質(zhì)量管理體系及五大工具知識

1、質(zhì)量管理體系及ISO/TS16949五大工具知識0一一年三月質(zhì)量管理體系及TS16949五大工具知識1 、我公司為什么要實(shí)施 ISO/TS16949 ：2009 質(zhì)量管理體系 汽車 生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織執(zhí)行 ISO9001 ：2008 的具體要求？1 ）貫徹、實(shí)施 ISO/TS16949 規(guī)范是汽車整車廠對供方的普遍要求。2）ISO/TS16949 ：2009 內(nèi)容上增加了一些適合汽車行業(yè)特點(diǎn)的要 求，如進(jìn)行潛在失效模式及后果分析、防錯(cuò)等。3）ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)中可能存在的一些薄弱環(huán)節(jié)得到加強(qiáng)，如采用APQP 手冊，幫助企業(yè)建立策劃新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的步驟。4）使企業(yè)的質(zhì)量管理體系更加完善。

2、 引入持續(xù)改進(jìn)的概念、 采用潛 在失效模式和后果分析（ FMEA ）等。5）引入了一些新的質(zhì)量理念，如實(shí)行過程控制，而不是產(chǎn)品控制。2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)容是什么？以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)的決策方法；與供方互利的關(guān)系。3 、我公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量方針： 以顧客滿意為宗旨，全員參與持續(xù)改進(jìn)，打造“濰 柴”馳名品牌。4 、ISO/TS16949 ：2009 的結(jié)構(gòu)。包含： ISO9001 ：2008 的內(nèi)容；增加了適合汽車及相關(guān)服務(wù)件組織的79 個(gè)條款；先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃、潛在失效模式及后果分析、測 量系統(tǒng)分析、統(tǒng)計(jì)過程

3、控制、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序等五本手冊。5 、什么是 APQP ？（先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃 AdvancedProduct Quality Planning and Control Plan）為什么進(jìn)行 APQP ？APQP 分幾個(gè)階段？各階段主要任務(wù)是什么？APQP 是一種系統(tǒng)的方法，用于確定并建立保證產(chǎn)品滿足顧客需求 的必需步驟。因?yàn)椴捎昧硕喾秸撟C的方式，利用不同職能人員的集體智慧，通過 早期策劃，找出以后可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并采取預(yù)防措施，最大限度 的減少變差和浪費(fèi)，以最經(jīng)濟(jì)、最合理的資源配置生產(chǎn)，滿足顧客要求。分為五個(gè)階段：計(jì)劃和項(xiàng)目的確定，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè)計(jì)和 開發(fā)，產(chǎn)品和過程的驗(yàn)

4、證和確認(rèn)，過程評價(jià)管理和持續(xù)改進(jìn)。第一階段：計(jì)劃和確定項(xiàng)目，主要任務(wù)：確定顧客的需要和期望， 以計(jì)劃和規(guī)定質(zhì)量項(xiàng)目。提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務(wù)。產(chǎn)品質(zhì)量策 劃過程的早期階段就是要確保對顧客的需要和期望有一個(gè)明確的了解。第二階段：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，主要任務(wù)：策劃過程中設(shè)計(jì)特征和特 性發(fā)展到接近最終形式時(shí)的要素。即使是在設(shè)計(jì)由顧客進(jìn)行或部分由顧 客進(jìn)行的情況下產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過程中的所有設(shè)計(jì)要 素，包括從樣件制造到驗(yàn)證產(chǎn)品和有關(guān)服務(wù)滿足顧客呼聲目標(biāo)的所有環(huán) 節(jié)。保證對工程要求和其它有關(guān)技術(shù)信息的全面和嚴(yán)格的評審。在這一 過程階段，要進(jìn)行初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發(fā)生的潛 在

5、問題。第三階段：過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，主要任務(wù)：為了保證開發(fā)一個(gè)有效的 制造系統(tǒng)，這個(gè)制造系統(tǒng)應(yīng)保證滿足顧客的要求、需要和期望。第四階段：產(chǎn)品和過程確認(rèn)，主要任務(wù)：通過試生產(chǎn)運(yùn)行評價(jià)來對 制造過程進(jìn)行確認(rèn)。在試生產(chǎn)運(yùn)行中，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)遵循控制計(jì) 劃和過程流程圖，產(chǎn)品滿足顧客的要求，還應(yīng)注意正式生產(chǎn)運(yùn)行之前有 關(guān)關(guān)注問題的調(diào)查和解決。第五階段：反饋、評定和糾正措施，主要任務(wù)：評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量策劃 工作的有效性。生產(chǎn)控制計(jì)劃是評價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)。對計(jì)量和計(jì)數(shù) 型數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)。6 、什么是 FMEA ？（潛在失效模式及后果分析 Potential Failure Mode and Effects An

