倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的運(yùn)用探索課件

1、倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的運(yùn)用探索運(yùn)用探索 江蘇省蘇北人民醫(yī)院江蘇省蘇北人民醫(yī)院 徐道亮徐道亮 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以科學(xué)研究為基礎(chǔ)的，而研究醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以科學(xué)研究為基礎(chǔ)的，而研究最終必須涉及人體受試者最終必須涉及人體受試者 。在涉及人體受。在涉及人體受試者的研究中，個體研究受試者的福祉必須高于試者的研究中，個體研究受試者的福祉必須高于所有其他的利益。所有其他的利益。世界醫(yī)學(xué)會世界醫(yī)學(xué)會赫爾辛基宣言赫爾辛基宣言20082008提提 綱綱 新技術(shù)的倫理審查2 2 開展醫(yī)療新技術(shù)項目涉及的開展醫(yī)療新技術(shù)項目涉及的倫理問題倫理問題1 1 新技術(shù)應(yīng)用管理的倫理審查新技術(shù)應(yīng)用管理的倫理審查缺失

2、分析缺失分析2 23 34 44一、開展醫(yī)療新技術(shù)項目一、開展醫(yī)療新技術(shù)項目涉及的倫理問題涉及的倫理問題5 高新技術(shù)的應(yīng)用刺激了醫(yī)療高消費(fèi)？高新技術(shù)的應(yīng)用刺激了醫(yī)療高消費(fèi)？ 有限的醫(yī)療經(jīng)費(fèi)用于基本保健和基本治療還是有限的醫(yī)療經(jīng)費(fèi)用于基本保健和基本治療還是用于發(fā)展和應(yīng)用新技術(shù)？用于發(fā)展和應(yīng)用新技術(shù)？ 有限的衛(wèi)生資源如何給人民群眾提供新技術(shù)？有限的衛(wèi)生資源如何給人民群眾提供新技術(shù)？醫(yī)療資源分配問題醫(yī)療資源分配問題6 什么是患者的最佳利益？什么是患者的最佳利益？ 延長不治之癥患者的生命到何程度才合適？延長不治之癥患者的生命到何程度才合適？ 應(yīng)用生命維持、加強(qiáng)醫(yī)療等技術(shù)時，患者的生應(yīng)用生命維持、加強(qiáng)醫(yī)

3、療等技術(shù)時，患者的生命質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、社會等代價如何考量？命質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、社會等代價如何考量？新技術(shù)應(yīng)用的成本與患者最佳利益新技術(shù)應(yīng)用的成本與患者最佳利益問題問題1 12 2現(xiàn)代輔助生殖現(xiàn)代輔助生殖技術(shù)技術(shù)器官移植技術(shù)器官移植技術(shù)基因檢測技術(shù)基因檢測技術(shù)3 3高新技術(shù)本身引發(fā)的倫理性問題高新技術(shù)本身引發(fā)的倫理性問題人為割斷人類的自然生殖過程；人為割斷人類的自然生殖過程；試管嬰兒被當(dāng)作人體零配件工廠，是對生命的不尊敬；試管嬰兒被當(dāng)作人體零配件工廠，是對生命的不尊敬；濫用技術(shù)來設(shè)計嬰兒性別；濫用技術(shù)來設(shè)計嬰兒性別；解決了部分家庭不孕不育的問題；解決了部分家庭不孕不育的問題；防止某些遺傳疾病的發(fā)生，提高健

4、康質(zhì)量；防止某些遺傳疾病的發(fā)生，提高健康質(zhì)量；設(shè)計試管嬰兒是救治患者的最好設(shè)計試管嬰兒是救治患者的最好,最快捷的辦法之一；最快捷的辦法之一；原衛(wèi)生部在原衛(wèi)生部在體外受精體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范范中規(guī)定，實施體外受精中規(guī)定，實施體外受精胚胎移植及其衍生技胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。術(shù)必須獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。反對觀點支持觀點政府觀點現(xiàn)代輔助生殖技術(shù)現(xiàn)代輔助生殖技術(shù)倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的運(yùn)用探索9器官移植技術(shù)器官移植技術(shù) 對于挽救終末期功能衰竭的患者具有重要意義；對于挽救終末期功能衰竭的患者具有重要意義； 涉及器官提供者、醫(yī)生、器官接收者、患者家屬之間涉

