藥品召回制度

1、藥品召回管理制度與處置流程為加強醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據(jù)藥品召回管理辦法 和藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本院實際，特制定藥品召回管理制度。、基本概念1、藥品召回：指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。3、有下列情況發(fā)生的為必須召回的藥品：（1）藥品監(jiān)督管理部門公共的質(zhì)量部合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責(zé)令召回的藥品。（ 2） 生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動要求召回的藥品。（ 3） 調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品。（ 4） 已證實或高度懷疑被污染的

2、藥品。（ 5） 使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良 事件的藥品。（ 6） 已過期失效的藥品。二、藥品召回與處置程序1、藥劑科負責(zé)醫(yī)院藥品召回具體工作。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。2、根據(jù)不同的情況與召回分級，科學(xué)設(shè)計相應(yīng)的藥品召回計劃 并組織實施。（ 1） 發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關(guān)部門并迅速召回， 妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品，及時查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。（ 2） 發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯誤時，立即追回調(diào)劑錯誤的藥品，依醫(yī)院醫(yī)療差錯、事故登記報告相關(guān)制度采取相應(yīng)措施。對調(diào)劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。3、 醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，

3、立即停止米購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。4、各調(diào)劑室負責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關(guān)信息妥善保存所有原始記錄。5、 已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨保存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務(wù)處。6、 藥庫負責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。7、 確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報告程序及時上報。&積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。9、在召回工作完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。仔細