)際操作的反應(yīng)溫度在 134至139之間，未按工藝指導(dǎo)書(shū)規(guī)定的150±10實(shí)施，所以判在 “組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ”。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定確定的要求，供 7.2.2進(jìn)行評(píng)審，可作為 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、 7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入信息。a)條確定的“交付及交付后活動(dòng)的要求”，是通過(guò) f)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。c)條規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求，有些是對(duì)產(chǎn)品本身的

30、要求，比如說(shuō)產(chǎn)品的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源的要求，比如食品衛(wèi)生法要求餐飲從業(yè)人員在上崗前必須體檢合格，取得健康證。d)條是組織自行確定的要求。有些時(shí)候，市場(chǎng)上沒(méi)有類似產(chǎn)品、也沒(méi)有這種現(xiàn)存的顧客需求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)這方面的規(guī)范，組織自己開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，給自己提出產(chǎn)品要求。當(dāng)然更多時(shí)候，是組織提出的超過(guò)法規(guī)和顧客期望的要求，目的是增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和顧客滿意度。這些確定的要求，可以表現(xiàn)為書(shū)面的合同/協(xié)議、訂單、口頭的訂貨、國(guó)家的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、組織的產(chǎn)品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等形式。只管識(shí)別要求，至于這個(gè)要求是否實(shí)現(xiàn)，不是 7.2.1能控制的事情.比如，之前在聊天室討論時(shí)，各位提到的“餐館的廚師沒(méi)有健康證”這

31、種話題。持有健康證是在滿足法規(guī)的要求，這是法規(guī)對(duì)“人”的要求，只有 6.2是對(duì)人進(jìn)行管理了，所以判在6.2.1。這是對(duì)“人”的素質(zhì)要求-身體素質(zhì)。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審這里評(píng)審的對(duì)象是 所確定的“產(chǎn)品要求 ”，評(píng)審活動(dòng)在“向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行”，比如正式簽訂合同之前。評(píng)審要確定的三個(gè)方面，重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)“(2)與以前表述不一致”。因?yàn)榕c產(chǎn)品有關(guān)的要求會(huì)發(fā)生變化，比如組織在投標(biāo)書(shū)中的承諾，在中標(biāo)之后，合同草案中規(guī)定的不一定和標(biāo)書(shū)中的一樣，那么應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注、評(píng)審對(duì)后來(lái)提出的新要求。對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果，可能是“要求規(guī)定清楚、能滿足要求”、也可能是“要求在某些方面不清楚，需要進(jìn)一步落實(shí)確定

32、”、“某些方面的要求難以滿足，需要重新協(xié)商或干脆去掉這部分的要求”等等，這些評(píng)審結(jié)果的信息，以及確定的相應(yīng)措施（解決辦法、安排）應(yīng)該作好記錄。產(chǎn)品要求在評(píng)審之后是會(huì)發(fā)生變化的，可能來(lái)自于這幾方面，一是顧客提出更改，更改的內(nèi)容可以是增加訂貨量、提前交付、價(jià)格降低、訂購(gòu)產(chǎn)品變化等；也可是組織主動(dòng)提出更改，比如某產(chǎn)品缺貨了，材料也買(mǎi)不到，要不取消訂單，要不延期交貨；還有一種情況是國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，合同還沒(méi)執(zhí)行完，得修改修改，按新的國(guó)標(biāo)要求實(shí)施，等等。碰到這類情況，組織要做兩件事：一是：修改相關(guān)的文件，修訂合同、訂單記錄、生產(chǎn)計(jì)劃等等；二是：向組織內(nèi)相關(guān)部門(mén)傳達(dá)這個(gè)變化之后的要求，比如，銷售部

