配液罐驗(yàn)證方案

1、配液罐驗(yàn)證方案 目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證人員職責(zé)5. 驗(yàn)證步驟和方法5.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)5.2 預(yù)確認(rèn)5.3 安裝確認(rèn)5.4 運(yùn)行確認(rèn)5.5 性能確認(rèn)6. 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)6.1 結(jié)果分析和評(píng)價(jià)6.2 建議6.3 驗(yàn)證小結(jié)7. 驗(yàn)證報(bào)告8. 最終批準(zhǔn)1 概述：1.1 配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L，攪拌軸采用機(jī)械密封無油潤(rùn)滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有循環(huán)清洗的功能和液位顯示功能。1.2 主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐

2、外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380 三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min2 驗(yàn)證目的通過對(duì)300L/ 400L配液罐的驗(yàn)證，確認(rèn)欲購買的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)、性能及設(shè)計(jì)要求符合生產(chǎn)和GMP要求，對(duì)設(shè)備安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備達(dá)到設(shè)計(jì)要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行設(shè)備的性能驗(yàn)證，以空白物料進(jìn)行試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計(jì)制造符合GMP要求。2.2 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安

3、裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計(jì)要求。2.4 確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。2.5 確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計(jì)要求。2.6 確認(rèn)300L/ 400L配液罐的性能達(dá)到設(shè)計(jì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.7 為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于300L/ 400L配液罐的驗(yàn)證。4 驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證人員職責(zé)5 驗(yàn)證步驟和方法5.1 驗(yàn)證方案制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.2 預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進(jìn)的設(shè)備。項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格()

4、 不合格(×)設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶采用316L不銹鋼，內(nèi)表面均進(jìn)行電拋光，處理無死角,易清洗且與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng)。備品備件符合標(biāo)準(zhǔn)件要求,易拆卸,易更換。液位指示采用平板液位指示。安全性有防護(hù)和接地保護(hù)裝置設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡(jiǎn)便。容積300L/400L攪拌漿轉(zhuǎn)速 r/min儀表符合計(jì)量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供應(yīng)商情況符合供應(yīng)商審計(jì)要求檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.2.1 預(yù)確認(rèn)結(jié)論:_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.3 安裝確認(rèn)5.3.1 安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)

5、根據(jù)安裝確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠家的說明書對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1 文件資料：檢查下列資料齊全，且符合GMP要求。項(xiàng)目存放地點(diǎn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)采購合同工程設(shè)備部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄工程設(shè)備部設(shè)備合格證工程設(shè)備部設(shè)備使用說明書工程設(shè)備部控制原理圖工程設(shè)備部設(shè)備安裝記錄工程設(shè)備部檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.3.1.2 設(shè)備登記生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào).3儀器儀表儀器名稱標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)壓力表溫度顯示器檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日.4:公用工程的安裝確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)

6、計(jì)要求檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電壓380V 三相四線電流5A電器容量 KW 頻率50HZ接地保護(hù)設(shè)有接地線電源線與設(shè)備連接緊固、正確,無損壞純化水管路管路與設(shè)備連接正確,無泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設(shè)備連接正確,無泄漏檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日.5安裝環(huán)境項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)設(shè)備安裝地點(diǎn)潔凈級(jí)別操作面距墻距離有一定距離工作環(huán)境溫度1826檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日.6主體設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)設(shè)備外觀設(shè)備表面平整光滑，無毛刺，無松動(dòng)，精度

7、符合要求，與物料接觸的部位表面電刨光。設(shè)備材質(zhì)不銹鋼，表面光潔，易清洗、消毒設(shè)備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機(jī)，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動(dòng),精度符合要求，且維護(hù)保養(yǎng)操作方便。設(shè)備潤(rùn)滑各潤(rùn)滑部位已潤(rùn)滑計(jì)量?jī)x器電流表、壓力表、液位顯示器符合計(jì)量要求精確、靈敏、有校驗(yàn)合格證?？刂蒲b置動(dòng)作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。操作說明全面詳細(xì)清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日 安裝確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.4 運(yùn)行確認(rèn)目的:根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、進(jìn)行下一步的確認(rèn)，對(duì)其不合理的地方進(jìn)行修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。5.4.1檢測(cè)所用的儀器：電子秤，萬用表，留點(diǎn)溫度計(jì)儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電子秤萬用表留點(diǎn)溫度計(jì)檢查人： 年 月 日復(fù)核人：年 月 日5.4.2 空車運(yùn)行12小時(shí),檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電機(jī)電壓380V電機(jī)轉(zhuǎn)向電機(jī)為順時(shí)針旋轉(zhuǎn)。 攪拌漿的運(yùn)轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應(yīng)性基本適應(yīng)，具有可操作性。軸承電機(jī)常規(guī)測(cè)量手感無嚴(yán)重發(fā)熱現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設(shè)計(jì)要求。檢查人：檢查日期： 年 月 日

9、復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.3 負(fù)荷運(yùn)行12小時(shí),檢查并確認(rèn)下列項(xiàng)目:項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果合格() 不合格(×)電機(jī)電壓380V功率 KW攪拌漿轉(zhuǎn)速 r/min傳感器靈敏可靠，信號(hào)準(zhǔn)確容積300L/400L操作規(guī)程的適應(yīng)性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計(jì)量要求，精確靈敏設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性無異常聲響，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.4容積校正值的確認(rèn)：用水桶每次稱取25Kg水倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數(shù)值。水的重量（Kg）顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差實(shí)測(cè)結(jié)果2550 75 100 125150175200檢查人：

10、檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日5.4.5 儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)加入水100Kg，將留點(diǎn)溫度計(jì)用繩系好，打開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動(dòng)攪拌漿10分鐘停機(jī)，將留點(diǎn)溫度計(jì)放入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫?cái)嚢?0分鐘，這樣反復(fù)六次記錄溫度，共做三批。 圖一取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值123456789小結(jié)：取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值儀表值偏差

11、值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值123456789小結(jié)：取樣點(diǎn)10min20min30min40min50min60min實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值實(shí)測(cè)值儀表值偏差值123456789小結(jié)：5.4.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日 復(fù)核人：_ 日期_年_月_日5.5 性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，我們用食鹽進(jìn)行性能確認(rèn)，操作步驟如下：5.5.1 向罐中加食鹽10公斤水100公斤，配制成10%溶液。5.5.2 開機(jī)運(yùn)行機(jī)器當(dāng)溫度升為50時(shí)，每5分鐘取樣一次，用比重計(jì)進(jìn)行均勻度檢測(cè)，目測(cè)熔化程度是否有鹽粒。 時(shí)間項(xiàng)目5min10min15min20min25min30min均勻度標(biāo)準(zhǔn)10%實(shí)測(cè)均勻度偏差熔化程度標(biāo)準(zhǔn)無鹽粒實(shí)測(cè)熔化程度偏差檢查人：檢查日期： 年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期： 年 月 日 性能確認(rèn)結(jié)論_執(zhí)行人：_ 日期_年_月_日復(fù)核人：_ 日期_年_月_日6 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié)：6.1 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比偏差情況，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對(duì)配液罐驗(yàn)證過程進(jìn)行綜