醫(yī)療器械公司程序文件

1、文件編號文件資料管理控制程序頁碼 1/6SB/QMS01-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1.目的 為了確保使用處獲得適用文件的有效版本,防止誤用作廢文件.本程序?qū)εc質(zhì)量體系文件及有關(guān)文件資料的編制,批準(zhǔn),發(fā)放,更改,再次批準(zhǔn),標(biāo)識,回收和作廢等作了具體規(guī)定.2.適用范圍適用于內(nèi)部對質(zhì)量體系文件及有關(guān)的文件資料的控制和外來文件分發(fā)并進行跟蹤控制.3.職責(zé)1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審閱并批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和程序文件及技術(shù)性文件.3.2管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊和程序文件,并批準(zhǔn)支持性文件.3.3質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制與質(zhì)量管理體系

2、有關(guān)的技術(shù)性文件及統(tǒng)一管理.3.4綜合辦公室負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系及外來文件的收發(fā)和統(tǒng)一管理.3.5各部門負(fù)責(zé)本部門的支持性管理文件編寫和所使用文件管理.4.工作程序4.1文件的分類,編號,標(biāo)識和受控.4.1.1文件的分類4.1.1.1質(zhì)量手冊.4.1.1.2程序文件,質(zhì)量計劃.4.1.1.3支持性文件:采購,銷售,培訓(xùn),生產(chǎn),檢驗,設(shè)備等有關(guān)質(zhì)量活動作業(yè)文件及各項規(guī)章制度與準(zhǔn)則.4.1.1.4技術(shù)性文件:設(shè)計方案,技術(shù)論證,試制報告,風(fēng)險報告,產(chǎn)品圖紙,工裝模具圖紙,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝文件等技術(shù)資料及文件.4.1.2文件的編號,標(biāo)識所有文件均應(yīng)統(tǒng)一編號,標(biāo)識.企業(yè)代碼:SB 公司程序文件文件編號SB

3、/QMS01-2009版本號:1修訂次數(shù): 0文件資料管理控制程序(4.2.3)文件代號:QMS: 質(zhì)量管理體系 SB/QMS00-2009 質(zhì)量手冊 SB/QMS01-2009 程序文件 SB/GL年代 支持性文件 SB/JS年代 技術(shù)性文4.1.3 文件的控制類型4.1.3.1 本公司文件分"受控"和"非受控"兩類.4.1.3.2 凡受控的質(zhì)量管理體系文件(無論內(nèi)部文件和外來文件)加蓋紅色"受控"印章,并加注分發(fā)號,非受控質(zhì)量管理體系文件加蓋藍(lán)色"非受控"印章4.1.3.3質(zhì)量管理體系有關(guān)的技術(shù)文件和資料發(fā)放應(yīng)

4、蓋有"技術(shù)文件專用章",并注明文件號和分發(fā)號. 4.2 文件的編制4.2.1質(zhì)量管理體系文件由各主要責(zé)任部門按質(zhì)量手冊編制指南規(guī)定的格式擬制.4.2.2技術(shù)文件和資料的編制應(yīng)符合以下要求:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求編制;工藝文件按醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程要求編制;4.3 文件的審批4.3.1體系文件:質(zhì)量手冊,程序文件由管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn).4.3.2 支持性文件由主要責(zé)任部門經(jīng)理審核,由管理者代表批準(zhǔn).4.3 . 3 技術(shù)性文件:由質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理審核,總經(jīng)理批準(zhǔn).4.4 文件的發(fā)放4.4.1質(zhì)量管理體系文件由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)放和管理.4.4.2

5、技術(shù)性文件由質(zhì)檢(技術(shù))部統(tǒng)一發(fā)放和管理.4.4.3受控文件發(fā)放時,文件領(lǐng)用人要在文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表上簽名,每個人都有專用的發(fā)放號以便更改,追溯和控制.4.4.4 非受控文件發(fā)放,僅作登記,編號,不作更改控制.4.4.5 受控文件的丟失補發(fā),文件管理員在文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表上說明,所補發(fā)的文件給予新的發(fā)放號,原號作廢.當(dāng)文件因破損影響使用時,應(yīng)辦理更換手續(xù),交回破損文件,補發(fā)新文件.新文件仍用原分發(fā)號,文件管理員將破損文件登記后辦理銷毀手續(xù).4.5文件的更改4.5.1文件需要更改時,由提出部門負(fù)責(zé)填定文件更改審批表.4.5.2文件更改的審批由原審批部門及原審批人審批,若變更審批部

6、門或?qū)徟藭r,該部門應(yīng)獲取原審批時的背景資料.4.5.3文件更改申請批準(zhǔn)后,實施更改.文件更改時應(yīng)注明更改時間,填寫更改記錄,受控文件更改后按文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表上的部門(或使用者)逐一進行更換或發(fā)放更改后的新文件或相關(guān)頁碼,更換的文件或頁碼要在明顯位置加蓋更改受控印章.并收回舊文件,舊文件收回登記后辦理銷毀手續(xù)4.6文件的改版4.6.1文件經(jīng)過九次修改,或需要大幅修改時,應(yīng)進行換版.4.6.2換版時版本號由1變?yōu)?,以此類推.4.6.3質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量手冊,程序文件修訂改版時,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),進行換版.4.7文件的作廢4.7.1宣布作廢的文件,由文件管理員統(tǒng)一收回并登記,加蓋&qu

7、ot;作廢"章,同時至少保存一份作廢受控文件存檔,保存期限不得少于質(zhì)量記錄.4.7.2作廢文件由文件管理員填寫文件作廢申請單,經(jīng)文件編制審批人審批后,統(tǒng)一銷毀.4.8文件的管理4.8.1文件經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布時,技術(shù)性文件原件由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)歸檔,質(zhì)量體系文件原件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸檔,保存.并填寫文件資料管理臺帳,屬于受控文件的,在表中注明.4.8.2所有受控文件有注明保存期限的按注明期限執(zhí)行,沒有特別注明保存期限的文件,不得少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用壽命.不得少于保存三年.4.8.3每次內(nèi)審前,綜合辦公室要全面檢查在用體系文件的有效性,質(zhì)檢(技術(shù))部檢查技術(shù)文件的時效性,發(fā)現(xiàn)問題及時解決.

