非血管內(nèi)導管一般性能試驗方法

1、2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會發(fā)布非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法Catheters other than intravascular catheters-Part1:Test methods for common properties（EN 1618:1997,IDT）GB/T 15812.1-2005代替GB/T 15812-1995中華人民共和國國家標準ICS C 48前 言GB/T 15812的本部分等同采用EN1618：1997非血管內(nèi)導管一般性能試驗方法。GB/T 15812

2、總標題為非血管內(nèi)導管，由以下部分組成：第1部分：一般性能試驗方法；第2部分：彎曲性能試驗方法。本部分代替GB/T 15812-1995中的除耐彎曲試驗的方法以外的其他試驗方法。本部分所規(guī)定的試驗項目和方法與GB/T 15812-1995有很大差異，基本沒有可比性。本標準部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄，附錄H、I和J是資料性附錄。本部分標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。本部分主要起草單位：標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、濟南醫(yī)用硅橡膠制品廠起草。本部分標準主要起草人：吳平、張強、宋金子、陳軍：本標準所代替

3、標準的歷次版本發(fā)布情況為：GB 8368-1987、GB 8368-1993、GB 8368-1998。非血管內(nèi)導管一次性使用輸液器，重力輸液式第1部分：一般性能試驗方法1 范圍本標準規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應。本標準的第二個目的是為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標記GB/T 15812的本部分規(guī)定了臨床使用狀態(tài)下導管的一般性能試驗方法，目的是確保在評價導管性能中的一致性。 本部分不適用于血管內(nèi)導管。2 試驗方法和結(jié)果規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

4、的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6錐度（魯爾）錐頭 第1部分：通用要求(ISO 594-1:1986, IDT)GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6錐度（魯爾）錐頭 第2 部分：鎖定錐頭(ISO 594-2:1998, IDT)GB/T 6682-1992 分析實驗室用水規(guī)范和試驗方法（ISO 3696:1987，NEQ） GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、

5、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB 15811-2001一次性使用無菌注射針（ISO 7864:1993，MOD） GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價 第1部分： 評價與試驗 （GB/T 16886.1-2001, ISO 10993-1：1997，DIT） GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學評價 第4部分： 與血液相互作用試驗選擇(GB/T 16886.4-2003, ISO 10993-4 :2002，IDT)YY 0466醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（YY 046

6、6-2003, ISO 15223:2000,IDT）附錄A至附錄F所給的試驗方法的試驗結(jié)果應按以下表述：如：“按GB/T 15812.1進行腐蝕試驗：無腐蝕跡象”。除非另有規(guī)定，試驗方法中的所有變量的公差應是±10%。3 通用要求3.1 輸液器組件和分離式進氣器件組件的名稱如圖1 、圖2 和圖3 所示。注：圖1 、圖2 和圖3 例示了典型輸液器和進氣器件的結(jié)構(gòu), 但只要能達到相同的效果,也可采用其他構(gòu)型。3.2 圖 2 所示的輸液器適用于折式塑料容器。3.3 帶有圖 3所示的分離式進氣器件的圖2所示的輸液器，或圖 1所示的輸液器適用于硬質(zhì)容器。3.4 輸液器應有保護套, 使輸液器內(nèi)

7、部部件在使用前保持無菌。進氣器件應有保護套, 罩住瓶塞穿刺器或穿刺針。1 瓶塞穿刺器保護套2 瓶塞穿刺器3 帶空氣過濾器和塞子a的進氣口4 液體通道5 滴管6 滴斗7 藥液過濾器b8 軟管9 流量調(diào)節(jié)器10 注射件c11 外圓錐接頭12 外圓錐接頭保護套a可以不帶。b藥液過濾器可以在其他位置, 如最好位于病人端。在使用中, 藥液過濾器的孔徑大小一般為15mm。 c可以不帶。圖 1 典型進氣式輸液器示例1 瓶塞穿刺器保護套2 瓶塞穿刺器3 液體通道4 滴管5 滴斗6 藥液過濾器a7 軟管8 流量調(diào)節(jié)器注射件b外圓錐接頭11 外圓錐接頭保護套a 藥液過濾器可以在其他位置,如最好靠近病人端。藥液過濾

