醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度為加強醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部2010年頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備安全管理委員會制定本制度。1.為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效，對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準(zhǔn)入制度及醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評價論證；對醫(yī)用耗材使用中

2、發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，提出意見及時更新。2.對設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備驗收與領(lǐng)用管理制度、醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度、醫(yī)學(xué)裝備報廢管理制度、醫(yī)用耗材入庫驗收制度、醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度、植入性醫(yī)用材料專項管理制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。3.對醫(yī)學(xué)裝備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。4.對從事醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。5.對醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)

3、學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。6.臨床使用科室對醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程操作，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。7.醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備，不得再用于臨床。8.發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報醫(yī)療設(shè)備管理科，再由醫(yī)療設(shè)備管理科上報省食品藥品監(jiān)督管

4、理局。9.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械專項管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)學(xué)裝備相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)學(xué)裝備按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時上報醫(yī)療設(shè)備管理科。10.臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。11.制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗收、使用的相關(guān)制度。12.對在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。13.在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備