設(shè)備安裝調(diào)試程序

1、文件編號設(shè)備安裝調(diào)試程序頒發(fā)部門SMP-EN-1010-00GMP辦公室版本號生效日期1.0編制人/修訂人審核人批準(zhǔn)人日期審核日期批準(zhǔn)日期會簽（分發(fā)）工程部總頁數(shù)2頁1 目的：建立一個設(shè)備進公司后的安裝與調(diào)試程序。2 范圍：公司所有進公司設(shè)備的安裝調(diào)試。3 責(zé)任者：工程部部長、設(shè)備安裝調(diào)試人員、工程部維修工。4 內(nèi)容：4.1 經(jīng)過開箱驗收合格的設(shè)備，填寫開箱驗收單或經(jīng)過主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)可以移裝的生產(chǎn)設(shè)備，由工程部負(fù)責(zé)組織實施設(shè)備安裝與調(diào)試工作。4.2 設(shè)備安裝應(yīng)按工藝流程布置，安裝位置恰當(dāng)，便于操作、拆裝和檢修。4.3 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、等設(shè)備，應(yīng)有防塵裝

2、置。4.4 對傳動機械的安裝應(yīng)增加隔震消音裝置，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)不得超過70dB。一般情況下設(shè)備周圍不得超過85dB。4.5 設(shè)備、管道的保溫層表面必須平整、光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。4.6 設(shè)備、管道的安裝應(yīng)符合安全規(guī)定和GMP要求，涂色符合國家有關(guān)部門設(shè)備涂色的有關(guān)規(guī)定，參照SOP“工藝管路涂色規(guī)范”執(zhí)行。4.7 電氣設(shè)備、易燃易爆崗位設(shè)備管線應(yīng)按安全規(guī)定和GMP要求安裝。4.8.凡中途停電能引起重大人身傷害事故、設(shè)備事故和重大經(jīng)濟損失的電源，設(shè)計安裝時必須有備用電源，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有事故停電安全連鎖裝置。4.9 本公司所購制藥設(shè)備，應(yīng)要求設(shè)備制造廠派工程師來公司指導(dǎo)設(shè)備的安裝與調(diào)試工作

3、，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)本公司操作工。4.10 設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)能滿足產(chǎn)品驗證的要求，合理安置有關(guān)參數(shù)的測試點。4.11 工程部負(fù)責(zé)對所安裝、調(diào)試的設(shè)備，按設(shè)備技術(shù)要求進行質(zhì)量檢查、性能管理文件設(shè)備安裝調(diào)試程序文件編號SMP-EN-1010-00版本號1.0第 2 頁 共 2 頁- 2 -試驗、空車運行試驗、負(fù)荷運行實驗等。4.12 設(shè)備安裝調(diào)試驗收應(yīng)按照合同執(zhí)行。4.13 設(shè)備安裝調(diào)試合格后，由工程部辦理驗收手續(xù)和建立各種檔案文件，辦理移交生產(chǎn)的正式文件。4.14 設(shè)備安裝調(diào)試過程中出現(xiàn)問題，工程部負(fù)責(zé)聯(lián)系處理，以保證調(diào)試投產(chǎn)進度。4.15本文件相關(guān)表格見附件。5 文件的培訓(xùn)：5.1 內(nèi)部培訓(xùn)講師：人力

4、資源部指定人員。5.2 文件培訓(xùn)對象：工程部部長、設(shè)備安裝調(diào)試人員、工程部維修工。5.3 文件培訓(xùn)課時：0.51小時。6 文件變更歷史： 序號變更日期變更理由、內(nèi)容文件編號審批人執(zhí)行日期版本號變更前變更后F-EN-1005-00設(shè)備開箱驗收單年 月 日設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠日期購入日期開箱日期檢驗項目合格證圖紙說明書隨箱工具運輸情況完好狀態(tài)（主機和附件）：驗收結(jié)果：購置人員廠 家開箱人員管理人員及其他 F-EN-1006-00設(shè)備安裝確認(rèn)記錄年 月 日設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置涂飾工程施工編號涂飾工程質(zhì)量開箱檢查安裝圖紙及技術(shù)資料安裝 過 及 程 解 中 決 存 措 在 施的問題安裝結(jié)論安裝者F-EN-1007-