33、告訴生產(chǎn)部調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃、通知成品倉(cāng)庫(kù)按新的要求發(fā)貨、告訴質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化等等。關(guān)于產(chǎn)品要求發(fā)生變化的內(nèi)部傳達(dá)，屬于“內(nèi)部溝通 ”的一種情況，如果存在不符合，還是應(yīng)該判在。這種判標(biāo)法，通稱為“就近不就遠(yuǎn)”。我的解釋是這樣的，如果一項(xiàng)要求，有一個(gè)通用條款 A作出概括性的規(guī)定，同時(shí)有另一個(gè)條款 B規(guī)定在某種情況下的具體要求，那么發(fā)生這種“具體的情況”時(shí)，就判在條款 B，這種通用條款或總則性條款與具體條款并存，判標(biāo)時(shí)需注意。顧客溝通向顧客發(fā)布產(chǎn)品信息，比如培訓(xùn)機(jī)構(gòu)向?qū)W員發(fā)送培訓(xùn)通知。五.一節(jié)前到日本人開(kāi)的成都伊藤洋華堂百貨，地下一樓是生鮮食品超市，很多生鮮魚(yú)類、肉類攤位都有相關(guān)的推薦食譜，看

34、到菜就馬上學(xué)得會(huì)做法了，相關(guān)的配料、佐料都擺在旁邊一同銷售。即使是不懂烹飪的年輕人，也不用擔(dān)心出門(mén)買(mǎi)菜了。我本人就很害怕買(mǎi)菜J。在“顧客反饋信息”方面，關(guān)注接收顧客信息、對(duì)顧客信息的處理。比如，產(chǎn)品交付之后，顧客若有意見(jiàn)，可以順利的找到相關(guān)的部門(mén)；組織對(duì)顧客反饋“產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題 ”，的信息，積極溝通，查明真實(shí)情況，而不是推諉回避，這些活動(dòng)，屬于控制的范疇。如果查明真實(shí)情況，對(duì)反饋的不合格品屬于“已交付產(chǎn)品的不合格”，具體處置措施，按 8.3進(jìn)行控制?？梢杂孟旅嬉粋€(gè)流程來(lái)表示一種顧客溝通的情況：顧客反饋-組織接受信息-對(duì)信息進(jìn)行分析，了解真實(shí)情況-作出理決定 -對(duì)不合格進(jìn)行處理可以認(rèn)為是的內(nèi)容，

35、屬于 8.3的控制。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并非所有的組織都有設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，所以“工藝文件 ”、“圖紙 ”、“工藝文件修改”、“圖紙更改”這類字眼，不一定是“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ”。編制工藝文件、繪制圖紙這類活動(dòng)，可以是7.1“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃”的內(nèi)容。7.3并不是所有的組織都有這一過(guò)程，但 7.1這是所有組織都必然有的過(guò)程。舉例略。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃編制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，屬于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃，策劃的輸出是“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”，當(dāng)然，輸出也可以用其他的表現(xiàn)形式，只是名稱不一，如“產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案 ”，只要是對(duì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)作出安排就可以了。隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，計(jì)劃趕不上變化，得及時(shí)對(duì)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)”進(jìn)行調(diào)整、更

36、新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入輸入的來(lái)源，可以是來(lái)自 識(shí)別的“與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ”。對(duì)“設(shè)計(jì)輸入 ”的評(píng)審，與 的“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ”，不是一回事。7.3.2是對(duì)“輸入的內(nèi)容，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的依據(jù)、目標(biāo)等”進(jìn)行的評(píng)審，意在保證這些開(kāi)發(fā)的要求是清楚、明確、適宜的，可以作為開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據(jù)。7.3.4是對(duì)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的成果、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)本身”所進(jìn)行的評(píng)審，意在確保各階段成果能滿足要求，及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，確保開(kāi)發(fā)質(zhì)量。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出用于指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)、驗(yàn)收產(chǎn)品，比如產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝過(guò)程要求、圖紙、樣品等。2008版標(biāo)準(zhǔn)中增加了一注解“產(chǎn)品和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，比如設(shè)

