2018醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理制度*醫(yī)院XX 醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī) 療 器械 質(zhì) 量管理小 組的通知 各科室：為 加強本醫(yī) 療機構(gòu)醫(yī) 療器械管理，保 證 廣大患者使用醫(yī) 療 器 械安全有效，依據(jù)醫(yī) 療器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用 質(zhì) 量監(jiān)督管理 辦法等有關(guān)法 規(guī)、規(guī)章制定本 規(guī)定。一、成立醫(yī)院醫(yī) 療器械 質(zhì)量管理小 組組 長 ：XXX副組長 ：XXX成 員：醫(yī) 務(wù)科負責(zé) 人、藥劑科負責(zé)人、采購員、驗收員、庫 管員、護理部負責(zé) 人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī) 療器械使用相關(guān)科 室負責(zé)人二、辦事機構(gòu)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理小 組辦公室 設(shè)在藥劑 科，歸屬于藥物治 療 學(xué)及藥事管理委 員會下管理。由 藥劑科負責(zé)醫(yī)療器械采

2、購工作、 處理日常工作，每季度 對醫(yī)療器械工作開展情況 匯總 后在季度 藥 事管理委 員會上 進行通 報，每年度 對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況 進行 全面自 查，并自 查報告上報藥事管理委 員會審核，通 過后上報旗 市場監(jiān)督管理局。醫(yī) 務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護理部等科室 負責(zé)醫(yī) 療器械相關(guān)的管理工作。三、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理小 組職責(zé)（一）負責(zé) 起草和制定本醫(yī)院的醫(yī) 療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期 組織 考核。（二）負責(zé) 制定相關(guān)人 員的繼續(xù)教育和培 訓(xùn)計 劃，具體落 實 采購、驗收、養(yǎng)護、使用人員的培 訓(xùn)工作。（三）負責(zé)組織 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法 規(guī)的學(xué) 習(xí)培訓(xùn)和 收集 藥

3、品監(jiān)督管理部 門發(fā) 布的醫(yī) 療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī) 療器械 的質(zhì)量管理工作。（四）對本醫(yī)院使用醫(yī) 療器械的 質(zhì)量負責(zé)，對首次采 購的企 業(yè)和產(chǎn)品進行資格合法性和 產(chǎn)品合法性、安全性 審查 。（五）負責(zé) 醫(yī)療器械 質(zhì)量投 訴、不良事件等信息的收集和 處 理，作好 記錄 ，查明原因，及 時報 告有關(guān)部 門。附件： 1 、醫(yī)療器械各 項管理制度2、各項管理表格XX 醫(yī)院年月日醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價管理制度 醫(yī)療器械采購制度首次購進企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械不良事件報告制度、醫(yī)療器械

4、維修保養(yǎng)工作制度、醫(yī)療器械使用管理 規(guī)定、植入（介入）性衛(wèi)生材料管理制度、醫(yī)療器械正常破損報廢制度、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1、2、3、4、5、6、7、8、9、10111213141516、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與 評價管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度 編報設(shè)備計劃，10 萬元以上 設(shè)備應(yīng) 填寫計劃論證表，由 總務(wù)科匯總后，交醫(yī) 療器械臨床使用安全管理 委員會討論，形成年度 計劃，并由院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后 執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī) 療設(shè)備配置 申請表，報省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對緊急情況或 臨床急需的醫(yī) 設(shè)備

5、，應(yīng)由使用科室提出申 請，按審 批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后， 優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得 對外簽定訂購合同或向廠商承 諾購置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件 應(yīng)做好計劃，由 總務(wù)科審核，報分管 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 執(zhí)行。六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手 續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī) 療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后 執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī) 療事故或 醫(yī)患糾紛 ，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的 責(zé)任。醫(yī)療 器械采 購制度為認 真貫徹執(zhí) 行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、合同法、療醫(yī)器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各 項質(zhì)量管理制度， 嚴格把好 醫(yī)療器械 購進質(zhì)量關(guān)，確保依法 購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本

