冷藏藥品管理制度

1、1.1.1.1.1.1山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品采購(gòu)管理制度起草部門(mén)：業(yè)務(wù)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為保證購(gòu)進(jìn)冷藏藥品藥品的質(zhì)量、把好藥品采購(gòu)關(guān)，特制定本制度?！疽罁?jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品的采購(gòu)管理工作【責(zé)任】采購(gòu)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容1、對(duì)供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)企業(yè)進(jìn)行判斷，確認(rèn)為首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的，按照首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度辦理。

2、2、審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性；2.1、 核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格并留存其資料，具體內(nèi)容按供貨單位及銷(xiāo)售人員合法資質(zhì)審核管理制度執(zhí)行；2.2、 購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。內(nèi)容至少包括以下：2.3、 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2.4、 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);2.5、 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；2.6、 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；2.7、 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；2.8、 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；2.9、 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限，一般為一年。3、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位

3、明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。4、采購(gòu)員根據(jù)公司實(shí)際銷(xiāo)售情況結(jié)合庫(kù)存情況制定采購(gòu)訂單。5、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按照國(guó)家規(guī)定隨貨同行單內(nèi)容包括:通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，并做到票、帳、貨相符。精選范本山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品收貨管理制度起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(02)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)：4變更原因：

4、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為保證購(gòu)進(jìn)冷藏藥品藥品的質(zhì)量、把好藥品收貨入庫(kù)關(guān)，特制定本制度。【依據(jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1?！痉秶窟m用冷藏藥品的收貨管理工作?！矩?zé)任】收貨員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、冷藏藥品是指對(duì)藥品貯存、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。2、藏藥品到貨時(shí)，收貨員須當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)運(yùn)輸冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱藥品的溫度是否符合要求，索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。對(duì)藥品的溫度不符合要求的，未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)模坏檬肇?，予以拒收，將藥品暫時(shí)放入冷庫(kù)待處理區(qū)，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，做好記錄，立即報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。3、冷藏藥品的收貨要優(yōu)先于普通藥品。4

5、、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，公司業(yè)務(wù)部采購(gòu)員提前向供貨單位索要運(yùn)輸方式、承運(yùn)單位、起運(yùn)時(shí)間等，并將上述情況提前通知收貨員，收貨員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部門(mén)處理。5、收貨員收貨時(shí)應(yīng)用溫度測(cè)量設(shè)備當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)到貨藥品溫度和環(huán)境溫度，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，收貨員對(duì)照隨貨同行單（票）按普通藥品收貨操作規(guī)程核對(duì)藥品，無(wú)誤后在運(yùn)輸交接單上，由雙方簽字確認(rèn)、留存。6、收貨員將符合溫度要求的藥品放入冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在隨貨同行單上簽字后將藥品轉(zhuǎn)交驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。7、收貨員對(duì)收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單

6、位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員姓名等；8、一般情況冷藏藥品不允許退貨，但特殊情況須經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意方可辦理退貨手續(xù)。8.1、 對(duì)本公司銷(xiāo)后退回的藥品，收貨員應(yīng)當(dāng)依據(jù)公司業(yè)務(wù)部核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對(duì)銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后，方可進(jìn)行收貨檢查，收貨員要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，查驗(yàn)退貨方提供的溫度控制記錄文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。8.2、 對(duì)銷(xiāo)后退回的冷藏藥品收貨，除檢查上述1條內(nèi)容外，其余按普通藥品退貨進(jìn)行檢查，并做好記錄。9、對(duì)冷藏藥品的收貨，收貨員從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)原則上必

7、須在30分鐘內(nèi)完成。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品驗(yàn)收管理制度起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(03)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為保證購(gòu)進(jìn)冷藏藥品藥品的質(zhì)量、把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，特制定本制度【依據(jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品驗(yàn)收管理工作。【責(zé)任】驗(yàn)收員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、驗(yàn)收員按藥品驗(yàn)收管理制度，在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行藥品驗(yàn)收工作。2、冷