37、計(jì)輸出明確了產(chǎn)品的“包裝要求、儲(chǔ)存環(huán)境等”產(chǎn)品防護(hù)方面的內(nèi)容。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的目的是什么？實(shí)施方式？設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)關(guān)注各個(gè)階段的設(shè)計(jì)成果，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)能力是否能滿足要求；設(shè)計(jì)驗(yàn)證關(guān)注設(shè)計(jì)輸出的東西是否滿足輸入的要求；設(shè)計(jì)確認(rèn)關(guān)注最終的設(shè)計(jì)成果是否能用（用途是否滿足預(yù)期）。設(shè)計(jì)確認(rèn)最直接的方式就是把設(shè)計(jì)的產(chǎn)品放在使用環(huán)境中運(yùn)行（試用），就如車子好不好開(kāi)，一上路就知道了。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)的更改是很正常的，有兩種情況，一種是在設(shè)計(jì)過(guò)程中的更改，設(shè)計(jì)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)結(jié)果中提出設(shè)計(jì)更改。另一種是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)之后，設(shè)計(jì)工作已經(jīng)完成了，因生產(chǎn)條件、顧

38、客需求等方面原因，對(duì)原有設(shè)計(jì)提出更改。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)完成之后的更改。根據(jù) 2008版標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)更改都應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施的方式要“適當(dāng) ”，可以將三者合并實(shí)施，也可以單獨(dú)來(lái)做。更改對(duì)整個(gè)產(chǎn)品（系統(tǒng)）影響大小不同，實(shí)施的方法或程度可能不一樣。關(guān)于保持記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)中只提了對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審的記錄，對(duì)更改的驗(yàn)證、確認(rèn)一樣要滿足 、 7.3.5、7.3.6的要求，保證相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，往往會(huì)涉及到對(duì)文件的更改，應(yīng)遵守 文件控制的要求。對(duì)更改文件上的標(biāo)識(shí)、失效文件的處理，屬于 4.2.3。常見(jiàn)案例：設(shè)計(jì)更改后，未提交批準(zhǔn)直接實(shí)施。不用理會(huì)“未進(jìn)行批準(zhǔn)的理由 ”，直接判在 。這種題型，一

39、定要給出了是對(duì)設(shè)計(jì)的更改。如果只是在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作人員私自更改工藝的要求，不按工藝要求實(shí)施。這時(shí)不能直接判 “組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供?！?.4采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程“組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求?！边@句話是 7.4的總目的。組織依據(jù)“什么條件”評(píng)價(jià)和選擇供方呢？常見(jiàn)案例：顧客指定供方、上級(jí)組織指定供方的情況，因此組織也沒(méi)有對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，未考慮其“按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 ”，不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。判 “組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方”。采購(gòu)信息采購(gòu)信息可以通過(guò)合同、協(xié)議、采購(gòu)單等方式來(lái)描述，必須寫(xiě)清打算采購(gòu)的產(chǎn)品要求（采購(gòu)產(chǎn)品特性）。采購(gòu)要

40、求可以包括標(biāo)準(zhǔn) a)、b)、c)這幾項(xiàng)，但這幾項(xiàng)不是強(qiáng)制性要求?！皯?yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的”，但沒(méi)有說(shuō)一定要通過(guò)對(duì)采購(gòu)要求進(jìn)行“評(píng)審”的方式確保其充分與適宜。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行“檢驗(yàn)”或“監(jiān)視和測(cè)量”是驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品是否符合要求的一種方法，當(dāng)然也可以對(duì)供方提供的“產(chǎn)品合格證明”進(jìn)行查驗(yàn)。還可以對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的方式來(lái)驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品。與 8.2.4判標(biāo)的問(wèn)題見(jiàn)8.2.4。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制這是一個(gè)核心條款，總體上來(lái)說(shuō)，、7.5.3、7.5.4、7.5.5都是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的內(nèi)容，只是針對(duì)這幾個(gè)特定的方面，采用單獨(dú)的條款提出了一些特定的要求而已。

