危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則(化學(xué)試劑產(chǎn)品部分)

1、編號(hào)：（X）XK13-011危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（22）（化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）2011年1月19日公布 2011年1月19日實(shí)施 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局1 目 錄1 總則12 工作機(jī)構(gòu)93 企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的基本條件104 許可程序104.1 申請(qǐng)和受理104.2 企業(yè)實(shí)地核查114.3 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)124.4 審定與發(fā)證124.5 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可125 審查要求135.1 企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)135.2 企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備135.3 化學(xué)試劑產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目225.4 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法225.5 化學(xué)試

2、劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)規(guī)則226 證書(shū)和標(biāo)志286.1 證書(shū)286.2 標(biāo)志287 委托加工備案程序298 監(jiān)督檢查309 收費(fèi)3010 生產(chǎn)許可證工作人員守則3011 附則31附件1 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及檢驗(yàn)產(chǎn)品范圍32附件2 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法43附件3 生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告57附件4 企業(yè)實(shí)地核查輕微缺陷項(xiàng)匯總表58附件5 檢驗(yàn)報(bào)告59附件6 本細(xì)則與舊版細(xì)則主要內(nèi)容對(duì)比表6352 危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（化學(xué)試劑產(chǎn)品部分）1 總則 1.1 為了做好化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作，依據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l理（國(guó)務(wù)院令第344號(hào)）、中華人民

3、共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第440號(hào))、中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法(國(guó)家質(zhì)檢總局令第80號(hào))、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法的決定（國(guó)家質(zhì)檢總局令第130號(hào)）、關(guān)于電線電纜等12類產(chǎn)品生產(chǎn)許可由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)審批發(fā)證的公告（國(guó)家質(zhì)檢總局2009年第16號(hào)公告）、關(guān)于印發(fā)<工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級(jí)發(fā)證工作規(guī)范>的通知(國(guó)質(zhì)檢監(jiān)2006413號(hào))等規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。1.2 本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的化學(xué)試劑產(chǎn)品劃分為2個(gè)產(chǎn)品單元、4個(gè)小類，188個(gè)產(chǎn)品品種(見(jiàn)表1)?；瘜W(xué)試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)方式包括生產(chǎn)和

4、分裝。表1 化學(xué)試劑產(chǎn)品單元、小類、產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)產(chǎn)品單元小類產(chǎn)品序號(hào)產(chǎn)品品種規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)1通用試劑無(wú)機(jī)液體1*30%過(guò)氧化氫、GB/T 6684-2002GB/T 601-2002化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T 602-2002化學(xué)試劑 雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB/T 603-2002化學(xué)試劑 試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB/T 605-2006化學(xué)試劑 色度測(cè)定通用方法GB/T 606-2003化學(xué)試劑 水分測(cè)定通用方法 卡爾·費(fèi)休法GB/T 609-2006化學(xué)試劑 總氮量測(cè)定通用方法GB/T 610-2008化學(xué)試劑 砷

5、測(cè)定通用方法GB/T 611-2006化學(xué)試劑 密度測(cè)定通用方法GB/T 613-2007化學(xué)試劑 比旋光本領(lǐng)（比旋光度）測(cè)定通用方法GB/T 614-2006化學(xué)試劑 折光率測(cè)定通用方法GB/T 615-2006化學(xué)試劑 沸程測(cè)定通用方法GB/T 616-2006化學(xué)試劑 沸點(diǎn)測(cè)定通用方法GB/T 617-2006化學(xué)試劑 熔點(diǎn)范圍測(cè)定通用方法GB/T 618-2006化學(xué)試劑 結(jié)晶點(diǎn)測(cè)定通用方法GB/T 3914-2008化學(xué)試劑 陽(yáng)極溶出伏安法通則GB/T 9721-2006化學(xué)試劑 分子吸收分光光度法通則(紫外和可見(jiàn)光部分) GB/T 9722-2006化學(xué)試劑 氣相色譜法通則GB/T

6、 9723-2007化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則GB/T 9724-2007化學(xué)試劑 pH值測(cè)定通則GB/T 9725-2007化學(xué)試劑 電位滴定法通則GB/T 9727-2007化學(xué)試劑 磷酸鹽測(cè)定通用方法GB/T 9728-2007化學(xué)試劑 硫酸鹽測(cè)定通用方法GB/T 9726-2007化學(xué)試劑 還原高錳酸鉀物質(zhì)測(cè)定通則GB/T 9729-2007化學(xué)試劑 氯化物測(cè)定通用方法GB/T 9730-2007化學(xué)試劑 草酸鹽測(cè)定通用方法GB/T 9731-2007化學(xué)試劑 硫化合物測(cè)定通用方法GB/T 9732-2007化學(xué)試劑 銨測(cè)定通用方法GB/T 9733-2008化學(xué)試劑 羰基化合物