6、alysis ）為什么要進(jìn)行 FMEA ？什么是 PFMEA （過程潛在失效模式及后果分析 Potential Process Failure Mode and Effects Analysis ）？由誰完成 FMEA ？FMEA 是在產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)中采取的一種分析技術(shù)，可理解為 一種“預(yù)防措施”。通過 FMEA 分析，找出潛在的失效模式，失效影響及原因，失效影 響的嚴(yán)重度、頻度、探測度，提出建議措施，以降低失效模式造成的影 響，遏制或減小失效出現(xiàn)的頻次。 FMEA 分為 DFMEA （設(shè)計(jì)潛在失效 模式及后果分析 Potential Design Failure Mode and Eff

7、ects Analysis ）和 PFMEA 。PFMEA 是指過程可能發(fā)生的不能滿足過程或設(shè)計(jì)要求的狀況。 是對 某一作業(yè)可能發(fā)生的不符合性的描述。DFMEA 由產(chǎn)品設(shè)計(jì)小組完成， PFMEA 由過程評估小組完成。7 、什么是產(chǎn)品特殊特性？什么是過程特殊特性？ 可能影響安全性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn) 品加工的產(chǎn)品特性叫產(chǎn)品特殊特性。對產(chǎn)品特殊特性有影響的過程參數(shù)（特性）叫過程特殊特性。8 、為正確使用 FMEA 工具，應(yīng)注意哪幾方面，這些重要點(diǎn)的正確 執(zhí)行方法是怎樣的？1）時(shí)間性： 為實(shí)現(xiàn)最大價(jià)值， FMEA 必須在產(chǎn)品或過程失效模式被 納入到產(chǎn)品或過程之前進(jìn)行。2）小組

8、性活動：雖然 FMEA 的編制責(zé)任通常都指派到某個(gè)人，但 是 FMEA 的輸入應(yīng)是小組的努力。3）風(fēng)險(xiǎn)的降低：首先考慮降低嚴(yán)重度，其次降低頻度數(shù)、降低探測 度，在進(jìn)行制訂風(fēng)險(xiǎn)降低措施時(shí)應(yīng)盡可能采用防錯(cuò)法的應(yīng)用。4）動態(tài)性： FMEA 是動態(tài)文件， 應(yīng)始終反映最新水平以及最近的相 關(guān)措施，包括開始生產(chǎn)以后發(fā)生的。5）功能 / 項(xiàng)目的識別：根據(jù)顧客和加工的要求，識別所有的功能/項(xiàng)目要求。9、什么是防錯(cuò)？防止不合格品制造的 產(chǎn)品 和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。10 、DFMEA 的輸出有哪些？ 潛在設(shè)計(jì)失效模式；潛在關(guān)鍵設(shè)計(jì)要求；經(jīng)制造和裝配過程驗(yàn)證的 以前的經(jīng)驗(yàn)； 尚無制造或組裝的經(jīng)驗(yàn)或現(xiàn)有的設(shè)計(jì)不能滿

9、足安裝、 形狀、 功能或使用的要求；設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告；特殊特性；制造可行性。11 、什么是控制計(jì)劃？控制計(jì)劃分幾種？ 控制計(jì)劃是為控制產(chǎn)品所需的過程和系統(tǒng)的書面描述?？刂朴?jì)劃實(shí) 質(zhì)上就是我們?nèi)粘Ｋf的工藝文件， 它包括了工藝路線 （流程、過程卡）、 工序卡片和檢驗(yàn)卡片的內(nèi)容，增加了反應(yīng)計(jì)劃的要求和我們?nèi)粘Ｋf的 換刀指導(dǎo)書中的有關(guān)內(nèi)容；它把工序卡片中的簡圖以及操作者如何運(yùn)作 過程的內(nèi)容放在了各種作業(yè)指導(dǎo)書中?？刂朴?jì)劃分樣件控制計(jì)劃、試生產(chǎn)控制計(jì)劃和生產(chǎn)控制計(jì)劃。12 、作業(yè)指導(dǎo)書有哪幾種？作業(yè)設(shè)定指導(dǎo)書、反應(yīng)計(jì)劃指導(dǎo)書、SPC指導(dǎo)書、MSA指導(dǎo)書、查 核表、預(yù)防性維護(hù)時(shí)間表、換刀指導(dǎo)書、工具

