HJ 925-2017 便攜式溶解氧測定儀技術(shù)要求及檢測方法（發(fā)布稿）

1、液體食品無菌包裝用復合袋國家標準（征求意見稿）編制說明一、 工作簡況1 任務(wù)來源根據(jù)國家標準化管理委員會關(guān)于下達2006年第一批制修訂國家標準項目計劃的通知（國標委計劃200648號）要求，液體食品無菌包裝用復合袋（計劃編號：20065028-T-469）國家標準由全國包裝標準化技術(shù)委員會歸口并組織相關(guān)單位進行制定。由超力包裝（蘇州）有限公司、上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司等單位負責組織修訂。2 編制過程 （1） 形成標準初稿2018年4月，由超力包裝（蘇州）有限公司、上海紫江彩印有限公司、上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司、中國包裝聯(lián)合會等單位組織，在北京成立了液體食品無菌包裝用復合袋國家標準修訂組，并

2、召開工作組討論會。標準起草工作組滅菌要求參考醫(yī)療器械的滅菌過程控制。對標準討論稿展開了討論與研究，從標準的框架、內(nèi)容等方面提出了修改建議，形成標準修訂稿初稿。（2）形成征求意見稿 經(jīng)過各起草單位及工作組成員的反復交流及討論，形成了征求意見稿，并于2018年6月在中國包裝聯(lián)合會的官方網(wǎng)站（）向全國范圍內(nèi)廣泛征求意見，并定向征求相關(guān)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會等的意見。二、 制定標準遵循的原則和編制依據(jù)液體食品無菌包裝用復合袋國家標準主要遵循以下原則：1、科學實用原則科學性體現(xiàn)在，系統(tǒng)的分析客戶應(yīng)用過程中的要求，依據(jù)我國包裝企業(yè)的技術(shù)現(xiàn)狀，制定實用標準。2、參考國際慣例充分研究歐洲無菌包裝協(xié)會的相關(guān)標準，為標準

3、的制定提供指導。3、與國內(nèi)現(xiàn)行做法及標準相協(xié)調(diào)在充分考慮我國生產(chǎn)和使用實際的基礎(chǔ)上，既要突出體現(xiàn)標準的科學性、前瞻性和適用性，也要考慮到國內(nèi)生產(chǎn)廠家不同的生產(chǎn)水平和檢測能力的可能性，和現(xiàn)行相關(guān)國家和行業(yè)標準的協(xié)調(diào)一致?？傊?，本標準在制定時，以有利于行政監(jiān)管、企業(yè)實施為原則，在借鑒國外通行做法基礎(chǔ)上，注重與我國的實際相結(jié)合。三、 標準制定的情況說明和主要內(nèi)容（一）情況說明因為原標準是2001年頒布，部分項目已經(jīng)無法滿足現(xiàn)在客戶應(yīng)用的要求，故對這些內(nèi)容進行修改。（二）主要內(nèi)容修訂說明1、范圍 增加配有灌裝口等密封件的說明，適用范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)該符合本標準的規(guī)定?？筛鶕?jù)外膜結(jié)構(gòu)或尺寸和應(yīng)用方式的分類。

4、2、引用標準 增加了GB 4806.7食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品、GB 18280.2-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量、GB/T 19789包裝材料 塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗 庫侖計檢測法、GB/T 26253塑料薄膜和薄片水蒸氣 透過率的測定 紅外檢測器法、T/CN 9食品輻照-用電離輻射處理食品的輻照過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求標準的引用。3、術(shù)語和定義 增加了液體食品無菌包裝用復合袋和無菌保證水平術(shù)語4、分類 產(chǎn)品按外膜機構(gòu)、尺寸大小和應(yīng)用方式進行分類。5、技術(shù)要求· 外觀質(zhì)量：根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)以及上下游用戶對產(chǎn)品的要求，標準中對產(chǎn)品的