7、測(cè)定通用方法GB/T 9734-2008化學(xué)試劑 鋁測(cè)定通用方法GB/T 9735-2008化學(xué)試劑 重金屬測(cè)定通用方法GB/T 9736-2008化學(xué)試劑 酸度和堿度測(cè)定通用方法GB/T 9737-2008化學(xué)試劑 易炭化物質(zhì)測(cè)定通 則GB/T 9738-2008化學(xué)試劑 水不溶物測(cè)定通用方法GB/T 9739-2006化學(xué)試劑 鐵測(cè)定通用方法GB/T 9740-2008化學(xué)試劑 蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定通用方法GB/T 9741-2008化學(xué)試劑 灼燒殘?jiān)鼫y(cè)定通用方法GB/T 9742-2008化學(xué)試劑 硅酸鹽測(cè)定通用方法GB/T 10726-2007化學(xué)試劑 溶劑萃取原子吸收光譜法測(cè)定金屬雜質(zhì)通用方

8、法HG/T 3484-1999化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn)GB 15346-1994化學(xué)試劑 包裝與標(biāo)志GB/T 6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法2*50%硝酸錳溶液、HG/T 3467-20033*氨水、GB/T 631-20074*發(fā)煙硝酸HG/T 3447-20035*高氯酸、GB/T 623-19926*汞HG/T 3471-20007*磷酸、GB/T 1282-19968*硫酸、GB/T 625-20079*氫氟酸、GB/T 620-199310*氫溴酸、GB/T 621-199311*硝酸、GB/T 626-200612*溴、GB/T 1281-199313*

9、鹽酸、GB/T 622-2006有機(jī)液體14*1,2-二氯乙烷、GB/T 15895-199515*1,4-二氧六環(huán)、HG/T 3499-200416*2,4-二硝基苯肼HG/T 3452-200017*36%乙酸HG/T 3476-199918*4-甲基-2-戊酮(甲基異丁基甲酮)、HG/T 3481-199919*N,N-二甲基甲酰胺、GB/T 17521-199820*苯、GB/T 690-200821*苯胺、GB/T 691-199422*吡啶、GB/T 689-199823丙三醇、GB/T 687-199424*丙酮、GB/T 686-200825*二甲苯、GB/T 16494-19

10、9626*二氯甲烷、GB/T 16983-199727*環(huán)己酮、HG/T 3455-200028*環(huán)己烷、GB/T 14305-199329*甲苯、GB/T 684-199930*甲醇、GB/T 683-200631*甲醛溶液、GB/T 685-199332*甲酸、GB/T 15896-199533磷酸三丁酯、GB/T 15354-199434*三氯甲烷、GB/T 682-200235*石油醚類（沸點(diǎn)30-60）類（沸點(diǎn)60-90）類（沸點(diǎn)90-120）GB/T 15894-200836*四氯化碳、GB/T 688-199237*硝基苯、HG/T 3451-200338*乙醇(95%)、GB/

11、T 679-200239*乙醇(無(wú)水乙醇)、GB/T 678-200240*乙二胺HG/T 3486-200041*乙醚、GB/T 12591-200242*乙酸(冰醋酸)、GB/T 676-200743*乙酸丁酯、HG/T 3498-199944*乙酸酐、GB/T 677-199245*乙酸乙酯、GB/T 12589-200746*乙酸異戊酯、HG/T 3460-200347*異丙醇、HG/T 2892-199748*異戊醇(3-甲基-1-丁醇)、HG/T 2891-199749*正丁醇、GB/T 12590-2008無(wú)機(jī)固體50*八水合氫氧化鋇(氫氧化鋇)、HG/T 2629-199451

12、硼酸、GB/T 628-199352*重鉻酸銨、GB/T 656-200353*重鉻酸鉀、GB/T 642-199954*重鉻酸鈉、HG/T 3439-200055碘、GB/T 675-199356碘化鉀、GB/T 1272-200757*碘酸鉀、GB/T 651-199358*二水合氯化銅(氯化銅)、GB/T 15901-199559*二水合氟化鉀(氟化鉀)、GB/T 1271-199460粉狀氧化銅、GB/T 674-200361*氟化銨、GB/T 1276-199962*氟化鈉、GB/T 1264-199763*氟化氫銨、GB/T 1278-199464*高錳酸鉀、GB/T 643-20

