鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂

1、附件1鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提

2、下使用本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求產(chǎn)品名稱應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？蓭в小耙淮涡允褂谩钡茸謽?，如“一次性使用聚氯乙烯鼻飼管”等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用鼻飼管可采用聚氯乙烯、

3、硅橡膠、天然膠乳、橡膠等材料制成，由導(dǎo)管和錐形接頭等組成。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。圖1 鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入等，雙腔型硅橡膠鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管還可用于胃部沖洗、胃腸減壓。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。2.申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，上市后應(yīng)采用同一產(chǎn)品名稱。3.所用原材料不同、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同應(yīng)劃分為不同注

4、冊(cè)單元。例：PVC鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、硅橡膠鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管，劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 1962.12015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求GB/T 1962.22001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T 14233.12008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.22005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/

5、T 16886.32008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T 16886.52017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.102017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.112011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)GB 18278.12015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB 18279.12015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求GB/T 18279.22015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙

6、烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南GB 18280.12015醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB 18280.22015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量GB/T 18280.32015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南GB/T 19633.12015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T 19633.22015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求YY/T 03132014醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)

7、管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0450.12003一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械YY/T 0466.12016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 04832004 一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法YY/T 0615.12007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0681.12009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YY/T 0698.12011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了鼻飼

8、營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管涉及的常用標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)可能引用涉及到的行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和其他特殊標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適宜且齊全，在產(chǎn)品技術(shù)要求中所引用的相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)完整并準(zhǔn)確。對(duì)所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的具體條款，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以實(shí)質(zhì)性采納，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的可直接引述具體內(nèi)容。產(chǎn)品應(yīng)符合現(xiàn)行有效的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如涉及強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)符合最新的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥通常由鼻腔插至胃內(nèi)，供臨床鼻飼用。禁忌癥：產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，食道下段靜脈曲張、食道梗阻等鼻飼術(shù)禁忌癥禁用。（七）產(chǎn)

9、品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）危險(xiǎn)（源）的識(shí)別應(yīng)包括：對(duì)于患者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于操作者的危險(xiǎn)（源）；對(duì)于環(huán)境的危險(xiǎn)（源）。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的因素；原材料因素；綜合因素；環(huán)境條件。（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危險(xiǎn)（源）；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危險(xiǎn)（源）等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)符合YY/T 03162016醫(yī)療器械

10、風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析過程：包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危險(xiǎn)（源）的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危險(xiǎn)情況，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施：實(shí)施已經(jīng)識(shí)別的適宜風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并進(jìn)行必要的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。（4）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)：在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。根據(jù)YY/T 03162016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)“鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下

11、的主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）的分類危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果生物學(xué)危險(xiǎn)（源）生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范；微生物污染。產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染。原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達(dá)到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。造成毒性危害，生物相容性不符合要求。使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清再感染和/或交叉感染。引起感染、交叉感染。環(huán)境危險(xiǎn)（源）儲(chǔ)運(yùn)條

12、件（如溫度、濕度）不符合要求。產(chǎn)品老化；無菌有效期縮短。儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證。使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。包裝破損無法識(shí)別；操作要點(diǎn)不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；（3）操作說明書過于復(fù)雜；（4）服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)。無法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。造成粘膜摩擦性損傷；鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管放置位置不合適營(yíng)養(yǎng)

13、液輸送效果受影響。規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的鼻飼效果。對(duì)操作人員警示不足。重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。造成重復(fù)使用。交叉感染；氣囊破裂。不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清、連接件可以反向使用。插管失敗、連接件接錯(cuò)。功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確。出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象。（八）產(chǎn)品的研究要求應(yīng)至少包括以下幾個(gè)方面。1.產(chǎn)品性能研

14、究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T 16886.12011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。3.滅菌/消毒工藝研究應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。并對(duì)殘留毒性提供研究報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB 18278.12015醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械

15、滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求、GB 18279.12015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求、GB/T 18279.2醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南、GB18280.12015醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求、GB 18280.22015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量、GB/T 18280.32015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。若為非無菌提供，須終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推

16、薦的滅菌方法確定的依據(jù)，對(duì)可耐受多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過加速老化試驗(yàn)獲得，可參照YY/T 0681.12009無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南、GB/T 19633.12015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求、GB/T 19633.22015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求、YY/T 0698.12011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法等進(jìn)行。5.藥物相容性研究應(yīng)對(duì)可能與藥液接觸的部

17、件與藥物的相容性進(jìn)行研究。6.其他研究證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。1.外觀2.尺寸3.連接件連接件應(yīng)是符合GB/T 1962.12015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求或GB/T 1962.22001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與給養(yǎng)器

18、上所提供的連接件配合，且不能反向連接。4.拉伸性能導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。5.液體泄漏6.耐腐蝕性（若適用）7.管身刻度的要求。8.導(dǎo)絲的性能9.化學(xué)性能明確材料為醫(yī)用級(jí)材料。根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求，（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。10.可X光顯影標(biāo)記線的顯影性（若適用）。11.無菌要求（若以無菌形式提供）。12.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例1.同一

19、注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。例：鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管有多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品的作用機(jī)理是在導(dǎo)管內(nèi)形成正壓或負(fù)壓，使食物或胃液通過導(dǎo)管進(jìn)出。如果通過申報(bào)資料發(fā)現(xiàn)某種型號(hào)產(chǎn)品的生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)基本涵蓋其他型號(hào)的指標(biāo)，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則由此可以確定其為典型產(chǎn)品。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。生產(chǎn)工藝

20、應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求1.對(duì)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下統(tǒng)稱目錄）的一次性使用鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)根據(jù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料：（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)

21、、滅菌方式、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。2.對(duì)不屬于目錄的產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)。開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：（1）確保受試人群具有代表性。（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。（3）臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品

22、的數(shù)量。（4）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途確定，例如：受試者的需要應(yīng)用的時(shí)間、產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間等。（5）臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)同期對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。（6）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。（7）對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：斷裂；不通暢；脫落；標(biāo)記不清、錯(cuò)誤；末端開裂；拔出困難。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群。2.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說明。3.對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說明。4.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，以及可能產(chǎn)生過敏的情況。5.應(yīng)提示一次性使用（若適用），用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用。6.應(yīng)提示滅菌方式（若以無菌形式