2017年度甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)

1、2017年度甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)文件工作機(jī)構(gòu)：甘肅省公共資源交易局招標(biāo)平臺(tái)：甘肅省藥品集中采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái) 網(wǎng) 址：二一七年十二月二十九日11目 錄第一章 投標(biāo)邀請(qǐng)2第二章 總則6第三章 投標(biāo)人須知9第四章 投標(biāo)人注冊(cè)14第五章 投標(biāo)文件15一、投標(biāo)文件的內(nèi)容15二、投標(biāo)文件的格式16三、投標(biāo)文件的編制25四、申報(bào)材料審核和澄清26第六章 價(jià)格控制限的確定27第七章 質(zhì)量類型及競(jìng)價(jià)分組30第八章 報(bào)價(jià)與解密36第九章 專家抽取、通知和評(píng)審38第十章 評(píng)審辦法39第十一章 中標(biāo)（成交）結(jié)果49第十二章 采購(gòu)、配送和藥款結(jié)算51第十三章 配送企業(yè)網(wǎng)上維護(hù)資料要求53第十四章 監(jiān)督管理53

2、第十五章 參考格式56第1章 投標(biāo)邀請(qǐng)根據(jù)2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（甘藥采發(fā)20175號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱實(shí)施方案），即日起啟動(dòng)甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年度藥品集中采購(gòu)招標(biāo)工作，茲邀請(qǐng)符合資格的投標(biāo)人進(jìn)行投標(biāo)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、項(xiàng)目名稱：2017年度甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)公開招標(biāo)二、項(xiàng)目編號(hào)：GSGGZYJY2018-001三、采購(gòu)主體：全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，政府舉辦的和承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)。鼓勵(lì)非政府舉辦的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中采購(gòu)。四、投標(biāo)人：指參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企

3、業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理（范圍覆蓋甘肅省全境）視同生產(chǎn)企業(yè)。同一企業(yè)法人的集團(tuán)公司作為一個(gè)公司整體參與投標(biāo)的，視為一個(gè)投標(biāo)人，其它子公司或分公司不得再次投標(biāo)。同一競(jìng)價(jià)組內(nèi)，不同公司為同一法定代表人或存在控股、管理關(guān)系的，只能有一個(gè)投標(biāo)人參與投標(biāo)。五、招標(biāo)目錄2017年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)公開招標(biāo)目錄見附件3。 六、招標(biāo)文件獲取2017年度甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)招標(biāo)公告、公開招標(biāo)目錄、招標(biāo)文件等相關(guān)通知、公告、公示信息等可登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）或甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)（17）進(jìn)行

4、下載查看。特別提示：系統(tǒng)要求windows7以上，必須使用IE瀏覽器（IE瀏覽器9及以上）7、 申報(bào)方法投標(biāo)人必須將擬參加投標(biāo)的相關(guān)資質(zhì)、證明資料在投標(biāo)文件中提供，按要求清晰、完整地逐頁(yè)掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章上傳系統(tǒng)。符合報(bào)名條件的企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）點(diǎn)擊“甘肅省藥品集中采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái)”進(jìn)行電子化申報(bào)，無(wú)需遞交紙質(zhì)申報(bào)材料。（1） 已經(jīng)辦理過我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書并在有效期的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品總代理商不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，直接登陸甘肅省藥品集中采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái)填報(bào)相關(guān)信息并上傳提交申報(bào)材料電子版。（2） 已經(jīng)辦理過我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書但是已過期

5、的，需攜帶相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)上更新和激活后登陸甘肅省藥品集中采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái)填報(bào)相關(guān)信息并上傳提交申報(bào)材料電子版。（3） 未辦理我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)數(shù)字證書或數(shù)字證書丟失的企業(yè)，需攜帶相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)上報(bào)名，審核通過并辦理數(shù)字證書和激活后，方可進(jìn)行申報(bào)。8、 現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名（一）維護(hù)資料時(shí)間：2018年1月9日至2018年3月12日 （二）地址1. 辦理數(shù)字證書地址：甘肅省蘭州市城關(guān)區(qū)雁興路報(bào)業(yè)大廈二樓（乘坐115路車或53路車) 咨詢電話：09312-2909177、2909277、2909377、61328252.業(yè)務(wù)咨詢地址：甘肅省公共資源交易局醫(yī)藥采購(gòu)處地址及乘車線路：甘肅

6、省蘭州市城關(guān)區(qū)雁興路68號(hào)（乘坐115路車到高新區(qū)報(bào)業(yè)大廈站向南50米處或53路車報(bào)業(yè)大廈站向南200米處，112路車到三易花園向北200米處）聯(lián)系電話：09312909265、2909266、2909268、2909382、2909280自動(dòng)傳真：09312909269 3.需攜帶的相關(guān)資質(zhì)證明材料根據(jù)醫(yī)藥類用戶數(shù)字證書（ukey）申領(lǐng)續(xù)期操作指南相關(guān)要求準(zhǔn)備報(bào)名材料。見附件5。 九、申報(bào)材料遞交（一）申報(bào)企業(yè)在2018年3月12日17:00時(shí)登陸甘肅省公共資源交易網(wǎng)（）按要求填報(bào)企業(yè)信息進(jìn)行電子化申報(bào)，無(wú)需遞交紙質(zhì)申報(bào)材料。 所有投標(biāo)資料均通過網(wǎng)絡(luò)按規(guī)定要求上傳，不接受紙質(zhì)投標(biāo)資料。凡涉及

7、資料不實(shí)無(wú)法核實(shí)其真?zhèn)蔚刃杵髽I(yè)澄清的，企業(yè)須按要求提交資料原件現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。（二）因不可抗力原因，可酌情延長(zhǎng)材料提交截止時(shí)間。各方當(dāng)事人相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)順延至新的截止時(shí)間。（三）公布截止時(shí)間后省公共資源交易局不再受理材料申報(bào)。十、監(jiān)督機(jī)構(gòu)行政監(jiān)察部門和行業(yè)主管部門（省衛(wèi)生計(jì)生委），對(duì)此次招標(biāo)工作全過程進(jìn)行監(jiān)督。參與藥品集中采購(gòu)工作的其他相關(guān)成員部門，應(yīng)建立工作機(jī)制，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)管。監(jiān)督電話：2909220第二章 總則一、總體目標(biāo)堅(jiān)持藥品集中采購(gòu)方向，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購(gòu)行為，實(shí)現(xiàn)全品種、全流程網(wǎng)上采購(gòu)；發(fā)揮部門協(xié)同、聯(lián)動(dòng)作用，控制藥品虛高價(jià)格,促進(jìn)合理用藥；規(guī)范流通秩序、壓

