計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草部門職務(wù)起草人簽名起草日期方案審核部門職務(wù)審核人簽名審核日期方案批準(zhǔn)部門職務(wù)批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期 存檔日期： 年 月 日目 錄1 驗(yàn)證目的32 驗(yàn)證范圍33 職責(zé)確認(rèn)34 指導(dǎo)文件確認(rèn)35 術(shù)語縮寫46 驗(yàn)證實(shí)施前提條件47 人員確認(rèn)48 風(fēng)險(xiǎn)評估49 驗(yàn)證時(shí)間安排510 驗(yàn)證內(nèi)容511 偏差處理1212 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審1313 確認(rèn)計(jì)劃1314 驗(yàn)證譜圖編制1315 審核、結(jié)論131 驗(yàn)證目的我司質(zhì)量檢驗(yàn)部現(xiàn)有1臺XXX型紫外分光光度計(jì)（），與工作站軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及打印機(jī)組成色譜儀計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。為保證這些系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，滿足使用要求和分析測試需

2、求，保證數(shù)據(jù)的安全，特制定本驗(yàn)證方案，以進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。2 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證范圍是我部1套紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如表1所示。表1 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)列表系統(tǒng)名稱儀器型號儀器編號計(jì)算機(jī)型號計(jì)算機(jī)系統(tǒng)類型工作站軟件名稱和版本應(yīng)急電源打印機(jī)型號驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝、運(yùn)行以及性能的驗(yàn)證和確認(rèn)。3 職責(zé)確認(rèn)部門姓名職責(zé)4 指導(dǎo)文件確認(rèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 修訂版附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證Cary 60 UV-Vis Specifications5 術(shù)語縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬

3、件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6 驗(yàn)證實(shí)施前提條件6.1 相關(guān)人員已經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件1：人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。6.2 相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件2：驗(yàn)證確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。7 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，見附件3：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表。8 風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證小組人員共同對紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響可能性P嚴(yán)重性S檢測性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級別現(xiàn)有控制措施建議采取措施紫外分光

4、光度計(jì)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動(dòng)或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成儀器不能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)儀器安裝不正確造成儀器損耗或不能正常使用44232中確認(rèn)擁有儀器安裝確認(rèn)報(bào)告在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)臺式計(jì)算機(jī)使用環(huán)境不符合使用要求影響儀器使用壽命2316低現(xiàn)場查看環(huán)境在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)數(shù)據(jù)線、電源線連接不正確、有松動(dòng)或者不兼容不能傳送數(shù)據(jù)或造成計(jì)算機(jī)不能正常啟動(dòng)44232中由供應(yīng)商選擇合型號的數(shù)據(jù)線或根據(jù)技術(shù)要求

5、配適合型號的數(shù)據(jù)線和電源線，并按照要求正確安裝驅(qū)動(dòng)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作計(jì)算機(jī)時(shí)可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對計(jì)算機(jī)用戶進(jìn)行了分級，并進(jìn)行密碼保護(hù)在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置OS 系統(tǒng)設(shè)置不正確或者軟件所需框架未安裝軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求對OS進(jìn)行設(shè)置，將系統(tǒng)所需框架安裝完全在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)Hardware 硬件驅(qū)動(dòng)安裝不正確軟件不能正確運(yùn)行34224中按軟件要求正確安裝硬件驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)打印機(jī)打印機(jī)安裝不正確不能打印譜圖文件34224中按軟件要求正確安裝打印機(jī)在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)電源沒有應(yīng)急電源或應(yīng)急電源不能穩(wěn)定供電外部電源突然斷電或

6、者電壓不穩(wěn)，對儀器造成破壞34224中按照要求安裝合適的應(yīng)急電源（UPS）在IQ中進(jìn)行查看確認(rèn)軟件軟件安裝不正確軟件不能正常使用44232中按軟件要求正確安裝驅(qū)動(dòng)程序在IQ中進(jìn)行確認(rèn)軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作軟件時(shí)可能會更改或破壞數(shù)據(jù)34224中對軟件設(shè)置權(quán)限在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)置數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告24216低按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改44232中規(guī)定生成的文件為不可更改的PDF在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置沒有存放到制定目錄34224中數(shù)據(jù)丟失在OQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失34332中對備份數(shù)據(jù)或轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取在OQ

7、中確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告與源報(bào)告不符24216低對生成的報(bào)表進(jìn)行數(shù)據(jù)對比在PQ中確認(rèn)備注：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=P×S×D；當(dāng)RPN=2432，風(fēng)險(xiǎn)中等，非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，建議采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)RPN32或S=5時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較高，關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)，必須采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至中等風(fēng)險(xiǎn)以下。當(dāng)RPN24時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較低，可接受的風(fēng)險(xiǎn)，無需采取措施。9 驗(yàn)證時(shí)間安排2018.01.202017.01.30。10 驗(yàn)證內(nèi)容10.1 安裝確認(rèn) 安裝文件確認(rèn).1 目的對紫外分光光度計(jì)色譜儀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、打印機(jī)和工作站的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全、是否符合設(shè)計(jì)要求進(jìn)行確認(rèn)。.2 文件

