文件及記錄控制流程教材

1、Designing Technologies Into Solutions文件及記錄控制流程解析文件及記錄控制流程解析制作：劉制作：劉 娜娜 審批：李審批：李 頡頡Designing Technologies Into Solutions2一一、文件控制概述文件控制概述二、文件控制流程二、文件控制流程三、記錄控制三、記錄控制Designing Technologies Into Solutions1.1 體系標準中對文件控制的規(guī)定 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到

2、識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保文件保持清晰，易于識別；確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 支持文件：ISO9001：2008 第4.2.3Designing Technologies Into Solutions1.2 本公司對文件控制的規(guī)定本公司對文件控制的規(guī)定 （1）本公司體系文件結構分級 第一級 手冊(CQM、CEM) 第二級 程序文件(CSP、CSE) 第三級 指引/作業(yè)指導書(PIN、MIN、EMS) 第四級 記錄Designing Tec

3、hnologies Into Solutions正本文件：由文件發(fā)起人書寫并須保存于文件控 制中心之文件。外來文件：指國家/國際標準、法律法規(guī)、客戶/供 應商提供的文件以及客戶協(xié)議。受控文件：受更改控制的文件，如環(huán)境手冊、程序文件、工作指引等。參考文件：參考文件是不作更新及回收處理之非受控文件。失效文件：己失效作廢之文件。機密文件：由文件發(fā)起人書寫，在背面蓋有紅色 “機密文件”印章并須保存于文件控制中心之文件Designing Technologies Into Solutions文控制流程包括： 2.1 編制 2.2 評審、批準 2.3 發(fā)放 2.4 保存和使用 2.5 更改及再次批準 2.

4、6 回收及作廢Designing Technologies Into Solutions 2.1 編制編制 （1） 有文件編制需求時，由文件編寫者根據運作需要編制文件。 （2）編寫文件時應嚴格按照文件格式規(guī)定編寫.（如手冊、程序文件、指引) （3）盡量使用書面語言，而不要用口語、俗語、方言或簡稱等。 支持文件：文件和資料控制程序6.1.1Designing Technologies Into Solutions a. 品質手冊和環(huán)境手冊應由總經理審批； b.程序應由總經理審批； c.指引應由有關的部門工程師/主管/經理/總監(jiān)審批； d.客戶協(xié)議中明文規(guī)定由總經理簽署的需經總經理簽署，如果沒有明

5、文規(guī)定的，品質、環(huán)保方面的協(xié)議由品控部負責人簽署，產品交付方面的協(xié)議由總經理簽署.支持文件：文件和資料控制程序6.1.12.2 評審及批準評審及批準 組織應規(guī)定各類文件的編制和審批權限，以確保文件發(fā)布時是充分與適宜的。Designing Technologies Into Solutions 2.3 發(fā)放發(fā)放（1）受控文件經審批后，必須將正本送交文控中心，由文控中心歸檔發(fā)放，其他任何部門或人員不能自行發(fā)放受控文件。（2）文件分發(fā)時需填寫文件分發(fā)/回收表由部門/科/組負責人簽收后交回文件控制中心與正本文件一同歸檔。注：各部門發(fā)放非受控文件時，基于文件追溯的要求，建議也應保留簽收記錄。Design

6、ing Technologies Into Solutions（3）對于B01版受控文件，文控中心將根據分發(fā)要求發(fā)放一份受控文件至相關部門，如相關部門文件不夠使用，或未要求發(fā)放的部門也需要使用，應填寫文件申請表向文控中心申請。如果使用部門針對某特定文件長期需要使用多份文件。需以聯(lián)絡單形式向文控中心說明情況，以作記錄。（4）所有受控文件的電子版本均需保留在文件控制中心，在受控文件送交文件控制中心時一起提供給文件控制中心。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.6Designing Technologies Into Solutions（5 5）電子文件發(fā)布）電子文件發(fā)布 正本文件之電子文件均上傳至信息協(xié)