41、比如，產(chǎn)品防護(hù)，就是生產(chǎn)和服務(wù)控制中對(duì)“產(chǎn)品防護(hù)”方面提出的特定要求。所以在判標(biāo)時(shí)，針對(duì)這些特定要求判在特定條款，而不判在 7.5.1，相信大家都不會(huì)出錯(cuò)。本條款目的是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程“受控 ”，并提出了幾種可能的“受控條件”a）-f)，但并不是這些所有要求都涉及的，所以標(biāo)準(zhǔn)中有“適用時(shí)”這個(gè)字眼。幾項(xiàng)受控條件需要給大家說(shuō)明一下。1）產(chǎn)品特性的信息，是生產(chǎn)和服務(wù)提供要達(dá)到的結(jié)果，這個(gè)信息并不會(huì)告訴你怎么做產(chǎn)品。我們經(jīng)常提到的“機(jī)械加工圖紙”，“圖樣”等，這些資料一般不告訴操作者如何做，而是告訴操作者要做出什么樣子的產(chǎn)品，即明確產(chǎn)品要求，這些不是“作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ”。 2）“獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ”

42、，不是所有的工作場(chǎng)所都需要作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。有些職位的人員，其所受的教育培訓(xùn)，已具備相應(yīng)的技能，不再需要詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 3）c)條款的設(shè)備屬于 6.3的范圍，局限于生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的設(shè)備。重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備的“能力”滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的需要。而設(shè)備的日常管理，應(yīng)按 6.3的要求實(shí)施。4)d)與 7.6所關(guān)注的重點(diǎn)不同：7.5.1d)要求“獲得和使用 ”：配備、正確使用“能滿足現(xiàn)場(chǎng)要求 ”的監(jiān)測(cè)設(shè)備。如果現(xiàn)場(chǎng)該有監(jiān)測(cè)設(shè)備而沒(méi)有配備、提供，或者提供的監(jiān)測(cè)設(shè)備不能滿足現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)的要求，比如在測(cè)量精度方面達(dá)不到要求。這些情況都可在判在 7.5.1d)。而7.6是一個(gè)監(jiān)測(cè)設(shè)備的專業(yè)條款，主要關(guān)注“確定監(jiān)測(cè)設(shè)備的

43、需求 ”、“對(duì)配備的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行管理，確保其處于滿足要求的狀態(tài)”，對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備實(shí)施檢定、校準(zhǔn)，制定管理措施，確保監(jiān)測(cè)設(shè)備完好。如果在管理方面出了問(wèn)題，判在 7.6。7.6條并沒(méi)有“提供 ”監(jiān)測(cè)設(shè)備方面的要求。5）e)實(shí)施的“監(jiān)視和測(cè)量 ”與 8.2.4還是有一定的差別的。e)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的參數(shù)”，比如檢查生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程有沒(méi)有按受控條件做，做的情況怎么樣。監(jiān)控的對(duì)象是過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品的“質(zhì)量特性”是否滿足要求。舉個(gè)例子，按工藝文件生產(chǎn) A產(chǎn)品，文件規(guī)定生產(chǎn)溫度為 80±5，成品要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) GBXX-1996的要求。對(duì)工藝文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)生產(chǎn)溫度進(jìn)行監(jiān)控，比如半個(gè)小

44、時(shí)查看一下，作好記錄，并作適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。這種檢查活動(dòng)就是 e)的內(nèi)容。對(duì)完成品，或者是半成品的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)GBXX-1996的要求，那就屬于 了。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)需要確認(rèn)的過(guò)程是“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)的過(guò)程”。2008版標(biāo)準(zhǔn)有點(diǎn)小變化，要同時(shí)滿足“不能驗(yàn)證”、“交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)”兩個(gè)條件時(shí)，才對(duì)這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)?？梢哉J(rèn)為需要確認(rèn)的過(guò)程的范圍變小了?！疤厥膺^(guò)程 ”是否需要“確認(rèn) ”？“特殊過(guò)程”是指“對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程”，與上面所說(shuō)的需要確認(rèn)的過(guò)程不同。如果已

