臨床試驗觀察表(CRF)

1、受試者姓名拼音縮寫 封面病例報告表(Case Report Form)受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內科在正式填表前請認真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：1. 篩選合格者填寫病例報告表。2. 病例報告表填寫務必準確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線 居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3. 填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4. 患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓 名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。5. 表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃“/'。表格中所有欄目均應填

2、寫 相應的文字或數字，不得留空。6. 所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚?ND ;具體合并用藥劑量和時間不明， 請先寫NK。7試驗期間應如實填寫合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā) 生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。如有嚴重不良事件發(fā)生（包括臨床驗證過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能 力危及生命或死亡、導致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理 委員會及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真8 臨床試驗應嚴格按照臨床試驗方案要求進行。試驗不同時期需完成的檢查和 需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫 臨床試驗流程圖項目治療前治療0天治

3、療10天治療20天治療30天基本情況采集確定入選/排除病例V簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病V癥狀與體征V合并用藥記錄V指標觀察理化指標檢杳V影像學、心電、B超、冠脈造影等檢查V日期：日期:受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組入選標準是否根據病史和體格檢查，請確認一下內容（1）符合西醫(yī)診斷標準。（2）患者知情同意、自愿參加。（3）簽署知情同意書。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進入研究。排除標準是否（1）心肺及腎功能嚴重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性 傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。（2）采用其它藥物治療的患者。（3）正參加其匕臨

4、床研究的病人。如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進入研究。觀察醫(yī)師： 日期：受試者姓名拼音縮寫 就診時間：年 月日第一次就診 病例入組般資料受試者性別：女 男婚否：已婚未婚身高：cm血壓：/mmHg吸煙年支/天戶外時間小時/天受試者年齡：歲職業(yè)：體重：Kg心率：次/分睡眠月經情況（女患者）：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：(1) 品名:(2) 品名：(3) 品名：(4) 品名：(5) 品名：(6) 品名：(7) 品名：(8) 品名：(9) 品名：劑量： 服藥時間 劑量： 服藥時間 劑量： 服藥時間 劑量： 服藥時間 劑量：服藥時間 劑量： 服藥時間 劑量：服藥時間 劑量： 服藥時間 劑量： 服藥時間;已停用時間：;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間： ;已停用時間：治療史：有口無口用藥治療情況：(注意避孕藥物以及激素、保健品)過敏史：無口有口 (如有，請詳細記載如下：。目前患者有的其他疾病及用藥無口 有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰觀察