ISO9001質(zhì)量管理體系要點(diǎn)講解

1、 ISO9001 講解理解要點(diǎn)1.圍1. 1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點(diǎn)：1、 此處“圍”規(guī)定的是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用圍，此圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量管理體系圍相混淆。2、 總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實(shí)其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過(guò)組織體系的有效應(yīng)用，可以增強(qiáng)顧客滿意。這說(shuō)明

2、了2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用圍的擴(kuò)大，不僅僅可以用于部或外部證實(shí)組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過(guò)體系的有效應(yīng)用，達(dá)到顧客滿意。3、 凡是提到顧客要求時(shí)，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。4、 增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，而不僅是防止不合格。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織與其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：1

3、、 本條款說(shuō)明ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。但應(yīng)當(dāng)承認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的全部要求不是對(duì)于所有組織都必然相關(guān)，因此本條款允許使用者在符合條件時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)某些要求進(jìn)行刪減。2、 標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織與其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件：- 僅限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的第七章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求；-不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。-不會(huì)因?yàn)閯h減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。3、 刪減某些要求，對(duì)組織來(lái)說(shuō)，是必須慎重對(duì)待的問(wèn)題，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。如某個(gè)工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計(jì)

4、資質(zhì)，就以考慮對(duì)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)條款刪減；某個(gè)產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場(chǎng)，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進(jìn)行代料加工等活動(dòng)，就可以考慮對(duì)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行刪減；某個(gè)質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過(guò)程不存在使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，就可以考慮對(duì)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制進(jìn)行刪減。4、 某些外包過(guò)程，涉與到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對(duì)這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任，因此涉與到的相應(yīng)條款如7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)等也不能刪減。5、 由于組織和產(chǎn)品特點(diǎn)多種多樣，對(duì)某個(gè)組織的某項(xiàng)活動(dòng)能否刪減， 應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實(shí)際情況作出判定，不可能有一種公式化規(guī)定。刪減條

5、款涉與到組織質(zhì)量管理體系圍，涉與到相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程是否受控，涉與到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時(shí)要認(rèn)真對(duì)待。2.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9000: 2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中

6、所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)1、 本標(biāo)準(zhǔn)采用了ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。2、 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況：ISO9001：1994分承包方 供方 顧客 ISO9001：2000供方 組織 顧客 以上新的供應(yīng)鏈與1994版的對(duì)比，不難看出：2000版ISO9001將“組織”代替了1994版的“供方”，將“供方”代替了1994版的“分承包方”。這樣更改，更好地反映了當(dāng)前的使用情況。4.質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程與其在

7、組織中的應(yīng)用；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。理解要點(diǎn)：1、 質(zhì)量管理體系總要建立(包括形成文件)、實(shí)施、保持質(zhì)量管理

8、體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。2、 總要求包括 以下六項(xiàng)容：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程與其在組織中的應(yīng)用。 不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過(guò)程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過(guò)程未能識(shí)別，并予以控制，勢(shì)必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。通常質(zhì)量管理體系的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。上述過(guò)程又可展開，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 識(shí)別和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過(guò)程。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程(也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個(gè)

9、過(guò)程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不一樣，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過(guò)程，有的則沒有，也可能采用外包。對(duì)過(guò)程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對(duì)過(guò)程 實(shí)施控制的前提 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織也要確保對(duì)其實(shí)施控制。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判定所需的過(guò)程，是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)下述問(wèn)題提問(wèn)并得到回答：我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過(guò)程？有無(wú)影響到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程？每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么？過(guò)程的顧客是誰(shuí)？(說(shuō)明：顧客有部和外部的，下一過(guò)程就是本過(guò)程的顧客。)這些顧客的要什么

10、？過(guò)程的“所有者”是誰(shuí)？(說(shuō)明：所有者可指過(guò)程涉與的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。)b) 確定這些過(guò)程順序和相互作用。 過(guò)程順序，便于確定每個(gè)過(guò)程的輸入是什么，輸出是什么，本過(guò)程與哪 些過(guò)程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識(shí)別過(guò)程順序的較好方法。與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是：組織的過(guò)程的總體流程是什么？如何描述流程 ？采用過(guò)程圖或流程表？過(guò)程間的接口是什么？我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書？c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。在識(shí)別和確定過(guò)程與其接口關(guān)系后，就要確定確保過(guò)程有效運(yùn)行的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)對(duì)準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個(gè)過(guò)程