13、0865鉻酸鉀、HG/T 3440-199966*過(guò)二硫酸鉀(過(guò)硫酸鉀)、GB/T 641-199467*過(guò)硫酸銨、GB/T 655-199468還原鐵粉、HG/T 3473-200369*黃色氧化汞、HG/T 3469-200370*活性炭、HG/T 3491-199971*結(jié)晶四氯化錫、HG/T 3488-200372焦硫酸鉀、HG/T 3441-200373磷酸二氫銨、HG/T 3466-199974磷酸二氫鉀、GB/T 1274-199375磷酸鈉、HG/T 3493-200076磷酸氫二銨、HG/T 3465-199977磷酸氫二鉀、HG/T 3487-200078十二水合磷酸氫二鈉

14、（磷酸氫二鈉）、GB/T 1263-200679五水合硫代硫酸鈉（硫代硫酸鈉）、GB/T 637-200680硫氰酸銨、GB/T 660-199281硫氰酸鉀、GB/T 648-199382硫氰酸鈉、GB/T 1268-199883硫酸銨、GB/T 1396-199384*硫酸鋇、HG/T 3033-199985硫酸鉀、GB/T 16496-199686硫酸鋁、HG/T 3442-200087硫酸鎂、GB/T 671-199888十二水合硫酸鐵()銨、GB/T 1279-200889*五水合硫酸銅（）（硫酸銅）、GB/T 665-200790六氰合鐵()酸鉀(鐵氰化鉀)、GB/T 644-19

15、9391三水合六氰合鐵()酸鉀(亞鐵氰化鉀)、GB/T 1273-200892六水合硫酸鐵()銨(硫酸亞鐵銨)、GB/T 661-199293六水合氯化鈷(氯化鈷)、GB/T 1270-199694六水合氯化鎳(氯化鎳)、GB/T 15355-200895*六水合硝酸鈷(硝酸鈷)、GB/T 15898-199596*六水合硝酸鋅(硝酸鋅)、GB/T 667-199597氯化銨、GB/T 658-200698*氯化鋇、GB/T 652-200399氯化鎘、GB/T 1285-1994100*氯化汞、HG/T 3468-2000101氯化鉀、GB/T 646-1993102氯化鋰、HG/T 348

16、2-2003103六水合氯化鎂(氯化鎂)、GB/T 672-2006104氯化鈉、GB/T 1266-2006105*氯化鋅、HG/T 2760-1996106氯化亞銅、HG/T 3489-2000107二水合氯化亞錫（）氯化亞錫、GB/T 638-2007108氯金酸(氯化金)HG/T 3446-2003109*氯酸鉀、GB/T 645-1994110*偏釩酸銨、HG/T 3445-2003111七水合硫酸鈷(硫酸鈷)、HG/T 2631-2005112七水合硫酸鋅(硫酸鋅)、GB/T 666-1993113七水合硫酸亞鐵(硫酸亞鐵)、GB/T 664-1993114*氫氧化鉀、GB/T 2

17、306-2008115*氫氧化鈉、GB/T 629-1997116*三氯化銻、HG/T 3464-2003117*三氯化鐵、HG/T 3474-2000118*三氧化二砷、GB/T 673-2006119*三氧化鉻、HG/T 3444-2003120十水合四硼酸鈉(四硼酸鈉)、GB/T 632-2008121四水合鉬酸銨(鉬酸銨)、GB/T 657-1993122*碳酸鋇、GB/T 654-1999123碳酸鈣、GB/T 15897-1995124碳酸鉀、GB/T 1397-1995125碳酸氫鈉、GB/T 640-1997126無(wú)砷鋅粒GB/T 2304-2008127無(wú)水硫酸鈉、GB/T

18、9853-2008128無(wú)水碳酸鈉、GB/T 639-2008129無(wú)水亞硫酸鈉、HG/T 3472-2000130*五氧化二釩、HG/T 3485-2003131*五氧化二磷、GB/T 2305-2000132線狀氧化銅HG/T 3490-2003133*硝酸銨、GB/T 659-1993134*硝酸鋇、GB/T 653-1994135*硝酸鉀、GB/T 647-1993136*硝酸鈉、GB/T 636-1992137*硝酸鎳、HG/T 3448-2003138*硝酸鉛、HG/T 3470-2000139*硝酸鍶、GB/T 669-1994140*硝酸銅、HG/T 3443-2003141*