6、 制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由 藥劑科實行統(tǒng)一采 購，臨床科室不得自行采 購。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng) 選擇合格供 貨方，對供貨方的法定 資格，履約能力，質(zhì)量信譽等 應(yīng)進行調(diào) 查和評 價，并建立合格供 貨方檔案。三、采購應(yīng)制定計劃，并有 質(zhì)量管理機構(gòu)人 員參加，應(yīng)簽訂書 面采購 合同。明確 質(zhì)量條款。采購合同如果不是以 書面形式確立的， 購銷 雙方應(yīng) 提前簽訂注明各自 質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書 。協(xié)議書應(yīng) 明確有效期。醫(yī) 療設(shè)備 的購進應(yīng) 當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和 標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān) 規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器

7、械合同上注明 質(zhì)量條款及 標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作， 審核時應(yīng)查 明以下加蓋供方公章的 證件、材料，并建立檔案：1、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；2 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證書及附件；3、營業(yè)執(zhí) 照；4 、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán) 書原件，委托授權(quán) 書應(yīng) 明確授權(quán)范 圍；5、銷售人員身份證明；六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按 規(guī)定建立 購進記錄 ，做 到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng) 按規(guī)定妥善保管。七、采購醫(yī)療器械 時不得有下列行 為：1 、從無醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備 案憑證的企業(yè)購進 醫(yī)

8、療器械；2、購進 小包裝已破 損、標(biāo)識不清的無菌器械；3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī) 療器械；八、應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定 業(yè)務(wù)購進計 劃， 在保證滿足需求的前提下，避免醫(yī) 療器械因積壓過期失效或滯 銷造成的損 失。首次購進企業(yè)（品種） 質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī) 療器械 經(jīng)營（生 產(chǎn)）企 業(yè) 首次 購進的醫(yī) 療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必 須提供加蓋 經(jīng)營（生 產(chǎn)）單位 原印章的醫(yī) 療器械經(jīng)營許 可證、營業(yè)執(zhí) 照等證照復(fù)印件， 銷售人 員須 提供加蓋企 業(yè)原印章和企 業(yè)法定代表人印章或 簽字的委托授 權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范 圍

9、及有效期， 銷售人員身份 證復(fù)印件， 還應(yīng)提供企 業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān) 證明。三、首購品種 須審核該產(chǎn) 品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械 產(chǎn)品注 冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格 證、出廠檢驗報 告書、包裝、說明書、 樣品以及價格批文等。四、購進 首購品種或從首 購企業(yè)進貨時 ，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細 填 寫審批表， 連同以上所列 資料及 樣品報質(zhì) 管部審核。五、分管院長對藥劑 科填 報的審批表及相關(guān) 資料和 樣品進行 審核合格后， 報單位負責(zé)人審批，方可開展 業(yè)務(wù)往來并 購進商 品。六、藥劑 科將 審 核批準(zhǔn)的首 購品種、首購企 業(yè)及相關(guān) 資料存檔備查醫(yī)療器械 進貨檢查驗 收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使

10、用 質(zhì)量監(jiān)督管理 辦法 等有關(guān) 規(guī)定， 為保證入庫醫(yī)療器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制 度；二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及 專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗收員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理 辦 法等有關(guān)法規(guī)的規(guī) 定辦理。對照商品和送 貨 憑證 ，進行 供貨單 位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、 有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單 不符、質(zhì)量異常、包裝不牢 固、標(biāo)示模糊等 問題，不得入 庫，并上報藥劑科。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下 規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單 位必須提供加蓋供 貨單位的原印醫(yī)療器械注冊 證、療醫(yī)器械