8、4.8.4當(dāng)客戶有要求時或公司作為宣傳時,對外發(fā)放質(zhì)量手冊,程序文件和其它文件的全部或部分內(nèi)容時,在其面頁和內(nèi)頁的每一章的第一頁均蓋上藍(lán)色"非受控"印章.4.9外來文件的控制4.9.1直接引用的各類外來文件對口部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后方可使用.文件的發(fā)放和管理按照本程序執(zhí)行.4.9.2外來文件和資料統(tǒng)一歸類代號:標(biāo)準(zhǔn)類WB,管理類WG,政策法規(guī)類WZ.4.9.3外來文件和資料發(fā)放蓋有"外來文件專用章",并注明文件編號,發(fā)放號及受控狀態(tài).4.9.4質(zhì)檢(技術(shù))部對本公司使用的國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)每年年底檢查一次,發(fā)現(xiàn)問題及時跟蹤解決,更換新版本.4.

9、9.5綜合辦公室負(fù)責(zé)編制公司的外來文件清單進行存檔,編號,每年年底檢查一次公司所執(zhí)行的有關(guān)國家政策,法規(guī)的有效性.4.9.6文件復(fù)印和借閱均應(yīng)填寫文件借用審批表提出申請,報管理者代表批準(zhǔn)后方可進行.10文件發(fā)放代號:a. 部 門 代 號:領(lǐng)導(dǎo)級:01; 管理者代表:02; 綜合辦公室:03;質(zhì)檢(技術(shù))部:04; 生產(chǎn)(供銷)部:05; b. 人 員 代 號:領(lǐng)導(dǎo):總經(jīng)理(0101);管理者代表: (0201)綜合辦公室:主 任(0301);其它人員依次為(0302,0303)質(zhì)檢(技術(shù))部:經(jīng) 理(0401);其它人員依次為(0402,0403)生產(chǎn)(供銷)部:經(jīng) 理(0501);其它人員依

10、次為(0502,0503)各部門其他人員由文件管理員予以記錄不得錯亂.5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.1相關(guān)文件5.5.1.1質(zhì)量記錄管理控制程序(SB/QMSO2-2009)1.2消毒器生產(chǎn)過程控制程序(SB/QMS08-2009)5.1.3頸腰椎生產(chǎn)過程控制程序(SB/QMS09-2009)5.1.4質(zhì)量手冊編寫指南(ISO10013:1995)5.1.5標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則GB/T1.2-20005.1.6醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件YY/T0047-0052-915.2質(zhì)量記錄表,單5.2.1文件領(lǐng)用,發(fā)放,回收登記表(SB/423-001)5.2.2文件更改審批表(SB/423-002)5.2.3

11、文件作廢申請單(SB/423-003)5.2.4文件資料管理臺帳(SB/423-004)5.2.5外來文件清單(SB/423-005)5.2.6文件借用登記表(SB/423-006)文件編號質(zhì)量記錄管理控制程序(4.2.4)頁碼 1/2SB/QMS02-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1.目的為產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和質(zhì)量體系的有效性提供證據(jù),為實施必要的可追溯性及制定糾正措施,預(yù)防措施和改進質(zhì)量管理體系提供信息.2.適用范圍適用于本公司生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系運行過程中的記錄控制.3.職責(zé)3.1綜合辦公室為歸口管理部門

12、,并做好質(zhì)量記錄的歸檔工作.3.2相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門記錄的填寫,收集和保管等工作.4.工作程序1綜合辦公室編制質(zhì)量記錄清單進行統(tǒng)一編號的管理.4.2標(biāo)識所有記錄均按照統(tǒng)一規(guī)定編號,標(biāo)識.編號方法是:SB/ 順序號(01,02,03) 質(zhì)量記錄標(biāo)識代號 3格式質(zhì)量記錄的格式由使用部門設(shè)計后報管理者代表確認(rèn)后,由綜合辦公室統(tǒng)一編號和管理.4.4 收集各部門指定人員負(fù)責(zé)收集,保存,管理本部門的記錄,每月底向綜合辦公室報告記錄清單.5歸檔每年期末各部門的質(zhì)量記錄由綜合辦公室統(tǒng)一分類裝訂成冊歸檔管理,并按質(zhì)量記錄清單中的保存期限保存.6保存期限具體保存期限見質(zhì)量記錄清單,但不得從放行產(chǎn)品的日期起不少于兩

13、年.4.6 貯存和防護質(zhì)量記錄載體有磁帶,光盤,紙張,膠片等組成,要有適宜的措施和環(huán)境,防止腐蝕,變質(zhì),損壞,丟失,各種質(zhì)量記錄存放處應(yīng)有明顯標(biāo)識,便于存取和檢索.4.7 處理對超過保存期的記錄要及時處理.需銷毀的,綜合辦公室填寫質(zhì)量文件銷毀申請單報使用部門審核,管理者代表批準(zhǔn)后銷毀.4.8 填寫要求各種記錄中應(yīng)采用法定計量單位,字跡要清晰,內(nèi)容完整,用簽字筆或鋼筆填寫,要求簽名的必須簽全名.如填寫有誤,應(yīng)在修改處用紅筆劃"="號并簽名.4.9借閱各部門人員因需要借閱和復(fù)印質(zhì)量記錄時應(yīng)填寫文件借用審批表,由管理者代表批準(zhǔn)后,文件管理員作好登記,并在規(guī)定的時間內(nèi)歸還,存檔.5

14、.相關(guān)文件與記錄1相關(guān)文件5.1.1文件資料管理控制程序(SB/QMSO12009)5.1.2質(zhì)量記錄管理控制程序(SB/QMSO22009)5.2 質(zhì)量記錄表,單5.2.1質(zhì)量記錄清單(SB/424-001)5.2.2質(zhì)量文件銷毀申請單(SB/424-002)5.2.3文件借閱登記表(SB/424-003)文件編號管理評審控制程序(5.6)頁碼 1/2SB/QMS03-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1.目的總經(jīng)理定期適時地對質(zhì)量管理體系進行評審,以確保質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性,充分性和有效