8、器的網(wǎng)孔孔徑大小一般為15m。b 可以不帶。圖 2 典型非進氣式輸液器示例1 保護套2 瓶塞穿刺器或穿刺針3 軟管4 夾具a5 帶有空氣過濾器的進氣器件a 如能保證安全也可采用其他設計。圖 3 典型進氣器件示例4 標記4.1 輸液器符合本標準要求的進氣式輸液器的標記示例為: 輸液器字樣加本標準編號，再加字母IS, 對進氣式輸液器加字母G:輸液器 GB8368-IS-G4.2 進氣器件符合本標準要求的進氣器件的標記示例為: 進氣器件字樣加本標準編號，加字母IS, 再加字母AD:進氣器件 GB8368-IS-AD5 材料制造第3章給出的輸液器及其組件的材料應滿足第6 章的要求。輸液器與溶液接觸的組

9、件, 其材料還應符合第7 章和第8 章規(guī)定的要求。6 物理要求6.1 微粒污染應在最小微粒污染條件下制造輸液器。液體通路表面應光滑并潔凈，當按附錄F規(guī)定試驗時微粒數(shù)應不超過表1給出的數(shù)值。表1可接受的微粒污染等級規(guī)格µm可接受的微粒數(shù)12510025025310036.2 密封性 當按照附錄A 試驗時, 應無氣體泄漏現(xiàn)象。6.3 組件之間的連接 輸液器液體通道各組件間的連接, 不包括保護套, 應能承受不小于15N 的靜拉力, 持續(xù)15s。6.4 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸應符合圖4 所示。注： 圖4中的15mm尺寸為測量基準，穿刺器該處橫截面為圓形。瓶塞穿刺器應能刺透未穿刺過的液體容

10、器的瓶塞, 且不會產(chǎn)生落屑。單位為毫米圖4 瓶塞穿刺器的尺寸6.5 進氣器件 進氣器件應符合第3.2 和8.2 的要求。 進氣器件應有一個空氣過濾器，以防止微生物進入它所插入的容器。 進氣器件可以與瓶塞穿刺器連為一體，也可以與之分離。 當進氣器件插入硬質(zhì)輸液容器時，進入容器的空氣應不進入到流出液中。 空氣過濾器的安裝應使所有進入硬質(zhì)容器的空氣都通過它。按附錄B 試驗時，相對于從自由進氣的容器的流出液體的流量降低率應不大于20%。6.6 軟管 由柔軟的材料制成的軟管應透明或足夠透明，當有氣泡通過時可以用正常或矯正視力發(fā)現(xiàn)水和空氣的分界面。末端至滴斗的軟管包括注射件(如果有)和外圓錐接頭長度應不小

11、于1 500mm1）在輸液器的總長度不小于1 650mm的前提下，該長度指標允許放寬到1 250mm。 。 6.7 藥液過濾器 輸液器應有一藥液過濾器。 當按附錄C試驗時（另見I.3），過濾器上膠乳粒子的濾除率應不小于80%。6.8 滴斗與滴管滴斗應可以連續(xù)觀察液滴。液體應經(jīng)過一插入滴斗的滴管進入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應不小于40mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應不小于20mm。滴斗壁與滴管終端的距離不得近于5mm。在（23±2），流速為（50±10）滴/min的條件下, 滴管滴出20或60滴蒸餾水應為（1±0.1）mL (1±0.1)g。注：

12、 滴斗應有助于液體充注過程。6.9 流量調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器應能調(diào)節(jié)液流從零至最大。 注：流量調(diào)節(jié)器應能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷軟管。流量調(diào)節(jié)器和軟管接觸在一起貯存時不宜產(chǎn)生有害反應。6.10 輸液流速輸液器在1m 靜壓頭下，10min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為(NaCl)=9g/L應不少于1 000mL 。6.11 注射件 如有自密封性注射件時, 當按照附錄D 試驗時, 泄漏水應不超過一滴。 注： 注射件宜位于外圓錐接頭附近。6.12 外圓錐接頭 軟管的末端應有一符合GB/T 1962.1 或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。 注：優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的（魯爾）鎖定錐頭。