45、經(jīng)對(duì)特殊過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證，可以不進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。如果沒(méi)有對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)該對(duì)這樣的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，這是確保產(chǎn)品質(zhì)量的一種方法。確認(rèn)是指“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，過(guò)程的確認(rèn)是對(duì)過(guò)程生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品的能力的認(rèn)定。確認(rèn)的依據(jù)：可以是來(lái)自于 7.1策劃的結(jié)果/要求，將該過(guò)程的實(shí)際情況與 7.1“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ”的要求，得出該過(guò)程能力是否能滿足 7.1規(guī)定的能力要求。對(duì)這類過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)應(yīng)考慮從以下方面實(shí)施：a)建立過(guò)程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則，對(duì)該過(guò)程的各個(gè)方面進(jìn)行評(píng)審，確定該過(guò)程達(dá)到過(guò)程結(jié)果的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或提供服務(wù)。

46、下面是一個(gè)對(duì)“熱處理”過(guò)程的評(píng)審項(xiàng)目示例。示 例問(wèn)題：每24小時(shí)熱處理管理人員是否都會(huì)對(duì)熱處理監(jiān)控系統(tǒng)審核一次？要求：管理者對(duì)爐子監(jiān)控系統(tǒng)的審查間隔不得超過(guò)24小時(shí)，熱處理監(jiān)控系統(tǒng)包括溫度走勢(shì)表、電腦數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)，爐子和操作工標(biāo)識(shí)等。管理審核包括查明不能控制的條件和報(bào)警情況，對(duì)爐子數(shù)據(jù)評(píng)審的過(guò)程和電腦數(shù)據(jù)都應(yīng)文件化。評(píng)審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：?jiǎn)栴}：是否有文件化的體系對(duì)返工進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)：要求：質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括文件化的返工過(guò)程，而且該文件應(yīng)該由指定的個(gè)體進(jìn)行批準(zhǔn)，返工程序應(yīng)包括允許返工的產(chǎn)品特性和不允許返工的產(chǎn)品特性。返工行為應(yīng)該要求有合格的技術(shù)人員簽發(fā)的新的過(guò)程控制表，同時(shí)指明必要的熱

47、處理修改，清楚的記錄什么時(shí)候以及怎么對(duì)任何材料進(jìn)行的返工。質(zhì)量部長(zhǎng)或其代理人員應(yīng)該授權(quán)批準(zhǔn)返工產(chǎn)品。評(píng)審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：?jiǎn)栴}：質(zhì)量部長(zhǎng)負(fù)責(zé)落實(shí)責(zé)任人對(duì)隔離的物料進(jìn)行處理并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)和文件化。評(píng)審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：?jiǎn)栴}：這里是否包括熱處理過(guò)程整個(gè)過(guò)程的操作手冊(cè)發(fā)給熱處理的員工。要求：應(yīng)該有包括熱處理整個(gè)過(guò)程的操作手冊(cè)發(fā)給熱處理的員工，手冊(cè)中應(yīng)包括潛在緊急狀況的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這潛在緊急狀況包括停電，設(shè)備啟動(dòng)和關(guān)閉，產(chǎn)品隔離（見(jiàn)2.8），產(chǎn)品檢測(cè)以及基本操作程序。這些程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該包括從接受產(chǎn)品到手冊(cè)還得便于車間員工理解和接受。評(píng)審結(jié)論：滿意 不滿意 糾正措施：

48、b)對(duì)設(shè)備的認(rèn)可，主要確認(rèn)設(shè)備能力是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求，包括功能、性能指標(biāo)、穩(wěn)定性等，可以通過(guò)運(yùn)行設(shè)備來(lái)確認(rèn)，也可以對(duì)該設(shè)備以往的運(yùn)行數(shù)據(jù)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行設(shè)備過(guò)程能力分析。對(duì)人員資格的鑒定：可以采用對(duì)其以往工作經(jīng)歷、教育培訓(xùn)、資格證書(shū)，以及現(xiàn)場(chǎng)操作考核、以往操作情況等方面進(jìn)行。c)使用特定的程序和方法：這里的“特定的程序和方法 ”，不是指該過(guò)程使用特定的過(guò)程和方法進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，而是指“使用特定的程序和方法”來(lái)確認(rèn)該過(guò)程。比如可以采用破壞性試驗(yàn)、產(chǎn)品試用、模擬等方法對(duì)該過(guò)程的產(chǎn)品是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)。d)記錄的要求：是指對(duì)該過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)需要保持的記錄，用來(lái)證實(shí)該過(guò)程的能力達(dá)到策劃的