8、縮中間環(huán)節(jié)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，尤其是短缺藥品的供應(yīng)。為人民群眾提供安全有效、價(jià)格合理的藥品。二、工作原則（一）質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)調(diào)整；（二）公開、公平、公正、誠(chéng)信；（三）分級(jí)負(fù)責(zé)、分類采購(gòu)、部門聯(lián)合、政策聯(lián)動(dòng)；（四）立足實(shí)際、推行兩票、規(guī)范流通、保障供應(yīng)。三、組織實(shí)施甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室”）負(fù)責(zé)本次藥品分類采購(gòu)工作的組織協(xié)調(diào)。甘肅省公共資源交易局（以下簡(jiǎn)稱“省交易局”）負(fù)責(zé)本次分類采購(gòu)工作的組織實(shí)施。各市（州）、縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)根據(jù)需要組織轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體開展議價(jià)和陽(yáng)光采購(gòu)工作。各省級(jí)醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)、各市州公共資源交易中心負(fù)責(zé)本市州網(wǎng)上議價(jià)場(chǎng)地和保障工作。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位按照各自職責(zé)，分工協(xié)作、密切配合，做好藥品集中采購(gòu)相關(guān)工作。省食藥監(jiān)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)審核認(rèn)可；發(fā)改部門負(fù)責(zé)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查；人社部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)銜接政策，參與藥品競(jìng)價(jià)議價(jià)談判；工信部門負(fù)責(zé)短缺藥品儲(chǔ)備保障及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)；工商部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)有關(guān)問題和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的調(diào)查處理；檢察機(jī)關(guān)提供投標(biāo)主體行賄犯罪檔案查詢。 四、招標(biāo)方式對(duì)采購(gòu)金額達(dá)到80%的品種，全部進(jìn)行公開招標(biāo)，根據(jù)實(shí)施方案規(guī)定、企業(yè)申報(bào)資料審核結(jié)果及企業(yè)選擇進(jìn)行分流，采取以下四種招標(biāo)方式。（一）競(jìng)價(jià)對(duì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)大于3家且采購(gòu)金額

10、占比80%以上的藥品采取“雙信封”的評(píng)審辦法。全省統(tǒng)一方案、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)組織經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審并確定目錄內(nèi)品種的省級(jí)銷售限價(jià)（價(jià)格控制限）；省、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體組成若干個(gè)評(píng)審單元，在省級(jí)公共資源交易局或市州公共資源交易中心完成商務(wù)標(biāo)的評(píng)審。（二）議價(jià)不足3家的，由各評(píng)審單元自行組織議價(jià)。評(píng)審單元議價(jià)前需制定議價(jià)工作方案，報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委和省公共資源交易局備案，并通過省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)向社會(huì)公布。（三）省市聯(lián)合談判對(duì)質(zhì)量屬性為保護(hù)期內(nèi)的新化合物專利、保護(hù)期內(nèi)的國(guó)家保密處方中成藥、監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)家一類新藥、保護(hù)期內(nèi)中藥一級(jí)保護(hù)品種、通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品；對(duì)不能執(zhí)行常

11、用低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的、以及采購(gòu)金額高需價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，采取省市聯(lián)合談判的形式采購(gòu)。企業(yè)申報(bào)資料結(jié)束后根據(jù)審核結(jié)果篩選出省市聯(lián)合談判品種。 納入省市聯(lián)合談判品種的，由省上牽頭組成省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體進(jìn)行全省范圍內(nèi)的統(tǒng)一價(jià)格談判。國(guó)家和省市聯(lián)合談判、磋商藥品結(jié)果全省統(tǒng)一執(zhí)行，各市州不再進(jìn)行議價(jià)。（四）對(duì)可執(zhí)行日均限額標(biāo)準(zhǔn)的常用低價(jià)藥品，全部通過市場(chǎng)撮合方式，由供需雙方通過撮合合理確定市場(chǎng)供應(yīng)價(jià)格，確保供應(yīng)充分、價(jià)格穩(wěn)定。撮合形成的供應(yīng)價(jià)格，在商定的期限內(nèi)全省執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行二次議價(jià)。對(duì)公開招標(biāo)未中標(biāo)，但臨床必需、不可替代的藥品，可通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)、專家論證、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

12、審批等程序，納入甘肅省重點(diǎn)監(jiān)控采購(gòu)藥品。第三章 投標(biāo)人須知一、招標(biāo)文件構(gòu)成 招標(biāo)文件主要包括：投標(biāo)邀請(qǐng)、總則、投標(biāo)人須知、投標(biāo)人注冊(cè)、投標(biāo)文件、價(jià)格控制限的確定、質(zhì)量類型及競(jìng)價(jià)分組、報(bào)價(jià)及解密、專家抽取通知和評(píng)審、評(píng)審辦法、中標(biāo)（成交）結(jié)果、采購(gòu)配送和藥款結(jié)算、配送企業(yè)網(wǎng)上維護(hù)資料要求、監(jiān)督管理、參考格式等。二、適用范圍本招標(biāo)文件適用于參加2017年度甘肅省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目公開招標(biāo)的各采購(gòu)主體。與實(shí)施方案具有同等的約束力。甘肅省公共資源交易局對(duì)本采購(gòu)文件負(fù)責(zé)解釋，必要時(shí)可對(duì)采購(gòu)文件進(jìn)行修改并在甘肅省公共資源交易網(wǎng)上發(fā)布。三、投標(biāo)人應(yīng)具備的資格條件（一）應(yīng)具備相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的基本條件1

13、.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；5. 2015年1月1日以后在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；6.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的特定條件1.實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理（范圍覆蓋甘肅省全境）視同生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為投標(biāo)人的，不得再作為其它藥品企業(yè)的代理商參與投標(biāo)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP認(rèn)證證書；生產(chǎn)企

14、業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和進(jìn)口藥品全國(guó)總代理企業(yè)，應(yīng)依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品GSP證書；進(jìn)口藥品同時(shí)應(yīng)出具進(jìn)口藥品代理協(xié)議書。 3. 提供生產(chǎn)企業(yè)所在地檢察機(jī)關(guān)出具的2015年1月1日以來無(wú)行賄犯罪記錄或行為的證明材料（落款時(shí)間為2017年10月1日以后）。4.信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。除不可抗力等特殊情況外，必須履行承諾，保證藥品供應(yīng)。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。經(jīng)資質(zhì)審核符合上述條件的為合格投標(biāo)人。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規(guī)定的通知精神，凡在甘肅省境內(nèi)給予采購(gòu)和使用單位及其工作人員回扣財(cái)物或其