19、硝酸銀、GB/T 670-2007142溴化鉀、GB/T 649-1999143溴化鈉、GB/T 1265-2003144*溴酸鉀、GB/T 650-1993145*亞硫酸氫鈉、HG/T 3492-2003146*亞硝酸鈉、GB/T 633-1994147氧化鋅、HG/T 2890-1997148一水合硫酸錳(硫酸錳)、GB/T 15899-1995有機(jī)固體149二水合5-磺基水楊酸（5-磺基水楊酸）、GB/T 10705-2008150二水合草酸（草酸）、GB/T 9854-2008151草酸銨、HG/T 3453-1999152草酸鈉、GB/T 1289-1994153丁二酮肟(二甲基乙二

20、醛肟)HG/T 3450-1999154二水合檸檬酸三鈉(檸檬酸三鈉)、GB/T 16493-1996155L(+)-酒石酸、GB/T 1294-2008156*鄰苯二甲酸酐、HG/T 3479-2003157鄰苯二甲酸氫鉀GB/T 1291-2008158*硫脲、HG/T 3454-1999159*六次甲基四胺、GB/T 1400-1993160氯化羥胺(鹽酸羥胺)、GB/T 6685-2007161脲(尿素)、GB/T 696-2008162一水合檸檬酸（檸檬酸）、GB/T 9855-2008163偶氮胂2,7-雙(2-苯砷酸-1-偶氮)-1,8-二羥基萘-3,6-二磺酸HG/T 3463

21、-2000164葡萄糖、HG/T 3475-1999165三水合乙酸鈉(乙酸鈉)、GB/T 693-1996166*三水合乙酸鉛(乙酸鉛)、HG/T 2630-1994167*順丁烯二酸酐、HG/T 3459-2003168四苯硼鈉、HG/T 3483-2003169四水合酒石酸鉀鈉(酒石酸鉀鈉)、GB/T 1288-1992170無(wú)水乙酸鈉、GB/T 694-1995171乙二胺四乙酸、HG/T 3457-2003172乙二胺四乙酸二鈉、GB/T 1401-1998173乙酸銨、GB/T 1292-2008174蔗糖、HG/T 3462-19992工作基準(zhǔn)試劑175苯甲酸工基(容)GB 12

22、597-2008GB/T 601-2002化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T 602-2002化學(xué)試劑 雜質(zhì)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備GB/T 603-2002化學(xué)試劑 試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB/T 609-2006化學(xué)試劑 總氮量測(cè)定通用方法GB/T 617-2006化學(xué)試劑 熔點(diǎn)范圍測(cè)定通用方法GB/T 3914-2008化學(xué)試劑 陽(yáng)極溶出伏安法通則GB/T 9723-2007化學(xué)試劑 火焰原子吸收光譜法通則GB/T 9724-2007化學(xué)試劑 pH值測(cè)定通則GB/T 9728-2007化學(xué)試劑 硫酸鹽測(cè)定通用方法GB/T 9729-2007化學(xué)試劑 氯化物測(cè)定通用方法GB/T 97

23、34-2008化學(xué)試劑 鋁測(cè)定通用方法GB/T 9735-2008化學(xué)試劑 重金屬測(cè)定通用方法GB/T 9737-2008化學(xué)試劑 易炭化物質(zhì)測(cè)定通則GB/T 9739-2006化學(xué)試劑 鐵測(cè)定通用方法GB/T 9741-2008化學(xué)試劑 灼燒殘?jiān)鼫y(cè)定通用方法HG/T 3484-1999化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)玻璃乳濁液和澄清度標(biāo)準(zhǔn)GB 15346-1994化學(xué)試劑 包裝與標(biāo)志GB 10737-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量電位滴定法通則GB 10738-2007工作基準(zhǔn)試劑(容量) 稱量滴定法通則GB/T 6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法176草酸鈉工作基準(zhǔn)GB 1254-20071