13、 6.13 保護套 輸液器終端的保護套應保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無菌。注：保護套宜是密閉的，但要易于拆除。7 化學要求7.1 還原物質(zhì)(易氧化物) 按附錄E.2 試驗時, 所用高錳酸鉀溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的總量應不超過2.0mL。7.2 金屬離子 當用原子吸收分光光度法(AAS)或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時, 浸提液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應不超過g/mL。鎘的含量應不超過0.1g/mL。 當按E.3條試驗時, 浸提液呈現(xiàn)的顏色應不超過質(zhì)量濃度(Pb2+)=1g/mL的標準對照液。7.3 酸堿度滴定 按E.4 條試驗時, 使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標準

14、溶液應不超過1mL。7.4 蒸發(fā)殘渣 按E.5 條試驗時, 干燥殘渣的總量應不超過5mg。7.5 浸提液紫外吸光度按E.6 條試驗時, 浸提液S1的吸光度應不大于0.1。8 生物要求8.1 總則 輸液器應按附錄H給出的準則進行生物相容性評價。8.2 滅菌 單元容器內(nèi)的輸液器和/或進氣器件應經(jīng)過一個確認過的滅菌過程(見參考文獻 )。8.3 熱原 應用適當?shù)脑囼瀬碓u價輸液器和/或進氣器件無熱原, 結(jié)果應表明輸液器無致熱性。附錄G 給出了熱原試驗指南。8.4 溶血 應評價輸液器無溶血成分, 試驗結(jié)果應表明輸液器無溶血反應。 GB/T 14233.2 給出了檢驗溶血成分的試驗方法。8.5 毒性應用適宜

15、的試驗來評價輸液器材料的毒性, 試驗結(jié)果應表明輸液器無毒性。GB/T 16886.1 給出了毒性試驗指南。9 標志9.1 單包裝 單包裝上應至少標有下列信息: a) 文字說明內(nèi)裝物, 包括"只能重力輸液"字樣; b) 使用YY 0466給出的圖形符號, 標明輸液器無菌; c) 輸液器無熱原或輸液器無細菌內(nèi)毒素; d) 輸液器僅供一次性使用, 或同等說明，或使用符合YY 0466給出的圖形符號;e) 使用說明, 包括警示，如關于保護套脫落; 注 使用說明也可采用插頁形式 f) 批號, 以“批”字或“LOT”打頭，或使用符合YY 0466給出的圖形符號; g) 失效年月，附以適

16、當文字，或符合YY 0466給出的圖形符號; h) 生產(chǎn)廠和/或經(jīng)銷商名稱和地址; i) 滴管滴出20滴或60滴蒸餾水相當于（1±0.1）mL(1±0.1)g的說明; j) 如配靜脈針, 注明公稱尺寸。9.2 擱板或多單元包裝 擱板或多單元包裝上應至少標有下列信息: a) 文字說明內(nèi)裝物, 包括“只能重力輸液”字樣; b) 輸液器數(shù)量; c) 使用YY 0466給出的圖形符號,標明輸液器無菌; d) 批號, 以“批”字或“LOT”打頭，或使用符合YY 0466給出的圖形符號; e) 失效年月，附以適當文字，或符合YY 0466給出的圖形符號; f) 生產(chǎn)廠和/或經(jīng)銷商名稱和

17、地址;g) 推薦的貯存條件。10 包裝10.1 輸液器和/或進氣器件應單件包裝, 以使其在貯存期內(nèi)保持無菌。單包裝打開后應留有打開過的跡象。10.2 輸液器和/或進氣器件的包裝和滅菌應使其在備用時無扁癟或彎折。附錄A(規(guī)范性附錄)密封性試驗 輸液器一端封口, 浸入2030的水中, 通入高于大氣壓強50kPa的氣壓10s。檢查輸液器漏氣的跡象。附錄 B (規(guī)范性附錄)使用進氣器件時流速的測定方法B.1 向一只玻璃輸液瓶充入（23±2）的蒸餾水, 蓋上瓶塞。將一支符合GB 15811，標稱外徑為0.8mm的薄壁針管、標稱長度為40mm的針連接到輸液器的外圓錐接頭上。 進氣器件通過瓶塞插入