10、指導(dǎo)書、 （工作環(huán)境）整理 查核清單、參考文件等。13 、先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的 23 項(xiàng)任務(wù)是什么？ 8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)是什么？ （見粗體字） 8 項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)以外的項(xiàng)目需要填寫查核單嗎？貨源決策；顧客輸入的要求； DFMEA ；設(shè)計(jì)評審； 設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃 ； 供方 APQP 狀態(tài)；設(shè)施、工裝和量具； 樣件控制制造計(jì)劃 ；樣件制造； 圖紙和規(guī)范；小組可行性承諾； 加工過程流程圖 ；PFMEA ；測量系統(tǒng)評 估； 試生產(chǎn)控制計(jì)劃 ；作業(yè)指導(dǎo)書 ；包裝規(guī)范； 生產(chǎn)控制計(jì)劃 ；生產(chǎn)試 運(yùn)行；初始過程能力研究；生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)；生產(chǎn)件批準(zhǔn)；零件提交保證 書。除8 項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)外，其余項(xiàng)目應(yīng)寫出綠紅黃狀態(tài)報(bào)告。顧客要求時(shí)

11、，必須提供重點(diǎn)任務(wù)查核單和綠紅黃狀態(tài)報(bào)告。14、產(chǎn)品控制和過程控制的區(qū)別有哪些?產(chǎn)品控制過程控制實(shí)現(xiàn)目標(biāo)保持產(chǎn)品特性在公差范圍內(nèi)以變差最小為目標(biāo)統(tǒng)計(jì)工具抽樣檢驗(yàn)控制圖改進(jìn)策略保持產(chǎn)出產(chǎn)品的質(zhì)量保持質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進(jìn)理念性的目標(biāo)檢測并抑制不合格件防止不合格件的生產(chǎn)判定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和公差控制界限判定對象每一個(gè)觀察數(shù)統(tǒng)計(jì)數(shù)抽樣方式隨機(jī)連續(xù)抽樣對量具要求分辨力=產(chǎn)品公差/10分辨力=6 o/1015、什么是控制圖？控制圖的作用？控制圖有哪幾種及適應(yīng)性？ 控制圖就是用于分析和判斷工序是否處于穩(wěn)定狀態(tài)所使用的帶有控制界限的圖。控制圖的作用：是通過圖表來顯示生產(chǎn)隨時(shí)間變化的過程中質(zhì)量波動 的情況，它有助于分

12、析和判斷是特殊原因還是普通原因所造成的波動，從 而提醒人們及時(shí)作出正確的對策，消除特殊原因的影響，保持工序處于穩(wěn) 定狀態(tài)，預(yù)防不合格品的產(chǎn)生。控制圖分計(jì)量型數(shù)據(jù)控制圖如 X-R，X-Rs圖；計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的控制圖如 適合于計(jì)件值的p圖、np圖，適合于計(jì)點(diǎn)值的c圖、u圖等。16、在什么情況下的過程為“受控狀態(tài)”？均值圖和極差圖在控制限內(nèi)17、如何使用控制圖？控制限的范圍應(yīng)比規(guī)格范圍狹窄。使用時(shí)把被控制的質(zhì)量特性值以點(diǎn)子描在圖上，根據(jù)點(diǎn)子的排列情況,判斷生產(chǎn)過程正常與否。若點(diǎn)子的排列不是完全隨機(jī)的，控制圖只是分析用控制圖，需分析原 因，采取措施后，再次收集數(shù)據(jù)，描點(diǎn)子。若點(diǎn)子的排列是完全隨機(jī)的，此時(shí)的