5、及器官提供者、醫(yī)生、器官接收者、患者家屬之間錯綜復(fù)雜的倫理問題甚至是法律問題。錯綜復(fù)雜的倫理問題甚至是法律問題?；驒z測可以基因檢測可以診斷疾病，也診斷疾病，也可以用于疾病可以用于疾病風(fēng)險的預(yù)測風(fēng)險的預(yù)測基因檢測結(jié)果基因檢測結(jié)果本身會給受檢本身會給受檢者帶來巨大的者帶來巨大的心理壓力心理壓力個人基因資訊個人基因資訊的泄露會造成的泄露會造成基因歧視現(xiàn)象基因歧視現(xiàn)象的出現(xiàn)的出現(xiàn)基因檢測技術(shù)基因檢測技術(shù)倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的運(yùn)用探索11醫(yī)務(wù)人員、患者、家屬和社會往往醫(yī)務(wù)人員、患者、家屬和社會往往處于倫理困境中。處于倫理困境中。12二、新技術(shù)應(yīng)用管理的倫理二、新技術(shù)應(yīng)用管理的倫理審查缺失分析審查缺失分

6、析醫(yī)療技術(shù)定義醫(yī)療技術(shù)定義 醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。取的診斷、治療措施。衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法20092009醫(yī)療技術(shù)分類醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、

7、有效性的技術(shù)。在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： （一）涉及重大倫理問題；（一）涉及重大倫理問題； （二）高風(fēng)險；（二）高風(fēng)險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范

8、的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證； （四）需要使用稀缺資源；（四）需要使用稀缺資源； （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中倫理審查相關(guān)規(guī)定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中倫理審查相關(guān)規(guī)定第十四條第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查第二十一條第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技

9、術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：用能力技術(shù)審核申請： （五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（五）該項醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；第四十一條第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門報告：的

10、衛(wèi)生行政部門報告： （五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；16我國剛實行我國剛實行倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則導(dǎo)原則，尚未有針對醫(yī)療技術(shù)的倫理工作指導(dǎo)辦法；，尚未有針對醫(yī)療技術(shù)的倫理工作指導(dǎo)辦法；缺乏較完整的機(jī)構(gòu)倫理委員會建設(shè)及運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)和指南。缺乏較完整的機(jī)構(gòu)倫理委員會建設(shè)及運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)和指南。新技術(shù)應(yīng)用管理倫理審查的要求和新技術(shù)應(yīng)用管理倫理審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)不完善標(biāo)準(zhǔn)不完善事前評估存在問題：存在問題：對新技術(shù)準(zhǔn)對新技術(shù)準(zhǔn)入缺乏技入缺乏技術(shù)和倫理術(shù)和倫理的論證、的論證、評估，盲評估，盲目上馬。目上馬。存在問題：存在問題：醫(yī)療

11、技術(shù)活醫(yī)療技術(shù)活動主體與動主體與評估主體評估主體界限不清界限不清，評估流，評估流于形式；于形式；評估信息評估信息不能及時不能及時反饋給活反饋給活動主體，動主體，糾正偏差糾正偏差滯后。滯后。存在問題：存在問題：追蹤審核工追蹤審核工作沒有開作沒有開展或流于展或流于形式；責(zé)形式；責(zé)任主體和任主體和責(zé)任對象責(zé)任對象不夠明確不夠明確，監(jiān)督效，監(jiān)督效力有限。力有限。事后評估事中評估新技術(shù)應(yīng)用評估過程的倫理缺失新技術(shù)應(yīng)用評估過程的倫理缺失準(zhǔn)入評估準(zhǔn)入評估效果評估效果評估實時倫理評估實時倫理評估爭取八個“率先突破”u倫理審查能力有待進(jìn)一步提高u對倫理審查的目的、意義、功能等問題不清晰在完善全民醫(yī)保制度上率先突