18、瓶中, 然后插入輸液器，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器, 使輸液器無液體流出。使瓶子有1m的水頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大, 測量水的流速。從進氣器件上取下過濾器，重復上述步驟。B.2 對于瓶塞穿刺器與進氣器件連為一體的輸液器, 按步驟B.1, 但無分離進氣器件插入這一步驟。附錄 C(規(guī)范性附錄)藥液過濾器過濾效率試驗1）附錄C給出的方法是顯微鏡法。由于該方法相對比較繁瑣，可以使用經(jīng)過附錄C所給方法確認過的其他等效的方法，如微粒計數(shù)器法。 C.1 試驗液制備 用直徑為（20±1）m的膠乳粒子懸浮液, 100mL試驗液中含有粒子1000個2） 采用微粒計數(shù)器方法時，適宜的濃度是100mL中含有粒子8 00

19、0個。 。 C.2 步驟 按圖C.1 所示的試驗裝置中, 安裝藥液過濾器, 使其與實際使用狀態(tài)一致, 在藥液過濾器下端約100mm 處剪斷輸液器軟管。 用5mL 貯存在貯液瓶中的試驗液沖洗藥液過濾器, 棄去濾出液。將100mL試驗液通過藥液過濾器, 在抽真空條件下, 使流出液全部通過一個孔徑為5m8m、直徑47mm 黑色格柵濾膜, 將留有膠乳粒子的濾膜放在適當?shù)娘@微鏡的載玻片或托盤上, 在50 至100 倍的放大倍數(shù)下對不小于50% 的網(wǎng)格面積中的膠乳粒子進行計數(shù), 明顯的非膠乳粒子不計。 試驗進行兩次。 如達不到所需的80% 濾除率值, 重復試驗。注：該試驗的全部過程應在潔凈的環(huán)境中進行，如

20、可能可在層流下進行。C.3 結(jié)果表示下式給出過濾器的濾除率,以百分數(shù)表示: 式中:n1 過濾膜上滯留的粒子數(shù);n0 所用試驗液中的粒子數(shù)。1貯液瓶2輸送管3流量調(diào)節(jié)器4連接器件5穿刺器6藥液過濾器7濾膜圖 C.1 藥液過濾器效率試驗裝置附錄 D (規(guī)范性附錄)注射件試驗 使注射件水平、不受力放置,向輸液器中充入水, 避免夾雜氣泡, 通入高于大氣壓強50kPa的壓力, 用符合GB 15811-2001、外徑為0.6mm的注射針頭穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s 后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min 內(nèi)有無任何泄漏。 注：如有其他設計形式的注射件，則應按生產(chǎn)廠家提供的使用說明穿刺注射件進行

21、試驗。附錄 E (規(guī)范性附錄)浸提液化學試驗E.1 浸提液S1 和空白液S0 的制備E.1.1 浸提液S1 將三套滅過菌的輸液器和一300mL的硅硼玻璃燒瓶連成一封閉循環(huán)系統(tǒng)。燒瓶置于加熱器上使燒瓶中的液體溫度保持在（37±1）,加入符合GB/T 6686-1992的一級水或二級水250mL,以1L/h的速度使之循環(huán)2h。比如用一蠕動泵作用在一段盡可能短的硅膠管上。收集全部液體并冷卻。E.1.2 空白液S0 按浸提液步驟制備空白液, 回路上不裝輸液器。浸提液S1 和空白液S0應用于化學試驗。E.2 還原物質(zhì)(易氧化物)試驗 將10mL浸提液S1 加入10mL高錳酸鉀溶液c(KMnO4

22、)=0.002mol/L中, 再加入1mL硫酸溶液c(H2SO4)=1mol/L,振搖并讓其在室溫下反應15min。 加入0.1g 碘化鉀后,用硫代硫酸鈉標準溶液(Na2S2O3)=0.005mol/L進行滴定至淡黃色。加入5 滴淀粉溶液繼續(xù)滴定至藍色消失。 同法進行空白溶液試驗。計算兩次滴定消耗0.002mol/L 高錳酸鉀溶液的體積之差,以毫升為單位。E.3 金屬離子試驗取10mL 浸提液S1 , 按GB/T14233.1-1998中方法一規(guī)定進行金屬離子試驗，觀察顏色的深淺程度。E.4 酸堿度滴定試驗 將0.1mL Tashiro1） 見GB/T14233.1中5.4.2.1e)。 指示