8、清單見下表：儀器名稱文件清單紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹、采購清單、采購合同及產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告。標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖和操作手冊。.3 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對文件進(jìn)行編號整理，檢查是否完整并符合要求。.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。.5 記錄見IQ表1：文件確認(rèn)記錄。 系統(tǒng)配置清單確認(rèn).1 目的根據(jù)氣紫外分光光度計(jì)和工作站軟件的配置要求，對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)該系統(tǒng)配置齊全并滿足工作站需求。.2 記錄見IQ表2：系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄。 紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn).1 目的：對儀器安

9、裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)儀器安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。.2 程序：檢查儀器安裝要求及工程師安裝儀器提供的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器安裝符合要求并有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。.4 記錄見IQ表3：紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈，無振動(dòng)，無電磁干擾現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告現(xiàn)場查看 計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)：.1 目的：對計(jì)算機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)計(jì)算機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。.2 程序：對現(xiàn)場檢查計(jì)算

10、機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)現(xiàn)場查看操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正?！，F(xiàn)場查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置?，F(xiàn)場查看硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對工作站軟件無影響?，F(xiàn)場查看.4 記錄見IQ表4：計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄。 打印機(jī)安裝確認(rèn).1 目的：對打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技

11、術(shù)要求。.2 程序：對現(xiàn)場檢查打印機(jī)的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用UPS電源供電現(xiàn)場查看安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。現(xiàn)場查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動(dòng)。現(xiàn)場查看電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)?，F(xiàn)場查看.4 記錄見IQ表5：打印機(jī)安裝檢查記錄。 工作站軟件安裝確認(rèn).1 目的：對紫外分光光度計(jì)所安裝的工作站軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。.2 程序：在計(jì)算機(jī)上逐項(xiàng)檢查操

12、作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY 驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP在“我的計(jì)算機(jī)”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”查看“Windows 版本”和“系統(tǒng)類型”。系統(tǒng)設(shè)置1、 系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2、 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”主機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3、 更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人不可更改系統(tǒng)時(shí)間。1、系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2、依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”

13、中進(jìn)行查看。3、依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-gpedit.msc-回車-打開組策略。在組策略管理器中選擇-計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派- “更改系統(tǒng)時(shí)間”中進(jìn)行查看。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置設(shè)置了admin、standard、user和QA四組不同的權(quán)限，各賬戶分別有密碼保護(hù)。在計(jì)算機(jī)管理員賬戶下，以軟件管理員賬戶進(jìn)入權(quán)限設(shè)置程序查看。admin權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確standard權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確user權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確QA權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確.4 記錄見IQ表6：工作站軟件安裝檢查記錄。10.2 運(yùn)行確認(rèn)

14、運(yùn)行文件確認(rèn).1 目的：確認(rèn)氣相色譜系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。.2 程序：逐一檢查紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)驗(yàn)證運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。10.2.1.4 記錄見OQ表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn).1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)內(nèi)各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)均能正常開啟和運(yùn)行。.2 程序：逐一檢查各儀器、設(shè)備和計(jì)算機(jī)的運(yùn)行狀態(tài)。檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開機(jī)接通電源，打開計(jì)算機(jī)開關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開啟紫外分光光度計(jì)開機(jī)接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。儀器正常開啟UPS電源開機(jī)UPS電源開關(guān)打開，接通或者斷開外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為儀器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供

15、電。UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。UPS不能做為內(nèi)部電源，但外部電源能為儀器和計(jì)算機(jī)供電。UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。UPS和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計(jì)算機(jī)，并斷開外部電源的情況下，檢查UPS電源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間不少于20分鐘。10.2.2.3 記錄見OQ表2：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。 用戶權(quán)限測試.1 目的：確認(rèn)系統(tǒng)權(quán)限已受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件系統(tǒng)。.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)賬戶登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名

16、與密碼錯(cuò)誤或遺漏的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個(gè)月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員、工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。計(jì)算機(jī)權(quán)限設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時(shí)間、設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組策略。系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

17、進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí)間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。紫外分光光度計(jì)工作站軟件密碼測試打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。 未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站軟件。打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸錯(cuò)次數(shù)不超過5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò)次數(shù)超過5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定。打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸” 。使用者輸入用戶名與正確密碼后能夠進(jìn)入操作系統(tǒng)。紫外分光光度計(jì)工作站軟件管理權(quán)限測試使用admin中賬