15、性.2.適用范圍適用于總經(jīng)理對公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對質(zhì)量管理體系的評審.3.職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審工作,并批準(zhǔn)參加評審的管理層人員.3.2管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運行情況并準(zhǔn)備收集管理評審所需的資料.負(fù)責(zé)管理評審計劃的制訂及組織協(xié)調(diào)工作,負(fù)責(zé)管理評審決議的貫徹.3.3質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)管理評審后關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置追蹤管理.3.4相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)管理評審的信息輸入及執(zhí)行相應(yīng)的預(yù)防和糾正措施.4.工作程序4.1 評審的時機總經(jīng)理根據(jù)實際情況和需要決定具體評審日期和次數(shù),一般每年組織一次管理評審,在內(nèi)部質(zhì)量審核后進行,每次時間間隔不超過12個月.在質(zhì)量管理體系試運行期

16、間可增加評審次數(shù).發(fā)生以下情況,經(jīng)管理者代表申請,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后可增加管理評審:內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項,造成一個以上質(zhì)量體系要素失控或產(chǎn)品質(zhì)量審 核不合格的.企業(yè)的隸屬關(guān)系或組織機構(gòu)設(shè)置發(fā)生重大變動使原有質(zhì)量體系不能正常運轉(zhuǎn)時.顧客對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生重大抱怨或發(fā)生索賠事件時.當(dāng)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整或有主要新產(chǎn)品投入批量生產(chǎn),而現(xiàn)有質(zhì)量體系不能覆蓋 時.4.2 評審計劃評審前管理者代表應(yīng)提前一周編制管理評審計劃,并報總經(jīng)理審批后執(zhí)行.評審計劃內(nèi)容包括:評審的目的范圍,評審依據(jù);評審日期,時間安排;參加評審的人員組成;確認(rèn)評審針對的主要內(nèi)容或問題4.3 評審內(nèi)容上次管理評審提出改進要求的落實情

17、況;內(nèi)審中針對不合格問題糾正與預(yù)防措施實施情況;質(zhì)量方針,目標(biāo)的適用性,充分性和有效性;現(xiàn)有組織機構(gòu),資源配置是否適宜;產(chǎn)品質(zhì)量狀況,顧客反饋信息和處理情況;為適應(yīng)市場變化,提出有關(guān)質(zhì)量體系的調(diào)整與完善方案等.4.4 評審輸入評審輸入的信息及來源主要包括:內(nèi)審結(jié)果,管理者代表負(fù)責(zé)提供;顧客反饋意見及處理情況,由供銷主管負(fù)責(zé)提供報告;合同履行,采購,檢驗,生產(chǎn)過程等情況與業(yè)績,由各有關(guān)部門提供相關(guān)信息;產(chǎn)品的符合性,由質(zhì)檢(技術(shù))部提供報告或信息;不合格品及不合格問題的預(yù)防與糾正措施實施狀況,上一次管理評審的跟蹤措施情況,由相關(guān)部門提供報告;對質(zhì)量管理體系及其它改進的建議,由各有關(guān)部門提供.4.

18、5 評審準(zhǔn)備在管理評審一周前,各部門主管將信息報告交給管理者代表.管理者代表在評審活動前三日將匯總材料報總經(jīng)理,必要時將有關(guān)文件或資料分發(fā)到所有評審成員.4.6 評審程序總經(jīng)理主持召開評審會議,被確認(rèn)的評審人員參加會議并簽到,確定一名評審記錄員;如參加評審的人員不能如期出席評審,應(yīng)以書面形式提出.按評審計劃,依據(jù)YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求進行評審;綜合業(yè)績成果,提出不合格及待改進項目,分析問題產(chǎn)生原因及改進后的效果;總經(jīng)理針對"d"問題,委派管理者代表組織各有關(guān)部門和人員做出糾正和預(yù)防措施的方案,并確定跟蹤和監(jiān)視責(zé)任人,進行跟蹤驗證;編制評審報告,在管理者代表組織下

19、,由質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制,評審報告內(nèi)容一般應(yīng)包括:評審日期,目的要求,對每一項評審項目結(jié)果簡述,對質(zhì)量管理體系的適宜性,充分性,有效性做出結(jié)論,對質(zhì)量方針和目標(biāo)變更與改進的確認(rèn),其它整改要求的確認(rèn)與監(jiān)視責(zé)任等.評審報告經(jīng)管理者代表審核,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,分發(fā)各部門相關(guān)人員執(zhí)行.4.7 評審輸出管理者代表負(fù)責(zé)依據(jù)評審報告,組織有關(guān)部門對其改進內(nèi)容進行落實.對成績與業(yè)績進行總結(jié),推廣;對質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進,跟蹤,記錄;與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進,監(jiān)視,記錄;資源方面的需求完成狀況與記錄.4.8質(zhì)量評審計劃,管理評審報告及管理評審記錄等文件由綜合辦公室根據(jù)保存期限存檔.相關(guān)文件與記錄5

20、.1相關(guān)文件5.1.1內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序(SB/QMS152009)5.1.2糾正和預(yù)防措施控制程序(SB/QMS192009)5.2質(zhì)量記錄表,單5.2.1管理評審計劃(SB/560-001)5.2.2會議通知單(SB/560-002)5.2.3簽到表(SB/560-003)5.2.4管理評審記錄(SB/560-004)5.2.5管理評審報告(SB/560-005)文件編號能力,意識和培訓(xùn)程序(6.2.2.)頁碼 1/2SB/QMS04-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1.目的 對從事質(zhì)量有關(guān)的工作人員與

21、專職管理人員進行培訓(xùn),增加質(zhì)量意識與管理水平,提高工作能力,以保證滿足崗位技能與生產(chǎn)管理要求.2.適用范圍適用于公司所有與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)人員的能力,意識和培訓(xùn)的控制.3.職責(zé)3.1綜合辦公室為培訓(xùn)歸口管理部門,負(fù)責(zé)制定與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)人員能力的需求標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定各類人員的能力評定準(zhǔn)則,負(fù)責(zé)編制并實施培訓(xùn)計劃.3.2各職能部門負(fù)責(zé)提出培訓(xùn)需求報綜合辦公室,并按計劃實施部門的培訓(xùn)工作.3.3各部門執(zhí)行公司培訓(xùn)計劃,確定培訓(xùn)內(nèi)容,范圍,對象記錄,考核辦法,適用教材等工作.4.工作程序4.1綜合辦公室根據(jù)本年度生產(chǎn)與法規(guī)要求,制定崗位任職要求.標(biāo)準(zhǔn)包括學(xué)歷,經(jīng)歷,能力和意識的分類,需報管理者代