8、藏藥品驗(yàn)收須在15分鐘內(nèi)完成。3、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)照隨貨通行單，按照藥品驗(yàn)收操作規(guī)程對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件。對(duì)與藥品合格證明文件不全或者內(nèi)容與到貨藥品不相符的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。5、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理人員處理。6、驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)質(zhì)量管理部處理；7、銷(xiāo)售退回的藥品的驗(yàn)收按銷(xiāo)售退回藥品操作規(guī)程執(zhí)行。8、對(duì)國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管

9、理要求的藥品應(yīng)按本制度結(jié)合相關(guān)制度進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員當(dāng)將抽取完好的樣品放回原包裝，加貼“已驗(yàn)收”標(biāo)識(shí)并進(jìn)行封箱。10、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入規(guī)定的內(nèi)容并確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存五年。11、對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)打印驗(yàn)收入庫(kù)單，并在驗(yàn)收單上簽署姓名和驗(yàn)收日期。同時(shí)通知保管員將藥品移入相應(yīng)區(qū)域，由保管員建立庫(kù)存記錄。12、對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)合格

10、的按照程序入庫(kù)，確認(rèn)不合格的按照不合格藥品的確認(rèn)和處理銷(xiāo)毀程序辦理相關(guān)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單，注明不合格事項(xiàng)及處置措施。13、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。14、對(duì)供貨單位未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，確實(shí)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。15、直調(diào)藥品的驗(yàn)收按直調(diào)藥品管理制度執(zhí)行。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品設(shè)施設(shè)備管理制度編號(hào)：QX

11、YC-QW17-2008-01起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2008/11/18批準(zhǔn)日期：2008/11/22執(zhí)行日期：2008/12/1版本號(hào)：2變更記錄：2008年11月22日經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)同意執(zhí)行變更原因：原制度內(nèi)容與現(xiàn)行管理制度不符，需要重新修訂【目的】為確保冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸安全，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的質(zhì)量，特制定本制度【依據(jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品設(shè)施設(shè)備管理工作?！矩?zé)任】設(shè)備管理員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1、冷庫(kù)必須經(jīng)驗(yàn)證合格后使用2、冷藏藥品的冷庫(kù)應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次3、

12、冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。4、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存5年。5、溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。6、制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在3c7C。7、冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。8、應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)

13、確完好。冷藏藥品貯存的溫度應(yīng)控制在2C-10C。冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。9、應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品儲(chǔ)存管理制度起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(04)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為確保在庫(kù)冷藏藥品合理、規(guī)范儲(chǔ)存，保證冷藏藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度?！疽?/p>

14、據(jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品在庫(kù)儲(chǔ)存管理工作?！矩?zé)任】保管員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、冷藏藥品貯存的溫度應(yīng)控制在2c-8C。冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的貯藏溫度要求。2、公司經(jīng)營(yíng)的冷藏藥品，驗(yàn)收合格后儲(chǔ)存于公司冷庫(kù)內(nèi)。3、公司冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置有待驗(yàn)、待處理、退貨、不合格、發(fā)貨及包裝物料預(yù)冷等區(qū)域，各區(qū)域有明顯標(biāo)示。4、儲(chǔ)存藥品按藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品

15、。5、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；6、冷庫(kù)內(nèi)配有符合要求的、有效的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，溫度須持續(xù)保持在范圍是2c-8C。7、冷庫(kù)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電等不正常狀態(tài)的報(bào)警功能，報(bào)警應(yīng)同時(shí)采用就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警及指定不少于3人手機(jī)短信方式。8、在收貨環(huán)節(jié)溫度不符合要求而不能及時(shí)退出的冷藏藥品應(yīng)將藥品存放于冷庫(kù)中待處理區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部處理。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品養(yǎng)護(hù)管理制度起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(05)-2

16、014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為規(guī)范在庫(kù)冷藏藥品養(yǎng)護(hù)管理工作，確保冷藏藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，特制定本制度?！疽罁?jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品養(yǎng)護(hù)管理工作。【責(zé)任】養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、冷藏藥品在庫(kù)儲(chǔ)存期間，按照公司藥品養(yǎng)護(hù)管理制度要求，養(yǎng)護(hù)員必須進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，每月對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停發(fā)貨，做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理部處理；冷藏藥品養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)至少保存5年。2、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)