23、劑加入內(nèi)有20mL浸提液S1 的滴定瓶中。 如果溶液顏色呈紫色, 則用氫氧化鈉標準溶液c(NaOH)=0.01mol/L滴定; 如果呈綠色,則用鹽酸標準溶液c(HCl)=0.01mol/L滴定, 直至顯現(xiàn)淺灰色。報告所用氫氧化鈉溶液或鹽酸溶液的體積, 以毫升為單位。E.5 蒸發(fā)殘渣試驗 將50mL浸提液S1 移入已恒重的蒸發(fā)皿中, 在略低于沸點的溫度下蒸干。在105下干燥至恒重。 取50mL 空白液S0 同法進行試驗。報告浸提液S1 和空白液S0 殘渣重量之差,以亳克為單位。E.6 吸光度試驗 將浸提液S1 通過孔徑為0.45mm 的濾膜進行過濾, 以避免漫射光干擾。在制備的5h內(nèi), 將該溶液

24、放入1cm 的石英池中,空白液S0 放入?yún)⒈瘸刂?用掃描UV分光光度計記錄250nm320nm波長范圍內(nèi)的光譜。 以吸光度對應波長的記錄圖譜為報告結(jié)果。附錄 F1）可以使用經(jīng)附錄F所給方法確認過的其他等效的方法，如使用微粒計數(shù)器。 (規(guī)范性附錄)微粒污染試驗F.1 原理 通過沖洗輸液器內(nèi)腔液體通道表面, 收集膜過濾器上的微粒, 并用顯微鏡進行計數(shù)。F.2 試劑和材料F.2.1 用1.2mm 膜濾過濾的蒸餾水。F.2.2 無粉手套。F.3 儀器F.3.1 過濾裝置： 采用一個100mL或更大容積的塑料或金屬濾斗，能盛下100mL或更大的體積，并且適于使用45mm或25mm的分析膜，該膜額定濾除0

25、.8mm，黑灰色或黑色（形成色彩反差）。F.3.2 真空燒瓶F.3.3 凈化工作臺：例如能提供符合ISO14644-1:1999中的 N5級2）這是基于米制的凈化級別單位，即每立方米的空氣中大于0.1µm的微粒數(shù)不超過100 000個（取常用對數(shù)為5）。該級別對應的大于0.5µm的微粒數(shù)為英制的100級凈化 即每立方英尺（28.3L）空氣中大于0.5µm的微粒數(shù)不超過100個 。要求的層流。 F.3.4 光學顯微鏡：物-目鏡組合放大率為100倍。配置一個校準過的長度標尺（嵌入一目鏡中），能滿足試驗規(guī)定的微粒最大長度尺寸范圍的測量（比如1 000mm，刻度間隔為5m

26、m或10mm）。使用10º至25º側(cè)反射光照明。F.4 儀器準備試驗前用經(jīng)1.2mm孔徑濾膜濾過的蒸餾水仔細沖洗過濾裝置、濾器和其他所有器具。F.5 步驟F.5.1 總則所有步驟均應在無外來微粒干擾的環(huán)境中進行。包括穿著適當?shù)臐崈舴团浯鳠o粉手套(F.2.2)，并使用適宜的凈化工作臺（F.3.3）。 F.5.2 背景微粒計數(shù)測定測定過濾系統(tǒng)和清洗液的微粒數(shù)（會影響試驗結(jié)果）。清洗并裝好有適宜濾膜的過濾裝置（F.3.1）后，用500mL濾過的蒸餾水(F.2.1)通過濾膜至真空燒瓶內(nèi)(F.3.2)，按表F.1規(guī)定的三個尺寸分類測量并計數(shù)濾膜上的微粒。每種類型的微粒數(shù)應不超過表F