22、表批準(zhǔn).4.2綜合辦公室根據(jù)公司各類人員的要求標(biāo)準(zhǔn)和各部門提出的人員培訓(xùn)需求,制定培訓(xùn)計劃,由管理者代表批準(zhǔn)后實施.4.3公司培訓(xùn)由綜合辦公室安排,并做好培訓(xùn)記錄;各職能部門自行安排的培訓(xùn)也要做好記錄.4.4培訓(xùn)4.4.1內(nèi)部培訓(xùn)內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)按計劃執(zhí)行,并保存培訓(xùn)記錄,考試試卷,考試成績等(其成績包括實際操作的測評成績);4.4.2外部培訓(xùn)按法規(guī)要求對從事特殊工作崗位(如檢驗員,內(nèi)審員等)必須經(jīng)過外部培訓(xùn)及相應(yīng)行政管理,歸口管理部門頒發(fā)的等級證書方可上崗.4.4.3對所有與質(zhì)量體系運行人員的培訓(xùn),都應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄,妥善保存.4.4.4實施對員工質(zhì)量意識教育,使每一名員工都意識到自己所從事的工作對

23、質(zhì)量管理體系的重要性和各種工作之間的關(guān)聯(lián)性,以及如何為實現(xiàn)本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)做出貢獻.4.5對參加內(nèi)部培訓(xùn)考核不合格的員工進行補考,補考合格后綜合辦公室給上崗證或書面認(rèn)可,對補考不合格的員工,綜合辦公室對其轉(zhuǎn)崗或給予解除勞動合同.4.6對參加內(nèi)部培訓(xùn)的員工,由綜合辦公室會同有關(guān)部門進行書面或上崗操作考核.合格者由綜合辦公室統(tǒng)一發(fā)給上崗證書,并保存記錄.4.7綜合辦公室每年作好培訓(xùn)總結(jié)并建立,保管全公司員工培訓(xùn)檔案,做為增加工資,續(xù)訂勞動合同的依據(jù).4.8培訓(xùn)計劃存檔三年后銷毀,培訓(xùn)考核評定表終身保存或離開本公司一年后銷毀. 5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄表,單5.1相關(guān)文件5.1.1崗位任職要求(S

24、B/GL002-2009)5.2質(zhì)量記錄表,單5.2.1培訓(xùn)計劃(SB/622-001)5.2.2培訓(xùn)考核評定表(SB/622-002)5.2.3職工培訓(xùn)檔案(SB/622-003)文件編號與顧客有關(guān)的過程控制程序(7.2)頁碼 1/2SB/QMS05-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1. 目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解的過程做出規(guī)定,使產(chǎn)品質(zhì)量要求與顧客需求和期望相一致,并對過程實施管理,以滿足顧客需求.2.適用范圍適用于對顧客需求的識別,明確顧客需求及其評審,與顧客的溝通等管理.3.職責(zé)3.1生產(chǎn)

25、(供銷)部負(fù)責(zé)識別顧客的需求與期望,組織相關(guān)部門,對需求進行評審,合同的簽訂,并負(fù)責(zé)與顧客的溝通及產(chǎn)品交付管理.3.2各相關(guān)部門參與合同評審.3.3總經(jīng)理參加特殊合同評審并予以批準(zhǔn).4.工作程序4.1顧客需求的信息供銷主管根據(jù)公司全年銷售方案,接受客戶訂貨詢價,發(fā)放樣品及有關(guān)產(chǎn)品宣傳資料,同時應(yīng)向客戶提供產(chǎn)品使用和保養(yǎng)等技術(shù)培訓(xùn). 4.2顧客需求的確認(rèn)供銷主管負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望,顧客的定貨要求,針對下述內(nèi)容予以識別并確認(rèn):顧客明示的要求,包括對交付及交付后活動的要求;顧客未明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求.4.3與顧客需求有關(guān)的評審4.3.

26、1在投標(biāo)或接受合同定單之前,供銷主管應(yīng)對已識別的顧客需求結(jié)合本公司制定的產(chǎn)品銷售實施要點,組織相關(guān)職能人員對標(biāo)書的標(biāo)的,合同的要求等內(nèi)容實施評審.4.3.2評審應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足合同標(biāo)的的要求;任何與顧客要求不一致的合同要求已經(jīng)得到解決;公司有能力滿足顧客要求或合同標(biāo)的的要求.4.3.3合同的分類常規(guī)合同:符合公司產(chǎn)品銷售實施要點或合同金額在20萬元以下的銷售合同.特殊合同:超越公司產(chǎn)品銷售實施要點或合同金額在20萬元以上的銷售合同.4.3.4合同評審供銷主管根據(jù)合同的類別負(fù)責(zé)合同評審.常規(guī)合同:由生產(chǎn)(供銷)部直接組織評審,填報產(chǎn)品合同評審表,由管理者代表批準(zhǔn)后,供銷人員方可與顧客簽訂正式

27、合同.特殊合同:由供銷主管負(fù)責(zé)組織技術(shù),生產(chǎn),質(zhì)檢等方面有關(guān)人員參加的評審小組,共同對顧客的各項要求進持評審,由總經(jīng)理親自參與評審,批準(zhǔn)方可由供銷人員與顧客簽訂正式合同.對于口頭,電話定貨,供銷主管負(fù)責(zé)對口頭,電話訂貨記錄重新確認(rèn),同時按合同類別規(guī)定進行合同評審.4.4合同的簽訂與執(zhí)行評審后,由供銷人員與顧客簽訂正式供貨合同或標(biāo)書,并負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行,根據(jù)需要及時與顧客溝通.4.5與顧客的溝通4.5.1合同的更改當(dāng)顧客或公司內(nèi)部對已簽合同由于某種原因需要變更時,要及時與顧客溝通,相互對變更內(nèi)容協(xié)商一致,進行確認(rèn),并填寫顧客溝通(投訴)記錄,原合同以及相應(yīng)文件都應(yīng)得到修改,必要時,供銷主管對變更的內(nèi)

28、容進行再評審.供銷主管將變更后的合同,應(yīng)填寫合同更改通知單,通報相關(guān)職能部門及人員,以便保持與顧客需求相一致.4.5.2顧客的要求,意見及回答顧客的咨詢應(yīng)填寫顧客溝通(投訴)記錄.4.5.3產(chǎn)品售出及交付使用后,供銷人員應(yīng)當(dāng)搜集顧客反饋信息,妥善處理顧客抱怨,以取得顧客的信任.具體做法按產(chǎn)品交付后活動的控制程序執(zhí)行.5.0相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.1相關(guān)文件5.1.1產(chǎn)品交付后活動的控制程序(SB/QMS132009)5.1.2產(chǎn)品銷售實施要點(SB/GL004-2009)5.2質(zhì)量記錄表,單5.2.1產(chǎn)品合同評審表(SB/720-001)5.2.2顧客溝通(投訴)記錄(SB/720-002)5.