11、期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測(cè)量的規(guī)定或程序。確保過(guò)程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問(wèn)題是：過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對(duì)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中？收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視過(guò)程的必要條件。確保資源和信息獲得的問(wèn)題是：每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？有哪些溝通的渠道 ？組織如何提供關(guān)于過(guò)程部和外部的信息？組織如何獲取反饋信息？組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？組織需要保存哪些記錄？e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過(guò)檢查為針對(duì)過(guò)程運(yùn)行中的問(wèn)題采取措施和

12、持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。針對(duì)監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程的問(wèn)題是：組織如何監(jiān)視過(guò)程業(yè)績(jī)，如過(guò)程能力、顧客滿意？必要的測(cè)量有哪些？組織如何分析所收集的信息？分析的結(jié)果說(shuō)明了什么？f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。針對(duì) 實(shí)施必要的措施的問(wèn)題是：我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過(guò)程？需要采取哪些糾正措施這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？措施實(shí)施有效嗎？3、 以上六條要求，是過(guò)程方法的體現(xiàn)，其中a)、b)、c)三條是策劃，d)條為實(shí)施，e)條為檢查，f)條為處置，形成了PDCA循環(huán)。4、 需要說(shuō)明的是，本條款提與在建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系時(shí)，要識(shí)別外包過(guò)程，并納入對(duì)體系的策劃中。至于如何控制外包過(guò)程，

13、則要按7.4采購(gòu)條款要求去實(shí)施。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。注：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的過(guò)程與其相互作用的復(fù)雜程度；b) 人員的能力。注：文件可采用任何形式或類型媒體。理解要點(diǎn)1、 文件是信息與其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行所

14、必須的。2、 本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)中可以看到只涉與對(duì)文件控制等六項(xiàng)活動(dòng)提出形成文件程序的要求。d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件；過(guò)程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運(yùn)作。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動(dòng)類型不同，過(guò)程與其相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，對(duì)所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，要評(píng)價(jià)這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄從本標(biāo)準(zhǔn)中，可

15、以查到帶有4.2.4要求的有21處(其中7.6有3處)。3、 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)提與的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標(biāo)準(zhǔn)上沒有特別要求，但能夠?yàn)橐还芾眢w系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：過(guò)程圖、流程圖或過(guò)程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)、作業(yè)指導(dǎo)書、部溝通文件、生產(chǎn)計(jì)劃、批準(zhǔn)的供方清單、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、質(zhì)量計(jì)劃。4、文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個(gè)組織來(lái)決定。如一個(gè)小型組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，將整個(gè)質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊(cè)中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團(tuán)則可能 有總部的、區(qū)域的若干個(gè)手冊(cè)和復(fù)

16、雜的文件 層次。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述。理解要點(diǎn)：1、 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。2、 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，手冊(cè)容至少包括：a)質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；質(zhì)量管理體系的圍與本標(biāo)準(zhǔn)圍不是一個(gè)概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋 受控的圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場(chǎng)所和部門有關(guān)的全部過(guò)程。這個(gè)圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔(dān)責(zé)任相關(guān)。因此，

17、在質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，圍可以包括全部產(chǎn)品、場(chǎng)所與其所涉與過(guò)程，也可以由于某種原因，圍只覆蓋其中部分產(chǎn)品與其過(guò)程。組織質(zhì)量管理體系如果要?jiǎng)h減某些要求時(shí)，手冊(cè)中應(yīng)對(duì)刪減的細(xì)節(jié)與合理性做 出說(shuō)明，因?yàn)檫@涉與到質(zhì)量管理體系圍的變動(dòng)。這種變動(dòng)又和組織與其顧客雙方權(quán)益相關(guān)。 b) 體系文件 的文件 程序或?qū)ζ湟茫?文件程序可以寫入手冊(cè)中，也可以引用，這取決于組織的規(guī)?；虍a(chǎn)品的復(fù)雜程 度等多種因素。c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程間的相互作用的表述。這是4.1條款的具體實(shí)施，組織質(zhì)量管理體系過(guò)程應(yīng)當(dāng)在手冊(cè)中予以表述。3、應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，標(biāo)準(zhǔn)所提與的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊(cè)必不可少的核心部分。一本完整的手冊(cè)，還可以從組

