質量管理體系過程風險識別評價及控制方案VIP

1、 質量手冊文件編號XY-QMS-2016文件版次B/0發(fā)布日期2016-12-2016 過程風險識別評價及控制方案 序號過程名稱 風險 描述項數(shù) 風險可能產(chǎn)生之因 風險可能導致之果嚴重程度發(fā)生頻率風險系數(shù)風險等級 預防措施/控制方案C1顧客要求控制顧客要求識別不明確會導致設計和生產(chǎn)的失敗。1顧客要求未明確識別影響產(chǎn)品設計和制造過程的有效展開122低 /2顧客要求未確定顧客可能不接受設計和制造的結果224中做好與顧客要求的溝通3顧客特殊要求識別不充分影響認證是否順利通過224中對識別人員進行識別訓練4樣品開發(fā)顧客要求未評審設計進度、樣質檢量性能存在風險224中制定顧客要求控制程序5量產(chǎn)階段顧客要

2、求未評審產(chǎn)品交付不及時224中制定顧客要求控制程序C2過程設計控制過程設計控制過程失效導致生產(chǎn)、采購、檢驗過程的失敗1未成立新產(chǎn)品開發(fā)小組多方認證方法在開發(fā)過程中很難應用212低 /2新產(chǎn)品開發(fā)進度計劃存在問題新產(chǎn)品交付及各部門配合受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序3未制定新產(chǎn)品開發(fā)目標新產(chǎn)品開發(fā)很難得到高層領導支持224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序4未傳達及識別清楚顧客要求新產(chǎn)品交付達不到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序5顧客要求進行可行性在問題新產(chǎn)品開發(fā)進度及交付很難達到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序6未準確識別產(chǎn)品安全特性新產(chǎn)品開發(fā)未未把握重點控制326高對設計人員進行技能

3、訓練7新產(chǎn)品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發(fā)224中執(zhí)行新產(chǎn)品開發(fā)控制程序C2過程設計控制過程設計控制過程失效導致生產(chǎn)、采購、檢驗過程的失敗8未輸出新設備工裝清單及圖紙影響新產(chǎn)品工藝開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產(chǎn)品檢驗手段開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序10過程流程圖存在問題影響PFMEA和控制計劃的制定224中對設計人員進行五大工具培訓11PFMEA存在問題影響新產(chǎn)品開發(fā)工藝分析風險324高對設計人員進行五大工具培訓12控制計劃存在問題影響作業(yè)指導書的制定324高對設計人員進行五大工具培訓13作業(yè)指導書存在問題影響試生產(chǎn)及批量生產(chǎn)的作業(yè)324高

4、制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序14未組織對設計輸出評審設計輸出文件可行性受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序15新產(chǎn)品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現(xiàn)224中應對設計輸入進行充分評審16新產(chǎn)品提交未有確認文件影響新產(chǎn)品開發(fā)項目的評價224中制定新產(chǎn)品提交確認表17新產(chǎn)品開發(fā)項目資料未交接影響批量生產(chǎn)作業(yè)的開展224中制定項目移交清單18工程變更未有控制記錄 工程變更傳達有誤224中制定工程變更控制程序19工程變更前的產(chǎn)品未受控 發(fā)往顧客，使顧客不滿意224中制定工程變更控制程序C3生產(chǎn)控制生產(chǎn)過程失效導致不合格的輸出，導致生產(chǎn)浪費及顧客的不意。1操作人員上崗培訓存在問題影響作業(yè)輸出質量212低對作業(yè)

5、人員培訓進考核2對設備進行點檢保養(yǎng)存在問題設備故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付236高制定設備保養(yǎng)規(guī)程3工裝保養(yǎng)存在問題工裝故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付224中執(zhí)行工裝控制程序4未對待加工質量狀態(tài)進行確認待加工產(chǎn)品影響輸出質量224中進行作業(yè)準備驗證5作業(yè)崗位未上掛作業(yè)指導書作業(yè)過程缺乏作業(yè)依據(jù)224中進行作業(yè)準備驗證6作業(yè)現(xiàn)場不清潔、不安全影響產(chǎn)品輸出質量224中制定工作環(huán)境控制程序7待加工、合格、不良未標識不合格品流入下道工序224中執(zhí)行日常檢查制度8未對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視測量可能導致批量不合格品產(chǎn)生224中制定生產(chǎn)過程控制程序9未對批次追溯性進行管控顧客抱怨時很難追溯到設備、供方及人員22