29、2.3合同更改通知單(SB/720-003)5.2.4產(chǎn)品合同臺帳(SB/720-004) 公司程序文件文件編號設(shè)計和開發(fā)控制程序(7.3)頁碼 1/2SB/QMS06-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的對設(shè)計和開發(fā)過程實施控制,確保所設(shè)計與開發(fā)的產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則,確保產(chǎn)品符合顧客與法規(guī)的要求.2.適用范圍本程序適用于設(shè)計與開發(fā)的策劃,過程以及評審,驗證,確認(rèn)與更改的控制.3.職責(zé)3.1由管理者代表組織相關(guān)人員對產(chǎn)品策劃,可行性研究,總經(jīng)理對策劃結(jié)果進行批準(zhǔn);3.2質(zhì)檢(技術(shù))部設(shè)計員組制定設(shè)計方案,圖紙設(shè)計,組織

30、圖紙會簽;3.3質(zhì)檢(技術(shù))部編程員負(fù)責(zé)自動化控制,編制程序,組織驗證;3.4質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與各種技術(shù)文件編寫;3.5有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行產(chǎn)品的試制及確認(rèn).4.工作程序4.1設(shè)計和開發(fā)策劃4.1.1管理者代表確定設(shè)計和開發(fā)策劃,其策劃結(jié)果應(yīng)組織技術(shù),質(zhì)管,生產(chǎn),銷售,財務(wù)等相關(guān)人員參與評審,顧客委托開發(fā)的項目在必要時也讓顧客一起參與評審.4.1.2設(shè)計和開發(fā)策劃,評審要考慮顧客和法規(guī)要求,并形成文件,隨著設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,應(yīng)于更新,再評審,批準(zhǔn).4.2設(shè)計和開發(fā)控制4.2.1設(shè)計人員應(yīng)滿足策劃輸入內(nèi)容要求進行,應(yīng)包含產(chǎn)品預(yù)期用途,功能,性能及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則.4.2.2設(shè)

31、計和開發(fā)輸出的文件應(yīng)完整,符合YY/T00470052-91醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)要求,文件包括產(chǎn)品圖樣,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),使用說明書,試制,試驗報告,技術(shù)經(jīng)濟分析報告及材料匯總表.4.2.3設(shè)計人員需要慎重考慮產(chǎn)品非正常使用而導(dǎo)致的風(fēng)險.如存在產(chǎn)品安全和正常使用的特性,則這些特性必須予以識別,應(yīng)編制安全風(fēng)險分析報告予以預(yù)防.4.2.4產(chǎn)品實現(xiàn)過程的指導(dǎo)性文件在發(fā)放前,應(yīng)按規(guī)定報相應(yīng)職能部門主管或總經(jīng)理審批實施4.3設(shè)計和開發(fā)的評審4.3.1在設(shè)計和開發(fā)的每一階段結(jié)束時,應(yīng)對其結(jié)果進行正式,系統(tǒng)嚴(yán)格的評審并形成文件,評審記錄由質(zhì)檢(技術(shù))部保管.4.3.2質(zhì)檢(技術(shù))部經(jīng)理負(fù)責(zé)組

32、織評審小組,評審小組成員應(yīng)有有關(guān)職能和技術(shù)的專家組成.4.3.3評審內(nèi)容包括設(shè)計和開發(fā)策劃輸入要求外,還包應(yīng)含產(chǎn)品質(zhì)量及其制造過程有關(guān)的各個方面.4.3.4評審目的是為了識別和預(yù)測問題的存在和不足,采取糾正措施以保證最終設(shè)計和開發(fā)的有關(guān)文件滿足顧客與法規(guī)的要求.4.4設(shè)計和開發(fā)驗證驗證可單獨進行,也可在評審中進行,并做好要求記錄,采用下列方法:a,進行替代的計算以驗證原計算和分析的正確性;b,進行試驗,應(yīng)明確制定試驗方案并將試驗結(jié)果形成文件;c,進行獨立的驗證,以驗證原計算和其它設(shè)計活動的正確性.4.5設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)4.5.1產(chǎn)品符合設(shè)計和開發(fā)策劃輸出的預(yù)期用途,功能,性能和安全要求,確認(rèn)應(yīng)在

33、產(chǎn)品交付之前完成,確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)于保存.4.5.2在公司內(nèi)部進行確認(rèn)活動外,按醫(yī)療器械注冊管理辦法要求進行臨床試驗與法定質(zhì)量檢測機構(gòu)型式檢測評價.4.6更改控制4.6.1對確認(rèn)的更改如標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)要得到主管監(jiān)督管理機構(gòu)的批準(zhǔn)才能實施更改.4.6.2批準(zhǔn)后的更改要重新進行評審,驗證和確認(rèn).4.6.3更改的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存.5.相關(guān)文件5.1醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件YY/T00470052-915.2醫(yī)療器械注冊管理辦法國家藥監(jiān)局令第16號5.3產(chǎn)品可行性研究(SB/JS001-2009)5.4試制工作總結(jié)報告(SB/JS002-2009)5.5投產(chǎn)條件報告(SB/

