ISO9000條文解析

1、 ISO9000條文解析4.2 文件要求 4.2.1 總則 1. 理解要點 1.3 質量方針和質量目標 質量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） 質量目標是指在質量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實現(xiàn)方針和目標而展開制訂的。 1.4 質量手冊見4.2.2 質量手冊作為文件的第二層對質量體系圍、程序、過程進行描述。 程序指為進行

2、某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 本標準所要求形成文件的程序包括6個方面： 這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個程序文件。 為保證過程的有效策劃、運作和控制，往往上述的5個程序是不足夠的，因此，應根據(jù)下述情況來決定文件的多少與詳略程度。 組織規(guī)模越大、活動越多與過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能與經(jīng)歷來判斷。 本標準所要求的質量記錄體現(xiàn)在標準條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括： 1.7.4 測量分析和改進類記錄 文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2.1

3、 最高管理者確定質量方針和目標（見 ） 4. 錯誤的理解 說明：按照ISO9000：2000質量方針和質量目標屬于體系文件。 說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書類（work instrction）的文件，盡管標準中未提與作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序疇。 說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。 說明：文件的多少或詳細程度與管理水平與效率沒有直接的關系，組織應根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構與容。 5. 討論區(qū)： 的信息？

4、 提示：1）標準中5個程序要求（必須） 5.1.1外部信息：顧客或其它相關方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 部信息： 5.1.3標準要求： 5.1.4本書的建議：本章程序要求（可能需要）的建議 分析：1）標準中確實未明確規(guī)定何時與如何答復顧客的投訴。 解決辦法：1）向顧客了解他們關于答復的時限要求。 2）結合產(chǎn)品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以 滿足其要求。 3）保留答復的證據(jù)（記錄）。 分析：1）在可能的情況下（不違反要求）參考一些先進的企業(yè)的管理方法是可行的。1.1質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性

5、描述。組織應編制質量手冊。 1.2組織部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因此應保持質量手冊。 1.3質量手冊容包括： a）質量管理體系圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描 述刪減的容與合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支 持性文件。 c）體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因  此當過程與過程有相互關聯(lián)時，在手冊中應將相互關系描述清楚。 a）確定方針和目標 b）確定組織結構 c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導書 g）編

6、制質量手冊 e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調整。 2.2 質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調性，可以是管理者代表或較熟悉 公司部運作的管理人員編制。 2.3 當先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的容和要求，以保證手冊與程序要求的  一致性和接口良好。 述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。 4. 錯誤理解 冊、再編制程序文件。 說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系與運作沒有影響。 說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因 此

7、，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。 說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。 5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時可以有多種方法： 1）方針目標 質量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格 2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質量手冊  是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？一個 成立不久的公司采用哪種方法較好？ 某公司的總經(jīng)理向顧問師建議：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質量手冊”，不需要編寫程序文件。 分析：1）文件可以采用任何形式，因此

8、從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采 購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。  2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。  3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理與使用可能會比較方便，也 方便于培訓。  4）對標準中每個“運作管理手冊”中多份程序可能會多次重復出現(xiàn)，如：“文件  控制”、“質量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊與運作過程中的接口和協(xié)調性或產(chǎn)品特點為各部門運作 相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊的容相加后能覆蓋標準中的要求。 解決辦法：1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進

9、行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊中應包括對質量體系圍與質量體系過程的相互作用。 3）應有安排一位對部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理 者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調性與對標準要求的覆蓋程度。   1.3.1 文件的 1） 必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調性不 合適時應進行評審與更新。 2）更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。 3）當文件更新后應對新文件再次批準。 1.3.4 文件獲得 1.3.5 文件識別 1.3.7 作廢文件控制 防誤用。 規(guī)定各類文件的標識批準、評審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準后發(fā)放至

10、使用處 進行發(fā)放記錄 更改申請 更改批準 變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，或A，B，C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進行標識 2.2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別與管理。 QM XX 或 2）程序文件 a）按標準要求類別  XX COP COP/XX XXX  b）按部門： 序號 3）作業(yè)指導書 a）按標準要求類別 Work b）按部門： 部門 4）表格： 按QR/XX /XXX 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯誤的理解 4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進行控制 說明：文件控制的圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件

11、按文件控制要求進行控制也可以。 4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調性，文件批準應由一個人承擔，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準。 說明：標準未規(guī)定由誰來批準文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準的人數(shù)要求。組織應找到適合自身的文件批準職權的設置方法。 4.3 所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布 說明：評審不是必需的，批準是必需的。 4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標識 說明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性與防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受控”。 4.5 所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發(fā) 說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且