24、77*重鉻酸鉀工作基準(zhǔn)GB 1259-2007178*碘酸鉀工基(容)GB 1258-2008179鄰苯二甲酸氫鉀工作基準(zhǔn)GB 1257-2007180氯化鉀工基(容)GB 10736-2008181氯化鈉工作基準(zhǔn)GB 1253-2007182*三氧化二砷工基(容)GB 1256-2008183碳酸鈣工基(容)GB 12596-2008184無(wú)水碳酸鈉工作基準(zhǔn)GB 1255-2007185*硝酸銀工基(容)GB 12595-2008186*溴酸鉀工基(容)GB 12594-2008187氧化鋅工基(容)GB 1260-2008188乙二胺四乙酸二鈉工作基準(zhǔn)GB 12593-2007注：1.表中

25、規(guī)格（石油醚產(chǎn)品除外）、分別代表優(yōu)級(jí)純、分析純、化學(xué)純； 2.標(biāo)*的產(chǎn)品需取得危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證（分裝企業(yè)可提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證），標(biāo)的產(chǎn)品為化學(xué)試劑劇毒化學(xué)品；3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。1.3 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的化學(xué)試劑產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法取得生產(chǎn)許可證。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的化學(xué)試劑產(chǎn)品。1.4本實(shí)施細(xì)則在實(shí)施過(guò)程中，相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策一經(jīng)修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)執(zhí)行。本實(shí)施細(xì)則將根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化、國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的

26、調(diào)整，動(dòng)態(tài)修訂。1.5本實(shí)施細(xì)則中有關(guān)要求，國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，將向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。2 工作機(jī)構(gòu)2.1 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局)負(fù)責(zé)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)許可證辦公室）負(fù)責(zé)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心(以下簡(jiǎn)稱全國(guó)許可證審查中心) 受全國(guó)許可證辦公室委托承擔(dān)有關(guān)技術(shù)性和事務(wù)性的工作。2.2 全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證審查部（以下簡(jiǎn)稱審查部）設(shè)在中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)，受全國(guó)許可證辦公室的委托組

27、織起草化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則；跟蹤相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)要求的變化，及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的意見(jiàn)和建議。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部 地 址：北京市朝陽(yáng)區(qū)亞運(yùn)村安慧里四區(qū)16號(hào)樓518室郵政編碼：100723電 話84885418 84885339傳 真子信箱：hgscb5009聯(lián) 系 人：陳瑞英 孫 琳2.4危險(xiǎn)化學(xué)品審查部下設(shè)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部試劑產(chǎn)品審查分部(簡(jiǎn)稱危險(xiǎn)化學(xué)品試劑分部)，危險(xiǎn)化學(xué)品試劑分部設(shè)在國(guó)家化學(xué)試劑質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

28、，配合危險(xiǎn)化學(xué)品審查部起草化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則；跟蹤化學(xué)試劑產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)要求的變化，及時(shí)提出修訂、補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的意見(jiàn)和建議；配合省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織進(jìn)行化學(xué)試劑產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的宣貫。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室危險(xiǎn)化學(xué)品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部試劑產(chǎn)品審查分部地 址：北京市朝陽(yáng)區(qū)西大望路23號(hào)院4號(hào)樓（陽(yáng)光旅社院內(nèi)）通信地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)雙井郵局239信箱郵政編碼：100124電 話傳 真子信箱：jiancezhongxin9485聯(lián) 系 人：句 穎2.4 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)質(zhì)量

29、技術(shù)監(jiān)督局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可的受理、審查、批準(zhǔn)、發(fā)證以及后續(xù)監(jiān)督和管理工作。省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)許可證辦公室)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級(jí)發(fā)證的日常工作?？h級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。2.5 化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的檢驗(yàn)工作由指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及檢驗(yàn)產(chǎn)品范圍見(jiàn)附件1，根據(jù)工作需要，國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)承擔(dān)生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。3 企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的基本條件企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：3.1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。3.2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相

30、適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員(見(jiàn)附件2)。3.3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段(見(jiàn)5.2、附件2)。3.4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件(見(jiàn)附件2)。3.5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度(見(jiàn)附件2)。3.6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求(見(jiàn)5.1、附件2)。3.7 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。根據(jù)安全生產(chǎn)許可證條例（國(guó)務(wù)院令第397號(hào)）規(guī)定，生產(chǎn)列入表1內(nèi)標(biāo)“*”號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的有效安全生產(chǎn)許可證（分裝企業(yè)可提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證

31、）。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。4 許可程序4.1 申請(qǐng)和受理4.1.1 企業(yè)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交以下申請(qǐng)材料：4.1.1.1全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)。全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)中“產(chǎn)品類別”欄填寫(xiě)“危險(xiǎn)化學(xué)品”，“產(chǎn)品名稱”欄填寫(xiě)“化學(xué)試劑”，“產(chǎn)品單元”欄按表1的“產(chǎn)品單元”欄填寫(xiě)，“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號(hào)”欄按表1的“產(chǎn)品品種”、“規(guī)格”和“生產(chǎn)方式”欄填寫(xiě)。集團(tuán)公司與其所屬單位一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，集團(tuán)公司及其所屬單位應(yīng)分別提交填寫(xiě)完整的全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)。4.1.1.2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。4.1.

