供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)定

1、1.目的制定供應(yīng)商評(píng)估管理規(guī)定，規(guī)范供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容，確保所購生產(chǎn)用物料符合公司的質(zhì)量要求。2.適用范圍本規(guī)定適用于原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的選擇，審查、確認(rèn)與再評(píng)價(jià)。3.定義l 供應(yīng)商：指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。本規(guī)定所指供應(yīng)商，特指物料供應(yīng)商。供應(yīng)商既可以是物料生產(chǎn)商自身，也可以是生產(chǎn)商以外的代理商，即經(jīng)銷商。l 物料：指原料、輔料和包裝材料。4.使用者品管部、采購部、倉儲(chǔ)物流部。5.內(nèi)容：5.1.供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)（1）供應(yīng)商必須具有合法的生產(chǎn)質(zhì)資，能夠提供有效證件證明其生產(chǎn)的合法性。（2）必須具有較完善的質(zhì)量保證體系及相應(yīng)的技術(shù)力量和管理水平，能從物料

2、進(jìn)廠到成品出廠的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。（3）市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按照合同條款合作，按時(shí)交貨，價(jià)格合理。5.2.主要物料的確定（1）綜合考慮所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料的用量、物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及日常檢測(cè)使用情況等對(duì)生產(chǎn)用物料進(jìn)行評(píng)估，確定主要物料。一些用量較少、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)較小或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量屬性影響較少的物料，即使其為原輔料、內(nèi)包裝材料、起始物料也可確定為非主要物料。（2）品管部每年年底負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部、倉儲(chǔ)物流部、采購部等相關(guān)部門對(duì)物料進(jìn)行評(píng)估，確定主要物料，并修訂主要物料目錄。（3）主要物料確定的意義在于對(duì)該物料供應(yīng)商的評(píng)估采用不同的評(píng)估方法。5.3.供應(yīng)商的初選及評(píng)估5.3

3、.1.采購部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的初選。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃和要求，采購人員與原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行溝通，了解供應(yīng)商基本情況，填寫變更申批表向品管部提出申請(qǐng)，并附供應(yīng)商的資質(zhì)證明材料：l 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。l 所執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同標(biāo)準(zhǔn)）；檢驗(yàn)報(bào)告書或上級(jí)部門抽檢報(bào)告書。將其與本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比確認(rèn)其符合性，同時(shí)將本公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一并放入檔案。l 稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等公司證明性材料和產(chǎn)品目錄。l 藥用級(jí)輔料應(yīng)增加以下內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證。l 包裝材料則應(yīng)視種類增加以下內(nèi)容：特種行業(yè)許可證；條形碼承印企業(yè)資格認(rèn)可證

4、；印刷業(yè)經(jīng)營許可證；包裝裝潢印刷品印制許可證；印制商標(biāo)單位證書。l 如供應(yīng)商為經(jīng)銷商，提供原始生產(chǎn)廠家的資質(zhì)材料、雙方的購貨合同或協(xié)議、產(chǎn)品目錄。供應(yīng)商提供的以上證明材料復(fù)印件必須加蓋供應(yīng)商的公章。5.3.2.品管部對(duì)以上資料進(jìn)行初審后，在變更申批表上簽署意見。變更申批表的變更編號(hào)應(yīng)在供應(yīng)商檔案中相關(guān)記錄予以記錄。5.3.3.品管部初審?fù)夂?，采購部向供?yīng)商索取樣品交QC檢測(cè)，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果品管部確定是否進(jìn)行下一步評(píng)估工作。對(duì)主要物料，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，如未開展試生產(chǎn)，則應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提供物料生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。5.3.4.供

5、應(yīng)商的新增與取消應(yīng)按變更程序執(zhí)行，填寫變更申請(qǐng)表及變更報(bào)告表等相應(yīng)表格并提供相應(yīng)的資料。5.3.5.供應(yīng)商評(píng)估 5.3.5.1.評(píng)估人員組成（1）具有藥學(xué)、中藥學(xué)、食品、化工、生物學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)習(xí)背景。（2）具有三年以上產(chǎn)品、食品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)及足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量評(píng)估經(jīng)驗(yàn)。5.3.5.2.文件評(píng)估（1）首次供貨的供應(yīng)商且需通過評(píng)估才能供貨的，必須首先進(jìn)行文件評(píng)估。（2）采購部門在品管部對(duì)供應(yīng)商物料樣品檢測(cè)同時(shí)，向供應(yīng)商發(fā)放供應(yīng)商評(píng)估表，并應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)負(fù)責(zé)收回交品管部，對(duì)于特殊情況不能及時(shí)收回評(píng)估資料的，采購部應(yīng)說明原因可適當(dāng)延長收

