化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

1、化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，保證相關(guān)認(rèn)定工作公開、公平、公正，制定本辦法。第二條本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。第三條本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn)（以下稱許可檢驗(yàn)），并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告（以下稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第四條取得國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開展許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)

2、定及其監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。第六條根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范（以下稱認(rèn)定規(guī)范）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。第七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。第二章推薦第八條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理

3、部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；（三）具備獨(dú)立承擔(dān)認(rèn)定規(guī)范和化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。第九條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1） 被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見；（三）自薦報(bào)告涉及的其他相

4、關(guān)資料。被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。第三章審查與認(rèn)定第十條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)定規(guī)范的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。第十二條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。第十三條有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)

5、對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見、變更申請(qǐng)和其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局：（一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；（二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；（三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿4年的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開展復(fù)核審查工作。第四章監(jiān)督檢查第十五條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。第十六條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)

6、、限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決定。（一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；（2） 聘用不符合認(rèn)定規(guī)范相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；（3） 原資格認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求，仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；（五）對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；（六）一年內(nèi)因申請(qǐng)檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次的。第十七條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)

7、手段取得認(rèn)定資格的；（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。第十八條參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。第十九條任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第五章附則第二十條化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。第二十

8、一條對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。第二十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范第一章總則第一條為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作，依據(jù)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法（以下稱認(rèn)定管理辦法），制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）資格認(rèn)定工作。第三條本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、認(rèn)定程序及相關(guān)要求。第二章衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件第四條衛(wèi)生安

9、全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備認(rèn)定管理辦法第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1）。衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請(qǐng)?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目（具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2） 。第五條衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表3），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。第六條各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：（1） 應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的、與申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室；（2） 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室

10、和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合國家生物安全的規(guī)定；毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無菌實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)要求，面積不少于300平方米，并取得省級(jí)以上科學(xué)技術(shù)主管部門頒發(fā)的普通環(huán)境、屏障環(huán)境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。第七條檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹配，并符合以下要求：（3） 具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；（4） 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（三）質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱

11、，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書。第三章人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件第八條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備認(rèn)定管理辦法第八條規(guī)定的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見表4）。第九條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見表5），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。第十條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所，具有獨(dú)立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、

12、人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18c26C,相對(duì)濕度70%,面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；（二）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度18c26C,面積不少于12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對(duì)濕度70%）、防水能力檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（水溫23c32C）,溫度均要求在18c26C,各室面積均不少于12平方米。作為評(píng)判的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。第十一條檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適應(yīng)，并符合

13、以下要求：（1） 具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的50%；（2） 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱，并具有十年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（3） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。第十二條人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。第四章認(rèn)定程序及相關(guān)要求第十三條檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)

14、告，見表6）。自薦報(bào)告一式二份，使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形氖褂盟误w小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字），并附電子版。所有資料原件應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查組一般由57人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人，觀察員應(yīng)當(dāng)由被推薦單位所在地省

15、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指派。被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。第十五條現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議等內(nèi)容。第十六條預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（1） 核查組長宣讀關(guān)于確保現(xiàn)場(chǎng)核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字；（二）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、核查日程和核查分工，準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。第十七條首次會(huì)議由全體核查人員、被推薦單位法定代表

16、人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。首次會(huì)議由核查組長主持，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。第十八條核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。第十九條核查人員對(duì)所申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和儀器設(shè)備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設(shè)施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第二十條核查人

17、員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少于4人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核?，F(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)的許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān)環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取1個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由2位核查人員進(jìn)行考核。考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書。第二十一條理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式，參試人員應(yīng)當(dāng)為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)考核。第二十二條核查人員在核查過程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫現(xiàn)場(chǎng)核查考核表（見表8-19）。第二十三條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長主持召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)

18、議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見；（2） 編寫并通過許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告（以下稱現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，見表20）。第二十四條末次會(huì)議召開前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會(huì)議由核查組長主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員，會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十五條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過”、“整改后復(fù)核審查”和“建議不通過”。第二十六條對(duì)作

19、出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。第二十七條核查組長應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。第二十八條被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見通知書之日起3個(gè)月內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過”的核查結(jié)論。第二十九條國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)認(rèn)定管理辦法，根據(jù)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。第三十條許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申