11、產(chǎn)品注冊 登記表等的復(fù)印件。1、核對進 口醫(yī) 療器械包裝、標(biāo)簽 、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī) 定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊 證中規(guī)定的適用范 圍； 4 、產(chǎn)品商品名的 標(biāo)注是否符合醫(yī) 療器械 說明 書、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)示管 理規(guī)定；5 、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6 、對有特殊 儲運要求的醫(yī) 療器械還應(yīng) 當(dāng)核 實儲運條件是否符合 產(chǎn)品 說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運 輸在途溫度記錄小票，由運 輸員、收 貨員簽 字確認 。五、驗收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī) 療器械出廠質(zhì)量檢驗合格 報告單。六、外包

12、裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊 證號；包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī) 療器械一律不得收 貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的， 驗 收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知 單'， 對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單'，報告藥劑科確認，必要的 時候送 相關(guān)的 檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī) 療器械 管理制度 進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由 驗收員通知藥劑科與供 貨單位 聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待 驗品未經(jīng)驗收不得取消待 驗入庫，更 不得使用。九、入庫時 注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入 庫。 十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑 問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作

13、好 標(biāo)記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性 處理意見之前，不 得取消 標(biāo)記 ，更不得 銷 售。十一、驗收完畢，做好醫(yī) 療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記 載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生 產(chǎn)廠商、批號 （生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療 器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年或使用期限 終 止后 2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應(yīng) 當(dāng)保存至醫(yī) 療器械規(guī)定使用期限 屆滿后 5 年或者使用 終止后 5 年；植入性醫(yī) 療器械 進貨查驗記錄應(yīng)該 永久 保存。十二、驗收工作必 須要求及時，尤其是進口設(shè)備，必須掌握合同

14、驗收 與索賠期限，以免因 驗收不及 時造成損失。醫(yī)療器械 儲存、保管、養(yǎng)護制度1、醫(yī)療器械使用科室 對需要定期 檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療 器械， 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求 進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予 以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用 質(zhì) 量；對使用期限 長的大型醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案， 記錄其使用、 維護、轉(zhuǎn)讓 、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī) 療器械規(guī)定使 用期限終止后 5年。2、儲存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān) 規(guī)定以及藥品和 醫(yī)療器械使用 說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī) 療器械， 還應(yīng) 當(dāng)按照其

15、 說明書的要求 進行儲存。3 、對儲存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄 。對過期、破損、淘 汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登 記，并按規(guī)定報告處理。4 、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度 記錄（每天上午 10 點及下午 4 點），并按要求 對溫濕度 進行調(diào)節(jié)。1 ）倉庫 各庫（區(qū)）的溫度要求范 圍為 ：一般的器械 儲存在常溫 庫， 常溫庫030 C （內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：129 C）;陰涼庫020 C （內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 120 C）;冷藏庫28 C （內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：37 C）其他需要在其他溫濕度 儲存的按照要求 儲 存。2 ） 倉 庫 的濕度要求范 圍為： 35%75%（ 內(nèi) 控 標(biāo) 準(zhǔn) ：36%74%)5 、備用醫(yī)

16、療設(shè)備 物資應(yīng)專人保管，按類存放，先 進先出，保持整潔， 通風(fēng)防潮，防火防盜。6 、設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室 負責(zé)，包括：清潔、 調(diào)整、緊固、 配套設(shè)施調(diào)整等。7 、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)進行保養(yǎng)或者 維修的， 應(yīng) 當(dāng)在合同中明確 規(guī) 定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室 應(yīng)記錄設(shè)備維 修情況、關(guān) 鍵零配件來源等內(nèi)容。8 、對維修率高的醫(yī) 療設(shè)備應(yīng)及時向上級報告。9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如： 貨架、地排、 滅火器、溫濕度 計等。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不 發(fā)生霉變，庫房內(nèi) 保持清潔整 齊，道路通 暢，不得存放私人物品。10 、三不靠”原則 ：產(chǎn)品存放不靠 頂