49、要求，而不是指該過(guò)程中使用的記錄，比如焊接過(guò)程，焊接結(jié)束時(shí)對(duì)該次焊接情況進(jìn)行的工作記錄。在這里是指對(duì)焊接過(guò)程的確認(rèn)記錄。e)再確認(rèn)：已經(jīng)確認(rèn)的重要方面發(fā)生變化，或者發(fā)生了重大不合格，顧客題提出重大投訴，有必要再次確認(rèn)；當(dāng)然有些過(guò)程可能需要每次在實(shí)施前都應(yīng)作確認(rèn)。對(duì)過(guò)程確認(rèn)的方法遵循這樣的程序：識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程-制定過(guò)程確認(rèn)的程序和方法-實(shí)施確認(rèn)或再確認(rèn)-保持記錄注意 與 7.5.2之間的區(qū)別1）所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程都需要按 的要求進(jìn)行控制。2）只針對(duì)“過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程”，按實(shí)施確認(rèn)。3）確認(rèn)的內(nèi)容，可以包括7.5.1所規(guī)定的受控條件；對(duì)需要確認(rèn)的過(guò)程，組織應(yīng)

50、該先按 7.5.2的要求確認(rèn)該過(guò)程能滿足策劃的能力要求之后，才能對(duì)經(jīng)確認(rèn)后的“受控條件 ”實(shí)施。這種情況下，過(guò)程確認(rèn)(7.5.2)是實(shí)施控制(7.5.1)的前提基礎(chǔ)。如何判標(biāo)，比如組織識(shí)別“結(jié)構(gòu)焊接”為需要確認(rèn)的過(guò)程，在審核焊接工序時(shí)，檢查焊工的焊工證（6.1）、現(xiàn)場(chǎng)觀察焊接過(guò)程及焊接質(zhì)量、查閱現(xiàn)場(chǎng)的焊接作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢查設(shè)備狀態(tài)、查閱焊接記錄。這些是在審核的內(nèi)容，而不是 7.5.2。7.5.2一般是在生產(chǎn)管理部門(mén)審核，而不是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，一般審核“識(shí)別需要確認(rèn)的過(guò)程-制定過(guò)程確認(rèn)的程序和方法-實(shí)施確認(rèn)或再確認(rèn)-保持記錄”這幾個(gè)方面的內(nèi)容。標(biāo)識(shí)和可追溯性本條款只要求這三個(gè)方面的標(biāo)識(shí)，當(dāng)然實(shí)際工作還有

51、其他方面的標(biāo)識(shí)，比如基于產(chǎn)品防護(hù)所需的標(biāo)識(shí)、安全標(biāo)識(shí)，這些不在本條款的控制范疇之內(nèi)。1）識(shí)別產(chǎn)品特性的標(biāo)識(shí)，目的是防止不同產(chǎn)品的混淆。一般對(duì)外觀相似但實(shí)質(zhì)不同的產(chǎn)品，應(yīng)該加強(qiáng)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)的方法多種，可以包裝物標(biāo)識(shí)、掛牌、區(qū)域標(biāo)識(shí)等等，以不混淆產(chǎn)品為準(zhǔn)。2）識(shí)別產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，主要目的是防止誤用不合格品。3）確?？勺匪菽康乃枰奈ㄒ恍詷?biāo)識(shí)，只是在有可追溯要求的場(chǎng)合才用。比如，原材料來(lái)不及檢驗(yàn)經(jīng)批準(zhǔn)后投入生產(chǎn)，這時(shí)要這批材料作適當(dāng)?shù)奈ㄒ恍詷?biāo)識(shí)，確保當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可以及時(shí)追回或采取其他適當(dāng)措施。注意 標(biāo)識(shí)和 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)所需標(biāo)識(shí)的區(qū)別，比如 7.5.5對(duì)產(chǎn)品包裝上標(biāo)識(shí)