12、破u對條款的理解和執(zhí)行存在較大差距，審查標(biāo)準(zhǔn)不一u在審查過程中對自身的定位不準(zhǔn)確u醫(yī)務(wù)人員做為新技術(shù)的使用主體，往往考慮技術(shù)方面的可行性，倫理的可行性被忽略u倫理委員會做為審查主體，成員構(gòu)成不合理，缺少倫理學(xué)專業(yè)人員新技術(shù)的審查主體及使用主體倫理新技術(shù)的審查主體及使用主體倫理素養(yǎng)缺失素養(yǎng)缺失u審查的原則和要素把握不準(zhǔn)u缺乏專門的、系統(tǒng)、科學(xué)的長效培訓(xùn)20三、我院新技術(shù)應(yīng)用的倫理三、我院新技術(shù)應(yīng)用的倫理管理實踐管理實踐醫(yī)學(xué)倫理委員會醫(yī)學(xué)倫理委員會1 1、機(jī)構(gòu)設(shè)置、機(jī)構(gòu)設(shè)置主任委員主任委員副主任委員副主任委員倫理委員會秘書倫理委員會秘書獨(dú)立顧問獨(dú)立顧問倫理委員會委員倫理委員會委員 倫理委員會成立于

13、倫理委員會成立于20032003年，年，為獨(dú)立組織為獨(dú)立組織 先后經(jīng)過七次人員結(jié)構(gòu)調(diào)整先后經(jīng)過七次人員結(jié)構(gòu)調(diào)整 設(shè)有倫理委員會辦公室、倫設(shè)有倫理委員會辦公室、倫理檔案室理檔案室 審查活動不受參與試驗者和審查活動不受參與試驗者和醫(yī)院其他部門影響和制約醫(yī)院其他部門影響和制約 主任委員主任委員1 1名名 副主任委員副主任委員1 1名名 委員委員1111名名 獨(dú)立顧問獨(dú)立顧問4 4名名 秘書秘書2 2名名倫理委員倫理委員1313名：名：2 2、人員組成、人員組成蘇北人民醫(yī)院倫理委員會成員名單蘇北人民醫(yī)院倫理委員會成員名單姓名姓名任職任職職務(wù)職務(wù)/ /職稱職稱性別性別專業(yè)專業(yè)單位單位王靜成王靜成主任委員

14、主任委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師男男骨科骨科蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院潘云龍潘云龍副主任委員副主任委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師/ /副教授副教授男男內(nèi)分泌學(xué)內(nèi)分泌學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院尹香花尹香花委員委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師女女婦產(chǎn)科學(xué)婦產(chǎn)科學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院王王 煒煒委員委員副教授副教授男男醫(yī)學(xué)倫理學(xué)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)揚(yáng)州大學(xué)揚(yáng)州大學(xué)王王 艷艷委員委員主任護(hù)師主任護(hù)師女女護(hù)理學(xué)護(hù)理學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院伏正予伏正予委員委員社區(qū)代表社區(qū)代表女女/ /荷花池社區(qū)荷花池社區(qū)朱玲玲朱玲玲委員委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師女女兒科學(xué)兒科學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院朱海杭朱海杭委員委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師/ /教授教授女女呼吸內(nèi)科呼

15、吸內(nèi)科蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院吳吳 越越委員委員高級法官高級法官男男法律法律揚(yáng)州市中級法院揚(yáng)州市中級法院呂元文呂元文委員委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師男男呼吸內(nèi)科呼吸內(nèi)科蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院陳陳 平平委員委員主任醫(yī)師主任醫(yī)師/ /教授教授男男胃腸外科胃腸外科蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院賈玲昌賈玲昌委員委員主任藥師主任藥師女女藥學(xué)藥學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院高高 靜靜委員委員講師講師女女/ /揚(yáng)州大學(xué)揚(yáng)州大學(xué)周羅晶周羅晶秘書秘書副研究員副研究員女女衛(wèi)生管理學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院史力群史力群秘書秘書住院醫(yī)師住院醫(yī)師女女消化內(nèi)科消化內(nèi)科蘇北人民醫(yī)院蘇北人民醫(yī)院 人數(shù)合理人數(shù)合理； 男女比例適中：