32、1.3 生產(chǎn)許可證復(fù)印件(適用于生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè))。4.1.1.4 凡申請(qǐng)列入表1內(nèi)標(biāo)“*”號(hào)產(chǎn)品的企業(yè)，需提供安全生產(chǎn)許可證（分裝企業(yè)也可提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證）復(fù)印件（獲證企業(yè)名稱變更、遷址、新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提供新?lián)Q發(fā)的安全生產(chǎn)許可證或危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件）。4.1.1.5 危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請(qǐng)書(shū)電子文本（Excel）（從國(guó)家質(zhì)檢總局“產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督”頁(yè)面“生產(chǎn)許可”欄目下載）。4.1.1.6危險(xiǎn)化學(xué)品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細(xì)表。4.1.1.7 縣級(jí)（含）以上環(huán)保部門(mén)出具的環(huán)保達(dá)標(biāo)證明或建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收批復(fù)或排放污染物許可證的復(fù)印件（分裝

33、企業(yè)除外）。4.1.1.8對(duì)于采用非典型工藝的企業(yè)，提交工藝流程及說(shuō)明。4.1.1.9法律、行政法規(guī)及行業(yè)主管部門(mén)要求的其他材料。以上材料復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。4.1.2 省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；對(duì)申請(qǐng)材料不符合中華人民共和國(guó)行政許可法和中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理

34、的決定，并發(fā)出行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)。4.1.3自省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局作出生產(chǎn)許可受理決定之日起，企業(yè)可以試生產(chǎn)申請(qǐng)取證產(chǎn)品。企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔(dān)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)本實(shí)施細(xì)則規(guī)定批批（每生產(chǎn)一釜或一罐為一批）檢驗(yàn)合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)明“試制品”后，方可銷售。對(duì)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局作出不予許可決定的，企業(yè)從作出不予許可決定之日起不得繼續(xù)試生產(chǎn)該產(chǎn)品。4.2 企業(yè)實(shí)地核查4.2.1 省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)制定核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)。4.2.2 被核查企業(yè)所在地的市級(jí)或縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)必須委派1名觀察員參加,觀察員應(yīng)當(dāng)由行政人員擔(dān)任。

35、4.2.3 審查組由2至4名審查員組成，審查組成員不得全部來(lái)自同一單位，應(yīng)當(dāng)由不同單位人員共同組成。4.2.4 審查組應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法(見(jiàn)5.4)進(jìn)行實(shí)地核查，并做好記錄。核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。4.2.5 審查組在實(shí)地核查結(jié)束時(shí)將生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告（見(jiàn)附件3）和企業(yè)實(shí)地核查不符合項(xiàng)匯總表（見(jiàn)附件4）復(fù)印件一份交企業(yè)，一份交觀察員，由觀察員報(bào)企業(yè)所在地縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)。4.2.6 企業(yè)實(shí)地核查合格的，但存在輕微缺陷的，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)督促企業(yè)按照企業(yè)實(shí)地核查輕微缺陷項(xiàng)匯總表要求在規(guī)定

36、的時(shí)間內(nèi)完成整改。4.2.7 省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，完成對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查。4.2.8 企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合實(shí)地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒絕實(shí)地核查的實(shí)地核查工作終止。4.2.9 企業(yè)實(shí)地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書(shū)。4.2.10 企業(yè)實(shí)地核查不合格的，企業(yè)審查工作終止。4.3 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn) 4.3.1 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組根據(jù)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣規(guī)則(見(jiàn)5.5.1)抽封樣品，填寫(xiě)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單 (見(jiàn)表5)一式四份，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)

