植入性醫(yī)療器械實施指南

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施指南（征求意見稿）第一章 總則第一條 根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范的要求，制定本實施指南。第二條 本實施指南適用于植入性醫(yī)療器械，但不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物；不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理的基本準則，適用于植入性醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。第三條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本實施指南的要求，以過程方法為基礎(chǔ)，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識別質(zhì)量管理

2、體系所需的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。生產(chǎn)企業(yè)對選擇任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)確保對其實施控制，對外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。第二章 管理職責第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立適宜的組織機構(gòu)，以文件的形式規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)。規(guī)定所有對質(zhì)量有影響人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨立

3、性和權(quán)限。第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)具有以下職責：1、制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，并為質(zhì)量目標的制訂和評審提供框架；質(zhì)量目標應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次，并包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質(zhì)量目標應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致；2、策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； 3、確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4、按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行管理評審并保持記錄；5、指定人員負責相關(guān)法律法規(guī)的收集，并確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應(yīng)在管理層中確定一名管理人員，作為管理者代

4、表，負責建立、實施質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量部門的負責人應(yīng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理，能正確實施本實施指南。質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)對質(zhì)量管理的企業(yè)負責人或直接對企業(yè)負責人負責。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人不得兼任。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定影響植入性醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。生產(chǎn)操

5、作及質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。第九條 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備產(chǎn)品生產(chǎn)所需基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃和設(shè)計資料，確定與批量生產(chǎn)能力和工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲場地、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)（如運輸、通訊等）設(shè)施等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，并保持相應(yīng)的記錄。第十條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲條件、生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施以及生產(chǎn)環(huán)境。笫十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施進行維護、維修和保養(yǎng)并保持相應(yīng)記錄。第十二條 應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次

6、。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十三條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝防塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置，并建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。第十四條 產(chǎn)生噪聲的廠房應(yīng)遠離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合相應(yīng)標準的要求。用于噴砂（丸）處理的空氣壓縮機應(yīng)設(shè)置單獨房間。第十五條 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制，這些措施應(yīng)形成文件予以規(guī)定。笫十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、

7、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。第十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要確定出產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。笫十八條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈（室）區(qū)內(nèi)或相鄰潔凈（室）區(qū)間的生產(chǎn)操作不得交叉污染。第十九條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物混入的設(shè)施。笫二十條 在設(shè)計和建造無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無

8、顆粒物脫落，不積塵，便于清潔，能耐受清洗和消毒。第二十一條 潔凈室（區(qū)）的外窗應(yīng)具有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚及進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應(yīng)密封。第二十二條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)有安全門，并向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。笫二十三條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定工藝用氣管理文件，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。特別是與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應(yīng)進行控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品。笫二十四條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的動物房和滅菌車間應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風和排污（毒）設(shè)施，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。笫

9、二十五條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按規(guī)定的方法和頻次對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護記錄。笫二十六條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有固定的人員對基礎(chǔ)設(shè)施進行定期維護和維修。潔凈室（區(qū)）應(yīng)按要求進行監(jiān)測。笫二十七條 無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定潔凈工作服管理規(guī)定。潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級別使用的潔凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。笫二十八條 進入潔凈室（區(qū)）

10、的人員必須按相應(yīng)產(chǎn)品要求的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。笫二十九條 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作的臨時人員或外來人員，須進行衛(wèi)生知識、潔凈技術(shù)、工藝衛(wèi)生等方面的培訓后方能進入潔凈室（區(qū)）；對外來人員進入潔凈室（區(qū)），要聲明無傳染性疾病、進行人員凈化方面的培訓或由潔凈室監(jiān)督員的監(jiān)督陪同下進入。笫三十條 對采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)規(guī)定，環(huán)氧乙烷殘余氣體的排放應(yīng)進行處理并符合國家規(guī)定要求，不得污染環(huán)境。第四章 文件與記錄第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件

11、的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本實施指南中所要求編制的程序文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的范圍（包括所覆蓋的產(chǎn)品、過程、場所、部門，還包括刪減和不適用條款的合理性說明）；為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械編制和保持一套技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務(wù)過程，如：產(chǎn)品標準、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范

12、）、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導書（包括制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作、適用時還包括安裝等作業(yè)指導書）和驗收準則等。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定文件的控制要求： 1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)指定部門的評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本實施指南的要求；2、文件更新或修改時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保得到原審批部門或指定的其他審批部門的再評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。應(yīng)能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。 第三十四條

13、 應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械壽命期內(nèi)（但保存期限不得少于記錄或相關(guān)法規(guī)的規(guī)定），可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗等文件，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的要求。記錄應(yīng)至少滿足以下要求：1、記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2、應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，保存期限應(yīng)至少不少于企業(yè)所規(guī)定的植入性醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求第五章 設(shè)計和開發(fā)第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制和保持設(shè)計和開發(fā)的程序文件，對醫(yī)療器械的