6、回時(shí)間。（3）文件評(píng)估由品管部對(duì)供應(yīng)商填寫的供應(yīng)商評(píng)估表內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)估意見確定是否通過，出具供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告。若評(píng)估通過且樣品檢測(cè)合格，方可考慮現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。（4）非主要物料，可以僅通過文件評(píng)估后即可確定為合格供應(yīng)商，對(duì)一些非標(biāo)簽類外包裝材料、試劑及部分用量較少的一般化工原料等物料，可根據(jù)實(shí)際情況不需要進(jìn)行文件評(píng)估，只需經(jīng)初選資格確認(rèn)即可確定為合格供應(yīng)商。5.3.5.3.現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估（1）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的人員主要由QA、QC、工藝技術(shù)人員和采購員組成。（2）評(píng)估人員可與供應(yīng)商預(yù)先溝通，或憑借文件評(píng)估通過的供應(yīng)商評(píng)估表了解供應(yīng)商的相關(guān)信息，以指導(dǎo)評(píng)估。（3）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估人員對(duì)照供應(yīng)商評(píng)估表中

7、的內(nèi)容，對(duì)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)行相應(yīng)要求的審查與復(fù)核，核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件，對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)，確認(rèn)其現(xiàn)場(chǎng)管理是否能有效防止發(fā)生差錯(cuò)和污染，質(zhì)量管理體系是否能確保生產(chǎn)出均勻穩(wěn)定的產(chǎn)品。（4）評(píng)估人根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的情況，認(rèn)真填寫或復(fù)核供應(yīng)商評(píng)估表，根據(jù)評(píng)估內(nèi)容，出具供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告。（5）評(píng)估完成后，如無嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷經(jīng)供應(yīng)商積極整改符合要求后，考評(píng)為合格；如存在嚴(yán)重缺陷，或供應(yīng)商未能對(duì)一般缺陷進(jìn)行及時(shí)有效的整改，則考評(píng)為不合格。（6）

8、在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷，品管部向該供應(yīng)商進(jìn)行反饋，填寫供應(yīng)商評(píng)估反饋表，提出改進(jìn)要求。供應(yīng)商根據(jù)缺陷分析原因，落實(shí)整改措施，一般應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成， 對(duì)于短期內(nèi)難整改完成的項(xiàng)目，可說明原因適當(dāng)延長整改時(shí)間。供應(yīng)商整改措施落實(shí)后，應(yīng)遞交整改報(bào)告至品管部。品管部負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商改進(jìn)措施落實(shí)跟蹤確認(rèn)，并根據(jù)整改情況對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。（7）品管部根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估情況和供應(yīng)商評(píng)估反饋表供應(yīng)商回復(fù)函，在供應(yīng)商確認(rèn)表上填寫供應(yīng)商和所供物料明細(xì)，由品管部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，交各相關(guān)部門簽字確認(rèn)，復(fù)印件發(fā)放各相關(guān)部門，該供應(yīng)商即為合格供應(yīng)商。5.3.5.4.新批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商由品管部以書面形式通知采購部、倉儲(chǔ)物流部。采購部應(yīng)與供

9、應(yīng)商及時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，物控部將供應(yīng)商資料輸入本部門相關(guān)的臺(tái)賬。5.4.供應(yīng)商的年度評(píng)估考核（1）供應(yīng)商的年度評(píng)估日期：每年1月份。（2）供應(yīng)商的年度評(píng)估內(nèi)容：由品管部物料管理QA組織采購部、倉儲(chǔ)物流部、QC、制造部相關(guān)人員對(duì)上一年度供應(yīng)商供應(yīng)的物料進(jìn)行評(píng)估。倉儲(chǔ)物流部對(duì)供應(yīng)商的供貨及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，采購部對(duì)價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)性進(jìn)行評(píng)估，QC對(duì)供應(yīng)物料檢測(cè)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，制造部門對(duì)物料的使用情況、與工藝的匹配性進(jìn)行評(píng)估，物料管理QA對(duì)供應(yīng)商供應(yīng)物料的總體情況及評(píng)估情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)得分情況，分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)供應(yīng)商，A級(jí)與B級(jí)可作為合格供應(yīng)商，對(duì)于C級(jí)應(yīng)通知相關(guān)供應(yīng)商，要求其進(jìn)行相