12、能有效識別時可以不再另編號。 4.6 所有作廢文件應收回并銷毀 說明：作廢文件可以作特別標識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷俗R后保留一套完整的上一版本的文件以作對照使用。 5.討論區(qū) 5.1 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示：1）不是標準的要求，要根據(jù)公司運作的狀況來決定，如： 2）設立文件控制中心可能會有益處，如： 3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低 6.案例分析 某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動化）系統(tǒng)或專門的文件

13、控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng)后文件可能失控。 分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括： ）發(fā)布前已得到批準 ）如需更改應再批準 ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài) ）能獲得有效版本 ）作廢文件有標識或不能查閱 解決辦法： ）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ）先采用對書面文檔進行批準； ）電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改； ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ）對電子文檔與書面文檔

14、作同樣的標識，包括編號、更改與修訂狀態(tài)等。 ）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以： ）按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等； ）在網(wǎng)上建立文件后交相應權限人員批準； ）通過網(wǎng)絡批準電子文檔； ）通過網(wǎng)絡更改文件，更改后再送批準； ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識； ）用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識； 注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。 4.2.4 質量記錄的控制 1.標準理解 1.1 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000

15、idt ISO9000：2000） 1.2 質量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 1.3 質量記錄圍：包括了與質量管理體系運行涉與的所有記錄，本標準所提與的參見標準4.2.4的方面見本書P 1.4 質量記錄雖然屬于文件疇，卻不能按標準4.2.3文件控制的要求進行控制。 1.5 質量記錄的控制，包括： 1）標識 2）貯存 3）保護 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質量記錄控制應達到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 1.6 質量記錄通常不需要版本控制。 2.實施步驟與方法建議 2.1實施步驟 2.1.1編制質量記錄控制程序 2.1.2規(guī)

16、定質量記錄的標識方法 規(guī)定質量記錄的貯存、保護方法 明確各個質量記錄的保存期限 明確質量記錄鼾的方法 2.1.3列出組織總的質量記錄清單 2.1.4分部門列出各部門質量記錄清單 2.1.5在清單上明確各個記錄的保存期限 2.1.6對超出保存期限的記錄進行處置 2.2實施方法 2.2.1質量記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱與對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。 2.2.2質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。 2.2.3質量記錄的保護：采用適當?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。 2.2.4質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外

17、，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號） 2.2.5質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經(jīng)歷等記錄。 2.2.6質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀或繼存。 3.程序要求 質量記錄控制程序(必需) 4.錯誤的理解 4.1質量記錄控制的圍主要是與產(chǎn)品有關的記錄如檢驗記錄等 說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關,而是與體系運行有關的記錄. 4.2質量記錄屬于文件,應滿足文件控制的要求 說明:質量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質量記錄的控制要求(4.2.4) 4.3質量記錄不能修改 說明:質量記錄

18、可以修改,但應注明修改的有關證據(jù)如修改人. 4.4質量記錄應有版本標識 說明:質量記錄不需要版本標識,但表格需要(按文件控制要求) 4.5為方便管理質量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀. 說明:不應與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品與記錄的特點. 5. 討論區(qū) 5.1質量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別? 6.案例分析 6.1某公司在進行審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施與反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 分析： 1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。 2、可以通過記錄反映這些過程的關聯(lián)關系，記錄上應設

19、置相應的關聯(lián)標識。 3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關聯(lián)標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。 解決辦法： 1、可以采用的關聯(lián)標識有顧客名、投訴容、投訴日期、投訴編號等。 2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記錄上都注明投訴編號。 3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映. 4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。 5.管理職責 5.1管理承諾 1.理解要點 1

20、.1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7) 1.2最高管理者在體系建立與實施與持續(xù)改進過程起領導作用,應作出承諾并積極參與. 1.3由于最高管理者的作用至關重要,因此管理承諾放在標準要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程. 1.4通過以下五項活動提供作出承諾的證據(jù) a)傳達滿足顧客與法律法規(guī)要求的重要性 b)制訂質量方針(見標準5.3) c)確保制定質量目標(見標準5.4.1) d)進行管理評審(見標準5.6) e)確保獲得資源(必要的) 1.5質量方針由最高管理者制訂,質量目標可以由相應的職能部門按照方針要求制訂. 1

