安陸市名楓氣化操作SOP1

1、安陸市名楓氣化有限公司GMP文件操作SOP（1）安陸市名楓氣化有限公司年 月1設(shè)施設(shè)備序號(hào)文件名稱編碼001生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SS002低溫液氧貯罐使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB001-00003低溫液體泵使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB002-00004汽化器（氧氣）使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB003-00005充裝器（氧氣）使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB004-00006天平使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB005-00007氧含量分析儀使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB006-000

2、08電熱恒溫干燥箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-SB007-002 生產(chǎn)序號(hào)文件名稱編碼001生產(chǎn)指令下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC001-00002充氧標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC002-00003氧氣瓶清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC003-00004氧氣瓶搬運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC004-00005液氧接卸標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC005-00006余氣置換標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC007-01007氧氣實(shí)瓶檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC008-00008氧氣瓶脫脂標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-SC009-003 質(zhì)量管理SOP序號(hào)文件名稱編碼001液氧質(zhì)量檢定取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL001

3、-00002氧氣瓶檢驗(yàn)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL002-00003成品質(zhì)量檢定取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL003-00004氧氣瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL004-00005醫(yī)用氧實(shí)瓶檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL005-00006醫(yī)用氧成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL006-00007滴定液配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0014-00008試劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0015-00009氧氣瓶報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0016-00010說(shuō)明書檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0017-00011標(biāo)簽檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0018-00012容量?jī)x器校正標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0020

4、-00013數(shù)值修約標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP-ZL0019-00 設(shè)施設(shè)備題目生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SS001-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)操作程序。2 范 圍：本方案適用于生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面維護(hù)、保養(yǎng)操作。3 責(zé) 任：生產(chǎn)部、設(shè)備部對(duì)本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi) 容：4.1 所有生產(chǎn)區(qū)內(nèi)表面統(tǒng)一由設(shè)備部管理，日常清理、打掃由使用部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。4.2 廠房、設(shè)施的日常巡回檢查由設(shè)備部維修人員負(fù)責(zé)，檢查內(nèi)容包括廠房?jī)?nèi)墻面、地面、門窗、照明器材、通風(fēng)口等及其它服務(wù)設(shè)施

5、，內(nèi)墻面、地面修補(bǔ)在周末完成。4.3.廠房?jī)?nèi)表面定期檢查維修包含以下內(nèi)容：4.3.1.每年6月、8月安排兩次墻體霉斑檢查，內(nèi)墻粉刷5年一次。4.3.2.每年7月份安排一次下水道、窖井清污。4.3.3 設(shè)備管理員根據(jù)廠房使用年限，建筑質(zhì)量，廠房巡檢情況制定年度檢修計(jì)劃報(bào)設(shè)備部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理審批后，由設(shè)備部組織實(shí)施。4.5 對(duì)廠房?jī)?nèi)表面的定期檢修要編制檢修規(guī)程，并按檢修規(guī)程操作及作好檢修記錄。題目低溫液氧儲(chǔ)罐使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB001-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的

6、低溫液氧儲(chǔ)罐的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程。2 范 圍：本方案適用于公司低溫液氧儲(chǔ)罐使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作管理。3 責(zé) 任：設(shè)備操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi) 容：4.1使用4.1.1 液氧儲(chǔ)罐檢查：4.1.1.1 若罐內(nèi)壓力小于5Kpa，則說(shuō)明罐內(nèi)液氧量不足應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充液氧原料。4.1.1.2 檢查液氧儲(chǔ)罐檢定合格證是否在有效期內(nèi)。4.1.2 液氧接收使用：4.1.2.1若罐內(nèi)壓力不足需要補(bǔ)充液氧原料時(shí)，應(yīng)待液氧檢驗(yàn)合格后，才能接收。4.1.2.2 液氧接收時(shí)，先將液氧槽車進(jìn)氣閥和槽車上的出液閥門接好，利用液氧儲(chǔ)罐內(nèi)液氧汽化后為液氧槽車提供壓力。4.1.2.3 接好液氧儲(chǔ)罐上的進(jìn)液閥和

7、槽車上的出液閥，將液氧槽車上的液氧全部壓入液氧儲(chǔ)罐，拆下管道，關(guān)閉液氧槽車進(jìn)氣閥、出液閥和液氧儲(chǔ)罐出氣閥、進(jìn)液閥。4.1.3液氧充裝使用:打開液氧罐上進(jìn)液閥和放空閥，待罐內(nèi)壓力降到12Kpa后，打開出液閥。4.1.4 使用過(guò)程中閥門開啟和關(guān)閉時(shí)應(yīng)掛上相應(yīng)標(biāo)志牌。4.1.5 平時(shí)做好液氧儲(chǔ)罐的外表清潔。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 設(shè)備使用人員在操作本設(shè)備前應(yīng)詳細(xì)閱讀設(shè)備說(shuō)明書。4.2.2 在使用本設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.3 應(yīng)注意檢查液氧儲(chǔ)罐的檢定周期，及時(shí)請(qǐng)國(guó)家相關(guān)部門對(duì)儲(chǔ)罐進(jìn)行檢定。4.2.4 嚴(yán)禁使用帶油脂的抹布對(duì)儲(chǔ)罐閥門進(jìn)行清潔。4.2.5 平時(shí)應(yīng)注意檢查儲(chǔ)罐壓力不得

8、低于5Kpa，壓力不足及時(shí)補(bǔ)充液氧。4.2.6 對(duì)于罐體外周有銹蝕的地方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)4.2.7 設(shè)備維護(hù)和維修后應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)維修記錄。4.3 清潔4.3.1 清潔頻次每星期清潔一次。4.3.2 清潔地點(diǎn)：在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清洗。4.3.3 清潔用具：水管、抹布、水桶。4.3.4 所有清潔劑：洗潔精4.3.5 清洗用水：飲用水4.3.6 清洗方法：4.3.6.1 對(duì)外液氧儲(chǔ)罐外周，在水龍頭上接好水管對(duì)外周進(jìn)行沖洗。4.3.6.2 對(duì)于外周沖洗后仍有污物的，向裝有飲用水的水桶加入適量洗潔精，潤(rùn)濕抹布擦洗至無(wú)可見污物。4.3.7 清潔過(guò)程嚴(yán)禁使用帶有油脂的抹布進(jìn)行清潔。4.3.8 對(duì)于罐體外周有銹蝕的地