15、它利益被司法監(jiān)察衛(wèi)生等部門以商業(yè)賄賂追究查處的，取消企業(yè)投標(biāo)資格或中標(biāo)資格。4、 關(guān)于集團(tuán)、母子公司的認(rèn)定 （一）關(guān)于集團(tuán)及母子公司的概念界定公司法第十四條第二款規(guī)定“公司可以設(shè)立子公司，子公司具有法人資格，依法獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任”。母公司是指擁有另一公司全部股權(quán)或享有另一公司控股權(quán)從而對(duì)另一公司的經(jīng)營(yíng)管理決策實(shí)施控制的公司；子公司是指因全部或一定的股權(quán)被母公司持有而受其控制的公司?？毓勺庸局改腹境钟?0%以上股權(quán)的公司。分公司是總公司的分支機(jī)構(gòu)?？偣揪哂歇?dú)立的法人資格，分公司不具有獨(dú)立的法人資格，不能對(duì)外承擔(dān)法律責(zé)任。集團(tuán)型企業(yè)指依據(jù)企業(yè)集團(tuán)登記管理暫行規(guī)定登記設(shè)立的企業(yè)集團(tuán)。企業(yè)集團(tuán)登

16、記管理暫行規(guī)定第四條“企業(yè)集團(tuán)由母公司、子公司、參股公司以及其他成員單位組建而成。事業(yè)單位法人、社會(huì)團(tuán)體法人也可以成為企業(yè)集團(tuán)成員。母公司應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)，取得企業(yè)法人資格的控股企業(yè)。子公司應(yīng)當(dāng)是母公司對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人；企業(yè)集團(tuán)的其他成員應(yīng)當(dāng)是母公司對(duì)其參股或者與母子公司形成生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、協(xié)作聯(lián)系的其他企業(yè)法人、事業(yè)單位法人或者社會(huì)團(tuán)體法人。” （二）集團(tuán)型企業(yè)母子公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)1.集團(tuán)型企業(yè)應(yīng)在工商行政管理部門集團(tuán)登記，并具有相應(yīng)企業(yè)集團(tuán)名稱；2.企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部母公司與子公司的全資或控股關(guān)系以在工商行政管理部門查詢的持股材料為依據(jù)；3.母公司對(duì)子公司持股比例大于50%的認(rèn)定為控

17、股；4.有獨(dú)立的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（三）分公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)1.總公司和分公司應(yīng)在工商行政管理部門批準(zhǔn)登記，并且使用同一名義從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.具有分公司工商登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照，分公司的經(jīng)營(yíng)期限和經(jīng)營(yíng)范圍不得超越總公司的經(jīng)營(yíng)期限和經(jīng)營(yíng)范圍。3.總公司的名義匯總統(tǒng)一納稅；4.分公司有獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證(非法人)；5.沒有藥品購(gòu)進(jìn)權(quán)利的分公司，藥品由總公司統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，分公司承擔(dān)所在區(qū)域的銷售與配送；分公司具有藥品獨(dú)立購(gòu)進(jìn)權(quán)利的，按照母子公司認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)定。6.法定代表人持股比例應(yīng)大于50%。五、合格藥品 投標(biāo)人所提供的必須是投標(biāo)人合法生產(chǎn)或合法代理的合格藥品，并能確保按投標(biāo)書承諾的品牌、

18、質(zhì)量、產(chǎn)地、價(jià)格、有效期等及時(shí)供貨。六、投標(biāo)費(fèi)用根據(jù)收費(fèi)許可，本次采購(gòu)目錄中的非基本藥物，中標(biāo)后或掛網(wǎng)前繳納信息服務(wù)費(fèi)（標(biāo)準(zhǔn)：80元/個(gè)品規(guī)）。參與公開招標(biāo)的投標(biāo)企業(yè)在領(lǐng)取中標(biāo)通知書前登陸省公共資源交易網(wǎng)通過“投標(biāo)人入口”，使用支付寶繳納信息服務(wù)費(fèi)；參與陽(yáng)光采購(gòu)的投標(biāo)企業(yè)在掛網(wǎng)前繳納信息服務(wù)費(fèi)。第四章 投標(biāo)人注冊(cè)一、投標(biāo)人登陸省公共資源交易網(wǎng)，根據(jù)醫(yī)藥類用戶UKey申領(lǐng)續(xù)期操作指南的相關(guān)要求，辦理企業(yè)注冊(cè)，數(shù)字證書認(rèn)證和領(lǐng)取Ukey后，確認(rèn)企業(yè)用戶名，方可申報(bào)材料。二、投標(biāo)企業(yè)領(lǐng)取Ukey，確認(rèn)企業(yè)用戶名后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過省公共資源交易網(wǎng)登陸甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“省

19、醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)”），按照要求填報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息。投標(biāo)人應(yīng)按平臺(tái)要求和提示，準(zhǔn)確完整填報(bào)企業(yè)信息及產(chǎn)品信息、保存并上傳提交。投標(biāo)人應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，確保填報(bào)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確并符合規(guī)定要求，一經(jīng)上傳提交，除非網(wǎng)上審核未通過允許修改或補(bǔ)充提交，否則，其資料將不能修改。第五章 投標(biāo)文件本次招標(biāo)采用電子招投標(biāo)，所有投標(biāo)資料均通過網(wǎng)絡(luò)按規(guī)定要求上傳，不接受紙質(zhì)投標(biāo)資料。企業(yè)須通過招標(biāo)平臺(tái)按規(guī)定填報(bào)相關(guān)資料，確認(rèn)無(wú)誤后提交填報(bào)信息，招標(biāo)平臺(tái)將自動(dòng)集成企業(yè)電子投標(biāo)文件上傳。為方便企業(yè)，電子投標(biāo)文件中所填報(bào)部分格式文件，如投標(biāo)承諾函、投標(biāo)委托書、投標(biāo)藥品一覽表、執(zhí)行兩票制承諾函等文檔，是系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)已填報(bào)的信息自動(dòng)集成為

20、固定格式模板，企業(yè)勿需另行制作格式文件。企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料，須按規(guī)定要求及順序，制作成清晰完整的PDF文檔后上傳，確保每項(xiàng)內(nèi)容符合規(guī)定要求（資質(zhì)文件中文字或圖案正面向上排版）。一、投標(biāo)文件的內(nèi)容投標(biāo)文件由企業(yè)資質(zhì)（企業(yè)基本信息、投標(biāo)承諾函、執(zhí)行“兩票制”承諾函、投標(biāo)人授權(quán)委托書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、無(wú)行賄犯罪或行為證明材料、GMP證書、銷售額納稅報(bào)表、企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)行業(yè)排名、企業(yè)對(duì)甘肅公益、捐贈(zèng)、貢獻(xiàn)證明材料、企業(yè)在甘肅投資建廠、設(shè)置生產(chǎn)線情況的證明材料、在甘肅省境內(nèi)設(shè)立GAP基地證明材料、采購(gòu)甘肅省境內(nèi)生產(chǎn)的道地藥材證明材料、獲得甘肅省省級(jí)