6、4中制定標識和可追溯性程序10未對儲存、搬運進行控制影響產(chǎn)品防護質量224中制定產(chǎn)品防護控制程序11生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控存在問題影響產(chǎn)品質量326高按照控制計劃及指導書對工藝參數(shù)進行監(jiān)控制C4產(chǎn)品交付控制產(chǎn)品交付過程失效導致交付數(shù)量、規(guī)格、質量、時間不正確，導致顧客投訴或退貨1產(chǎn)品發(fā)貨信息填寫不正確影響倉庫進度224中對發(fā)貨信息進行確認2交付前未進行質量抽查不合格發(fā)往顧客236高執(zhí)行發(fā)貨檢驗控制程序3交付嘜頭信息不清楚影響顧客收貨224中發(fā)貨前核查交付嘜頭信息4產(chǎn)品交付顧客未確認影響銷售回款224中執(zhí)行產(chǎn)品交付業(yè)績統(tǒng)計C5顧客反饋控制顧客反饋控制失效導致帶來丟失顧客訂單或顧客二次投 訴的風險。1對

7、顧客投訴未受理直接影響顧客采購訂單下達224中對發(fā)貨信息進行確認2顧客投訴未及時解決影響顧客滿意326高規(guī)定顧客投訴處理時限，制定顧客反饋控制程序3顧客滿意度未測量失去公司質量改進機會，影響認證結果224中規(guī)定顧客滿意度測量頻次及方法，執(zhí)行顧客反饋控制程序S1人力資源控制人員的數(shù)量、能力、意識、溝通不足或不受控會導致體系運行的運行的失敗。1未進行新員工培訓新員工上崗直接影響產(chǎn)品質量224中制定人員培訓控制程序2未進行崗位培訓影響產(chǎn)品制造效率和質量224中制定人員培訓控制程序3未確定崗位職責及權限體系執(zhí)行過程中相互推諉224中制定人員培訓控制程序4未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據(jù)

8、224中制定人員培訓控制程序5未對內(nèi)審員及過程擁有者能力進行確認影響體系運行及內(nèi)審開展326高對內(nèi)審員及過程擁有者能力每年進行一次驗證6未對人員進行授權崗位人員很難開展體系工作224中過程擁有者進行任命授權7未制落實激勵政策崗位人員執(zhí)行體系積極性很難調(diào)動224中執(zhí)行質量獎罰制度 S2生產(chǎn)設備控制設備的數(shù)量、質量、保養(yǎng)不足或不受控直接導致生產(chǎn)控制過程失敗，帶來延期交付的風險。1未保存設備驗收記錄對設備起用時間、設備性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)設備控制程序2未進行設備狀態(tài)標識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)設備控制程序3未對生產(chǎn)設備進行分類管理設備管理無輕重之分111低無4未對設備進行編號影響生

9、產(chǎn)安排效率111低無5未對設備建立臺帳設備管理思路不清224中制定生產(chǎn)設備控制程序6未制定設備保養(yǎng)計劃設備保養(yǎng)有可能遺漏224中制定生產(chǎn)設備控制程序7設備保養(yǎng)記錄不及時或不正確設備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行存在風險224中制定設備OEE、平均故障時間 8設備維修不及時或未記錄設備備件及預測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定平均維修時間考核指標9設備維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險326高制定生產(chǎn)設備控制程序10設備封存、報廢未標識有誤設備操作風險224中制定生產(chǎn)設備控制程序S3生產(chǎn)工裝控制生產(chǎn)工裝的數(shù)量、質量、保養(yǎng)不足或不受控直接導致生產(chǎn)控制過程失敗，帶來延期交付的風險。1未保存工裝驗收記錄