9、方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)。題目低溫液氧泵使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB002-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的低溫液氧泵的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作程序。2 范 圍：本方案適用于公司低溫液氧泵使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作管理。3 責(zé) 任：設(shè)備操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi) 容：4.1 使用4.1.1 打開液氧泵空開，接通電源。4.1.2 預(yù)冷液氧泵：4.1.2.1 確認(rèn)油位合適（油位應(yīng)為60-80),對(duì)泵進(jìn)行手動(dòng)盤車數(shù)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常。4.1.2.2 首先全開貯罐上氣體回流閥車間或泵后

10、端的放空閥3分鐘左右，吹除管路中的雜質(zhì)，然后全開液體排出閥，并保證吸入壓頭大于0.05Mpa，接著打開回氣管路中的放空閥，當(dāng)放空閥連續(xù)出現(xiàn)液體時(shí)表示冷卻完畢。4.1.3 啟動(dòng)液氧泵，調(diào)節(jié)電機(jī)的輸出轉(zhuǎn)速（600-800rmin），根據(jù)汽化效果調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速至汽化器后三分之一部分不結(jié)箱。4.1.4 掛上運(yùn)行標(biāo)志牌。4.1.5 做好運(yùn)行記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 設(shè)備使用人員在操作本設(shè)備前應(yīng)詳細(xì)閱讀設(shè)備說(shuō)明書。4.2.2 在使用本設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.3 在啟動(dòng)本設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.4 液氧泵潤(rùn)滑油應(yīng)為專用潤(rùn)滑油，嚴(yán)禁使用非液氧泵專用潤(rùn)滑油。4.2.5

11、 設(shè)備出現(xiàn)故障若本公司設(shè)備人員不能解決，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)廠家派專業(yè)技術(shù)人員來(lái)廠維修。4.2.6 設(shè)備維護(hù)和維修后應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)維修記錄。 4.3 清潔：4.3.1 清潔頻次4.3.1.1 全班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)。4.3.1.2 停止使用超過(guò)72小時(shí)，開始生產(chǎn)前。4.3.2 清潔地點(diǎn)：在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清洗。4.3.3 清潔用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清潔劑：洗潔精4.3.5 清洗用水：飲用水4.3.6 清洗方法：4.3.6.1 生產(chǎn)結(jié)束，操作人員取下“運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志，掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。4.3.6.2 斷開設(shè)備總電源。4.3.6.3 向裝有飲用水的水桶內(nèi)加入適量洗潔精，潤(rùn)濕抹布擦洗至無(wú)可見污物。4

12、.3.6.4 掛上已清潔標(biāo)志。4.3.7 清潔過(guò)程嚴(yán)禁使用帶有油脂的抹布進(jìn)行清洗。題目汽化器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB003-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部1目 的：建立一個(gè)規(guī)范的汽化器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程。2范 圍：本方案適用于公司汽化器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作管理。3責(zé) 任：設(shè)備操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi) 容：4.1使用4.1.1充裝前應(yīng)先檢查汽化器和液氧泵及充裝器間管道連接是否完好。4.1.2液氧泵啟動(dòng)后應(yīng)隨時(shí)檢查汽化器的汽化效果，若汽化器后三分之一部分有結(jié)霜現(xiàn)象，表明液

13、氧流量過(guò)大，汽化能力不足，應(yīng)將液氧泵轉(zhuǎn)速調(diào)小到后三分之一部分不結(jié)霜。4.1.3 液氧泵關(guān)閉后應(yīng)關(guān)閉出液閥。4.1.4 使用過(guò)程應(yīng)掛上相應(yīng)標(biāo)志牌。4.1.5 使用完畢應(yīng)做好汽化器的運(yùn)行記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 設(shè)備使用人員在操作本設(shè)備前應(yīng)詳細(xì)閱讀設(shè)備說(shuō)明書。4.2.2 在使用本設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.3 使用過(guò)程應(yīng)注意不得使汽化器后三分之一部分結(jié)霜。4.2.4 平時(shí)應(yīng)注意維護(hù)汽化器表面衛(wèi)生，積塵等會(huì)影響汽化效果。4.2.5 對(duì)于汽化器外周有銹蝕的地方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)4.2.6 設(shè)備維護(hù)和維修后應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)維修記錄。4.3 清潔：4.3.1 清潔頻次每星期清潔一次。4.

14、3.2 清潔地點(diǎn)：在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清洗。4.3.3清潔用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清潔劑：洗潔精4.3.5 清洗用水：飲用水4.3.6 清洗方法：向裝有飲用水的水桶內(nèi)加入適量洗潔精，潤(rùn)濕抹布洗至無(wú)可見污物。4.3.7 清潔過(guò)程嚴(yán)禁使用帶有油脂的抹布進(jìn)行清潔。4.3.8 對(duì)于外周有銹蝕的地方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)。題目充裝器使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB004-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、設(shè)備部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的充裝器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程。2 范 圍：本方案適用于公司充裝器使用、維護(hù)、保養(yǎng)。清

15、潔操作管理。3 責(zé) 任：設(shè)備操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi) 容：4.1使用4.1.1充裝前應(yīng)先檢查汽化器和液氧泵及充裝器間管道連接是否完好，壓力表等是否在檢定周期內(nèi)。待汽化效果符合要求后，將汽化器與匯流排之間的管道氣通過(guò)尾端放空閥放空，用汽化的氧氣吹刷管道、匯流排、分析管道30分鐘，通知化驗(yàn)室采樣檢驗(yàn)。4.1.2 對(duì)充裝器上的夾具進(jìn)行清潔后，再用消毒劑進(jìn)行消毒。4.1.3 氧氣檢驗(yàn)合格后即可進(jìn)行余氣置換和充裝。4.1.4 充裝前匯流排上進(jìn)氣閥處于關(guān)閉，將氣瓶氣嘴和充裝器上的夾具接好。4.1.5 充裝時(shí)將匯流排上的進(jìn)氣總閥打開，進(jìn)行充裝，達(dá)到規(guī)定壓力后關(guān)閉氣閥，換另一組進(jìn)行充裝。4.1.6 充