27、.1中給出的值，否則應將過濾裝置拆開重新清洗，并再次進行背景試驗?？瞻字敌栌涗浽谠囼瀳蟾嬷?，不從試驗結(jié)果中減去空白計數(shù)。表F.1空白液允許的微粒數(shù)分類尺寸µm空白液允許的微粒數(shù)1255250131000F.5.3 試驗操作使用一只F.3.1中描述的過濾裝置，取適宜數(shù)量的供用狀態(tài)的輸液器，在層流條件下各通過3）從輸液器離藥液過濾器近的一端流入，從離藥液過濾器遠的一端流出。 500mL過濾過的蒸餾水（F.2.1）。供試器械的沖洗液用一個濾器過濾。使用適宜的顯微鏡（F.3.4）按表F.1中規(guī)定的尺寸分類測量并計數(shù)濾膜上的微粒。計數(shù)時, 顯微鏡視野要越過格柵圖案下的整個濾膜的過濾表面，以計數(shù)

28、表F.1給出的各尺寸范圍的微?？倲?shù)。按該法計數(shù)濾膜上的微粒時要細心，視野緊連，視野間無遺漏的微粒。F.6 結(jié)果計算供試輸液器的相應數(shù)量按抽樣方案中所規(guī)定的批量大小確定。以每套供試輸液器的三個尺寸分類的微粒計數(shù)的平均值為測定結(jié)果。附錄 G(規(guī)范性附錄)生物學試驗熱原試驗應按照GB/T14233.2規(guī)定進行。 注：GB/T14233.2-200X規(guī)定了熱原試驗和細菌內(nèi)毒素試驗。另見I.7。 附錄 H (資料性附錄)生物學評價試驗 GB/T 16886.1中所述的生物學評價用試驗方法可用作生物相容性評價指南。 附錄I （資料性附錄） 設計與實施指南 本附錄對對標準正文中的部分定性要求給出了細化或量化

29、的建議，以免產(chǎn)生爭議。 同時也作為產(chǎn)品的設計指南 。 I.1瓶塞穿刺器 對于與滴斗分離的瓶塞穿刺器，除符合圖5規(guī)定尺寸要求外，還宜有一個長度不小于20mm的把手，以供穿刺時握持；穿刺器的尖部宜光滑無毛刺。否則可認為不符合6.4第2段的要求。 I.2空氣過濾器 當氣流以50mL/min的流量流過空氣過濾器時，對空氣中0.5m以上微粒的有效濾除在90%以上可認定為滿足6.5 第2段的要求。I.3 藥液過濾器 過濾膜性能宜能承受2h的藥液浸泡而不脫落本身材料并始終保持其過濾性能。I.3 滴斗 滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁癟，外體積不宜小于10cm3, 壁厚、均勻，最小壁厚不宜小于0.5mm。否則

30、可認為不符合6.8第二段的要求。 I.4流量調(diào)節(jié)器 流量調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)行程應足夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的有效調(diào)節(jié)行程宜不小于30mm。否則可認為不符合6.9的要求。 I.5 保護套 為了便于滅菌過程，保護套頭端可以設計成開口的，保護套的長度宜比被保護對象長，且不會自然脫落，否則認為不符合6.13的要求。 I.6滅菌 輸液器宜按照參考文獻中給出的相應標準對滅菌過程進行確認和進行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活概率小于10-6。 采用環(huán)氧乙烷滅菌時，確認過程還包括對環(huán)氧乙烷殘留量控制的確認。每套輸液器環(huán)氧乙烷殘留量宜控制在0.5mg以下后出廠。注1：GB/T14233.1規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法。

31、環(huán)氧滅菌殘留量的控制放行見GB/T16886.7。 注2：對滅菌過程的確認還包括選擇適宜的包裝材料，GB/T XXXX（ISO11607: 2003，IDT）給出了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝的要求。 滅菌過程的確認宜形成文件，否則可認為不符合8.2的要求。 I.7 熱原 GB/T 14233.2中給出的熱原試驗用于評價輸液器材料的致熱性。在確定輸液器無材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗用GB/T 14233.2中給出的細菌內(nèi)毒素試驗來控制內(nèi)毒素污染所導致的熱原。每套輸液器宜不超過20EU，常規(guī)檢驗中，超過該限量可以認定為不符合8.3的要求。I.8 溶血按GB/T 14233.2中給出的溶血試驗進行實驗時