37、機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。4.3.2 經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得將檢驗(yàn)任務(wù)分包、轉(zhuǎn)包。4.3.3 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)樣品之日起在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作：檢驗(yàn)品種在50（含）個(gè)以下的，應(yīng)在30日內(nèi)完成；檢驗(yàn)品種在5080（含）個(gè)的，應(yīng)在45日內(nèi)完成；檢驗(yàn)品種在80個(gè)以上的，應(yīng)在60日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報(bào)告(格式見(jiàn)附件5) 及化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)結(jié)論匯總表（見(jiàn)表6）一式四份。產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的許可期限。4.3.4 企業(yè)實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)。4.3.5 實(shí)地核查合格的，企業(yè)

38、應(yīng)當(dāng)積極配合產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)工作，如因非不可抗力原因拖延或拒絕產(chǎn)品抽樣和檢驗(yàn)的實(shí)地核查工作終止。4.3.6 企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書(shū)。4.4 審定與發(fā)證4.4.1 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查文書(shū)、抽樣單、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行審查并簽署意見(jiàn)。4.4.2省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在作出許可決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書(shū)。有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)

39、督部門(mén)應(yīng)當(dāng)按行政許可有關(guān)規(guī)定聽(tīng)取行政相對(duì)人的陳述和申辯，聽(tīng)取申請(qǐng)人的意見(jiàn)。4.4.3 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局自作出批準(zhǔn)決定之日起20日內(nèi)，負(fù)責(zé)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公告其審批的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可信息，并將信息通報(bào)有關(guān)部門(mén)。4.5 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可4.5.1 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。4.5.2 各所屬單位無(wú)論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。4.5.3 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)

40、量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。集團(tuán)公司所在地省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以直接派出審查組，也可以以書(shū)面形式委托所屬單位所在地省級(jí)或受省級(jí)委托的地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織核查。集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局作出是否準(zhǔn)予許可的決定。4.5.4 其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。5 審查要求5.1 企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)表1）5.2 企業(yè)生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備（見(jiàn)表2、表3）表2 生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品單元/小類生產(chǎn)設(shè)備通用試劑無(wú)機(jī)液體試劑石英玻璃蒸餾設(shè)備，氫氟酸用金屬或塑料設(shè)備，純水制備設(shè)備有機(jī)液體試劑

41、蒸餾釜、精餾釜(精餾塔)、搪瓷罐、大缸、冷凝器(石英玻璃)、燒瓶、油浴，純水制備設(shè)備無(wú)機(jī)固體試劑夾套式反應(yīng)釜、高位酸罐、離心機(jī)、過(guò)濾設(shè)備、大桶(硝酸鹽、檸檬酸鹽、酒石酸鹽必須用不銹鋼設(shè)備；鹵素、硫酸鹽必須用搪瓷、包膠、塑料設(shè)備；氟化物必須用聚四氟乙烯、聚苯硫醚、塑料、銀制設(shè)備；氧化物需用高溫爐、遂道窯)，純水制備設(shè)備有機(jī)固體試劑搪瓷罐、離心機(jī)(不銹鋼)、蒸發(fā)罐(不銹鋼)、攪拌、大缸，純水制備設(shè)備工作基準(zhǔn)試劑不銹鋼蒸發(fā)罐、搪瓷罐、離心機(jī)、攪拌、過(guò)濾、瓷缸，純水制備設(shè)備注: 1.以上為典型工藝應(yīng)必備的生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)于非典型工藝，應(yīng)按企業(yè)工藝設(shè)計(jì)文件規(guī)定的生產(chǎn)工藝設(shè)備進(jìn)行核查。2.分裝是指通過(guò)改變外購(gòu)成品原包裝形式、體積等，并以分裝企業(yè)為生產(chǎn)單位的行為。分裝企業(yè)應(yīng)有能滿足清洗包裝容器所需的純水制備設(shè)備，其他設(shè)備可不作要求。3.企業(yè)配備的生產(chǎn)設(shè)備，可與上述設(shè)備名稱不同，但應(yīng)滿足上述設(shè)備的功能要求。表3 生產(chǎn)化學(xué)試劑產(chǎn)品必備的檢測(cè)設(shè)備產(chǎn)品單元小類產(chǎn)品品種氣相色譜儀原子吸收酸度計(jì)陽(yáng)極溶出分光光度計(jì)水分儀(或測(cè)定裝置)備 注通用試劑無(wú)機(jī)液體30%過(guò)氧化氫鉑皿50%硝酸錳溶液氨水發(fā)煙硝酸鉑皿高氯酸汞管式爐磷酸級(jí)加壓離子