5、外觀質(zhì)量修改，增加晶點的要求；· 尺寸偏差：增加一檔大于2000mm的要求，因為袋子尺寸越大偏差也會增大；· 物理機械性：根據(jù)外膜結(jié)構(gòu)分別對外膜和袋體規(guī)定標準，修改了剝離力的標準值，由原來的不小于1.0N/15mm修改為:大于3.0N/15mm，其原因是近年來使用企業(yè)對袋子的強度要求不斷增高促進了包裝企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)不斷進步，原指標已無法滿足現(xiàn)實需求。起草組針對此項修改進行了大量實驗，剝離力能滿足保護層大于3.0N/15mm。· 耐壓性能：因為根據(jù)客戶的應(yīng)用需要，袋子內(nèi)外膜結(jié)構(gòu)不同，直接影響耐壓性能指標。考慮到目前新材料的研發(fā)，如功能性共擠膜，其具有經(jīng)濟、生產(chǎn)效率高

6、的同時，部分物理機械性能有所減弱，因為袋子外面配合紙箱、桶和木箱使用，灌裝后的產(chǎn)品是外包裝支承受力，并且耐壓性能因受袋子容積的影響，尺寸越大耐壓值會下降，故增加了200升以上的要求，以修改后的指標以滿足客戶應(yīng)用為準。· 跌落性能：增加了25L<V 30L范圍，跌落高度滿足0.5m, 無滲漏、無破損，大于30L的袋子不做跌落性能要求，因為液體食品無菌袋的容積小到1升大到可承裝2萬升的液體食品，使用者會根據(jù)容積的大小，配合紙箱、桶或木箱等容器使用。大于30L的袋子，使用方不是配合紙箱使用，多是配合桶或木箱等容器來支撐承擔運輸以及使用中的外力，因為桶或木箱支承性能比紙箱好，并且在灌裝

7、后不會手工搬運不會掉落，應(yīng)用不同，另外容積較大，生產(chǎn)方跌落性能檢驗時灌裝后袋子太重無法搬運致無法進行檢驗，故大于30L袋子只做耐壓性能檢驗，不做跌落性能檢驗。· 滅菌要求：原標準中4.5.3包裝袋輻射滅菌時的輻射強度規(guī)定，最低輻射強度15Kgy,最高輻射強度35Kgy,比較寬泛。因為液體食品無菌包裝用復合袋，袋子的滅菌過程是非常重要的過程，所以獨立條款進行規(guī)定。無菌包裝用復合袋，需通過輻射滅菌加工，實現(xiàn)其產(chǎn)品的內(nèi)表面無菌，引入無菌保證水平的概念，生產(chǎn)環(huán)境管控不同其袋子表面初始微生物數(shù)量會有差異，為了更加嚴謹科學，產(chǎn)品滅菌部分以醫(yī)療器械滅菌要求的國家標準為依據(jù)，提供了附錄A中的劑量設(shè)定

8、方法。各廠家可參考附錄A提供的最低輻射劑量的設(shè)定方法，通過實驗驗證確定其最低輻射劑量，以保證滿足產(chǎn)品應(yīng)用要求。最大可接受輻射劑量需要根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)的耐輻射性。同時刪除了微生物指標，因為輻照滅菌是通過過程控制保證滅菌有限性的，無法通過后續(xù)的微生物檢驗發(fā)現(xiàn)微生物存在的小概率事件。6、試驗方法增加了氧氣透過率和水蒸氣透過率檢驗方法，修改了跌落試驗方法，衛(wèi)生性能按照最新衛(wèi)生指標的國家標準進行檢測。7、增加了資料性附錄A參考了GB 18280.2 醫(yī)療保健品的滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量，GB/T 19973.1醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定GB/T 19973.2醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：定義、確認和保持滅菌過程的無菌試驗給出了滅菌劑量設(shè)定及審核指南。四、 采用國際標準和國外先進性標準制修訂的情況無五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國際標準沒有沖突。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準在征求意見及評審階段，均未出現(xiàn)重大意見分歧。本標準在對征求意見進行處理的過程中，工作組成員進行了反復討論、論證，對未采納的意見與企業(yè)也進行了相應(yīng)的討論與溝通，未發(fā)生意見分歧。七、標準性質(zhì)（強制性、推薦性）的建議標準起草單位、歸口單位以及審查專家均認為，此標準應(yīng)作為推薦