10、應(yīng)的改進(jìn)，視改進(jìn)情況再作是否為合格供應(yīng)商的判定，對(duì)于D級(jí)則考慮作為不合格供應(yīng)商，最終由品管部負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)估情況作出是否為合格供應(yīng)商的決定。詳見供應(yīng)商年度評(píng)估考核表。（3）評(píng)估確認(rèn)后品管部QA在每年的2月份匯總合格供應(yīng)商名錄，該目錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商和供應(yīng)商名稱與地址、批準(zhǔn)文號(hào)（如有）、評(píng)估時(shí)間與形式等，并以書面形式通知采購部、倉儲(chǔ)物流部。倉儲(chǔ)物流部部將供應(yīng)商資料在本部門相關(guān)臺(tái)賬中更新。5.5.供應(yīng)商評(píng)估周期（1）主要物料的供應(yīng)商，一般三年現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估一次。如果供應(yīng)商生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系完善，且經(jīng)品管部年度供應(yīng)商評(píng)估確認(rèn)其產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠并被評(píng)為A級(jí)的供應(yīng)商，可延長其評(píng)估周期，最

11、長可延至五年。（2）一般物料供應(yīng)商，一般三年評(píng)估一次。（3）對(duì)日常供貨中供應(yīng)物料質(zhì)量出現(xiàn)問題較多及交貨期保證差或供應(yīng)商的原料、人員、工藝等發(fā)生重大變化時(shí)，倉儲(chǔ)物流部向品管部及時(shí)提出評(píng)估申請(qǐng)，品管部根據(jù)實(shí)際情況組織供應(yīng)商再評(píng)估。（4）供應(yīng)商為經(jīng)營商的不得隨意更改經(jīng)協(xié)議保證的生產(chǎn)廠家，如要變更則應(yīng)按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。5.6.供應(yīng)商的再評(píng)估（1）再評(píng)估的形式根據(jù)不同物料的供應(yīng)商按現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和文件評(píng)估的要求進(jìn)行。（2）再評(píng)估不合格的供應(yīng)商品管部應(yīng)通知采購部取消其供應(yīng)商資格，以后若要恢復(fù)其供應(yīng)商的資格按供應(yīng)商初選程序進(jìn)行。5.7.供應(yīng)商檔案的建立（1）每個(gè)供應(yīng)商由品管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，采購部負(fù)責(zé)提供相

12、關(guān)材料。（2）供應(yīng)商檔案的內(nèi)容包括（為必須文件）：l 本文件5.3.1.供應(yīng)商的初選時(shí)收集的供應(yīng)商資質(zhì)性證明文件；l 企業(yè)基本情況介紹；l 企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；l 生產(chǎn)車間工藝布置流程圖；產(chǎn)品工藝流程圖；l 主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測(cè)儀器一覽表一覽表；l 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；l 生產(chǎn)車間潔凈度測(cè)試報(bào)告（有潔凈度要求的需提供）。l 供應(yīng)商評(píng)估調(diào)查表l 供應(yīng)商確認(rèn)表l 質(zhì)量保證協(xié)議。l 與供應(yīng)商溝通反饋等內(nèi)容l 如有，主要物料小試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或大生產(chǎn)前三批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。（3）供應(yīng)商檔案中相關(guān)資料超過有效期后，QA及時(shí)通知采購部向供應(yīng)商索要新的相關(guān)資料，更新供應(yīng)商檔