18、織的實(shí)際出發(fā)， 添加一些容，如組織機(jī)構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對(duì)手冊(cè)的管理等。手冊(cè)的條款也不一定要與一一對(duì)應(yīng)，只要容包括了即可。手冊(cè)編寫要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，

19、并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解要點(diǎn)1、 質(zhì)量管理體系中所使用的文件應(yīng)予以控制，因?yàn)檫@些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系與其過(guò)程如何有效運(yùn)行，和運(yùn)行結(jié)果如何證實(shí)。文件失控，將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。2、 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn) 、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制?？刂迫莅ǎ篴) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)布前要得到授權(quán)人批準(zhǔn) ；b) 必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，可能包括由于不同原因而需要對(duì)文件 進(jìn)行修改的或是為了保持文件的有效性而按規(guī)定的時(shí)間間隔實(shí)施的，都要在文件 變動(dòng)后進(jìn)行評(píng)

20、審與更新，并再次得到授權(quán)人批準(zhǔn) ；c) 識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)；文件狀態(tài)是指文件是否有效或無(wú)效的狀態(tài)。識(shí)別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)等 。某些文件經(jīng)過(guò)修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號(hào)來(lái)反映其不同的修訂版本。d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關(guān)版本；出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙。e) 確保的保持清晰，易于識(shí)別；f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的外來(lái)文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)；來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

21、對(duì)這些文件除識(shí)別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用。通常作廢文件要與時(shí)收回，并按照程序文件規(guī)定進(jìn)行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件則應(yīng)做好標(biāo)識(shí)以防止與有效文件混淆，形成質(zhì)量事故。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。理解要點(diǎn)：1、 記錄是指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件 ，一旦形成，就不能更

22、改或更新。所以這種文件不能用4.2.3條款控制，而是按本條款控制。但要說(shuō)明 ，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按4.2.3控制。2、 應(yīng)編制形成的的程序 ，對(duì)記錄進(jìn)行控制。包括：記錄的標(biāo)識(shí)，如不同用途的記錄采用不同的編號(hào)；記錄的貯存，如對(duì)貯存場(chǎng)所、溫度、濕度的要求；記錄的保護(hù)，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以與必要時(shí)要求；記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L(zhǎng)期保存價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔。5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足法

23、律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源獲得。理解要點(diǎn)：1、 最高管理 者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。本條款提出了最高管理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。2、 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點(diǎn)的具體體現(xiàn)；b) 制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ，以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)；d) 進(jìn)行管理評(píng)審，以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和持續(xù)改進(jìn)；e) 確保資源的獲得，這

24、是質(zhì)量管理體系得以運(yùn)行和改進(jìn)的條件3、以上五項(xiàng)承諾的證據(jù)，要通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等條款的實(shí)施后獲得。因此，本條款也可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總的要求。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。理解要點(diǎn)：1、 組織的生存和發(fā)展依存于其顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實(shí)現(xiàn)顧客滿意，作為組織的根本需求。2、 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足，首先要識(shí)別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來(lái)；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中，并將形成

25、的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。3、 本條款要與識(shí)別產(chǎn)品要求(7.2.1)和顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量 (8.2.1)結(jié)合，說(shuō)明了最高管理者職責(zé)涉與從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動(dòng)。 5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。建立質(zhì)量方針為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)，對(duì)可以用于形成全體員工的凝聚力，對(duì)外

26、可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。 2、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能 涉與有增長(zhǎng)率、資金、利潤(rùn)、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等多方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；滿足要求(即滿足顧客要和法律法規(guī)要求)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾 。c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框 架；質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念，比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標(biāo)支持得以實(shí)現(xiàn)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達(dá)到這些

27、結(jié)果。 d) 在組織得到溝通和理解；e) 在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對(duì)方針的持續(xù)適宜性要進(jìn)行評(píng)審，這種評(píng)審?fù)ǔ？稍诠芾碓u(píng)審中進(jìn)行 。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容（見7.1.a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點(diǎn)1、 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)就是策劃。5.4條款 “策劃”是指對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種 戰(zhàn)略性的策 劃。2、 最高管理者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)的展開和落實(shí)，