32、，溶血率小于5%可認定為符合8.4的要求。I.9型式檢驗 I.9.1 材料毒性評價 輸液器材料毒性（7.5條）按GB/T16886.1規(guī)定進行。 I.9.2 成品型式檢驗 成品型式檢驗的項目為本標準第6章至第10章的各項要求（8.5除外）。若無特殊規(guī)定，每項性能各隨機抽檢五套，宜全部合格。 附錄J（資料性附錄） 本標準與ISO 8536-4:200X的技術性差異及其原因表H.1給出了本標準與ISO 8536-4:200X的技術性差異及其原因一覽表。表H.1 本標準與ISO 8536-4:200X的技術性差異及其原因本標準的章條編號技 術 性 差 異原 因2引用了采用國際標準的我國標準，而非國際

33、標準。以適合于我國國情。6.6對“末端至滴斗的軟管包括注射件(如果有)和外圓錐接頭長度不小于1 500mm?！边@一指標給出腳注“輸液器的總長度不小于1 650mm的前提下該指標允許放寬到1250mm?！?國內(nèi)很多醫(yī)院更習慣使用滴斗位置適當?shù)鸵恍┑妮斠浩鳎@種輸液器若要滿足這一指標就會偏長。若把該指標限定在1250mm, 對于瓶塞穿刺器與滴斗連為一體的輸液器又偏短。因此給出此腳注。6.8“滴斗應有助于灌注過程” 在ISO 8536-4：200X中是個注釋，本標準作為一項要求。目的是防止我國輸液器滴斗尺寸過小和滴斗壁厚過薄或滴斗扁癟。附錄I.3中給出了判定指南。8.4用GB/T14233.2代替I

34、SO10993-4。 ISO10993-4主要是給出了試驗指南。其中推薦的溶血試驗包括了我國的GB/T 16175中所給方法。 GB/T 14233.2中規(guī)定的方法更適用于輸液器。9.1將引用的國際標準和EN標準改為我國相應的標準。 但其中的要求沒有改變。9.2將引用的EN標準改為我國相應的標準。 但其中的要求沒有改變。附錄C增加了腳注1）“可以使用經(jīng)過附錄C所給方法確認過的其他等效的方法，如微粒計數(shù)器法”。 顯微鏡法相對比較繁瑣。給出此注釋可以適合于我國已經(jīng)普遍使用的計數(shù)器法。前提是兩種方法要有可比性。C.1增加腳注：“采用微粒計數(shù)器方法時，適宜的濃度是100mL中含有粒子8000個?！币赃m

35、合于我國常用的微粒計數(shù)儀法。附錄D將引用的國際標準改為我國相應的標準。以適應我國國情，但其中的要求沒有改變。附錄F增加了腳注1）“可以使用經(jīng)過附錄F所給方法確認過的其他等效的方法，如微粒計數(shù)器法”。 顯微鏡法相對比較繁瑣。給出此注釋可以適合于我國已經(jīng)普遍使用的計數(shù)器法。前提是兩種方法要有可比性。增加腳注2），對凈化等級做出說明。 以便于標準的使用者。F.5.3增加腳注3），明確“從輸液器離藥液過濾器近的一端流入，從離藥液過濾器遠的一端流出”。 此項性能是考核產(chǎn)品是否在凈化環(huán)境中生產(chǎn)的。我國輸液器藥液過濾器多處于輸液器終端，如按正常輸液方式檢驗，管路中的微粒會被終端的藥液過濾器過濾住，因此作此修

36、改。附錄G采用我國相應的標準。國際標準規(guī)定按國家標準進行。附錄H將引用的國際標準改為我國相應的標準。以適應我國國情，但其中的要求沒有改變。附錄I增加該資料性附錄。 該附錄是在總結(jié)了我國輸液器的歷史發(fā)展過程的經(jīng)驗基礎上，對輸液器的設計與生產(chǎn)進行指導。同時也作為對標準中相應的定性要求的量化解釋，以避免標準在實施中產(chǎn)生爭議。參考文獻GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌的確認和常規(guī)控制 GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌GB/T 16175 醫(yī)用有機硅材料生物學試驗