21、扶貧龍頭企業(yè)等稱號(hào)的證明材料、其它證明材料等）、產(chǎn)品資質(zhì)（產(chǎn)品基本信息、藥品注冊(cè)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、藥品說明書、質(zhì)量屬性、劑型特點(diǎn)證明材料、藥品有效期和儲(chǔ)存條件證明材料、藥品本位碼、藥品包裝材質(zhì)及批件、原料來源證明材料、自產(chǎn)GAP證明材料、中成藥產(chǎn)量排名等的證明材料、件裝量證明材料、其它等）兩部分資格預(yù)審文件組成。（一） 投標(biāo)人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)遞交生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證明材料冊(cè)。（二） 投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司，應(yīng)遞交經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊(cè)，同時(shí)應(yīng)提供委托投標(biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊(cè)和生產(chǎn)企業(yè)藥品資質(zhì)證明材料。（三） 投標(biāo)人為進(jìn)口藥

22、品國(guó)內(nèi)代理的，應(yīng)遞交進(jìn)口藥品代理商資質(zhì)證明材料冊(cè)和進(jìn)口藥品資質(zhì)證明材料冊(cè)。二、投標(biāo)文件的格式投標(biāo)人必須按照格式要求提供投標(biāo)文件，不符合要求的，視為不合格，將不予接收。企業(yè)資質(zhì)證明材料一覽表產(chǎn)品相關(guān)材料一覽表附表：藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料注：為必須上傳，為選擇上傳58企業(yè)資質(zhì)證明材料一覽表上傳序號(hào)材料名稱國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（進(jìn)口藥品代理商）電子標(biāo)書填報(bào)注意事項(xiàng)1封面（生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明材料冊(cè)）平臺(tái)自動(dòng)生成2企業(yè)基本情況表根據(jù)填報(bào)信息自動(dòng)生成3投標(biāo)承諾函平臺(tái)自動(dòng)生成4執(zhí)行“兩票制承諾書平臺(tái)自動(dòng)生成5法定代表人授權(quán)書平臺(tái)自動(dòng)生成6企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本（含變更

23、記錄）企業(yè)上傳PDF*三證合一的企業(yè)可提供新證7組織機(jī)構(gòu)代碼證副本企業(yè)上傳PDF8稅務(wù)登記證副本企業(yè)上傳PDF9藥品生產(chǎn)許可證（包含變更記錄）（正本、副本、變更頁(yè)中的所有記錄1頁(yè)、2頁(yè)、3頁(yè).）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）10藥品經(jīng)營(yíng)許可證（包含變更記錄）（正本、副本、變更頁(yè)中的所有記錄1頁(yè)、2頁(yè)、3頁(yè).）企業(yè)上傳PDF11企業(yè)所在地的檢察機(jī)關(guān)出具的2015年1月1日以來無(wú)行賄犯罪記錄或行為的證明材料（近三個(gè)月內(nèi)開具的證明材料）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后上傳（文件中文字或圖

24、案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）12GMP認(rèn)證證書-證書編號(hào)1、2、3、4（按證書編號(hào)順序排序依次上傳）。無(wú)菌制劑必須在招標(biāo)文件公告規(guī)定的資料受理截止時(shí)間前取得新版GMP證書。新版GMP認(rèn)證暫時(shí)未取得證書的，需提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證中心網(wǎng)站GMP認(rèn)證公告頁(yè)面截圖。（委托加工的請(qǐng)?zhí)顖?bào)加工企業(yè)GMP證書內(nèi)容）。企業(yè)上傳PDF13GSP認(rèn)證證書-證書編號(hào)1、2、3、4（按證書編號(hào)順序排序依次上傳）企業(yè)上傳PDF14生產(chǎn)企業(yè)：含有生產(chǎn)藥品的全資子公司的企業(yè)，需提供集團(tuán)公司的出資證明，工商部門出具的子公司注冊(cè)資金證明文件。（集團(tuán)公司投標(biāo)的，需提供所屬全資及控股子公司對(duì)集團(tuán)公司的委托書

25、；同時(shí)集團(tuán)公司提供委托的生產(chǎn)企業(yè)與集團(tuán)公司屬于同一集團(tuán)的證明，加蓋集團(tuán)公司公章）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請(qǐng)按頁(yè)碼順序依次填報(bào)15經(jīng)營(yíng)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)出具的委托銷售證明文件（集團(tuán)公司投標(biāo)的，需提供所屬全資及控股子公司對(duì)集團(tuán)公司的委托書；同時(shí)集團(tuán)公司提供委托的生產(chǎn)企業(yè)與集團(tuán)公司屬于同一集團(tuán)的證明，加蓋集團(tuán)公司公章）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請(qǐng)按頁(yè)碼順序依次填報(bào)16進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的進(jìn)口藥品代理協(xié)議書“進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)”是指投標(biāo)藥品進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證上標(biāo)明的企業(yè); 企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或

26、圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）172016年度的企業(yè)增值稅納稅申報(bào)表企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請(qǐng)按頁(yè)碼順序依次填報(bào)18工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2016 ）公布的企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排名企業(yè)上傳PDF19獲得甘肅省省級(jí)扶貧龍頭企業(yè)等稱號(hào)的證明材料企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件上傳并請(qǐng)按頁(yè)碼順序依次填報(bào)20企業(yè)對(duì)甘肅慈善公益事業(yè)做捐贈(zèng)、貢獻(xiàn)證明材料企業(yè)上傳PDF21企業(yè)在甘肅投資建廠、設(shè)置生產(chǎn)線情況的證明材料企業(yè)上傳PDF222016年1月1日以來采購(gòu)甘肅省境內(nèi)生產(chǎn)的道地藥材或飲片的證明材料企業(yè)上傳PDF23在甘肅省內(nèi)境內(nèi)設(shè)立GAP供應(yīng)基地，且已通過國(guó)

27、家GAP認(rèn)證的證明材料企業(yè)上傳PDF24企業(yè)認(rèn)為其他需提供的相關(guān)材料企業(yè)上傳PDF25投標(biāo)品種一覽表根據(jù)企業(yè)上報(bào)自動(dòng)生成產(chǎn)品相關(guān)材料一覽表上傳序號(hào)材料名稱國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（進(jìn)口藥品代理商）電子標(biāo)書填報(bào)注意事項(xiàng)1封面（生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資料冊(cè)）平臺(tái)自動(dòng)生成2產(chǎn)品資料冊(cè)目錄平臺(tái)自動(dòng)生成3藥品基本信息表平臺(tái)自動(dòng)生成4工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（2016）公布的化學(xué)藥品和中成藥產(chǎn)量排序企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）51藥品注冊(cè)證2藥品再注冊(cè)批件3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或按審批時(shí)間順

