2010新版GMP顆粒自動包裝機

1、文件名稱顆粒自動包裝機驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)顆粒自動包裝機使用說明書；藥品生產(chǎn)驗證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2013年 月 日審 核 人審核日期2013年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗 證 方 案 會 簽項目負責人： 2013年 月 日QA 主 管： 2013年 月 日QC 主 管： 2013年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理： 2013年 月 日質(zhì)量部經(jīng)理： 2013年 月 日工程部經(jīng)理： 2013年 月 日倉儲部經(jīng)理： 2013年 月 日總工程師（批準人）： 2013年 月 日生效日期： 2013年 月 日目錄1 引言2人員

2、培訓確認3概述4 驗證的目的5 驗證所需文件6 驗證范圍7 驗證項目和時間安排8 風險評估9 設計確認10 供應商審計和評估11 安裝確認IQ12 運行確認13 性能確認14 結(jié)果與評價15 驗證周期16 設備使用階段17設備報廢階段1 引言1.1 驗證小組： 姓 名所在部門職 務驗證分工王立新生產(chǎn)部固體車間組長王元元生產(chǎn)部操作工組員趙叢叢質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員馮月質(zhì)量部QC檢驗員組員屠麗麗工程部工程部經(jīng)理組員張華工程部維修工組員1.2 驗證小組職責 1.2.1負責驗證方案的審批；1.2.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施；1.2.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；1.2.4負責驗證

3、報告的審批；1.2.5負責發(fā)放驗證證書；1.2.6負責驗證周期的確認；1.2.7驗證小組組長負責組織方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告；1.2.8驗證小組組員分別負責方案實施驗證部分具體工作。1.3工程部1.3.1負責顆粒自動包裝機的調(diào)試，并做好相應記錄；1.3.2負責提供顆粒自動包裝機的檔案、資料交檔案室；1.3.3負責儀器儀表的校正；1.3.4負責擬定驗證周期；1.3.5負責收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析、評估，起草驗證報告，報驗證小組；1.3.6確保驗證設備的完好運行，為驗證過程中提供有關的技術(shù)服務；1.3.7負責顆粒自動包裝機的維護保養(yǎng) 。負責設備的統(tǒng)籌管理，包括設備的

4、配置、驗收、建檔、檢修和報廢等。1.4 質(zhì)量部1.4.1 負責對生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進行確認；1.4.2 各種檢驗的準備，取樣及樣品的測試工作；1.4.3 負責根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單；1.4.4負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；1.4.5負責對驗證全過程實施監(jiān)控。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；1.4.6負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔；1.4.7負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。 1.5 生產(chǎn)部1.5.1 負責提供與顆粒自動包裝機有關的主要參數(shù)；1.5.2 負責指定顆粒自動包裝機的管理人員及操作人員；1.5.3 負責驗證中

5、各種試驗材料的準備工作，并派人參加驗證工作對機器的操作和清潔維護保養(yǎng)工作；1.5.4組織實施驗證方案，參加會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數(shù)據(jù)。1.6 倉儲部：負責提供物料支持。1.7人事部1.7.1負責組織驗證人員的相關培訓。1.7.2負責培訓的考試及檔案歸檔。2人員培訓確認認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓，考試合格，且持有上崗證。姓 名檢查項目培訓課時檢查結(jié)果顆粒自動包裝機驗證方案及各環(huán)節(jié)確認、與GMP相關理論知識培訓，崗前操作技能的培訓與驗證相關知識的培訓，相關考試合格。一天合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)論：檢查人：復核人：日期：3

6、概述DXDK80C-H型顆粒自動包裝機是我公司固體車間的關鍵設備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無毛邊等優(yōu)點。該機器采用CPU集中控制機器的各功能狀態(tài)，設有人機對話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無級調(diào)整包裝速度。定位張口停機；智能光電定位，亮動、暗動任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強，連續(xù)三袋光標異常即停機報警；采用容積法計量，制袋精度高，操作維護方便。設備名稱：顆粒自動包裝機 設備型號：DXDK80C-H型設備編號： 出廠日期： 2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機械有限公司 使用部門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項 目參 數(shù)包裝速度55-8

