2017年干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)研究報(bào)告

1、如17年干細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)研究報(bào)告因?yàn)榫哂袧撛诘脑偕芰?，干?xì)胞自其誕生之日起，就被認(rèn)為可能是革命性的醫(yī)療技術(shù)。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，分別授予了與干細(xì)胞有關(guān)的發(fā)現(xiàn)。2011年開(kāi)始，干細(xì)胞概念再次被市場(chǎng)熱炒。根據(jù)MarketResearch及TransparencyMarketResearch預(yù)計(jì)，到2018年全球干細(xì)胞儲(chǔ)存市場(chǎng)容量將增長(zhǎng)至181.6億美兀。干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的想象空間雖然不及干細(xì)胞治療，但依然是現(xiàn)階段許多干細(xì)胞公司的重要業(yè)務(wù)。對(duì)投資機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，一方面存儲(chǔ)業(yè)務(wù)充沛的現(xiàn)金流可以緩解研發(fā)費(fèi)用的壓力，一方面細(xì)胞分離等技術(shù)能力的高低也能側(cè)面反映公司的技術(shù)水平，對(duì)于分析標(biāo)的的風(fēng)

2、險(xiǎn)和潛力意義重大，值得持續(xù)關(guān)注和研究。一、概述干細(xì)胞是具有自我更新、高度增殖、多項(xiàng)分化潛能及良好組織相容性等特點(diǎn)的細(xì)胞群體。因?yàn)榫哂袧撛诘脑偕芰?，干?xì)胞自其誕生之日起，就被認(rèn)為可能是革命性的醫(yī)療技術(shù)。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，分別授予了“在利用胚胎干細(xì)胞引入特異性基因修飾的原理上的發(fā)現(xiàn)”和“發(fā)現(xiàn)成熟細(xì)胞可被重寫成多功能細(xì)胞，細(xì)胞核重編程技術(shù)（iPS細(xì)胞）”兩項(xiàng)與干細(xì)胞有關(guān)的發(fā)現(xiàn)。2011年開(kāi)始，干細(xì)胞概念再次被市場(chǎng)熱炒。在A股市場(chǎng)上，以中源協(xié)和為代表的企業(yè)當(dāng)年股價(jià)飛漲。存儲(chǔ)業(yè)務(wù)涉及的主要是造血干細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞，前者主要來(lái)源于骨髓、外周血、臍帶血、胎盤等，后者主要來(lái)源于骨

3、髓、臍帶、脂肪、臍帶血、羊膜、胎盤等，進(jìn)而形成了臍帶血造血干細(xì)胞等細(xì)分種類。目前干細(xì)胞存儲(chǔ)的主要市場(chǎng)仍在新生兒相關(guān)的業(yè)務(wù)，隨著分離等技術(shù)的成熟和臨床研究的深入，新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)種類正在從臍帶血造血干細(xì)胞轉(zhuǎn)向胎盤、臍帶等來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞。干細(xì)胞存儲(chǔ)意義干細(xì)胞可以通過(guò)分裂、分化，修復(fù)損傷的組織細(xì)胞、替代損傷細(xì)胞的功能，通過(guò)分泌蛋白因子刺激機(jī)體自身細(xì)胞的再生功能，可用于治療多種疾病包括血液免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、月中瘤等，是再生醫(yī)學(xué)的重要資源基礎(chǔ)。以比較成熟的造血干細(xì)胞移植為例，根據(jù)我國(guó)衛(wèi)計(jì)委2017年頒發(fā)的造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范(2017年版)中規(guī)定，造血干細(xì)胞移植包括以下

4、適應(yīng)癥：1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)適用于治療以下血液系統(tǒng)疾?。?1)惡性疾?。杭毙园籽?、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性月中瘤等。(2)非惡性疾?。涸偕系K性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。2.應(yīng)用造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規(guī)定。二、政策我國(guó)目前只出臺(tái)了針對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞制備與存儲(chǔ)的管理辦法，以臍帶血造血干細(xì)胞為來(lái)源的干細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)均為以公益為原則采集的、供全社會(huì)的有需要的患者配型使用的、且禁止跨省采集的公共庫(kù)。相對(duì)公共庫(kù)，對(duì)于社會(huì)部分經(jīng)濟(jì)條件允許且有健康風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的公民提供有償?shù)某扇俗泽w細(xì)胞自存自救服務(wù)的自體庫(kù)，以及從事新