14、設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段可以劃分為：可行性研究、試制、批量試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的復雜程度進行細化或簡化，但至少應(yīng)包括可行性研究和試制兩個階段。第三十八條 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求，法規(guī)要求、風險管理文件和其他要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進行記錄并經(jīng)評審和批準。第三十九條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入要求，對各個階段做出明確的規(guī)定，并應(yīng)提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)與產(chǎn)品接收準

15、則，規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用時所必需的產(chǎn)品特性。設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)得到批準。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄，包括醫(yī)療器械注冊審查后確定的說明書。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。適宜階段至少應(yīng)包括可行性研究、試制階段，及企業(yè)認為是必要的其它階段。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第四十三條 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確

16、保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認可采用臨床評價、性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求；進行性能評價時應(yīng)符合注冊管理辦法法規(guī)的要求。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。當設(shè)計的改變超出產(chǎn)品接收準則，或影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到產(chǎn)品安全、有效性時，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章 采購

17、第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂原材料、包裝材料與輔料、外購、外協(xié)和外包的零配件的采購程序文件和管理文件，以保證所采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應(yīng)足以證實所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。應(yīng)建立并保存

18、供方的評價記錄和合格供方名錄。第四十八條 采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，可包括采購產(chǎn)品的類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。為滿足植入性醫(yī)療器械的可追溯性要求，企業(yè)應(yīng)規(guī)定、記錄和保持相關(guān)的采購信息。采購信息一般包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求，人員資格要求，質(zhì)量管理體系要求等。企業(yè)應(yīng)記錄所采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格或牌號、批號、以及檢驗、發(fā)放和使用情況，企業(yè)應(yīng)保存記錄。第四十九條 采購的物品是醫(yī)療器械的組件時， 或發(fā)生部分生產(chǎn)工序和過程外包時，委托方負責最終產(chǎn)品的質(zhì)量，受托方應(yīng)符合以下條

19、件： （一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）其生產(chǎn)條件、檢測能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）受托方應(yīng)當按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。如醫(yī)療器械整件由受托方生產(chǎn)，受托方應(yīng)當是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對采購的產(chǎn)品進行驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求。當驗證在供方的現(xiàn)場實施時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。第七章 生產(chǎn)管理第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。應(yīng)規(guī)定控制的范圍和要求，確保工藝技術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備、各

20、類生產(chǎn)人員、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品的清潔得到控制。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)各類產(chǎn)品所需的生產(chǎn)工藝流程圖、工藝規(guī)程和(或)作業(yè)指導書，識別特殊過程和關(guān)鍵工序質(zhì)量控制點，并規(guī)定控制要求，在實施之前得到驗證和審批，不得任意更改，如需更改，應(yīng)按設(shè)計開發(fā)控制程序進行。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備、工藝裝備，并確保其得到控制。對于關(guān)鍵重要設(shè)備還應(yīng)制定操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程，并定期對這些設(shè)備給予維修、保養(yǎng)和驗證，建立設(shè)備檔案實施管理。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，并對其使用情況進行記錄。第五十四條 無論是以無菌或非無菌形式提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其清潔狀態(tài)至關(guān)重要或在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去

21、處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝應(yīng)在符合標準要求的不低于10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行；滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝參照附錄2的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌前初始污染菌的控制要求，并加以評審、驗證和確認。第五十五條 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應(yīng)對該過程進行確認。過程確認應(yīng)由有資格的人員來完成。應(yīng)保持確認活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)編制確認的程序，在應(yīng)用前予以確認并保持記錄。在軟件有任何更改時，應(yīng)重新確認。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序文件。

22、滅菌過程應(yīng)在初次使用前進行確認。并保持滅菌過程確認記錄。第五十七條 生產(chǎn)無菌植入性醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)選擇和確認適宜的方法進行滅菌，形成文件。操作人員應(yīng)按滅菌控制文件的規(guī)定進行操作，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。以非滅菌狀態(tài)供貨的植入物，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少提供一種合適的經(jīng)確認的滅菌方法，以保證植入物的功能性和安全性不會受到不良影響。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批號管理規(guī)定，建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標識程序文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進

23、行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，并且各種檢驗狀態(tài)的產(chǎn)品不應(yīng)混放，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被放行。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標識和所要求的記錄?？勺匪菪缘挠涗洃?yīng)包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄，貨運包裝收件人的名字和地址的記錄，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此類記錄。第六十二條 產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理的相關(guān)法規(guī)要求。產(chǎn)品