7、0袋/分計量范圍10-50ml制袋尺寸長50-120mm 寬60-85mm電源電壓三相四線制380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm×630 mm×1580mm（長×寬×高）重量180kg4 驗證的目的對顆粒自動包裝機進行設計、安裝、運行、性能的驗證，以證實符合用戶需求標準（URS）的要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求。確認在規(guī)定的SOP操作，設備能穩(wěn)定運行且各項指標均能達到設計要求，以證明該設備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標準要求5 驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機說明書-檔案室產(chǎn)品合格證-檔案室顆粒自動包裝機

8、標準操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機清潔標準操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標準，已經(jīng)過批準檢查人：復核人：日期：6 驗證范圍本驗證方案適用于DXDK80C-H型顆粒自動包裝機的驗證。7 驗證項目和時間安排計劃于2013年 - 月進行顆粒自動包裝機設備驗證，內(nèi)容嚴格按照本驗證方案，檢查顆粒自動包裝機其設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認達到規(guī)定的標準要求。驗證時間：設計確認：從 2013年 月 日至2013年 月 日安裝確認：從 2013年 月 日至2013年 月 日運行確認：從2013年 月 日至2013年 月 日性能確認：從 2013年 月 日至

9、2013年 月 日起草報告：從 2013年 月 日至2013年 月 日8 風險評估8.1目的：降低和控制槽形混合機驗證過程中潛在質(zhì)量風險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2風險因素標準的評定風險評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。8.2.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素組成：風險的嚴重性(S)、風險發(fā)生的可能性(P)、風險的可測性(D)。8.3.2.2.1嚴重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重性(S)風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果關鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，

10、危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P）風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測性（

11、D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測性（D）風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)8.3風險級別評判標準風險優(yōu)先系數(shù)(RPN)計算公式 RPN=SPD=嚴重性(S)×可能性(P)×可測性(D)8.3.2風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平描述RPN16或嚴重程度=4高風險水平此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最

12、終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8RPN16中等風險水平此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及(或)降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN7低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風險評估與控制表序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施1設計確認設備不符合設計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設備不能正常使用4218按照設備用戶需求（URS）進行管理2安裝確認設備送貨到場后，

13、設備型號不符合，設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。設備不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理。4218應進行設備開箱驗收的確認，確認設備到貨部件的名稱、型號、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進行設備開箱驗收的確認,取得供應商的材質(zhì)證明。設備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進行安裝確認，確認設備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設備的維修。2214由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應無接地。漏電，造成人員

14、傷害。1212有電工在場，進行電力供應有效接地的確認。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設施的連接安裝不良；供應的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設備銘牌不符。設備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應符合設備銘牌的要求。序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施2安裝確認轉(zhuǎn)動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設備運行不暢，易打滑、松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對設備進行定期檢查、維護。各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設備不能正常安裝使用，設備易出現(xiàn)故

15、障。2124制定管理規(guī)程，要求對設備定期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認。設備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定后，檢查設備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無緊急停機按鈕，或位置不便于應急操作無法應急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112需確認設備有緊急停機按鈕，并方便應急操作電控開關控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設備安裝確認。檢查主電源開關、運行開關情況。使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄。設

16、備未進行初始清潔、消毒。設備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初始清潔、消毒確認。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施3運行確認設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設備維護保養(yǎng)SOP，對相關人員進行培訓并檢查培訓記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設備。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設備不能正常投入使用。312

17、6確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備不能正常投入使用。4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。出瓶處至烘箱通道百級層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認有相應的認證報告并處于合格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施3運行確認玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設備設備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備

18、空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進行設備驗證4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標志且在校驗期內(nèi)。5文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經(jīng)有效培訓。設備操作失當，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進行有效培訓。序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可預知

19、性DRPN值1設計確認設備不符合設計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設備不能正常使用4218按照設備用戶需求（URS）進行管理3113否2安裝確認設備送貨到場后，設備型號不符合，設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。設備不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的日常使用及培訓管理。4218已建立設備開箱驗收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進行設備開箱驗收的確認,取得供應商的材質(zhì)證明。3216否設備安裝環(huán)境不符合要求。縮短設備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進行安裝確認，確認設備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日

