忠告性通知發(fā)布和實施管理程序ISO13485體系

XXX有限公司文件編號HH-QEP-42版本A1類別忠告性通知發(fā)布和實施管理程序生效日期20XX-03-18程序文件頁次PagePAGE1ofNUMPAGES6忠告性通知發(fā)布和實施管理程序制定部門制定/日期審核/日期批準/日期品管部文件發(fā)行欄□采購部□PMC部□工程部□設計&開發(fā)部□固態(tài)成型部□液態(tài)成型部□注塑部□加工部□噴涂部□AP中心□品管部□物管部□工模部□人力資源部□信息資訊部□市場部□體系部□管理者代表□總經(jīng)辦□總裁辦□其他：1、形成文件的信息管理工作流程修改履歷序號章節(jié)版次制定或修改內(nèi)容日期1全部A0新版制定2017-09-0826.0/8.0A1增加文件編號和流程圖細化20XX-03-181.0目的規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程根據(jù)需要發(fā)出忠告性通知及實施，以保障使用者的安全。2.0適用范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品忠告性通知發(fā)布和實施。3.0術語與定義3.1忠告性通知：本公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，為了提供補充信息和/或在下述方面采取措施而發(fā)布的注意事項。4.0權責4.1業(yè)務部：負責收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對顧客投訴給出全面處理報告。4.2業(yè)務員：得知任何有關本公司已上市醫(yī)療器械相關的不良信息后及時通知業(yè)務部主管。4.3忠告性通知和不良事件處理小組：負責確認處理方式，及時與醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)聯(lián)系。4.4總經(jīng)理：負責審批顧客投訴報告，決定是否向醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)報告。審核及確定是否發(fā)出忠告性通知或不良事件補救措施。擔任忠告性通知和不良事件處理小組組長。5.0程序內(nèi)容5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息收集5.1.1公司每一位員工包括銷售商代表都有義務收集本公司已交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和適用性的信息并及時將其匯報給業(yè)務部。5.1.2業(yè)務部及銷售商授權予代表應及時將收集到的顧客使用方面的信息和不良事件及可疑醫(yī)療器械不良事件信息及時報告給總經(jīng)理。5.1.3總經(jīng)理對業(yè)務部及銷售商授權予代表的信息進行確認是否采取相應的糾正和預防措施。5.1.4業(yè)務部及銷售商代表應當每年1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件度度總報告表》，經(jīng)總經(jīng)理審批后報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良機構(gòu),記錄保存應當不少于5年。公司應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。5.2當有如下情況時，總經(jīng)理應協(xié)調(diào)組成工作小組確認是否需要發(fā)出忠告性通知或采取對不良事件進行補救措施：5.2.1發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明上存在缺漏/不恰當描述時；5.2.2本公司的醫(yī)療器械的更改會影響到其安全性和有效性時；5.2.3發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷需要召回/銷毀時；5.2.4發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品導致使用者嚴重傷害時；5.2.5發(fā)現(xiàn)與本公司生產(chǎn)的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的出現(xiàn)上述情況會影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時；5.2.6醫(yī)療器械產(chǎn)品的法律法規(guī)改變會影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時。5.3當協(xié)調(diào)小組確認需要進行忠告性通知后，應提交書面報告給中國醫(yī)療器械行政主管部門及公告機構(gòu)，取得其同意后進行忠告性通知；或當協(xié)調(diào)小組確認為不良事件后，應提交書面報告給告報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心；死亡事件應于24小時內(nèi)分別報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。5.4忠告性通知通常包括以下幾種：5.4.1澄清事實；5.4.2忠告性通知；5.4.3警示忠告性通知； 5.4.4限制使用；5.4.5停止使用；5.5忠告性通知內(nèi)容應包括事件背景，清楚說明需要采取的緊急和長久措施，本公司的緊急聯(lián)絡方式（包括地址、聯(lián)絡人、聯(lián)絡電話）及與相關醫(yī)療器械主管部門的聯(lián)絡方式。5.6不良事件的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進等，可以包括對單個器械的修理。5.7不良事件報告內(nèi)容應包括:產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標識及臨床應用情況，記錄保存期限應當不少于5年。5.8協(xié)調(diào)小組負責制定忠告性通知、不良事件的內(nèi)容及處理程序，由業(yè)務部及銷售商授權予代表負責發(fā)出該忠告性通知或不良事件的情況。5.9業(yè)務部負責接收需要撤回的產(chǎn)品及處理相關事宜。撤回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好隔離處理，品管部做確認及給予醒目標識。除用于質(zhì)量分析的撤回產(chǎn)品，其它撤回不合格產(chǎn)品應業(yè)務部負責統(tǒng)一進行處理。5.10協(xié)調(diào)小組應跟進發(fā)出忠告性通知評審、實施、與相關醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)的聯(lián)絡全過程、撤回產(chǎn)品處理等過程，確認采取的措施有效。5.11產(chǎn)品的再評價5.11.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，當業(yè)務部收到產(chǎn)品不良事件通知或通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患時，應組織公司的管理者代表、品管部負責人、工程部負責人、生產(chǎn)部負責人開展醫(yī)療器械再評價。業(yè)務部在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等技術數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。5.11.2企業(yè)應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：1>境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；2>醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；3>再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當報告年度進展情況。5.11.3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。當再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書時，原注冊審批部門應當在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。6.0相關文件6.1《文件、資料和記錄管理程序》HH-QEP-356.2《糾正及持續(xù)改進管理程序》HH-QEP-067.0相關表單/記錄名稱作成簽核/簽認分發(fā)/存查檔案名稱檔案編號保存期限提交給醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)的報告業(yè)務員業(yè)務主管總經(jīng)理公告機構(gòu)報告HH1801永久保存采取忠告性通知的評審記錄業(yè)務員業(yè)務主管總經(jīng)理忠告性通知評審記錄HH1802永久保存忠告性通知單業(yè)務員業(yè)務主管總經(jīng)理忠告性通知單HH1803永久保存撤回產(chǎn)品的處理記錄業(yè)務員業(yè)務主管總經(jīng)理撤回產(chǎn)品的處理記錄HH1804永久保存不良事件處理報告業(yè)務員業(yè)務主管總經(jīng)理不良事件處理報告HH1805永久保存8.0流程圖工作流程責任部門相關記錄NNNY采取緊急和長效措施書面報告公告機構(gòu)等忠告性通知確認是否發(fā)布組成協(xié)調(diào)小組YY履行注冊或注銷手續(xù)向監(jiān)管報告再評價結(jié)果產(chǎn)品的再評價產(chǎn)品標識、確認、分析跟進處理過程確認措施有效性接收撤回產(chǎn)品及處理相關事宜忠告性通知發(fā)布信息匯總、報告信息收集NNNY采取緊急和長效措施書面報告公告機構(gòu)等忠告性通知確認是否發(fā)布組成協(xié)調(diào)小組YY履行注冊或注銷手續(xù)向監(jiān)管報告再評價結(jié)果產(chǎn)品的再評價產(chǎn)品標識