產(chǎn)品質(zhì)量回顧模板

1、2010年度 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告此處寫產(chǎn)品名稱、報(bào)告編號(hào)QRMF0420412011起草負(fù)責(zé)人(該產(chǎn)品分管QA： 審 核 人（QA經(jīng)理）： 批準(zhǔn)人(技品部部長(zhǎng)： 日 期： 藥業(yè)有限公司起草內(nèi)容起草人部門日期目 錄1 概述 12. 生產(chǎn)批次數(shù)回顧 13. 原藥材（原料）質(zhì)量回顧 24. 輔料質(zhì)量回顧 35. 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包材質(zhì)量回顧 36. 工藝、半成品質(zhì)量情況回顧 37. 成品質(zhì)量情況回顧 58. 穩(wěn)定性考察回顧 79. 變更 710. 返工 911. 退貨 912. 召回 913. 產(chǎn)品報(bào)廢 914. 投訴情況回顧 915. 不良反應(yīng)回顧 916. 環(huán)境監(jiān)測(cè) 917. 水系統(tǒng)回顧 1018.

2、 壓縮空氣 1119. 驗(yàn)證 1120. 委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。 1121. GMP檢查 1121.1 各級(jí)藥監(jiān)局GMP檢查、認(rèn)證情況 1121.2 公司內(nèi)自查情況 1122. 產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)論 111 概述撰寫人：該產(chǎn)品分管QA 以下為舉例，可根據(jù)各產(chǎn)品或劑型的回顧內(nèi)容進(jìn)行概述：2010年，公司xxxx的產(chǎn)品質(zhì)量（或xxxx的劑型質(zhì)量）保持在（非常好、較好、較差、非常差）的質(zhì)量水平，其生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量保證（完全、基本、不完全、不）符合中國(guó)GMP要求。同2009年相比，2010年的生產(chǎn)產(chǎn)量增長(zhǎng)了（多少百分率），【但相對(duì)于2009年，總收率為 % ，同2009年相比，（上升、下降了

3、） ， 偏差數(shù)量，與質(zhì)量有關(guān)的投訴數(shù)量、不良反應(yīng)率、退貨等有不同比例的（下降、上升）。生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施狀況、工藝變化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化等情況的簡(jiǎn)介，如上一年度有該產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，應(yīng)和上一年度進(jìn)行相應(yīng)的比較，可簡(jiǎn)述?！客ㄟ^(guò)對(duì)原輔料、半成品、成品、生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)、壓縮空氣等及其它各生產(chǎn)介質(zhì)都保持良好的穩(wěn)定性。生產(chǎn)過(guò)程中的偏差均得到充分的調(diào)查，控制。沒(méi)有發(fā)生產(chǎn)品由于質(zhì)量原因進(jìn)行召回事件。其產(chǎn)品（劑型）質(zhì)量（能、不能）保持良好的穩(wěn)定性，工藝穩(wěn)定性的判斷。結(jié)論：本產(chǎn)品的工藝（不）穩(wěn)定（不）可控，與前次回顧的結(jié)果相比較，無(wú)（有）突出的問(wèn)題和需要提出變更的需求。(是否對(duì)人員提出新的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要

4、求？設(shè)備的維修更新、管路的改進(jìn)、廠房設(shè)施的維修或改造、管理流程的改進(jìn)等，或需進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)、試驗(yàn)等。2. 生產(chǎn)批次數(shù)回顧撰寫人：該產(chǎn)品分管QA2010，共生產(chǎn)了xx批 產(chǎn)品。具體分類統(tǒng)計(jì)見(jiàn)下表：序號(hào)類別批次數(shù)量%（均與總生產(chǎn)批次數(shù)相比）1. 總生產(chǎn)批次數(shù)/2. 法定標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)3. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)4. 發(fā)生偏差批次數(shù)5. 報(bào)廢批次數(shù)6. 返工批次數(shù)7. 退貨批次數(shù)8. 與質(zhì)量有關(guān)的退貨批次數(shù)9. 與質(zhì)量有關(guān)的投訴批次數(shù)10. 不良反應(yīng)批次數(shù)11. 與質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)批次數(shù)12. 市場(chǎng)抽檢不合格批次數(shù)說(shuō)明：如無(wú)抽檢，應(yīng)寫無(wú)抽檢。如有抽檢，但均合格，應(yīng)寫013. 召回批次數(shù)3.