20、常使用和設備的維修。2214由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。2112否電力供應無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，進行電力供應有效接地的確認。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設施的連接安裝不良；供應的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設備銘牌不符。設備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應符合設備銘牌的要求。3113否采取控制措施后風險再評估表序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生

21、概率P可預知性DRPN值2安裝確認轉(zhuǎn)動設備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設備運行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對設備進行定期檢查、維護。2214否各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設備不能正常安裝使用，設備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對設備定期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認。2214否設備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定后，檢查設備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。2112否無緊急停機按鈕，或位置不便于應急操作無法應急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112需確認設備有緊急停機按

22、鈕，并方便應急操作2112否電控開關控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設備安裝確認。檢查主電源開關、運行開關情況。2112否使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢查設備的潤滑情況和潤滑記錄。3126否設備未進行初始清潔、消毒。設備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初始清潔、消毒確認。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。2124否序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可

23、預知性DRPN值3運行確認設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設備維護保養(yǎng)SOP，對相關人員進行培訓并檢查培訓記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設備。3126否進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通暢。設備不能正常投入使用。3126確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備不能正常投入使用。4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。3113否出瓶處至烘箱通道百級層流不符合要求。污染產(chǎn)品。

24、4114確認有相應的認證報告并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。3113否臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無障礙。3113否序號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級評估是否引入新的風險嚴重程度S發(fā)生概率P可預知性DRPN值3運行確認玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設備3113否設備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認。3126否設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移

25、，影響產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進行設備驗證3216否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。影響設備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標志且在校驗期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓無操作指導文件；操作人員未經(jīng)有效培訓。設備操作失當，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設備的人員制訂設備操作文件；并進行有效培訓。2124否9 設計確認DQ9.1目的：提供書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機，適用于其預定用途和GMP要求，并能符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設計確認是為了確認顆粒自動包裝機是按照買方需求設計

26、，并符合設備和系統(tǒng)設計標準，同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動包裝機的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風險的工作。9.2 URS符合性評估由工程設備部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng)/設備已符合用戶需求規(guī)范。URS符合性評估表No.要求（URS）必需/期望符合是否1.文件資料應包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設備操作規(guī)程、設備維護檢修規(guī)程、設備清洗規(guī)程、設備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設備供應商應免費提供現(xiàn)場安裝調(diào)試必需3.設備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋 球

27、等要求符合衛(wèi)生學設計必需4.最高生產(chǎn)速度可達360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時）不低于11萬袋/班，裝量要求：2.0克/袋，裝量差異限度：±5.5%。必需5.外觀：粘合嚴密，不能剝離錯位、漏孔，不得有破裂、嚴重褶皺現(xiàn)象；切刀口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24小時不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L，表面應該無孔、無脫落顆粒，符合GMP要求，并能提供相關的材質(zhì)證明。整機所有黑色金屬零件進行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關鍵部件采用進口先進控制元件，且性能可靠，關鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)

28、品的功能。通過袋長無級調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設備表面應耐消毒；連接管道等容易拆裝，便于清洗。所提供的設備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ、驗證服務，并且驗證合格。必需11.設備供應商應免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓必需12.設備供應商應能保證維修、零配件的供應必需13.所有運動部位均應有防護罩。必需14.危險部位有明顯的安全警示標識。必需檢查人：復核人：日期：9.3設計結(jié)果評價與小結(jié)：本次確認了公司XXX車間×××設備（設備廠家： 設備型號： ），其設計符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求，符合XXXX

29、XXXXXXXXXX公司XXX設備用戶需求（文件編號：XXXXXXX）文件。評價人 日期2013年 月 日10 供應商審計和評估供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址： 聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：類別審計項目 標準分值評分基本資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照 5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證5GMP 證書5產(chǎn)品注冊證4安全生產(chǎn)許可證 5稅務登記證3商品條碼準印企業(yè)證書 3質(zhì)量體系認證證書3組織機構(gòu)代碼證 2物料保證質(zhì)量標準4檢驗報告4供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5其他售后服務情況4供貨及時性5數(shù)量保證性4審計總分總分計算方式為百分計