5、生兒自體圍產(chǎn)組織的干細(xì)胞制備及儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的自體庫(kù)，國(guó)家尚未出臺(tái)具體管理法規(guī)及行業(yè)許可。因此，現(xiàn)階段的政策風(fēng)險(xiǎn)也主要集中在國(guó)家對(duì)自體庫(kù)的態(tài)度上。表1不同存儲(chǔ)種類的政策區(qū)分臍帶血（公庫(kù)）臍帶血（格庫(kù)）臍帶）胎盤行政許可7強(qiáng)牌捐（禁止盈利，跨省采集、外資）無(wú)，一般沿用公廊無(wú)無(wú)，胎盤所有權(quán)歸產(chǎn)婦所有質(zhì)量標(biāo)春臍帶血造血干細(xì)咆庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）'»（2002年,指導(dǎo)性文件）國(guó)際細(xì)胞存儲(chǔ)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？國(guó)際AABB、世衛(wèi)細(xì)織甌.美國(guó)病理學(xué)會(huì)CAP歷年政策回顧1996年，我國(guó)衛(wèi)生部提出2010年前在全國(guó)建立10個(gè)臍帶血庫(kù)的規(guī)劃，并制定頒布了臍帶血庫(kù)執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范，嚴(yán)明了臍帶血庫(kù)的準(zhǔn)入條件。2001年，

6、衛(wèi)生部發(fā)布臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置管理規(guī)范（試行），對(duì)臍帶血庫(kù)部門設(shè)置、人員要求、建筑設(shè)施、儀器設(shè)備和管理制度進(jìn)行了規(guī)范。同年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于下發(fā)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置規(guī)劃的通知，指出“2001-2005年在全國(guó)規(guī)劃設(shè)置5-10個(gè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，每個(gè)規(guī)劃設(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)的?。ㄗ灾螀^(qū)、市）只能設(shè)置1個(gè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)；臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)方可設(shè)置?！?005年，衛(wèi)生部印發(fā)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則，指出“臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機(jī)構(gòu)或采血點(diǎn)?！弊?001年到2008年，衛(wèi)生部先后批準(zhǔn)了設(shè)置在北京市、天津市、上海市、浙江省、山東省、

7、廣東省、四川省的共計(jì)7個(gè)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。2008年以后至今，衛(wèi)生部再未批準(zhǔn)設(shè)置新的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。2015年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于延長(zhǎng)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)規(guī)劃設(shè)置時(shí)間的通知，”將衛(wèi)計(jì)委此前制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)規(guī)劃設(shè)置時(shí)間延長(zhǎng)至2020年，即：2020年以前全國(guó)設(shè)置7家臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，一不再新增。并籌建國(guó)家臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)”。實(shí)際運(yùn)作中，私庫(kù)及跨省采集等違規(guī)現(xiàn)象比較普遍。2011年，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知，指出“在臍帶血造血干細(xì)胞管理工作中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題：一是有個(gè)別機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可，以開(kāi)展科研項(xiàng)目為名采集臍帶血造血干細(xì)胞并違規(guī)經(jīng)營(yíng)；二是個(gè)別臍帶血庫(kù)跨地

