反應(yīng)釜設(shè)備確認(rèn)方案

1、精選文檔設(shè)備確認(rèn)方案（DQ、IQ、OQ、PQ）設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)搪玻璃反應(yīng)釜R*目 錄一、方案的起草與審批1二、概述2三、目的2四、范圍2五、驗(yàn)證依據(jù)2六、職責(zé)2七、培訓(xùn)2八、驗(yàn)證方案58.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）58.2安裝確認(rèn)（IQ）68.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）68.4性能確認(rèn)（PQ）7九、偏差處理8十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：8十一、再驗(yàn)證：8一、 方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草起草人部門職位簽名日期設(shè)備工程部主任1.2 方案審核審核人部門職位簽名日期生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備工程部經(jīng)理選購部主管質(zhì)量部QA主管1.3 方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門職位簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量部副經(jīng)理二、 概述本公司于2017年02月開頭安裝

2、的江蘇揚(yáng)陽化工設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)的500L搪瓷反應(yīng)釜，設(shè)計(jì)壓力罐內(nèi)0.4MPa，夾套內(nèi)0.6MPa，最高工作壓力罐內(nèi)0.37MPa，夾套內(nèi)0.58MPa，設(shè)計(jì)溫度罐內(nèi)-19200，夾套內(nèi)-19200。安裝于二車間，出廠編碼為：10E243，原設(shè)備編號(hào)為：R2*現(xiàn)設(shè)備編號(hào)為：R*。該設(shè)備耐腐蝕，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)潔，操作便利，適用于產(chǎn)品的反應(yīng)、脫色、萃取等。三、 目的通過確認(rèn)，保證R*安裝并運(yùn)行后，工作性能符合生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作程序符合生產(chǎn)操作要求。四、 范圍本方案適用于公司車間R*設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。五、 驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）

3、ICHQ7六、 職責(zé)驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)姓名職位崗位職責(zé)設(shè)備主管成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草和驗(yàn)證方案的實(shí)施QA主任成員負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控選購主管成員負(fù)責(zé)設(shè)備的選購及驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核生產(chǎn)部長(zhǎng)副組長(zhǎng)生產(chǎn)方案的支配和驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核設(shè)備工程部經(jīng)理副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需設(shè)備驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核質(zhì)量部副經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和協(xié)調(diào)各部門工作七、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估閱歷證小組人員共同對(duì)設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和訂正措施建議。風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)概述實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施前RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)把握措施和預(yù)防措施實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后風(fēng)險(xiǎn)消滅的可能性風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)峻

4、性）風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性嚴(yán)峻性可能性可識(shí)別性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受相關(guān)人員未進(jìn)行培訓(xùn)導(dǎo)致驗(yàn)證無法實(shí)施23212高對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)2112低否接受供應(yīng)商的資質(zhì)未確認(rèn)可能導(dǎo)致設(shè)備差錯(cuò)32318高對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)1111低否接受無供應(yīng)商售后服務(wù)聯(lián)系方式導(dǎo)致設(shè)備消滅故障修理不準(zhǔn)時(shí)32318高確認(rèn)售后服務(wù)可獲得1111低否接受供應(yīng)商供應(yīng)的技術(shù)資料不完整導(dǎo)致無法制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，從而影響設(shè)備的性能及使用壽命32318高確保供應(yīng)商供應(yīng)的技術(shù)資料完整1111低否接受設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不合理導(dǎo)致設(shè)備不適用或不便于維護(hù)33218高確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與結(jié)構(gòu)，確保設(shè)備不會(huì)與物料或清洗劑反應(yīng)，確保設(shè)備無衛(wèi)生死角，便

5、于拆卸，有足夠的空間維護(hù)1212低否接受設(shè)備的性能參數(shù)設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致設(shè)備不能符合生產(chǎn)需求33327高確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)，確保設(shè)備設(shè)計(jì)的性能參數(shù)符合預(yù)定的要求2112低否接受設(shè)備安裝不符合標(biāo)準(zhǔn)要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)要求32212高對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)2112低否接受設(shè)備未進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)無法發(fā)覺設(shè)備參數(shù)偏移，從而影響設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)33327高對(duì)設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)2112低否接受設(shè)備實(shí)際性能不符合要求導(dǎo)致設(shè)備不能滿足生產(chǎn)需求33327高對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)1212低否接受八、 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順當(dāng)實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。九、 驗(yàn)證方案9.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）9

6、.1.1 確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)，應(yīng)能滿足合同要求；a) 確認(rèn)商生產(chǎn)此類設(shè)備的閱歷、水平是否達(dá)D1、D2級(jí)低中壓壓力容器制造b) 生產(chǎn)商信譽(yù)是否良好c) 能否保證在安裝、培訓(xùn)和試車方面賜予全面支持d) 技術(shù)文件（技術(shù)圖樣、設(shè)計(jì)資格證明）等是否完整，符合國家標(biāo)準(zhǔn)9.1.2 確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合GMP及工藝要求；確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)釜體夾套設(shè)計(jì)壓力（MPa）0.40.6工作壓力（MPa）0.370.58設(shè)計(jì)溫度（）-19200-19200工作溫度（）-19200-19200內(nèi)徑（mm）900mm1000mm材質(zhì)搪玻璃Q235B容積0.588m³攪拌形式錨式夾套傳熱面積2.64m