13、案以保證供應(yīng)商資料的有效性。5.8.供應(yīng)商的日常管理 品管部和采購部應(yīng)與供應(yīng)商進(jìn)行信息交流，產(chǎn)品的檢測(cè)和產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)調(diào)查供應(yīng)商產(chǎn)品的工藝處方、工藝參數(shù)、物料、設(shè)備有無變更，督促其進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)改進(jìn)。6.附錄附錄1：主要物料目錄附錄2：變更申批表附錄3：供應(yīng)商評(píng)估表附錄4：供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告附錄5：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告附錄6：供應(yīng)商評(píng)估反饋表附錄7：供應(yīng)商確認(rèn)表附錄8：供應(yīng)商年度評(píng)估考核表附錄9：合格供應(yīng)商名錄7.變更記錄 變更日期變更內(nèi)容文件會(huì)簽表單號(hào)附錄1：主要物料目錄主要物料目錄記錄編號(hào)：生效日期：物料編碼物料名稱級(jí)別規(guī)格確定日期附錄2：變更申批表變更申批表記錄

14、編號(hào)：生效日期：變更申請(qǐng)發(fā)起（申請(qǐng)部門填寫）申請(qǐng)部門變更項(xiàng)目名稱變更描述變更理由涉及產(chǎn)品涉及文件名稱和編號(hào)提供附件明細(xì)部門申請(qǐng)人： 部門負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：變更申請(qǐng)的分類（品管部填寫）變更編號(hào)變更類型永久變更 臨時(shí)變更變更類別物料及供應(yīng)商改變 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 操作規(guī)程 廠房設(shè)施設(shè)備 儀器 生產(chǎn)工藝 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)其他： 變更級(jí)別主要變更 次要變更是否需要風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估是 否 如選擇是則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估部分，選擇否跳過。變更控制QA： 部門負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會(huì)簽）對(duì)法規(guī)的影響是否影響注冊(cè)或生產(chǎn)許可證范圍：是 否是否需要GMP認(rèn)證：是

15、否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證 產(chǎn)品穩(wěn)定性生產(chǎn)工藝 含量、雜質(zhì) 其他： 應(yīng)對(duì)措施驗(yàn)證（試生產(chǎn)）：需要 不需要穩(wěn)定性試驗(yàn)：需要 不需要產(chǎn)品質(zhì)量增加檢查：需要 不需要其他： 填 寫 人： 品管負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：涉及部門會(huì)簽變更實(shí)施計(jì)劃實(shí)施計(jì)劃詳見變更計(jì)劃與實(shí)施表涉及部門會(huì)簽變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃的批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃 不批準(zhǔn)變更申請(qǐng)及實(shí)施計(jì)劃、理由：簽名： 日期：附錄3：供應(yīng)商評(píng)估表供應(yīng)商評(píng)估表記錄編號(hào)：生效日期：No:本次評(píng)估方式為： 供應(yīng)商方問卷調(diào)查即文件評(píng)估方式，請(qǐng)供應(yīng)商仔細(xì)閱讀第25頁填表須知填寫。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估方式，由公司評(píng)估小組現(xiàn)場(chǎng)考察匯總填寫。供應(yīng)商名稱

16、地址郵編電話號(hào)碼傳真號(hào)碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)成立時(shí)間員工總數(shù)質(zhì)保人數(shù)質(zhì)檢人數(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話銷售聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系電話供應(yīng)物料品種規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)許可證號(hào)其他主要客戶評(píng)估調(diào)查1.機(jī)構(gòu)和人員1.1.企業(yè)是否建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理體系，有合理的組織機(jī)構(gòu)圖，且職責(zé)明確？ 是 否1.2.質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其它部門，并能行使質(zhì)量否決權(quán)？是 否1.3.是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃且落實(shí)培訓(xùn)？是 否1.4.是否有書面的培訓(xùn)材料？是 否1.5.是否保存所有員工的培訓(xùn)記錄？是 否1.6.每年是否對(duì)直接接觸產(chǎn)品人員進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案？ 是 否1.7.是否有個(gè)人健康狀況報(bào)告制度，并采取措施避免體表

17、有傷口、患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的人員直接從事接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)？ 是 否1.8.各崗位是否有明確的崗位職責(zé)？是 否1.9.是否有廠房的準(zhǔn)入制度？是 否1.10.是否有相應(yīng)的更衣程序？是 否2.廠房、設(shè)施與設(shè)備2.1.廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，沒有污染源？ 是 否2.2.是否有與生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，足夠的照明，地面平整，無積水和雜草，無污染源？是 否2.3.是否有儀器、儀表的校驗(yàn)程序？是否有校驗(yàn)計(jì)劃，并按計(jì)劃與周期對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)？是 否2.4.是否保存相應(yīng)的校驗(yàn)記錄、校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？是 否2.5.設(shè)備所采用的潤滑油是否與物料直接接觸？如是，請(qǐng)說明所采用潤滑油的規(guī)格等級(jí)：是 否2.6.生產(chǎn)過程