28、序（從舊到新）依次上傳企業(yè)上傳PDF61進(jìn)口藥品注冊(cè)證或進(jìn)口藥品分包裝注冊(cè)證2進(jìn)口藥品再注冊(cè)批件3進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或按審批時(shí)間順序（從舊到新）依次上傳企業(yè)上傳PDF7提供具有藥品本位碼的國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站藥品信息打印頁(yè)企業(yè)上傳PDF8劑型特點(diǎn)證明材料（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)，溶媒結(jié)晶需同時(shí)提供省級(jí)藥監(jiān)部門的證明復(fù)印件）企業(yè)上傳PDF9藥品質(zhì)量屬性的證明材料（詳見質(zhì)量屬性證明材料附表）企業(yè)上傳PDF10藥品說明書按順序 .企業(yè)上傳PDF11國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝用材料和容器注冊(cè)證（藥品特殊包裝材質(zhì)證明需要提供特殊包裝材質(zhì)批件）企業(yè)上傳PDF原件制作成清晰的PDF文件并

29、加蓋電子印章后按順序上傳（文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）12國(guó)產(chǎn)藥品需提供最新批次的省檢、市檢（2016年7月1日以后）或最新廠檢全檢報(bào)告書（近6個(gè)月內(nèi)）企業(yè)上傳PDF13進(jìn)口藥品、港澳臺(tái)地區(qū)藥品需提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸藥品檢驗(yàn)所出具的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件（落款時(shí)間為2016年7月1日以后）企業(yè)上傳PDF14藥品有效期和儲(chǔ)存條件高于其他同類品種的申明（需提供優(yōu)于比較證明材料;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書）企業(yè)上傳PDF15藥品主要原料為本廠或本集團(tuán)生產(chǎn)的證明材料。（本集團(tuán)生產(chǎn)的由集團(tuán)公司提供證明，藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)同屬于本集團(tuán)，并加蓋集團(tuán)公司、藥品生產(chǎn)企業(yè)

30、和原料藥生產(chǎn)企業(yè)三方公章，同時(shí)提供原料藥GMP證書及批件。）企業(yè)上傳PDF16件裝量證明材料企業(yè)上傳PDF17藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料企業(yè)上傳PDF18企業(yè)自產(chǎn)原料（包括本廠自產(chǎn)和本集團(tuán)自產(chǎn)）的A.中藥材按藥品說明書處方排序前4種藥材取得自產(chǎn)GAP認(rèn)證的證書。B.化藥本廠自產(chǎn)原料（GMP證書及批件）本集團(tuán)內(nèi)廠家原料（有關(guān)原料藥GMP證書及批件）19其他需提供的相關(guān)材料企業(yè)上傳PDF附表：藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料材料名稱材料內(nèi)容材料要求1獲國(guó)家科學(xué)獎(jiǎng)藥品是指依據(jù)2003年11月20日第396號(hào)國(guó)務(wù)院令，按照新修訂的國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的藥品（包括國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)

31、獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)和中華人民共和國(guó)國(guó)際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)）的藥品，獲獎(jiǎng)對(duì)象是藥品制劑本身，獲獎(jiǎng)內(nèi)容須明確載明投標(biāo)藥品名稱或主要原料名稱，包含申報(bào)藥品的相關(guān)特征性描述；不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果。若為多單位（人）獲獎(jiǎng)的，僅確認(rèn)證書編號(hào)排名第一位（R01或D01）的首個(gè)獲獎(jiǎng)單位（人），生產(chǎn)企業(yè)直接獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)的除外）。以國(guó)務(wù)院頒發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)證書以及國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)委員會(huì)相關(guān)文件為準(zhǔn)。 提供生產(chǎn)企業(yè)取得獲獎(jiǎng)單位（個(gè)人）對(duì)企業(yè)投標(biāo)藥品（僅指同一制劑）應(yīng)用該技術(shù)的獨(dú)家授權(quán)證明，由生產(chǎn)企業(yè)直接獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)的不提供該授權(quán)證明。原件制作成清晰的PDF文件并加蓋電子印章后按順序上傳（

32、文件中文字或圖案正面向上排列，電子文件須大于1Mb）2新藥專項(xiàng)藥品國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品，簡(jiǎn)稱“新藥專項(xiàng)”，是指獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)并獲得新藥證書（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準(zhǔn)增加新適應(yīng)癥的藥品（僅指藥品制劑本身）、以國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室出具的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知、課題任務(wù)合同書、申報(bào)藥品通過驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書及新藥證書等證明材料為認(rèn)定依據(jù)；增加新適應(yīng)癥的藥品須提供原新藥證書或立項(xiàng)后獲得的注冊(cè)批件。文件主送單位是申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報(bào)藥品。3國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品指在全國(guó)范圍內(nèi)首次研制或在同類產(chǎn)品中性能突出，符合國(guó)家產(chǎn)

33、業(yè)政策等要求，由科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃的新產(chǎn)品。新產(chǎn)品需與藥品制劑類質(zhì)量密切相關(guān)，且獲得獎(jiǎng)項(xiàng)的名稱應(yīng)包含投標(biāo)藥品通用名。國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書須在有效期內(nèi)。4國(guó)家一類新藥按藥品注冊(cè)管理辦法中的藥品注冊(cè)分類，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的新藥證書批件上注明的一類新藥且在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品注冊(cè)批件為認(rèn)定依據(jù)。新藥證書有正副本之分的，按正本擁有者認(rèn)定；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無(wú)正副本的，以新藥證書持有者為準(zhǔn)。5單體專利包括化學(xué)藥品重大化合物專利、中成藥及民族藥重大天然提取物專利、生物制品及預(yù)防用疫苗中的微生物及其代謝物專

34、利。 （1）化合物專利：指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物核心結(jié)構(gòu)，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利，且專利處于有效保護(hù)期內(nèi)。相當(dāng)于藥品注冊(cè)管理辦法2004版藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥品一類新藥，2016版藥品注冊(cè)化學(xué)藥品1類及2.1類新藥。 （2）天然提取物專利：指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。相當(dāng)于藥品注冊(cè)分類天然藥物或中成藥一類新藥，有專利證明而藥品注冊(cè)分類為7、8、9類的中成藥，不予認(rèn)定為天然提取物專利。 （3）微

35、生物及其代謝物專利：指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。相當(dāng)于藥品注冊(cè)分類省為制品一類新藥，有專利證明而藥品注冊(cè)分類為12以后的生物制品，不予認(rèn)定為微生物及其代謝物專利。國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的仿制藥參比制劑目錄中獲準(zhǔn)進(jìn)口或國(guó)內(nèi)上市的藥品且未過專利保護(hù)期的，可直接認(rèn)定為對(duì)應(yīng)單體專利藥品。6國(guó)家保密處方指科技部和國(guó)家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品，以國(guó)家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。7國(guó)家中藥保護(hù)品種是指根據(jù)中藥品種保護(hù)條例，為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)的品