17、和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。3、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況，進(jìn)行檢查并記錄。藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。對(duì)冷庫(kù)的運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)管理并確保冷藏系統(tǒng)的正常運(yùn)行。4、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期檢查冷庫(kù)溫度情況，從冷庫(kù)電子顯示屏隨機(jī)讀取數(shù)據(jù)，與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，查是否一致；同時(shí)對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，查明原因及時(shí)處理。5、對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)，并做好使用記錄。要求每季度至少一次。6、每年至少一次對(duì)自動(dòng)溫度記錄儀器

18、，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。7、建立冷藏設(shè)備檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)。8、每季度向質(zhì)量管理部門(mén)匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量信息。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(06)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為規(guī)范

19、冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，防止不合格藥品出庫(kù),特制定本制度【依據(jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄1【范圍】適用冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作?！矩?zé)任】出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、冷藏藥品出庫(kù)復(fù)核藥品出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；2、保管員按銷(xiāo)售清單上的項(xiàng)目要求予以配貨，交復(fù)核員復(fù)核。3、復(fù)核員必須按銷(xiāo)售清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。4、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理：4.1、 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；4.2、 包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；4.3、 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)

20、內(nèi)容與實(shí)物不符；4.4、 藥品已超過(guò)有效期；4.5、 有退出通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種；4.6、 其他異常情況的藥品。5、藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的藥品銷(xiāo)售清單。進(jìn)口藥品應(yīng)附有加蓋質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件。6、冷藏藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由出庫(kù)復(fù)核員負(fù)責(zé)并符合以下要求：6.1、 冷藏藥品由專(zhuān)人（出庫(kù)復(fù)核人）負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。6.2、 冷藏藥品的拆零、拼箱、包裝裝箱應(yīng)在應(yīng)在規(guī)定的冷藏溫度下（即在公司冷庫(kù)規(guī)定區(qū)域內(nèi)）進(jìn)行。6.3、 公司配置經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格的冷藏車(chē)及保溫箱裝載冷藏藥品，出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、

21、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇合適的運(yùn)輸方式。6.4、 裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車(chē)或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度，保溫箱如需要使用包裝材料時(shí)，包裝材料應(yīng)事先預(yù)冷102。分鐘后才能使用。6.5、 公司采用保溫箱裝載藥品時(shí)，藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，控溫物質(zhì)應(yīng)適當(dāng)、適量，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。6.6、 藥品發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查冷藏藥品是否完好，原有包裝是否有保溫措施。6.7、 藥品裝車(chē)前，冷藏車(chē)要事先連接和啟動(dòng)車(chē)輛冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動(dòng)溫度記錄設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開(kāi)始實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。6.8、 發(fā)貨時(shí)應(yīng)檢查冷藏藥品、裝載環(huán)境及運(yùn)輸設(shè)備溫度并做好記錄c6.9、冷藏

22、藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下，不允許置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位置。6.10、 冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間應(yīng)控制在9分鐘內(nèi)。7、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8、藥品復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核員應(yīng)在系統(tǒng)中確認(rèn)生成復(fù)核記錄，復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。9、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄按規(guī)定保存五年。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品運(yùn)輸管理制度起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-Q

23、M-20-(07)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】為加強(qiáng)冷藏藥品質(zhì)量管理，保障冷藏藥品用藥安全，特制定此制度?！疽罁?jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄1?！痉秶勘局贫冗m用于藥品在途運(yùn)輸?shù)目刂婆c管理?！矩?zé)任】出庫(kù)復(fù)核員、運(yùn)輸員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容1、冷藏藥品應(yīng)使用驗(yàn)證合格的保溫箱或冷藏車(chē)進(jìn)行運(yùn)輸。2、按照公司驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將冷藏藥品運(yùn)達(dá)目的地。運(yùn)輸員應(yīng)采用最快速的和盡量采用直達(dá)客戶(hù)的運(yùn)輸方式運(yùn)送藥品，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)，