18、號登陸工作站軟件查看。1、 擁有所有權(quán)限使用standard中賬號登陸工作站軟件查看。1、 可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法及報(bào)告模板。2、 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。3、 可打印報(bào)告、圖譜。4、 不可刪除圖譜。5、 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用user中賬號登陸工作站軟件查看。1、 不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法或報(bào)告模板。2、 可以調(diào)用分析方法，創(chuàng)建運(yùn)行序列并使用儀器。3、 可打印報(bào)告、圖譜。4、 不可刪除圖譜。5、 不可開啟/關(guān)閉審核追蹤權(quán)限。使用QA中賬號登陸工作站軟件查看。1、不可修改分析方法、數(shù)據(jù)處理方法、手動(dòng)積分及報(bào)告模板。2、可打印報(bào)告、圖譜。3、不可開啟/關(guān)閉

19、審核追蹤權(quán)限。.3 記錄 見OQ表3：用戶權(quán)限測試記錄。10.2.4 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF文件。.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口。報(bào)告格式確認(rèn)按照儀器操作規(guī)程生成報(bào)告。在屬性中文件類型顯示為“.pdf”。.3 記錄見OQ表4：數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試。 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能。.2 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位

20、置確認(rèn)按照數(shù)據(jù)存儲路徑要求打開相應(yīng)文件，查看數(shù)據(jù)庫文件內(nèi)容。在指定存儲路徑下有相應(yīng)的數(shù)據(jù)文件。數(shù)據(jù)可追蹤性檢查方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否存在。打開設(shè)備日志查看設(shè)備日志內(nèi)容與操作內(nèi)容比較。審計(jì)跟蹤功能開啟，設(shè)備日志中的內(nèi)容與操作內(nèi)容一致。10.2.5.3 記錄見OQ表5：數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)10.2.6.1 目的:確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有無缺失。10.2.6.2 程序:對數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查。 檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計(jì)算機(jī)連接，打開工作站，分別查看硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)。

21、硬盤中備份的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將備份數(shù)據(jù)文件的硬盤與相應(yīng)的氣相色譜計(jì)算機(jī)連接，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。 “審計(jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無缺失。10.2.6.3 記錄見OQ表6：數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。10.3 性能確認(rèn)10.3.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比 10.3.1.1 目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)、分析人員名稱、樣品信息等內(nèi)容與源數(shù)據(jù)報(bào)告的內(nèi)容一致。 10.3.1.2 程序：取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比其中的內(nèi)容，查看是否一致。10.3.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的內(nèi)容與源數(shù)據(jù)的內(nèi)容一致。 10.3.1.4 記錄見PQ表1：數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)

22、對比記錄。11 偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。12 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。13 確認(rèn)計(jì)劃13.1 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。13.2 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證。14 驗(yàn)證譜圖編制驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證譜圖附件編號10.1.1 安裝文件確認(rèn)1-流水號（如01、02、03.）10.1.2 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)1-10.1.2-流水號（如01、02、03.）10.1

23、.3 紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)1-10.1.3-流水號（如01、02、03.）10.1.4 計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)1-10.1.4-流水號（如01、02、03.）10.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)1-10.1.5-流水號（如01、02、03.）10.1.6 工作站軟件安裝確認(rèn)1-10.1.6-流水號（如01、02、03.）10.2.1 運(yùn)行文件確認(rèn)1-10.2.1-流水號（如01、02、03.）10.2.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄1-10.2.2-流水號（如01、02、03.）10.2.3 用戶權(quán)限測試1-10.2.3-流水號（如01、02、03.）10.2.4 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試1-10.2.4-

24、流水號（如01、02、03.）10.2.5 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查1-10.2.5-流水號（如01、02、03.）10.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)1-10.2.6-流水號（如01、02、03.）10.3.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比 1-10.3.1-流水號（如01、02、03.）15 審核、結(jié)論原始記錄（截圖）應(yīng)由計(jì)算機(jī)管理員和軟件管理員（賬戶：admin）審核。附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄參加確認(rèn)人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否

25、合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格是 否合格 不合格結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否偏差處理管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)是 否結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期附件3方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容紫外分光光度計(jì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829

26、310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）授課人簽名： 年 月 日IQ表1文件確認(rèn)記錄儀器名稱文件清單文件存放位置符合要求紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品介紹符合 不符合采購清單采購合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖操作手冊采購清單采購合同產(chǎn)品安裝確認(rèn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)清單說明文件配置圖操作手冊結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 檢查人日期復(fù)核人日期IQ 表 2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄儀器名稱紫外分光光度計(jì)紫外分光光度計(jì)配置計(jì)算機(jī)配置CPU： 硬盤： 內(nèi)存： 網(wǎng)卡： 顯示器： 儀器型號儀器編號計(jì)算機(jī)型號 （廠家編號： ）打印機(jī)型號工作站軟件名稱/版本