8、區(qū)采集臍帶血造血干細(xì)胞，違反采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則（衛(wèi)醫(yī)發(fā)2005500號(hào)）相關(guān)規(guī)定；三是個(gè)別臍帶血庫(kù)違背科學(xué)，夸大臍帶血存儲(chǔ)和療效宣傳，誤導(dǎo)群眾；四是個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)準(zhǔn)入，違規(guī)開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)；等等”然而，監(jiān)管力度始終不強(qiáng)。部分對(duì)接了資本市場(chǎng)的企業(yè)（民營(yíng)自體庫(kù)），之前也都或多或少開(kāi)展過(guò)臍帶血干細(xì)胞存儲(chǔ)，只是在掛牌或借殼前才暫停了相關(guān)業(yè)務(wù)。公共庫(kù)運(yùn)營(yíng)模式根據(jù)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)管理辦法（試行）（衛(wèi)科教發(fā)1999第247號(hào)）第八條規(guī)定，一臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)設(shè)置的申請(qǐng)者除符合國(guó)家規(guī)劃和布局要求，具備設(shè)置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：（中略）（八）具備多渠道籌集建設(shè)資金和運(yùn)轉(zhuǎn)

9、經(jīng)費(fèi)的能力。根據(jù)國(guó)內(nèi)普遍的實(shí)踐情況，臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）作為技術(shù)提供方和社會(huì)資本（運(yùn)營(yíng)公司，承擔(dān)損益）作為資金投入方合作經(jīng)營(yíng)。表2國(guó)內(nèi)合法的7家臍帶血庫(kù)運(yùn)營(yíng)情況其中，北京庫(kù)、廣東庫(kù)、浙江庫(kù)及山東庫(kù)的一部分股權(quán)都由中國(guó)臍帶血庫(kù)企業(yè)集團(tuán)（CO®g|,CO.N持有。CO集團(tuán)2016年前在美國(guó)上市、由金衛(wèi)醫(yī)療（0801.HK）控股；2016年以來(lái)，南京新百（600682.SH）尋求收購(gòu)CQ目前仍在進(jìn)行中，如果成功，再加上已經(jīng)成功收購(gòu)的山東庫(kù)大部分股權(quán)，南京新百將控制北京、廣東、浙江和山東四個(gè)臍帶血庫(kù)。而另一家上市公司中源協(xié)和（600645.SHD控制了大津庫(kù)。國(guó)外政策比較國(guó)際

10、上看，政策設(shè)置有兩種類型：美國(guó)為代表的公私庫(kù)并行：美國(guó)已有27個(gè)州（涵蓋81麻生兒）通過(guò)政府臍帶血教育法案，要求醫(yī)生須向準(zhǔn)父母說(shuō)明臍帶血的作用以及“自存”或“捐獻(xiàn)”的選擇。另外，在政府衛(wèi)生部門的官方網(wǎng)站中須向公眾說(shuō)明臍帶血的相關(guān)信息。法國(guó)、意大利為代表的只允許公庫(kù)：自體存儲(chǔ)臍帶血是違法的，也即新生兒臍帶血造血干細(xì)胞只能通過(guò)捐獻(xiàn)的形式存儲(chǔ)到公共庫(kù)。雖然這些國(guó)家公庫(kù)的發(fā)展都比較迅速，但依然面臨諸多問(wèn)題：如臍帶血混用提高了免疫疾病的發(fā)生率、公庫(kù)成本高企缺乏收入等，都使得純公庫(kù)模式難以為繼。（東京、大阪的臍血公庫(kù)相繼倒閉）目前來(lái)看，各發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于臍帶血存儲(chǔ)的意義和價(jià)值是認(rèn)可的。只允許公庫(kù)捐贈(zèng)也是考慮到