28、以確保組織總的目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的規(guī)模和實(shí)際需要相適應(yīng)。3、 質(zhì)量目標(biāo)要在質(zhì)量方針的框架展開，用以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。4、 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容，通過(guò)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)來(lái)達(dá)到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的容，可以是達(dá)到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過(guò)程的要求，持續(xù)進(jìn)行大幅度質(zhì)量改進(jìn)的要求等。5、 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量 的，包括定量或定性的目標(biāo)要求。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以與4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持

29、質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn)：1、 質(zhì)量管理體系策劃，是一個(gè)組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，在新建或改進(jìn)質(zhì)量管理體系中的一種活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。2、 最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，不論是新建的，還是改進(jìn)的如組織的質(zhì)量管理體系從1994版向2000版轉(zhuǎn)換，就應(yīng)進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和在4.1條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求；b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，往往會(huì)涉與過(guò)程、資源、機(jī)構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對(duì)體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，涉與到有人員的分配，職責(zé)的重新劃分，程序 的的重新修訂等，

30、因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實(shí)施方案，包括如何和處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運(yùn)行。3、策劃的結(jié)果 ，可以是組織適用的任何文件或相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊(cè)。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)：1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過(guò)程得以運(yùn)行的組織保證。最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé) 、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項(xiàng)重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項(xiàng)工作。“規(guī)定”要有證據(jù)，可以包含在手冊(cè)中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個(gè)特定文件 。3、對(duì)規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人

31、員中溝通，增進(jìn)理解，這是規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得以有效實(shí)施的必要條件 。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點(diǎn)：1、 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表 。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派，和能直接向最高管理者報(bào)告工作這個(gè)條件。2、 管理者代表不論是否有

32、其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 ，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運(yùn)行中的各種具體問(wèn)題；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織提高滿足顧客要求的意識(shí)，關(guān)注顧客要求在組織進(jìn)行有關(guān)意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)是其一項(xiàng)責(zé)任 。5.5.3部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：1、 質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施中，存在著大量需要溝通的信息。溝通能達(dá)到信息的與時(shí)和準(zhǔn)確傳遞，以達(dá)到在組織增強(qiáng)理解和協(xié)調(diào)行動(dòng)，這對(duì)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和是必需的，是確保質(zhì)量管理體系的有效性

33、的重要方法。2、 最高管理者應(yīng)確保在組織建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程，包括與溝通有關(guān)的各種活動(dòng)。如溝通的對(duì)象、容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對(duì)效果如何檢查作出規(guī)定。3、 通常溝通的方法可以是采用不同的會(huì)議、部通知或通訊、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。4、 部溝通安排是否要形成文件，標(biāo)準(zhǔn)未要求，組織可以結(jié)合自已實(shí)際作出決定。 5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。理解要點(diǎn)：1、 管理評(píng)審是對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的一種重要方法，是

34、最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。通過(guò)按策劃的時(shí)間進(jìn)行 管理 評(píng)審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)適宜性、 充分性和有效性，可以識(shí)別對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)以與變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。2、 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？任何一個(gè)組織 的質(zhì)量管理體系都 于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種部或外部的變化，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場(chǎng)需求的變化和發(fā)展趨勢(shì)、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動(dòng)、設(shè)備的引進(jìn)等。這些變化都 可能影響到質(zhì)量管理體系 的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況與時(shí)做出

35、體系與情況相適宜的變更。3、 什么是質(zhì)量管理體系的充分性？體現(xiàn)在哪 些方面？無(wú)論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，還是組織針對(duì)變化了的情況對(duì)現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問(wèn)題，如過(guò)程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過(guò)程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的程度。 4、 什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在那些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。策 劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過(guò)體系的建 立 、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到 方

36、針 、目標(biāo) 的全部活動(dòng) 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針 、目標(biāo) 的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對(duì)不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。理解要點(diǎn)：1、 為了做好評(píng)審，要向管理理評(píng)審提供充分、完整和準(zhǔn)確的信息，這是有效地進(jìn)行管理 評(píng)審的前提條件 。2、 管理評(píng)審應(yīng)包括以下信息：a) 審核結(jié)果