24、避免夏季高溫時(shí)節(jié)及冬季夜間運(yùn)輸。3、采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，運(yùn)輸途中駕駛員應(yīng)掌握好運(yùn)行時(shí)間，中途不得開(kāi)啟保溫箱，確保冷藏藥品在保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。4、采用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車(chē)標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行工作情況，提前預(yù)冷至合格溫度范圍(2-8C),關(guān)閉制冷機(jī)組。方可裝箱。藥品裝車(chē)完畢后，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉情況并上鎖；啟動(dòng)制冷機(jī)組，冷藏車(chē)在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò)5分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。5、駕駛?cè)藛T在出行前應(yīng)對(duì)

25、冷藏車(chē)及冷藏車(chē)的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。6、采用保溫箱或冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，如遇中途停車(chē)，應(yīng)將車(chē)輛停放在陰涼背光處并掌握好時(shí)間，被免陽(yáng)光長(zhǎng)時(shí)間暴曬，提高車(chē)箱內(nèi)溫度，影響藥品質(zhì)量。7、相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真正確填寫(xiě)冷藏藥品交接單，以便記錄溫度隨藥品及時(shí)移交收貨方。8、藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。如確定在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能及時(shí)送到收

26、貨方按冷藏藥品突發(fā)事件處理管理制度的規(guī)定執(zhí)行并報(bào)告。9、公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門(mén)及崗位，系統(tǒng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。10、建立健全冷藏藥品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。山西省沁縣醫(yī)藥藥材公司文件文件名稱(chēng)：冷藏藥品應(yīng)急管理制度起草部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部起草人：起草日期：2013年12年16日文件編碼：QXYC-QM-20-(08)-2014審核人：審核日期：2013年12月24日生效日期：2014年1月1日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：2014年1月1日分發(fā)部門(mén)：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部版本號(hào)：4變更原因：企業(yè)法人、企

27、業(yè)負(fù)責(zé)人變更【目的】加強(qiáng)藥品運(yùn)輸管理，制定應(yīng)對(duì)措施，快速、高效、迅速處理突發(fā)運(yùn)輸事故，保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響，特制定此制度?！疽罁?jù)】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄1【范圍】本制度適用于藥品運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急管理?！矩?zé)任】質(zhì)量管理工作人員、配送員、運(yùn)輸員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容1、公司對(duì)冷庫(kù)自備兩組發(fā)電機(jī)，以維持的正常運(yùn)行。冷庫(kù)遇停電時(shí)，電路損壞、冷風(fēng)機(jī)組異常時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)第一時(shí)間通知設(shè)備管理員，同時(shí)聯(lián)系相關(guān)合作單位的技術(shù)人員對(duì)冷庫(kù)的電路、冷風(fēng)機(jī)組、發(fā)電機(jī)組等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行逐一排查，在最短的時(shí)間內(nèi)解除異常情況，使公司的冷庫(kù)恢復(fù)正常的工作狀態(tài)。2、設(shè)備管理員配合養(yǎng)護(hù)員可暫用冰排、冷袋等維持冷庫(kù)溫度，在公司對(duì)冷庫(kù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成對(duì)冷庫(kù)的修復(fù)使正常工作。3、整個(gè)過(guò)程，養(yǎng)護(hù)員要密切關(guān)注溫度變化并做好記錄。4、在藥品運(yùn)輸中，如出現(xiàn)車(chē)輛供電系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，運(yùn)輸司機(jī)應(yīng)盡可能將冷藏車(chē)停至陰涼處，排查故障，在公司對(duì)冷藏車(chē)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，使車(chē)輛供電系統(tǒng)回復(fù)正常，以便在最短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到目的地，保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量不受影響；如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運(yùn)輸司機(jī)要作出快速反應(yīng)，及時(shí)公司應(yīng)急小組取得聯(lián)系，積極采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量事件。5、冷藏藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間