34、JS003-2009)5.6技術(shù)經(jīng)濟分析報告(SB/JS004-2009)5.7標(biāo)準(zhǔn)化審查報告(SB/JS005-2009)5.8安全風(fēng)險分析報告(SB/JS006-2009)5.9產(chǎn)品技術(shù)報告(SB/JS007-2009)5.10注冊產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YZB/浙0176-2002)5.11產(chǎn)品使用說明書(SB/JS008-2009)5.12型式檢驗報告Z20020705.13臨床試用報告(SB/JS009-2009)5.14現(xiàn)場試驗報告2003058165.15可靠性試驗報告電檢1116號-R.200305820-R5.16產(chǎn)品圖樣(SB/JS010-2009)5.17裝配工序卡(SB/JS01

35、1-2009)5.18作業(yè)指導(dǎo)書(SB/JS012-2009)5.19零件明細(xì)表(SB/JS013-2009)5.20科技查新報告(SB/JS014-2009)文件編號采購控制程序(7.4)頁碼 1/2SB/QMS07-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文1.目的對采購過程實施控制,保證所采購的物資符合規(guī)定的質(zhì)量要求,確保公司生產(chǎn)產(chǎn)品符合規(guī)定要求與顧客的需求.2.適用范圍適用于對原材料,外購件,外協(xié)件及包裝等物資采購,對供方進行選擇,評價和控制.3.職責(zé)3.1生產(chǎn)(供銷)部根據(jù)上年的銷售和產(chǎn)品庫存量,以及對本年度的

36、市場預(yù)測制訂采購計劃.由管理者代表批準(zhǔn)后實施.3.2供銷主管負(fù)責(zé)采購合同管理,并組織對供方的評價,評定工作,編制供方能力調(diào)查表和合格供方能力評定表,并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價,建立供方檔案.3.3管理者代表批準(zhǔn)合格供方名錄表.3.4質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)編制進貨檢驗和試驗操作規(guī)程做為采購產(chǎn)品檢驗依據(jù).3.5倉庫負(fù)責(zé)采購材料的交檢,標(biāo)識,貯存和養(yǎng)護.4.工作程序4.1采購物資的分類根據(jù)供方產(chǎn)品對本公司質(zhì)量的影響程度分為二大類,采購物資分類按材料分類編碼準(zhǔn)則執(zhí)行.4.1.1主要物資(A類):作為公司生產(chǎn)產(chǎn)品的主要材料或關(guān)鍵零部件,直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全性能,如塑料外殼,金屬外殼,控制元器件,臭氧件

37、,機械關(guān)鍵件,電器電機等.4.1.2一般物資(B類):除A類物資以外的小五金配件,工藝材料,維護物資,包裝物等.4.2供方的選擇與評價4.2.1供方的選擇對于主要物資(即A類)應(yīng)在合格供方名錄中采購.4.2.1.1合格供方的條件:提供的產(chǎn)品連續(xù)三批以上,無不合格品; 價格合理,有品牌影響(市,省,國內(nèi),國外);采購合同100%履約,商業(yè)信譽好;有質(zhì)量管理體系,獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書或國家認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量證書.4.2.1.2合格供方的選擇:每種主要物資應(yīng)選擇2個以上供方待篩選,并按"合格供方的條件" 進行調(diào)查,將調(diào)查的材料填寫在供方能力調(diào)查表中.供銷主管負(fù)責(zé)將被選入的合格供方填

38、寫合格供方名錄表,報管理者代表批準(zhǔn).送技術(shù),質(zhì)檢,生產(chǎn),財務(wù)和倉庫等部門備案.將調(diào)查過的供方材料提交供方評價小組進行評價.外協(xié)加工件供銷主管做好記錄臺帳,進行評價.4.2.2供方的評價與確認(rèn)4.2.2.1成立供方評價小組由管理者代表組織評價小組,供銷主管任組長,質(zhì)管,生產(chǎn),技術(shù)等有關(guān)部門人員為成員.4.2.2.2評價準(zhǔn)則凡符合4.2.1.1合格供方條件d的,同時又符合條件a,該供方可確認(rèn)為合格供方.凡符合4.2.1.1合格供方條件a,b,c的,無d條件,也可確認(rèn)為合格供方;供方所提供三次以上產(chǎn)品,均為合格產(chǎn)品,又無其他供方供貨,同時也符合b,或c的條件,經(jīng)小組討論意見一致時,也可列為合格供方.

39、必要時可組織評審小組與供方現(xiàn)場進行調(diào)查.4.2.2.3合格供方的確認(rèn)當(dāng)供方經(jīng)評價小組討論確認(rèn)為合格供方后,由供銷主管負(fù)責(zé)填寫合格供方名錄表,由管理者代表批準(zhǔn)后,其調(diào)查表,評定表一并存入供方檔案.4.2.3供方的重新評價供銷主管負(fù)責(zé)記錄供方和合格供方的供貨業(yè)績,要記錄每批供貨的檢驗與使用情況,填寫供方業(yè)績記錄表.對于連續(xù)兩次以上供貨產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不合格的供方應(yīng)做如下處理:對不合格品拒收,造成損失的要索賠;供銷主管及時與供方溝通,令其改進,供方應(yīng)及時將改進結(jié)果書面送達(dá)供銷主管,然后組織評價小組對供方改進情況進行再評價;必要時,首先減少訂貨數(shù)量,甚至終止訂貨合同或不再續(xù)簽訂貨合同;供方存在嚴(yán)重問題,幾

40、經(jīng)改進不行,失去合作基礎(chǔ),應(yīng)從合格供方中除名,并報管理者代表批準(zhǔn)后存檔備查.4.3采購信息的控制4.3.1主要原材料的采購和外協(xié)件加工,應(yīng)簽訂采購或加工合同或協(xié)議書,內(nèi)容應(yīng)包括如下信息要求:有關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)地,質(zhì)量,數(shù)量,價格,包裝,運輸?shù)纫?有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求;如;供方提供產(chǎn)品的程序(送樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)/批準(zhǔn)程序/放行方式/讓步申請等);供方的工藝過程情況;供方加工生產(chǎn)設(shè)備情況.有關(guān)供方技術(shù)人員資格的要求;有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求;4.4制訂采購計劃4.4.1在采購信息與供方溝通前,生產(chǎn)(供銷)部應(yīng)制訂采購計劃由管理者代表批準(zhǔn),以確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.a.采購計劃的依