37、，包括部的和外部 的。b) 顧客反饋，包括滿意和報(bào)怨。c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，過(guò)程的業(yè)績(jī)包括與過(guò)程準(zhǔn)則和過(guò)程目標(biāo)對(duì)比的結(jié)果 ；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性符合情況，除與自已前期水平對(duì)比外，有條件時(shí)，還應(yīng)當(dāng)包括與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或行業(yè)先進(jìn)的水平對(duì)比等。d) 預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對(duì)日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格 和顧客投訴。e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施。f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) 改進(jìn)的建 議。3、這些信息要在評(píng)審前，由有關(guān)部門做好準(zhǔn)備，包括必要的數(shù)據(jù)分析 。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有著的任何決定的措施：a) 質(zhì)量管理體系其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與

38、顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。理解要點(diǎn)：1、 管理評(píng)審的輸出是管理 評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果 ，通過(guò)管理評(píng)審，要在最高管理者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)決定。這種決定可以形成報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要等 ，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。2、 管理評(píng)審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系與其過(guò)程有效性的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂或調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)的變動(dòng)，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以與質(zhì)量管理體系文件的修改、補(bǔ)充或換版等。b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，為了達(dá)到顧客滿意，組織應(yīng)針對(duì)顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量等活動(dòng)的結(jié)果 ，針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定，

39、如設(shè)計(jì)開發(fā)新的產(chǎn)品、對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行重大改進(jìn)、或針對(duì)某個(gè)部件或關(guān)鍵特性進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審要對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)產(chǎn)品做出改進(jìn)決定，這也是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。c) 資源需求，包括需要補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開發(fā)，如對(duì)員工再培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。6.資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)：1、 資源是質(zhì)量管理體系與其過(guò)程建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)有效性的必要條件，也與顧客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。2、

40、 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。不論是新建 ，還是改進(jìn)質(zhì)量管理體系與其過(guò)程，均需要資源支持，包括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對(duì)人員能力的培訓(xùn)和開發(fā)。b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品，改進(jìn)老產(chǎn)品， 改進(jìn)過(guò)程，這些都不能 缺少所需的資源投入。3、條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合 性所需的，必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能

41、夠勝任的。理解要點(diǎn)：首先應(yīng)識(shí)別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否是勝任的，符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括：教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求；技能，即與從事崗位相關(guān) 的必備技能要求；經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān) 。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）理解要點(diǎn)組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：a)

42、 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。即6.2.1條款所提出的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)等是否符合要求；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專家等；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性。如培訓(xùn)是采取的一種措施，是否有效，要通過(guò) 必要的測(cè)驗(yàn)、考試、面試等方法來(lái)評(píng)價(jià) ，有時(shí)還通過(guò)實(shí)際操作來(lái)驗(yàn)證是否達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要達(dá)到的要求；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性。這就要加強(qiáng)對(duì)所有員工的質(zhì)量意識(shí)教育，使他們?cè)鰪?qiáng)責(zé)任感和自覺性，并為組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所

43、需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。理解要點(diǎn)：1、 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。確定并提供基礎(chǔ) ，是為了實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達(dá)到顧客滿意；維護(hù)則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施能力。2、 適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風(fēng)、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)。此處“設(shè)備” 應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備概念 ，可以是與過(guò)程相關(guān)

44、的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測(cè)量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等 ；c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。理解要點(diǎn)：1、 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件 ，條件可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對(duì)在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。因此，也是需要重視和予以控制地的一種資源。2、 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境 ，應(yīng)當(dāng)考慮：-與人員有影響的環(huán)境 因素，如適宜的工作方法，更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)和防護(hù)設(shè)備的使用，人類工效學(xué)的應(yīng)用等；-與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、

45、潔凈度、噪音、振動(dòng)和污染等。 不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場(chǎng)所要求超凈環(huán)境 ，生產(chǎn)精密測(cè)量器具場(chǎng)所要求恒溫和防振，而一個(gè)棉 紡織廠的紡紗過(guò)程，除了溫度要外，還應(yīng)保持一定的濕度。 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的

46、輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。理解要點(diǎn)：1、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。從本標(biāo)準(zhǔn)附表B.2中，可以識(shí)別它與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款有關(guān) :4.3合同評(píng)審；;4.4設(shè)計(jì)控制；4.6采購(gòu)；4.7顧客提 供產(chǎn)品的控制；4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；4.9過(guò)程控制；4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；4.12檢驗(yàn)與試驗(yàn) 狀態(tài)；4.1

