《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)》試題

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）試題科室： 姓名： 得分：1、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、 非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益。臨床試驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)|不良事件2、告知一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程?？谥橥?知情同意書(shū)口試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)3、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完 成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。知情同意申辦者口研究者口試驗(yàn)方案4、任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或研究

2、藥物的吸收、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性?？谂R床試驗(yàn)，臨床前試驗(yàn)口倫理委員會(huì)不良事件5、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程?？谒幤房跇?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程口試驗(yàn)用藥物口藥物不良反應(yīng)6、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者”協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)理員7、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。口不良事件，嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)口病例報(bào)告表8、在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。口嚴(yán)重不良事件口藥物不良反應(yīng)口不良事件知情同意9、臨床試驗(yàn)過(guò)

3、程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件。口嚴(yán)重不良事件口藥物不良反應(yīng)口不良事件知情同意10、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序?？谠O(shè)盲口稽查口質(zhì)量控制口視察11、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？口共十五章 六十三條口共十三章 六十二條口共十三章七十條h共十四章六十二條12、下面哪一個(gè)不是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？口新藥各期臨床試驗(yàn)口新藥臨床試驗(yàn)前研究口人體生物等效性研究口人體生物利用度研究13、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？口保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全口保證

4、藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性口保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)口保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成14、下列哪項(xiàng)不正確？ 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、臨查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)15、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？口試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確口預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害口臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)口以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備16、下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？公正口尊重人格口力求使受試者最大程度受益口不

5、能使受試者受到傷害17、臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：口方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告口方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告口方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告口方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告18、以下哪項(xiàng)不是研究者必須具備的條件？經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)口具有承擔(dān)該臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)口完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間口承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力19、保障受試者權(quán)益的主要措施是：口有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)口試驗(yàn)用藥物的正確使用方法口倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)口保護(hù)受試者身體狀況良好20、在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？口保障受試者個(gè)人權(quán)益口

6、保障試驗(yàn)的科學(xué)性口保障藥物的有效性d保障試驗(yàn)的可靠性21、下列哪些不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？口愿意或不愿意參加試驗(yàn)口參與試驗(yàn)方法的討論口要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密口隨時(shí)退出試驗(yàn)22、關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不準(zhǔn)確?須使用受試者能理解的語(yǔ)言口須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康目诓槐馗嬷茉囌呖赡鼙环峙涞皆囼?yàn)的不同組別口須明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益23、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？口已在倫理委員會(huì)備案口試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn) 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)口試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 24、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？口不受到歧視口不受到報(bào)復(fù)口不改變醫(yī)療待遇口繼續(xù)使用試

7、驗(yàn)藥品25、關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？口受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字口受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字口無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)26、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？口受試者或其合法代表只需口頭同意口受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字口見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字口見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字27、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：口隨

8、同者簽署研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字口倫理委員會(huì)簽署 研究者指定人員簽署28、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？試驗(yàn)?zāi)康目谠囼?yàn)設(shè)計(jì)病例數(shù)知情同意書(shū)29、試驗(yàn)病例數(shù)：口由研究者決定口由倫理委員會(huì)決定根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定口|由申辦者決定30、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥物管理的規(guī)定不包括：藥物保存口藥物分發(fā)口藥物的登記與記錄口如何移交給非試驗(yàn)人員31、下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)必備的？機(jī)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格口具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)口具有行政職位或一定的技術(shù)職稱口.悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)32、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良事件的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？口不

9、良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定口處理并發(fā)癥措施的規(guī)定口對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定口如何快速報(bào)告不良事件的規(guī)定33、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?口對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定口對(duì)療效評(píng)定作出規(guī)定對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定口對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定34、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:口詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容口嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)35、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？口具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施口實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠36、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告:口藥政管理部門(mén)口申辦者口試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案口與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案具備處理緊急情況的一切設(shè)施口研究者是否參加研究，不須經(jīng)過(guò)單

10、位同意口倫理委員會(huì)專業(yè)學(xué)會(huì)37、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？口與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全口試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)口向，理委員會(huì)報(bào)告口向藥政管理部門(mén)報(bào)告38、凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。正確，不正確39、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有二個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言學(xué)研究的國(guó)際道德指南。 口正確不正確40、臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。口正確L不正確41、主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院?？谡_不正確、一個(gè)是人體生物醫(yī)42、任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件?？谡_不正確43、臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有

11、在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格?？谡_口不正確44、負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是經(jīng)過(guò)GCP認(rèn)證取得資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?？谡_不正確45、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。正確也不正確46、至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)范培訓(xùn)。 正確不正確47、保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。 正確口不正確48、臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。 正確口不正確49、倫理委員會(huì)最多由五人組成。 正確不正確50、倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。 正確也不正確51、臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。

12、 正確也不正確52、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后五年。 正確1不正確53、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。 正確不正確54、因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不 得退出試驗(yàn)。 正確口不正確55、除無(wú)行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。 正確力不正確56、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。 正確口不正確57、臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法步驟、單 中心與多中心?？谡_”不正確58、臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)

13、合并用藥做出規(guī)定。 正確口不正確59、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的的所需病例數(shù)。 正確口不正確60、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記與記錄制度。 正確也不正確61、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。 正確.不正確62、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。 正確口不正確63、臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的 方式和時(shí)間。 正確巾不正確64、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 正確“不正確65、研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受

14、試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。 正確1不正確66、研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適 當(dāng)?shù)闹委煛?正確上不正確67、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。 正確不正確68、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。 正確巾不正確69、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告后,再采取針對(duì)性的措施。 正確口不正確70、在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥

15、品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。 正確口不正確71、申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。 正確上不正確72、臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤。正確M不正確73、保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。正確不正確74、病例報(bào)告表是臨床試驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。 正確L不正確75、對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。 正確上不正確76、研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。 正確“不正確77、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f(shuō)明理由，并由

16、研 究者簽字并注明日期。 正確山不正確78、每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。 正確不正確79、中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 正確不正確80、研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少五 年。 正確上不正確81、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨 床試驗(yàn)的始終。 正確上不正確82、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的 差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。 正確'不正確83、為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確

17、，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。 正確也不正確84、在設(shè)盲的試驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在 病例報(bào)告上述明理由。 正確上不正確85、試驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。 正確口不正確86、在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特 征上均應(yīng)一致。 正確'不正確87、研究者必須保證所有試驗(yàn)藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案， 剩余的試驗(yàn)藥品退回申辦者，其整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 正確.不正確88、研究者所有的試驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品而未入選試 驗(yàn)

18、的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。 正確口不正確89、申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 正確巾不正確90、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng) 結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。 正確'不正確91、多中心臨床試驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。 正確不正確92、臨床試驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門(mén)的視 察。 正確上不正確93、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。 正確巾不正確94、多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不