24、說明書的內(nèi)容應(yīng)與設(shè)計輸出保持一致。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第六十四條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準則并形成文件。安裝人員應(yīng)確保安裝和驗證符合文件的要求，并保留完成安裝和驗證的記錄。第八章 監(jiān)視和測量第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合規(guī)定的要求。1、應(yīng)定期或在使用前對監(jiān)視和測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄。

25、2、應(yīng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。3、當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并應(yīng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和驗證結(jié)果的記錄。4、對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)確認其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對監(jiān)視和測量的準則、范圍、頻次、方法和記錄的要求應(yīng)編制程序。第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品

26、的人員。應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得這種信息的方法。第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。第七十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序，控制確認的過程參數(shù)，以確保規(guī)定的要求持續(xù)得到滿足。對于不能被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證的生產(chǎn)過程結(jié)果，應(yīng)按照規(guī)定的程序組織有資格的人員對該過程進行確認，應(yīng)保持確認活動和結(jié)果的記錄。在一定時間間隔或某些條件發(fā)生變化時應(yīng)實施再確認。第七十一條

27、 當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。在儀器調(diào)整或維修后要重新檢定或校準（或校核）。并應(yīng)對設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，保存設(shè)備的校準和驗證結(jié)果的記錄。第七十二條 能溯源到國際或國家測量標準的監(jiān)控和測量裝置，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期或在使用前對其進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄。不能溯源到國際或國家測量標準的檢驗和試驗裝置應(yīng)制定校驗規(guī)程進行定期校驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)控和測量裝置的防護要求。第九章 銷售和服務(wù)第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客規(guī)定的要求、顧客雖未明示但必需的要求、與產(chǎn)品有關(guān)的涉及人身健康

28、安全、環(huán)境污染等法律法規(guī)要求和企業(yè)附加的要求），并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成的情況下，應(yīng)提供安裝和驗證的要求，并形成文件。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向用戶提供中文版產(chǎn)品說明書，手術(shù)指南和相關(guān)培訓。如醫(yī)療器械安裝活動可能由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)

29、代理以外的人員完成，則生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供安裝和驗證的要求，并形成文件。第七十七條 在銷售與服務(wù)過程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與顧客進行有效溝通。與顧客進行的溝通應(yīng)包括建立溝通的渠道、確定溝通的方法、按規(guī)定收集顧客的信息等，形成文件并保持記錄。當發(fā)生不良事件時，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向指定的部門上報。在銷售與服務(wù)過程中，應(yīng)確保與產(chǎn)品有關(guān)的信息（包括廣告和宣傳）的真實性，不得誤導顧客。 第七十八條 建立并保持產(chǎn)品銷售記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。企業(yè)應(yīng)保持完整的發(fā)貨記錄，并要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄，可供檢查，以便追溯產(chǎn)品。第十章 不合格品控制第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的

30、部門和人員的職責和權(quán)限。第八十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)采取相應(yīng)的措施。不合格品得到糾正之后應(yīng)對其進行再次驗證。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)經(jīng)批準且確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以確保由指定的部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客的抱怨，并保持記錄。第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。第

31、八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告準則和上報行政主管部門的途徑和時限。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和上市產(chǎn)品再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。第八十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系過程的有效性、供

32、方供貨業(yè)績，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的因素，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。制定的程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：1.評審不合格，產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的不合格包括顧客抱怨。2.調(diào)查分析不合格原因。3.評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求，糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。4.確定和實施所需措施，適當時，包括更新文件。5.記錄任何調(diào)查和所采取糾正措施的結(jié)果。6.評審所采取糾正措施的有效性。第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效

33、性。應(yīng)編制程序文件規(guī)定以下要求：1.確定潛在不合格及其原因，可通過各種信息和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)潛在不合格或其發(fā)展趨勢。2.評價防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生的措施的需求。3.確定和實施所需措施。4.記錄所采取措施的結(jié)果。5.評審所采取預(yù)防措施的有效性。第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客抱怨沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)批準并記錄理由。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制程序文件，以控制忠告性通知的發(fā)布和實施。第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)記錄任何調(diào)查和所采取糾正或預(yù)防措施的結(jié)果。第九十四條 應(yīng)驗證所采取糾正和（或）預(yù)防措施的有效性。第十三章 附則第九十五條 本規(guī)范規(guī)定的有關(guān)術(shù)語： 植入性醫(yī)療器械：任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械：全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。第九十六條 本指南由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第九十七條 本指南自年月起施行。專心-專注-專業(yè)附錄一 不同級別潔凈室（區(qū)）潔凈度的要求和監(jiān)測頻次監(jiān)測項目技 術(shù) 指 標監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10 000級100 000級300 000級溫 度, (無特殊要求時)1828JGJ 71901次