凍干粉針膠塞滅菌器性能驗證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)編 號：VP-DG-008浙江佐力藥業(yè)股份有限公司驗證文件項目名稱： 膠塞清洗機驗證 驗證方式： 再驗證 歸檔日期： 精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)目 錄一、驗證方案二、驗證報告三、驗證批準(zhǔn)證書精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)文件編號：文件編號：VP-DG-008膠塞清洗機驗證方案膠塞清洗機驗證方案方案起草起草人起草日期方案審核審核日期審核日期審核日期審核人審核日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)目 錄1、引言1.1 參加驗證人員及其職責(zé)1.2 概述2、驗證目的3、驗證范圍4、起草驗證方案依據(jù)5、驗

2、證時間6、性能確認(rèn)6.1 驗證用儀器儀表檢驗情況確認(rèn)6.2 溫度探頭比對6.3 空載熱分布試驗6.4 滿載熱分布試驗7、異常情況處理程序8、再驗證周期9、綜合評價精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)1 1、引言、引言1.1 參加驗證人員及其職責(zé)部門姓名職責(zé)驗證方案的起草粉針車間夏瑞初設(shè)備操作、維護(hù)、清潔質(zhì)量部何剛協(xié)助起草驗證方案，驗證過程審查，資料歸檔杭州神州潔凈空氣檢測有限公司-驗證的具體實施并出具驗證報告質(zhì)量部劉華本生產(chǎn)部李永勝驗證方案、報告的審核,總結(jié)評價副總陳建驗證方案、報告的批準(zhǔn)1.2 概述全自動濕法超聲波膠塞清洗機 CDDA-L08 型設(shè)備由上海欣麗制藥設(shè)備廠生產(chǎn)，設(shè)備編號為

3、 H001,型號為 CDDA-09， ，設(shè)備材質(zhì)符合 GMP 要求，每批清洗數(shù)量為4 萬只三叉丁基膠塞，滿負(fù)荷清洗數(shù)量不超過 5 萬只，主要用于藥用溴化丁基橡膠塞的清洗、滅菌、干燥。1.1 主要技術(shù)參數(shù)滅菌溫度：121加熱方式：蒸汽2 2、驗證目的、驗證目的確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、可靠。3 3、驗證范圍：、驗證范圍：適用于凍干粉針車間膠塞清洗機的性能驗證。內(nèi)容包括溫度探頭比對、空載熱分布試驗、裝滿載熱穿透試驗。4 4、起草驗證方案依據(jù)、起草驗證方案依據(jù)4.1自動控制壓力蒸汽滅菌技術(shù)條件(G

4、B 8599-1998)4.2大容量注射劑、小容量注射劑滅菌器 （JB20001-2003）4.3藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003）5 5、驗證時間：、驗證時間：2010 年 12 月 精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)6 6、性能確認(rèn)：、性能確認(rèn)：6.16.1 驗證用儀器儀表校驗情況確認(rèn)：驗證用儀器儀表校驗情況確認(rèn)：測試專用儀器設(shè)備均應(yīng)經(jīng)過校驗合格,并在校驗有效期內(nèi)，詳見下表。項目名稱使用儀器及型號生產(chǎn)廠家儀器檢定有效期限滅菌柜驗證系統(tǒng) NZ-YJ 2B上海中旺儀器儀表有限公司2011-09-13攜帶式校驗爐 ZJL-1上海自動化儀表研究所2011-09-13二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計100 O

5、C150 OC2012-08-25膠塞清洗機驗證二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計50 OC100 OC上海華辰醫(yī)用儀表有限公司2012-08-256.26.2 溫度探頭比對溫度探頭比對目的：證明設(shè)備本身的溫度測量探頭的誤差在可接受范圍內(nèi)。程序：(1)將溫度探頭拆卸下來，插入校驗爐中,在低點（溫度為5070） 、高點（溫度為 110130）二個溫度點校準(zhǔn)溫度探頭，比較溫度探頭顯示值和標(biāo)準(zhǔn)溫度計的值,應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。(2)如果溫度探頭較粗，則用已經(jīng)校驗的溫度探頭 4 根，放入設(shè)備本身的溫度探頭邊，探頭不能相互接觸，在設(shè)定的溫度下進(jìn)行比對?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：溫度探頭與標(biāo)準(zhǔn)溫度計（或經(jīng)校驗的溫度探頭）的顯示值差應(yīng)0.5。