16、裝完畢，將管道氣用尾端放空閥進(jìn)行放空。4.1.7 使用過(guò)程應(yīng)掛上相應(yīng)標(biāo)志牌。4.1.8 使用完畢應(yīng)做好充裝器的使用記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 設(shè)備使用人員在操作本設(shè)備前應(yīng)詳細(xì)閱讀設(shè)備說(shuō)明書。4.2.2 在使用本設(shè)備時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.3 使用過(guò)程應(yīng)注意不得使汽化器后三分之一部分結(jié)霜。4.2.4 充裝過(guò)程應(yīng)注意充裝量和壓力不得超出范圍。4.2.5 注意充裝過(guò)程嚴(yán)禁帶油脂的衣物、工具等與充裝器、氣瓶接觸。4.2.6 設(shè)備維護(hù)和維修后應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)維修記錄。4.3 清潔：4.3.1 清潔頻次每班生產(chǎn)前清潔一次4.3.2清潔地點(diǎn)：在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清洗。4.3.3 清潔用具：抹布

17、、水桶。4.3.4 所用清潔劑：洗潔精4.3.5 消毒劑：5甲酚皂和0.2新潔爾滅4.3.6清洗用水：飲用水4.3.7 清潔方法：若管道及夾具無(wú)可見污物或用潤(rùn)濕抹布能清潔干凈，則可用潤(rùn)濕抹布先擦洗一遍匯流排及充裝夾具；若匯流排及夾經(jīng)擦洗仍有可見污物，向裝有飲用水的水桶內(nèi)加入適量洗潔精，潤(rùn)濕抹布擦洗至無(wú)可見污物。4.3.8 充裝前用消毒劑對(duì)夾具及氣瓶嘴進(jìn)行消毒。4.3.9 清潔過(guò)程嚴(yán)禁使用帶有油脂的抹布進(jìn)行清潔。4.3.10 對(duì)于外周有銹蝕的地方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維護(hù)。題目電光分析天平使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB005-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)

18、日期生效日期 接收部門設(shè)備部、質(zhì)量部1 目 的：規(guī)范電光分析天平使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作。2 適應(yīng)范圍：電光分析天平色使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作。3 責(zé) 任 者：該儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)人員。4 內(nèi) 容：4.1 使用：4.1.1 使用前準(zhǔn)備4.1.1.1 檢查該天平的使用登記記錄，了解天平前一次使用情況以及天平是否處于正常使用狀態(tài)。4.1.1.2如天平處于正常使用狀態(tài)，用軟毛刷將天平盤上灰塵輕刷干凈，開啟天平右側(cè)玻璃門3-5分鐘，拿下干燥劑，使天平內(nèi)外溫度和濕度趨于一致，以免因天平內(nèi)外溫度、濕度不一致而發(fā)生變動(dòng)性。4.1.2 使用4.1.2.1接通電源，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)開關(guān)旋鈕，使天平橫梁落下，

19、觀察光屏上的檔線是否與標(biāo)尺上的“0”處相重合。4.1.2.2 如果離“0”處較近，可輕輕調(diào)節(jié)調(diào)零桿使標(biāo)線與“0”線重合。4.1.2.3如標(biāo)線離“0”處較遠(yuǎn)，應(yīng)關(guān)閉天平，根據(jù)標(biāo)線偏離方向調(diào)節(jié)內(nèi)部的平衡砣位置，再開啟天平，使標(biāo)線離“0”處重合，關(guān)閉天平。4.1.2.4 將被稱物質(zhì)預(yù)先放置使與天平室溫一致（過(guò)熱過(guò)冷均不能放在天平內(nèi)稱量），開啟天平側(cè)門，將被稱物輕輕置于天平載物盤的正中央，放入被稱物時(shí)應(yīng)戴手套或用帶橡皮套的鑷子躡取，不應(yīng)直接用手接觸。4.1.2.5 輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)指數(shù)盤選擇合適的砝碼值。4.1.2.6 根據(jù)“微分標(biāo)尺投影總是向重的方向移動(dòng)”的原則，加減砝碼，直至確定與物品最接近的砝碼值。4.

20、1.2.7 當(dāng)砝碼與被稱物品的質(zhì)量相差在10mg以下時(shí)，將天平旋鈕全部打開，待投影屏上的標(biāo)尺慢慢停止移動(dòng)后，即可讀數(shù)。4.1.2.8 稱量的數(shù)據(jù)應(yīng)立即記錄在原始數(shù)據(jù)記錄本上。4.1.2.9 被稱物品重量讀法 根據(jù)砝碼的加入量和光屏法線或指針?biāo)幍奈恢米x取稱量數(shù)據(jù)。4.1.3 儀器使用完畢，關(guān)閉開關(guān)旋鈕，將指數(shù)盤轉(zhuǎn)回零位，取出稱量物，檢查天平是否能復(fù)原回“0”位。斷開電源，再檢查一遍橫梁是否托起，有無(wú)物品遺留在天平箱內(nèi)，然后放入干燥劑，關(guān)好天平側(cè)門，用布罩罩好天平，填寫好天平使用記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 經(jīng)常保持天平內(nèi)部清潔，必要時(shí)用軟毛刷或綢布抹凈或用無(wú)水乙醇擦凈。4.2.2 天平室

21、內(nèi)溫度最好保持在20±2，避免陽(yáng)光曬射及渦流侵襲或單面受冷受熱，罩內(nèi)應(yīng)放置干燥劑（最好用硅膠），忌用酸性液體作干燥劑。4.2.3 所稱之物體應(yīng)放在秤盤中央，并不得超過(guò)天平最大稱量。4.2.4 對(duì)過(guò)于冷熱和含有揮發(fā)性及腐蝕性的物體，不可放入天平內(nèi)稱量。4.2.5 天平使用完畢后，應(yīng)將制動(dòng)器關(guān)閉，砝碼指數(shù)盤旋至原0位，并將天平套子罩上。4.2.6 整個(gè)天平要搬動(dòng)時(shí)，必須將橫梁、稱盤、蹬形架、掛鉤等零件小心拿下，放入盒內(nèi)（包括環(huán)形砝碼），其他零件不能隨意拆下。4.2.7 開啟和關(guān)閉天平的動(dòng)作應(yīng)輕緩仔細(xì)。4.2.8天平在開啟狀態(tài)時(shí)，絕對(duì)不可在稱盤上取放物品或轉(zhuǎn)動(dòng)指數(shù)盤，以及開啟天平側(cè)門。必須