36、種。具體以保護(hù)期內(nèi)的中藥保護(hù)品種證書以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認(rèn)定依據(jù)，且在行政保護(hù)期內(nèi)：包括中藥保護(hù)一級(jí)、二級(jí)。8通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥是指根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序等文件規(guī)定，通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開展的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告通知為依據(jù)。對(duì)于2016年3月4日以后藥品新注冊(cè)分類辦法實(shí)施以后新獲批上市的仿制藥，視為通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品。 9過保護(hù)期化合物專利藥品指在原發(fā)明國(guó)/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專利證書（包括其中某一成分為

37、過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利）。目前已過保護(hù)期，為藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)參比制劑或國(guó)家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品的過保護(hù)期的化合物專利藥品可直接認(rèn)定。10獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品取得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CGMP認(rèn)證、日本JGMP、澳大利亞TGA認(rèn)證或被香港醫(yī)管局采購(gòu)藥品，且已向以上國(guó)家上市銷售的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.提供投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）或最新國(guó)家工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)中“通過制劑國(guó)際認(rèn)證企業(yè)”（僅指制劑認(rèn)證）。2.

38、2011年以來連續(xù)三年出口，且未受到出口國(guó)警告。11進(jìn)口藥品按照藥品進(jìn)口管理辦法，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件的藥品，包括進(jìn)口制劑分包裝。12獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品指投標(biāo)企業(yè)獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)（含提名獎(jiǎng)）證書的藥品，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)產(chǎn)量排名前3的藥品。申報(bào)藥品須同時(shí)提供：（1）申報(bào)藥品中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)或中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)的情況說明；（2）國(guó)家質(zhì)檢總局（中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)選表彰委員會(huì)）頒發(fā)給申報(bào)企業(yè)并注明有中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)（提名獎(jiǎng)）的證書；（3）提供工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)最新產(chǎn)量排名前3位的證明材料。13省政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品

39、指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)（含提名獎(jiǎng)），并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)產(chǎn)量排名前3的藥品。申報(bào)藥品須同時(shí)提供：（1）申報(bào)藥品省政府質(zhì)量獎(jiǎng)的情況說明；（2）省級(jí)人民政府（省級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)選表彰委員會(huì)）頒發(fā)給申報(bào)企業(yè)并注明有省政府質(zhì)量獎(jiǎng)（提名獎(jiǎng)）的證書；（3）提供工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)最新產(chǎn)量排名前3的證明材料。（4）獲獎(jiǎng)證書為集團(tuán)公司的，僅認(rèn)定其獲獎(jiǎng)省份轄區(qū)內(nèi)的集團(tuán)公司或全資子公司。14甘肅省名牌產(chǎn)品藥品是指甘肅省人民政府或甘肅省名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會(huì)頒發(fā)的甘肅省名牌藥品，以省人民政府文件或證書為準(zhǔn)。15工信部排名前100（50、20）的藥品 是指依據(jù)工信部

40、中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（最新版）化學(xué)藥品、中成藥（民族藥）、生物制品分冊(cè)中企業(yè)排名分別為化學(xué)藥品前100名、中成藥前50名、生物制品前20名，且產(chǎn)量排名第1名的藥品。16藥物組合物專利指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專利。17工藝專利是指專利保護(hù)的對(duì)象為藥品制備方法或質(zhì)量控制相關(guān)的過程性特征表述。三、投標(biāo)文件的編制（一）投標(biāo)人必須將擬參加投標(biāo)的相關(guān)資質(zhì)、證明資料在投標(biāo)文件中提供，按要求清晰、完整地逐頁(yè)掃描成PDF格式并加蓋企業(yè)電子印章（部分資料還需加蓋企業(yè)法人電子印章）（注意應(yīng)加蓋在頁(yè)面左上角，不得遮

41、擋有效內(nèi)容），上傳并自動(dòng)集成電子標(biāo)書冊(cè)。（二）外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。（三）投標(biāo)人上傳的投標(biāo)文件，標(biāo)注有效期截止時(shí)間的所有材料均應(yīng)在資料遞交截止時(shí)間六個(gè)月后，有效期在6個(gè)月內(nèi)的，應(yīng)按規(guī)定補(bǔ)充提交新的有效材料，否則視為不合格。4、 申報(bào)材料審核和澄清（一）省公共資源交易局會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)審核申報(bào)材料，有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容做出澄清和說明。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)內(nèi)容做出正面解答及上傳相關(guān)證明文件。（二）生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，以政府相關(guān)網(wǎng)站信息為參考，若信息存在

42、差異，企業(yè)需提供相關(guān)文件原件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核對(duì)。（三）對(duì)投標(biāo)材料查驗(yàn)、審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)在受理現(xiàn)場(chǎng)或通過省藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)網(wǎng)及時(shí)通知投標(biāo)人。投標(biāo)人必須按照要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。（四）投標(biāo)材料審核結(jié)果在省公共資源交易網(wǎng)、省藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)網(wǎng)公示。有關(guān)企業(yè)對(duì)申報(bào)材料審核結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省交易局遞交電子申訴材料。（5） 在評(píng)標(biāo)過程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的資質(zhì)證明材料不合法或不真實(shí)，立即停止評(píng)標(biāo)或終止采購(gòu)，并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。第6章 價(jià)格控制限的確定為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)控制藥品價(jià)格和藥品費(fèi)用的

43、積極性，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)和使用中的主體地位，結(jié)合現(xiàn)階段我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)使用藥品的實(shí)際，在國(guó)家或省上未正式出臺(tái)統(tǒng)一的藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策前，暫按省級(jí)銷售限價(jià)作為全省統(tǒng)一醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。在本次公開招標(biāo)中，省級(jí)銷售限價(jià)作為投標(biāo)報(bào)價(jià)的價(jià)格控制限。一、價(jià)格控制限的數(shù)據(jù)來源價(jià)格信息由投標(biāo)企業(yè)自行維護(hù)，經(jīng)第三方數(shù)據(jù)核查結(jié)果核實(shí)，并經(jīng)公示無(wú)異議的作為有效價(jià)格數(shù)據(jù)。已確認(rèn)2017年藥品動(dòng)態(tài)調(diào)整最終結(jié)果的，如采集的價(jià)格信息未發(fā)生變化的（即2017年5月31日后無(wú)新中標(biāo)掛網(wǎng)結(jié)果的，或有新的中標(biāo)掛網(wǎng)結(jié)果但對(duì)9省價(jià)格均值不產(chǎn)生影響的），直接使用動(dòng)態(tài)調(diào)整價(jià)格數(shù)據(jù)；如價(jià)格發(fā)生變化且會(huì)影響最低9省價(jià)格

