SMP-04-004索票、索證及物料供應(yīng)商管理規(guī)程

1、河南百消丹華南藥業(yè)有限公司GMP文件 文件編號(hào)：SMP-04-004文件名稱索票、索證及物料供應(yīng)商管理規(guī)程 文件編號(hào)SMP-04-004編制依據(jù)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范替代編號(hào)/制定人：制定日期： 年 月 日版 本第一版審核人：審核日期： 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日頒發(fā)數(shù)量5份生效日期： 年 月 日分發(fā)部門：總經(jīng)理、采購部、物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部目的：索票、索證及規(guī)范供應(yīng)商經(jīng)營行為，保證采購物料的質(zhì)量與法定標(biāo)準(zhǔn)的一致性。范圍：物料供應(yīng)商。職責(zé)：本規(guī)程由采購部編制，質(zhì)量部審核，總經(jīng)理、采購部、物料部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)規(guī)程實(shí)施。內(nèi)容：1對(duì)于公司主要物料供應(yīng)廠家應(yīng)按

2、規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，以保證采購物料的質(zhì)量。2主要物料供應(yīng)商初步調(diào)查。21采購員根據(jù)采購部采購計(jì)劃，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，填寫“供應(yīng)商基本情況調(diào)查表”，提出申請(qǐng)。22采購部經(jīng)理根據(jù)供應(yīng)商企業(yè)規(guī)模及其發(fā)展歷史、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)、產(chǎn)品價(jià)格等供應(yīng)商的一般信息進(jìn)行初審，篩選出綜合情況較好的候選供應(yīng)商。 23供應(yīng)商應(yīng)提供連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，質(zhì)量保證部按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后進(jìn)行下一步評(píng)估。3物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估31質(zhì)量保證部根據(jù)不同物料的具體情況制訂詳細(xì)評(píng)估計(jì)劃，確定評(píng)估的內(nèi)容和時(shí)間，報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行，并提前一個(gè)月通知需評(píng)估的供應(yīng)商。32物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的基本內(nèi)容32

3、1生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照是否齊全有效。322企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否健全、經(jīng)營管理狀況是否良好。323生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備的水平及其生產(chǎn)能力。324生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境、條件、檢測(cè)設(shè)備、倉貯和人員素質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定。325質(zhì)檢機(jī)構(gòu)能否正常行使權(quán)力，質(zhì)量保障體系是否完善并能有效運(yùn)行。 326生產(chǎn)廠家配套設(shè)施的服務(wù)能力，如：運(yùn)輸能力、包裝能力、倉貯能力等。 327供應(yīng)商領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量意識(shí)，產(chǎn)品或管理是否獲得過國家或行業(yè)頒發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)證書，與國家現(xiàn)行法規(guī)及GMP的相符性。 328供應(yīng)商售后服務(wù)質(zhì)量水平、產(chǎn)品涵蓋面、企業(yè)信譽(yù)程度。 329供應(yīng)商有無不良的生產(chǎn)經(jīng)營行為。 33評(píng)估程序331召開會(huì)議：由我方評(píng)估人員

4、和供應(yīng)商生產(chǎn)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門參加，對(duì)供應(yīng)商提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，研究決定質(zhì)量評(píng)估的時(shí)間安排、內(nèi)容及順序。332現(xiàn)場(chǎng)檢查：必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)地考察，通過檢查現(xiàn)場(chǎng)和查看文件制度的執(zhí)行情況，按供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估。333總結(jié)：由供應(yīng)商和我方評(píng)估人員共同參加總結(jié)。評(píng)估人員應(yīng)按評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)公正評(píng)價(jià)供應(yīng)商的優(yōu)缺點(diǎn)，提出需整改的各類問題，并要求供應(yīng)商限期整改。334評(píng)估人員根據(jù)評(píng)估結(jié)果，提交質(zhì)量評(píng)估報(bào)告，填寫供應(yīng)商定點(diǎn)審批表，交由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、采購部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核和評(píng)價(jià)。4經(jīng)質(zhì)量評(píng)估后認(rèn)為供應(yīng)商具備提供滿足要求的產(chǎn)品的能力，采購部可從該單位采購能夠滿足生產(chǎn)三批產(chǎn)品所需