22、在開關(guān)關(guān)閉時(shí)才能進(jìn)行。4.2.9 搬動(dòng)過(guò)的分析天平必須重新校正。4.2.10 當(dāng)儀器指示燈不亮，數(shù)字屏無(wú)顯示時(shí)，請(qǐng)先檢查燈泡有否損壞，然后檢查有關(guān)電路。4.2.11 當(dāng)儀器發(fā)生故障而質(zhì)檢人員無(wú)法排除時(shí)，應(yīng)及時(shí)聯(lián)系公司專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。當(dāng)本公司無(wú)法解決時(shí)，應(yīng)盡快與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，派人前來(lái)維修。4.2.12 儀器維修后應(yīng)做好維修記錄。4.3 清潔4.3.1 每次使用完畢后，應(yīng)做好天平內(nèi)、外部的清潔工作。4.3.2 對(duì)于秤盤及內(nèi)壁，應(yīng)用軟毛刷刷去灰塵，再用鑷子夾取蘸有無(wú)水乙醇的脫脂棉擦拭。4.3.3 對(duì)于外壁，應(yīng)先用潔凈的濕抹布擦拭，再用潔凈的干抹布擦拭一遍，罩上天平罩。4.3.4 每次清潔完畢，

23、用飲用水洗凈抹布后，將抹布晾干。4.3.5平時(shí)保持儀器、地面、臺(tái)面的清潔和干燥。題目氧含量分析儀使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB006-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧含量分析儀的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程。2 范 圍：本方案適用于公司氧含量分析儀使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作管理。3 責(zé) 任：檢驗(yàn)人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4 內(nèi) 容：4.1 使用：儀器裝置：氧氣分析儀：A、C為總?cè)萘考s300ml的吸塵器，B為事宜的塞子，D、E及I為細(xì)玻璃導(dǎo)管，F(xiàn)為刻度精密至0.1ml、容量為100ml的量氣管

24、主體，G為三通活塞，H為氣體進(jìn)出口，J為平衡瓶。臨用前用橡膠管將吸收器與量氣管連接，后者再與平衡瓶連接。4.1.2 使用操作：4.1.2.1 先將銅絲節(jié)（取直徑約0.8mm的紫銅絲纏成直徑約4mm的銅絲卷并剪成長(zhǎng)約10mm的小節(jié)）裝滿于吸塵器A中，用塞B塞進(jìn)，再將氨一氯化銨溶液（取氯化銨150g，加水200ml，隨攪隨小心加濃氨溶液200ml，混勻）導(dǎo)入，使充滿A并部分留于C中，再將飽和氯化銨溶液注入平衡瓶J中，提高平衡瓶，使飽和氯化銨溶液充滿F，多余溶液由H流出，轉(zhuǎn)動(dòng)G接通量氣管與吸收器，下降平衡瓶使吸收器中的溶液全部充滿導(dǎo)管D、E.I和活塞G中，立即關(guān)閉活塞，如有氣體和部分氨一氯化銨溶液進(jìn)

25、入量氣管時(shí)，可提高平衡瓶轉(zhuǎn)動(dòng)活塞，使由H排出。4.1.2.2 將供試品鋼瓶接上減壓閥（專供氧氣用），后者出口接上橡膠管至流量計(jì)，小心微開鋼瓶氣閥，再開減壓閥使氧氣噴放1分鐘后，調(diào)整至較弱的氣流。4.1.2.3 將橡膠管另一端連接在氣體進(jìn)出口H上，待量氣管裝滿本品后，關(guān)閉G并立即拆去氣體進(jìn)出口H上的橡膠管，靜置數(shù)分鐘，轉(zhuǎn)動(dòng)G接通氣體進(jìn)出口H，將平衡瓶徐徐升降（為防止吸入外界空氣，應(yīng)注意使平衡瓶?jī)?nèi)的液面略高于量氣管內(nèi)的液面），使量氣管內(nèi)的液面恰達(dá)刻度100ml處。轉(zhuǎn)動(dòng)G接通量氣管與吸塵器，舉起平衡瓶使供試品進(jìn)入吸塵器A中；當(dāng)飽和氯化銨溶液流經(jīng)導(dǎo)管I并充滿導(dǎo)管D時(shí)，關(guān)閉G并將吸收器A小心充分振搖51

26、0分鐘，待氣體被吸收近完畢時(shí)（所剩者為氮或其它不被吸收的氣體），轉(zhuǎn)動(dòng)G接通量氣管與吸收器，降低平衡瓶，將剩余氣體由吸收器轉(zhuǎn)入量器管中，當(dāng)氨一氯氯化銨溶液充滿吸收器A并經(jīng)導(dǎo)管D/E與I通過(guò)活塞G時(shí)，關(guān)閉活塞。4.1.2.4 約5分鐘后，調(diào)節(jié)平衡瓶的液面使量氣管內(nèi)的氣體壓力與大氣壓力一致，讀出量氣管內(nèi)的液面刻度，算出供試品的含量。4.1.2.5 為了檢查氧是否完全被吸收，應(yīng)重復(fù)上述操作，自“轉(zhuǎn)動(dòng)G接通量氣管與吸收器，舉起平衡瓶”起，依法操作，至剩余的氣體體積恒定為止（二次差不大于0.05ml）。4.1.3 檢查或測(cè)定前，應(yīng)先將供試品鋼瓶在試驗(yàn)室溫度下放置6小時(shí)以上。4.1.4 使用完畢應(yīng)做好分析儀