13、控制界限才能作為控制圖用控制界限。然后按公式Cp=T/6（T （?？捎肦/d2估計(jì)）計(jì)算工序能力指數(shù)。分布中心與公差中心不重合時(shí)：工序能力指數(shù) Cpk=（ T-2 ）/6（T尸|M- X丨。控制圖應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場中及時(shí)分析。當(dāng)控制圖報(bào)警后，先從取樣、讀數(shù)、 計(jì)算、打點(diǎn)等問題檢查無誤后，再從生產(chǎn)方面查原因。18、哪些情況需重新繪制控制圖？1）點(diǎn)子不隨機(jī)排列。2）若設(shè)備、人員、原材料、工藝方法、環(huán)境、檢測方法變化，如操 作者更換或?qū)W習(xí)操作水平顯著提高，設(shè)備更新，采用新型原材料或更換其 它原材料，改變工藝參數(shù)等。19、點(diǎn)子的哪些排列被視為不隨機(jī)，也即工序異常的警報(bào)（適用于分 析用控制圖和控制用控制圖）？

14、分析用控制圖：1）連續(xù)25點(diǎn)中有一點(diǎn)超出界限或在界限上；2）連續(xù)35點(diǎn)中有兩點(diǎn)超出界限或在界限上；3）連續(xù)100點(diǎn)中有三點(diǎn)超出界限或在界限上；以下點(diǎn)子的排列為界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)：4）連續(xù)9點(diǎn)在中心限一側(cè)；5）連續(xù)6點(diǎn)遞增或遞減；6）連續(xù)14點(diǎn)上下交替；7）連續(xù)3點(diǎn)中有2點(diǎn)在2 o之外或-2 o之外；8）連續(xù)5點(diǎn)中有4點(diǎn)在o與 2 o之間或-o與-2 o之間；9）連續(xù)15點(diǎn)在 o內(nèi)中心線上下；10 ）連續(xù)8點(diǎn)在中心線兩側(cè)，但無一點(diǎn)在士 o內(nèi)。20、如何抽取樣本？按時(shí)間順次抽取樣本。抽樣方案包括：每次抽取的樣本數(shù)（樣本數(shù)越大，檢出工序異常狀態(tài)的能力越強(qiáng)）；抽取樣本的間隔時(shí)間（應(yīng)從過程中系 統(tǒng)因素發(fā)生

15、的情況、處理問題的及時(shí)性等技術(shù)方面來考慮）；抽取樣本組數(shù)（組數(shù)的確定以所有組的樣本數(shù)超過 50為宜，另外還需考慮抽取樣本、 取得數(shù)據(jù)的難易和是否經(jīng)濟(jì)等）。21、Ppk和Cpk分別是指？性能指數(shù)和過程能力指數(shù)22、什么叫工序能力？什么叫工序能力指數(shù)？工序能力研究需掌握 哪些工具？工序能力是工序處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力。即：工序能力是在 一定時(shí)間內(nèi)，在規(guī)定使用的設(shè)備、工裝、材料、操作方法以及檢測器具等 的條件下，當(dāng)生產(chǎn)處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)所具有的加工精度。工序能力就是工序 本身所固有的一種可以度量的特性。工序能力大小B=6（T （。可用R/d2估計(jì)）。工序能力指數(shù)是產(chǎn)品公差范圍與工序能力之比，表示工

16、序能力滿足 產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量要求的程度，用 Cp表示。工序能力研究需掌握的工具：控制圖、防錯(cuò)等。23、工序能力判定的標(biāo)準(zhǔn)是什么？相應(yīng)的措施是什么?范圍等級判斷措施Cp1.67特級工序能力過高關(guān)鍵或主要項(xiàng)目縮小公差范圍；放寬波動 幅度；降低設(shè)備精度1.67 Cp1.33一級工序能力充分當(dāng)不是關(guān)鍵或主要項(xiàng)目時(shí)，采用抽檢或減 少檢驗(yàn)頻次1.33 Cp1二級工序能力尚可必須對工序控制和監(jiān)督；按正常規(guī)定檢驗(yàn)1 Cp 0.67三級工序能力不充分放寬公差范圍；全數(shù)檢驗(yàn)或增加檢驗(yàn)頻次0.67Cp四級工序能力不足停止加工，挑出不良品；改進(jìn)工藝24、當(dāng)過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時(shí)，能力不足的主要原因是什么

