藥品質(zhì)量檢查驗收程序

1、管理制度示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-764編號：_藥品質(zhì)量檢查驗收程序?qū)徍耍篲時間：_單位：_藥品質(zhì)量檢查驗收程序用戶指南：該管理制度資料適用于要求所有成員按章辦事，行為有所規(guī)范，并在日積月累、反復(fù)實踐的過程中形成一種良好的風(fēng)氣和優(yōu)良的學(xué)習(xí)、工作習(xí)慣，最終推動整體效率和產(chǎn)能提升?？赏ㄟ^修改使用，也可以直接沿用本模板進行快速編輯。目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第67條。適用范圍：適用于本公司購進藥品的驗收工作。責(zé)任：

2、藥品質(zhì)量驗收員、保管員對本程序的實施負責(zé)。內(nèi)容：5.1 保管員收貨：5.1.1 保管員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單、進口藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或生物制品進口批件和進口藥材批件）的復(fù)印件。5.1.2 保管員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)，及時通知驗收員到場進行驗收。5.2 藥品驗收：5.2.1 驗收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的

3、檢查。5.2.2 驗收的標準：5.2.2.1 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5.2.2.2 驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。5.2.3 驗收的場所、步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并依據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄歸檔；同時通知保管員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫藥品拒

4、收報告單，交質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。5.2.4 藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容：5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。5.2.4.3 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5.2.4.4處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5.2.4.5 進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文

5、說明書。5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。5.2.4.7 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。5.2.5 驗收的時限：所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。5.2.6 驗收記錄：5.2.6.1 藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員簽章。5.2.6.2 藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.3 藥品入庫：5.3.1 驗收完畢后，驗收員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管員；保管員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。5.3.2 保管員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。5.4 有關(guān)問題的處理：5.