17、 、不靠墻 、不靠地。醫(yī)療器械出 庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出 庫，必須憑使用部 門申請單。倉庫要認真審查申請單 ， 如有問題必須報告科主任。二、醫(yī)療器械出 庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必 須按出庫憑證所列項目， 逐項復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠 商、數(shù)量、質(zhì) 量狀況等 項目。做到數(shù)量準(zhǔn)確， 質(zhì) 量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出 庫 必須遵循“先產(chǎn) 先出、近期先出”和按批號逐批 發(fā)貨 的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實 物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止 發(fā)貨，上報科主任：1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 2、 包裝標(biāo)識

18、 模糊不清或脫落； 3 、過期或失效。四、出庫后，如 對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā) ，應(yīng)立即追回或 補換、如無法立即解 決的，及 時與有關(guān)部 門聯(lián)系，配合 協(xié)作，認真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完 畢，要做好醫(yī) 療器械出 庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包 括：出 庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生 產(chǎn)批號、滅 菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等， 記錄要按照 規(guī)定保存 至超過有效期或保質(zhì)期滿后2 年。效期醫(yī) 療 器械管理制度一、為合理控制醫(yī) 療器械的 儲存管理，防止醫(yī) 療器械的過期失效，減 少醫(yī)院的 經(jīng)濟損失，保障醫(yī) 療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械， 驗收員要核 對醫(yī)療器

19、械的有效期是否與 驗收 憑證一致； 驗收憑證上沒有注明的， 驗收員要注明。三、保管員在接到入 庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一 對商品 進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入 庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實； 入庫后，效期 產(chǎn)品 單獨存放，按照效期 遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管 過程中，要 經(jīng)常注意有效期限，隨 時檢查，發(fā)貨 時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批發(fā)號貨”原則問題，防止過 期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī) 療器械定為近效期醫(yī) 療器械， 對近效期醫(yī) 療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī) 療器械近效期催 銷報表，通知相關(guān)部 門盡快處理。六、過期失效醫(yī) 療器械報廢時，

20、要按照不合格醫(yī) 療器械處理程序和 審 批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗 教訓(xùn)。不合格醫(yī) 療 器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫(yī) 療器械， 嚴格把關(guān)不合格醫(yī) 療器械的在 進貨、入庫、出庫等各個 環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī) 療器械的安全有效， 特制定本制度。一、凡醫(yī)療 器械包裝、標(biāo)簽 ，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定 質(zhì)量 標(biāo) 準(zhǔn)或有關(guān)法律法 規(guī)不符合的醫(yī) 療 器械，均屬不合格醫(yī) 療器械；二、進貨檢查驗 收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī) 療器械，必 須報經(jīng)醫(yī)療器械管理 部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認，并及 時通知采 購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入 庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn) 不合格的醫(yī) 療器械時：1、應(yīng)立

21、即 存放于不合格醫(yī) 療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品 為綠色、待驗品為黃 色、不合格品為紅色）； 2、查明原因，分清 責(zé)任；如果是生 產(chǎn)環(huán)節(jié) 或運輸 環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退 貨或銷毀等處理 辦法； 3、上報醫(yī)療器械管理部 備案，通知 財務(wù) 部拒付或者 暫緩 支付相關(guān) 貨款； 4、與供貨商進行質(zhì)量查詢 ，提出改 進建議，協(xié)助供 貨商提供更加 優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng) 護不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī) 療器械，必須認 真排查此類型及其它類型醫(yī) 療器械有無受到影響，分析原因， 總結(jié)經(jīng)驗 ， 吸取教 訓(xùn)，并采取有效的防范措施； 對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導(dǎo) 處理；五

22、、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī) 療器械，應(yīng)立即停止 發(fā)貨；同時，按 出庫記錄追回不合格醫(yī) 療器械，并將不合格醫(yī) 療器械移放于不合格醫(yī) 療器 械區(qū)， 懸掛紅 色標(biāo)志牌；六、上級醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī) 療器械時，或 監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī) 療器械時，應(yīng)立即停止出 庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī) 療器械，并將不合格醫(yī) 療器械移入不 合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待 進一步處理；七、對不合格醫(yī) 療器械按 規(guī)定進行報損和銷毀時 ，由倉庫 保管員定期 列出清 單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn) 品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械 管理部、醫(yī)院分管院 長審批和有關(guān)部 門核對簽