16、男性男女比例適中：男性8 8名，女性名，女性5 5名；名； 專業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化合理專業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化合理：涵蓋醫(yī)學(xué)專業(yè)、護(hù)理、非醫(yī)務(wù)人員：涵蓋醫(yī)學(xué)專業(yè)、護(hù)理、非醫(yī)務(wù)人員、倫理專業(yè)、社區(qū)代表、法律專家等不同專業(yè)背景人員、倫理專業(yè)、社區(qū)代表、法律專家等不同專業(yè)背景人員； 公正性、代表性公正性、代表性：委員中有：委員中有4 4人來自其他單位；人來自其他單位； 審查資格保證：所有委員均經(jīng)過審查資格保證：所有委員均經(jīng)過GCPGCP培訓(xùn)和倫理學(xué)培訓(xùn)，培訓(xùn)和倫理學(xué)培訓(xùn)，獲得獲得培訓(xùn)證書培訓(xùn)證書； 委員推薦產(chǎn)生，副主任委員由選舉產(chǎn)生，均有委員推薦產(chǎn)生，副主任委員由選舉產(chǎn)生，均有任命文件任命文件； 倫理審查倫理審查及時性、

17、有效性及時性、有效性保證：設(shè)秘書保證：設(shè)秘書2 2名名倫理審查類別：倫理審查類別： 藥物臨床試驗倫理審查；藥物臨床試驗倫理審查； 器械、試劑項目倫理審查；器械、試劑項目倫理審查； 科研項目倫理審查；科研項目倫理審查； 新技術(shù)、新項目倫理審查；新技術(shù)、新項目倫理審查； 二、三類技術(shù)倫理審查。二、三類技術(shù)倫理審查。3 3、規(guī)范制度流程、規(guī)范制度流程詳細(xì)的工作制度和操作規(guī)程（詳細(xì)的工作制度和操作規(guī)程（SOPSOP第三版）第三版） SOP-LL-001 SOP-LL-001倫理委員會管理制度倫理委員會管理制度 ZD-LL-002 ZD-LL-002倫理委員會工作制度倫理委員會工作制度 SOP-LL-0

18、01 SOP-LL-001倫理委員會操作規(guī)程倫理委員會操作規(guī)程 CX-LL-001 CX-LL-001倫理委員會工作及審批程序倫理委員會工作及審批程序 LC-LL-001 LC-LL-001倫理委員會審查流程圖倫理委員會審查流程圖 ZD-LL-003 ZD-LL-003倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理辦法倫理委員會經(jīng)費(fèi)管理辦法 PX-LL-001 PX-LL-001倫理委員會培訓(xùn)計劃倫理委員會培訓(xùn)計劃 ZC-LL-001 ZC-LL-001醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成 ZZ-LL-001 ZZ-LL-001倫理委員會主任委員職責(zé)倫理委員會主任委員職責(zé)ZZ-LL-002ZZ-LL-002倫理委

19、員會常任委員職責(zé)倫理委員會常任委員職責(zé)ZZ-LL-003ZZ-LL-003倫理委員會秘書職責(zé)倫理委員會秘書職責(zé)SQ-LL-001SQ-LL-001倫理審查申請表倫理審查申請表SQ-LL-002SQ-LL-002倫理審查申請表（藥物）倫理審查申請表（藥物）SQ-LL-003SQ-LL-003倫理審查申請表（器械）倫理審查申請表（器械）SQ-LL-004SQ-LL-004倫理審查申請表（科研）倫理審查申請表（科研）SQ-LL-005SQ-LL-005倫理審查申請表（新技術(shù)項目）倫理審查申請表（新技術(shù)項目）SQ-LL-006SQ-LL-006倫理審查申請表（科研申報）倫理審查申請表（科研申報）SQ-

20、LL-007SQ-LL-007倫理審查申請表（修正案審查）倫理審查申請表（修正案審查）BG-LL-003BG-LL-003倫理委員會簽到表倫理委員會簽到表BG-LL-004BG-LL-004倫理委員會投票單倫理委員會投票單JY-LL-001JY-LL-001蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員蘇北人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員 會會議記錄會會議記錄SC-LL-001SC-LL-001快速審查工作表快速審查工作表SC-LL-002SC-LL-002知情同意書審查要素知情同意書審查要素PJ-LL-001PJ-LL-001倫理審查批件（初審）倫理審查批件（初審）PJ-LL-002PJ-LL-002快速審查意見表（快審）快