7、作平臺/文件管理系統(tǒng)中，需要查閱的人員可登陸查閱。對于技術文件及機密文件，有查閱權限的人員才可登陸查閱。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.5公共帳號 用戶名：public 密碼：123456 可查看程序文件及指引文件Designing Technologies Into Solutions2.4 保存和使用保存和使用 （1）受控文件保存地點及方式應適宜。 （2）指定受控文件保管責任人。 （3）制定受控文件取閱規(guī)定。 （4）新版文件發(fā)放時交部門/科/組內人員傳閱。 （5）分類歸檔、標識清晰。 （6）制作文件夾目錄，以便查找。 支持文件：文件和資料控制程序6.5Designing Technolog

8、ies Into Solutions（7）查閱受控文件時應保持文件整潔，不能亂涂亂畫及損壞文件。（8）受控文件如長期使用，造成紙張發(fā)黃變舊，字跡不清，印章不清等，可填寫文件申請表向文控中心說明情況申請更換，并需一并退回舊文件。（9）如發(fā)現(xiàn)受控文件遺失，責任部門須以聯(lián)絡單形式，書寫遺失報告聯(lián)同保管責任人的績效考評結果送交文控中心，如需補發(fā)文件需另行填寫文件申請表。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.6Designing Technologies Into Solutions2.5 更改及再次批準更改及再次批準 2.5.1 文件更改時機 （1）文件在實施中可能會由于各種情況發(fā)生變化（如組織架構、產品、

9、工作流程、工藝、法律法規(guī)等發(fā)生變化），這時有必要對原文件進行評審及修改，以便受控文件能更好的指導工作。 （2）年度文件評審時，全公司統(tǒng)一對文件進行評審，統(tǒng)一更新。以下2.5點所有內容 支持文件：文件和資料控制程序6.7Designing Technologies Into Solutions 2.5.2 文件更改流程 （一）表格修改 申請電子檔 形成文件制（修）訂申請表 將文件修改申請表交相關部門認簽 打印表格正本 將正本連同電子檔一并交文控中心受控。 Designing Technologies Into Solutions（1）文件修改申請表書寫。 修改原因及修改內容須明確。（2）文件認簽

10、 a.將文件修改申請表交使用到此表單的部門認簽； b.品質系統(tǒng)管理科認簽； c.管理者代表認簽； d.物控科查詢舊版表單庫存。 e.單位主管審核，部門經理/總監(jiān)審批Designing Technologies Into Solutions（3）打印表格正本 文件制（修）訂申請表簽署完畢后，需打印一張表格正本，作為印刷及使用的模版。 部門負責人需在正本表格背面規(guī)定新版表格的生效日期(立即生效，舊版作廢/舊版用完為止）并簽名。（4）最后將文件制（修）訂申請表、表格正本連同電子檔一并交文控中心受控。Designing Technologies Into Solutions2.5.2 文件更改流程 （

11、二）程序/指引文件修改 申請電子檔 形成文件制（修）訂申請表 將文件制（修）訂申請表交相關部門認簽 形成經審批的正本文件 將正本連同電子檔一并交文控中心受控發(fā)放。 Designing Technologies Into Solutions（1）文件修改申請表書寫。 a. 修改原因應明確易懂。（不是修改什么，而是為什么修改） b. 修改前內容與修改后內容如果可以用簡練的語句描述清楚則在文件修改申請表中表述。（如：刪除第幾條；新增第幾條）;如果修改內容較多，或者全面修改，則可制作附件。即在舊版文件正文中，刪除內容用紅色字體標記，新增內容用藍色字體標記。Designing Technologies

12、Into Solutions（2）文件認簽 確定認簽部門： 舊版文件所有發(fā)放部門均需認簽 此次改版增加/刪除分發(fā)的部門認簽 品質系統(tǒng)管理科認簽 管理者代表認簽（最后提交認簽） （三）技術文件修改 通過ENOVIA系統(tǒng)流程控制。Designing Technologies Into Solutions 2.6 回收及作廢回收及作廢a.文件改版后文件控制中心應收回已作廢的文件分派本；b.文件回收時限：新版文件發(fā)放后兩個工作日內，收件部門須將失效文件退回文控中心；如新版文件的生效日期為文件發(fā)放的兩個工作日以后，則于新版文件生效日起兩個工作日內將失效文件退回文控中心。 注：如因舊版文件遺失不能退回，仍