18、中是否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？ 如是，請(qǐng)說明其制備原理、檢測(cè)指標(biāo)、檢測(cè)周期等： 是 否2.7.是否對(duì)工藝用水在的相關(guān)指標(biāo)（如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等）制定了警戒限與行動(dòng)限？如是，請(qǐng)說明其限度：是 否2.8.是否對(duì)工藝用水系統(tǒng)進(jìn)行了驗(yàn)證？ 是 否2.9.是否對(duì)工藝用水系統(tǒng)定期進(jìn)行清洗與消毒？如是，請(qǐng)說明清洗與消毒周期與方法：是 否2.10.廠房設(shè)計(jì)布局是否合理？人流與物流是否合理？是否能防止交叉污染？是 否2.11.是否有足夠的空間以有序的放置物料與設(shè)備、設(shè)施，以避免交叉污染？是 否2.12.生產(chǎn)環(huán)境是否采取HAVC系統(tǒng)對(duì)溫濕度與潔凈度進(jìn)行控制？ 是 否2.13.生產(chǎn)環(huán)境是否有

19、足夠的照明？是 否2.14.是否采取必要的防蟲鼠措施？ 是 否2.15.企業(yè)的生產(chǎn)能力是否能滿足供貨需求？如是，請(qǐng)?zhí)峁┠晟a(chǎn)能力：是 否2.16.生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否專用? 如否，請(qǐng)列出與評(píng)估產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的產(chǎn)品：是 否2.17.是否對(duì)安裝的設(shè)備與管道進(jìn)行了標(biāo)識(shí)?是 否2.18.是否對(duì)按規(guī)定對(duì)設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)？是 否2.19.直接接觸物料的設(shè)備表面是否易于清潔，并不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量？是 否3.物料管理3.1.是否有主要物料清單?是 否3.2.是否有審計(jì)計(jì)劃并按要求對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)？是 否3.3.是否有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商目錄？是 否3.4.是否開展供應(yīng)商評(píng)估、年度評(píng)估？是

20、否3.5.是否有物料的驗(yàn)收程序及相應(yīng)的驗(yàn)收記錄？是 否3.6.如何對(duì)不同狀態(tài)的物料（待驗(yàn)、合格、不合格）進(jìn)行管理（如采用分區(qū)管理或標(biāo)識(shí)等），請(qǐng)說明：是 否3.7.是否有物料的取樣程序并按要求取樣、檢驗(yàn)？是 否3.8.是否有相應(yīng)的取樣設(shè)施（如取樣間、取樣車等）以防止物料交叉污染？是 否3.9.是否對(duì)主要物料進(jìn)行留樣？如是，請(qǐng)說明留樣周期：是 否3.10.物料發(fā)放前是否經(jīng)質(zhì)量管理人員放行？是 否3.11.物料是否按先進(jìn)先出，近效期先出原則發(fā)放？是 否3.12.是否規(guī)定了物料的復(fù)驗(yàn)期并按要求復(fù)驗(yàn)？ 是 否3.13.是否有危險(xiǎn)或高毒性的特殊物料？如是，請(qǐng)說明采取的相應(yīng)措施： 是 否3.14.是否有足夠

21、的空間有序合理存放物料，以防止差錯(cuò)？ 是 否3.15.是否有與物料性質(zhì)相適應(yīng)的倉貯條件（如陰涼、冷藏等）？是 否3.16.是否對(duì)倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，并在超標(biāo)時(shí)采取相應(yīng)的措施？是 否4生產(chǎn)管理4.1.是否有委托生產(chǎn)？如有，請(qǐng)說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：是 否4.2.是否按經(jīng)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)？是 否4.3.批的劃分是否合理，是否符合具追溯性？ 請(qǐng)舉例說明批的定義：是 否4.4.對(duì)產(chǎn)品混批是否有明確規(guī)定？是 否4.5.用于混批的產(chǎn)品混批前是否必須檢驗(yàn)合格？是 否4.6.混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期與有效期是否按最早批次產(chǎn)品制定？ 是 否4.7.是否對(duì)混合過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證混批的均一性？是 否4.8