5、原藥材（原料）質(zhì)量回顧撰寫人：原藥材QA批量情況：在2010年 產(chǎn)品共購(gòu)入xx批 原藥材（原料），合格放行 批。具體數(shù)量見(jiàn)下表名稱生產(chǎn)商名稱供應(yīng)商名稱批/量合格批/量復(fù)驗(yàn)批/量報(bào)廢批/量退貨批/量說(shuō)明：批，指一年內(nèi)總的批次數(shù)量；量，批一年內(nèi)總的數(shù)量或重量。退貨：指因質(zhì)量不合格退回供應(yīng)商或生產(chǎn)商。質(zhì)量項(xiàng)目分析：對(duì) 藥材（原料）的關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目的指標(biāo)（如水分、有關(guān)物質(zhì)、浸出物、含量等和成品質(zhì)量密切相關(guān)的項(xiàng)目）分別、綜合進(jìn)行分析，超出10批的，應(yīng)利用控制圖進(jìn)行分析，10批以下，可列表同標(biāo)準(zhǔn)比較分析。以得出原藥材（原料）供應(yīng)質(zhì)量是否穩(wěn)定的結(jié)論，同時(shí)評(píng)價(jià)該供應(yīng)商，多個(gè)供應(yīng)商或生產(chǎn)商的，應(yīng)按供應(yīng)商或生產(chǎn)商分

6、別統(tǒng)計(jì)分析，并進(jìn)行對(duì)比，以指導(dǎo)采購(gòu)部門對(duì)各個(gè)供應(yīng)商或生產(chǎn)商的優(yōu)先選擇順序。供應(yīng)商考察情況：2010年（實(shí)地、電話或其它方式）考察了 藥材（原料藥）的供應(yīng)商， 證照、GMP、GSP或其它質(zhì)量認(rèn)證、注冊(cè)證、批準(zhǔn)證書等已到期，該供應(yīng)商或生產(chǎn)商已重新認(rèn)證或換證，已索取新證。如無(wú)重新認(rèn)證或新證，是否通知采購(gòu)部門不得進(jìn)貨，是否更新合格供應(yīng)商名單。變更情況：因 原因變更了 藥材（原料藥）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，考察情況簡(jiǎn)述。增加了 藥材（原料藥）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，考察情況簡(jiǎn)述。變更或增加的供應(yīng)商如需注冊(cè)，是否已進(jìn)行了補(bǔ)充注冊(cè)，是否已批準(zhǔn)。質(zhì)量異常情況報(bào)告：（說(shuō)明：包括不合格，也可是在使用過(guò)程出現(xiàn)其它異常。）201

7、0年 有xxx起質(zhì)量異常情況，是關(guān)于xx、xx、xxx等。具體異常報(bào)告見(jiàn)下表：名稱批號(hào)數(shù)量異常情況及原因采取措施及處理結(jié)果4. 輔料質(zhì)量回顧撰寫人：輔料QA 車間提供車間使用情況回顧內(nèi)容及格式同第3原藥材（原料）質(zhì)量情況。5. 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包材質(zhì)量回顧撰寫人：包材QA、注冊(cè)QA、車間提供車間使用情況回顧說(shuō)明書及標(biāo)簽變更：內(nèi)容是否變更，補(bǔ)充注冊(cè)情況、批準(zhǔn)？?jī)?nèi)包材的質(zhì)量情況內(nèi)容及格式同第3原藥材（原料）質(zhì)量情況。外包材可根據(jù)2010年情況，如有重大質(zhì)量情況應(yīng)列入本報(bào)告內(nèi)容，如無(wú)，可不寫。6. 工藝、半成品質(zhì)量情況回顧撰寫人：車間分管QA對(duì)各個(gè)工序的半成品的各個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析，可采用

8、適當(dāng)?shù)目刂茍D進(jìn)行分析，對(duì)量化指標(biāo)如pH、浸出物、水分、含量應(yīng)進(jìn)行趨勢(shì)分析，并結(jié)合當(dāng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境、自然氣候、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆诸?、分段統(tǒng)計(jì)分析，如按四季分段，或者對(duì)濕度要求高的產(chǎn)品以自然氣候中濕度高低分段，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)應(yīng)的控制要求，積累基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)的建議或要求，以及再驗(yàn)證的要求。最終總結(jié)出半成品質(zhì)量指標(biāo)和哪些影響因素是最相關(guān)的，以圖或數(shù)據(jù)證明。半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂變更情況：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)修訂或提高。批量情況：Xx產(chǎn)品的xx工序，2010年共檢測(cè)了xx批次的半成品，具體情況如下表：工序/半成品名稱批次數(shù)量合格批量不合格批量返工批量報(bào)廢批量偏差批量一次合格率關(guān)鍵量化指標(biāo)控制圖趨勢(shì)分析（得出

