塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評(píng)估方案

1、塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評(píng)估方案 塵埃粒子計(jì)數(shù)器交叉使用評(píng)估方案文件號(hào)： RAP-05_00版本號(hào)：00起草人：部門起草人簽名日期復(fù)核人：職務(wù)姓名簽名日期批準(zhǔn)人：職務(wù)批準(zhǔn)人簽名日期版本歷史版本日期制定人版本描述00新制定第一版目錄1.目的2.范圍3.系統(tǒng)描述4.使用情況5.流程5.1儀器進(jìn)潔凈區(qū)常用清潔方法5.2儀器進(jìn)出潔凈區(qū)常用消毒方法5.3儀器進(jìn)出潔凈區(qū)流程5.4儀器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒過(guò)程中問(wèn)題及采取的措施6.參考文件7.危害判定7.1危害列表清單8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則8.1.1嚴(yán)重度分級(jí)（按照可能造成危害的嚴(yán)重程度劃分）8.1.2發(fā)生概率分級(jí)（按照可能造成危害的概率劃分）8.1.3可檢

2、測(cè)性分級(jí)（按照可能造成危害的檢測(cè)程度劃分）8.1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則8.2潛在危險(xiǎn)對(duì)應(yīng)處理采取的措施及后果分析19.結(jié)論11. 目的根據(jù)使用情況結(jié)合清潔消毒方法，對(duì)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程中使用的塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行分析評(píng)估。確認(rèn)一臺(tái)塵埃粒子計(jì)數(shù)器在不同潔凈度等級(jí)、生物安全等級(jí)不同區(qū)域中使用是否存在污染風(fēng)險(xiǎn)，以及采用什么方式可以預(yù)防控制。2. 范圍本方案以SX-L310塵埃粒子計(jì)數(shù)器（以下簡(jiǎn)稱儀器）為分析對(duì)象，儀器校驗(yàn)編號(hào)為：YMF-820-01，采樣流量：28.3L/min±5%，供電：AC220V 50HZ ±10%，外形尺寸：460*270*170（D*W*H）mm，重量：15k

3、g。主要用于生產(chǎn)車間，凈化環(huán)境中溫度為5C35 C，相對(duì)濕度為30%70%的懸浮粒子檢測(cè)。3. 系統(tǒng)描述儀器工作原理是依據(jù)顆粒的光散射原理，顆粒被光照射后，其表面產(chǎn)生散射光，散射光強(qiáng)度與光源強(qiáng)度、徑粒大小成比例關(guān)系，當(dāng)光源固定后則顆粒的大小可以通過(guò)測(cè)量散射光的強(qiáng)度來(lái)得到。儀器主要有以下部件組成檢測(cè)系統(tǒng)見(jiàn)下表：序號(hào)名稱材料備注1三角伸縮采樣架金屬不銹鋼用來(lái)支撐采樣頭。2連接軟管塑料連接采樣口和采樣頭。3采樣頭金屬不銹鋼固定在三角伸縮采樣架上，連接軟管。4電源線塑料連接電源，儀器正常啟動(dòng)。5熱敏打印紙熱敏用來(lái)打印數(shù)據(jù)?？諝馔ㄟ^(guò)金屬采樣頭，經(jīng)過(guò)塑料軟管連接采樣口進(jìn)入真空泵，再經(jīng)過(guò)激光頭確認(rèn)后，空氣通

4、過(guò)空氣過(guò)濾器經(jīng)自凈口排出，同時(shí)傳感器將確認(rèn)信號(hào)傳輸給電腦計(jì)數(shù)，電腦驅(qū)動(dòng)打印機(jī)打印數(shù)據(jù)。4. 使用情況儀器目前使用于生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)和有凈化系統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證。凈化級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、屏障環(huán)境、D級(jí)中的有毒區(qū)（病毒類疫苗制備、培養(yǎng)、接種、收獲），無(wú)毒區(qū)（清洗、滅菌、純化），無(wú)菌區(qū)（分裝灌裝間）及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的塵埃粒子檢測(cè)。車間主要常用有以下病毒種類見(jiàn)下表：序號(hào)區(qū)域名稱1二車間流感病毒甲1型2二車間流感病毒甲3型3二車間流感病毒乙型5. 流程5.1儀器進(jìn)潔凈區(qū)常用清潔方法a) 表面擦拭清潔b) 潔凈干燥潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹洗5.2儀器進(jìn)出潔凈區(qū)常用消毒方法a) 表面擦拭法b) 消毒液浸泡法c)

5、傳遞窗紫外照射法d) 物流通道紫外照射法5.3儀器進(jìn)出潔凈區(qū)流程a) 進(jìn)出分裝無(wú)菌區(qū)流程進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干，放入傳遞窗消毒è進(jìn)入D級(jí)區(qū)域è擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒è放入傳遞窗消毒èC級(jí)區(qū)域è擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒è放入傳遞窗消毒èB(A)區(qū)域使用；使用完成后：按照倒敘的順序（去除擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭消毒的步驟）

6、退出潔凈區(qū)è放入包裝箱內(nèi)è經(jīng)物流通道傳出。b) 進(jìn)出動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室流程進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室前：去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è進(jìn)入屏障環(huán)境使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è放入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入緩沖間紫外照射消毒后è退出潔凈區(qū)è放入包裝箱內(nèi)è經(jīng)物流通道傳出。c) 進(jìn)出有毒區(qū)流程進(jìn)入有毒潔凈區(qū)前：