22、.是否建立書面的操作、清場(chǎng)、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？ 是 否4.9.批記錄填寫是否及時(shí)、完整、規(guī)范？是 否4.10.對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的清潔是否進(jìn)行了驗(yàn)證？是 否4.11.是否建立了中間控制的取樣計(jì)劃與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ 是 否4.12.是否規(guī)定了中間體的貯藏條件與貯藏時(shí)間？是 否4.13.關(guān)鍵操作是否均有第二人復(fù)核（如稱量、配料等）是 否4.14.是否規(guī)定了產(chǎn)品生產(chǎn)的時(shí)間限度？是 否4.15.是否存在返工、重新加工的操作，如有，是否建立了SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行并作記錄？是 否4.16.溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及記錄？是 否4.17.貼簽和包裝的管理是否符合要求？是 否5.質(zhì)量管理5.1

23、.是否通過GMP認(rèn)證? 如是，說明最近一次通過時(shí)間、證書編號(hào)及缺陷情況： 是 否5.2.是否通過ISO等相關(guān)認(rèn)證。如是，說明最近一次通過時(shí)間、證書編號(hào)及缺陷情況：是 否5.3.質(zhì)量管理部門是否參與所有質(zhì)量相關(guān)事情并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)？是 否5.4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與崗位操作等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)？是 否5.5.是否有文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放程序？是 否5.6.產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄是否需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核？ 是 否5.7.是否按計(jì)劃開展驗(yàn)證，回顧與批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告？是 否5.8.是否開展產(chǎn)品質(zhì)量年度審核？是 否5.9.是否保證產(chǎn)品的有效期有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持？是 否5.10.是否有GMP自

24、查程序并按計(jì)劃組織自查？ 是 否5.11.是否有變更控制程序并對(duì)變更進(jìn)行有效控制？是 否5.12.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的變更是否及時(shí)通告相關(guān)客戶？ 是 否5.13.是否有不合格品處理程序？是 否5.14.包材生產(chǎn)企業(yè)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？是 否5.15.是否有偏差控制與糾正預(yù)防措施程序，并嚴(yán)格執(zhí)行？是 否5.16.是否有用戶投訴處理程序及投訴處理情況記錄？是 否5.17.是否有退貨處理程序及退貨處理記錄？是 否5.18.是否按規(guī)定保存生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)記錄？如是，相關(guān)記錄保存時(shí)間：是 否6. 實(shí)驗(yàn)室控制6.1.是否有委托檢驗(yàn)？ 如有，請(qǐng)說明相關(guān)的公司及最后一次審計(jì)時(shí)間：是 否6.2.是否有

25、與物料、中間體、產(chǎn)品檢驗(yàn)相適應(yīng)的人員、儀器等？是 否6.3.是否建立物料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法？是 否6.4.物料、中間體、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全檢？ 如否，請(qǐng)說明情況：是 否6.5.是否有樣品的接收、分發(fā)、留樣管理程序？是 否6.6.檢測(cè)過程中所用的試劑、培養(yǎng)基等是否有配制記錄并規(guī)定有效期？ 是 否6.7.實(shí)驗(yàn)室過期試劑及多余樣品如何處理： 是 否6.8.儀器是否有使用維護(hù)記錄？ 是 否6.9.是否定期開展儀器的自校？如是，請(qǐng)說明自校周期：是 否6.10.對(duì)于需控制溫濕度的實(shí)驗(yàn)室是否按規(guī)定進(jìn)行溫濕度控制？是 否6.11.是否有標(biāo)準(zhǔn)品的接收、貯藏與使用使用程序？是 否6.12.是