20、請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合認(rèn)定管理辦法第十三條的相關(guān)規(guī)定，填寫許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)（見表22）。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)定管理辦法第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。第五章附則第三十一條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。附表：1.申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表2 .申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表3 .申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表4 .申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表5 .申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表6 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告7 .省

21、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見8 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-樣品可溯源性考核表9 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表10 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)報(bào)告考核表11 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檔案規(guī)范化考核表12 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)提問考核表13 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)操作考核表14 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表15 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-主要儀器使用狀況考核表16 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)質(zhì)

22、量控制情況考核表17 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表18 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-受試者知情同意書考核表19 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作完成情況表20 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告21 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見通知書22 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表1:申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表必備檢驗(yàn)項(xiàng)目微生物菌落總數(shù)糞大腸菌群金黃色葡錮球菌銅綠假單胞菌霉菌和醉母菌衛(wèi)生化學(xué)汞神鉛甲醇pH值甲醛筑基乙酸氫釀、苯酚氮撲、斑螫素性激素（包括雌酮、雌二醇、己烯雌酚、雌二醇、睪丸酮、甲基睪丸酮、黃體酮）防曬劑（

23、包括苯基苯并咪陛磺酸、二苯酮-4、對(duì)氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸異戊酉旨、4-甲基葦亞基樟腦、二甲基PABA乙基己酯、,基甲氧基一苯?；淄椤W克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亞甲基雙-苯并二建基四甲基基酚、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基二嗪）氧化型染發(fā)劑中染料（包括p-苯二胺、氫釀、m-氨基苯酚、。-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、間苯二酚、p-甲氨基苯酚）a-羥基酸（包括酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸、檸檬酸）去屑劑（包括水楊酸、酮康唾、氯咪巴口坐、叱羅克酮乙醇胺鹽）抗生素（包括鹽酸美滿霉素、甲硝唾、一水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽

24、酸多西環(huán)素、氯霉素）毒理學(xué)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)皮膚光毒性試驗(yàn)鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體防斐試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)表2:申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)類別其他檢驗(yàn)項(xiàng)目衛(wèi)生化學(xué)化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長游離氫氧化物鎘總硒硼酸和硼酸鹽二硫化硒防腐劑維生素D2、D3可溶性鋅鹽毒理學(xué)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)致畸試驗(yàn)慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)代謝毒性試驗(yàn)其他化妝品行政許可要求的其他檢驗(yàn)項(xiàng)

25、目注：申請(qǐng)表2中所列檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)具備相應(yīng)的儀器設(shè)備。表3:申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表頭驗(yàn)至斐別必備儀器設(shè)備微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜超凈工作臺(tái)消毒設(shè)備恒溫培養(yǎng)箱顯微鏡均質(zhì)器離心機(jī)電了天平衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室高效液相色譜儀（帶有一極管陣列檢測(cè)器）氣相色譜儀（帶有氫火焰檢測(cè)器）火焰原子吸收分光光度計(jì)原子發(fā)光分光光度計(jì)（或冷原子吸收分光光度計(jì)）分光光度計(jì)氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC/MS）液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC/MS）離子色譜儀1/1000天平1/10000天平pH計(jì)超聲波提取器紫外透射率分析儀（可備儀器）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)1/1000天平1/10000天平游標(biāo)卡尺分光光度計(jì)（可見、

26、紫外）局速離心機(jī)4c-20C低溫冰箱液氮罐體視顯微鏡普通光學(xué)顯微鏡倒皆顯微鏡UVA光源數(shù)字式紫外輻射照度-（UVA+UVB）小化培養(yǎng)箱二氧化碳培養(yǎng)祚！臺(tái)式離心機(jī)消毒設(shè)備裂隙燈生化儀（可備儀器）血球儀（可備儀器）尿分析儀（可備儀器）申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)類別必備檢驗(yàn)項(xiàng)目人體安全性檢驗(yàn)人體皮膚斑貼試驗(yàn)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定長波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定防水性能測(cè)定表5:申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表實(shí)驗(yàn)室類別必備儀器設(shè)備人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室1/1000電子天平微量加樣器溫濕度表石英鐘數(shù)碼相機(jī)斑試器通氣透