17、？當(dāng)過程處于受控狀態(tài)而過程能力小于1.33時(shí)，能力不足的主要原因 是：1.分布中心偏離規(guī)范中心過大 ,應(yīng)考慮采取措施以縮小其偏倚。 2.過程 的分布太寬，應(yīng)考慮采用管理性措施，縮小分布的寬度。25 、控制圖屬于哪類控制方法？控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃是指？ 預(yù)防不良趨勢； 為避免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品或操作失控所需要的糾正措施。26 、提高工序能力指數(shù)有哪些途徑？1）調(diào)整工序加工的分布中心，使偏移量盡可能小，為 0 時(shí)最佳。措 施：調(diào)整刀具、設(shè)備及其定位裝置；改變操作者加工習(xí)慣（孔偏下偏差， 軸偏上偏差）。2）提高工序能力，減少分散程度。措施：修訂工序，改進(jìn)工藝方法； 檢修、改造設(shè)備，提高設(shè)備精度；增添工具

18、工裝，提高工具工裝的精度； 改善現(xiàn)場環(huán)境條件；減少因材料的進(jìn)貨批次不同造成的質(zhì)量波動；對風(fēng)險(xiǎn) 順序數(shù)大的工序的操作者進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；對風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)大的工序推行控制 圖管理。3）修訂公差范圍在確保質(zhì)量的前提下，修訂不切實(shí)際的現(xiàn)有公差要求。27、 什么叫 SPC （統(tǒng)計(jì)過程控制 Statistical Process Control） ?所謂SPC就是使用諸如控制圖等統(tǒng)計(jì)技術(shù)來分析過程或其輸出，以便采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣磉_(dá)到并保持統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，從而提高過程能力。它 是管理過程的一種工具。28、SPC 的目標(biāo)是什么？3 個(gè)目標(biāo)：達(dá)到統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)（穩(wěn)定性） ；維持統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)（穩(wěn)定 性）；改進(jìn)過程能力。29 、

19、什么叫變差？變差產(chǎn)生的原因有哪些？ 在相同的過程中所加工的零件沒有兩件產(chǎn)品或特性是完全相同的， 兩者總有差異，這種差異我們稱之為變差。造成變差的原因一般分為普通原因和特殊原因兩種，分別占比例94% 、 6% ，普通原因由設(shè)備關(guān)鍵件磨損、刀具磨損、設(shè)備振動和潤滑、 材料成份差異、操作者疲勞、溫度變化、讀數(shù)導(dǎo)致，責(zé)任在于管理者； 特殊原因由操作者導(dǎo)致，責(zé)任在于操作者?？刂茍D是監(jiān)視過程是否存在特殊原因的重要工具。30 、什么叫隨機(jī)？什么叫批？ 母本中每一件被抽到的可能性相同叫隨機(jī)。變差原因相同的產(chǎn)品組成 的樣本叫批。31 、什么是因果圖？ 因果圖是表示質(zhì)量特性與原因關(guān)系的圖。又叫石川圖。32 、什么

20、是 PPAP （生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 Production Part Approval Process ）？為什么要進(jìn)行 PPAP ？何種狀況下進(jìn)行 PPAP 文件的提交？PPAP 是一種標(biāo)準(zhǔn)方法，用于供方在交付批量產(chǎn)品之前，對新的或改 變的零件提交顧客批準(zhǔn)。目的是用來確定組織是否已正確理解顧客要求，并在執(zhí)行所要求的生 產(chǎn)節(jié)拍條件下的實(shí)際生產(chǎn)過程中，具有持續(xù)滿足這些要求的潛在能力。新產(chǎn)品，糾正后的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)、工藝更改后的產(chǎn)品，需進(jìn)行 PPAP 文 件的提交。我廠的 PPAP 文件由技術(shù)中心按市場部與顧客達(dá)成的有關(guān)協(xié)議提供。 供方 PPAP 文件的提交事宜由采購部向供方提出并接收，由技術(shù)中心 審核，總