21、.6從a)至e)順序分析最高管理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質量方針、確定質量目標,因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過程,通過運行結果對質量管理體系的有效性、充分性和適宜性進行評價，因此d）屬于C（檢查）過程，而經(jīng)過評價對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進）過程。 2.實施步驟與方法建議 2.1實施步驟 1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求與法律法規(guī)要求 2)向組織部傳達滿足要求的重要性 3)制訂質量方針 4)制訂質量目標(各職能、層次） 5)組織管理評審對體系進行評估 6)進行改進并確保資源的獲得 2.2實施方法 2.2.1顧客要求的獲得:可以通過下列方式獲得

22、 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調查 2.2.2傳達滿足要求的方式 a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應保留傳達過程有關的證據(jù). 2.2.3如何制訂質量方針、質量目標與進行管理評審參見隨后的章節(jié)。 3.程序要求(無) 4.錯誤的理解 4.1組織的最高管理者就是總經(jīng)理 說明:最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人. 4.2質量方針應經(jīng)過總經(jīng)理批準 說明:質量方針由最高管理者制訂,不一定是總經(jīng)理,也不需要經(jīng)過批準. 4.3向組織傳達滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質量手冊的學習來完成 說明:質量手冊中沒有這些方面的容 5.討論區(qū)

23、 如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說明? 5.2以顧客為中心 1.理解要點 1.1顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受(GB/T19000-2000) 1.2以顧客為中心是八項管理原則的第一項,也是2000版標準中特別提出的要求(94版未提與). 1.3建立質量體系的目的是滿足顧客要求,并增強顧客滿意 1.4顧客要求可能是多方面的,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關的顧客需求可包括： 1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設計、創(chuàng)新能力 5）交付能力 6)產(chǎn)品售后服務 7）價格與壽命周期費用 8）安全性 9）產(chǎn)品責任 10）環(huán)境影響 1.5最高

24、管理者應以其為目標，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。 2. 實施步驟與方法建議 2.1 PDCA 2.2 實施方法 4錯誤的理解 說明：最終目標是增加顧客滿意 說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。 說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質量，可能還包括體系方面的要求。 5. 討論區(qū): 5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？ 提示：1、要指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 2、要考慮通常隱含的要求 3、考慮法律法規(guī)要求。 2.2 實施方法 最高管理者在制訂質量方針時應考慮如下容： 質量方針和質量目標管理制訂和管理程序（需要時） 說

25、明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質量方面的一些容，但不能替代質量方針。 說明：不僅要考慮顧客要求，還應考慮組織自身要求與法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進體系有效性的承諾。 說明：同時還提供了制訂和評審質量目標的框架。 說明：評審持續(xù)適宜性。 在質量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾? 下列為二家公司的質量方針，請加以分析 5.4 策劃 5.4.1質量目標 1.3.2顧客未明示，但用途所必需的要求 1.3.4組織確定的附加要求 2.2 實施方法 顧客投訴與滿意度的測量 水平對比、競爭對手的分析 1）考慮與每項質量目標相關的職能與層次 2）盡可能分解

26、到相關的職能部門或層次 3）考慮的相關職能可以包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程、資源管理過程與測量分析改進過程相關職  能 1）質量目標應可能測量盡量定量化 2）可以定期對質量目標進行測量（如在管理評審前） 3）也可以不定期對質量目標測量，以實現(xiàn)監(jiān)控的目的 4）可以進行階段性測量，如以項目設定的質量目標 質量方針質量目標制訂管理程序（需要時） 說明：包括滿足產(chǎn)品要求的容，但不僅限于產(chǎn)品要求 說明：質量目標應可測量，但不一定需要定量化 說明：質量目標是所追求的目的，可以反映未來的需要 說明：在相關的職能和層次上建立目標 標準要求質量目標與質量方針保持一致，并提供制訂評審質量目標的框架，且質量目標應可測

27、量，如何將質量方針轉化為可測量的指標？ 某公司的質量方針中是：“精心設計、嚴格制造、與時交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進行指標設定和分解，提出您的步驟與方法。 2.1.1制訂質量目標 2.1.2準備質量策劃的輸入 2.1.3形成質量策劃的輸出 2.1.4評審質量策劃的輸出 2.1.5 改進 2.2.1質量策劃的輸入考慮 2.2.2 質量策劃的輸出 質量策劃的輸出可根據(jù)下述方面確定相應的產(chǎn)品實現(xiàn)與支持過程 質量策劃程序（必要時） 4.1質量管理體系策劃就是指對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質量進行策劃 說明：質量管理體系策劃是對體系的策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)過程是體系要求的一部分 4

