QMS2015內(nèi)審檢查表總表

1、4.1理解組織及其環(huán)境組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素？組織是否對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？注1：這些因素可能包括需要考慮的正面或負(fù)面的因素或條件； 注2：考慮源來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合客戶(hù)要求及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織是否確定： 與質(zhì)

2、量管理體系有關(guān)的相關(guān)方？與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求？組織是否監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求？4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織是否確定了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍？在確定范圍時(shí)，組織是否考慮： 1.4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素？ 2.4.2中提及的相關(guān)方的要求？ 3.組織的產(chǎn)品和服務(wù)？ 4.如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織是否實(shí)施了本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求？ 5.組織的質(zhì)量管理體系范圍是否作為成文信息，可獲得并得到保持？ 6.該范圍是否描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型？ 7.如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍， 是否有說(shuō)明理由？ 8

3、.是否當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求？4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織是否按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用？組織是否確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用： 1.是否確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出？ 2.是否確定這些過(guò)程的順序和相互作用？ 3.確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)）， 以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制？ 4.是否確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可獲得？ 5.分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限？ 6.按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

4、 7.評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果？ 8.是否改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系？在必要的范圍和程度上，組織是否：保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行？保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行？5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)？ b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致？ c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程？ d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？ e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的？ f)溝通有效的質(zhì)量管理和答合質(zhì)量管理體系要求的重要性？ g)確

5、保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果？ h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)？ i)推動(dòng)改進(jìn)？ j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用？注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地解釋為涉及組織存在目的的核心價(jià)值活動(dòng)，無(wú)論是公有、私有、盈利或非盈利組織。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者是否通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求？ b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力？ c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意？5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者是否制

6、定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是否適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向？質(zhì)量方針是否為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架？包括滿(mǎn)足適用要求（產(chǎn)品與法規(guī)）的承諾？包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾？溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否可獲取并保持成文信息？在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用？適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取？5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者是否確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解？最高管理者是否規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求？b)確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出？c)報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別是向最高管理者報(bào)告？d)確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？e)確保在策劃和實(shí)施

7、時(shí)質(zhì)量管理體系時(shí)保持其完整性？6 策劃 6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織是否考慮 4.1和 4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果？b)增強(qiáng)有利影響？c)預(yù)防或減少不利影響？d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？組織是否策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施？b)如何： 1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn) 4.4）？ 2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性？應(yīng)對(duì)措施與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施是否對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)？注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注

8、2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開(kāi)辟新市場(chǎng)、贏得新客戶(hù)、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織是否針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程建立質(zhì)量目標(biāo)？ 質(zhì)量目標(biāo)是否：a)與質(zhì)量方針保持一致？b)可測(cè)量？c)考慮適用（產(chǎn)品或法規(guī)）的要求？d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意有關(guān)？e)予以監(jiān)視？f)予以溝通？g)適時(shí)更新？組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息？策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織是否確定：a)要做什么？b)需要什么資源？c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)？d)何時(shí)完成？e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果？6.3變更的策劃 當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更

9、的需求時(shí)（見(jiàn)4.4），策劃是否按所策劃的方式實(shí)施？組織是否考慮：a)變更的目的及其潛在后果？b)質(zhì)量管理體系的完整性？c)資源的可獲得性？d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配？7.1資源7.1.1總則組織是否確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改質(zhì)量管理體系？組織是否確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系？是否考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限？是否考慮了從外部供方獲得的資源？7.1.2人員組織是否確定并配備需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程？7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織是否確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)？注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

10、  a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織是否確定、提供并維護(hù)所需環(huán)境，運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？ 注：適宜的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境是能是人為因素和物理的因素的組合，例如：a)社會(huì)環(huán)境因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b)心理的因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織是否

11、確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠？組織是否確保所提供的資源：a)適合所開(kāi)展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類(lèi)型？b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途？組織是否保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)？7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果的有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備： a)是否對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息？ b)是否予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？c)是否予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效？當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不

12、符合預(yù)期用途時(shí)，組織是否確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性受到不利影響？必要時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施？7.1.6組織的知識(shí)組織是否確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？這些知識(shí)是否予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到？為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)時(shí)，組織是否審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新？注1：組織知識(shí)是組織的特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過(guò)程、產(chǎn)品、和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如

13、標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專(zhuān)業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力 a)是否確定在組織控制下工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性？ b)是否基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的？C)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性？d)是否保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)?注：適用的措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.3意識(shí)組織是否確保在組織控制下工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針?b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)?c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處?d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？7.4

14、溝通組織是否確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，是否包括：a)溝通什么？b)何時(shí)溝通？c)與誰(shuí)溝通？d)如何溝通？e)誰(shuí)來(lái)溝通？7.5成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系是否包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息？b)組織所確定的，為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息？注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系文件化信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織是否確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）？b)形式（如語(yǔ)言、軟件版本、圖表）和載體（如

15、紙質(zhì)的、電子的）？c)是否評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性？7.5.3成文信息的控制 是否對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保： a)在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用？b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）？為控制成文信息，適用時(shí)，組織是否進(jìn)行下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用？b)儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性？ c)更改的控制（如版本控制）？d)保留和處置？對(duì)于組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織是否進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制？對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息是否予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改？注：對(duì)成文信息“訪問(wèn)”可能意味著僅允許

16、查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8.1運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。并實(shí)施第6章所確定的措施，組織是否通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程地行策劃、實(shí)施和控制：a)是否確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求？b)是否建立過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)接收的準(zhǔn)則？c)是否確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制？e)在必要的范圍和程度上，是否確定和保持、保留必要的成文信息： 1)確信過(guò)程已按照策劃進(jìn)行？ 2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？策劃的輸出是否適合組織的運(yùn)行？組織是否控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響？組織是否確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）？8.2產(chǎn)品和服