23、 字后，由醫(yī) 療器械管理部 組 織人員進 行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī) 療器械的銷毀 應(yīng)報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。醫(yī)療器械不良事件 報告制度一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保 證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī) 療 器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療 器械使用 質(zhì)量監(jiān) 督管理 辦法等有關(guān)法律法 規(guī)， 特制定本制度。二、根據(jù)使用中 對人體產(chǎn)生損傷 的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī) 療 器械使用狀 態(tài)可分 為接觸或 進 入人體器械和非接觸人體器械，具體如 下：接觸或 進入人體器械，如有源器械失控后造成的 損傷程度分為：輕度 損傷 、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其

24、程度分 為： 基本不影響、有 間接影響、有重要影響。醫(yī) 療器械種類、品種繁多， 對人體引起不良反 應(yīng) 的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患 者的體 質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他 藥物、有毒物品及其他致敏因 素。所以，如果出 現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反 應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核 實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部 門檢查、驗證確定。三、質(zhì)量管理部 負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信 息。四、有關(guān)部 門應(yīng)注意收集正在使用的 產(chǎn)品不良事件信息，填 報不良事 件報告表，及 時通過網(wǎng)絡(luò)上報旗市 場監(jiān)督管理局。五、應(yīng)重點收集首 營品種的不良事

25、件信息并及 時反饋。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī) 療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進行正常 工作時，需要修理，應(yīng)及時通知總務(wù)科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種 儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn) 問題及時處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必 須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原 因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強 業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù) 水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、 設(shè)計等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力 維修時，應(yīng)報請器械科 領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（

26、特殊情況 除外）0六、維修人員定期下科室 對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括： 操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設(shè)備的防護是否符合要求，計量是否 符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。醫(yī)療 器械使用管理 規(guī)定1、醫(yī)護人員在使用醫(yī) 療器械（設(shè)備）前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求 進行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況 應(yīng)停止使用，及 時通知相關(guān) 負責(zé)人，并與主管 人員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能達到安全 標(biāo)準(zhǔn)的，不得 繼續(xù)使用，并 登記報告。2 、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格 證明文件以及 過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前， 應(yīng)檢查包裝、有效期，包裝 破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他

27、可能影響安全、有效的，不得使用。3 、醫(yī)療器械使用科室 應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照 產(chǎn)品說 明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī) 療器械。應(yīng)防止對相關(guān)醫(yī) 療器械操作不 熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會 對患者造成 傷害的 醫(yī)療器械。4 、醫(yī)療器械使用科室 應(yīng)當(dāng)妥善保存 購入第三類醫(yī) 療器械的原始 資料， 并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī) 療 器械以及植入和介入類醫(yī) 療器械 的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī) 療器械的名稱、關(guān) 鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用 質(zhì)量安全 密切相關(guān)的必要信息 記載到病歷等相關(guān) 記錄中。5 、醫(yī)療 器械使用科室 對 重復(fù)使用的醫(yī) 療 器械， 應(yīng)當(dāng)按照國 務(wù) 院衛(wèi)生 計生主

28、管部 門制定的消毒和管理的 規(guī)定進行處理。 對使用 過的一次性使 用無菌醫(yī) 療器械， 應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理條例的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按 照類別分臵于防滲漏、防 銳器穿透的 專用包裝物或者密 閉的容器內(nèi)，由醫(yī) 療廢 物集中 處理單位處理。 醫(yī)療廢物集中 處理單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次 性使用無菌醫(yī) 療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者 數(shù)量、交接時間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至 少保存3年。6、操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護人員應(yīng)加強對所用器械（設(shè)備）安 全使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng) 做好自身防護。7、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴重危