26、否使用工作標(biāo)準(zhǔn)品？如是，說明如何管理：是 否6.13.是否建立OOS控制的SOP，并開展OOS調(diào)查？是 否6.14.是否有留樣及穩(wěn)定性考察計(jì)劃？請(qǐng)說明樣品的留樣周期：是 否6.15.是否開展持續(xù)穩(wěn)定性考察？是 否6.16.穩(wěn)定性考慮檢驗(yàn)方法是否與成品檢驗(yàn)方法相同？是 否6.17.穩(wěn)定性考察樣品包裝是否模擬與市售產(chǎn)品包裝 請(qǐng)說明評(píng)估產(chǎn)品的有效期： 是 否7.銷售與產(chǎn)品運(yùn)輸7.1.是否有完整的銷售記錄？是 否7.2.產(chǎn)品運(yùn)輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會(huì)變質(zhì)或受到污染？是 否8.環(huán)保情況8.1.是否通過ISO環(huán)境體系認(rèn)證？如是，請(qǐng)?zhí)峁┳C書編碼及說明最近一次通過時(shí)間：是 否8.2.三廢處理是

27、否符合國家相關(guān)規(guī)定？是 否9.需提供的附件（以下附件，請(qǐng)盡可能提供復(fù)印件加蓋紅章）9.1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照是 否9.2.稅務(wù)登記證是 否9.3.組織機(jī)構(gòu)代碼證是 否9.4.生產(chǎn)經(jīng)營許可證 是 否9.5.藥品GMP認(rèn)證證書是 否9.6.藥品包裝材料和容器注冊(cè)證是 否9.7.藥品注冊(cè)證 是 否9.8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(國家或行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，若無國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或合同標(biāo)準(zhǔn)是 否9.9.法定部門產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告書是 否9.10.企業(yè)基本情況介紹是 否9.11.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是 否9.12.生產(chǎn)車間工藝布置平面圖是 否9.13.產(chǎn)品工藝流程圖是 否9.14.主要生產(chǎn)設(shè)備

28、一覽表是 否9.15.主要檢測(cè)儀器一覽表是 否9.16.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄是 否9.17.生產(chǎn)車間潔凈度測(cè)試報(bào)告是 否9.18.供應(yīng)商生產(chǎn)或經(jīng)營品種目錄是 否9.19.危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證是 否9.20.其它 是 否供應(yīng)商填表須知1.本調(diào)查表為公司對(duì)供應(yīng)商整體狀況的調(diào)查，直接影響我公司對(duì)貴公司的評(píng)價(jià)，請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真、如實(shí)填寫。2.填寫此調(diào)查表時(shí)，若需添加附頁，附頁紙張大小必須與本調(diào)查表相同，表格格式、項(xiàng)目、內(nèi)容等亦必須與調(diào)查表中的完全一致，并在附頁上加蓋公章確認(rèn)，附于調(diào)查表之后。3.本調(diào)查表在填寫完畢后，請(qǐng)將本調(diào)查表與附件與 年 月 日一齊交回我公司采購部。 4.如向我公司提交調(diào)查表后，內(nèi)容發(fā)生

29、變更，尤其是工商、稅務(wù)、經(jīng)營資質(zhì)等重要事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在變更發(fā)生之日起七個(gè)工作日內(nèi)將變更信息提供給我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5.請(qǐng)?jiān)谙蛭夜咎峤淮苏{(diào)查表及附件時(shí)，在供應(yīng)商填表承諾書簽字蓋章，一并交付我公司供應(yīng)商填表承諾書 公司：我公司鄭重承諾：此調(diào)查表所填寫內(nèi)容全部屬實(shí)，若有任何虛假，我公司將承擔(dān)一切責(zé)任。公司名稱（公章）：代表簽字：年 月 日以下內(nèi)容由公司品管部填寫本次評(píng)估方式為文件評(píng)估：是 否。 如“是”，需要 不需要 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。 簽名： 日期：附錄4：供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告No:供應(yīng)商文件評(píng)估報(bào)告記錄編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別評(píng)價(jià)報(bào)告是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)：是 否樣品檢驗(yàn)是否合格：是 否是否轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：是 否QA評(píng)價(jià)人： 品管部負(fù)責(zé)人：日 期： 日 期：附錄5：供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告記錄編號(hào)：生效日期：供應(yīng)商名稱地址供應(yīng)品名規(guī)格級(jí)別No:評(píng)價(jià)報(bào)告評(píng) 價(jià) 人： 日 期： 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估人員報(bào)告會(huì)簽品管部意見 簽 字： 日 期：附錄6：供應(yīng)商評(píng)估反饋表供應(yīng)商評(píng)估反饋表記錄編號(hào)：生效日期： ：感謝貴公司的協(xié)助，使我公司現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估人員于 順利完成了對(duì)貴