27、的使用記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 在使用本設(shè)備時(shí)應(yīng)先嚴(yán)格執(zhí)行本設(shè)備的操作規(guī)程。4.2.2使用過(guò)程應(yīng)注意動(dòng)作輕緩，不能損壞玻璃儀器。4.2.3 平時(shí)注意維護(hù)儀器清潔衛(wèi)生。4.3 清潔：4.3.1 清潔頻次每次使用后清潔一次，或使用前需要清潔時(shí)清潔。4.3.2清潔地點(diǎn)：在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清洗。4.3.3清潔用具：毛刷。4.3.4 所用清潔劑：洗潔精4.3.5 清洗用水：飲用水4.3.6 清潔方法：每批檢查完畢，倒出容器內(nèi)的試驗(yàn)液，將容器等置將有清潔液的水池內(nèi)浸泡三分鐘后，用毛刷將容器等刷洗干凈，在用飲用水沖洗干凈。題目電熱恒溫干燥箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SB00

28、7-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門質(zhì)量部、設(shè)備部1 目 的：規(guī)范電熱恒溫干燥箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作。2 適用范圍：電熱恒溫干燥箱的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、清潔操作。3 責(zé) 任 者：該儀器的使用及維修、保養(yǎng)人員。4 內(nèi) 容：4.1 使用4.1.1 使用前，通電檢查本箱體的恒溫情況。4.1.2將各種需要干燥的器械洗凈晾干，放入箱內(nèi)，但不能太擠。4.1.3打開電源開關(guān)，將溫度調(diào)節(jié)鈕旋到適當(dāng)點(diǎn)，待溫度達(dá)到所需數(shù)值時(shí)，慢慢旋回溫度調(diào)節(jié)鈕到紅綠燈處，本箱即進(jìn)入自動(dòng)恒溫。4.1.4 不得將易燃易爆品和有揮發(fā)性氣體物品放入箱內(nèi)烘烤，以防發(fā)生事故，恒溫時(shí)應(yīng)定時(shí)監(jiān)看，以防溫

29、度升降影響恒溫效果。4.1.5 儀器使用完畢，關(guān)閉電源，做好儀器的清潔并做好使用記錄。4.2 維護(hù)、保養(yǎng)4.2.1 不得將易燃品和有揮發(fā)性氣體物品放入箱內(nèi)烘烤。4.2.2 使用前應(yīng)檢查通電情況和恒溫情況。4.2.3 應(yīng)保持干燥箱內(nèi)的清潔衛(wèi)生。4.2.4 每年應(yīng)檢修一次。4.2.5 當(dāng)儀器發(fā)生故障而質(zhì)檢人員無(wú)法排除時(shí)，應(yīng)立即聯(lián)系公司專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。4.2.6 每次維修后做好維修記錄。4.3 清潔4.3.1 儀器使用完畢，應(yīng)做好儀器內(nèi)、外清潔工作。4.3.2 儀器內(nèi)、外表面不準(zhǔn)用酸和堿及其他腐蝕性液體擦拭。生產(chǎn)題目生產(chǎn)指令下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC001-00審核人審核日

30、期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)指令下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，使生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范操作，防止差錯(cuò)現(xiàn)象的發(fā)生。2 適用范圍：生產(chǎn)生產(chǎn)指令的管理。3 責(zé) 任 者：生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、QA監(jiān)督員、車間主任。4 內(nèi) 容：4.1 生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃擬定本部門生產(chǎn)計(jì)劃并分解至生產(chǎn)車間。4.2 每一個(gè)批次生產(chǎn)前兩天，由生產(chǎn)部經(jīng)理根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃寫生產(chǎn)指令，制定生產(chǎn)批號(hào)，一式兩份，由QA監(jiān)督員送質(zhì)量管理部經(jīng)理審核簽字。4.3 審核后生產(chǎn)指令一份交倉(cāng)庫(kù)備料，另一份交生產(chǎn)車間主任。4.4 批生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)指令應(yīng)歸入批生產(chǎn)記錄。題目充氧標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)S

31、OP-SC002-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧氣充裝標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：充氧崗位的操作。3責(zé) 任 者：操作人員、車間主任、QA4 內(nèi)容：4.1 準(zhǔn)備：4.1.1 檢查工作區(qū)是否清潔，并檢查上班清場(chǎng)合格證，如需重新清場(chǎng)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證。4.1.2檢查充裝設(shè)備、充裝臺(tái)的清潔狀況及充裝設(shè)備工作狀態(tài)標(biāo)示，對(duì)卡具進(jìn)行消毒盒清洗。4.1.3檢查鋼瓶，確認(rèn)去符合氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程，經(jīng)廠質(zhì)量部檢驗(yàn)合格，并對(duì)瓶嘴進(jìn)行消毒。4.1.4 核對(duì)生產(chǎn)指令，復(fù)核鋼瓶、標(biāo)簽的數(shù)量是否與生產(chǎn)指令相符。4.2 操作：4.2.

32、預(yù)冷液氧泵：4.2.1 確認(rèn)油位合適（油位應(yīng)為60-80%），對(duì)泵進(jìn)行手動(dòng)盤車數(shù)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常。4.2.1.2 打開液氧回收罐上進(jìn)液閥和放空閥，待罐內(nèi)壓力降到1-2Kpa后，打開泵的出口閥和進(jìn)口閥。4.2.1.3 啟動(dòng)液氧泵，調(diào)節(jié)電機(jī)的輸出轉(zhuǎn)速（600-800rmin），預(yù)冷30分鐘。4.2.2 確認(rèn)預(yù)冷符合要求后啟動(dòng)液氧泵，根據(jù)汽化效果調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速至汽化器后三分之一部分不結(jié)箱。4.2.3將液氧泵與匯流排之間的管道氣通過(guò)尾端放空閥放空，用汽化的氧氣吹刷管道、匯流排、分析管道30分鐘。4.2.4 通過(guò)化驗(yàn)人員分析管道氣體純度，確認(rèn)合格。4.2.5將瓶?jī)?nèi)的余氣通過(guò)匯流排放空后進(jìn)行置換，其置換壓力為