29、害人體健康的醫(yī) 療器械不良反應(yīng)時, 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向阿旗市場監(jiān)督管理局報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并 積極配合，以便減少社會危害不良事件的 報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄 人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實不良反應(yīng)信息，按規(guī)定向上級 機構(gòu)報告。8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理 責(zé)任制，指定 專人管 理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開 機可用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破 損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有 效期。包裝破損、標(biāo)示不清

30、、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得 使用。植入（介入）性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī) 療器械目 錄的醫(yī)療器械購置時,必須首先查驗產(chǎn) 品 注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許 可證、營業(yè)執(zhí) 照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商 (直接或 間接)合法銷售授權(quán) 書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款(包括保 險方式)必須明確并可操作 執(zhí)行, 排除承 諾人能力范 圍之外的承 諾,并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。 質(zhì)量保證條款的 簽章可采取以下三種方式 :1) 、由生產(chǎn)者簽章;2) 、由生產(chǎn) 者在中國的 辦事處或代表 處簽章;3) 、由生產(chǎn)者委托在中國 負責(zé)代理銷售 產(chǎn)品的 單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用

31、登 記制度,記錄保存已購入或已使用的植 入性醫(yī) 療器械的基本信息 ,包括品名、規(guī)格、型號/ 批號,進貨 日期、手術(shù)日 期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗 收時,應(yīng)有企 業(yè)確認的可追溯的唯一性 標(biāo)識 如條碼或統(tǒng)一編 號,并對唯一性 標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度作出 記錄。五、對緊急使用或必 須在手術(shù)現(xiàn)場選擇 型號、規(guī)格的植入性醫(yī) 療器械, 可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用 ,但在手 術(shù)后必須及時填寫 植入性醫(yī) 療器械使用 驗收單 :商檢:1) 、由注冊單位提供注冊登 記表、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許 可證、稅務(wù)登 記表、法人代碼證 及批文和海關(guān)代 碼證 等資料;2)

32、 、報檢,提供出入境 貨物 報檢單 、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒 證、 無木質(zhì)包裝申明等 資料。3) 、現(xiàn)場檢驗 ,在醫(yī)療設(shè)備 安裝前 ,由當(dāng)?shù)?檢驗檢 疫局派 員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程 師和用戶共同驗收; 核對醫(yī)療設(shè)備 的外 觀、名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、裝箱單(相關(guān)資料)必須 相符:4) 、技術(shù)驗收,主要由商 檢部門提供“檢驗合格證”或通知單,應(yīng)作為技 術(shù)檔案保存并存檔 ;5) 、驗收時發(fā)現(xiàn)報損 或與合同不符等 ,應(yīng)及時簽 署備忘 錄,妥善封存 ,并立即通知相關(guān)公司 協(xié)商解決。與進貨發(fā)票一起作 為驗收入 庫憑據(jù),并將所有 資料(第二條中 1)、

33、2) 、除外),作為病人病歷檔案一起完 整保存。六、對某些貴重和技 術(shù)難度較高的植入性醫(yī) 療器械,確需廠家派 專業(yè)人 員進 行現(xiàn)場 技術(shù)指導(dǎo),如上臺參與手 術(shù)等,但必須核實其從事醫(yī)生工作的 資 格,并有雙方 簽字的安裝 記錄。七、對植入性醫(yī) 療器械正常使用中 發(fā)生的可疑不良事件 ,應(yīng)按規(guī)定及 時 上報旗醫(yī) 療器械不良事件 監(jiān)測中心。醫(yī)療器械使用前 質(zhì)量檢查 制度為了加強醫(yī) 療器械的監(jiān)督管理，保 證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī) 療器械 使用前， 嚴格遵循醫(yī) 療器械使用前 質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械 使用質(zhì)量監(jiān)督管理 辦法消毒管理辦法和一次性使用無菌醫(yī)療器