30、：總分 = ×100 得分 A 類 90 分以上 B 類 80-89 分以上 C 類 70-79 分以上 D 類 70 分以下評估結(jié)果及建議：評估人員： 年 月 日供應部意見：簽名： 年 月 日質(zhì)量部審計人員意見：簽名： 年 月 日質(zhì)量管理負責人意見：簽名： 年 月 日11 安裝確認IQ11.1目的：通過檢查并調(diào)整本自動顆粒包裝機各項目，以確認自動顆粒包裝機安裝符合要求。11.2人員的相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機相關SOP知識及安裝操作是 否是 否是 否是 否11.3 到貨的完整性確認內(nèi)容要求實際情況有無偏差產(chǎn)品合格證完整裝箱單完整訂單完整發(fā)貨單完整使用

31、說明書應有設備完整的使用說明書有完整的設備使用說明書無偏差圖紙應有設備構(gòu)造圖、電器原理圖有設備構(gòu)造圖、電器原理圖無偏差電線應有與設備配套齊全的電線有配套齊全的電線無偏差主要零部件與訂單、發(fā)貨單、DQ文件核實對比無偏差儀表應有說明書上描述的所有儀表儀表與說明書描述一致無偏差備用品應有要求的備用品備用品與要求一致無偏差11.4 設備信息確認項目驗證要求驗證方法結(jié)果設備名稱： 檔案查詢無偏差型號：檔案查詢設備編號：檔案查詢生產(chǎn)廠家： 檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5設備材質(zhì)、表面、維修、清潔、焊接等項目要求驗證方法結(jié)果設備表面材質(zhì)符合DQ文件目測與藥品接觸材質(zhì)符合DQ文件目測潤滑劑是否與藥品直接接

32、觸目測機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測設備焊接點外觀表面平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件表面色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象目測維修已損壞部件易于修理維修標準準則機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測11.6 環(huán)境狀況項目驗證要求驗證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻面無脫落物、易清洗目測溫度1826按有關潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象溫控儀測空氣潔凈度30萬級按有關潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排放按有關潔凈室及設施檢測數(shù)據(jù)檢查就位點安裝間距及有關的空間要求，便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)目測11.7安裝圖及線路、管道標示項目驗證要求

33、驗證方法機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說明書要求檢查基礎要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標志圖紙檢查及目測11.8公用工程的配套項目設計要求驗證方法電源控制三相四線，380V，50Hz接地保護牢固可靠按標準內(nèi)容執(zhí)行11.9 偏差要求結(jié)果偏差描述本次安裝確認未發(fā)生偏差，符合安裝確認要求調(diào)整方案本次安裝確認未發(fā)生偏差，不需進行任何調(diào)整對操作的影響本次安裝確認未發(fā)生偏差，按照操作SOP進行操作不會產(chǎn)生影響11.10安裝結(jié)果評價與小結(jié)： 評價人 日期2013年 月 日12 運行確認12.1目的：通過對顆粒自動包裝機機以空載

34、運行的情況下，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合規(guī)定的技術(shù)指標，符合設計、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMP管理要求。12.2人員的相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機相關SOP運行操作是 否是 否是 否是 否12.3 運行確認所需文件文件名稱編號生效日期存放處驗證方法顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機運行記錄設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維修記錄設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機潤滑記錄設備檔案柜文件查詢12.4 運行確認所需儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01

35、手表-秒1無偏差12.5 運行前確認項目要求是否達到要求安裝確認已按要求完成設備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標符合安全標準調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象計量模具表面光潔、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油已添加12.6 運行測試 序號測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果1點動開機點動開機，電機運轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機運行空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護安全接地保護，過載保護7閥門開關靈活自如8震動裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運行正常10噪音運行4個小時后，測定噪音應小于80分貝11電機升溫機器運行4小時，電機