5、的物料量，按公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，而且要進(jìn)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。5通過檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察后，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人確認(rèn)該供應(yīng)商符合要求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可定為物料定點(diǎn)供應(yīng)商。6定點(diǎn)供應(yīng)商一般以一種物料定點(diǎn)13家為宜。7定點(diǎn)供應(yīng)商管理71申請(qǐng)、調(diào)查、評(píng)估、檢驗(yàn)評(píng)定等材料，由采購部采購員管理并入檔備查。72定點(diǎn)供應(yīng)商每二年審核一次，特殊情況下隨時(shí)進(jìn)行。73供應(yīng)商對(duì)制造工藝有較大改變，應(yīng)及時(shí)向本公司通報(bào)，并提交該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和樣品。8供應(yīng)商變更81采購員應(yīng)定期不定期深入供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商提出意見，并督促改進(jìn)。82采購部應(yīng)積極深入公司生產(chǎn)車間，聽取生產(chǎn)車間對(duì)采購物料的評(píng)價(jià)意見。

6、83對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，應(yīng)暫停進(jìn)貨，重新進(jìn)行評(píng)估，復(fù)查合格后才能繼續(xù)進(jìn)貨。84若質(zhì)量保證部有充分理由證明該物料的供應(yīng)商不合適，則應(yīng)變更物料供應(yīng)商。85采購部把供應(yīng)商變更審批表提交總經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)后出具通知，發(fā)送有關(guān)部門，并按規(guī)定程序重新選擇供應(yīng)商。 附件：1供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 2.供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估記錄 3供應(yīng)商定點(diǎn)審批表 4供應(yīng)商變更審批表 5供應(yīng)商檔案匯總表7附件1：河南百消丹華南藥業(yè)有限公司供應(yīng)商基本情況調(diào)查表供應(yīng)商法人代表電 話調(diào)查日期證、照地 址調(diào) 查 人主要產(chǎn)品主要客戶產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)及價(jià)格采購部意 見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量保證部意 見 負(fù)責(zé)人： 年 月 日總經(jīng)理意見 簽

7、名： 年 月 日調(diào)查情況（要求詳細(xì)填寫，可加附頁）附件2： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估記錄（一）被評(píng)估單位名稱：產(chǎn)品名稱首次會(huì)議時(shí)間評(píng)估時(shí)間末次會(huì)議時(shí)間評(píng)估參加人員：生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)圖經(jīng)營管理狀況運(yùn)行狀況生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵控制點(diǎn)參數(shù)生產(chǎn)設(shè)備的水平及生產(chǎn)能力河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估記錄（二）被評(píng)估單位名稱：項(xiàng)目檢查結(jié)果生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境條件、設(shè)備、檢查設(shè)施、倉貯、人員素質(zhì)是否與有關(guān)規(guī)定相符檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否正常行駛權(quán)利，質(zhì)量保障體系是否完善、有效運(yùn)行內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行能力包裝能力倉貯能力是否按GMP進(jìn)行管理及認(rèn)證情況售后服務(wù)質(zhì)量水平產(chǎn)品涵蓋面企業(yè)信譽(yù)程度

8、企業(yè)有無不良經(jīng)營行為評(píng)價(jià)結(jié)論附件3： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應(yīng)商定點(diǎn)審批表供應(yīng)商法人代表電 話地 址產(chǎn) 品規(guī) 格評(píng) 價(jià)*1、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證營業(yè)執(zhí)照齊全是否有效。 是 否 2、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)是否健全、經(jīng)營管理狀況運(yùn)行是否良好。 是 否 *3、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備的水平及其生產(chǎn)能力是否達(dá)到。 是 否 *4、生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境、條件、設(shè)備、檢測(cè)設(shè)施、倉貯、人員素質(zhì)是否符合有關(guān)規(guī)定。 是 否 *5、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)能否正常行使權(quán)力，質(zhì)量保障體系是否完善有效運(yùn)行。 是 否 6、生產(chǎn)廠家配套設(shè)施的服務(wù)能力，如：運(yùn)輸能力，包裝能力，倉貯能力等是否完善。 是 否 *7、供應(yīng)商領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量意識(shí)及企業(yè)是否符合國家現(xiàn)行法規(guī)及GMP的要求。 是 否 *8、供應(yīng)商售后服務(wù)質(zhì)量水平、產(chǎn)品涵蓋面、企業(yè)信譽(yù)程度是否良好。 是 否 9、供應(yīng)商是否有不良的生產(chǎn)經(jīng)營行為。 是 否 評(píng)價(jià)人： 年 月 日質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 簽 名： 年 月 日總經(jīng)理 簽 名： 年 月 日備 注附：（1）供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 （2）供應(yīng)商變更審批表 （3）其它有關(guān)表格、證件及報(bào)告附件4： 河南百消丹華南藥業(yè)有限公司 供應(yīng)商變更審批表供應(yīng)商法人代表電 話地 址產(chǎn) 品規(guī) 格變更原因 提出人： 年 月 日質(zhì)量保