7、8;適用物料弱堿性、酸性、不帶氯離子的有機(jī)溶劑電機(jī)功率3kw減速機(jī)轉(zhuǎn)速84±5r/min軸封形式212型單端面機(jī)械密封將確認(rèn)記錄記錄于附表2中。9.1.3 確認(rèn)設(shè)備的儀器儀表的設(shè)計(jì)，GMP及工藝要求安裝位置儀器儀表名稱型號(hào)規(guī)格測(cè)量范圍精度等級(jí)氣相管一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳壓力變送器/(-0.10.6)MPa0.2%夾套壓力真空表/(00.6)MPa1.5級(jí)釜蓋一體化數(shù)顯及遠(yuǎn)傳溫度變送器SBWZPB-230S（-20-150）0.2%9.1.4 確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合cGMP及EHS規(guī)范項(xiàng)目規(guī)范相關(guān)要求潔凈設(shè)備自身不對(duì)環(huán)境形成污染、不對(duì)藥物產(chǎn)生污染材質(zhì)、外觀設(shè)備內(nèi)表面光滑、平整、易清洗、易消毒

8、平安愛護(hù)有防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等愛護(hù)功能結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)易于清洗，便于維護(hù)保養(yǎng)潤滑密封裝置設(shè)計(jì)合理、平安，不會(huì)對(duì)藥物造成污染附屬工程用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器儀表、設(shè)備動(dòng)力設(shè)施等符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求9.2 安裝確認(rèn)（IQ）列出設(shè)備圖片；9.2.1 查看設(shè)備資料、質(zhì)量說明書、圖紙狀況，應(yīng)齊全；9.2.2 檢查電氣狀況，電機(jī)，應(yīng)防爆；電壓380±5%V；頻率50±0.5Hz；接地及過載愛護(hù)牢靠（0.4）；9.2.3 設(shè)備結(jié)構(gòu)和安裝狀況確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.4 設(shè)備參數(shù)確認(rèn)，應(yīng)符合生產(chǎn)要求；9.2.5 設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)，查看設(shè)備材質(zhì)證明，外表面為碳鋼、內(nèi)表面為搪玻

9、璃；9.2.6 確認(rèn)各種管道及附件連接狀況；9.2.7 潤滑部位確認(rèn)，潤滑應(yīng)良好；9.2.8 設(shè)備儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)，應(yīng)校驗(yàn)且合格；9.2.9 應(yīng)確認(rèn)是否有預(yù)防性維護(hù)方案；9.2.10 各類狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)正確齊全；9.3 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）9.3.1 運(yùn)行確認(rèn)狀況；9.3.1.1 啟動(dòng)前的檢查l 打開視鏡燈從視孔應(yīng)能較清楚觀看釜內(nèi)狀況；l 操作人員在啟動(dòng)前應(yīng)先確認(rèn)反應(yīng)釜清潔，無搪瓷脫落；l 檢查平安防護(hù)、防爆裝置，各零部件應(yīng)齊全、完好，無松動(dòng)現(xiàn)象；l 確認(rèn)減速機(jī)油位應(yīng)正常，機(jī)械密封完好，無泄漏；l 檢查蒸汽等幫助系統(tǒng)，連接正常，檢查各閥門轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)機(jī)敏；l 用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查溫度計(jì)套管與攪拌軸應(yīng)無碰撞；l

10、 確認(rèn)各電氣開關(guān)把握靈敏；l 用手點(diǎn)動(dòng)試車，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)正確，聽各轉(zhuǎn)動(dòng)部位應(yīng)無特別響聲；9.3.1.2 運(yùn)行后按以下步驟進(jìn)行確認(rèn)l 經(jīng)檢查無特別后，開啟攪拌，查看設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況。l 減速機(jī)油位狀況和攪拌槳減速機(jī)的聲響；l 攪拌槳的搖擺狀況和運(yùn)轉(zhuǎn)方向；l 攪拌槳搖擺幅度是否正常；l 空運(yùn)轉(zhuǎn)后軸承、機(jī)械密封的運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；l 轉(zhuǎn)速是否符合工藝要求；9.4 性能確認(rèn)（PQ）9.4.1 確認(rèn)內(nèi)容與方法：9.4.1.1 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，用真空泵抽真空，當(dāng)真空度達(dá)到-0.096MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后真空度下降不超過0.01MPa。9.4.1.2 關(guān)閉反應(yīng)釜底閥及放空閥，向反應(yīng)釜充

11、氮?dú)?，?dāng)壓力達(dá)到0.15MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后釜內(nèi)壓力下降不超過0.01MPa。9.4.1.3 關(guān)閉夾套各閥門，往反應(yīng)釜夾套充壓縮空氣，當(dāng)壓力達(dá)到0.4MPa后關(guān)閉系統(tǒng)閥門密閉，確保30min之后夾套壓力下降不超過0.03MPa。9.4.1.4 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飲用水和50Kg硅膠，開啟攪拌，當(dāng)攪拌平穩(wěn)后觀看釜內(nèi)固液混合是否均勻，是否會(huì)有固體沉底。9.4.1.5 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的飽和氯化鈣水溶液，開啟攪拌通冷凍鹽水降溫，要求可以降至-15，保持30min，溫度偏差不超過±2。9.4.1.6 向反應(yīng)釜內(nèi)加入約1/3體積的DMF，開啟攪拌通蒸汽升溫，溫度要求可以升至120，保持30min，溫度偏差不超過±2。9.4.1.7 將平安溫度設(shè)置為40-50，然后調(diào)整釜內(nèi)溫度使其超過范圍，確認(rèn)是否啟動(dòng)報(bào)警；將平安壓力設(shè)置為0-0.05MPa，然后調(diào)整釜內(nèi)壓力使其超過