17、務(wù)的要求8.2.1顧客溝通 與顧客溝通是否包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息？b)處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括更改？c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客的反饋，包括顧客投訴？d)處理或控制顧客財(cái)產(chǎn)？e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求？8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織是否確保：  a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定？包括：  1)適用的法律法規(guī)要求？ 2)組織認(rèn)為必要的要求？b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能滿(mǎn)足所聲明的要求？8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審組織是否確保其有能力向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)？是否在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織是否對(duì)如下各項(xiàng)

18、要求進(jìn)行評(píng)審： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？ b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？c)組織規(guī)定的要求？d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求？e)與以前表述不一致的合同或訂單要求？ 組織是否確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決？ 若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織是否在接受顧客要求前進(jìn)行確認(rèn)？ 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時(shí)，組織是否保留下列方面有關(guān)的成文信息： a)評(píng)審結(jié)果？&#

19、160;b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求？ 8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織是否確保相關(guān)成文信息得到修改？并是否確保相關(guān)人員知道已更改的要求？8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織是否建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織是否考慮： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度？ b) 所需的過(guò)程階段，是否包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； c) 所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)？ d)

20、0;設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限？e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源？f) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求？g) 顧客及使用者戶(hù)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求？h) 對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求？i) 顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平？ j) 證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息？8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體類(lèi)型的基本要求，組織應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求；b) 來(lái)自以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或

21、行業(yè)規(guī)則；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保：a) 要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；e) 對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的

22、方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：a) 滿(mǎn)足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c) 適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間或后續(xù)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改并進(jìn)行必要的控制，以確保對(duì)符合要求沒(méi)有負(fù)面影響。組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 所采取的預(yù)防負(fù)面影響的措施。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則

23、組織是否確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？當(dāng)以下情況時(shí)，組織是否確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部份？b)是否由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)？c)組織是否決定外部供方提供過(guò)程或部份過(guò)程？ 組織是否根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施，組織是否保留成文信息？8.4.2控制的類(lèi)型和程度組織是否確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒(méi)有負(fù)面影響？a)是否確保

24、將外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)是事確定對(duì)外部供方的控制及其形成的輸出結(jié)果的控制？c)是否考慮： 1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響？ 2)外部供方實(shí)施的控制的有效性？d)確定驗(yàn)證或其他必要活動(dòng)，以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求？8.4.3提供給外部供方的信息在與外部供方溝通前，組織是否確保要求的充分和適宜的？組織是否與外部供方溝通其以下要求：a)需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)？b)是否對(duì)下面內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1)產(chǎn)品和服務(wù)？ 2)方法、過(guò)程和設(shè)備？ 3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行？c)能力，包含所要求的人員資格？d)外部供方和組織之間

25、的互動(dòng)？e)組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視？ f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)？8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織是否在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供？適用時(shí)，受控條件是否包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性？ 2)擬獲得的結(jié)果？b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源？c)在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則？d)為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境？e)配備勝任的人員，包括所要求的資格？F)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，是

26、否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)？g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)？8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)，組織是否使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性？組織是否在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)？有可追溯性要求時(shí)，組織是否控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯？8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織是否愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)？組織是否識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)？若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織是否向顧客或外部供方報(bào)告？并保留發(fā)生狀況

27、的成文信息？8.5.4防護(hù)組織是否在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求？防護(hù)是否可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)？8.5.5交付后活動(dòng)組織是否滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求？在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織是否考慮：a)法律法規(guī)要求？b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果？c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命？d)顧客要求？e)顧客反饋？8.5.6更改控制組織是否對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性？組織是否保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)所采取的必要措施？8.6產(chǎn)品和服務(wù)

28、的放行組織是否在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿(mǎn)足？ 是否除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？組織是否保留產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息？成文信息是否包括： a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)？ b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息？8.7不合格輸出的控制 組織是否確保不符合要求的過(guò)程輸出、產(chǎn)品與服務(wù)得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付？ 組織是否根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)合格的影響采取適當(dāng)?shù)募m正措施？這一要求是否同樣也適用于產(chǎn)品交付后或者服務(wù)提供時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)

29、？ 組織是否采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施處理不合格輸出： a)糾正？ b)隔離、限制、退貨和暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供？c)告知顧客？d)獲得讓步接收的授權(quán)？是否對(duì)不合格的輸出進(jìn)行糾正后驗(yàn)證其是否符合要求？ 組織是否保留下列成文信息： a)描述不合格？b)描述所采取的措施？c)描述所獲得的讓步？d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)？9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則 組織是否確定：a)所需要的監(jiān)視和測(cè)量什么？b)需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效？c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量？d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)？組織是否評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效

30、性？組織是否保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)？9.1.2顧客滿(mǎn)意組織是否監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿(mǎn)足的程度的感受？組織是否確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該顧客感受信息的方法？注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織是否分析和評(píng)價(jià)來(lái)自監(jiān)視、測(cè)量的適當(dāng)數(shù)據(jù)？是否將分析的結(jié)果用于對(duì)以下方面的評(píng)價(jià)： a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性？ b)顧客滿(mǎn)意的程度？ c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性？ d)策劃是否得到有效實(shí)施？  e)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施的有效性？ f)外部供方的績(jī)效？ g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求？ 注：分析數(shù)據(jù)的方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核組織是否按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合： 1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求？ 2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求？b)是否得到有效實(shí)施和保持？ 組織是否：a)依據(jù)有關(guān)過(guò)程的的重要性，對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核的結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告？b)確定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍？c)選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過(guò)程的客觀公正？d