11、實(shí)際應(yīng)用（單份臍帶血存儲(chǔ)量?。?，但受到了當(dāng)時(shí)的認(rèn)知和科技的局限。隨著技術(shù)和認(rèn)知的進(jìn)步，如存儲(chǔ)種類變?yōu)閲a(chǎn)期組織間充質(zhì)干細(xì)胞后，單人存儲(chǔ)量提高大大提高，必然會(huì)促使公庫(kù)國(guó)家向公私混合轉(zhuǎn)變。從國(guó)內(nèi)監(jiān)管的執(zhí)行力度、國(guó)家對(duì)于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的態(tài)度以及國(guó)際環(huán)境來(lái)看，政策應(yīng)該不會(huì)成為干細(xì)胞自體庫(kù)發(fā)展的障礙，監(jiān)管有望從質(zhì)控而非牌照規(guī)劃角度進(jìn)行實(shí)施，存儲(chǔ)市場(chǎng)將迎來(lái)健康、規(guī)范、快速的增長(zhǎng)。三、市場(chǎng)格局市場(chǎng)空間由于缺乏權(quán)威統(tǒng)計(jì)，估算我國(guó)現(xiàn)階段新生兒干細(xì)胞存儲(chǔ)的市場(chǎng)規(guī)模約20-30億元,鑒于滲透率不足1%遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家10-15%勺比例（北京或已達(dá)到這一水平），空間較大，按7%勺滲透率計(jì)算，市場(chǎng)規(guī)模在200億以上。行業(yè)特點(diǎn)

12、滲透率低、區(qū)域差異較大：全國(guó)整體滲透率較低，各地發(fā)展情況與經(jīng)濟(jì)發(fā)展、市場(chǎng)教育程度有關(guān)。表3CO集團(tuán)各庫(kù)存儲(chǔ)情況技術(shù)門檻低：干細(xì)胞存儲(chǔ)的技術(shù)門檻低（入門難度低，但高標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、工程化存儲(chǔ)的技術(shù)難度很高），因此出現(xiàn)了大量的小公司，行業(yè)魚龍混雜。現(xiàn)金流好、毛利高：業(yè)內(nèi)公司紛紛推出一次性支付的付款方式，相比逐年支付總額較小，受顧客歡迎，金額在2-3萬(wàn)不等，現(xiàn)金流良好。表4中源協(xié)和2015年業(yè)績(jī)節(jié)選自用出庫(kù)較少：目前主要是公共庫(kù)的移植、輔助治療、科研，自體庫(kù)出庫(kù)少側(cè)面反映了現(xiàn)階段干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)尚不成熟，間接影響了存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的宣傳推廣。表5CO集團(tuán)出庫(kù)情況統(tǒng)計(jì)行業(yè)格局從規(guī)模上看，七個(gè)有牌照的臍帶血

13、造血干細(xì)胞庫(kù)仍然是市場(chǎng)主力，曾經(jīng)或正在壟斷所在地市場(chǎng)。其中，天津庫(kù)、山東庫(kù)的收入均在3億元以上，具備資金充沛、樣本積累量大（或可涉足基因大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域）等優(yōu)勢(shì)。博雅生命、北科生物等企業(yè)，雖營(yíng)收規(guī)模尚不及上述7家，但技術(shù)優(yōu)秀、增長(zhǎng)迅速，均已獲得AAB理高質(zhì)量認(rèn)證，發(fā)展為平臺(tái)型企業(yè)的潛力巨大。鑒于行業(yè)比較混亂，另有大量小型公司和跨界公司追逐熱點(diǎn)，進(jìn)入干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)，技術(shù)能力良莠不齊。競(jìng)爭(zhēng)分析短期看銷售能力，長(zhǎng)期看技術(shù)能力：短期來(lái)看，存儲(chǔ)業(yè)務(wù)一方面直面孕婦，是一種2c的類保險(xiǎn)銷售；一方面又需要對(duì)醫(yī)生進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，類似醫(yī)藥代表。這種雙線路的銷售模式對(duì)于從業(yè)公司的團(tuán)隊(duì)提出了較高要求，需要面向消費(fèi)者和面向醫(yī)生的兩批業(yè)務(wù)人員高效協(xié)調(diào)合作?，F(xiàn)階段，各主要企業(yè)的地域性還比較強(qiáng)，銷售能力的差距不盡明顯，但隨著市場(chǎng)的不斷成熟，銷售能力將成為企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。長(zhǎng)期來(lái)看，還是關(guān)注企業(yè)的研發(fā)水平，一方面是臨床應(yīng)用研發(fā)和細(xì)胞制備相關(guān)的技術(shù)設(shè)備研發(fā)（后續(xù)報(bào)告介紹），一方面是資質(zhì)認(rèn)證。由