9、的結(jié)論：是否穩(wěn)定，還是有漂移？偏移正常值較大的數(shù)據(jù)產(chǎn)生原因分析）：利用控制圖，對(duì)每個(gè)字號(hào)或批號(hào)的各工序質(zhì)量指標(biāo)做趨勢(shì)控制圖，分析各工序的穩(wěn)定性。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)偏差與上年比較，如波動(dòng)較大，應(yīng)做出分析。關(guān)鍵工藝參數(shù)控制圖、趨勢(shì)分析：質(zhì)量指標(biāo)同工藝參數(shù)的相關(guān)性分析：各工序收率趨勢(shì)分析：利用控制圖，對(duì)每個(gè)字號(hào)或批號(hào)的各工序收率做趨勢(shì)控制圖，分析各工序的穩(wěn)定性。計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差，標(biāo)準(zhǔn)偏差與上年比較，如波動(dòng)較大，應(yīng)做出分析。不合格項(xiàng)目原因分析：（不合格的批數(shù)、單個(gè)項(xiàng)目多個(gè)批號(hào)或連續(xù)字號(hào)批號(hào)不合格進(jìn)行原因分析，偏差調(diào)查結(jié)果、采取的糾正、預(yù)防措施。單個(gè)項(xiàng)目多個(gè)指標(biāo)，如澄明度，不合格情況有白點(diǎn)、纖維、玻屑，可采

10、用柏拉圖分析?？傊煌闹笜?biāo)可根據(jù)分析的目的采用不同的控制圖或分析方法。同去年比較有何變化。7. 成品質(zhì)量情況回顧內(nèi)容及格式要求同第6半成品質(zhì)量情況回顧。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂變更情況：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)修訂或提高。（撰寫人：該產(chǎn)品分管QA）批量情況：序號(hào)類別批次數(shù)量%（均與總生產(chǎn)批次數(shù)相比）1. 總生產(chǎn)批次數(shù)/2. 法定標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)3. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)4. 發(fā)生偏差批次數(shù)5. 報(bào)廢批次數(shù)6. 返工批次數(shù)7. 退貨批次數(shù)8. 與質(zhì)量有關(guān)的退貨批次數(shù)9. 市場(chǎng)抽檢不合格批次數(shù)說(shuō)明：如無(wú)抽檢，應(yīng)寫無(wú)抽檢。如有抽檢，但均合格，應(yīng)寫010. 召回批次數(shù)關(guān)鍵質(zhì)量項(xiàng)目指標(biāo)控制圖趨勢(shì)分析：（撰寫人：該產(chǎn)品分

11、管QA）不合格項(xiàng)目原因分析：匯總成品所有不合格的批數(shù)、項(xiàng)目、處理方式，偏差調(diào)查結(jié)果、采取的糾正預(yù)防措施，并統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)問(wèn)題的批次的數(shù)量及百分比。不同的指標(biāo)可根據(jù)分析的目的采用不同的控制圖或分析方法。同去年比較有何變化。（撰寫人：車間分管QA）批號(hào)不合格項(xiàng)目及指標(biāo)偏差調(diào)查及原因分析糾正預(yù)防措施不合格項(xiàng)目累積批量質(zhì)量指標(biāo)同工藝參數(shù)的相關(guān)性分析：（撰寫人：車間分管QA）成品收率趨勢(shì)分析：（撰寫人：車間分管QA）關(guān)鍵的偏差調(diào)查情況匯總：（撰寫人：車間分管QA）（上述的不合格肯定有偏差，應(yīng)寫調(diào)查報(bào)告，但有可能出現(xiàn)其它偏差，沒(méi)有引起不合格，也應(yīng)在此匯總。）所有在生產(chǎn)中產(chǎn)生的重大偏差或違規(guī)行為（包括工藝、設(shè)備、