41、據(jù)是生產(chǎn)主管提供的生產(chǎn)計劃記錄單和原材料庫提供的庫存狀況.b.采購計劃單由生產(chǎn)(供銷)部制訂后,報管理者代表批準(zhǔn)后實施.4.5采購的實施a.采購員應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的采購計劃單,按照采購物資質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在合格供方名單中選擇供方并進行采購;b.第一次采購主要物資時,應(yīng)簽訂"采購合同",明確品名,規(guī)格,數(shù)量,產(chǎn)地,等級質(zhì)量要求,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),驗收條件,違約責(zé)任及供貨期限等;c.采購有特殊要求時,需要將特殊相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方.采購前,采購員應(yīng)核實提供給供方技術(shù)的要求是否有效,由質(zhì)檢(技術(shù))部確認(rèn)后實施采購;d.若生產(chǎn)急需,合格供方來不及供貨時,采購人員應(yīng)將因急采購情況報管理者

42、代表批準(zhǔn)后方可另行安排采購;e.采購員應(yīng)與供方在采購過程中保持溝通及合作.4.6采購產(chǎn)品的驗證及入庫4.6.1由采購員收到貨后填寫采購物資交檢單并提供供方產(chǎn)品合格證明.可以有以下幾種驗證方式:a.在供方處驗證,;b.在本公司驗證;c.必要時提送樣品由權(quán)威技術(shù)質(zhì)檢部門驗證確認(rèn).4.6.2檢驗員進行進貨驗證確認(rèn)后,應(yīng)在采購物資交檢單上蓋章,并作好檢驗記錄.檢驗不合格則遵照不合格品的控制程序文件要求執(zhí)行,由采購員負(fù)責(zé)與供方協(xié)商處理或退貨.4.6.3倉庫管理人員按倉庫管理制度執(zhí)行出入庫管理手續(xù).5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.1相關(guān)文件5.1.1過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序(SB/QMS16-2009)5

43、.1.2標(biāo)識和可追溯性控制程序(SB/QMS11-2009)5.1.3不合格品的控制程序(SB/QMS17-2009)5.1.4進貨檢驗和試驗操作規(guī)程(SB/GL005-2009)5.1.5材料分類編碼準(zhǔn)則(SB/GL011-2009)5.1.6倉庫管理制度(SB/GL001-2009)5.2記錄表,單5.2.1供方能力調(diào)查表(SB/740-001)5.2.2合格供方評價表(SB/740-002)5.2.3合格供方名錄表(SB/740-003)5.2.4供方業(yè)績記錄表(SB/740-004)5.2.5采購計劃單(SB/740-005)5.2.6采購物資交檢單(SB/740-006)文件編號消毒

44、器生產(chǎn)過程控制程序(7.5)頁碼 1/2SB/QMS08-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1.目的在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,對可能影響生產(chǎn)過程質(zhì)量的諸因素進行有效控制,確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和期望,符合預(yù)期的要求.2.適用范圍本程序適用于公司對消毒器生產(chǎn)過程的控制.3.職責(zé)3.1技術(shù)主管負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品圖樣,裝配工序卡和作業(yè)指導(dǎo)書,用以指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品符合預(yù)期的要求.3.2生產(chǎn)主管按照工藝流程及工序檢驗要求與生產(chǎn)計劃單,組織生產(chǎn).3.3質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程設(shè)備,設(shè)施的維護,保養(yǎng),確保其完好狀態(tài).3.4操作工

45、在生產(chǎn)過程中,按裝配工序卡和設(shè)備使用,維護規(guī)程進行有序,安全生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.3.5質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量檢查與檢測工作.3.6供銷主管負(fù)責(zé)銷售合同中規(guī)定要求的產(chǎn)品規(guī)格和交貨時間的協(xié)調(diào).4.工作程序4.1關(guān)于生產(chǎn)信息輸入和處理4.1.1由供銷主管獲取經(jīng)過評審后的正式合同,標(biāo)書.4.1.2依據(jù)合同,標(biāo)書,生產(chǎn)(供銷)部編制生產(chǎn)計劃單,報總經(jīng)理審批后,向生產(chǎn)主管下達(dá)生產(chǎn)任務(wù).4.2生產(chǎn)過程控制各生產(chǎn)人員應(yīng)做好如下工作,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合控制要求:操作工依據(jù)材料消耗定額明細(xì)表,到庫房領(lǐng)取生產(chǎn)原材料,零部件,填寫領(lǐng)料單.獲取必要的技術(shù)文件,如裝配工序卡,產(chǎn)品圖樣等作業(yè)指導(dǎo)性

46、文件或資料.操作工按裝配工序卡,產(chǎn)品圖樣,作業(yè)指導(dǎo)書等要求進行生產(chǎn).嚴(yán)格工序控制,按要求進行工序產(chǎn)品檢驗,合格產(chǎn)品放行轉(zhuǎn)序,不合格品按不合格品的控制程序執(zhí)行.操作人員每道工序完成后應(yīng)自檢認(rèn)真填寫生產(chǎn)工序記錄單.4.3設(shè)備,設(shè)施與工作環(huán)境4.3.1質(zhì)檢(技術(shù))部認(rèn)真按照設(shè)備管理控制程序?qū)ιa(chǎn)設(shè)備進行維護,保養(yǎng),確保其完好狀態(tài),完好設(shè)備要掛牌標(biāo)識.4.3.2監(jiān)視和測量裝置,使用與操作人員應(yīng)按其規(guī)程予以操作,并負(fù)責(zé)維護,保養(yǎng)以保證其準(zhǔn)確度和有效;由質(zhì)檢(技術(shù))部按照監(jiān)視和測量裝置的控制程序負(fù)責(zé)定期檢定與維修,以確保其在檢定期內(nèi)使用.4.3.3質(zhì)檢(技術(shù))部向生產(chǎn)車間提供了適宜的生產(chǎn)場地和水,電等設(shè)施