21、工程師或副總工程師批準(zhǔn)。33 、生產(chǎn)件是指？重要生產(chǎn)過程 該過程是1小時(shí)到8小時(shí)的生產(chǎn)，且規(guī)定生產(chǎn)數(shù)量300 件連續(xù)生產(chǎn)的部件，除非顧客授權(quán)代表另有規(guī)定。34 、PPAP 提交的文件有哪些？可銷售產(chǎn)品的設(shè)計(jì)記錄； 工程更改文件； 顧客工程批準(zhǔn)； 設(shè)計(jì) FMEA； 過程流程圖；過程 FMEA ；尺寸結(jié)果；材料、性能試驗(yàn)結(jié)果；初始過程能 力研究；測量系統(tǒng)分析研究；具有資格的實(shí)驗(yàn)室文件；控制計(jì)劃；零件提 交保證書；外觀批準(zhǔn)報(bào)告；散裝材料要求檢查清單；生產(chǎn)件樣件；標(biāo)準(zhǔn)樣 件；檢查輔具；符合顧客具體要求的記錄。35 、什么是測量系統(tǒng)？為什么要建立測量系統(tǒng)？ 對被測特性賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件及

22、操作人員的集合 叫測量系統(tǒng)。產(chǎn)品制造過程是管理過程和物質(zhì)改變過程的有機(jī)結(jié)合，要想有效和高 效的達(dá)到目的，過程必須受控。對物質(zhì)改變過程進(jìn)行監(jiān)視和測量必須依靠 測量系統(tǒng)。36 、為什么要進(jìn)行 MSA （測量系統(tǒng)分析 Measurement Systems Analysis ）？進(jìn)行 MSA 的目的是判斷：測量系統(tǒng)是否有足夠的分辨力；測量系統(tǒng) 在一定的時(shí)間內(nèi)是否有統(tǒng)計(jì)上的一致性； 統(tǒng)計(jì)特性在預(yù)期范圍內(nèi)是否一致； 測量系統(tǒng)用于制造過程的分析或控制是否可以接受。37 、如何進(jìn)行 MSA ？1）確定工序處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。2）建立測量系統(tǒng)（確定樣本、測量者、測量方法、測量位置、產(chǎn)品 特性值、編制 MSA 指

23、導(dǎo)書或規(guī)定測量要求） 。3）測量數(shù)據(jù)，收集數(shù)據(jù)。4）繪圖：繪制均值 - 極差控制圖（先作極差圖）5）讀圖：若極差圖上的點(diǎn)都在控制限內(nèi)， 表明測量過程一致性符合 要求，若個(gè)別點(diǎn)在限外，分析原因，確屬特殊原因且數(shù)據(jù)足夠時(shí)，可剔 除該失控點(diǎn)。極差圖中有以下兩種情況之一的顯示分辨力不足：a）極差圖顯示只有一、二、三種極差值在控制限內(nèi)；b ）有四種極差值在控制限內(nèi)，但超過 1/4 的值為零。6、計(jì)算重復(fù)性和再現(xiàn)性變差，根據(jù)測量系統(tǒng)的接受準(zhǔn)則（見第 39 題）判斷測量系統(tǒng)是否可以接受。38、簡述什么樣的測量系統(tǒng)是可以接受的？同時(shí)滿足以下條件的測量系統(tǒng)可以接受，否則應(yīng)改進(jìn)測量系統(tǒng)：a）評價(jià)人X 圖上，限值外

24、的點(diǎn)不少于50% ；b）TV（過程變差）10% GR&R （重復(fù)性和再現(xiàn)性變差）TV30% ；c）數(shù)據(jù)分級不小于5。39、質(zhì)量管理體系文件有哪幾種？質(zhì)量手冊、程序文件、部門程序、支持性作業(yè)文件（包括控制計(jì)劃、 作業(yè)指導(dǎo)書等）、各種報(bào)告、記錄等。40、標(biāo)準(zhǔn)中對允許刪減是如何規(guī)定的？對質(zhì)量管理體系過程的刪減應(yīng)不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要 求的能力和責(zé)任，且僅限于第七章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的某些過程。41、資源管理中所指的資源包括哪些？人、設(shè)備、設(shè)施、資金、方法、技術(shù)。42、實(shí)施可追溯性的方法是什么？用唯一性標(biāo)識，即對不同個(gè)體標(biāo)上不同編號，并記錄檢驗(yàn)合格情況、 流水號、檢驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。43、什么是