34、械監(jiān)督 管理 辦 法（暫行）的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予采 購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必 須驗明產(chǎn)品合格 證明和標(biāo)簽標(biāo)識 ，建立 真實完整的 記錄，記錄應(yīng)包括供 貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、 注冊 證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（ 編號）、生產(chǎn) 日期（ 滅菌日期）、有效期、 購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā) 票或送 貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn) 許 可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（ 編 號）、生產(chǎn) 日期（ 滅菌日期）、 有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破 損應(yīng)及 時做好記錄，嚴禁投入 臨床使用。四、醫(yī)療器材

35、投入使用前要 進行嚴格的 檢查。1 、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文 標(biāo)識 是否符 合要求；包裝注明的 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（ 編 號）、生產(chǎn)日期（ 滅菌日期）、有效期等是否清晰 齊全；有關(guān)特定 儲運圖 示及使用的包裝 標(biāo) 志是否清晰。不合格的，不予投入 臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝 應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封 口應(yīng)嚴密，如有 鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入 臨床使用。醫(yī)療器械正常破損報廢制度一、凡符合以下報廢條件的不能用于 臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報 廢。1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到 臨床應(yīng)用基本要求。2、儀器設(shè)備

36、老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人 員安全及健康，改造 費用昂貴 的。4、雖可以修復(fù)，但維修費用過大，已不值得修理的。5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法 滿足計量基本標(biāo)準(zhǔn) 的要求。6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī) 療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械 臨床使用安全管理委員會同意。三、待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批 準(zhǔn)的報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價入 賬，入庫保管， 合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療器械，使用部 門和個人不得自行 處理，一律交 回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)

37、予追查，并交主管部門處理一次性使用無菌醫(yī) 療 器械管理制度根據(jù)國 務(wù)院醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械使用 質(zhì)量監(jiān)督管理 辦法、一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效 期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī) 療 器械。二、為加強一次性使用無菌醫(yī) 療器械的管理，保 證產(chǎn) 品的安全、有效， 依據(jù)一次性使用無菌醫(yī) 療器械監(jiān)督管理 辦法制定本制度。三、所購的無菌醫(yī) 療器械，根據(jù)不同 經(jīng)銷 商、不同廠商的不同 產(chǎn)品， 應(yīng)驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí) 照、稅務(wù)登記、醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證、產(chǎn)品 注冊 證、產(chǎn)品合格 證或衛(wèi)生許可證、計量合格 證、產(chǎn)品

38、檢驗報 告、法 人委托授權(quán) 書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí) 照、稅務(wù)登記、醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生 產(chǎn)企業(yè) 的全部有效 證件。驗證 合格后方可 驗收入 庫。四、外包裝不合格，小包裝破 損，標(biāo)識不清， 過 期淘汰的無菌器械， 一律作不合格 產(chǎn)品，不準(zhǔn)入 庫。五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、 滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和 經(jīng)銷商名稱及 購入時間進 行登記，并及 時按醫(yī)院感染管理要求做好各 項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有 產(chǎn)品的 證件記錄和保 管工作， 備查 。七、一次性無菌醫(yī) 療器械不得重復(fù)使用。八、

39、使用時若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況 時，必 須及時留取樣 本送檢，按規(guī)定詳細記錄 ，報告醫(yī)院感染管理科、 藥劑科和醫(yī)療器械采購 部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格 產(chǎn)品或質(zhì)量可疑 產(chǎn)品時，應(yīng)立即停止使用，并及 時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部 門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī) 療用品用后， 須進 行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)?衛(wèi) 生行政部 門的規(guī)定進行無害化 處理，禁止重復(fù)使用和回流市 場。十一、 使用無菌器械前 應(yīng)檢查 小包裝是否破 損，標(biāo)識是否清晰，是否 在有效期內(nèi)等，不符合 規(guī)定的不得使用。十二、 嚴禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必 須按規(guī)定銷毀 ，使 其不再具有使用功能， 經(jīng)消毒無害化 處理，并建立完整，真 實，規(guī)范的 銷 毀記錄。十三、 無菌器械使用后 統(tǒng)一送至醫(yī) 療廢棄物處置中心，按相關(guān) 規(guī)定統(tǒng) 一處置銷毀。衛(wèi)生和人 員