12、廠房、水、電、汽、冷藏、清潔、人員操作等），調(diào)查原因、處理措施及采取的糾正預(yù)防措施。如：2010年，生產(chǎn)區(qū)域共發(fā)生XX起偏差，較2009年下降 。偏差匯總表20092010年份2009偏差總數(shù)量2009偏差比率2010偏差總數(shù)量2010偏差比率2009年生產(chǎn)總批數(shù)xx批，2010年生產(chǎn)總批數(shù) xxx批 偏差分類表20092010年份設(shè)備物料流程環(huán)境人員合計(jì)20092010偏差細(xì)節(jié)匯總部門分類偏差描述偏差原因及糾偏措施結(jié)果OOS調(diào)查回顧：（撰寫人：分管QC）所有在檢驗(yàn)中產(chǎn)生的重大偏差或違規(guī)行為（包括操作流程、試劑、儀器、環(huán)境、數(shù)據(jù)處理、儀器校驗(yàn)、人員操作等），調(diào)查原因、處理措施及采取的糾正預(yù)防措

13、施。2. 穩(wěn)定性考察回顧（撰寫人：該產(chǎn)品分管QA）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)列出穩(wěn)定性研究的批號(hào)，以及結(jié)果。如不合格或pH、水分、有關(guān)物質(zhì)、含量等項(xiàng)目有明顯變化，應(yīng)進(jìn)行分析，評(píng)估產(chǎn)品變化趨勢(shì)。如：在2010年，共有xx批產(chǎn)品進(jìn)行了穩(wěn)定性研究，所有結(jié)果都呈現(xiàn)良好的趨勢(shì)，均符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和公司標(biāo)準(zhǔn)。下列圖表顯示了一些關(guān)鍵指標(biāo)的穩(wěn)定性曲線，包括主藥含量，單一相關(guān)物質(zhì)，總有關(guān)物質(zhì)，水分。3. 變更變更匯總：（撰寫人：該產(chǎn)品分管QA）與2009年相比，2010年變更數(shù)量上升或下降 ，下表對(duì)于變更的具體類別進(jìn)行了分析，從下表可以看出，2010年的變更都是（關(guān)于生產(chǎn)操作以及設(shè)備方面）的變更。（人員是主

14、要技術(shù)人員或管理人員）類型年工藝或生產(chǎn)操作設(shè)備廠房標(biāo)準(zhǔn)/分析方法物料/供應(yīng)商人員是否需注冊(cè)及注冊(cè)狀態(tài)20092010工藝或生產(chǎn)操作變更（撰寫人：車間分管QA）說(shuō)明每次工藝變更原因、效果，變更前后的操作條件，實(shí)施時(shí)間，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響情況，進(jìn)行驗(yàn)證的要列出驗(yàn)證文件編號(hào)。變更項(xiàng)目變更原因變更前后對(duì)比變更時(shí)間涉及前后批號(hào)變更效果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法變更（撰寫人：QC）匯總成品、中間體/過(guò)程控制、原料的質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法的變更情況，說(shuō)明變更前后的要求，實(shí)施時(shí)間，變更的原因，是否進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證文件編號(hào)和驗(yàn)證時(shí)間，是否需注冊(cè)及注冊(cè)狀態(tài)。（可參照上表）廠房、設(shè)備變更（撰寫人：車間分管QA）匯總廠房設(shè)施

15、、設(shè)備的所有變更，說(shuō)明變更的原因、設(shè)備型號(hào)、材質(zhì)、容積、工藝路線等項(xiàng)目的變化，實(shí)施時(shí)間、對(duì)產(chǎn)品的工藝參數(shù)、質(zhì)量和收率的影響，是否進(jìn)行了驗(yàn)證及驗(yàn)證時(shí)間，所涉及變更之后的開(kāi)始批號(hào)。物料、供應(yīng)商及成品包裝規(guī)格的變更（撰寫人：原料、輔料 包材分管QA）列出供應(yīng)商變更情況，增加或刪減的供應(yīng)商名稱，供應(yīng)的物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響情況，進(jìn)行驗(yàn)證的要列出驗(yàn)證文件編號(hào)。列出成品包裝材料及包裝規(guī)格的變化情況。是否需注冊(cè)及注冊(cè)狀態(tài)。人員變更（撰寫人：車間分管QA）列出主要技術(shù)人員的變動(dòng)情況，以及培訓(xùn)教育情況。注冊(cè)變更匯總（撰寫人：注冊(cè)分管QA）對(duì)上述變更需注冊(cè)的變更匯總，及其它注冊(cè)變更，可列表說(shuō)明。4. 返工（撰

