最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)說明

1、XXX療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)質(zhì)量管理部2018 年 8 月修訂XXX醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)目錄一、各級組織機構(gòu)管理職能 1（一）行政部質(zhì)量管理職能 1（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能 1（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能 2（四）倉儲部質(zhì)量管理職能 4（五）財務(wù)部質(zhì)量管理職能 4二、各級人員崗位職責(zé) 5（1） 、企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 5（2） 、質(zhì)量管理部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé) 5（3） 、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 6（4） 四 ） 、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 7（5） 、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 8（6） 、驗收員質(zhì)量管理職責(zé) 9（7） 、驗收員質(zhì)量管理職責(zé) 9（8） 、驗收員質(zhì)量管理職責(zé) 10（9） 、倉庫保

2、管員質(zhì)量管理職責(zé) 11（十）、采購員質(zhì)量管理職責(zé) 12（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) 12（十二）、銷售人員質(zhì)量管理職責(zé) 13（十三）、維修養(yǎng)護、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé) 14、各級組織機構(gòu)管理職能（一）行政部質(zhì)量管理職能起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZN-001版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .負責(zé)公司證照的申請、換發(fā)、管理工作；2 .負責(zé)質(zhì)量體系文件在公司的管理和控制；3 .負責(zé)員工培訓(xùn)的

3、組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作;4 .負責(zé)直接接觸醫(yī)療器械的人員健康管理工作；5 .負責(zé)安全消防設(shè)施的管理。（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZN-002版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1. 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司部對醫(yī)療器械質(zhì)量具 有裁決權(quán)；2. 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4.

4、 負責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標準等容的質(zhì)量檔案；5. 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按 時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告；6. 負責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工 作;7. 負責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；8. 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；9. 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；10. 認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；11. 負責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護過程中的質(zhì)量管理工作；12. 做好入庫復(fù)核檢查工作；13. 在醫(yī)療器械的儲存管理過程

5、中認真貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標管理、按批號遠、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū) 的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作；14. 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護工作，定期對庫存醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時處理；15. 負責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進行質(zhì)量跟蹤；16. 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常；17. 負責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力；18. 負責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護工作；19. 規(guī)建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用

6、、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存；20. 認真做好質(zhì)量工作考核。21. 其它相關(guān)工作。（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZN-003版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標;2 .在采購醫(yī)療器械工作中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)；3.

7、 醫(yī)療器械采購實行“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位， 購進醫(yī)療器械必須簽訂合同， 書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期；4. 首營企業(yè)、 首營品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)， 經(jīng)批準后方可購進醫(yī)療器械；5. 負責(zé)審驗索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄；6. 購進進口醫(yī)療器械時必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的 進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告單 ；7. 加強對全體采購人員的質(zhì)

8、量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原則；8. 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；9. 認真做好質(zhì)量工作考核；10. 建立完整的醫(yī)療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11. 認真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；12. 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī)；13. 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書；14. 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時報告；15. 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進工作；16.

9、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。（四）倉儲部質(zhì)量管理職能起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZN-004版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .組織本部門人員認真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì) 量管理制度。2 .負責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3 .監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則, 根據(jù)季節(jié)變化

10、，采取必要的養(yǎng)護措施。4 .督促指導(dǎo)養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負 具體責(zé)任。5 .指導(dǎo)養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。（五）財務(wù)部質(zhì)量管理職能起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZN-005版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；2 .配合做好本部門經(jīng)濟目標責(zé)任制的考核工作；3 .及時向

11、領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財務(wù)信息，促進公司加強經(jīng)營質(zhì)量管 理；4 .負責(zé)公司的物價管理工作，及時傳達價格政策、價格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防 止違反價格法的經(jīng)營行為；5 .承付貨款時，應(yīng)認真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒付貨款。二、各級人員崗位職責(zé)（一）、企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-001版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .堅持“質(zhì)量第一”的觀念，

12、認真貫徹國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法 規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量管理，對消費者負責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2 .主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃，嚴格執(zhí)行國家標準，支持質(zhì)量管理工作, 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；3 .主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療 器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取的有效措施，推進質(zhì)量改進；4 .正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5 .重視消費者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和 質(zhì)量改進；6 .創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；7 .