52、防雨淋、防陽(yáng)光直曬、堆高限制等，以及倉(cāng)庫(kù)的防火標(biāo)識(shí)，這些都是針對(duì)產(chǎn)品防護(hù)所需的，不包括上述所講的三類標(biāo)識(shí)之中。顧客財(cái)產(chǎn)首先識(shí)別是否為顧客財(cái)產(chǎn)，一是看所有權(quán)歸屬，其次看是否在組織的管理或控制之下。舉個(gè)小例：你是我的顧客，你家的東西是顧客財(cái)產(chǎn)，但你家鑰匙我不管，不適用 的要求；如果我借用了你家東西，那就適用 7.5.4了，:-)。1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品一部分的，比如原材料；2）顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的設(shè)備、技術(shù)資料等；3）在組織管理和控制之下的顧客財(cái)產(chǎn)，比如快遞公司（物流公司）幫顧客運(yùn)送的物品、洗衣店給顧客洗的衣物、賓館客房里顧客的個(gè)人物品等。2008版標(biāo)準(zhǔn)在注釋中還提到了“個(gè)人信息 ”

53、，順應(yīng)當(dāng)前對(duì)“個(gè)人信息 ”保護(hù)的重視。你可能有這樣的經(jīng)歷，剛搬進(jìn)新家?guī)滋炀陀型其N人員打你家電話推銷了。對(duì)顧客提供的東西應(yīng)驗(yàn)證，目的是確認(rèn)其提供的東西是適用的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)溝通，以免發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)。對(duì)顧客提供的用于生產(chǎn)和服務(wù)用的原材料，和組織自己采購(gòu)的原材料一樣，應(yīng)驗(yàn)證是否滿足生產(chǎn)和服務(wù)的要求，判標(biāo)時(shí)應(yīng)判在 ，而不應(yīng)判在7.4.3。對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的防護(hù)應(yīng)與 產(chǎn)品防護(hù)區(qū)分，7.5.5產(chǎn)品防護(hù)也包括對(duì)原材料的防護(hù)，顧客財(cái)產(chǎn)也可能包括顧客提供的原材料，但對(duì)顧客提供的原材料的防護(hù)（保護(hù)）還是應(yīng)該判在7.5.4。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用的情況，要及時(shí)報(bào)告顧客，這種交流也是屬于 顧客溝通的一部分，作為一個(gè)特例

54、在本條款提出，判標(biāo)時(shí)應(yīng)判在 7.5.4，而不要判到 7.2.3。產(chǎn)品防護(hù)防護(hù)的期間從“采購(gòu)產(chǎn)品入廠到產(chǎn)品正式交付到顧客指點(diǎn)的地點(diǎn)”。如果供方不負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的運(yùn)輸，那么采購(gòu)產(chǎn)品運(yùn)輸期間的防護(hù)，也在 的范圍內(nèi)。產(chǎn)品的防護(hù)應(yīng)考慮不同產(chǎn)品特性，實(shí)施不同的防護(hù)方法。這種防護(hù)是為了保持產(chǎn)品“符合”要求，并不會(huì)使產(chǎn)品變得更好或更差，只是為了維持現(xiàn)狀。產(chǎn)品防護(hù)可能涉及不同的方面：標(biāo)識(shí)：為了防護(hù)而標(biāo)識(shí)，與 標(biāo)識(shí)和可追溯中使用的標(biāo)識(shí)目的不一樣，比如產(chǎn)品包裝上的防潮、防震標(biāo)識(shí)。搬運(yùn)：搬運(yùn)方法要能確保不損壞產(chǎn)品。包裝：包裝可以美化產(chǎn)品，同時(shí)也有保護(hù)產(chǎn)品的功能，比如裝牛奶的軟包裝“利樂(lè)枕 ”，可以確保產(chǎn)品在常溫下保質(zhì)