28、.2 質量管理體系策劃的結果通過質量計劃來表示 說明：質量計劃編制可以是質量策劃的一部分，策劃的結果不一定都需要形成質量計劃 4.3 當質量目標有變化時需重新進行質量管理體系計劃策劃 說明：當現(xiàn)質量管理體系仍能滿足質量目標要求時可不必進行策劃 當現(xiàn)有質量管理體系無法保證質量目標實現(xiàn)時，如何進行質量管理體系改進的策劃？ 5.5 職責權限和溝通 5.5.1 職責和權限 1.1確保規(guī)定組織與實施質量管理體系有關的各職位的職責 1.2規(guī)定相關職位的權限 1.3規(guī)定相關職位的相互關系 1.4對上述職責、權限與相互關系進行溝通 2.1實施步驟 2.2 實施方法  責和權限并在相關程序中再次明確。

29、 職位說明書，建議以作業(yè)指導書形式發(fā)布 說明：應指各相關職位的職責、權限 說明：操作層人員如檢驗人員才可能有權限的規(guī)定 說明：可以以任何文件形式加以規(guī)定 某公司的職責描述都有兩份，一份是針對ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責要求，如財務、環(huán)境、安全衛(wèi)生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點？ 1.4.1體系過程相關職權：確保建立、實施和保持質量管理體系過程 1.4.2報告職權：向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求 1.4.3提高意識職權：整個組織提高對顧客要求的意識 1.4.4可以包括外部聯(lián)絡的職權 2實施步驟和方法建議 2.2.1管理者代表的選擇 2.2.2 管理者代

30、表的指定方式 3. 程序要求（無） 4. 錯誤的理解 說明：主要履行與體系有關的三個方面職權 說明：總經(jīng)理屬于管理人員可以擔任，尤其是最高管理者是一組人時 說明：沒有此要求 說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成 說明：沒有此權限要求，除非文件規(guī)定 5. 討論區(qū) 管理者代表如何確保在整個組織提高對顧客要求的意識? 某公司下設有三個事業(yè)部，生產(chǎn)獨立的產(chǎn)品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約800名員工，現(xiàn)公司要建立質量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較合適？ 2.2.3溝通的方式 部溝通程序或部質量管理體系溝通程序（必要時） 說明：對，主要指質量體系有效性的溝通 說明：沒有要求，除非文

31、件規(guī)定 說明：過程與程序不是同一概念 如何證實組織部進行了有效的溝通? 為滿足部溝通的要求，某公司的總經(jīng)理每月向各部門經(jīng)理以上級人員報告上月的生產(chǎn)經(jīng)營增加情況，在原有包括生產(chǎn)執(zhí)行情況、產(chǎn)量、銷售額、利潤基礎上增加了質量問題與需改進的方面的匯報。 5.6.1總則 管理評審是最高管理者對質量管理體系能否達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 管理評審程序（必要時） 說明：管理評審主要是對體系的適宜性、充分性和有效性評審，部質量審核才是對體系的符合性和有效性的審核。 說明：管理評審由最高管理者進行 說明：質量方針和目標本身也存在適宜性、充分性要求，每次都應評審 說明：重點是為確保適宜性、

32、充分性和有效性所需的改進，不僅僅是有效性，即使沒有問題，也可能有改進的需要 作為最高管理者，從哪些方面對體系的適宜性和充分性進行評價？ 某組織的管理評審會議往往半小時就完成，先由管理者代表匯報評審輸入的有關的結果，然后由總經(jīng)理對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價、提出需改進的要求，形成評審記錄。會議結束后由管理者代表開出改進措施要求交相關部門解決。 1.2.1審核結果： 部質量審核 外部質量審核（如顧客與第三方公證機構） 1.2.2顧客反饋 顧客滿意測量 顧客投訴 顧客需求 1.2.3過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性 過程測量的結果 過程的能力 產(chǎn)品部測量的結果 產(chǎn)品、顧客或市場測量的結果 1.2.4