47、5搬運(yùn)、貯存、防護(hù)與交付；4.19服務(wù)。2、7.1條款的意圖是指每個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，首先應(yīng)當(dāng)進(jìn)行策劃 ，以采取必要的措施 達(dá)到產(chǎn)品的目標(biāo)和要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理 體系 的其他過(guò)程要求相一致，即符合4.1條款中提到的要求，要識(shí)別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過(guò)程，并確定過(guò)程的順序和相互作用，以與如何控制過(guò)程。本條款不要與標(biāo)準(zhǔn)5.4條款的策劃相混淆，那是指對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃要求。2、 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；即針對(duì)特定的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo)和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 或產(chǎn)品特性中(對(duì)服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī))，和相關(guān)的法律

48、法規(guī)要求中。只有全面、準(zhǔn)確地識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；包括識(shí)別與該產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與支持過(guò)程，以與為控制過(guò)程所需要的文件，如程序、 指導(dǎo)書等，以與與過(guò)程相關(guān) 的資 源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。 c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn) 、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品的接收準(zhǔn) 則；產(chǎn)品可以包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品以與最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。4、 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常對(duì)用于特定產(chǎn)品

49、、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系過(guò)程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。5、 需要說(shuō)明 的是，7.3條款設(shè)計(jì)和開發(fā)主要是針對(duì)產(chǎn)品的。 有些過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，可用7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制，但由于某些原因也可以用7.3條款進(jìn)行控制。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)與過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)是結(jié)合一起的；又如某些過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)十分復(fù)雜，采用7.3可以比采用7.1控制得更細(xì)化、更具體和更有針對(duì)性。6、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，除7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃和7.5.1中提與的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 劃，他們之間的關(guān)系以與與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表2-3來(lái)表示。 表2-3

50、幾種不同策劃的比較條款名稱主要容和特點(diǎn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃針對(duì)質(zhì)量管理體系的策 劃。識(shí)別與體系有關(guān)的過(guò)程，確定過(guò)程，控制過(guò)程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃針對(duì) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分 ，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括

51、對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。理解要點(diǎn)1、 組織只有充分了解顧客的要求和期望，以與與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實(shí)現(xiàn)這些要求，以達(dá)到顧客滿意。與顧客有關(guān)的過(guò)程，包括了確定產(chǎn)品要求、評(píng)審產(chǎn)品要求和與顧客間建立有效的溝通。2、 7.2.1條款是如何識(shí)別包括顧客要求在的產(chǎn)品要求的有關(guān)容，包括：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，也可是沒有形成文件的。B) 顧客雖未明示，但規(guī)定的

52、用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守；酒店提供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對(duì)客房進(jìn)行清理，這些無(wú)須顧客再提出要求。C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。D) 組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動(dòng)作出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費(fèi)為顧客定期上門維修服務(wù)等 。3、綜合以上四個(gè)方面的要求，全面地加以識(shí)別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向

53、顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單與接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果與評(píng)審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告容等進(jìn)行評(píng)審。理解要點(diǎn)：1、 與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與

54、顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉與雙方的權(quán)利和義務(wù)。組織如不能 實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。因此，組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。2、 評(píng)審過(guò)程應(yīng)做到確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ，即7.2.1條款所要求的四點(diǎn)；b) 與以前表述不一致的合同或定單 要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的，包括質(zhì)量、數(shù)量 、交貨期 與其他要求。這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。3、 若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧

55、客要求進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請(qǐng)顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用請(qǐng)顧客確認(rèn)。4、 產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求。5、 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對(duì)定單評(píng)審是不實(shí)際的，此時(shí)要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品特點(diǎn)和價(jià)格等的評(píng)審來(lái)代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽(yù)。類似這種情況，如對(duì)組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期)的容評(píng)審，要一樣的。7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。理解要點(diǎn)：1、 與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)如何進(jìn)行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的容、時(shí)機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以與溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。2、 本條款提出要在以下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通：a) 產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過(guò)各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ；b) 問(wèn)詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過(guò)程中的溝通，包括合同或訂單 的簽