55、5個(gè)月。上次去宜家看到他們的產(chǎn)品包裝很簡(jiǎn)單，懂得省錢(qián)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)就考慮到便于運(yùn)輸，減少運(yùn)輸空間占用，讓人不得不服。貯存：貯存產(chǎn)品涉及場(chǎng)所環(huán)境，注意與 6.4工作環(huán)境相區(qū)別。之前說(shuō)過(guò) 6.4控制的工作環(huán)境，是為了形成產(chǎn)品（成果）的工作環(huán)境，的要求的工作環(huán)境是為了保護(hù)“成果”的環(huán)境。保護(hù)：采用特定的保護(hù)措施，比如對(duì)鐵制品涂漆防銹。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備關(guān)于監(jiān)測(cè)設(shè)備方面的內(nèi)容，之前有過(guò)不少的介紹，不再重復(fù)。安裝在設(shè)備上的用于監(jiān)測(cè)的儀表的管理，也是在 7.6。2008版標(biāo)準(zhǔn)把監(jiān)測(cè)裝置改為“監(jiān)測(cè)設(shè)備”，明確了監(jiān)測(cè)設(shè)備作為6.3基礎(chǔ)設(shè)施的范疇。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則（略過(guò)）8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意顧客

56、滿意是一種顧客的感受，可以用“形容詞”來(lái)表示，比如滿意度高、滿意度低。這里的“顧客滿意 ”，不是我們平常所講的“顧客很滿意”。標(biāo)準(zhǔn)要求建立渠道主動(dòng)獲取顧客對(duì)其產(chǎn)品、服務(wù)的感受信息，而不是被動(dòng)接受。沒(méi)有投訴不代表顧客是滿意的，只是顧客沒(méi)有表達(dá)出來(lái)，或者組織沒(méi)有提供讓顧客表達(dá)想法的渠道。內(nèi)部審核內(nèi)審是一種發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，改進(jìn)質(zhì)量體系的工具。內(nèi)審工作可以經(jīng)常化，也可以定期進(jìn)行。要做到內(nèi)審真正有效，不是一件容易的事。內(nèi)審人員的能力，很難滿足內(nèi)審的要求，不是一張內(nèi)審員培訓(xùn)證書(shū)就解決了問(wèn)題。內(nèi)審員參加學(xué)習(xí)之后無(wú)法著手審核，一個(gè)重要的原因是內(nèi)審員的教育培訓(xùn)理論性強(qiáng)，脫離實(shí)際。內(nèi)審提出的所有不符合項(xiàng)都應(yīng)采取“糾正措

57、施 ”，判在 ;其他提出的不合格，需要根據(jù)不合格的嚴(yán)重程度確定是否需要采取糾正措施，判在8.5.2。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)象是整個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，包括 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程。e)中也提到了監(jiān)視和測(cè)量，僅指生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。判標(biāo)時(shí)，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)測(cè)，判在 7.5.1e)，其他過(guò)程的監(jiān)測(cè)判 8.2.3。對(duì)過(guò)程監(jiān)測(cè)采用的方法，可以是日常工作檢查，以及內(nèi)控崗位之間的工作復(fù)核、定期工作總結(jié)、質(zhì)量目標(biāo)完成情況檢查、以及質(zhì)量工具中的 SPC等。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量針對(duì)過(guò)程的“結(jié)果”的質(zhì)量特性進(jìn)行監(jiān)測(cè)，比如采購(gòu)過(guò)程的結(jié)果（采購(gòu)的產(chǎn)品）、過(guò)程中的產(chǎn)品、完成品，都是 的范圍。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量特性監(jiān)測(cè)，屬于 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的一種方法。涉及判標(biāo)時(shí)，我還是建議對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)判斷在 7.4.3為好。與7.1的關(guān)系： 7.1策劃“如何實(shí)施產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量”，8.2.4按 7.1策劃的要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在一個(gè)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，缺少必要的檢驗(yàn)規(guī)范或檢驗(yàn)規(guī)