33、預防和糾正措施的狀況 提出的預防和糾正措施 預防和糾正措施的執(zhí)行情況 1.2.5以往管理評審的跟蹤措施 改進措施的有效性 提出的改進跟蹤結果 完成情況 1.2.6經(jīng)策劃的可能影響質量體系的變更 由于任何原因（如：產(chǎn)品、顧客或市場變化）可能需變更的體系 變更可能會產(chǎn)生的影響 1.2.7改進的建議 已識別的可改進的方向 改進的目標與方法 2.2.1輸入信息中重要的可以影響評審結果的指標 部質量審核、外部質量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合情況，尤其是嚴重不符合情況以與對體系實施和保持的符合性與有效性制訂。 顧客投訴的情況，尤其是重復出現(xiàn)的投訴，重大投訴造成較大損失，顧客的總體滿意率與滿意度。 不合格的過程與產(chǎn)品

34、的合格率 預防和糾正措施完成情況與有效性，尤其 對部造成的重大質量問題的預防和糾正措施的情況與有效性與對體系的影響。 管理評審提出的改進的現(xiàn)狀 變更可能對質量目標的影響與不良的后果 改進可能會帶來質量目標或體系的有效性方面的影響以與成本方面的考慮 管理評審程序（同上節(jié)） 4.1管理評審的輸入主要針對產(chǎn)品的質量情況的有關信息 說明：包括產(chǎn)品、體系、過程相關的信息 4.2 管理評審結果提出的改進的建議是屬于評審輸出的容，而管理評審輸入的信息可以不包括改進的建議。 說明：改進的建議（已識別）應作為管理評審輸入 4.3管理評審時對預防和糾正措施的狀況的評審主要是評價發(fā)出了多少份預防和糾正措施報告與糾正

35、執(zhí)行情況 說明：應注重有效性與對體系的影響。 管理評審輸入的七項容應由哪些部門去準備？ 應收集的信息應從何時開始到什么時候結束比較合適？ 某公司在管理評審時，由于召開管理評審會，管理者代表要求各部門收集了實施ISO9000后的三個月的有關數(shù)據(jù)作管理評審使用。 1.1管理評審的輸出應包括對體系的適宜性、充分性和有效性的評價，同時可作為質量管理體系改進的輸入，最高管理者應將管理評審作為識別體系改進機會的工具。 1.2管理評審輸出應包括三個方面 1.3上述容實際包括了體系、過程、產(chǎn)品以與實施或實現(xiàn)這些改進所需的資源 1.4評審輸出應作為評審記錄的容，應詳細、充分以便追溯和促進管理評審本身過程的評 &

36、#160;價和改進，確保其有效性。 2.1 實施步驟 2.1.1記錄評審結果形成評審輸出 2.1.2提出改進或資源需求的建議（可以發(fā)出改進建議報告） 2.1.3將輸出結果在組織進行溝通 2.2.1評審輸出的描述 管理評審的輸出通常在管理評審報告中描述，報告常應包括 管理評審程序（同上節(jié)需要時） 4.1管理評審輸出就是記錄的對管理評審輸入信息進行評審時的結論 說明：不僅是輸入信息的評審結論，還包括改進需求 4.2管理評審輸出作用是對現(xiàn)有質量體系進行適宜性、充分性與有效性評價 說明：不僅是評價，更重要是提出為確保體系的適宜性、充分性與有效性所需的改進 4.3管理評審是對質量體系的驗證 說明：不僅是

37、驗證，評審輸出應作為改進的輸入 管理評審輸出應如何反映資源的需求 某公司召開的管理評審會議，在會議上8個部門經(jīng)理中有6個部門提出本部門的人力資源不足，要求增加人員，并希望總經(jīng)理解決。 6資源管理 6.1資源的提供 一、理解要點 二、實施步驟與方法建議 2.1步驟 質量管理體系策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 識別資源的需求   確定資源的要求   實施、保持和改進體系與有效性   評價資源的充分性   改 進  2.2 方法： 2.2.1 資源的明確 2.2.2 資源的分析 2.2.3 資源的評價：通過最高管理者進行的管理評審對資源提供的適宜性、充分性和有

38、效性進 行評審。 三、程序要求（無） 四、錯誤的理解： 說明：還包括持續(xù)改進體系有效性所需的資源 說明：還包括工作環(huán)境的要求 說明：部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和充分、有效性 五、案例分析： 某公司的質量體系包括了抽油煙機的設計、生產(chǎn)、安裝和服務，公司在全國各地都設有安裝和維修服務小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能與時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負責幫助安裝，但由于工具不足與人員不夠，對安裝質量的投訴又增加了。 六、討論區(qū) 如何平衡質量體系中資源與成本的關系？ 6.2 人力資源 6.2.1總則 1.1要求的對象：影響產(chǎn)品質量工作的人

