藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP程序_第1頁
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文檔簡介

1、藥物臨床試驗方案設(shè)計SOP 程序臨床試驗開始前應(yīng)制定試驗方案，該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1. 確定臨床試驗題目；2. 闡明試驗?zāi)康?，試驗背景，包括臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；3. 提供申辦者的名稱和地址，確定進行臨床試驗的場所，提供研究者的姓名、資格和地址；4. 確定試驗方法、處理措施、隨訪的方式、時間以及轉(zhuǎn)歸；5. 設(shè)計臨床試驗的類型，隨機化分組的方法及設(shè)盲的方案；6. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

2、7. 根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；8. 確定給藥方案：試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；9. 擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；10. 確定試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；11. 依從性監(jiān)督：臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；12. 確定中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；13. 確定療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；14. 確定受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；15. 確定不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告；16. 試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；17. 統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；18. 數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；19. 臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；20. 試驗相關(guān)的倫理學(xué)；21. 臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；22. 試驗結(jié)束

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