25、質(zhì)量計(jì)劃？是針對特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定資源和過程的文件，如產(chǎn)品檢 驗(yàn)計(jì)劃、零件檢驗(yàn)計(jì)劃、控制計(jì)劃、質(zhì)量體系重點(diǎn)工作計(jì)劃、技術(shù)準(zhǔn)備 計(jì)劃、新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃等。44、SPC和MSA有什么相同點(diǎn)和不同點(diǎn)？SPC和MSA的相同點(diǎn)都是用統(tǒng)計(jì)方法研究系統(tǒng)的變差， 不同點(diǎn)是： SPC研究的是過程的總變差，而 MSA研究的是測量系統(tǒng)的變差。45、根據(jù)手冊的要求，所有特殊特性都要采用 SPC嗎？為什么？ 不是的。因?yàn)楫a(chǎn)品特殊特性的失效會引起顧客的不滿和投訴及產(chǎn)品的返工、返修或報(bào)廢，導(dǎo)致成本的上升，而SPC是預(yù)防失效的一種有效手段, 但產(chǎn)品特性又是由過程特性而控制的， 所以我們在進(jìn)行 SPC 時(shí)更需從關(guān)注 過程

26、特性的控制來控制產(chǎn)品特性的失效， 所以針對特殊特性 (產(chǎn)品、 過程) 我們只要找到一個(gè)合適的特殊特性 (產(chǎn)品、過程)進(jìn)行 SPC 控制就可以了， 而不是所有的特殊特性。46 、對出現(xiàn)的不合格，為使根本原因得到識別并消除。解決問題的 方法應(yīng)該包括哪些內(nèi)容：1) 審核發(fā)現(xiàn)2 ) 遏制措施3) 根本原因4) 糾正措施5) 糾正措施的影響6) 有效性的驗(yàn)證47 、策劃生產(chǎn)過程受控條件時(shí)，應(yīng)該包括哪些基本內(nèi)容： 1)針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 / 或材料層次上制定控 制計(jì)劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程；2 ) 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸 出的控制計(jì)劃

27、。3) 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA 的 更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評審和更新控制計(jì)劃4) 應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè) 指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。5) 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè) 更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。6) 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 適用時(shí)， 組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法 進(jìn)行驗(yàn)證。48 、什么叫返工？ 對不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取措施，使其符合規(guī)定要求。49 、什么叫返修？ 對不符合規(guī)定的產(chǎn)品采取措施，使其雖然不符合規(guī)定要求，但能滿足 預(yù)期使用要求。50 、什么叫讓步？ 對使用或放行不符合規(guī)定要

28、求的產(chǎn)品的許可，也叫回用。51 、什么叫糾正？ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。52 、什么叫糾正措施？ 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。53 、什么叫預(yù)防措施？ 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。54 、什么叫合格？ 滿足要求。55 、什么叫缺陷？ 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。56 、采購信息應(yīng)包括被采購產(chǎn)品的哪些信息？ 包括被采購產(chǎn)品的產(chǎn)品、過程、程序和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格要 求；質(zhì)量管理體系要求等。57 、什么叫反應(yīng)計(jì)劃？ 當(dāng)過程不穩(wěn)定或產(chǎn)品不合格時(shí)制訂的措施計(jì)劃叫反應(yīng)計(jì)劃。在控制計(jì) 劃中應(yīng)包括或引用反應(yīng)計(jì)劃和 / 或反應(yīng)計(jì)劃指導(dǎo)

29、書。58 、什么叫應(yīng)急計(jì)劃？ 在公用設(shè)施中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等緊急情 況下滿足顧客要求的措施計(jì)劃叫應(yīng)急計(jì)劃。59 、簡述過程和過程方法為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和實(shí)施管理， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動， 可以視為一個(gè)過程一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié) 果，組織內(nèi)諸過程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用， 以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法” 。60 、產(chǎn)品策劃要求主要有那些內(nèi)容？ 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文

30、件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 4.2.4 ）。61 、先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度表在何階段制訂？ 在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的第一階段項(xiàng)目確定和計(jì)劃階段制訂此表。并 應(yīng)將此表內(nèi)容告知供方，供方可根據(jù)表中規(guī)定的項(xiàng)目需要日提交 PPAP 文件。62 、什么是嚴(yán)重度？風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的計(jì)算方法是什么？嚴(yán)重度是潛在失效模式對客戶影響的嚴(yán)重程度評價(jià)指標(biāo)。 FMEA 分 析結(jié)果為嚴(yán)重度 9 或 10 的，要特別關(guān)注。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）=嚴(yán)重度（SEV）X頻度（OCC）X探測度（DET）63 、什么是失效影響？