33、0.05Mpa，共置換二次。4.2.6 打開充裝閥門開始充裝，分次左右充裝，如此循環(huán)。充氣開始后隨時(shí)觀察壓力的變化情況。當(dāng)壓力升至9.8Mpa和12.26Mpa時(shí)，應(yīng)為別檢查一次瓶體內(nèi)溫度狀況。待匯流排壓力達(dá)到14±0.5Mpa時(shí)倒換充裝排。4.2.7 注意充裝量與壓力，達(dá)到規(guī)定充裝量和壓力時(shí)，立即關(guān)閉罐裝嘴和鋼瓶角閥，卸下灌裝嘴（氧氣充裝量在基準(zhǔn)溫度20下應(yīng)不超過(guò)其公稱工作壓力，在最高溫度60下應(yīng)不超過(guò)水壓試驗(yàn)壓力0.8）4.2.8 將實(shí)瓶推到待檢區(qū)，復(fù)驗(yàn)已灌鋼瓶，發(fā)現(xiàn)超裝或漏氣，須妥善處理。4.2.9 充裝完畢，并閉液氧泵，關(guān)閉瓶閥，打開充填架上的放空閥，將充瓶管道上的余氣放空，

34、管路余氣至0Mpa后才能關(guān)放空閥。4.3清場(chǎng)：4.3.1 搞好設(shè)備的清潔衛(wèi)生。4.3.2 做好生產(chǎn)區(qū)及其它器具的衛(wèi)生。4.3.3 撤走生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志識(shí)，掛上設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.3.4整理并撤走與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。4.3.5 質(zhì)監(jiān)員檢查清場(chǎng)效果，合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。4.4.6 填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4.4.7 按搞好設(shè)備的保養(yǎng)工作。題目氧氣瓶清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC003-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧氣瓶清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：充裝崗位的操作。3 責(zé) 任 者：操作人員

35、、班組長(zhǎng)、車間主任、QA。4 內(nèi)容：4.1 準(zhǔn)備：4.1.1 檢查工作區(qū)是否清潔。4.1.2 檢查鋼瓶，確認(rèn)其符合氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程。4.1.3 準(zhǔn)備清潔劑、消毒劑。4.1.4將氣瓶推至氣瓶清潔、消毒區(qū)4.2操作：4.2.1 清潔頻次：每班生產(chǎn)前清潔一次。43.2 清潔地點(diǎn)：在氣瓶清潔區(qū)進(jìn)行清潔。4.3.3 清潔用具：抹布、水桶。4.3.4 所用清潔：洗潔精4.3.5 消毒劑：5%甲酚皂和0.2%新潔爾滅4.3.6 清潔用水：飲用水4.3.7 清潔方法:若氣瓶無(wú)可見污物或用潤(rùn)濕抹布能清潔干凈，則可用潤(rùn)濕抹布先擦洗一遍；若經(jīng)擦洗仍有可見污物，向裝有飲用水的水桶內(nèi)加入適量洗潔精，潤(rùn)濕抹布擦洗至無(wú)可見

36、污物。4.3.8 充裝前用消毒劑對(duì)夾具及氣瓶嘴進(jìn)行消毒。4.3.9 清潔過(guò)程嚴(yán)禁使用帶有油脂的抹布進(jìn)行清潔。題目氧氣瓶搬運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC004-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧氣瓶搬運(yùn)操作程序。2 適用范圍：氧氣瓶搬運(yùn)管理。3 責(zé) 任 者：氧氣瓶搬運(yùn)人員。4 內(nèi) 容：4.1 無(wú)論空瓶還是實(shí)瓶，都應(yīng)采用傾斜氧氣瓶與地面成60度角推動(dòng)的方式進(jìn)行氣瓶搬運(yùn)。4.2 搬運(yùn)過(guò)程應(yīng)輕推輕放，不得用力過(guò)猛。4.3 嚴(yán)禁將氧氣瓶平放在地上進(jìn)行滾動(dòng)。4.4 氧氣瓶搬運(yùn)人員手上及衣服上不得粘帶油脂。題目液氧接

37、卸標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC005-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的液氧接卸標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：適用于本公司液氧接卸操作。3 責(zé) 任 者：操作人員、車間主任、質(zhì)量部。4 內(nèi) 容：4.1 接收前檢查：4.1.1 液氧應(yīng)為合格供應(yīng)商提供。4.1.2 應(yīng)有合格報(bào)告單，按貨物憑證或合同協(xié)議核對(duì)應(yīng)符合要求。4.1.3 檢查合格后應(yīng)通知質(zhì)量部取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后才能確定接收。4.2 接收4.2.1 液氧接收時(shí)，先將液氧槽車進(jìn)氣閥和液氧儲(chǔ)罐出氣閥門接好，利用液氧儲(chǔ)罐內(nèi)液氧汽化后為液氧槽車提供壓力。4.2.2

38、 接好液氧儲(chǔ)罐上的進(jìn)液閥和槽車上的出液閥，將液氧槽車上的液氧全部壓入液氧儲(chǔ)罐。4.2.3 拆下管道，關(guān)閉液氧槽車進(jìn)氣閥、出液閥和液氧儲(chǔ)罐出氣閥、進(jìn)液閥。4.3 液氧接收后按要求做好相關(guān)記錄。題目生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-WS006-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立生產(chǎn)區(qū)的清場(chǎng)程序，保證生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范。2 適用范圍：生產(chǎn)區(qū)清場(chǎng)區(qū)管理。3 責(zé) 任 者：車間主任、操作工、QA。4 內(nèi) 容：4.1 定義清場(chǎng)同一工序上，在上品種（或批號(hào)）生產(chǎn)結(jié)束，下一品種（或批號(hào)）生產(chǎn)開始之前所進(jìn)行的一系列的設(shè)備、容器、公用器具

39、的清洗、操作間的清潔、物料清點(diǎn)、文件整理等活動(dòng)。4.2 清場(chǎng)操作4.2.1 物料4.2.2.1 將管道中余氣通過(guò)排空閥排掉。4.2.2.2 將本批次的剩余物料清離現(xiàn)場(chǎng)。4.2.2.3 將本批次的產(chǎn)品寄庫(kù)。4.2.2. 廢料處理將廢料裝入廢料袋密封扎好袋口后經(jīng)物流通道放置于廠區(qū)垃圾站的規(guī)定區(qū)域，由行管人員統(tǒng)一清理。4.2.3 文件4.2.3.1 各種崗位操作程序：清點(diǎn)、整理崗位上的各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序并按規(guī)定定置存放。4.2.3.2原始記錄：交車間辦公室。4.2.4 清潔4.2.4.1 設(shè)備清潔：由各崗位操作員按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔。4.2.4.2 公用器具清潔：由操作人員按公用器具清潔標(biāo)