21、速審查意見表（快審）PJ-LL-003PJ-LL-003修正案跟蹤審查表修正案跟蹤審查表PJ-LL-004PJ-LL-004年度跟蹤審查表年度跟蹤審查表PJ-LL-005PJ-LL-005嚴(yán)重不良事件跟蹤審查表嚴(yán)重不良事件跟蹤審查表PJ-LL-006PJ-LL-006倫理審查批件（科研申報）倫理審查批件（科研申報）PJ-LL-007PJ-LL-007倫理審查批件（新技術(shù)項目）倫理審查批件（新技術(shù)項目）SM-LL-001SM-LL-001倫理審查申請人責(zé)任申明倫理審查申請人責(zé)任申明QS-LL-001QS-LL-001蘇北人民醫(yī)院倫理委員會審批件蘇北人民醫(yī)院倫理委員會審批件簽收單簽收單SOP-JG

22、-027SOP-JG-027中止和撤除藥物、器械臨床試驗中止和撤除藥物、器械臨床試驗的的SOPSOP倫理委員會委員獨(dú)立顧問聘請書倫理委員會委員獨(dú)立顧問聘請書倫理委員會委員聲明倫理委員會委員聲明保密承諾保密承諾利益聲明利益聲明科研項目申報、新技術(shù)、二、三類技術(shù)申報流程圖科研項目申報、新技術(shù)、二、三類技術(shù)申報流程圖新技術(shù)、新項目、新技術(shù)、新項目、二、三類技術(shù)申報書二、三類技術(shù)申報書課題招標(biāo)課題招標(biāo)科研人員撰寫標(biāo)書科研人員撰寫標(biāo)書倫理委員會審查倫理委員會審查提交項目倫理申請?zhí)峤豁椖總惱砩暾堘t(yī)院技術(shù)委員會審核醫(yī)院技術(shù)委員會審核審核通過審核通過淘汰淘汰不通過不通過同意同意修正后同意修正后同意不同意不同意

23、淘汰淘汰修訂后重新提交倫理修訂后重新提交倫理委員會審查同意委員會審查同意課題申報或評審程序課題申報或評審程序新技術(shù)、二、三類技術(shù)新技術(shù)、二、三類技術(shù)申報或評審程序申報或評審程序技術(shù)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于充分的前期研究、文獻(xiàn)或臨床依據(jù)該項技術(shù)的風(fēng)險受益合理告知信息充分，獲得知情同意納入排除標(biāo)準(zhǔn)合理，避免了納入風(fēng)險較大的患者如技術(shù)涉及風(fēng)險較大，有嚴(yán)重不良事件緊急處理預(yù)案實施人員的資質(zhì)和能力滿足開展本項技術(shù)的要求實施方案科學(xué)合理，具有可行性設(shè)備條件滿足開展本項技術(shù)的要求新技術(shù)倫理審查原則：新技術(shù)倫理審查原則：4 4、明確審查辦法、明確審查辦法一般采用快速審查一般采用快速審查以下情況，應(yīng)進(jìn)入會議審查：以下情況，應(yīng)進(jìn)入會議審查： 涉及重大倫理問題或安全性、涉及重大倫理問題或安全性、有效性尚不確切，難以確定對有效性尚不確切，難以確定對患者的風(fēng)險收益的醫(yī)療技術(shù)；患者的風(fēng)險收益的醫(yī)療技術(shù)； 委員審查后認(rèn)為需要提交會議委員審查后認(rèn)為需要提交會議審查。審查?？焖賹彶橐恢峦鈺h審查審查程序：審查程序： 快速審查的項目在下一次審查會議報告快速審查的項目在下一次審查會議報告 跟蹤審查：對高風(fēng)險項目，倫理委員會進(jìn)行跟跟蹤審查：對高風(fēng)險項目，倫理委員會進(jìn)行跟蹤審查蹤審查32新技術(shù)新項目倫理審查申請表新技術(shù)新項目倫理審查申請表33新技術(shù)新項目倫理知情同意書新技術(shù)新項目倫理知情同意書34二三類技術(shù)項目二三類