31、失效影響是指失效模式對裝配、試車、總成、系統(tǒng)、整車、顧客和 / 或政府法規(guī)等造成的后果。64 、在進(jìn)行 FMEA 分析時(shí)，針對某個(gè)失效模式的原因無建議措施 時(shí)，怎么辦？針對某個(gè)具體原因無建議措施， 應(yīng)在建議措施欄內(nèi)加注 “無”以說明65 、ISO/TS16949 ：2009 的“ 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)” 是確認(rèn)哪些過程？目的是什么？通常的確認(rèn)手段是什么？是確認(rèn)所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包括其輸出不能通過其后的檢驗(yàn) 和試驗(yàn)驗(yàn)證 , 缺陷在使用或交付后暴露的過程，如：焊接、噴漆、熱處理 等過程 。目的是保證過程達(dá)到所策劃結(jié)果的能力。確認(rèn)手段（需要在 APQP 第三階段過程的設(shè)計(jì)和開

32、發(fā)階段確定） ：1）規(guī)定過程合格水平的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則，如確定某些過程的過程能 力指數(shù)必須達(dá)到 1.33 以上。2）設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定，如從事某些焊接工序的操作工必須是 高級技師；3）使用特定的程序和方法，如某些過程的每一工步按工藝守則進(jìn)行 操作；4）配合以上手段，確定需做的記錄，如高級技師資格考核記錄、資 格證書，計(jì)算過程能力指數(shù)需做的過程特性值的記錄，過程確認(rèn)合格 單等；5）規(guī)定再確認(rèn)的要求，如當(dāng)更換材料、工裝、量檢具、操作者，調(diào) 試設(shè)備時(shí)，應(yīng)重新確認(rèn)工序能力指數(shù)等。66 、作業(yè)指導(dǎo)書的制訂依據(jù)是什么？是控制計(jì)劃。應(yīng)在控制計(jì)劃中注明所需的作業(yè)指導(dǎo)書及其名稱和編號67 、什么叫預(yù)防性維護(hù)？

33、什么叫預(yù)測性維護(hù)？ 預(yù)防性維護(hù)是作為制造過程設(shè)計(jì)輸出之一的計(jì)劃性活動，以消除設(shè)備 失效和對生產(chǎn)的非計(jì)劃性中斷的原因。預(yù)測性維護(hù)是以避免維護(hù)問題為目的，根據(jù)過程數(shù)據(jù)預(yù)測可能失效模 式的活動。68 、什么叫質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊包括哪些內(nèi)容？公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 包括有哪些過程？規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件叫質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍、剪裁的細(xì)節(jié)及合理性、質(zhì)量管理體系程序或?qū)ζ湟?、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述公司的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括：市場調(diào)研（識別產(chǎn)品要求、對產(chǎn)品要求評 審）、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作、監(jiān)控和測量裝置的控制、對 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、交付和售后服務(wù)。69、

34、什么叫程序？什么叫過程？為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑叫程序。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)相互作用的活動叫過程。70、什么叫標(biāo)識？什么叫可追溯性？如何實(shí)施可追溯性？用標(biāo)志、標(biāo)記對不同種類產(chǎn)品或同一種產(chǎn)品的不同檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行區(qū)別 叫標(biāo)識。采用記載的標(biāo)識、記錄，追究產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況和所處場所的能力 叫可追溯性。實(shí)施可追溯性的方法：采用唯一性標(biāo)識，即對不同個(gè)體標(biāo)上不同編號, 并記錄檢驗(yàn)合格情況、流水號、檢驗(yàn)人員姓名等內(nèi)容。71、什么叫評審？為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、 有效性和充分性所進(jìn)行的活動叫評審。72、簡述設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，評審，驗(yàn)證，確認(rèn)的目的對象和時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)目的評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足 要求的適宜性、充分性和有 效性，識別存在的冋題證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用預(yù)期已得到滿足對象階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出，如文 件、圖紙、樣本等通常是向顧客提供的產(chǎn)品（但有 時(shí)也可以是樣品）時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 出時(shí)只要可仃，應(yīng)在產(chǎn)品交付或輸出 和服務(wù)實(shí)施之前方式會議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文 件發(fā)布前的評審試用、模擬73、簡述產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的目的和必要性產(chǎn)品