40、準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔。4.2.4.3 操作間清潔：由操作人員按生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔。4.2.5 清場(chǎng)記錄清場(chǎng)操作結(jié)束后，由清場(chǎng)操作人員填寫批生產(chǎn)記錄中有關(guān)清場(chǎng)的各項(xiàng)內(nèi)容。4.3 清場(chǎng)檢查4.3.1 清場(chǎng)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)4.3.1.1 物料：本批剩余物料的名稱正確，數(shù)量準(zhǔn)確，帳實(shí)相符，且存放在規(guī)定區(qū)域。4.3.1.2文件：各標(biāo)準(zhǔn)操作程序均按規(guī)定定置存放，批生產(chǎn)記錄的流轉(zhuǎn)符合規(guī)定。4.3.2狀態(tài)標(biāo)志牌：各種狀態(tài)標(biāo)志牌均能正確地反映設(shè)備、閥門等所處的狀態(tài)且擺放或懸掛正確。4.3.3 清潔狀況（目視檢查）4.3.3.1 設(shè)備：設(shè)備內(nèi)外表面、上下無(wú)前次生產(chǎn)遺留物，無(wú)積水、積塵。4.3.3.2 操作間

41、：門窗、墻面（角）無(wú)污跡、無(wú)積水、無(wú)渣物。4.3.4 清場(chǎng)檢查4.3.4.1 自檢：清場(chǎng)操作過(guò)程中，由車間主任負(fù)責(zé)逐項(xiàng)進(jìn)行檢查，未達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目予以返工，自檢合格后車間主任在清場(chǎng)記錄欄簽字。4.3.4.2 檢查：清場(chǎng)結(jié)束后，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)未達(dá)到清場(chǎng)合格標(biāo)準(zhǔn)的予以指出，要求進(jìn)行返工，并在清場(chǎng)記錄備注欄中注明；所有項(xiàng)目檢查合格簽發(fā)清場(chǎng)合格證，并在當(dāng)批原始記錄上簽字確認(rèn)。4.3.5 清場(chǎng)合格證的使用管理4.3.5.1 清場(chǎng)合格證由QA簽發(fā)，當(dāng)批清場(chǎng)的合格證副本附于下一批生產(chǎn)原始記錄，是下一次開工確認(rèn)的必備條件之一，無(wú)清場(chǎng)合格證不得進(jìn)行生產(chǎn)。4.3.5.2 若需再次進(jìn)行清場(chǎng)時(shí)，

42、清場(chǎng)結(jié)束由QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員檢查合格后再簽發(fā)一張清場(chǎng)合格證，并附于下一批生產(chǎn)原始記錄（生產(chǎn)工程中發(fā)生意外情況，再次清場(chǎng)并經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員確認(rèn)后所簽發(fā)的清場(chǎng)合格證附于本批生產(chǎn)原始記錄）。4.4 清場(chǎng)結(jié)束后超過(guò)72小時(shí)，開始生產(chǎn)前應(yīng)按本制度進(jìn)行清場(chǎng)。題目余氣置換標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC007-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的余氣置換標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：充裝崗位的操作。3 責(zé) 任 者：操作人員、班組長(zhǎng)、車間主任、QA。4 內(nèi)容：4.1 準(zhǔn)備：4.1.1 檢查工作區(qū)是否清潔，并檢查上班清場(chǎng)合格證，如需重

43、新清場(chǎng)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證。4.1.2 檢查充裝設(shè)備、充裝臺(tái)的清潔狀況及充裝設(shè)備工作狀態(tài)標(biāo)示，對(duì)卡具進(jìn)行消毒和清洗。4.1.3檢查鋼瓶，確認(rèn)其符合氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程，經(jīng)廠質(zhì)量部檢驗(yàn)合格，并對(duì)瓶嘴進(jìn)行消毒。4.1.4核對(duì)生產(chǎn)指令，復(fù)核鋼瓶、標(biāo)簽的數(shù)量是否與生產(chǎn)指令相符。4.2 操作：4.2.1 預(yù)冷液氧泵：4.2.1.1 確認(rèn)油位合適（油位應(yīng)為60-80），對(duì)泵進(jìn)行手動(dòng)盤車數(shù)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常。4.2.1.2 首先全開貯罐上氣體回流閥車間或泵后端的放空閥3分鐘左右，吹除管路中的雜質(zhì)，然后全開液體排出閥，并保證吸入壓頭大于0.05Mpa，接著打開回氣管路中的放空閥，當(dāng)放空閥連續(xù)出現(xiàn)液體時(shí)表示泵冷

44、卻完畢。4.2.1.3 啟動(dòng)液氧泵，調(diào)節(jié)電機(jī)的輸出轉(zhuǎn)速（600-800rmin）。4.2.2 確認(rèn)預(yù)冷符合要求后啟動(dòng)液氧泵，根據(jù)汽化效果調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速至汽化器后三分之一部分不結(jié)箱。4.2.3 將液氧泵與匯流排之間的管道氣通過(guò)尾端放空閥放空，用汽化的氧氣吹刷管道匯流排、分析管道30分鐘。4.2.4 通知化驗(yàn)人員分析管道氣體純度，確認(rèn)合格。4.2.5 把充裝夾具和氣嘴接好，將氣瓶充氧至1Mpa后通過(guò)匯流排放空至0.05Mpa，再將氣瓶充氧至1Mpa后可通過(guò)匯流排放空至0.05Mpa，共置換二次。4.2.6 置換完畢即可進(jìn)行充裝。題目氧氣實(shí)瓶檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC008-00審