47、外,并制訂生產(chǎn)環(huán)境管理制度.生產(chǎn)主管應(yīng)配合做到:生產(chǎn)區(qū)內(nèi)工藝流程布局合理,有足夠的操作空間;保持地面整潔,工件材料堆放整齊,標(biāo)識清楚人流,物流分開,通暢;車間有防火,防塵和消防設(shè)施;確保安全生產(chǎn),配電設(shè)施管理規(guī)范,符合安全要求;保持設(shè)備清潔,做好日常維護保養(yǎng).4.4工藝裝備的控制工藝裝備是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中必不可缺的,生產(chǎn)主管按工藝裝備管理辦法做好管理和記錄.a.操作工按工序作業(yè)的需要做到專人專用,自己保管.b.操作人員要定期予以維護保養(yǎng);c.操作者崗位調(diào)動時專用工位器具由車間負(fù)責(zé)人辦理移交手續(xù);操作者保管好自己的專用工藝裝備,遺失或報廢及時向車間負(fù)責(zé)人申報.4.5標(biāo)識和可追溯性控制4.5.1產(chǎn)品

48、標(biāo)識控制a.標(biāo)識劃分:合格標(biāo)識為"白底綠字",不合格標(biāo)識為"白底紅字",待檢"白底黃字"返工,返修"白底棕字"讓步使用"白底蘭字",報廢品"白底黑字",退貨"白底紫字".原材料,配件,半成品,成品須掛牌標(biāo)識,標(biāo)明:名稱,規(guī)格,型號,數(shù)量,成品要貼唯一性標(biāo)識(銘牌);產(chǎn)品有追溯要求時,要進行唯一性標(biāo)識.4.5.2產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)分為:合格,不合格,待檢,退修,返工,待處理六種;標(biāo)識方法按區(qū)域立牌標(biāo)識,防止不同檢驗狀態(tài)退修,返工互相混淆.4.5.3

49、其他標(biāo)識生產(chǎn)組織的設(shè)備及工裝應(yīng)予以掛牌標(biāo)識,寫明:名稱,規(guī)格,完好狀態(tài),責(zé)任人等.4.6產(chǎn)品包裝,防護與交付車間生產(chǎn)組織的人員在生產(chǎn)過程中對于產(chǎn)品的搬運,貯存和防護按照搬運,包裝,貯存,防護和交付控制程序中規(guī)定的要求予以控制.5.相關(guān)文件及質(zhì)量記錄5.1相關(guān)文件5.1.1標(biāo)識和可追溯性控制程序(SB/QMS11-2009)5.1.2不合格品的控制程序(SB/QMS17-2009)5.1.3過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序(SB/QMS16-2009)5.1.4質(zhì)量記錄管理控制程序(SB/QMS02-2009)5.1.5搬運,包裝,貯存,防護和交付控制程序(SB/QMS12-2009)5.1.6設(shè)

50、備管理控制程序(SB/QMS10-2009)5.1.7監(jiān)視和測量裝置控制(SB/QMS14-2009)5.1.8生產(chǎn)環(huán)境管理制度(SB/GL001-2009)5.1.9工序檢驗和產(chǎn)品試驗規(guī)程(SB/GL006-2009)5.1.10計量器具使用,維護,保養(yǎng),檢定補充說明(SB/GL007-2009)11設(shè)備使用,維護規(guī)程(SB/GL009-2009)5.1.12工藝流程及工序檢驗要求(SB/GL010-2009)5.1.13工藝裝備管理辦法(SB/GL012-2009)5.1.14作業(yè)指導(dǎo)書(SB/JS012-2009)5.1.15裝配工序卡(SB/JS011-2009)5.2質(zhì)量記錄表,單5

51、.2.1生產(chǎn)計劃記錄單(SB/750-001)5.2.2生產(chǎn)工序記錄單(SB/750-002)5.2.3設(shè)備維護保養(yǎng)記錄單(SB/750-003)5.2.4材料消耗定額明細(xì)表(SB/750-004)5.2.5工藝裝備管理臺帳(SB/750-005)6領(lǐng)料單(SB/750-006)文件編號設(shè)備管理控制程序(6.3,7.5.1.1)頁碼 1/2SB/QMS09-2009頒發(fā)部門變更號R00辦公室分發(fā)部門執(zhí)行日期編 制 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期 公司程序文件1. 目的保證各種設(shè)備處于良好的狀態(tài)下運行,確保生產(chǎn)質(zhì)量符合規(guī)定要求.2.適用范圍適用于公司內(nèi)設(shè)備安裝,調(diào)試,管理,改造,

52、維修及設(shè)備技術(shù)資料的控制.3.職責(zé)3.1質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)設(shè)備技術(shù)資料的編號,管理和借閱工作.3.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)管理設(shè)備的維護,保養(yǎng)工作.3.3質(zhì)檢(技術(shù))部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝,調(diào)試,維修,更新的管理.3.4車間負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)的實際需要提出設(shè)備更新申請.3.5總經(jīng)理負(fù)責(zé)重大設(shè)備的購置,改造等批準(zhǔn).4.工作程序4.1新設(shè)備購置,申請,采購和驗收.4.1.1各部門使用的設(shè)備,當(dāng)需要添置或更新設(shè)備時,由使用部門向質(zhì)檢(技術(shù))部提出申請,經(jīng)評審和總經(jīng)理批準(zhǔn),按購置報告由采購人員進行設(shè)備采購.4.1.2新設(shè)備到公司后,由質(zhì)檢(技術(shù))部組織有關(guān)部門按合同和裝箱單核查設(shè)備附件,工具及技術(shù)資料等.4.1.3經(jīng)核對無誤,質(zhì)檢(技術(shù))部組織人員安裝,調(diào)試,按規(guī)定對設(shè)備進行驗收,并作好設(shè)備驗收單的填寫.4.1.4自行制造的設(shè)備,經(jīng)過三個月試行達(dá)到工藝要求,質(zhì)檢(技術(shù))部與使用部門進行驗收,對主要圖紙和資料由質(zhì)檢(技術(shù))部入檔,作好自制設(shè)備驗收記錄.4.1.5經(jīng)驗收合格的設(shè)備,編號,列入固定資產(chǎn)帳冊進行管理,若驗收不合格則分別和制造部門聯(lián)系,或返工,退貨,作好不合格設(shè)備聯(lián)系事項記錄.4.2設(shè)備的改造4.2.1設(shè)備改造(包括電器,線路增裝)由使用部門提出改造方案交質(zhì)檢(技術(shù))部實施,需評審后交總經(jīng)理批準(zhǔn).4.2.2設(shè)備改造竣工后,由質(zhì)檢(技術(shù))部與