13、需按上述2.4條（9）要求執(zhí)行。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.7Designing Technologies Into Solutions3.1 記錄控制概述3.2 記錄控制具體要求 三、三、 記錄控制記錄控制Designing Technologies Into Solutions3.1 記錄控制概述記錄控制概述 3.1.1 標準中對記錄控制的規(guī)定 為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別及檢索。 3.1.2 本公司對記錄控制的規(guī)定 CSP-0424記錄控

14、制程序 支持文件：ISO9001：2008 第4.2.4條Designing Technologies Into Solutions3.2 記錄控制具體要求記錄控制具體要求 3.2.1 記錄的填寫 3.2.2 記錄的標識與管理 3.2.3 記錄的保存與保護 3.2.4 記錄的保存期限及失效過期記錄處理Designing Technologies Into Solutions3.2.1 記錄的填寫 記錄應填寫清晰、正確、內容完整,書寫錯誤修正后需簽名，以示負責；填寫人、審核人、批準人應履行簽字手續(xù)。 注：重要數(shù)據修改時須劃改、而不能涂改，且需注明修改者名稱。 支持文件：記錄控制程序6.1Desi

15、gning Technologies Into Solutions3.2.2 記錄的標識與管理 質量與環(huán)境記錄應按時間或項目進行收集、整理與標識 。必要時編制目錄，方便查閱 。 歸檔后的標識中應包括： a.記錄的名稱 b. 記錄的范圍（某一時間段的記錄，或某一項 目的記錄） c.保存期限（什么時候可報廢） 支持文件：記錄控制程序6.2Designing Technologies Into Solutions3.2.3 記錄的保存與保護 記錄應有適宜的存放環(huán)境，防止記錄的損壞和丟失 （1）存放地點要防潮、防腐蝕，以免文件造成毀壞、 變質或丟失； （2）記錄可以集中保護和保管（如請假單），也可以分

16、部門由專人保護和保管。 （3）質量與環(huán)境記錄還可以用磁盤等方式貯存。 支持文件：記錄控制程序6.3Designing Technologies Into Solutions3.2.4 記錄的保存期限及失效過期記錄處理 （1）記錄的保存期限 保存期限是指記錄的最低保存時間，在保存期限內不得損壞及銷毀記錄。應按實際情況規(guī)定記錄的保存期限。 Designing Technologies Into Solutions記錄類別保存部門保存期 (不小于/年)1文件分發(fā)記錄文件控制中心32管理評審記錄品質系統(tǒng)管理科33員工培訓記錄人力資源科直至該員工離職后一年4機器/設備維修保養(yǎng)記錄生產部/技術部維修記錄至

17、該機器/設備報廢為止，保養(yǎng)記錄保存3年。5合同評審記錄業(yè)務部76新產品設計開發(fā)記錄設計開發(fā)科至該產品停產為止7供應商評審記錄物控科直至該供應商被取消后一年8采購記錄物控科79相關生產及追溯記錄生產部/品控部310相關工序控制記錄各相關部門311相關搬運貯存記錄物控科312相關交付記錄會計科713儀器校正記錄品控部314相關產品檢驗記錄品控部/生產部315相關產品可靠性測試記錄品控部/生產工程科316顧客滿意度調查表業(yè)務部317內部審核記錄品質系統(tǒng)管理科318顧客投訴及相關記錄業(yè)務部/品控部/相關部門319糾正及預防措施記錄各相關部門320數(shù)據分析記錄各部門321持續(xù)改進行動計劃各部門322所有環(huán)境管理體系的記錄各相關部門3Designing Technologies Into Solutions其它未列明記錄或作為體系文件記錄的支持性 及輔助性記錄，保存期為一年或由部門主管/經理決定，并保存在各使用部門。保存期限有特殊要求的按照特殊要求保存，如：客戶要求、法規(guī)要求、其它來自公司外