39、員 1.2制定能否勝任考慮的因素 1.2.1教育 1.2.2培訓 1.2.3技能 1.2.4經(jīng)驗 1.3對每個職位的四個方面的要求應在相應的文件中加以規(guī)定，如職位說明書中或相應的程  序中。 2.1 實施步驟 確定公司組織結構  確定各職位的能力要求 (教育、培訓、技能和經(jīng)歷) 在職位說明書中描述 確定職位對應人員的能力現(xiàn)狀 確保能夠勝任   三、程序要求（無）相關要求可以在職位說明書或程序中明確 四、錯誤的理解 說明：要求從事影響產(chǎn)品質量工作的人員能勝任其工作 說明：能力要求主要基于教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個方面考慮 說明：取決于所從事的工作 說明：只是其中的一

40、方面，是為達到能力要求采取的一種措施 五、案例分析 人力資源管理本身包括了從職位設計、招聘、薪資管理、績效評估、培訓、職業(yè)發(fā)展等多個方面的容，某公司希望將所有這些容與ISO9000中人力資源要求相結合來設計公司的人力資源體系。 六、討論區(qū) 如何確定某一職位的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的要求？ 2.1 合適的人做適合的事，確保員工有能力滿足相應職位的要求，當不能滿足能力需求時要 采取措施（如培訓）來滿足需求。 培訓實施部門：各職能部門或委外培訓機構 評估部門：培訓或采取措施組織部門 記錄保存：人力資源部門或相關部門 能力需求的確定 員工能力評估 培訓需求或措施確定 制訂培訓計劃或措施計劃 培訓實施或

41、采取措施 目標意識的形成 保持相關記錄（教育、培訓、技能和經(jīng)驗）  5.2方法 能力需求的確定：根據(jù)組織結構圖中職能與層次分析確定能力需求，如管理層、操作層、技術支持層與一樣層次不同的職能，如采購、生產(chǎn)、銷售、服務等，確保每個與質量活動有關的人 員都有相應的能力需求規(guī)定，要特別注意特殊工位與關鍵工位的能力需求。新員工從招聘時可以考慮能力的要求。 5.2.2員工能力的評估，對現(xiàn)工作的人員的能力現(xiàn)狀進行分析評價，即四個方面對應的所接 受的教育程度、已接受培訓的容與效果、所掌握的技能與從事相關工作的經(jīng)驗。 5.2.3培訓需求或措施的確定：對照各職位的能力需求與實際的員工現(xiàn)狀的評估結果生成培

42、 訓需求或其它措施，即通過培訓來滿足需求或采取相應的措施來滿足職位的能力需  求。 5.2.4培訓計劃或措施計劃制訂： 培訓計劃根據(jù)各部門或組織部門提出的培訓需求或措施需求制訂培訓計劃或措施計 劃。 計劃通常應包括：培訓目標、培訓容、培訓方法、參加人員、時間安排、資源需 求、部支持、評價方法。  5.2.5培訓實施或采取措施：根據(jù)制訂的培訓需求組織實施相應的培訓或實施相應的措施， 通過部培訓、送外培訓或部、外部教育，自學、轉崗、換崗或招聘。 5.2.6有效性評估：對培訓結果與措施的有效性進行評估，針對培訓進行評估的方法可以針 對學習結果、工作行為、工作績效等項目評價并對照相

43、應的能力需求作出是否符合要 求的結論。 5.2.7目標意識的形成：通過各種宣傳、培訓、教育等手段，對員工進行意識教育，不僅讓 員工知道如何做，還應知道為什么要這樣做？如果不按要求執(zhí)行，會產(chǎn)生的后果尤其對 質量目標會產(chǎn)生影響。 5.2.8記錄的保持：可以通過對每一次進行的教育、培訓與具備的技能和相應的經(jīng)驗進行記 錄，記錄的方式可以每一個員工建立相應的記錄一覽表或檔案，也可以對每一次進行的 教育或培訓所有參加的人員進行記錄，前一種方法更利于每個員工培訓需求或措施需求 的生成，記錄的保持要利于查詢，如員工的工號、順序號、部門等作為追溯性的標識。 六、程序要求： 員工能力需求確定與能力評估程序（如何確