37、方法ISO 14644-1:1999 潔凈室及其環(huán)境控制 第1部分：空氣潔凈度等級 GB/T XXXXX 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝附錄A（規(guī)范性附錄）金屬部件的耐腐蝕性試驗方法A.1原理 導管浸入氯化鈉溶液中，再浸入煮沸的蒸餾水中，然后以目力檢驗腐蝕跡象。A.2試劑鹽溶液，用蒸餾水和分析純氯化鈉配制的質(zhì)量濃度為9g/L的氯化鈉溶液。蒸餾水或去離子水。A.3儀器 硼硅玻璃燒杯。A.4步驟 將導管浸入玻璃燒杯(A.3)中的鹽溶液()中，置（23±2）下5h。取出試樣并浸入煮沸的蒸餾水中（A.2.2）30min。讓水和試樣冷卻至并維持（23±2）放置48h。取出試樣并在（23

38、77;2）下至干燥。如果樣品具有兩個以上部件，且在預期使用中可以分開，則將其分開，不要剝?nèi)セ騽潅饘俨考系娜魏吴g化層。目力檢驗樣品金屬部件上的腐蝕跡象。A.5試驗報告 試驗報告應包括以下信息：導管的識別；試驗中是否發(fā)生腐蝕的描述。附錄B（規(guī)范性附錄）拉伸性能試驗方法B.1原理 選擇導管試驗段，使各管狀部分、各座或連接器與管路的各連接處、以及不同管路的各連接處都被試驗到。各試驗段施加拉伸力，直至管路斷裂、連接處分離或達到規(guī)定的作用力。B.2儀器 拉伸試驗裝置，能施加大于15N的力。B.3步驟B.3.1將導管插入人體的部分置于相對溫度為100%或水中、溫度為（37±2）下2h進行狀態(tài)調(diào)

39、節(jié)。導管其余部分置于相對濕度40%-60%、溫度為（23±2）下同時進行狀態(tài)調(diào)節(jié)，放置后立即試驗。B.3.2從供試導管上選擇一個試驗段。試驗段應包括座或連接器（如果有）和各段（如管路與尖部，如果有）之間。末端長度小于3mm的試件除外。將試件裝于拉伸試驗裝置上，如果有座或連接器，用一個適宜的夾具以防止使座或連接器變形。B.3.4測量試驗段的標線長度（即拉伸試驗裝置兩夾具間的距離，或座、連接器與試驗段另一端夾具間的距離）。B.3.5以應變速度為每毫米標線長度20mm/min（見表B.1）施加拉伸力，直至試驗段被分成兩個或多個部分，或直至施加到產(chǎn)品標準中規(guī)定的力值。記錄施加的力值，以牛頓為

40、單位。表B.1每毫米標線長度20mm/min的應變速率的條件舉例標線長度/mm試驗速度/（mm/min）102002040025500B.3.6如果試驗導管僅是各部分的外徑不同，則取各不同外徑的試驗段重復B.3.2至B.3.5。B.3.7如果試驗導管有一個或多個側(cè)孔：a)對每個側(cè)孔重復B.3.2至B.3.5； b)對側(cè)孔和導管預期插入人體內(nèi)部的側(cè)孔鄰近部位之間有連接處的試驗段，重復B.3.2至B.3.5； c)對每個連接處重復B.3.7b)。B.3.8各試驗段不要重復進行多次試驗。B.4試驗報告 試驗報告應包括以下信息：導管的識別；斷裂力或所施加的規(guī)定力和每個試驗段的外徑。附錄C（規(guī)范性附錄）耐液壓泄漏試驗方法C.1原理試件按生產(chǎn)廠預期使用方式連接，并充入水。接入一個加壓系統(tǒng)和一個測量儀表。施加水壓并檢驗組件是否泄漏。C.2試劑 去氣泡蒸餾水或去離子水。C.3儀器C.3.1水壓系統(tǒng)，帶有測量儀表。堵塞試驗樣品的工具，如夾子。C.3.3連接器，能使水壓系統(tǒng)與器械之間形成無泄漏連接。C.4步驟C.4.1將連接器連接到水壓系統(tǒng)（C.3.1）。C.4.2向系統(tǒng)內(nèi)充入（23±