45、核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧氣實(shí)瓶檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：充裝崗位的操作。3 責(zé) 任 者：操作人員、班組長(zhǎng)、車間主任、QA。4 內(nèi)容4.1 準(zhǔn)備：4.1.1 檢查工作區(qū)是否清潔，并檢查上班清場(chǎng)合格證，如需重新清場(chǎng)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證。4.1.2 配置肥皂水：取飲用水適量，內(nèi)放香皂攪動(dòng)3分鐘。4.2 操作：4.2.1 在檢漏區(qū)用肥皂水涂抹于氣瓶嘴周圍，若無(wú)氣泡則說(shuō)明不漏。4.2.2 若泄漏，先檢查閥門是否關(guān)緊，若緊后仍有泄漏現(xiàn)象，則應(yīng)先將瓶?jī)?nèi)氧氣排掉后，將氣瓶按不合格瓶處理。4.3 清場(chǎng)：4.3.1 搞

46、好設(shè)備的清潔衛(wèi)生。4.3.2 做好生產(chǎn)區(qū)及其它器具的衛(wèi)生。4.3.3 撤走生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，掛上設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.3.4 整理并撤走與本批生產(chǎn)有關(guān)的文件。4.3.5 質(zhì)檢員檢查清場(chǎng)效果，合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。4.4.6 填寫生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。題目氧氣瓶脫脂標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC009-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的氧氣瓶脫脂標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：充裝崗位的操作。3 責(zé) 任 者：操作人員、班組長(zhǎng)、車間主任、QA。4 內(nèi)容：4.1 準(zhǔn)備:4.1.1 檢查工作區(qū)是否清潔，并檢查上班清場(chǎng)合格證，如需

47、重新清場(chǎng)，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并取得清場(chǎng)合格證。4.1.2 檢查充裝設(shè)備、充裝臺(tái)的清潔狀況及充裝設(shè)備工作狀態(tài)標(biāo)示，對(duì)卡具進(jìn)行消毒和清洗。4.1.3檢查鋼瓶，確認(rèn)其符合氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程，經(jīng)廠質(zhì)量部檢驗(yàn)合格，并對(duì)瓶嘴進(jìn)行消毒。4.1.4核對(duì)生產(chǎn)指令，復(fù)核鋼瓶、標(biāo)簽的數(shù)量是否與生產(chǎn)指令相符。4.2 操作：4.2.1 去噴瓶將脫脂劑四氯乙烯適量，對(duì)準(zhǔn)經(jīng)清潔消毒的氣瓶嘴噴灑適量脫脂劑進(jìn)行脫脂。4.2.2 用干凈的抹布擦去氣嘴上多余的脫脂劑。4.2.3 將合格氣瓶推至待充裝區(qū)備用。 題目實(shí)瓶貼簽標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-SC010-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生

48、產(chǎn)部、質(zhì)量部1 目 的：建立一個(gè)規(guī)范的實(shí)瓶貼簽標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2 適用范圍：適用于本公司實(shí)瓶貼簽操作。3 責(zé) 任 者：操作人員、車間主任、質(zhì)量部。4 內(nèi)容：4.1 領(lǐng)料：按生產(chǎn)指令要求領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證。4.2 貼簽前準(zhǔn)備：4.2.1 實(shí)瓶已經(jīng)過(guò)檢漏檢查為合格實(shí)瓶。4.2.2 核對(duì)標(biāo)示機(jī)上三期與生產(chǎn)指令上的三期是否一致，確認(rèn)后指令數(shù)量打碼。4.2.3 按生產(chǎn)指令核對(duì)實(shí)瓶批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格。4.3 貼簽：將標(biāo)簽統(tǒng)一貼于離瓶頸十公分處，要求貼簽位置統(tǒng)一，不能歪斜、有脫落現(xiàn)象等。4.4 貼簽完畢，統(tǒng)一用加套熱封膜，用電吹風(fēng)進(jìn)行封口處理。4.5 清場(chǎng)：4.5.1 將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量

49、，退回倉(cāng)庫(kù)。4.5.2 將所有有缺陷及已打印批號(hào)、有效期的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，登記臺(tái)賬集中銷毀。4.5.3 工作間按照規(guī)定進(jìn)行清潔。4.5.4 清場(chǎng)清潔完畢，填寫清場(chǎng)清潔記錄，并請(qǐng)QA檢查員檢查，確認(rèn)合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。質(zhì)量題目物料質(zhì)量檢定取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-ZL001-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物管部1 目 的：建立物料取樣SOP，為物料的取樣提供依據(jù)。2 適用范圍：適用于物料取樣。3 責(zé) 任 者：QC、倉(cāng)庫(kù)保管員4 內(nèi) 容：4.1 液氧的取樣前準(zhǔn)備工作4.1.1 檢驗(yàn)員收到倉(cāng)庫(kù)保

50、管員或收料員請(qǐng)驗(yàn)單后，準(zhǔn)備接通取樣管道。4.1.2 取樣人員核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)單內(nèi)容與實(shí)物標(biāo)記是否相符，內(nèi)容（品名、產(chǎn)地、來(lái)源、代表量）標(biāo)記清楚、完整；狀態(tài)標(biāo)記正確，掛黃色待驗(yàn)牌。4.1.3 取樣方法：從放料口放料15分鐘后，取氣態(tài)氧檢驗(yàn)。4.2 包裝材料（標(biāo)簽、說(shuō)明書）取樣4.2.1 取樣原則：采用均勻間隔抽樣。4.2.2 常規(guī)取樣：N3時(shí)，逐步件取樣；4N300時(shí)，取樣件數(shù)為；N300時(shí)，取樣件數(shù)為+1，一般不作留樣，但首次進(jìn)貨必須留樣。題目氧氣瓶檢驗(yàn)取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-ZL002-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 接收部門質(zhì)量部1 目 的：為氧氣瓶樣提取依據(jù)。2 適用范圍：試用于氧氣瓶取樣。3責(zé) 任 者：QC4 內(nèi) 容：4.1 取樣時(shí)間、頻次：氧氣空瓶，每次充裝提前取樣檢驗(yàn)一次；氧氣實(shí)瓶，每次充裝后檢驗(yàn)一次。4.2取樣數(shù)量：按要求每一待充裝的空瓶均取樣檢驗(yàn)；每一己充裝的實(shí)瓶均取樣檢驗(yàn)。題目醫(yī)用氧成品質(zhì)量檢定取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序制定人制定日期編號(hào)SOP-ZL003-00審核人審核日期頒發(fā)部門GMP辦公室批準(zhǔn)