44、定能力需求、評估員工能力現(xiàn)狀的方法） 員工培訓程序（如何生成培訓需求，組織實施培訓與有效性評估方法） 招聘轉崗程序（必要時）（招聘、轉崗時如何保證達到滿足能力要求） 七、錯誤的理解 7.1能力的需針對每個員工提出的。 說明：是對相應的職位要求 7.2通過對員工的培訓就能夠滿足相應的能力要求。 說明：培訓不一定能夠達到能力的要求，因此可能要采取其它措施 7.3人力資源中評價所要采取措施的有效性的目的是確保所采取的措施能得到正確實施。 說明：目的是確保實施有效，即最終能滿足能力要求 7.4人力資源要求保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗相關的培訓記錄 說明：不一定指培訓記錄，包括能證實相關能力的記錄。 八、

45、案例分析 某產(chǎn)品檢驗人員與負責生產(chǎn)線生產(chǎn)的操作人員在被審核員問與公司質量目標中顧客投訴率要求控制在多少？以與顧客經(jīng)常投訴什么質量問題時，他們都回答說：都是嚴格遵照程序或作業(yè)指導書的要求進行作業(yè)，至于目標是多少，以與顧客投訴什么對他們來說并不重要。 九、討論區(qū) 如果您是一位培訓主管，應如何根據(jù)人力資源的要求組織實施培訓？培訓課程如何設置？ 1.1基礎設施：指組織運行所必需的一組設施、設備和公共服務設施 1.2為使產(chǎn)品滿足規(guī)定要求應提供相應的基礎設施，基礎設施主要包括三大類，即： 1.3組織首先應根據(jù)上述三大類圍考慮為滿足組織、顧客與為滿足國家法律、法規(guī)要求確定 所需的具體的設施，包括已經(jīng)使用或尚

46、未購買的設施。 1.4組織應提供所確定的設施，必要時為滿足要求應進行購買。 1.5組織應維護所提供的設施，規(guī)定維護的方法進行維護并確保其相應的能力。 確保相關的基礎設施具備能夠提供實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的能力，防止設施不合格造成產(chǎn)品不合格。 3.1確定和提供基礎設施 在質量管理體系建立時與體系運行過程中 當進行質量體系或產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時 3.2基礎設施維護 質量體系運行過程中，根據(jù)設施的特性進行定期或不定期的維護（每年、月、日） 4.1組織部門：設備部門 4.2實施部門：設備部門或制造部門 4.3記錄保存：設備部門或制造部門 5.1實施步驟 質量管理體系策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 確定必要的基礎設施 提供基

47、礎設施（含購買） 規(guī)定維護的程序、方法 實施維護、保養(yǎng)、維修 實施記錄 5.2實施方法 5.2.1基礎設施的提供：根據(jù)質量目標，產(chǎn)品特性，如（功能、性能、可用性、安全性、壽 命、性）等要求來提供基礎設施。 5.2.2 基礎設施的維護：根據(jù)設備的特性，并考慮其用途與重要性規(guī)定設施維護的程序： 基礎設施維護程序（必要時） 7.1基礎設施要求中對過程設備進行維護，主要指生產(chǎn)過程 說明：所有質量體系過程 7.2對需要維護的設備應規(guī)定定期維護的周期 說明：沒有要求需要定期維護，可以按照 7.3對正常運作的設備應作出相應完好的標識 說明：對設備、標識未有要求 7.4對提供工作場所的要求主要是指要有足夠的提

48、供產(chǎn)品的制造的空間。 說明：為滿足產(chǎn)品符合性要求的相關因素，除空間大小要求外，還包括環(huán)境、溫度、濕度、潔將度、靜音等要求。 某公司采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統(tǒng)對采購、生產(chǎn)、銷售、貯存、財務等進行計算機管理，而部已經(jīng)建立了ISO9000系統(tǒng)。 很多公司已采用了ERP（企業(yè)資源計劃）系統(tǒng)，運用計算機對采購、生產(chǎn)、貯存、銷售、財務等進行管理，如何協(xié)調ERP與ISO9000的關系？先實施ISO9000還是ERP系統(tǒng)？            先ISO9000后ERP           &#

49、160;                   先ERP后ISO9000 優(yōu)點       先職能和流程，易成功                          流程可能更簡單缺點       可能不能充分發(fā)揮ERP作用              