7、去除外包裝箱擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è進(jìn)入緩沖間凈化，同時(shí)用干凈的抹布擦干或潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è 進(jìn)入C級(jí)區(qū)域（有毒區(qū)）使用；使用完成后：拆除儀器各部件，擦拭儀器表面，浸泡儀器連接軟管、采樣架及采樣頭等配件消毒è用潔凈干燥壓縮空氣吹干è放入傳遞窗消毒è退出有毒潔凈區(qū)è放入包裝箱內(nèi)è經(jīng)物流通道傳出。5.4儀器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒過(guò)程中問(wèn)題及采取的措施a) 金屬采樣頭內(nèi)徑小，無(wú)法擦拭消毒，且紫外照射也無(wú)法全部覆蓋表面。采用消毒液浸泡，用純化水沖洗干凈，用干凈抹布擦干或潔凈

8、干燥壓潔凈縮空氣吹干。b) 塑料連接軟管連接儀器采樣口，內(nèi)表面無(wú)法擦拭消毒，紫外照射穿透力差。采用消毒浸泡后用純化水沖洗干凈，再用潔凈干燥壓縮空氣吹干。c) 金屬三角伸縮采樣支架是空心，伸縮節(jié)點(diǎn)之間有縫隙，易存積塵粒污物。采用浸泡清潔消毒，用純化水沖洗干凈，潔凈干燥壓縮空氣吹干。d) 計(jì)數(shù)器機(jī)體邊緣有縫隙，箱體內(nèi)易存積塵粒，無(wú)法清潔消毒。使用完成后采用潔凈干燥壓潔凈縮空氣吹洗。e) 電線延長(zhǎng)線經(jīng)常在地面上來(lái)回拖動(dòng)，跨越多個(gè)潔凈室，表面凹凸不平（門縫擠壓造成），且兩根線交叉纏繞，清潔不徹底。延長(zhǎng)線可以更換為帶外護(hù)套的電線，在跨越潔凈室前表面擦拭消毒或采用交直流兩用的儀器，不帶電線。f) 計(jì)數(shù)器包

9、裝箱外表面凹凸不平不變清潔消毒；內(nèi)表面是蜂窩狀黑色海綿經(jīng)常存積塵粒，有脫落物，且無(wú)法清潔消毒。對(duì)于儀器包裝箱存放于外圍，不進(jìn)入潔凈區(qū)域；儀器使用完成后，經(jīng)傳遞窗消毒，采用包裝袋，將儀器及配件全部密封包裝后再放入包裝箱內(nèi)。 g) 熱敏打印紙產(chǎn)塵，且無(wú)法清潔。采用可以儲(chǔ)存數(shù)據(jù)的儀器，不在檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)打印數(shù)據(jù)；或可以連接儲(chǔ)存器的儀器，導(dǎo)出打印（增加可以儲(chǔ)存數(shù)據(jù)1000個(gè)5000個(gè)）。6. 參考文件WS-079 塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)操作規(guī)程7. 危害判定根據(jù)以上使用情況的內(nèi)容，著重在環(huán)境監(jiān)測(cè)過(guò)程中的清潔、消毒和使用是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行危害程度的分類及判定。先直觀的分析潛在原因，在

10、進(jìn)一步的根據(jù)原因來(lái)判斷分析。7.1危害列表清單危害分類序號(hào)可能發(fā)生的危害有毒區(qū)（病毒制備、培養(yǎng)）A1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域殘留的顆粒帶出本區(qū)域。A2儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域的殘留流感病毒甲1型、流感病毒甲3型、流感病毒乙型顆粒帶出。A3生產(chǎn)過(guò)程中，儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測(cè)，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵?？赡軐?duì)房間潔凈度造成影響。無(wú)毒區(qū)（清洗、滅菌、純化）B1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將本區(qū)域內(nèi)殘留的顆粒帶出本區(qū)域。B2儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測(cè)，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵粒，可能影響潔凈度。無(wú)菌室（灌裝）C1儀器進(jìn)入潔凈區(qū)檢測(cè)，打印數(shù)據(jù)產(chǎn)生塵粒，影響潔凈度。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室D1儀器進(jìn)出本區(qū)域，將動(dòng)物食用的飼料、墊料粉塵帶出。8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)8.1評(píng)

11、價(jià)準(zhǔn)則8.1.1嚴(yán)重度分級(jí)（按照可能造成危害的嚴(yán)重程度劃分）分級(jí)危害程度結(jié)果賦分5非常高直接對(duì)質(zhì)量造成危害54高間接對(duì)質(zhì)量造成不良影響43中等對(duì)環(huán)境造成影響，但對(duì)質(zhì)量無(wú)不良影響32低輕微影響環(huán)境21較低不會(huì)對(duì)環(huán)境造成影響18.1.2發(fā)生概率分級(jí)（按照可能造成危害的概率劃分）分級(jí)發(fā)生概率結(jié)果賦分5非常高錯(cuò)誤經(jīng)常發(fā)生（每天/每時(shí)每刻）54高錯(cuò)誤反復(fù)發(fā)生（每周一次）43中等錯(cuò)誤發(fā)生率較大（每月一次）32低錯(cuò)誤發(fā)生率大（三個(gè)月一次）21較低錯(cuò)誤很少發(fā)生（六個(gè)月一次）18.1.3可檢測(cè)性分級(jí)（按照可能造成危害的檢測(cè)程度劃分）分級(jí)易檢測(cè)性結(jié)果賦分1非常高能立即檢測(cè)出危害或其影響12高通過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響23中等通過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響34低通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響45較低無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段58.1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量(RPN)=嚴(yán)重等級(jí)（S）x概率等級(jí)（P）x可檢測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)賦分（RPN）可忽略的風(fēng)險(xiǎn)1RPN5可接受的風(fēng)險(xiǎn)5RPN24中度風(fēng)險(xiǎn)24RPN48重大風(fēng)險(xiǎn)48RPN 64不可接受的風(fēng)險(xiǎn)64RPN 125 第