6、比對結(jié)果見下表：6.36.3 空載熱分布試驗空載熱分布試驗6.3.1 溫度探頭校驗?zāi)康模涸诳蛰d情況下，驗證腔內(nèi)平均溫度與冷、熱點平均溫度之間的差值，找出空載冷點。校驗儀器：ZJL-1 攜帶式校驗爐，數(shù)據(jù)采集器，二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計，滅設(shè)定溫度（）標(biāo)準(zhǔn)溫度計（或經(jīng)校驗的溫度探頭） （）設(shè)備溫度探頭（）結(jié)論執(zhí)行人： 復(fù)核人： 日期：精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)菌柜驗證系統(tǒng)，以上儀器都是通過計量校正合格的。程序：（1）連接校驗爐、溫度探頭、數(shù)據(jù)采集器、滅菌柜驗證系統(tǒng)，啟動濕熱滅菌器驗證系統(tǒng)。（2）取一只 100150二等溫度計插入校驗爐，設(shè)定校驗爐溫度為111，12 根溫度探頭插入校驗爐

7、，待二等溫度計讀數(shù)穩(wěn)定后（一般為510min） ，按照濕熱滅菌器驗證系統(tǒng)操作規(guī)程校驗溫度探頭 5 分鐘，得出低點溫度探頭校驗數(shù)據(jù)。（3）設(shè)定校驗爐溫度為 131，待二等溫度計讀數(shù)穩(wěn)定后（一般為510min） ，按照濕熱滅菌器驗證系統(tǒng)操作規(guī)程校驗溫度探頭 5 分鐘，得出高點溫度探頭校驗數(shù)據(jù)。（4）驗證前后均需在低點和高點對溫度探頭進(jìn)行校驗。可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證前后的溫度探頭精度誤差均應(yīng)0.5。校驗結(jié)果：校驗溫度低點（ ）低點（ ）高點（ ）高點（ ）溫度探頭編號驗證前平均溫度驗證后平均溫度驗證前平均溫度驗證后平均溫度12345678131415（腔內(nèi)）16（控制）校驗結(jié)論：校驗人： 復(fù)核人： 日期：

8、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)6.3.2 空載熱分布驗證步驟目的：在設(shè)備空載的情況下，確認(rèn)最冷點溫度能達(dá)到 121，驗證腔內(nèi)平均溫度與冷、熱點平均溫度的差值，并找出空載冷點的溫度探頭?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最冷點溫度能達(dá)到 121，腔內(nèi)平均溫度與冷、熱點平均溫度的差值1.0。注：注：腔內(nèi)平均溫度：每 30 秒 11 個溫度探頭有一個平均值，在保溫期內(nèi) 11個溫度探頭的平均值的平均值。程序：（1）將經(jīng)過校驗的 12 個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入滅菌室內(nèi)。（2）15 號溫度探頭安放在加熱介質(zhì)進(jìn)口處，16 號溫度探頭安放在設(shè)備自身溫度探頭處，14 號溫度探頭放在循環(huán)水或冷凝水排水口處。（

9、3）將腔內(nèi)按三個方向分別切為 4 個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。01:1-A-h05:2-C-h09：3-D-g13:-02:1-D-g06:2-A-g10：3-A-f14:-03:1-B-f07:2-C-f11：3-C-f15（腔內(nèi)）:- 04:1-C-e08:3-B-h12：4-B-g16（控制）:-（4）按照濕熱滅菌器驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，設(shè)定采樣間隔為60s，計算 F0起始溫度為 100，采樣時間不小于滅菌器的工作周期，包括升、02010315040512160713 0610140834精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為