44、均值的，企業(yè)須補(bǔ)充填報(bào)新中標(biāo)價(jià)。價(jià)格采集時(shí)限為投標(biāo)文件規(guī)定的申報(bào)資料截止日前一天的價(jià)格信息。新申報(bào)產(chǎn)品，投標(biāo)企業(yè)須如實(shí)提供除甘肅外的所有省份的價(jià)格，但對(duì)公布的省際價(jià)格非實(shí)際成交價(jià)的，如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、掛網(wǎng)價(jià)、備案價(jià)格等，則不作為價(jià)格參考數(shù)據(jù)使用。凡未按規(guī)定填報(bào)省級(jí)中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)或填報(bào)不實(shí)，影響價(jià)格采集和銷售限價(jià)確定的，經(jīng)查實(shí)，按照甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法等給予違約處理。2、 價(jià)格控制限的設(shè)置 對(duì)采購(gòu)金額前80%的藥品，按照招標(biāo)方式不同設(shè)置不同價(jià)格控制限。（1） 競(jìng)價(jià)、議價(jià)和省市談判品種 按照實(shí)施方案確定的銷售限價(jià)確定原則設(shè)置價(jià)格控制限，即取“全國(guó)最低9省均值（不足9家的，取算數(shù)平均值）”與或“

45、原甘肅省中標(biāo)價(jià)”兩者中的低值作為價(jià)格控制限。無(wú)以上數(shù)據(jù)來源的，由專家組根據(jù)其他廠家同品種相近劑型規(guī)格價(jià)格數(shù)據(jù)，綜合評(píng)定設(shè)置價(jià)格控制限。（二）對(duì)可執(zhí)行日均限額標(biāo)準(zhǔn)的常用低價(jià)藥品，原則上應(yīng)由撮合專家根據(jù)“全國(guó)最低9省、原中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)”等一攬子價(jià)格及市場(chǎng)價(jià)格變化情況，合理制定價(jià)格控制限及撮合形成一定時(shí)期的市場(chǎng)供貨價(jià)。全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)撮合形成的供應(yīng)價(jià)格，在商定的期限內(nèi)全省執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再進(jìn)行二次議價(jià)。（三）價(jià)格控制限應(yīng)公示，接受企業(yè)和社會(huì)各界的監(jiān)督。如企業(yè)有異議，可申請(qǐng)復(fù)核，必要時(shí)提請(qǐng)專家組評(píng)定。（四）投標(biāo)報(bào)價(jià)應(yīng)不高于省級(jí)確定的價(jià)格控制限。高于的，評(píng)審專家組須集體評(píng)議，出具合理說明供備查并進(jìn)行價(jià)

46、格公示，接受各方監(jiān)督。無(wú)合理理由的，不得推薦中標(biāo)或成交。各評(píng)審單元在確定最終中標(biāo)或成交價(jià)格時(shí)，要嚴(yán)格遵循“兩個(gè)不高于”原則，即“不得高于省級(jí)價(jià)格控制限、也不得高于評(píng)審單元的實(shí)際采購(gòu)價(jià)”（五）對(duì)中標(biāo)或成交價(jià)格高于價(jià)格控制限，省、市衛(wèi)生行政部門、公共資源交易局（中心）要將此類藥品納入價(jià)格異常波動(dòng)品種，實(shí)施價(jià)格預(yù)警和價(jià)格重點(diǎn)監(jiān)控，同時(shí)報(bào)省、市價(jià)格主管部門監(jiān)測(cè)。第7章 質(zhì)量類型及競(jìng)價(jià)分組公開招標(biāo)藥品按經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審和商務(wù)標(biāo)評(píng)審兩個(gè)階段完成，全省上下聯(lián)動(dòng)、分級(jí)負(fù)責(zé)。一、質(zhì)量類型公開招標(biāo)藥品按質(zhì)量屬性劃分為三個(gè)質(zhì)量類型。每一質(zhì)量類型單獨(dú)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組，同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)量類型的藥品，按高質(zhì)量類型劃分。質(zhì)量類

47、型一：獲國(guó)家科學(xué)獎(jiǎng)藥品；新藥專項(xiàng)藥品；國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品；中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品；過保護(hù)期的單體專利藥品（原研藥品）；過監(jiān)測(cè)期的國(guó)家一類新藥；過保護(hù)期的國(guó)家保密處方中成藥；過保護(hù)期中藥一級(jí)保護(hù)品種；保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種。質(zhì)量類型二：獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品；省政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品；甘肅省名牌產(chǎn)品；進(jìn)口藥品；工信部排名前100（50、20）的藥品。質(zhì)量類型三：組合物專利、工藝專利、GMP藥品。納入省市聯(lián)合談判的藥品和陽(yáng)光采購(gòu)藥品，不在單獨(dú)設(shè)競(jìng)價(jià)分組。質(zhì)量類型嚴(yán)格按照本實(shí)施方案對(duì)應(yīng)名稱解釋進(jìn)行認(rèn)定。無(wú)名詞解釋的，按實(shí)施方案或招標(biāo)文件相關(guān)要求認(rèn)定。二、競(jìng)價(jià)分組根據(jù)藥品通用名、劑型、規(guī)格等藥品屬性及質(zhì)量類

48、型，將藥品分為不同競(jìng)價(jià)組進(jìn)行單獨(dú)評(píng)審。（一）化學(xué)藥品及生物制品1.酸根鹽基采購(gòu)目錄中酸根鹽基未標(biāo)明的，包括全部酸根、鹽基及酯類藥物，為同一競(jìng)價(jià)組；目錄中酸根鹽基分別標(biāo)示的，如果不同酸根、鹽基用法用量、吸收代謝明顯不同或不良反應(yīng)明顯減輕的，為不同競(jìng)價(jià)組。2.藥用輔料（1）滴鼻劑、滴眼劑中含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同競(jìng)價(jià)組。滴眼劑、滴鼻劑等液體制劑，以及軟膏、乳膏等外用固體、半固體制劑，按有效成份百分比及容量不同劃分為不同分組，有效成分百分比相同的，按照容量不同劃分。 （2）主藥中添加精氨酸、維生素C、維生素E、硫代硫酸鈉、EDTA等藥用輔料的，不設(shè)置單獨(dú)競(jìng)價(jià)組。（3）利福平滴眼液和滴眼用利福平