27、明膠帶銀子黑/藍(lán)色記號(hào)筆放大鏡工作臺(tái)除濕器人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室天平溫濕度表數(shù)碼相機(jī)放大鏡工作臺(tái)防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溫濕度表治療床日光模擬器數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)（UVA+UVB）1/1000電子天平工作臺(tái)黑/藍(lán)色記號(hào)筆循環(huán)水按摩池除濕器表6:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告申請(qǐng)單位名稱：填寫日期:國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明一、本報(bào)告除簽字外，請(qǐng)打印各項(xiàng)內(nèi)容。二、填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全。單位名稱應(yīng)當(dāng)填寫全稱。填寫報(bào)告前請(qǐng)閱讀化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法和化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告中填寫空間不夠可另附頁。四、請(qǐng)使用A4規(guī)格紙張復(fù)

28、制此報(bào)告。54單位名稱單位地址郵政編碼聯(lián)系人（聯(lián)系電話）法定代表人技術(shù)負(fù)責(zé)人單位基本情況及自薦理由:申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)類別及許可檢驗(yàn)項(xiàng)目所附資料：（衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)請(qǐng)?jiān)谔峤坏馁Y料前打，） 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告 法人資格證明材料（復(fù)印件） 國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書及附表（復(fù)印件） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證（復(fù)印件）口衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及有關(guān)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的情況介紹，并附實(shí)驗(yàn)室（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室）平面布局圖口衛(wèi)生化學(xué)、微生物、毒理學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表和衛(wèi)生化學(xué)、微生物、毒理學(xué)檢驗(yàn)人員、管理人員基本情況一覽表，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門頒發(fā)

29、的資質(zhì)認(rèn)定證書信息一致 既往完成相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫驮囼?yàn)報(bào)告資料 其他參考資料單位法定代表人簽字單位公章年月日年月日所附資料：（人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)請(qǐng)?jiān)谔峤坏馁Y料前打，） 化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告 法人資格證明材料（復(fù)印件） 化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件） 人體安全性檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的情況介紹，并附實(shí)驗(yàn)室平面布局圖口人體安全性檢驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表和人體安全性檢驗(yàn)人員及管理人員基本情況一覽表 既往完成相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位人體安全性檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫驮囼?yàn)報(bào)告資料 其他參考資料單位公章年 月 日單位法定代表人簽字年月日表7:化妝品行

30、政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦意見被推薦單位名稱受理編號(hào)申請(qǐng)類別首次申請(qǐng)口變更申請(qǐng)口其他（請(qǐng)說明）：申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)類別衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)口人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)被推薦單位法定代表人審查內(nèi)容推薦意見經(jīng)辦人電話（公章）年月日表8:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查樣品可溯源性考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果專門樣品受理部門啟無樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)表啟無申請(qǐng)表內(nèi)咨齊全口是否樣品受理通知書啟無通知書內(nèi)容齊全口是否樣品檢驗(yàn)交接單啟無交接單內(nèi)咨齊全"口是否樣品保管室啟無保管室符合要求口是否綜合評(píng)價(jià):樣品唯一性標(biāo)識(shí)、樣品保存條件、樣品處理、樣品保存標(biāo)識(shí)核查人員簽名:注：應(yīng)當(dāng)包括:送

31、檢樣品名稱、類別、規(guī)格、數(shù)量、性狀、批號(hào)、保質(zhì)期、企業(yè)信息、送檢日應(yīng)當(dāng)包括:期、受理日期、送樣人及受理人簽字。樣品名稱、受理編號(hào)、出具報(bào)告日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。應(yīng)當(dāng)包括:樣品編號(hào)、性狀、數(shù)量、完成日期、樣品受理部門送樣人和檢驗(yàn)部門接受人簽有樣品保管及銷毀的規(guī)章制度。樣品超過留存期限銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),做好登記。保管室保管條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）應(yīng)當(dāng)符合樣品保存要求。表9:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱原始記錄編號(hào)樣品編號(hào)1.受試樣本記錄（是否符合要求，下同）符合口后缺陷口/、符合2.實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件記錄符合口后缺陷口/、