10、你奉上專心-專注-專業(yè)降溫過程，啟動滅菌器，在設(shè)備不旋轉(zhuǎn)、空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行 3 次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。滅菌程序: 121 30 分鐘 結(jié)果：試驗次數(shù)第一次第二次第三次熱點溫度探頭編號熱點平均溫度（）冷點溫度探頭編號冷點平均溫度（）保溫期間腔內(nèi)平均溫度（）冷點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差（）熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差（）結(jié)論：該滅菌柜經(jīng)三次空載設(shè)備驗證，最冷點溫度能達(dá)到 ，腔內(nèi)的冷點在 號探頭（ ）區(qū)域，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差 。 執(zhí)行人； 復(fù)核人： 日期： 6.46.4 裝載熱穿透試驗裝載熱穿透試驗6.4.1 滿載熱分布驗證步驟目的：在熱分布試驗的基

11、礎(chǔ)上確定裝載中的冷點，并肯定該冷點在滅菌過程中獲得的 FO 值25?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：最冷點溫度能達(dá)到 121，腔內(nèi)平均溫度與冷、熱點平均溫度的差值1.0。注：注：腔內(nèi)平均溫度：每 60 秒 11 個溫度探頭有一個平均值，在保溫期內(nèi) 11個溫度探頭的平均值的平均值。程序：（1）將經(jīng)過校驗的 12 個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入滅菌室內(nèi)。（2） 15 號溫度探頭安放在加熱介質(zhì)進(jìn)口處，16 號溫度探頭安放在設(shè)備自身溫度探頭處，14 號溫度探頭放在循環(huán)水或冷凝水排水口處。（3） 將腔內(nèi)按三個方向分別切為 4 個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬

12、表面接觸。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)01:1-A-h05:2-C-h09：3-D-g13:-02:1-D-g06:2-A-g10：3-A-f14:-03:1-B-f07:2-C-f11：3-C-f15（腔內(nèi)）:- 04:1-C-e08:3-B-h12：4-B-g16（控制）:-（4）按照濕熱滅菌器驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，設(shè)定采樣間隔為60s，計算 F0起始溫度為 100，采樣時間不小于滅菌器的工作周期，包括升、降溫過程，啟動滅菌器，在設(shè)備不旋轉(zhuǎn)、裝載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行 3 次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。滅菌程序: 121 30 分鐘 結(jié)果：試驗次數(shù)第一次第

13、二次第三次熱點溫度探頭編號及位置熱點平均溫度（）冷點溫度探頭編號及位置冷點平均溫度（）保溫期間腔內(nèi)平均溫度（）冷點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差（）熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差（）02010315040512160713 0610140834精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)結(jié)論：該滅菌柜經(jīng)三次滿載設(shè)備驗證，最冷點溫度能達(dá)到 ，腔內(nèi)的冷點在 號探頭（ ）區(qū)域，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之差 ，且最冷點的 FO 值25。 執(zhí)行人； 復(fù)核人： 日期： 7 7、異常情況處理程序：、異常情況處理程序：在方案實施過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作。如果出現(xiàn)偏差應(yīng)按照下列程序進(jìn)行：7.1 儀器儀表校驗不符合規(guī)定的,必須更換。7.2 對系統(tǒng)和設(shè)備不合格點或不合格項目找出不合格原因，并重新驗證。7.3 若系統(tǒng)或設(shè)備需要發(fā)生大的變更時，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后，調(diào)整至運行正常再進(jìn)行驗證。 8 8、再驗證周期、再驗證周期正常情況下，每年進(jìn)行一次再驗證。9 9、綜合評價、綜合評價驗證完成后，應(yīng)對驗證過程及結(jié)果進(jìn)行評價，判斷膠塞清洗機性能是否符合要求。精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)文件編號：文件編號：VP-DG-008膠塞清洗機驗證報告膠塞清洗機驗證報告報告起草起草人起草日期報告審核審核日期審核人審核日期精選