36、升溫不大于4012斷電/恢復確認運行正常，無異樣12.7 偏差要求結(jié)果偏差描述本次運行確認未發(fā)生偏差，符合運行確認要求調(diào)整方案本次運行確認未發(fā)生偏差，不需進行任何調(diào)整對操作的影響本次運行確認未發(fā)生偏差，按照操作SOP進行操作不會產(chǎn)生影響12.8 運行結(jié)果評價與小結(jié)： 評價人 日期2013年 月 日13 性能確認13.1 性能確認目的：通過實驗證明DXDK80C-H型顆粒自動包裝機適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。在運行確認合格的前提下，采用對連續(xù)三批感冒靈顆粒進行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量等關鍵指標是否在規(guī)定的范圍內(nèi)；在滿足工藝要求的前提下，確認設備生產(chǎn)能力是否能夠達到設計要求。13.2安裝確認和運

37、行確認要求有無偏差是否達到要求1安裝確認達到要求無是 否2運行確認達到要求無是 否檢查人復核人日期13.3 性能確認所需文件文件名稱存放處驗證方法是否達到要求顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件查詢13.4 性能測試所需測試儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況手表無13.5 人員相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機相關崗位標準操作規(guī)程是 否是 否是 否是 否13.6 裝量檢查（1） 試驗物料：感冒靈顆粒復合膜及三批感冒靈顆粒。（2） 工藝條件：通過采用最佳熱封溫度，設定運轉(zhuǎn)速度為60袋/分鐘，標示裝量：10.0g。（

38、3） 試驗方法：每批感冒靈顆粒連續(xù)分裝300分鐘，每隔15分鐘取樣一次檢查裝量。（4）取樣方案：每15分鐘取樣一次，每次取10袋進行顆粒劑裝量差異檢查。（5） 檢查方法：依據(jù)中國藥典2010年版一部，進行顆粒劑裝量檢查。（6）可接受標準：裝量限度為±5%，超出裝量限度的應不得多于2袋，并不得有一袋超出限度1倍。（7）檢查結(jié)果試驗物料感冒靈顆粒物料批號設備編號運行速度縱封溫度橫封溫度序號時間裝量（g）均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min07105 min08120 min09135 min10150 min11165 mi

39、n12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min檢查人檢查日期2013年 月 日復核人復核日期2013年 月 日13.7 復合膜袋泄漏試驗(1) 試驗目的：確認熱封嚴密，效果達到工藝要求。(2) 試驗方法：在顆粒包裝過程中，目測熱封情況。(3) 取樣方法：每批分前、中、后三段取樣，每段取10袋。(4) 可接受標準：嚴密，無泄露。(5) 檢查結(jié)果設備名稱DXDK80C-H型顆粒自動包裝機試驗物料感冒靈顆粒設備編號SB-SCG-88物料批號取樣時段熱封標準結(jié) 論前段嚴密、無泄露中段嚴

40、密、無泄露后段嚴密、無泄露前段嚴密、無泄露中段嚴密、無泄露后段嚴密、無泄露前段嚴密、無泄露中段嚴密、無泄露后段嚴密、無泄露檢查人檢查日期2013年 月 日復核人復核日期2013年 月 日13.8 包裝成品檢查(1) 檢查目的：檢查包裝效果和破損率，以此確認設備的性能穩(wěn)定。(2) 檢查項目：包裝外觀、包裝破損率、運行質(zhì)量。(3) 可接受標準a 成品外觀：切痕整齊、袋長一致、無毛邊；b 包裝破損率： 1%；c 運行質(zhì)量：運轉(zhuǎn)應平衡、無異常振動現(xiàn)象。(4) 檢查方法：隨機取樣檢查包裝好的成品，目測包裝袋外觀；通過清點破損數(shù)量來計 算破損率。(5) 取樣方法：隨機取樣。(6) 檢查結(jié)果設備名稱DXDK80C-H型顆粒自動包裝機試驗物料名稱感冒靈顆粒設備編號檢查項目檢查標準檢查結(jié)論成品外觀切痕整齊、袋長一致、無毛邊破 損 率 1%運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)應平衡、無異常振動現(xiàn)象檢查人檢查日期復核人復核日期13.9 偏差要求結(jié)果偏差描述本次性能確認未發(fā)生偏差，符合性能確認要求調(diào)