32、符合3.儀器設(shè)備記錄（不用也應(yīng)有記錄）符合口后缺陷口/、符合4.動(dòng)物種屬、來源（合格證號(hào)）符合口后缺陷口/、符合5.檢測(cè)日期記錄符合口后缺陷口/、符合6.檢測(cè)、校核（審核）人員簽名符合口后缺陷口/、符合7.檢測(cè)方法及詳細(xì)試驗(yàn)條件和操作記錄符合口后缺陷口/、符合8.原始記錄格式規(guī)范化符合口后缺陷口/、符合9.原始記錄的可保存性符合口后缺陷口/、符合10.原始記錄更改符合口后缺陷口/、符合11.原始記錄歸檔情況符合口后缺陷口/、符合12.原始記錄的可溯源性符合口后缺陷口/、符合13.原始記錄計(jì)量單位符合口后缺陷口/、符合14.原始數(shù)據(jù)計(jì)算、有效位數(shù)、有效數(shù)字修約符合口后缺陷口/、符合15.文字表達(dá)

33、符合口后缺陷口/、符合16.整體質(zhì)量符合口后缺陷口/、符合綜合評(píng)價(jià)（原始記錄90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評(píng)價(jià)合格）原始記錄的種類及控制目錄、文件化、受控情況、原始記錄的修改、記錄信息量、簽字人資格、記錄修改、其他差錯(cuò)、儀器設(shè)備不確定度記錄增加缺陷說明欄核查人員簽名：年月日表10:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)報(bào)告考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱報(bào)告編號(hào)樣品名稱規(guī)格型號(hào)/數(shù)量編號(hào)試驗(yàn)類別（性質(zhì)）1.數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確口準(zhǔn)確口/、符合2.表述是否清楚清楚口/、符合3.結(jié)果是否明確口明確口/、符合4.結(jié)論是否客觀口客觀口不客觀5.是否符合檢測(cè)方法規(guī)定符合口/、符合6.是否與原始記錄相T口/、T

34、t7.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱地址1OI不止確8.樣品名稱啟口缺9.樣品編號(hào)啟口缺10.報(bào)告編號(hào)及認(rèn)證標(biāo)志啟無11.送檢單位啟無12.生產(chǎn)單位啟無13.樣品描述及識(shí)別明確啟無14.檢測(cè)類別啟無15.檢驗(yàn)依據(jù)及非標(biāo)準(zhǔn)方法描述啟無16.試驗(yàn)條件啟無17.對(duì)報(bào)告負(fù)責(zé)的人簽字及簽發(fā)日期啟無18.結(jié)果僅對(duì)被試樣品有效的聲明啟無19.有關(guān)報(bào)告復(fù)印件的聲明啟無20.報(bào)告編排設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化口是否21.數(shù)據(jù)表達(dá)是否易于理解口是否22.對(duì)報(bào)告的修改是否符合有關(guān)規(guī)定符合口/、符合綜合評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)報(bào)告90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評(píng)價(jià)合格）簽字人資格、報(bào)告文件化、非標(biāo)方法試驗(yàn)程序、非標(biāo)方法告知、標(biāo)志的使用、檢驗(yàn)依據(jù)、方法描述是否滿足

35、要求、其他方面問題、法定計(jì)量單位使用、符合性判斷是否應(yīng)用不確定度核查人員簽名:年月日表11:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檔案規(guī)范化考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱樣品編號(hào)樣品名稱1.樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)表清楚口/、清楚2.樣品受理通知書清楚口/、清楚3.樣品檢驗(yàn)交接單清楚口/、清楚4.原始記錄樣品名稱、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)環(huán)境條件（溫度、濕度等）記錄清楚/、清楚檢驗(yàn)依據(jù)（檢驗(yàn)方法和所用儀器設(shè)備名稱、編一7、狀態(tài)）記錄清楚/、清楚檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算口準(zhǔn)確口不準(zhǔn)確檢驗(yàn)圖譜等資料的保存完全/、元全檢驗(yàn)過程異?，F(xiàn)象的記錄清楚/、清楚檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)人員（檢驗(yàn)人、校核人）的簽字啟無5.檢驗(yàn)報(bào)告或評(píng)價(jià)結(jié)論與原始記錄

