動(dòng)物源性法律法規(guī)

1、動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品 的規(guī)范要求目錄n1、基本要求n2、動(dòng)物源安全性技術(shù)資料 n3、名詞解釋n4、輕松時(shí)刻一、基本要求 n一）動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求1境內(nèi)動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料在滿足一般性要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)增加下述內(nèi)容：（1）技術(shù)報(bào)告對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，這一部分的資料需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容。鑒于不同種類和不同數(shù)量的病毒和傳染性病原體感染人體的概率不盡相同，而不同動(dòng)物種類易感染病毒和傳染性病原體的種類和程度也千差萬別，因此動(dòng)物種類的確定對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)起著重要作用。此外，動(dòng)物的地理來源、年齡、取材部位的不同

2、也直接影響著動(dòng)物源性材料所具有風(fēng)險(xiǎn)的高低。對(duì)于感染病毒和傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)控制需至少從源頭控制和病毒滅活兩方面著手，僅依靠源頭控制或僅依靠病毒滅活都無法確保風(fēng)險(xiǎn)降至最低。為確保風(fēng)險(xiǎn)的可控性，企業(yè)需建立起一套追溯體系，以便在發(fā)現(xiàn)不良事件時(shí)能夠及時(shí)查出原因并采取措施以防止類似不良事件的再次發(fā)生。此外，定點(diǎn)飼養(yǎng)、定點(diǎn)采購、定點(diǎn)屠殺，以及根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行動(dòng)物防疫、檢疫，都是降低病毒和傳染性病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)的必要手段。 n對(duì)于動(dòng)物源性材料帶來的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的降低，一般采用在生產(chǎn)工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細(xì)胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質(zhì)變性等物理的和/或化學(xué)的處理步驟，生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)其降低材料免疫原

3、性的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。然而，這些處理步驟以及滅活和去除病毒和或傳染性病原體的處理步驟有可能是以犧牲材料本身的使用性能為代價(jià)的，生產(chǎn)企業(yè)需充分評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的不利影響，以保證產(chǎn)品最終能夠安全有效地使用。n因此，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)增加以下內(nèi)容： 動(dòng)物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述； 對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)飼養(yǎng)的動(dòng)物種類，提供與動(dòng)物定點(diǎn)飼養(yǎng)單位簽訂的長期供貨協(xié)議及飼養(yǎng)單位的資質(zhì)證明；如果涉及中間商，應(yīng)提供所有中間商的有關(guān)供貨協(xié)議及資質(zhì)證明； 對(duì)于常規(guī)定點(diǎn)屠宰的動(dòng)物種類，提供制造商與屠宰單位簽訂的合同及屠宰單位的資格證明； 對(duì)所執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)的描述，以及所取材動(dòng)物的檢疫/防疫證明性資

4、料,一般包括動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、對(duì)動(dòng)物進(jìn)行防疫接種的獸醫(yī)衛(wèi)生合格證等； n 制造商對(duì)保存每一批動(dòng)物可追溯性文件（該文件中至少應(yīng)包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾；注：這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。 對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本章第（二）節(jié)）； 對(duì)清除（或降低）動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。n（2）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告對(duì)于動(dòng)物源性醫(yī)療器械，這一部分的資料需要增加對(duì)病毒和/或

5、傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制以及殘余風(fēng)險(xiǎn)的分析。鑒于使用動(dòng)物源性材料所帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)者/制造商需具體說明在所申報(bào)的醫(yī)療器械中使用動(dòng)物源性材料同使用非動(dòng)物源性材料相比具有哪些優(yōu)勢，以便充分評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源性材料的風(fēng)險(xiǎn)/受益比。對(duì)于不同的動(dòng)物源性醫(yī)療器械，其免疫原性風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)因取材動(dòng)物的種類、取材部位的不同而不同，因此需在充分分析免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上再對(duì)其進(jìn)行有效地控制。對(duì)感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析需包括動(dòng)物的飼養(yǎng)、運(yùn)輸、屠宰，動(dòng)物源性材料的取材、加工處理，以及動(dòng)物源性醫(yī)療器械在人體的使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。 n因此，在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告中需至少增加以下內(nèi)容： 1、使用動(dòng)物源性材

6、料的原因，對(duì)于所用動(dòng)物源性材料可否用其它材料替代，或者動(dòng)物源性材料與其它材料的比較具有何種優(yōu)勢； 2、對(duì)動(dòng)物在飼養(yǎng)過程中可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析（包括飼養(yǎng)方式、飼養(yǎng)條件、飼料種類、防疫情況、運(yùn)輸?shù)确矫妫┖拖鄳?yīng)的控制措施； 3、對(duì)取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施； 4、對(duì)產(chǎn)品使用過程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施； 5、對(duì)產(chǎn)品使用過程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施。 二、動(dòng)物源安全性技術(shù)資料 n這一部分的資料可參照境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)報(bào)

7、告和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容，至少包括： 1、使用動(dòng)物源性材料的原因，對(duì)于所用動(dòng)物源性材料可否用其它材料替代，以及動(dòng)物源性材料與其它材料的比較分析； 2、對(duì)所取材動(dòng)物的種類、地理來源、年齡、取材部位及取材部位的組織性質(zhì)的具體描述； 3、對(duì)飼養(yǎng)、取材和加工處理等過程中產(chǎn)品可能感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施（若附有國外官方或第三方出具的證明性文件，需提交原件或公證件），以及對(duì)產(chǎn)品使用過程中人體可能由動(dòng)物源性醫(yī)療器械感染病毒和/或傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施；（注：該項(xiàng)內(nèi)容可按照ISO 22442進(jìn)行提供）n 4、對(duì)產(chǎn)品使用過程中人體可能因?yàn)榻佑|動(dòng)物源性材料而產(chǎn)生的免疫

8、原性方面的風(fēng)險(xiǎn)分析和相應(yīng)的控制措施，以及清除（或降低）動(dòng)物源性材料免疫原性工藝過程的描述、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)資料； 5、對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和或傳染性病原體工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料（具體內(nèi)容可參見本指導(dǎo)原則第四章）； 6、生產(chǎn)者對(duì)保存每一批動(dòng)物可追溯性文件（該文件中至少需包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的地理來源、取材部位、動(dòng)物的可追溯性標(biāo)識(shí)、動(dòng)物飼養(yǎng)、檢疫、屠宰及加工方面的情況）的承諾。（注：這里提到的批是指在同一環(huán)境中飼養(yǎng)、檢疫、屠宰或加工的一組動(dòng)物。） 三、名詞解釋n三、名詞解釋 動(dòng)物：任何脊椎或無脊椎動(dòng)物包括兩棲動(dòng)物、節(jié)肢動(dòng)物（如甲殼綱動(dòng)物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動(dòng)物、軟體動(dòng)物和哺乳動(dòng)物，不包括人（智人）。 無生命的：無新陳代謝或者繁殖功能的。 醫(yī)療器械：同醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中的定義。 衍生物：通過制造工藝從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)。例如：透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