10、對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)工裝控制程序2未進行工裝狀態(tài)標識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)工裝控制程序3未對易損工裝件壽命進行監(jiān)控無法做到質量風險的預防管理111低無4未對工裝進行編號影響生產(chǎn)安排效率111低無5未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清224中制定生產(chǎn)工裝控制程序6未制定工裝保養(yǎng)規(guī)程工裝保養(yǎng)保養(yǎng)失去依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序7未進行工裝保養(yǎng)記錄有可能遺漏工裝保養(yǎng)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序8未進行工裝維修記錄工裝備件及預測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序9工裝維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險326高制定生產(chǎn)工裝控制程序10工裝封存、

11、報廢未標識有誤用工裝的風險224中制定生產(chǎn)工裝控制程序 S4采購控制采購過程失控導致不合格的供應商進入公司，供應商提供的過程、產(chǎn)品和服務直接給設計和生產(chǎn)帶來風險。1未經(jīng)過供方選擇和評價程序供方質量保證能力達不到顧客的要求326高制定供方管理控制程序2未制定供方選擇和評價標準對供方評價失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通過質量體系認證質量保證能力得不到第三方認可224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未貫徹供應鏈管控原則，影響認證結果224中制定供方管理控制程序5未填寫采購需求申請記錄采購產(chǎn)品數(shù)量及交期信息有可能不準確111低無6未確認采購計劃或合同采購延期交付，影響生產(chǎn)

12、224中制定采購管理控制程序7倉庫收貨未進行質量報檢采購物品有可能漏檢224中制定采購管理控制程序8采購業(yè)績未監(jiān)控及反饋供方績效無法評價及失去改進機會224中制定采購管理控制程序910S5文件記錄控制文件記錄不正確或缺失會導致體系運行混亂，出現(xiàn)問題時無 法追溯到責任人，同時帶來推卸責任或扯皮的風險。1文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確，易導致文件理解歧義224中制定文件記錄控制程序2文件無批準實施日期、版本文件執(zhí)行狀態(tài)不明確，易新舊文件混淆224中制定文件記錄控制程序3文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）224中制定文件記錄控制程序4文件無發(fā)放記錄及簽收簽字受控區(qū)域極有可

13、能無收到有效版本文件224中制定文件記錄控制程序5文件修訂無受控極有可能導致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序6更改前（舊）文件無收回極有可能導致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序7文件保存方式及歸檔未規(guī)定追溯不到原始文件224中制定文件記錄控制程序8未規(guī)定記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分224中制定文件記錄控制程序9未規(guī)定記錄保存期限記錄資料保存不可追溯224中制定文件記錄控制程序10電子文件未受控文件記錄資料易丟失224中制定文件記錄控制程序11受控文件記錄未定期檢查文件執(zhí)行有效性受到質疑224中制定文件記錄控制程序S6工作環(huán)境控制工作環(huán)境失控會直接影響或降低產(chǎn)品

14、質量。1制造現(xiàn)場未控制清潔度產(chǎn)品內(nèi)外表面有灰塵或異物224中制定工作環(huán)境控制程序2制造現(xiàn)場未控制照明及安全性影響作業(yè)者安全及加工質量224中制定工作環(huán)境控制程序3物流現(xiàn)場未控制清潔產(chǎn)品特會生銹224中制定工作環(huán)境控制程序4檢測現(xiàn)場未控制溫濕度及照明產(chǎn)品檢測結果不準確性224中制定工作環(huán)境控制程序S7測量設備控制測量設備不受控直接導致測量結果的不準確，從而帶來誤判 或錯判的風險。1未保存檢測設備驗收記錄對設備起用時間、性能了解無法追溯224中制定計量檢測誰控制程序2未進行計量檢測設備狀態(tài)標識導致使用不良檢測設備風險224中制定計量檢測誰控制程序3未對檢測設備進行分類管理導致內(nèi)外部校準或檢定失去平

15、衡111低/4未對檢測設備進行編號影響檢測效率122低 /5未對計量檢測設備建立臺帳計量檢測設備管理思路不清224中/6未制定計量檢測設備保養(yǎng)計劃計量檢測設備校準或檢定有可能遺漏326高制定計量檢測誰控制程序7法定量具未進校準或檢定導致使用不良檢測設備風險326高制定計量檢測誰控制程序8自制量具檢具未校準導致使用不良量具檢具風險326高制定計量檢測誰控制程序9量具失準后未對產(chǎn)品進行隔離有不合格品流出風險326高制定計量檢測誰控制程序10量具未封存、報廢未標識有誤用計量檢測設備操作風險224中制定計量檢測誰控制程序11實驗操作程序未形成影響實驗結果的準確性326高制定計量檢測誰控制程序12未進行