49、中利福平主藥（片、滴丸或顆粒）和緩沖液兩部分組成的為同一競(jìng)價(jià)組。3.規(guī)格與裝量（1）主藥含量相同，容量不同，小容量（50ml及以下）注射劑分為同一競(jìng)價(jià)組，大容量注射劑（50ml以上）分為同一競(jìng)價(jià)組。（2）主藥含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附帶溶媒的，分為同一競(jìng)價(jià)組。如：奧硝唑葡萄糖與奧硝唑氯化鈉注射液，注射用奧美拉唑40mg與注射用奧美拉唑40mg（附帶溶媒）的為同一競(jìng)價(jià)組。（3）未標(biāo)示規(guī)格的視為全部規(guī)格。未標(biāo)示規(guī)格和規(guī)格中標(biāo)示為“復(fù)方”的為同一競(jìng)價(jià)組，主藥組成及含量有顯著差異的，分為不同競(jìng)價(jià)組。（4）低分子肝素鈣鹽和鈉鹽分為不同競(jìng)價(jià)組；4000單位包含4100單位和4250單位兩種規(guī)

50、格為同一競(jìng)價(jià)組；2500單位包括2050、3000、3200單位4種規(guī)格為同一競(jìng)價(jià)組；5000單位包括5000至7500單位所有規(guī)格，其中6000單位與6400單位為同一競(jìng)價(jià)組，其余不同單位為不同竟價(jià)組。那屈肝素鈣、依諾肝素鈉、達(dá)肝素鈉為不同競(jìng)價(jià)組。（5）胰島素及胰島素類似物名稱相同的為同一競(jìng)價(jià)組。動(dòng)物源與重組人胰島素（含生物合成人胰島素）為不同競(jìng)價(jià)組；短效、中效、長(zhǎng)效與預(yù)混分為不同競(jìng)價(jià)組；筆芯和特充分為不同競(jìng)價(jià)組；根據(jù)不同通用名、不同預(yù)混比例、不同氨基酸取代鏈、不同制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及綜合考慮臨床使用安全性、不同人群使用習(xí)慣及患者依從性等分為不同競(jìng)價(jià)組。（6）腹膜透析液：考慮臨床使用及患者依

51、從性問題，腹膜透析液系列產(chǎn)品捆綁參與投標(biāo)，代表品中標(biāo)全系列產(chǎn)品均可中標(biāo)，不同鈣濃度、不同糖濃度以及不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)不同適應(yīng)癥的，區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。但同包裝規(guī)格價(jià)格應(yīng)統(tǒng)一，不同組方（低鈣、高鈣、不同鈣濃度和糖濃度）間價(jià)格差異較大的，可按低價(jià)調(diào)平。（7）人凝血因子和重組人凝血因子、a為不同競(jìng)價(jià)組。（8）脂肪乳、氨基酸、造影劑不同肽鏈、不同組方、不同濃度臨床用途、作用人群不同的，分為不同競(jìng)價(jià)組。生物制品不同亞型如適應(yīng)癥和說明書不同的，可分為不同競(jìng)價(jià)組。4.劑型（1）片劑中素片、多層片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、異型片的為同一競(jìng)價(jià)組；含片、舌下片為同一競(jìng)價(jià)組。（2）注射用無(wú)菌粉末包括普通粉針、凍干粉針

52、、溶媒結(jié)晶粉針，為同一競(jìng)價(jià)組；注射用脂質(zhì)乳、脂質(zhì)體和脂微球?yàn)椴煌?jìng)價(jià)組。（3）劑型中（如顆粒劑、口服液）含糖型和無(wú)糖型（脫糖工藝處理的）分為不同競(jìng)價(jià)組，僅未添加蔗糖的或矯味劑的，不區(qū)分不同競(jìng)價(jià)組且價(jià)格不得差異超過10%，超過的，按低價(jià)調(diào)平。（4）軟膏劑和乳膏劑為同一競(jìng)價(jià)組。（5）相同劑型或同一劑型有不同亞分組的，其常釋與緩釋、緩釋與控釋劑型分為不同競(jìng)價(jià)，如腸溶膠囊（膠丸、軟膠囊）與腸溶微丸膠囊為不同競(jìng)價(jià)組。其藥品說明書通用名中標(biāo)注I、II、III等標(biāo)識(shí)，且能證明不同標(biāo)識(shí)組方、含量或工藝不同的，可區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。（6）對(duì)相同規(guī)格首個(gè)增加不同適應(yīng)癥的分為不同競(jìng)價(jià)組;首個(gè)增加兒童等特殊人群用藥或明

53、確兒童等特殊人群用法用量的，可區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組。以上兩個(gè)均以首家取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式藥品批件作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。（二）中成藥藥品按通用名、劑型和規(guī)格及質(zhì)量層次分為不用競(jìng)價(jià)組進(jìn)行單獨(dú)評(píng)審。1.品種按中成藥不含劑型的中文通用名劃分，其中同名不同方的分為不同競(jìng)價(jià)組（組方不同或含量不同），同方不同名的列入同一競(jìng)價(jià)組（組方及含量均相同）。2.劑型中藥劑型按中國(guó)藥典制劑通則分為不同競(jìng)價(jià)組。丸劑、散劑、煎膏劑、片劑、丹劑、顆粒劑、錠劑、膠劑、膠囊劑、糖漿劑、合劑、酒劑、酊劑、露劑、注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膏劑、栓劑、膜劑分為不同競(jìng)價(jià)組。其中：（1）片劑中的糖衣、素片、薄膜衣為同一競(jìng)價(jià)組；（2）口服液和合

54、劑為同一競(jìng)價(jià)組；（3）丸劑中水丸、水蜜丸為同一競(jìng)價(jià)組。蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸、蠟丸、滴丸為不同競(jìng)價(jià)組；（4）注射液與注射用無(wú)菌粉末為不同競(jìng)價(jià)分組；粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針為同一競(jìng)價(jià)組；（5）顆粒劑中可溶性、混懸性、泡騰性分為不同競(jìng)價(jià)組；顆粒劑、口服液等劑型，含糖型和無(wú)糖型（脫糖工藝處理的）可分為不同競(jìng)價(jià)組；未添加蔗糖或僅添加其他矯味劑的，不區(qū)分為不同競(jìng)價(jià)組，如區(qū)分的，且價(jià)格差異不得超過10%，超過的，按低價(jià)調(diào)平。（6）所有劑型中的內(nèi)服與外用分為不同競(jìng)價(jià)組。（7）其他未列劑型按中國(guó)藥典制劑通則劑型分類分為不同競(jìng)價(jià)組。3.規(guī)格（1）中藥規(guī)格不同，原則上分為不同競(jìng)價(jià)組。劑型、用法用量相同但規(guī)格標(biāo)示相近或無(wú)法區(qū)分其含量、成分的，分為同一競(jìng)價(jià)組。（2）規(guī)格中主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然和人工分為不同競(jìng)價(jià)組，其中天然牛黃中天然、體外培植、體內(nèi)培育分為不同競(jìng)價(jià)組。須有生產(chǎn)批件或說明書明確標(biāo)示。（三）包裝材質(zhì)呼吸系統(tǒng)疾病須使用特殊附加裝置并通過吸入途徑給藥的藥品，分為不同競(jìng)價(jià)組。腹膜透析液按照非PV