36、上的原始數(shù)據(jù)口/、Tt綜合評(píng)價(jià):歸檔及時(shí)性、檔案借閱規(guī)定及登記、檔案目錄及登記、檔案保存時(shí)間核查人員簽名:表12:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)提問考核表廳P提問內(nèi)容回答者姓名回答情況摘要回答止確與否檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱綜合評(píng)價(jià)（60分以上視為合格）：1 .全部問題回答正確>90分2 .基本止確，個(gè)別問題不能回春或回答不止確70-89分3 .約30%問題不能回答或回答不正確60-69分4 .半數(shù)問題不能回答或回答不正確50-59分核查人員簽名：年月日表13:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)操作考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱被考核者姓名專業(yè)考核項(xiàng)目考核內(nèi)容：考核結(jié)果及

37、評(píng)價(jià)：儀器使用狀況：操作是否符合要求：記錄是否符合要求：報(bào)告是否符合要求：結(jié)果正確性：綜合評(píng)價(jià)（考核分優(yōu)、良、中、差四等?？己顺煽冎幸陨蠟楹细?；五項(xiàng)考核中有一項(xiàng)為差者視為不合格）：方法使用、操作技術(shù)情況、結(jié)論核查人員簽名：年月日表14:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱許可檢驗(yàn)項(xiàng)目日期檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)綜合評(píng)價(jià):核查人員簽名:表15:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查主要儀器使用狀況考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱完好情況儀器名稱良好不能使用定期校準(zhǔn)準(zhǔn)用證校否有無綜合評(píng)價(jià):檢定計(jì)劃、檢定檔案、記錄、規(guī)程、期間檢查、受控、保管核查人員簽名：年月日表16:化

38、妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱核查項(xiàng)目質(zhì)控人員職責(zé)口有口無質(zhì)控人員參與檢驗(yàn)口是口否質(zhì)控人員屬于檢驗(yàn)中心成員口是口否質(zhì)控人員監(jiān)督記錄口有口無質(zhì)控記錄可信性可信不可信質(zhì)控工作是否按規(guī)定進(jìn)行口是口否質(zhì)控的經(jīng)常性口經(jīng)?？诓唤?jīng)常有無實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)控口有口無有無實(shí)驗(yàn)記錄檢查口有口無綜合評(píng)價(jià)：內(nèi)審員人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)審管理評(píng)審監(jiān)督人員、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督記錄核查人員簽名:表17:化妝品許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱序號(hào)考核內(nèi)容符合基本符合不符合說明1有關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范2按規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)，定期監(jiān)督改正3技術(shù)負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職責(zé)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職

39、責(zé)5質(zhì)量控制人員按規(guī)定履行職責(zé)6妥善處理來自各方的意見、疑問和申訴7審核、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)糾正8按制度執(zhí)行樣品受理、交接9實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員符合要求10有各類人員培訓(xùn)計(jì)劃并付諸實(shí)施11技術(shù)人員熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法12使用規(guī)定檢驗(yàn)方法13現(xiàn)場(chǎng)提問考核14儀器設(shè)備裝備率達(dá)95%以上15儀器設(shè)備按期校準(zhǔn)16動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室肩二級(jí)以上合格證17實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件18原始記錄19檢驗(yàn)報(bào)告20現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核21標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、保存和肩效期22檢驗(yàn)項(xiàng)目能完成的百分率23標(biāo)準(zhǔn)菌株和毒株的保存與傳種24生物診斷試劑的保存和使用情況表17（續(xù)）：許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合評(píng)價(jià)（含應(yīng)整改的內(nèi)容）：投票（核查人員共人）建議通過核查建議整改后復(fù)核審查人建議不通過核查現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論:核查人員簽名:核查組長簽名:表18:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查受試者知情同意書考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱受試者編號(hào)樣品編號(hào)1.姓名性別年齡符合口有缺陷口/、符合2.職業(yè)工作單位符合口有缺陷口/、符合3.通訊地址（郵編）聯(lián)系電話符合口有缺陷口/、符合4.