16、測量系統(tǒng)分析測量結果的準確性和可靠性存在風險326高制定計量檢測誰控制程序S8檢驗及不合格品控制檢驗及不合格品過程失控會直接導致產(chǎn)品退貨或顧客投訴。1未進行進貨及外協(xié)檢驗潛在不合格品混入加工現(xiàn)場326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序2未進行首檢確認產(chǎn)生批量不合格之風險326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序3未進行自檢及巡檢過程不合格難于控制326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序4未制定檢驗及抽樣標準產(chǎn)品檢驗失去依據(jù)326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序5未按照檢驗及抽樣標準檢驗檢驗存在不準確性224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序6未應用統(tǒng)計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩(wěn)定性存在問題224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序7未進行返工返修控制返工返

17、修后的產(chǎn)品不滿足顧客要求326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序8未進行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序9未進行報廢過程控制報廢品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序10未進行退貨過程控制退貨品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序S9糾正措施控制糾正措施不受控會導致二次不合格品發(fā)生或顧客重復投訴。1未開展糾正措施 質量體系及產(chǎn)品有效性受到質疑326高制定糾正措施控制程序2未找到問題發(fā)生的根本原因 很難制定有效的改進方案326高制定糾正措施控制程序3未對改進方案進行驗證 改進方案實施有效不能得到承認212低無4糾正措施效果未提供證據(jù) 很難評價糾正措施的效果224中

18、制定糾正措施控制程序56789S10質量成本控制質量成本不受控會導致管理評審缺失，從成本上很難衡量體系運行的有效性。1未核算質量成本財務無法監(jiān)控質量管理體系運營的有效性224中制定質量成本控制程序2未提交質量成本基礎數(shù)據(jù)質量成本無法核算224中制定質量成本控制程序3456789S11物流控制物流過程不受控會直接導致產(chǎn)品防護質量風險。1未根據(jù)檢驗結果入庫采購產(chǎn)質檢量存在隱患326高制定倉庫管理控制程序2未規(guī)定倉庫儲存保質期倉庫儲存產(chǎn)品質檢超期224中制定倉庫管理控制程序3未記錄入庫批次和出庫批次很難執(zhí)行先進先出，影響產(chǎn)品質檢224中制定倉庫管理控制程序4未記錄生產(chǎn)批次和材料批次產(chǎn)品追溯不到材料或

19、外協(xié)廠家的具體批次224中制定倉庫管理控制程序5倉庫儲存靠墻著地儲存產(chǎn)品防護質量存在風險224中制定倉庫管理控制程序6待檢、發(fā)料、退料區(qū)等未規(guī)劃把不合格品發(fā)往客戶224中制定倉庫管理控制程序7退料未經(jīng)質檢確認就入庫不合格品混入倉庫224中制定倉庫管理控制程序8倉庫儲存產(chǎn)品未有檢驗標識合格品、不合格品不能區(qū)分224中制定倉庫管理控制程序9未收到出廠檢驗報告就發(fā)貨有可能該批次產(chǎn)品不合格就出貨224中制定倉庫管理控制程序10發(fā)貨記錄未標注生產(chǎn)批次出現(xiàn)顧客抱怨時，很難追溯224中制定倉庫管理控制程序11產(chǎn)品防護未得到有效控制產(chǎn)品受損、受潮等風險224中制定產(chǎn)品防護控制程序12產(chǎn)品標識和可追溯性未有效控

20、制產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，無法追溯224中制定標識可追溯性控制程序M1體系策劃控制體系策劃不受控會直接導致體系輸出不充分、不適宜和不有效，會導致體系運行失敗的風險。1未進行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險326高制定組織環(huán)境控制程序2未進行相關方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險224中制定相關方需求期望控制程序3未進行各類風險分析公司控制措施制定缺乏依據(jù)224中制定風險分析控制程序4未進行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出224中制定體系策劃控制程序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質疑224中制定體系策劃控制程序678910M1體系策劃控制體系策劃不受控會直接導致體系輸出不充分、不適宜和不有效，會導致體系運行失敗的風險。1