16、寫人：車間分管QA）對(duì)2010年的返工批號(hào)進(jìn)行匯總，說(shuō)明返工原因、數(shù)量、工序、最終的質(zhì)量情況。和上年度相比，上升或下降多少？5. 退貨（撰寫人：車間分管QA）對(duì)2010年的退貨批號(hào)進(jìn)行匯總，說(shuō)明退貨原因、數(shù)量、與質(zhì)量有關(guān)的退貨量、處理措施。和上年度相比，與質(zhì)量有關(guān)的退貨率上升或下降多少？6. 召回（撰寫人：該產(chǎn)品分管QA）對(duì)2010年的召回批號(hào)進(jìn)行匯總，說(shuō)明召回原因、數(shù)量、對(duì)這些產(chǎn)品處理措施？對(duì)內(nèi)采取了哪些措施防止再次發(fā)生？和前幾年相比，與質(zhì)量有關(guān)的召回率上升或下降多少？7. 產(chǎn)品報(bào)廢（撰寫人：車間分管QA）說(shuō)明產(chǎn)品報(bào)廢的原因、數(shù)量、偏差分析，采取哪些措施防止再次發(fā)生，同去年相比上升或下降了多

17、少？8. 投訴情況回顧（撰寫人：投訴分管QA）說(shuō)明該產(chǎn)品總的投訴數(shù)量，與質(zhì)量相關(guān)的投訴量，所占比率，投訴原因分類情況，同前幾年相比，上升或下降了多少？最終的處理情況，對(duì)內(nèi)采取了哪些措施防止再次發(fā)生？9. 不良反應(yīng)回顧（撰寫人：不良反應(yīng)分管QA）說(shuō)明該產(chǎn)品總的不良反應(yīng)數(shù)量，分類情況分析，與質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)量，所占比率，同前幾年相比，上升或下降了多少？最終的處理情況，對(duì)內(nèi)采取了哪些措施防止再次發(fā)生？10. 環(huán)境監(jiān)測(cè)（撰寫人：車間分管QA）列出凈化空調(diào)系統(tǒng)的變更項(xiàng)目，初、中、高效過(guò)濾期的清洗或更換時(shí)間。匯總潔凈區(qū)的懸浮粒子、沉降菌的檢測(cè)數(shù)據(jù)，繪制趨勢(shì)圖，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差。對(duì)檢測(cè)不合格或達(dá)到警戒限的數(shù)據(jù)

18、，進(jìn)行說(shuō)明，以數(shù)據(jù)說(shuō)明凈化系統(tǒng)的穩(wěn)定可靠。如：百級(jí)（A/B級(jí)）區(qū)各房間出現(xiàn)微生物的數(shù)量2010年百級(jí)（A/B級(jí)）區(qū)微生物檢測(cè)結(jié)果匯總房間號(hào)/時(shí)間環(huán)境人員3個(gè)月6個(gè)月9個(gè)月12個(gè)月關(guān)鍵操作間微生物趨勢(shì)圖如：配液間（萬(wàn)級(jí)區(qū)）沉降菌趨勢(shì)圖糾偏限度（萬(wàn)級(jí)區(qū)）: 沉降菌: 100CFU/m2(動(dòng)態(tài)/靜態(tài)其它如關(guān)鍵操作區(qū)的塵埃粒子、溫濕度均做趨勢(shì)圖分析。趨勢(shì)結(jié)果分析：如：1）從圖xx的結(jié)果顯示：xx級(jí)區(qū)中, xxxxxxxxxxxxxxx2）從圖xx的結(jié)果顯示：總體來(lái)說(shuō), 關(guān)鍵區(qū)域如層流臺(tái), 灌裝間, 收集間的監(jiān)測(cè)結(jié)果幾乎都為零, 說(shuō)明我們的操作人員嚴(yán)格地按照SOP和 級(jí)區(qū)良好行為規(guī)范進(jìn)行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx11. 水系統(tǒng)回顧（撰寫人：車間分管QA）列出純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)的變更項(xiàng)目，設(shè)備管路清洗滅菌時(shí)間，匯總水系統(tǒng)各取樣點(diǎn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)，繪制細(xì)菌變化趨勢(shì)圖，計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差。對(duì)檢測(cè)不合格或達(dá)到警戒限數(shù)據(jù)，進(jìn)行說(shuō)明，以數(shù)據(jù)