50、        不易成功 1某顧客經(jīng)常投訴接收到的電腦產(chǎn)品大批量地出現(xiàn)外觀碰傷，銷售部指出運輸過程都是通過鐵路公司承運，而且近距離運送往往顧客很少投訴，于是將這一情況向質量部門反映，質量部門首先對包裝箱的大小進行檢驗，發(fā)現(xiàn)紙箱雖然符合檢驗標準的要求，但由于14# 17#同樣的紙箱確實偏大，于是建議將紙包裝箱尺寸厚度加大，并對外包裝強度進行了改進，但顧客收到貨后仍然發(fā)現(xiàn)同樣的問題。 2某公司采用EMail進行采購和接收銷售訂單，但往往由于部或外部系統(tǒng)出現(xiàn)問題造成很多訂單發(fā)出后不能與時收到需要的貨物或遺漏接收到顧客的訂單。 6.4 工作環(huán)境 1.1工作環(huán)境指

51、影響到產(chǎn)品符合性的相關的環(huán)境。 1.2產(chǎn)品符合性包括符合顧客要求、組織部要求、法律法規(guī)要求等。 1.3工作環(huán)境包括人的因素和物的因素： 1.3.1員工工作所必要的工作環(huán)境因素，包括生理、心理、安全、防護等方面的要求 1.3.2直接影響產(chǎn)品質量的環(huán)境因素，如： 1.3.3在一些有特殊要求的行業(yè)，如食品、半導體、藥品等制造行業(yè)應特別注意有關環(huán)境方面 的要求。 防止由于工作環(huán)境的因素影響到產(chǎn)品質量造成產(chǎn)品不合格 體系運作過程 4.1組織管理部門：工程部門或制造部門 5.1 實施步驟： 分析現(xiàn)有的工作環(huán)境因素 確定影響產(chǎn)品符合性的因素 規(guī)定并實施合適的環(huán)境要求 管理監(jiān)控相應的環(huán)境因素  5.

52、2 方法： 工作環(huán)境管理程序（必要時） 7.1對所有的工作環(huán)境應明確規(guī)定并管理 說明：工作環(huán)境的圍為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的。 7.2工作環(huán)境的管理主要是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中影響產(chǎn)品質量的因素進行管理 說明：不僅是產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括測量、監(jiān)控過程。 如何確定工作環(huán)境的具體要求？在何時需要考慮這些要求？ 九、案例分析7產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃以實現(xiàn)產(chǎn)品的質量目標和要求。 2.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是質量管理體系策劃的一部分，策劃的要求應與體系其它過程要求相符。 2.2任何產(chǎn)品的實現(xiàn)都包括了策劃的過程，策劃是實現(xiàn)產(chǎn)品的必要過程。 2.3策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程可包括主過程和子過

53、程，主過程如：與顧客有關的過 程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程等。子過程如：設計和開發(fā)過程中 設計評審過程、采購過程中供方評估過程。 2.4策劃的容包括 2.4.1確定產(chǎn)品的質量目標和要求，產(chǎn)品的質量目標是標準5.4.1質量目標的組成部分，產(chǎn)品質量目標可以從產(chǎn)品本身的質量特性進行考慮，質量要求包括為滿足顧客的要求 （明示或隱含）、法律法規(guī)要求與組織自身提出的要求。 2.4.2確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的所有主過程和子過程與其 相互關系（過程方法），為實現(xiàn)過程所必需的文件（見4.2.1）和資源（見6）要求， 不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是一樣或不一樣的，應特

54、別注意其不一樣的要求（如針對產(chǎn)品的操作、標準或工藝類文件） 2.4.3確定所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以與接收準則，如設計驗證、確 認；采購產(chǎn)品的驗證；過程、體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品接收的標準（采購過程 與最終產(chǎn)品）。 2.4.4確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需的記錄以與為證明產(chǎn)品滿足要求所需的記錄如：產(chǎn)品要求評 審的記錄；設計過程評審、驗證、確認的記錄；供方評價記錄；過程的確認記錄，校 準的記錄以與測量分析改進過程中的記錄。 2.5策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊、程序、作業(yè)指 導書中，而對特定的產(chǎn)品項目或合同可以采用質量計劃的方式來規(guī)定其特定的質量體系過 程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源要求。 2.6產(chǎn)品實現(xiàn)過程的本身的開發(fā)可以應用7.3設計和開發(fā)的要求（即從過程本身的策劃、輸 入、輸出、評審、驗證、確認和更改的控制）。 主要部門：質量或技術部門 相關部門：產(chǎn)品實現(xiàn)部門、設計開發(fā)部門、采購與營銷部門