13、簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；8 .領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。（二）、質(zhì)量管理部負責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-002版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1.認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法 規(guī)、以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)；2 .指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標，

14、負責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計劃指標，并督促質(zhì)量目標的完成；3 .負責(zé)督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量 工作管理程序文件，并保證文件的實施；4 .定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報并作出有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文 件的實施；5 .負責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核；6 .負責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展；7 .主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認真貫徹執(zhí) 行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織 員工認真履行本部門職能；8 .在部門工作中認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系

15、環(huán)節(jié)的正常運 行；9 .督促保管人員嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標管理；10 .督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全；11 .加強退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作；12 .每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符；13 .督導(dǎo)員工做好各項質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查；14 .組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉 變等工作；15 .負責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。（三）、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-003版本號：2018.8起草人：XXX

16、審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家 有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2 .在醫(yī)療器械采購過程中樹立“質(zhì)量第一”的思想，實行“按需進貨”、“擇優(yōu)選購”的原則，督促采購人員嚴格按進貨程序采購醫(yī)療器械；3 .負責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；4 .會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；5 .經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，

17、對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失 效、變質(zhì)的負直接責(zé)任；6 .督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7 .認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家 有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；8 .督促銷售人員在經(jīng)營活動中認真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時應(yīng)查驗購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照；9 .督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售 出較長時間后大量退回；10 .組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失；11 .督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)

18、量的意見并將意見及時歸納整理后反饋給有關(guān)部門；12 .督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于 三年；13 .配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題；14 .發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報告；15 .組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。（四）、財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-004版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .在總

19、經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認真履行本部門職能;2 .督促財會人員把握好貨款承付關(guān)；3 .負責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu) 的建議；4 .維護管理各項原始憑證和資料。（五）、行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-005版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .認真貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督

20、管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等有關(guān)法律、 法規(guī)，圍繞公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標開展本部門的工作；2 .根據(jù)公司安排、組織員工培訓(xùn)教育，并規(guī)建檔，妥善保管；3 .配合做好質(zhì)量體系文件的管理工作，對質(zhì)量文件在公司的發(fā)放，回收等管理控制 工作負責(zé)；4 . 了解和掌握各類質(zhì)量活動原始記錄表格的使用情況，合理地保證其供給；5 .組織公司直接接觸醫(yī)療器械人員的健康檢查，并負責(zé)人員健康檔案的管理工作。6 .負責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。7 .負責(zé)公司文件和外部文件的收取、編號、傳送、催辦、歸檔。8 .負責(zé)公司的文件的打印、復(fù)印、傳真和電報、信件的收發(fā)工作。9 .負責(zé)公司的報刊雜志的訂閱

21、和函件的發(fā)送。10 .保管公司各種對外宣傳材料。11 .負責(zé)公司檔案的管理。12 .負責(zé)辦公用品的發(fā)放及辦公用品的管理。13 .負責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料的管理。14 .負責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。（六）、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-006版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān)；

22、2 .負責(zé)按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械 逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；3 .驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報質(zhì)量管理部確認；4 .驗收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限完成；5 .應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收程序”的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性；6 .驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢 查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7 .驗收外用醫(yī)療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。8 .驗收首營品種、進口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴格 執(zhí)行；9 .驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械

23、包裝復(fù)原，并標明抽樣標記；10 .規(guī)填寫驗收記錄，做到字跡清楚、容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、 簽章規(guī)；（七）、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-007版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .堅持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進行分類、合理存放；2 .負責(zé)對庫存醫(yī)療器械進行定期質(zhì)量養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護

24、檢查記錄；3 .對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī) 療器械的相鄰批號、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立養(yǎng)護檔案；4 .結(jié)合庫存養(yǎng)護管理實際，確定重點養(yǎng)護品種；5 .建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停 發(fā)貨，同時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理；6 .定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息；7 .做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措 施并記錄；8 .正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運行；9 .負責(zé)計量工作；10 .自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能

25、。（八）、驗收員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-008版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .樹立“質(zhì)量第一”的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2 .認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)3 .療器械質(zhì)量進行嚴格的監(jiān)督管理。4 .履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。5 .負責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。6 .負責(zé)質(zhì)

26、量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議, 組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。7 .負責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡（九）、倉庫保管員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-009版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .加強“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)， 保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量；2 .憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不

27、符、質(zhì)量異常、包裝不牢或 破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部；3 .嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；4 .按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符；5 .搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)，合理利用庫容；6 .按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標管理、色標明顯；7 .醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近分開堆碼，并 有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛；8 .銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨， 存放于退貨醫(yī)療

28、器械 庫（區(qū)），并做好退貨記錄；9 .負責(zé)對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理；備注：（1）五距： 貨位距不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。（2）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）一一黃色；合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨品庫（區(qū)）一一綠色；不合格品庫（區(qū)）一一紅色。效期產(chǎn)品庫（區(qū)）-藍色（十）、采購員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-010版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準

29、日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；2 .堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)；3 .認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部 門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4 .簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；5 .配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準等；6 . 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性 的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)；7 .

30、對購進醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器 械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。（十一）、復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)起率部門：質(zhì)量管理部文件編號：SSDYF-ZZ-011版本號：2018.8起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX起草日期：2018年8月1日審核日期：2018年8月5日批準日期：2018年8月5日分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：2018年8月5日修訂原因：規(guī)公司經(jīng)營質(zhì)量管理1 .認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)規(guī)定，加強質(zhì)量意識；2 .按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清 晰；3 .復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；4 .認真做