27、 結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表3儀器編號： 紫外分光光度計(jì)安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電（電源型號：CASTLE2KS（6G）符合 不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合儀器安裝確認(rèn)有相應(yīng)的儀器安裝確認(rèn)報(bào)告。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4儀器編號： 計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電（電源型號：CASTLE2KS（6G）符合 不符合安放位置安放位置

28、平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無磁場。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合電源線連接電源線連接正確，無松動(dòng)。符合 不符合操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)運(yùn)行正常。符合 不符合管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置。符合 不符合硬件驅(qū)動(dòng)硬件驅(qū)動(dòng)安裝正常，對工作站軟件無影響。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)符合要求電源采用UPS電源供電（電源型號：CASTLE2KS（6G）符合 不符合安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈。符合 不符合數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)數(shù)據(jù)線連接至USB接口，連接無松動(dòng)。符合 不符合電源線連接電源線連接正確，

29、無松動(dòng)。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 檢查人日期復(fù)核人日期IQ表6儀器編號： 工作站軟件安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)符合要求操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7或XP符合 不符合系統(tǒng)設(shè)置1.系統(tǒng)時(shí)間及時(shí)區(qū)與北京時(shí)間一致。2.系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”主機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3.更改系統(tǒng)時(shí)間的權(quán)利只指派給系統(tǒng)管理員，其他人不可更改系統(tǒng)時(shí)間。符合 不符合軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成符合 不符合軟件權(quán)限分類設(shè)置admin權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合 不符合standard權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合 不符合user權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保

30、護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合 不符合QA權(quán)限設(shè)置：1.有密碼保護(hù)；2.權(quán)限應(yīng)設(shè)置正確符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 檢查人日期復(fù)核人日期OQ表2儀器編號： 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)開機(jī)接通電源，打開計(jì)算機(jī)開關(guān)。計(jì)算機(jī)正常開啟符合 不

31、符合紫外分光光度計(jì)開機(jī)接通電源，打開設(shè)備開關(guān)。儀器正常開啟符合 不符合UPS電源UPS電源開關(guān)打開，接通或者斷開外部電源。UPS做為內(nèi)部電源，為儀器和計(jì)算機(jī)穩(wěn)定供電。符合 不符合UPS電源開關(guān)關(guān)閉，接通外部電源。UPS不能做為內(nèi)部電源，但外部電源能為儀器和計(jì)算機(jī)供電。符合 不符合UPS電源開關(guān)關(guān)閉，關(guān)閉外部電源。UPS和外部電源均不能為儀器設(shè)備穩(wěn)定供電。符合 不符合在該UPS電源線路中，打開全部儀器、計(jì)算機(jī)，并斷開外部電源的情況下，檢查UPS電源能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間。UPS應(yīng)急電源應(yīng)能穩(wěn)定供應(yīng)電力的時(shí)間不少于20分鐘。符合 不符合結(jié)論評價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 檢查人日期復(fù)核人日期OQ

32、 表3儀器編號： 用戶權(quán)限測試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)賬號登錄輸入用戶名與密碼。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。用戶名與密碼錯(cuò)誤或遺漏的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。符 合 不符合計(jì)算機(jī)賬號設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可以對密碼進(jìn)行修改，創(chuàng)建其他用戶。符 合 不符合賬戶密碼的要求：由至少6個(gè)字符組成，必須包括字母和數(shù)字，不超過3個(gè)月修改一次密碼；用戶必須輸入唯一的用戶名；用戶必須設(shè)置屏幕保護(hù)程序，時(shí)間統(tǒng)一設(shè)置為3min，屏幕鎖定后進(jìn)入系統(tǒng)需要輸入密碼；系統(tǒng)管理員和工作站軟件管理員賬戶歸屬Q(mào)A。符 合 不符合計(jì)算機(jī)權(quán)限

33、設(shè)置系統(tǒng)管理員使用系統(tǒng)管理員賬號登陸，用系統(tǒng)管理員身份進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)管理員可修改系統(tǒng)時(shí)間、設(shè)置用戶訪問計(jì)算機(jī)硬盤的組策略。符 合 不符合系統(tǒng)使用者使用系統(tǒng)使用者賬號登陸，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。進(jìn)入系統(tǒng)后，系統(tǒng)使用者不可修改系統(tǒng)時(shí)間，無訪問計(jì)算機(jī)硬盤權(quán)限。符 合 不符合紫外分光光度計(jì)工作站軟件密碼測試打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”。未輸入用戶名或密碼不可以進(jìn)入工作站軟件。符 合 不符合打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”或“密碼”輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸錯(cuò)次數(shù)不超過5次。輸錯(cuò)密碼后不可進(jìn)入工作站軟件。輸錯(cuò)次數(shù)超過5次后工作站軟件自動(dòng)鎖定。符 合 不符合打開紫外分光光度計(jì)工作站軟件，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入正確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸” 。使用者輸入用戶名與正確密碼